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  • Soligenix 获得欧洲药品管理局 （European Medicines Agency） 对 CTCL 中 HyBryte™ 的儿科研究计划豁免
    研发注册政策
    Soligenix 获得欧洲药品管理局 （European Medicines Agency） 对 CTCL 中 HyBryte™ 的儿科研究计划豁免
    Soligenix公司宣布，其研发的HyBryte™（SGX301或hypericin）在治疗早期皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）的III期关键临床试验中取得成功，并已获得欧洲药品管理局（EMA）的儿童研究计划（PIP）豁免。该豁免允许公司以更经济的方式推进全球市场申请，无需在欧盟进行儿童临床试验。HyBryte™是一种新型光动力疗法，使用安全可见光激活，其活性成分是合成hypericin，一种强效的光敏剂，通过局部应用在皮肤病变中，并在16至24小时后通过可见光激活，触发细胞凋亡。该疗法在CTCL患者中显示出显著的抗增殖作用，且与目前常用的紫外线暴露相关的光疗相比，避免了继发性恶性肿瘤（包括黑色素瘤）的风险。
    Biospace
    2021-06-10
    Soligenix Inc
  • Verona Pharma 和 Nuance Pharma 宣布达成 2.19 亿美元的战略合作，在大中华区开发和商业化 Ensifentrine
    交易并购
    Verona Pharma 和 Nuance Pharma 宣布达成 2.19 亿美元的战略合作，在大中华区开发和商业化 Ensifentrine
    Verona Pharma和Nuance Pharma宣布达成2.19亿美元的战略合作，共同开发和商业化Ensifentrine产品于中国大区。Ensifentrine是一种新型的吸入式双抑制剂，能够同时具有扩张支气管和抗炎作用。Verona Pharma将获得2500万美元的现金和1500万美元的Nuance Biotech（Nuance Pharma的母公司）股权作为前期付款，以及最高1.79亿美元的潜在临床、监管和商业里程碑付款，以及按净销售额一定比例的分级双位数字版税。Nuance Pharma将负责Ensifentrine在中国大区的所有研发和商业化成本。Nuance Pharma计划今年晚些时候向中国食品药品监督管理局提交临床试验申请，并在之后开始在中国大区进行COPD治疗的临床试验。
    美通社
    2021-06-10
    优锐医药科技（上海）有限公司 Verona Pharma PLC
  • Codexis和武田扩大战略合作和许可协议，为第四种罕见遗传病发现额外的基因疗法
    交易并购
    Codexis和武田扩大战略合作和许可协议，为第四种罕见遗传病发现额外的基因疗法
    Codexis公司与Takeda制药公司扩展了其战略合作和许可协议，共同研发针对溶酶体储存疾病的额外基因疗法，使协议下的项目总数达到四个。Codexis利用其CodeEvolver蛋白质工程平台生成新型基因序列，编码增强活性和稳定性的酶变体。Takeda将这些改进的转基因与基因治疗能力相结合，开发治疗罕见遗传疾病的候选药物。双方对新型基因疗法的开发前景表示兴奋，并期待为罕见遗传疾病患者提供差异化的基因疗法。根据原始协议，Codexis负责创建新型酶序列，推进为临床前开发，而Takeda负责基因治疗产品的临床前和临床开发以及商业化。Codexis有望获得前期付款、研发费用报销、开发及商业化里程碑付款以及低至中位数的销售提成。
    MarketScreener
    2021-06-10
    Codexis Inc Takeda Pharmaceutica
  • 哈佛大学 Wyss 研究所启动行业合作伙伴关系以促进大脑靶向药物输送
    交易并购
    哈佛大学 Wyss 研究所启动行业合作伙伴关系以促进大脑靶向药物输送
