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  • VolitionRx Limited 签署肺癌临床试验项目合同
    交易并购
    VolitionRx Limited 签署肺癌临床试验项目合同
    标题：VolitionRx Limited与台湾大学合作开展肺癌临床试验 内容摘要： - VolitionRx Limited（纳斯达克：VNRX）宣布与台湾大学合作，开展其首个大规模肺癌研究。 - 该研究将在台湾大学医学院外科系陈金声教授的监督下进行，包括1200名接受低剂量CT扫描的受试者，其中1000名患有肺癌。 - 研究将使用VolitionRx的Nu.Q™技术平台，旨在开发一种非侵入性早期肺癌检测或改善低剂量CT扫描特异性的分级测试。 - 该研究预计将在2020年第一季度发布初步数据。 - VolitionRx还宣布与上海复星长征医学科学有限公司签订非约束性谅解备忘录，计划在中国进行三项小型临床试验，其中包括肺癌试验。 - VolitionRx致力于通过其基于Nucleosomics™技术的血液检测帮助诊断各种癌症和其他疾病。
    美通社
    2019-05-07
    台湾大学 Volitionrx Ltd
  • 医疗器械公司SamanTree Medical宣布完成950万瑞士法郎A轮融资，推进Histolog Scanner商业化进程
    医药投融资
    医疗器械公司SamanTree Medical宣布完成950万瑞士法郎A轮融资，推进Histolog Scanner商业化进程
    2019年5月6日，医疗器械公司SamanTree Medical宣布完成950万瑞士法郎A轮融资。本轮融资由Panakès Partners、Sioux Tech Fund共同领投，BOM Brabant Ventures和btov Partners跟投。融资资金将用于推进该公司旗下医疗成像设备Histolog Scanner的商业化进程，以便该设备能够在手术中精准切除肿瘤组织。
    动脉网
    2019-05-07
    Panakes Partners BOM Brabant Ventures b2venture Sioux Tech Fund SamanTree Medical SA
  • 欧盟委员会批准 Palynziq®（培伐利亚塞注射液）用于治疗 16 岁或以上患者的苯丙酮尿症 （PKU）
    研发注册政策
    欧盟委员会批准 Palynziq®（培伐利亚塞注射液）用于治疗 16 岁或以上患者的苯丙酮尿症 （PKU）
    欧洲委员会批准了BioMarin制药公司开发的Palynziq（pegvaliase注射剂）上市，用于治疗16岁及以上患有苯丙酮尿症（PKU）且血液苯丙氨酸（Phe）浓度控制不佳的患者。Palynziq是一种针对PKU根本原因的酶替代疗法，有助于分解Phe。该药物在欧洲的批准是基于3期临床试验和扩展研究的数据，显示Palynziq能够有效降低血液Phe水平，并可能改善患者的注意力不集中和情绪症状。BioMarin制药公司表示，Palynziq的批准是其对PKU社区承诺的又一里程碑，公司将继续致力于提高这种严重罕见病的治疗标准。
    PRNewswire
    2019-05-06
    BioMarin Pharmaceuti
  • AMO Pharma 公布 AMO-02 在青少年自闭症谱系障碍患者中的 2 期研究结果的统计分析
    研发注册政策
    AMO Pharma 公布 AMO-02 在青少年自闭症谱系障碍患者中的 2 期研究结果的统计分析
    AMO Pharma公司宣布了其针对自闭症谱系障碍（ASD）治疗的AMO-02药物在Phase 2临床试验中的统计分析结果。该公司首席医疗官Joseph Horrigan在加拿大蒙特利尔的国际自闭症研究学会（INSAR）2019年年度会议上进行了海报展示。分析结果显示，AMO-02在社交退缩、重复行为、日常生活技能、记忆和睡眠质量等方面优于安慰剂。这些结果进一步证实了GSK3beta作为ASD新型治疗药物分子靶点的有效性。研究采用了逐步综合分析和一致趋势分析，以验证七个预先指定的结果指标。这些结果为AMO-02的临床开发提供了更多信心，并有望为未来的临床研究提供关键见解。
    PRNewswire
    2019-05-06
    AMO Pharma Ltd
  • Blue Earth Diagnostics 宣布 LOCATE 试验的额外分析结果，该试验评估了 Axumin ®（氟昔洛韦 F 18）PET/CT 成像后复发性前列腺癌管理的变化
    研发注册政策
    Blue Earth Diagnostics 宣布 LOCATE 试验的额外分析结果，该试验评估了 Axumin ®（氟昔洛韦 F 18）PET/CT 成像后复发性前列腺癌管理的变化
