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  • 罗氏扩大与 Bio-Techne 的合作伙伴关系，为药物发现研究人员提供用于 mRNA ISH 组织分析的新显色检测选项
    交易并购
    罗氏扩大与 Bio-Techne 的合作伙伴关系，为药物发现研究人员提供用于 mRNA ISH 组织分析的新显色检测选项
    罗氏诊断宣布与Bio-Techne扩大合作，推出针对药物发现研究人员的新一代染色检测套件，用于自动化原位杂交（ISH）组织分析。新套件包括DISCOVERY mRNA紫色HRP检测套件和DISCOVERY mRNA青色HRP检测套件，可进行单重和多重检测。这些套件与Roche DISCOVERY ULTRA染色平台兼容，并搭配ACD RNAscope VS通用HRP试剂套件，提供更佳的信噪比和稳定性。此外，Roche的mRNA双链AMP套件也新增应用，与现有mRNA红色检测套件结合，实现双重mRNA ISH检测。这些新检测套件和双重mRNA ISH应用，旨在帮助研究人员提高多重检测能力，优化染色条件，简化复杂实验，节省组织样本和时间。
    美通社
    2019-05-06
    Bio-Techne Corp ROCHE DIAGNOSTICS Co
  • Ligand 从 Novan， Inc. 收购 SB206 的 Milestone 和专利权
    医药投融资
    Ligand 从 Novan， Inc. 收购 SB206 的 Milestone 和专利权
    Ligand Pharmaceuticals宣布收购Novan公司SB206的经济权利，SB206是一种针对皮肤感染，包括疣的Phase 3阶段局部抗病毒凝胶。Ligand将支付1200万美元给Novan，并获得7%至10%的分级版税，以及高达2000万美元的监管和商业里程碑奖金。Novan负责SB206的开发和商业化所有费用，并将使用这笔交易的全部收益来推进SB206的开发和监管批准。SB206是一种基于一氧化氮的局部凝胶，用于治疗病毒性皮肤感染，目前专注于治疗由 molluscipoxvirus 引起的疣。由于目前没有美国食品药品监督管理局（FDA）批准的疣治疗疗法，因此SB206的潜在市场巨大。Ligand认为Novan是一家资本充足的、拥有经验丰富的管理团队的公司，这笔交易为其合作伙伴计划增添了有吸引力的后期资产。
    Ligand Pharmaceuticals Incorporated
    2019-05-06
    Ligand Pharmaceutica Novan Inc
  • Novan 完成与 Ligand Pharmaceuticals 的融资交易
    医药投融资
    Novan 完成与 Ligand Pharmaceuticals 的融资交易
    Novan公司从Ligand公司获得1200万美元的非稀释性资金，用于加速推进其molluscum Phase 3临床试验项目。根据协议，Ligand将获得7%至10%的分级版税，基于未来北美地区SB206治疗molluscum的销售额。此外，Ligand还有权获得最高2000万美元的监管和商业里程碑奖金，基于特定的监管和销售进展。这笔资金将专门用于推进molluscum Phase 3项目。Novan团队将继续负责SB206及其molluscum项目的所有临床开发和监管执行。Novan公司还专注于内部运营的某些方面的重组，包括减少现有房地产规模和战略迁移药物原料和产品制造，旨在降低成本。Novan是一家专注于利用一氧化氮的天然抗菌和免疫调节作用机制治疗多种疾病的临床开发阶段生物技术公司。
    GlobeNewswire
    2019-05-06
    Ligand Pharmaceutica Novan Inc
  • Epizyme 提供业务更新并报告 2019 年第一季度财务业绩
    医投速递
    Epizyme 提供业务更新并报告 2019 年第一季度财务业绩
    Epizyme公司宣布，其新型表观遗传疗法Tazemetostat针对上皮样肉瘤和滤泡性淋巴瘤的新药申请（NDA）提交计划分别于2019年第二季度和第四季度进行。公司正在准备多项临床试验，以扩大Tazemetostat的应用范围，并计划在2019年下半年开始开发新型G9a抑制剂EZH8266。此外，公司与Boehringer Ingelheim的合作取得首个里程碑，进一步验证了其在表观遗传靶点发现和药物开发方面的研究专长和合作策略。
