Civica Rx与Xellia Pharmaceuticals签订产品供应协议，Xellia将为Civica的成员医疗机构生产包括万古霉素和达托霉素在内的关键抗生素，以解决美国医院中这些抗感染药物短缺的问题。这是Civica成立以来首次宣布生产仿制药，并承诺今年将提供14种基本仿制药。Xellia将在美国扩大其制造和销售能力，并具有长期制造经验，专注于质量和供应安全。Civica致力于通过长期合同与医疗机构及其制造合作伙伴合作，消除仿制药供应链中的不确定性，并确保其成员医院获得公平和可持续的价格。Civica的目标是稳定抗生素、麻醉剂、心脏药物、疼痛管理药物和其他日常在医院使用的必要无菌注射药物供应。

Cronos Group与MediPharm Labs签订了一项为期多年的供应协议，MediPharm Labs将在18个月内向Cronos Group提供约3000万美元的高品质私人标签大麻浓缩物，并在一定条件下，可能达到24000万美元。此外，Cronos Group将MediPharm Labs在安大略省巴里的高科技提取设施选为首选合作伙伴，以履行其部分加工需求。MediPharm Labs表示，很高兴与Cronos Group合作，支持其推出新产品并满足快速增长的大麻市场和消费者需求。Cronos Group表示，将利用MediPharm Labs的专业提取能力和专业知识，为加拿大即将推出的衍生品市场推出优质产品。协议包括一项最低购买量，以及一个权利，如果扩展，将额外购买一定数量的产品。MediPharm Labs专注于大麻浓缩物，拥有专家团队、先进技术和专用设施，以生产纯净、安全、精确的大麻产品。

ReForm Biologics公司于2019年5月14日宣布与拜耳集团达成合作，将为拜耳进行生物治疗药物的创新配方可行性研究。ReForm将利用其专利技术，包括降低粘度的辅料应用于高浓度生物制剂，以实现皮下注射或设备辅助给药，以及改善过滤单元操作。此外，还将使用替代表面活性剂的辅料，以避免已知表面活性剂带来的降解问题。研究将在ReForm Biologics位于马萨诸塞州沃本的研究设施中进行。ReForm Biologics致力于通过其技术平台改进生物治疗药物的配方，为患者带来最大利益，其技术可促进替代给药和提升生物制药合作伙伴的制造效率，并延长产品生命周期。

Kerastem与MyungMoon Bio Co. Ltd宣布扩大现有商业合作，将Kerastem的创新性头发再生细胞疗法引入中国市场及东盟成员国。Kerastem将获得超过500万美元的现金和初始产品购买承诺，潜在交易总价值达1.4亿美元，包括临床试验里程碑、产品购买和版税。Kerastem近期公布其临床试验STYLE的数据，该试验为70名早期脱发患者进行的美国多中心、随机、单盲、对照研究，结果显示与安慰剂对照组相比，接受针对性低剂量细胞治疗的男性患者头发成熟数量显著增加。早期脱发在中国影响超过1.5亿男性，全球脱发治疗市场年收入超过70亿美元，目前对男性和女性早期脱发患者而言，治疗选择有限。Kerastem作为Bimini Technologies的全资子公司，致力于开发基于再生医学的头发再生方法。MyungMoon Bio Co. Ltd是韩国领先的医疗设备及药品制造商和分销商，致力于开发治疗不治之症的药品和医疗用品，并与全球医疗保健提供商建立强大合作关系。

Molecular Devices与cytena宣布扩大合作，推出CloneSelect Single-Cell Printer系列产品，旨在北美市场。该系列基于cytena的单细胞分离技术，旨在提高单细胞分离和记录的便捷性，并增加荧光分选以进一步富集单克隆细胞系。这一产品系列旨在解决生物制品开发中克隆瓶颈问题，通过视觉证明单克隆性，提高细胞存活率，防止交叉污染。Molecular Devices总裁Greg Milosevich表示，这一新系列产品将帮助客户开发并记录所需细胞系的克隆性。cytena首席执行官Jonas Schoendube强调，与Molecular Devices的合作将使公司能够满足更多研究者的需求，并扩大客户群。cytena成立于2014年，专注于生物细胞处理解决方案，其单细胞打印机技术已在全球范围内销售。Molecular Devices是全球领先的生物分析测量系统、软件和消耗品供应商，致力于为生命科学应用提供创新解决方案。