    Blue Earth Diagnostics公司在2019年美国泌尿外科协会年会上公布了LOCATE临床试验的额外分析结果。该试验是一项前瞻性、多中心、开放标签研究，旨在评估18F-氟氯洛芬PET/CT成像对生化复发性前列腺癌患者管理的影响。研究结果显示，18F-氟氯洛芬PET/CT在检测疑似复发性前列腺癌的部位方面具有显著效果，尤其是在盆腔淋巴结、腹膜后淋巴结和骨骼中。25%的患者被诊断为寡转移性疾病，其中38%的患者PSA水平低于或等于1.0 ng/mL。研究还发现，18F-氟氯洛芬PET/CT的整体检测率为57%，且与扫描前的PSA水平呈正比。Blue Earth Diagnostics首席执行官表示，这些结果有助于医生为复发性前列腺癌患者提供更有效的治疗方案。
    Businesswire
    2019-05-06
    Blue Earth Therapeut
  • 在事后分析中，接受 Aubagio®（特立氟胺）治疗的复发 MS 患者无论既往治疗状态如何，复发风险均降低
    研发注册政策
    在事后分析中，接受 Aubagio®（特立氟胺）治疗的复发 MS 患者无论既往治疗状态如何，复发风险均降低
    在71届美国神经病学年会（AAN）上，Sanofi公司宣布，其药物Aubagio（teriflunomide）在四项已完成的临床研究中显示出显著降低复发风险的效果，无论患者之前是否接受过治疗。分析显示，接受Aubagio 14 mg治疗的患者（n=955）与安慰剂组（n=812）相比，调整后的年化复发率显著降低，风险降低分别为35%、45%和34%。在核心研究和扩展期，所有先前治疗组的总体未调整年化复发率均较低。此外，Aubagio的安全性在所有患者组中均保持稳定，未发现新的或意外的安全信息。Aubagio已在全球80多个国家获得批准，并正在全球范围内进行临床试验。
    Businesswire
    2019-05-06
    Sanofi SA
  • GlycoMimetics， Inc. 宣布完成评估 Rivipansel 治疗镰状细胞病的 3 期临床试验的招募
    研发注册政策
    GlycoMimetics， Inc. 宣布完成评估 Rivipansel 治疗镰状细胞病的 3 期临床试验的招募
    GlycoMimetics公司宣布已完成针对血管闭塞性危象（VOC）在镰状细胞病（SCD）急性治疗药物rivipansel的第三阶段RESET临床试验的患者招募。该试验由辉瑞公司负责，旨在评估rivipansel的安全性和有效性。GlycoMimetics与辉瑞于2011年签订了全球许可协议，并有望从rivipansel的开发和商业化中获得高达135百万美元的收益。rivipansel是一种研究性多选择性选择素抑制剂，旨在通过抑制选择素来改善VOC期间的微血管血流，减少疼痛和器官损伤。GlycoMimetics还可能从rivipansel的全球净销售额中获得低双位数到低十几位的分级版税。SCD是美国最常见的遗传性血液疾病，VOC是其最严重的并发症之一，通常表现为周期性发生的剧烈疼痛。
    Businesswire
    2019-05-06
    GlycoMimetics Inc
  • OnKure 宣布 FDA IND 监管批准开始 OKI-179 的 1 期试验
    研发注册政策
    OnKure 宣布 FDA IND 监管批准开始 OKI-179 的 1 期试验
    OnKure公司宣布其首个Largazole衍生物、组蛋白脱乙酰化酶抑制剂OKI-179已通过FDA的IND监管关卡，即将进入1期临床试验。OKI-179具有与目前FDA批准的最强效的1类组蛋白脱乙酰化酶抑制剂Romidepsin相似的活性和选择性，但口服给药且在临床前研究中展现出优异的安全性。OnKure公司致力于发现和开发针对癌症的靶向小分子药物，其平台能够将天然存在的、具有生物活性的先导化合物转化为商业药物。该公司与科罗拉多大学安舒茨癌症中心和德克萨斯大学奥斯汀戴尔医学院合作进行OKI-179的临床研究，旨在为患者提供更安全、更便捷的治疗选择。
    Businesswire
    2019-05-06
    OnKure Therapeutics
  • Shattuck Labs， Inc. 宣布启动 SL-279252 （PD1/OX40L） 的 1 期临床试验
    研发注册政策
    Shattuck Labs， Inc. 宣布启动 SL-279252 （PD1/OX40L） 的 1 期临床试验