    哈佛大学Wyss研究所与多家制药公司合作，旨在开发更有效的药物跨血脑屏障（BBB）输送方法，以治疗脑部疾病。研究目标包括识别BBB中的转运目标蛋白，并开发抗体化合物以促进未来治疗药物向大脑的输送。合作项目获得750,000美元的资助，旨在解决药物通过BBB输送的难题，如阿尔茨海默病药物临床试验的失败。研究将利用比较蛋白质组学和转录组学方法，以及生物信息学大脑输送目标发现平台，以识别新的转运目标蛋白。此外，Wyss研究所还将与Cell Signaling Technologies、Lundbeck和FairJourney Biologics合作，共同开发抗体化合物，以通过已知和新型目标将药物输送到大脑。
    美通社
    2021-06-10
    Bristol Myers Squibb Eisai Inc H Lundbeck A/S Harvard University Massachusetts Life S Wyss Institute for B Cell Signaling Techn Harvard Medical Scho Harvard University O
  • 4D Molecular Therapeutics 宣布 FDA 批准 4D-710 的 IND 申请，4D-710 是一种基于 A101 载体的气雾剂递送基因疗法，用于治疗囊性纤维化肺病
    研发注册政策
    4D Molecular Therapeutics 宣布 FDA 批准 4D-710 的 IND 申请，4D-710 是一种基于 A101 载体的气雾剂递送基因疗法，用于治疗囊性纤维化肺病
    4D Molecular Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其治疗囊性纤维化药物的IND申请，并计划在年底前开始4D-710的1/2期临床试验。4D-710是一种通过气雾给药的基因疗法，有望成为对囊性纤维化肺病具有突变无差别的治疗方法。该疗法旨在直接在气道内表达高水平的囊性纤维化跨膜传导调节蛋白（CFTR）蛋白，使CFTR突变独立活动，并具有对人类预存抗体的抗性。4D-710主要用于治疗约10-15%的囊性纤维化患者，他们的疾病不适合现有的CFTR蛋白靶向调节药物。4D-710由4DMT的靶向和进化向量A101以及微CFTR转基因组成，旨在通过气雾给药高效地实现CFTR表达。此外，CF基金会将购买4DMT的125,715股普通股，用于支持4D-710的开发。
    GlobeNewswire
    2021-06-10
    Cystic Fibrosis Foun
  • Oyster Point Pharma 宣布与 Adaptive Phage Therapeutics （APT） 合作治疗眼科疾病
    交易并购
    Oyster Point Pharma 宣布与 Adaptive Phage Therapeutics （APT） 合作治疗眼科疾病
    Oyster Point Pharma与Adaptive Phage Therapeutics合作，利用APT的PhageBank技术，共同开发针对多种眼科疾病的生物疗法。该技术是一种不断扩大的杀菌剂库，称为噬菌体，具有广泛的覆盖范围。合作协议中，Oyster Point Pharma有权获得独家许可，开发并商业化APT的PhageBank技术用于眼科疾病或相关疾病。APT保留生产权，并按约定成本加成模式向Oyster Point Pharma供应产品。该合作旨在开发具有持久性的抗微生物疗法，以应对细菌耐药性和抗生素耐药生物膜的问题。Oyster Point Pharma计划在即将到来的分析师日上讨论更多细节。
    GlobeNewswire
    2021-06-10
    Adaptive Phage Thera Oyster Point Pharma
  • 新的 Spatial Omics 合作伙伴关系旨在加速对复杂疾病生物学的理解
    交易并购
    新的 Spatial Omics 合作伙伴关系旨在加速对复杂疾病生物学的理解
    Veranome Biosystems与Portal Bioscience达成合作协议，共同开发克服临床样本中RNA降解问题的新产品。结合双方技术，将实现高分辨率成像与特定探针连接的生化分析，用于追踪FFPE样本中的片段RNA，并检测突变、基因融合和剪接变异。该合作将Veranome的高通量亚细胞分辨率成像平台与Portal的新型探针连接检测技术相结合，旨在提供单核苷酸分辨率的RNA分析。此合作旨在解决当前空间转录组学中转录组覆盖、灵敏度、特异性和样本通量之间的权衡问题，以满足更广泛的客户需求。Veranome将于7月15日举办网络研讨会，展示其当前空间组学工作流程和产品开发成果。