IDbyDNA公司与ZeptoMetrix达成商业协议，利用Explify平台分析ZeptoMetrix提供的材料，确保病毒参考菌株、细菌分离物等材料的准确识别、分子分型和生物纯度。ZeptoMetrix作为分子诊断控制和感染疾病测试的首选供应商，依赖IDbyDNA的Explify平台来提高质量控制、参考菌株和测试材料的信心和生物可追溯性。IDbyDNA将使用Explify平台对ZeptoMetrix提供的病毒菌株和细菌分离物进行下一代测序（RNA和/或DNA）和数据分析，提供参考菌株的识别、基因分型信息和基因组序列，并评估这些材料的生物纯度。Explify平台能够同时分析数十万个微生物和病原体，为医疗保健提供者提供可操作信息，而ZeptoMetrix作为生物技术公司，提供从研究开发到商业化的全面服务。

Abbott公司与美国国立卫生研究院（NIH）合作，参与BRAIN（通过推进创新神经技术进行脑研究）计划，旨在加速神经科学研究进展。Abbott将提供其神经调节技术，包括定向深部脑刺激（DBS）、脊髓刺激（SCS）和背根神经节（DRG）治疗，用于相关研究，探索其在慢性疼痛和帕金森病等进展性运动障碍中的应用。Abbott的神经调节疗法已帮助成千上万患有神经系统疾病的人过上更充实的生活，同时管理帕金森病、震颤和慢性疼痛。随着年龄成为许多神经系统疾病如帕金森病的风险因素，预计到2050年这一数字将增加。BRAIN计划自2013年启动，旨在通过研究和开发新技术来理解人脑的功能。Abbott的研究人员正努力更好地理解神经调节技术如何帮助慢性疼痛或运动障碍患者，并与NIH的顶尖科学家合作，进一步验证其神经调节疗法，探索新的治疗途径。

Sosei Heptares与Pfizer在多靶点药物发现合作中取得进展，成功推进了针对Pfizer提名的主要疾病领域中的G蛋白偶联受体（GPCR）靶点的候选药物项目。合作中，Sosei Heptares提供了稳定的受体（StaR®蛋白）、X射线结构和生物物理数据，触发Pfizer的里程碑付款，包括今日宣布的300万美元。双方还计划在协议下考虑进一步的里程碑付款，并在满足协议标准的情况下支付版税。Pfizer在2015年对Sosei Heptares进行了3300万美元的股权投资。未来，双方期待共同研究成果的发表。

Hoth Therapeutics与Zylö Therapeutics签订合作协议，共同开发治疗狼疮的新药。Zylö Therapeutics的专利技术Z-pods™采用纳米颗粒，通过局部给药持续释放难于输送的药物。双方合作基于Einstein College of Medicine的研究，表明使用该技术可以预防狼疮动物模型的发展。美国狼疮基金会估计，美国有150万人患有狼疮，其中约三分之二会发展为狼疮性皮炎。Hoth Therapeutics首席执行官Robb Knie表示，与Zylö Therapeutics的合作将增强其治疗皮肤相关疾病的独特治疗方案。Zylö Therapeutics首席执行官Scott Pancoast表示，期待与Hoth Therapeutics合作，推进该治疗药物的开发。

无法提供该新闻发布稿的全文。

美国Merz Americas公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准XEOMIN（incobotulinumtoxinA）的补充生物制品许可申请（sBLA），将其适应症扩展为成人重症肌无力（眼睑痉挛）的一线治疗。这一里程碑式的批准，加上2018年7月XEOMIN治疗成人慢性流涎症（流口水）的批准，进一步强化了Merz公司为患有运动障碍的患者提供全面护理的承诺。XEOMIN是一种处方药，用于成人，通过注射到产生唾液的腺体中治疗慢性流涎症，或注射到肌肉中治疗上肢痉挛、颈部肌张力障碍（CD）和成人眼睑痉挛。该批准基于一项3期、随机、双盲、安慰剂对照的多中心试验，共有61名未经治疗的、被诊断为眼睑痉挛且Jankovic评分量表（JRS）严重程度亚评分≥2的患者参与。主要疗效终点是XEOMIN注射后6周时JRS严重程度亚评分的变化，50单位治疗组的改善具有统计学意义，与安慰剂相比差异为-1.2（p=0.0004）。安全性结果与先前的研究相似，符合XEOMIN已知的安全性特征。

RegeneRx Biopharmaceuticals宣布，其与美国韩国合资企业ReGenTree LLC合作开发的干眼症药物RGN-259的第三阶段临床试验ARISE-3已开始招募患者。该试验旨在评估RGN-259在700名干眼症患者中的疗效，并与安慰剂进行比较。该试验预计于2020年中完成。RegeneRx表示，RGN-259在临床试验中显示出良好的安全性和耐受性，且在缓解干眼症的症状方面具有独特优势。