    Biospace
    2019-05-06
    Epizyme Inc
  • 在 2019 年美国泌尿外科协会年会上公布突出 EPI-7386 治疗潜力的临床前数据
    研发注册政策
    在 2019 年美国泌尿外科协会年会上公布突出 EPI-7386 治疗潜力的临床前数据
    ESSA Pharma Inc.在2019年美国泌尿协会年会上展示了其针对去势抵抗性前列腺癌（CRPC）的领先候选药物EPI-7386的新临床前数据。研究显示EPI-7386在体外和体内实验中均展现出良好的临床前特性，有望成为治疗mCRPC患者的IND候选药物。EPI-7386是一种新型靶向雄激素受体的疗法，旨在阻断AR信号通路，阻止前列腺癌的生长。ESSA Pharma致力于开发针对CRPC的创新疗法，以延长患者从激素治疗中获益的时间。公司预计将在2020年第一季度提交EPI-7386的IND申请。
    PRNewswire
    2019-05-05
    Essa Pharma Inc
  • 艾尔普获数千万人民币A轮融资，推进心衰项目临床研究
    医药投融资
    艾尔普获数千万人民币A轮融资，推进心衰项目临床研究
    2019年5月5日，南京艾尔普再生医学科技有限公司宣布完成数千万人民币A轮融资。本轮融资由雍创资本领投，南京高科、紫牛基金、领复资本等跟投，在此之前，艾尔普再生医学还获得过联想之星天使轮及PreA轮投资。本次融资将会用于公司推进心衰项目的临床研究以及公司其他产品线的研究与开发。
    动脉网
    2019-05-05
    紫牛基金 南京高科 领复资本 雍创资本 南京艾尔普再生医学科技有限公司
  • 和铂医药与正大天青药业集团有限公司宣布达成战略联盟，共同发现、开发和商业化创新生物药
    交易并购
    和铂医药与正大天青药业集团有限公司宣布达成战略联盟，共同发现、开发和商业化创新生物药
    Harbour BioMed与Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Ltd.（CTTQ）宣布建立战略联盟，共同开发新一代生物制剂，针对肿瘤学和免疫学中的多个治疗靶点。合作将结合Harbour BioMed的抗体发现能力，包括其转基因小鼠技术，以及CTTQ的临床前开发资源和专业知识。双方将分别负责各自区域内合作产生的治疗候选药物的临床试验和商业化。Harbour BioMed负责美国、日本以及世界其他地区，而CTTQ负责大中华区和欧洲。双方将根据各自地区的销售额互相支付版税。Harbour BioMed创始人、董事长兼首席执行官王津生博士表示，与CTTQ的合作是其通过合作发现、开发和商业化，利用其专利平台生成全人源抗体，为全球市场构建强大治疗药物管线的策略的一部分。CTTQ总裁王山春表示，CTTQ致力于为未满足需求的疾病提供有价值的治疗药物，与Harbour BioMed的合作符合CTTQ创新生物药开发战略，并标志着加强其创新治疗抗体研发能力的重要进展。
    美通社
    2019-05-05
    正大天晴药业集团股份有限公司
  • 融资16亿还亏钱？抗癌药企亚盛医药IPO
    医药投融资
    融资16亿还亏钱？抗癌药企亚盛医药IPO
    亚盛医药再次向港交所提交上市申请，由花旗银行和美国美林银行担任联席保荐人，融资累计超16亿元。公司自2009年成立以来已完成4轮融资，累计金额超过16亿。其研发管线包括8个处于临床开发阶段的产品，20个进行临床试验和18个全球提交INDs，其中HQP1351为核心产品。尽管亚盛医药研发投入与年内亏损双双翻倍，但公司仍积极研发针对癌症、乙型肝炎病毒及衰老相关疾病的创新药物，并有望在IPO中取得成功。
    36氪
    2019-05-04
    元禾控股 建银国际 江苏亚盛医药开发有限公司
  • FDA 批准基因泰克的 Kadcyla 用于新辅助治疗后伴有残留浸润性疾病的 HER2 阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗
    研发注册政策
    FDA 批准基因泰克的 Kadcyla 用于新辅助治疗后伴有残留浸润性疾病的 HER2 阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗
    美国食品和药物管理局（FDA）批准了罗氏集团旗下基因泰克公司（Genentech）的Kadcyla（ado-trastuzumab emtansine）用于治疗HER2阳性早期乳腺癌（EBC）患者，这些患者在术前新辅助治疗（包括紫杉烷和赫赛汀）后仍有残留的侵袭性病变。Kadcyla是首个在FDA实时肿瘤学审查（RTOR）试点计划下获得批准的基因泰克药物，旨在探索更高效的审查流程，以确保患者尽早获得安全有效的治疗。Kadcyla在KATHERINE III期临床试验中显示出显著降低侵袭性乳腺癌复发或任何原因死亡的风险，与赫赛汀相比，风险降低了50%。Kadcyla的常见副作用包括疲劳、恶心、肝酶水平升高、肌肉骨骼疼痛、出血、血小板减少、头痛、手脚麻木或疼痛和关节痛等。
    Businesswire
    2019-05-04
    Genentech Inc
  • AlzeCure 在 NeuroRestore 平台中改变其候选药物 ACD855 的方向
    研发注册政策
    AlzeCure 在 NeuroRestore 平台中改变其候选药物 ACD855 的方向
    AlzeCure Pharma AB宣布将药物候选ACD855的研究方向从认知功能障碍转向眼部疾病。此举意味着ACD855的Phase I临床试验将被终止，并将测试其作为之前计划中的其他适应症之一。ACD855在人体中表现出较长的半衰期，使公司认为它更适合局部给药而非全身给药。备用物质ACD856将作为治疗认知障碍（如阿尔茨海默病）的主要口服药物候选。AlzeCure计划在2019年底开始使用该物质进行人体研究。CEO Johan Sandin表示，基于临床发现，公司选择将ACD855转向适合其化学性质的局部给药适应症。AlzeCure计划尽快将ACD856推进到治疗认知障碍的临床研究。
    PRNewswire
    2019-05-04
    AlzeCure Pharma AB
  • Seattle Genetics宣布在加拿大扩大ADCETRIS ® （brentuximab vedotin）适应证的进展
    研发注册政策
    Seattle Genetics宣布在加拿大扩大ADCETRIS ® （brentuximab vedotin）适应证的进展
    加拿大卫生部门批准了Seattle Genetics公司的新药ADCETRIS（布伦妥昔单抗韦德替尼）与AVD化疗方案联合使用，用于治疗未经治疗的IV期霍奇金淋巴瘤患者。这一批准基于3期ECHELON-1临床试验的积极结果，该试验比较了ADCETRIS加AVD与ABVD化疗方案。此外，基于3期ECHELON-2临床试验结果，已向加拿大卫生部门提交了ADCETRIS与CHP化疗方案联合用于治疗未经治疗的CD30表达性周围T细胞淋巴瘤患者的补充新药申请，并获得了优先审评资格。ADCETRIS是一种针对CD30的抗体-药物偶联物（ADC），CD30是经典霍奇金淋巴瘤和多种类型T细胞淋巴瘤表面的标志性分子。
    Businesswire
    2019-05-04
    Seagen Inc
  • Vectura 赢得美国 GSK 专利诉讼，并被审判陪审团判处 8970 万美元的赔偿金
    交易并购
    Vectura 赢得美国 GSK 专利诉讼，并被审判陪审团判处 8970 万美元的赔偿金
    在2019年5月3日，美国特拉华州地方法院陪审团裁决，Vectura公司的一项美国专利8303991有效且被葛兰素史克（GSK）的三个Ellipta产品侵犯。陪审团判决葛兰素史克赔偿Vectura 89.7百万美元，该赔偿基于2016年8月至2018年12月期间这些产品的3%美国销售额。Vectura计划寻求将3%的版税应用于到2021年中专利期限结束时的侵权产品销售。陪审团还认定GSK的侵权是故意的，这使得Vectura有权寻求增加赔偿。GSK有权对该裁决提出上诉。2016年7月，葛兰素史克拒绝在原有协议下进一步许可专利组合，导致Vectura在美国特拉华州地方法院对葛兰素史克提起专利侵权诉讼。尽管对与长期合作伙伴对簿公堂感到遗憾，但Vectura对陪审团的裁决感到满意，该裁决确认了其知识产权的有效性。此外，公司将继续关注执行其战略，并基于最近报告的强劲财务和运营进展，预计将在2019年发布更多新闻。
    El Economista
    2019-05-04
    GSK PLC Vectura Group PLC
  • 着眼于未来：一次一个人体器官
    研发注册政策
    着眼于未来：一次一个人体器官