    GlobeNewswire
    2021-06-10
    Portal Bioscience LL Veranome Biosystems Johns Hopkins Univer
  • Adaptive Phage Therapeutics 宣布与 Oyster Point Pharma 合作治疗眼科疾病
    交易并购
    Adaptive Phage Therapeutics 宣布与 Oyster Point Pharma 合作治疗眼科疾病
    Adaptive Phage Therapeutics（APT）与Oyster Point Pharma宣布合作，旨在利用APT的PhageBank技术，开发针对多种眼科疾病的疗法。APT的PhageBank技术是一个不断扩展的杀菌剂库，包含细菌噬菌体（phages），提供对细菌感染的广泛覆盖。合作中，Oyster Point Pharma有权利获得PhageBank技术的独家许可，用于眼科适应症。APT保留生产权，并将以成本加成的方式向Oyster Point Pharma供应产品。双方计划设计这些眼科疗法作为首个进入市场的长效抗菌药物，以应对细菌耐药性和抗微生物耐药性（AMR）的挑战。
    Businesswire
    2021-06-10
    Adaptive Phage Thera Oyster Point Pharma
  • Orgenesis 宣布在特殊外科医院使用 Tissue Genesis Icellator（R） 进行肩袖修复的临床研究
    研发注册政策
    Orgenesis 宣布在特殊外科医院使用 Tissue Genesis Icellator（R） 进行肩袖修复的临床研究
    Orgenesis公司宣布在纽约特殊手术医院进行一项使用TissueGenesis Icellator的II期临床试验，旨在评估自体间充质和血管细胞(SVF)注射在肩袖修复手术后的安全性和有效性。该试验由研究者发起，为随机、安慰剂对照试验，旨在评估SVF注射对肩袖修复手术后的患者的影响。TissueGenesis Icellator用于SVF的提取过程。试验共招募56名患者，目前已招募9名。该试验由Weill Cornell医学院骨科教授、HSS运动医学研究所前共同主任Scott Rodeo博士担任主要研究者。该研究旨在通过注射SVF改善肩袖修复手术后的患者预后，并支持Icellator在其他骨科应用中的进一步开发。
    GlobeNewswire
    2021-06-10
    Orgenesis Inc Hospital for Special National Stem Cell F Orthopaedic Research Weill Medical Colleg
  • ITM 宣布获得 2500 万欧元（30 百万美元）的私募股权融资，以支持专有精准肿瘤学管道的发展
    医药投融资
    ITM 宣布获得 2500 万欧元（30 百万美元）的私募股权融资，以支持专有精准肿瘤学管道的发展
    德国慕尼黑，ITM AG，一家领先的放射性药物公司，宣布完成了一轮由现有和新投资者、与波特兰控股相关联的各方以及FRIBA Investment参与的私募股权融资，总额达到2500万欧元（约合3000万美元）。这笔资金将支持公司全球扩张，包括将其创新项目纳入领先的精准肿瘤学管线，以及推进ITM现有临床候选药物在广泛肿瘤学适应症中的进一步发展。此次2500万欧元的私募融资是继2021年4月宣布的9000万欧元可转换贷款协议之外的额外资金。ITM首席执行官Steffen Schuster表示，此次融资体现了投资者对ITM在提供最精确的癌症放射治疗和诊断方面的承诺，以及对靶向放射性核素疗法潜力的信心。ITM致力于开发针对难治性癌症的靶向放射性核素诊断和治疗，其领先候选药物n.c.a. 177Lu-Edotreotide目前正在进行针对GEP-NETs的III期临床试验。
    Biospace
    2021-06-10