    Shattuck Labs宣布其分子SL-279252（PD1/OX40L）的Phase 1剂量递增和扩展临床试验已经开始，该试验旨在评估该生物功能性融合蛋白在晚期实体瘤或淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和抗肿瘤活性。Sarah Cannon研究机构和MD Anderson癌症中心成为首个招募中心的全球多中心试验。Takeda Pharmaceutical Company Limited拥有独家选择权，以开发并商业化SL-279252。Shattuck的ARC平台技术结合了检查点阻断和免疫刺激，旨在同时阻断PD-L1抑制信号并刺激OX40信号。预临床研究表明，SL-279252能有效刺激抗肿瘤T细胞活性。
    Businesswire
    2019-05-06
    Shattuck Labs Inc
  • 接受 Lemtrada ® （alemtuzumab） 治疗的复发缓解型 MS 患者在临床研究中报告了治疗满意度和健康相关生活质量的改善
    研发注册政策
    接受 Lemtrada ® （alemtuzumab） 治疗的复发缓解型 MS 患者在临床研究中报告了治疗满意度和健康相关生活质量的改善
    Sanofi公司的Lemtrada（阿仑单抗）治疗复发性缓解型多发性硬化症（RRMS）的患者，根据两项临床研究的数据，在治疗满意度和与健康相关的生活质量方面均有所改善。这些结果将在本周于费城举行的美国神经病学学会（AAN）第71届年会上公布。PRO-ACT研究显示，从其他疾病修饰疗法转为Lemtrada的患者在完成治疗满意度问卷（TSQM）评估后，全球满意度（主要终点）和有效性方面均有改善，副作用评分下降，便利性评分稳定。PROMiS研究则评估了接受Lemtrada治疗的RRMS患者的健康相关生活质量、功能和残疾程度。研究结果显示，在开始使用Lemtrada后八个月，患者报告了健康相关生活质量方面的显著和临床意义上的改善。Lemtrada的常见副作用包括皮疹、头痛、发热、鼻咽炎、恶心、尿路感染、疲劳、失眠、上呼吸道感染、单纯疱疹病毒感染、荨麻疹、瘙痒、甲状腺疾病、真菌感染、关节炎、肢体疼痛、背痛、腹泻、鼻窦炎、口咽痛、感觉异常、头晕、腹痛、潮红和呕吐等。
    Businesswire
    2019-05-06
    Sanofi SA
  • PIN Pharma 将在美国临床肿瘤学会 （ASCO） 第 55 届年会上展示壁报
    研发注册政策
    PIN Pharma 将在美国临床肿瘤学会 （ASCO） 第 55 届年会上展示壁报
    PIN Pharma公司在即将于芝加哥举行的55届美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示了一项针对PIN-2肽的首次人体试验结果。PIN-2是一种新型免疫调节肽，能连接先天性和适应性免疫系统，增强免疫反应。该肽在体外和体内研究显示，能快速且优先穿透单核细胞，调节与先天免疫激活相关的mRNA，并促进肿瘤部位的细胞毒性T淋巴细胞浸润。PIN Pharma致力于开发连接先天性和适应性免疫系统的免疫调节肽PINs，以增强人体对抗癌症的能力。尽管目前公司专注于免疫肿瘤学，但PINs在其他涉及免疫系统的治疗领域也有潜在应用。
    Businesswire
    2019-05-06
    Pin Pharma Inc
  • Inovio 的 3 期产品 VGX-3100 获得欧洲药品管理局的质量和非临床数据认证
    研发注册政策
    Inovio 的 3 期产品 VGX-3100 获得欧洲药品管理局的质量和非临床数据认证
    Inovio Pharmaceuticals宣布其主导的3期产品候选药物VGX-3100获得高级治疗药物产品证书，确认其质量和非临床数据符合欧盟的科学和技术标准。VGX-3100是一款基于DNA的免疫疗法，用于治疗HPV 16和HPV 18感染及宫颈癌前病变。目前，该药物正在进行全球3期临床试验，旨在评估其治疗宫颈癌前病变和消除HPV感染的有效性。此外，Inovio还开发了针对HPV相关癌症、膀胱癌和胶质母细胞瘤的2期免疫疗法项目，以及针对乙型肝炎、寨卡、埃博拉、MERS和HIV的平台开发项目。
    PRNewswire
    2019-05-06
    Inovio Pharmaceutica
  • 在 2019 年美国泌尿外科协会 （AUA） 年会上公布的数据展示了宝济脐血库 PyL 显像剂的潜力
    研发注册政策
    在 2019 年美国泌尿外科协会 （AUA） 年会上公布的数据展示了宝济脐血库 PyL 显像剂的潜力