    印度班加罗尔生物工程初创公司Pandorum Technologies开发了一种新型生物工程角膜组织，通过生物启发再生方法促进角膜伤口的无疤痕愈合。该技术采用一种新型水凝胶封装角膜干细胞，直接应用于角膜伤口和穿孔，或3D生物打印成角膜透镜用于层状角膜移植。该研究在加拿大温哥华举行的ARVO-2019年会上展示，目前正在进行动物研究，并计划于2020年进行初步人体试验。Pandorum与全球最大的眼科机构之一L.V. Prasad Eye Institute合作，旨在解决角膜移植角膜短缺的问题。
    美通社
    2019-05-04
  • CohBar 将恢复其 1a/1b 期临床试验
    研发注册政策
    CohBar 将恢复其 1a/1b 期临床试验
    CohBar公司宣布，其正在研发的针对非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和肥胖症的治疗药物CB4211的1a/1b期临床试验已与FDA讨论完毕，并将恢复。此前，由于注射部位反应持续存在，该公司曾暂时暂停该试验。CB4211是一种基于线粒体的新型治疗药物，在非酒精性脂肪性肝炎和肥胖症的临床前模型中显示出显著的疗效。CohBar公司专注于线粒体基础治疗药物（MBTs）的研究和开发，旨在治疗与年龄相关的疾病。
    GlobeNewswire
    2019-05-03
    CohBar Inc
  • SK life science 将在 2019 年美国神经病学学会年会上展示科学数据
    研发注册政策
    SK life science 将在 2019 年美国神经病学学会年会上展示科学数据
    SK Life Science将在2019年5月4日至10日在费城的美国神经学年会（AAN）上展示关于其领先研究化合物cenobamate的科学数据，包括在肾功能受损患者中的药代动力学，以及关于cenobamate的安全性、有效性和作用机制的数据。公司还推出了一项针对医疗保健提供者的新癫痫疾病状态教育运动，旨在提高对持续癫痫发作后果的认识。SK Life Science还计划独立商业化cenobamate，这是一种用于治疗成人部分性发作癫痫的研究性化合物。
    PRNewswire
    2019-05-03
  • Teva 将在 2019 年美国神经病学学会年会上展示有关 Fremanezumab 疗效和安全性的新长期数据
    研发注册政策
    Teva 将在 2019 年美国神经病学学会年会上展示有关 Fremanezumab 疗效和安全性的新长期数据
    Teva制药公司宣布了关于fremanezumab新药在预防成人偏头痛治疗中的长期疗效和安全性分析结果，这些结果在2019年美国神经学年会（AAN）上以13篇摘要形式呈现。研究包括52周的多中心、随机、双盲、平行组长期扩展试验，评估了fremanezumab在偏头痛患者中的疗效。结果显示，在12个月的治疗期间，fremanezumab对偏头痛患者的疗效显著，包括对多种预防药物反应不足的患者群体，同时改善了生活质量。安全性分析显示，最常见的不良事件为注射部位反应，4%的患者因不良事件而停药。Teva制药公司表示，这些数据进一步证明了公司致力于改善偏头痛患者生活的承诺。
    Businesswire
    2019-05-03
    Teva Pharmaceutical
  • Agile Therapeutics 将在 2019 年 ACOG 年会上呈报来自三项 3 期研究的综合安全性数据
    研发注册政策
    Agile Therapeutics 将在 2019 年 ACOG 年会上呈报来自三项 3 期研究的综合安全性数据
    Agile Therapeutics公司宣布，将在2019年美国妇产科医师学会年会上展示其研发的Twirla®（AG200-15）避孕贴片的三项三期临床试验的合并安全性数据。Twirla®是一种每周一次的低剂量激素避孕贴片，由雌性激素和孕激素组成。这些数据来自2014-2016年进行的SECURE研究以及2010-2011年的ATI-CL12和ATI-CL13研究。Agile Therapeutics计划在2019年第二季度重新提交Twirla®的新药申请，以获得美国食品药品监督管理局的批准。
    GlobeNewswire
    2019-05-03
    Agile Therapeutics I
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