    FRIBA Investment Portland Holdings
  • III 期结果支持 BMS CAR-T 细胞疗法 Breyanzi 治疗复发/难治性 B 细胞淋巴瘤
    研发注册政策
    III 期结果支持 BMS CAR-T 细胞疗法 Breyanzi 治疗复发/难治性 B 细胞淋巴瘤
    Bristol Myers Squibb公司开发的Breyanzi（lisocabtagene maraleucel）在针对复发/难治性大B细胞淋巴瘤的III期临床试验中表现出显著疗效，其生存率和反应率均优于标准治疗方案。该疗法是一种针对CD-19的嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法，已于2019年随Celgene公司收购案获得美国食品药品监督管理局批准。尽管公司面临与Celgene合并相关的法律诉讼，但新研究结果表明Breyanzi有望获得额外批准，用于治疗这一患者群体。在III期TRANSFORM研究中，Breyanzi在第二线治疗中显示出优于标准治疗的疗效，包括无事件生存期、完全缓解率和无进展生存期的显著改善。研究还发现，与第三线治疗相比，Breyanzi在安全性方面表现一致，未出现新的安全担忧。Bristol Myers Squibb公司高级副总裁Noah Berkowitz表示，这些积极的中期结果强调了Breyanzi在治疗这一难治性疾病中的潜力，可能取代当前的治疗方案。
    Biospace
    2021-06-10
  • Targovax 的 ONCOS-102 间皮瘤 24 个月数据显示一流的中位总生存期
    研发注册政策
    Targovax 的 ONCOS-102 间皮瘤 24 个月数据显示一流的中位总生存期
    Targovax公司宣布，其ONCOS-102免疫激活剂在治疗恶性胸膜间皮瘤（MPM）的随机1/2期临床试验中，与标准化疗联合使用时，中位总生存期（mOS）为21.9至25.0个月，显著优于单独化疗组的13.5个月。该研究显示，ONCOS-102治疗组的肿瘤微环境发生广泛而强大的重塑，T细胞浸润增加，免疫细胞向促炎型转变，与肿瘤反应和生存结果相关，表明ONCOS-102诱导的免疫激活可带来临床效益。Targovax公司CEO Oystein Soug表示，ONCOS-102在低免疫原性肿瘤类型中表现出强大的免疫激活作用，为有高度医疗需求的MPM患者带来生存益处。
    美通社
    2021-06-10
    Circio Holding ASA Hospital Universitar
  • Omeros 宣布发表出版物，详细介绍 PDE7 在尼古丁成瘾中的作用机制
    研发注册政策
    Omeros 宣布发表出版物，详细介绍 PDE7 在尼古丁成瘾中的作用机制
    Omeros公司宣布，其研究文章《选择性抑制磷酸二酯酶7酶通过调节中脑边缘多巴胺传递降低尼古丁使用动机》在《神经科学杂志》上发表。该研究首次揭示了选择性PDE7酶抑制剂对尼古丁消费的影响，发现这些抑制剂能减少尼古丁消耗和复吸。Omeros的专有分子OMS527，在第一阶段临床试验中表现出良好的安全性和药代动力学特性，能够增强与多巴胺D1受体相关的细胞内信号传导，从而恢复尼古丁改变的多巴胺传递。研究还表明，PDE7抑制没有引起条件位置偏好和静脉自我给药，表明OMS527没有滥用潜力。该研究由意大利卡梅里诺大学药学院合作完成。Omeros拥有全球范围内使用PDE7抑制剂治疗成瘾性疾病的权利。
    Businesswire
    2021-06-10
    Omeros Corp Camerino University
  • Willow Biosciences 和 Cellular Goods 宣布达成大麻酚 （CBG） 多年供应协议
    交易并购
    Willow Biosciences 和 Cellular Goods 宣布达成大麻酚 （CBG） 多年供应协议
    Willow Biosciences与Cellular Goods达成多年供应协议，将向Cellular Goods提供其专有的超纯度生物合成大麻二酚（CBG），用于Cellular Goods即将于2021年秋季推出的高端皮肤护理产品。Willow CBG在人体皮肤上的安全性和抗炎、抗衰老、抗菌特性得到了研究证实，加上其可持续和安全的制造工艺，使其成为英国化妆品行业理想的核心成分。欧洲委员会已将CBG列入欧盟化妆品成分数据库，批准其在个人护理和化妆品产品中使用。Cellular Goods将成为英国首个推出基于CBG的皮肤护理产品的公司。