以色列雷霍沃特和特拉华州威尔明顿——（商业通讯）——专注于开发针对遗传性癌症药物的处于临床试验阶段的生物制药公司Ayala Pharmaceuticals宣布，其针对ACC（腺样囊性癌）的药物AL101已被美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药产品开发办公室（OOPD）授予孤儿药资格。AL101是一种强效且选择性的γ分泌酶介导的Notch信号通路抑制剂。孤儿药资格授予给旨在治疗影响美国少于20万人的疾病或条件的药物疗法。FDA的孤儿药资格使Ayala获得AL101治疗ACC七年市场独占权，包括与临床试验费用相关的税收抵免、免收FDA用户费以及FDA在临床试验设计方面的协助。ACC是一种罕见的癌症，美国每年约有56.6万人被诊断出患有癌症，其中只有约1224人被诊断出患有ACC。AL101目前正在进行针对携带Notch激活突变的腺样囊性癌患者的II期临床试验（ACCURACY）。

ORIC Pharmaceuticals宣布启动一项针对ORIC-101与nab-paclitaxel（由Celgene Corporation销售的Abraxane®）联合用于治疗晚期实体瘤患者的1b期临床试验。CEO Jacob Chacko表示，这是ORIC的一个重要里程碑，其内部发现团队基于Charles Sawyers实验室的研究成果，开发出一种选择性和强效的口服糖皮质激素受体（GR）抑制剂，该抑制剂与多种实体瘤对多种抗癌药物的治疗抵抗有关。1b期试验旨在评估ORIC-101与nab-paclitaxel联合用药的安全性、药代动力学、药效学和临床疗效。ORIC计划在确定ORIC-101与nab-paclitaxel联合用药的推荐剂量后，根据GR水平在特定肿瘤类型中招募患者。此外，ORIC还计划启动其他1b期研究，评估ORIC-101与其他抗癌药物联合使用的潜力。ORIC的药物研发旨在克服癌症治疗中的耐药性障碍。

Poseida Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其CAR-T疗法P-BCMA-101孤儿药资格，用于治疗复发性或多发性骨髓瘤。P-BCMA-101采用Poseida的piggyBac®平台技术开发，由高比例的长期存活、自我更新的干细胞记忆T细胞组成，针对表达B细胞成熟抗原（BCMA）的癌细胞。该疗法在1期临床试验中显示出卓越的功效和极低的毒性，FDA已批准在2期试验中实行门诊给药。Poseida的非病毒piggyBac DNA修改系统使CAR-T产品候选者含有高比例的干细胞记忆T细胞，这些细胞具有自我更新和长期存活的特点，从而提高了CAR-T产品的疗效、降低毒性并可能比早期CAR-T疗法更持久。孤儿药资格由FDA孤儿产品开发办公室授予，旨在治疗罕见病/疾病，美国受影响人数少于20万。根据孤儿药法案，FDA可能提供临床试验成本资助、税收优惠、FDA用户费优惠以及在美国市场独家销售7年。Poseida已从加利福尼亚再生医学研究所获得资助，以支持P-BCMA-101的临床开发。

Celgene公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予POMALYST（pomalidomide）突破性疗法指定，用于治疗既往接受过系统性化疗的HIV阳性卡波西肉瘤患者以及HIV阴性卡波西肉瘤患者。卡波西肉瘤是一种由卡波西肉瘤相关疱疹病毒（人类疱疹病毒-8）引起的多中心肿瘤，患者皮肤和口腔黏膜出现多处病变，有时还涉及肺或其他器官。由于没有针对HIV阳性患者且对系统性化疗有耐药性或无法耐受的批准疗法，因此对新疗法的需求很大。尽管联合抗逆转录病毒治疗（cART或HAART）已降低美国晚期卡波西肉瘤的发病率，但每年仍有近2000例新病例。该病在HIV治疗较少的地区更为普遍，如撒哈拉以南非洲，在一些国家，卡波西肉瘤是男性最常见的肿瘤。Celgene计划在2019年底前提交POMALYST在该疾病领域的补充新药申请，并计划进行两项额外的研究，以确认和扩展国家癌症研究所（NCI）的研究结果。

Kiniksa Pharmaceuticals在2019年5月13日宣布，其研发的KPL-716，一种针对OSMRβ受体的全人源单克隆抗体，在77届美国皮肤病学年会中展示了其临床和预临床数据。KPL-716旨在同时抑制IL-31和OSM两种关键细胞因子途径，以治疗慢性瘙痒性疾病。公司在全球范围内启动了KPL-716针对结节性痒疹的2a期临床试验，并计划在2019年上半年开始探索性2期临床试验。研究数据表明，KPL-716在减少瘙痒和疾病严重程度方面显示出积极效果，且具有良好的安全性。