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  • CAPLYTA® （lumateperone） 精神分裂症安全性和耐受性概况发表在《国际临床精神药理学》杂志上
    研发注册政策
    CAPLYTA® （lumateperone） 精神分裂症安全性和耐受性概况发表在《国际临床精神药理学》杂志上
    一项对3项随机、双盲、安慰剂对照试验的汇总分析显示，42毫克卢马特隆的安全性特征与安慰剂相似，治疗相关不良事件（TEAEs）以轻微为主，体重和代谢参数的平均变化以及运动不良事件与安慰剂相似。卢马特隆42毫克组的停药率（0.5%）与安慰剂组（0.5%）相似，低于利培酮组（4.7%）。卢马特隆42毫克组的代谢参数和催乳素平均变化与安慰剂组相似或降低，且低于利培酮组。卢马特隆42毫克组的体重变化和EPS相关TEAEs发生率与安慰剂组相似，低于利培酮组。该汇总分析突出了卢马特隆42毫克独特的安全性和良好的耐受性特征。
    GlobeNewswire
    2021-06-07
    Intra-Cellular Thera
  • Alnylam 在周围神经学会 2021 年年会上宣布 ATTR 淀粉样变性项目的新数据
    研发注册政策
    Alnylam 在周围神经学会 2021 年年会上宣布 ATTR 淀粉样变性项目的新数据
    Alnylam公司宣布，其RNAi疗法patisiran在Phase 3b开放标签研究中显示出积极结果，该研究旨在评估其在接受肝移植后出现多发性神经病变进展的遗传性ATTR（hATTR）淀粉样变性患者中的安全性、有效性和药代动力学。patisiran治疗组的血清TTR水平中位数较基线降低了91%，安全性与APOLLO Phase 3研究中的结果一致。此外，vutrisiran，一种用于治疗ATTR淀粉样变性的RNAi疗法，在HELIOS-A Phase 3研究中也显示出积极结果，包括来自预定义患者亚组的数据。这些数据将作为ONPATTRO上市后补充资料的基础，有可能改变在欧洲联盟等地区的标签。
    Businesswire
    2021-06-07
    Alnylam Pharmaceutic
  • Aurinia 宣布对在 ERA-EDTA 2021 大会上展示的 AURORA 1 3 期研究数据进行额外分析
    研发注册政策
    Aurinia 宣布对在 ERA-EDTA 2021 大会上展示的 AURORA 1 3 期研究数据进行额外分析
    Aurinia Pharmaceuticals在2021年欧洲肾脏协会-欧洲透析和移植协会（ERA-EDTA）大会上展示了其3期AURORA 1研究数据的分析。研究评估了voclosporin在降低蛋白尿方面的疗效，结果显示，接受voclosporin治疗的患者在额外尿液蛋白肌酐比（UPCR）目标下，肾反应率显著提高，包括在更严格的≤0.3 mg/mg目标下。这些数据进一步支持了voclosporin在3期AURORA 1试验中的疗效和安全性。研究还显示，LUPKYNIS在AURORA 1试验中耐受性良好，没有出现意外安全信号。严重不良事件（SAEs）在LUPKYNIS组和对照组中分别为21%。感染和侵染是最常见的不良事件，在LUPKYNIS组和对照组中分别为10%和11%。总体死亡率在AURORA 1试验中较低，共有6人死亡，其中LUPKYNIS组1人，对照组5人。
    Businesswire
    2021-06-07
    Aurinia Pharmaceutic
  • TailorMed 获得 2000 万美元融资，由 Providence Ventures 领投，推动进一步增长
    医药投融资
    TailorMed 获得 2000 万美元融资，由 Providence Ventures 领投，推动进一步增长
    TailorMed医疗科技有限公司，一家领先的医疗患者财务导航技术公司，宣布获得由Providence Ventures领投的2000万美元投资，参与投资的新投资者包括UnityPoint Health Ventures、Almeda Ventures、Bridges Israel和Discount Capital，现有投资者Accelmed、Sanara Ventures和Triventures也参与了此次投资。TailorMed致力于帮助患者克服医疗护理中的财务障碍，其平台自动化识别财务风险患者，并为他们匹配和注册各种财务资源，如共付援助、药物替代计划、政府补贴、社区和州资源、疾病特定基金会援助以及支持患者生活费用的项目。该平台旨在帮助患者减少自付费用，消除后续财务困难，避免因费用问题而放弃治疗。TailorMed的解决方案有助于医疗系统及其服务患者主动识别减轻财务负担的机会，从而扩大医疗服务可及性。
    Businesswire
    2021-06-07
    Accelmed Almeda Ventures Bridges Israel Discount Capital Providence Ventures Sanara Ventures Triventures UnityPoint Health Ve
  • NeoImmuneTech 试验数据在美国临床肿瘤学会年会上公布