    美通社
    2021-06-10
    Willow Biosciences I Signum Biosciences I
  • GeneTx 和 Ultragenyx 获得英国监管机构批准，开始 GTX-102 治疗 Angelman 综合征的临床研究
    研发注册政策
    GeneTx 和 Ultragenyx 获得英国监管机构批准，开始 GTX-102 治疗 Angelman 综合征的临床研究
    GeneTx Biotherapeutics和Ultragenyx Pharmaceutical Inc.宣布，英国药品和健康产品监管局（MHRA）已批准GTX-102在英国进行针对安格尔曼综合症儿童患者的1/2期临床试验。此前，加拿大也批准了该试验的患者招募。预计2021年下半年开始招募患者，部分患者将在年底前提供临床数据。此外，GeneTx与FDA会面，讨论了1/2期试验，并将提交修订后的方案以解决FDA提出的问题。GTX-102是一种针对UBE3A基因缺失的安格尔曼综合症儿童患者的治疗药物，该药物在5名患者中显示出临床活性。1/2期试验设计为开放标签、多剂量、剂量递增研究，旨在评估GTX-102的安全性、耐受性以及血浆和脑脊液中的浓度。
    Biospace
    2021-06-10
    GeneTx Biotherapeuti Ultragenyx Pharmaceu
  • ALX Oncology 将与礼来合作，评估 ALX148 联合 CYRAMZA（R）（雷莫芦单抗）、曲妥珠单抗和紫杉醇在胃癌或胃食管结合部癌患者中的疗效
    研发注册政策
    ALX Oncology 将与礼来合作，评估 ALX148 联合 CYRAMZA（R）（雷莫芦单抗）、曲妥珠单抗和紫杉醇在胃癌或胃食管结合部癌患者中的疗效
    ALX Oncology与Eli Lilly达成临床试验合作及供应协议，旨在评估新一代CD47阻断剂ALX148与Lilly的VEGFR2抗体CYRAMZA联合治疗HER2阳性胃癌或胃食管交界癌的疗效。ALX Oncology将进行一项随机二期/三期研究，评估ALX148与ramucirumab、trastuzumab和paclitaxel联合治疗HER2靶向治疗和化疗后肿瘤进展患者的疗效。该合作基于ASPEN-01一期临床试验数据，ALX148在联合ramucirumab、trastuzumab和paclitaxel治疗HER2阳性胃癌或胃食管交界癌患者中展现出64%的初步客观缓解率。ALX Oncology将致力于ALX148的临床开发，旨在为胃癌或胃食管交界癌患者提供新的有效治疗选择。
    Biospace
    2021-06-10
    ALX Oncology Eli Lilly & Co
  • InMed Pharmaceuticals 将出席 2021 年 BIO 数字会议
    研发注册政策
    InMed Pharmaceuticals 将出席 2021 年 BIO 数字会议
    InMed Pharmaceuticals Inc.的总裁兼首席执行官Eric A. Adams将在2021年BIO Digital虚拟生物技术大会上进行演讲，介绍公司进展和项目，包括IntegraSyn™大麻素制造系统和INM-755（大麻酚）乳膏的二期临床试验，用于治疗大疱性表皮松解症。演讲将于6月10日早上9点（东部时间）开始，并在BIO Digital网站上提供点播。Adams和首席财务官Bruce Colwill还将通过BIO One-on-One Partnering™系统进行会议安排。InMed致力于开发基于大麻素的药物，以治疗高未满足医疗需求的疾病，并致力于为可能从大麻素药物中受益的患者提供新的治疗选择。
    GlobeNewswire
    2021-06-09
    InMed Pharmaceutical
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