    Progenics Pharmaceuticals宣布，其PyL成像剂在2019年美国泌尿外科协会年会上展示的数据显示，PyL在检测前列腺癌方面具有高特异性和灵敏度。这些数据包括公司Phase 2/3 OSPREY试验的结果，以及PyL Research Access Program™下进行的调查者发起的研究结果，该研究评估了PyL在生化复发前列腺癌患者中的应用。PyL是一种PSMA靶向的小分子PET/CT成像剂，旨在可视化前列腺癌。数据显示PyL能够检测到局部晚期前列腺癌、生化复发前列腺癌和转移性疾病，包括在PSA值较低的患者中。PyL成像有望改变约三分之二生化复发前列腺癌患者的临床管理。研究还表明，PyL成像在检测微小、局部和远处转移性病变方面优于传统成像方法，有助于更早的诊断、更明智的治疗决策以及监测治疗效果。
    GlobeNewswire
    2019-05-06
    Progenics Pharmaceut
  • Cysview®（盐酸六氨基丙酸酯）在治疗膀胱癌患者中的扩展作用 -- 在 2019 年 AUA 年会上发表
    研发注册政策
    Cysview®（盐酸六氨基丙酸酯）在治疗膀胱癌患者中的扩展作用 -- 在 2019 年 AUA 年会上发表
    Photocure公司在2019年美国泌尿外科学会（AUA）年会上展示了Blue Light Cystoscopy（BLC™）与Cysview的关键数据。会议中，包括BLC™与Cysview在内的多个会议环节和海报展示讨论了该技术。专家指出，BLC™与Cysview在办公室环境中的使用达成共识，有助于提高膀胱癌的检测率和患者管理。此外，Nordic Blue Light Flexible Cystoscopy登记数据显示，BLC™在门诊环境中可能减少对膀胱肿瘤术后随访的手术室访问。Photocure公司表示，全球已有超过50万膀胱癌患者使用BLC™与Cysview进行治疗或诊断。
    PRNewswire
    2019-05-06
  • Savara 宣布 Molgradex 获得 FDA 的快速通道资格，用于治疗自身免疫性肺泡蛋白沉积症
    研发注册政策
    Savara 宣布 Molgradex 获得 FDA 的快速通道资格，用于治疗自身免疫性肺泡蛋白沉积症
    Savara公司宣布其孤儿药Molgradex获得美国FDA的快速通道资格，该药物用于治疗自身免疫性肺泡蛋白沉着症（aPAP）。Molgradex正在进行的IMPALA 3期临床试验预计将在2019年6月公布结果。若结果积极，将有助于2020年上半年提交生物制品许可申请（BLA），并有望在2020年底或2021年初上市。快速通道计划旨在加速治疗严重或危及生命条件的药物或生物制品的开发和审查。Savara公司致力于通过扩展产品线、战略发展合作和产品收购，成为该领域的领先公司。
    Businesswire
    2019-05-06
    Savara Inc
  • Xencor 在 XmAb ® 23104 治疗晚期实体瘤患者的 1 期研究中为首位患者给药
    研发注册政策
    Xencor 在 XmAb ® 23104 治疗晚期实体瘤患者的 1 期研究中为首位患者给药
    Xencor公司宣布，其开发的针对癌症、自身免疫疾病、哮喘和过敏性疾病的治疗性工程化单克隆抗体项目XmAb23104已进入临床试验阶段。该抗体同时靶向PD-1和ICOS免疫受体，旨在通过双重检查点抑制和共刺激作用激活T细胞，增强抗肿瘤反应。Xencor的首席医疗官Paul Foster博士表示，这种新型机制有望提高治疗效果并改善患者的耐受性。目前，XmAb23104正在进行的DUET-3 Phase 1临床试验中，旨在评估该抗体在治疗晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。
    Businesswire
    2019-05-06
    Xencor Inc
  • Curis 完成 CA-170 研究的间皮瘤入组
    研发注册政策
    Curis 完成 CA-170 研究的间皮瘤入组
    Curis公司宣布其针对间皮瘤患者的CA-170 Phase 1临床试验已提前三个月完成目标入组。CA-170是一种口服的VISTA和PDL1双重抑制剂，有望在VISTA表达水平高的肿瘤中提供治疗益处。该研究是首个针对高VISTA表达患者群体的CA-170临床试验，旨在评估其安全性、药代动力学、药效学及临床效果。如果试验数据积极，公司计划扩大研究规模。Curis公司专注于癌症治疗创新药物的开发，并与Aurigene合作开发免疫肿瘤学和精准肿瘤学领域的first-in-class药物。此外，Curis还与Genentech合作，共同推广Erivedge用于治疗晚期基底细胞癌。
    PRNewswire
    2019-05-06
    Curis Inc
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