    研发注册政策
    NeoImmuneTech 试验数据在美国临床肿瘤学会年会上公布
    NeoImmuneTech公司在ASCO年会上公布了其新型长效人源IL-7药物NT-I7的两项临床研究数据。一项研究评估了NT-I7与默克公司抗PD-1疗法KEYTRUDA联合治疗晚期实体瘤的疗效，另一项研究评估了NT-I7与辅助化疗同时用于高级别胶质瘤患者的疗效。数据显示，NT-I7与KEYTRUDA联合治疗在实体瘤患者中耐受性良好，并显示出积极的疗效信号，包括肿瘤微环境和外周血中T细胞计数的显著增加。此外，一名对先前联合治疗无反应的转移性黏膜黑色素瘤患者在使用NT-I7 + KEYTRUDA治疗后迅速出现部分缓解。NT-I7与标准辅助化疗联合用于新诊断的高级别胶质瘤患者的数据显示，NT-I7耐受性良好，支持进一步的临床评估。NeoImmuneTech公司表示，这些数据表明NT-I7与其他抗癌药物联合使用在临床上是安全且耐受性良好的，并显示出令人鼓舞的早期疗效信号。
    Businesswire
    2021-06-07
    NeoImmuneTech Inc
  • RedHill Biopharma 完成口服 Opaganib 2/3 期 COVID-19 研究的招募
    研发注册政策
    RedHill Biopharma 完成口服 Opaganib 2/3 期 COVID-19 研究的招募
    RedHill Biopharma公司宣布已完成全球Phase 2/3研究，该研究针对严重COVID-19肺炎患者使用口服opaganib（Yeliva®，ABC294640）治疗。共有475名患者被随机分配，超过原计划的464名。主要终点是患者在第14天无需氧气支持的情况下呼吸空气的比例。研究还记录了包括住院时间、根据世界卫生组织临床改善等级量表改善情况以及插管和死亡率等额外重要结果。opaganib作为首个SK2选择性抑制剂，具有双重抗炎和抗病毒活性，针对多种肿瘤、病毒、炎症和胃肠道疾病。此外，RedHill正在与FDA和其他监管机构进行讨论，并已与EMA会面讨论欧洲途径。
    PRNewswire
    2021-06-07
    RedHill Biopharma Lt
  • BeyondSpring 在美国临床肿瘤学会 （ASCO） 年会上宣布普那布林作为单一药物与培非格司亭相比的 PROTECTIVE-1 3 期 CIN 计划的最终积极数据
    研发注册政策
    BeyondSpring 在美国临床肿瘤学会 （ASCO） 年会上宣布普那布林作为单一药物与培非格司亭相比的 PROTECTIVE-1 3 期 CIN 计划的最终积极数据
    BeyondSpring公司宣布，其创新抗癌药物Plinabulin在预防化疗引起的骨髓抑制（CIN）方面具有显著效果。在PROTECTIVE-1 III期临床试验中，Plinabulin作为单一剂型（化疗当天剂量）与Pegfilgrastim（化疗第二天剂量）相比，在预防CIN方面显示出非劣效性，并在减少发热性中性粒细胞减少症、住院和化疗剂量延迟方面表现更优，同时具有显著较低的骨痛。该研究在2021年ASCO年会上公布，结果显示Plinabulin在化疗后第一周就显示出预防CIN的益处，并在骨痛和血小板计数方面有显著改善。BeyondSpring计划在美国和中国提交Plinabulin与Pegfilgrastim联合使用的NDA，以预防CIN。
    GlobeNewswire
    2021-06-07
    BeyondSpring Pharmac BioMarin Pharmaceuti
  • AVEO Oncology 将举办关于 Ficlatuzumab 治疗头颈部鳞状细胞癌的关键意见领袖网络研讨会
    研发注册政策
    AVEO Oncology 将举办关于 Ficlatuzumab 治疗头颈部鳞状细胞癌的关键意见领袖网络研讨会
    AVEO Oncology公司将举办一个关于其研究性药物ficlatuzumab的在线研讨会，该药物是一种针对HGF的人源化IgG1单克隆抗体，用于治疗头颈鳞状细胞癌。研讨会将于2021年6月16日举行，由亚利桑那大学癌症中心血液病学/肿瘤学主任Julie E. Bauman博士主讲，讨论HNSCC的治疗现状和未满足的医疗需求，以及ficlatuzumab在ASCO年会上发表的随机确认性2期研究结果。AVEO管理层将概述ficlatuzumab的开发计划，预计将在年中决定是否启动针对HPV阴性HNSCC患者的3期临床试验。
    Businesswire
    2021-06-07
    AVEO Oncology
  • AzurRx BioPharma 在氯硝柳胺治疗 COVID-19 胃肠道感染的 2 期临床试验中为首位患者给药
    研发注册政策
    AzurRx BioPharma 在氯硝柳胺治疗 COVID-19 胃肠道感染的 2 期临床试验中为首位患者给药
    AzurRx BioPharma公司宣布，其在研药物FW-1022在Phase 2 RESERVOIR临床试验中已开始给药，该药物是一种用于治疗COVID-19相关胃肠道感染的口服微化尼氯沙米片剂。该临床试验旨在评估FW-1022在清除SARS-CoV-2病毒方面的安全性和有效性，预计2022年第一季度将公布初步结果。目前，尚无针对COVID-19相关胃肠道感染的批准治疗方案。FW-1022有望直接在肠道中靶向病毒，减少病毒载量，治疗感染症状，并防止病毒通过粪便传播。该研究旨在解决COVID-19患者中普遍存在的胃肠道问题，如严重腹泻、呕吐和腹痛。
    GlobeNewswire
    2021-06-07
    Entero Therapeutics
  • IN8bio 完成 γ δ T 细胞疗法治疗新诊断多形性胶质母细胞瘤患者的 1 期临床试验的第一个队列
    研发注册政策
    IN8bio 完成 γ δ T 细胞疗法治疗新诊断多形性胶质母细胞瘤患者的 1 期临床试验的第一个队列
    IN8bio公司宣布，其DeltEx平台开发的免疫疗法INB-200在治疗新诊断的胶质母细胞瘤（GBM）患者的临床试验中表现出良好的耐受性，未观察到剂量限制性毒性（DLTs）。该疗法在2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示，试验中患者接受了INB-200与标准治疗药物替莫唑胺（TMZ）的联合治疗。试验结果显示，接受治疗的患者的生存期达到15.6个月，优于预期中位总生存期10个月。目前，该临床试验已进入第二阶段，患者将接受三次重复剂量治疗。
    GlobeNewswire
    2021-06-07
    IN8bio Inc
  • MediWound 宣布在 Open Dermatology 杂志上发表基底细胞癌病例系列报告的同行评审论文
    研发注册政策
    MediWound 宣布在 Open Dermatology 杂志上发表基底细胞癌病例系列报告的同行评审论文
    以色列生物制药公司MediWound宣布，其在《开放皮肤病学杂志》上发表了一篇关于使用富含菠萝蛋白酶的蛋白酶浓缩液破坏基底细胞癌（BCC）的案例系列报告。该公司计划于本月开始进行MW005的I/II期临床试验，用于治疗BCC，预计2021年底将获得数据。该研究显示，使用富含菠萝蛋白酶的蛋白酶浓缩液治疗BCC可能是一种安全有效的治疗方法。MediWound首席执行官Sharon Malka表示，非黑色素瘤皮肤癌是癌症中最常见的一种，具有巨大的市场潜力。MediWound的MW005是一种基于NexoBrid和EscharEx产品的活性成分的生物制剂，旨在治疗非黑色素瘤皮肤癌。
    GlobeNewswire
    2021-06-07
    MediWound Ltd
  • Greenwich LifeSciences 在 ASCO 2021 上发布了 GP2 IIb 期试验的额外积极安全性数据，证实了预防转移性乳腺癌复发的 GP2 治疗具有良好的耐受性
    研发注册政策
    Greenwich LifeSciences 在 ASCO 2021 上发布了 GP2 IIb 期试验的额外积极安全性数据，证实了预防转移性乳腺癌复发的 GP2 治疗具有良好的耐受性
    Greenwich LifeSciences公司在2021年ASCO年会上展示了GP2免疫疗法的5年安全性数据，该疗法旨在预防已接受手术的乳腺癌患者复发。数据显示，GP2免疫疗法在5年随访期间将HER2 3+患者的复发率降至0%。公司CEO Snehal Patel表示，这些数据是公司的重要里程碑，为即将进行的III期临床试验提供了支持。研究还发现，GP2免疫疗法具有良好的安全性和耐受性，大多数患者仅出现轻微的局部和全身毒性反应。
    Businesswire
    2021-06-07
    Greenwich LifeScienc
  • OlympiA三期临床研究显示利普卓用于携带BRCA胚系突变的高风险早期乳腺癌患者辅助治疗可降低复发风险高达42%
    研发注册政策
    OlympiA三期临床研究显示利普卓用于携带BRCA胚系突变的高风险早期乳腺癌患者辅助治疗可降低复发风险高达42%
    OlympiA三期研究结果显示，阿斯利康和默沙东合作开发的奥拉帕利（商品名利普卓）在辅助治疗携带BRCA胚系突变的高风险HER2阴性早期乳腺癌患者中，显著改善无浸润性疾病生存期，达到统计学意义。该研究结果将在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会全体会议上公布，并在《新英格兰医学杂志》同步发表。研究显示，奥拉帕利组浸润性乳腺癌复发、继发肿瘤或死亡风险降低42%，三年后奥拉帕利组85.9%的患者生存且无浸润性乳腺癌或继发肿瘤。此外，奥拉帕利在次要终点无远端疾病生存期方面也显示出有统计学意义和临床意义的生存改善效果。该研究由乳腺国际组织（BIG）与NRG肿瘤学会、美国国家癌症研究院（NCI）等机构联合实施，旨在为携带BRCA1或BRCA2基因突变的早期乳腺癌患者提供新的治疗药物。
    美通社
    2021-06-07
    AstraZeneca PLC
  • 国外创投报道 | 印尼医疗保健初创公司Prixa融资300万美元，由MDI和TPTF领投
    医药投融资
    国外创投报道 | 印尼医疗保健初创公司Prixa融资300万美元，由MDI和TPTF领投
    印尼医疗保健初创公司Prixa获得MDI Ventures和跨太平洋技术基金等投资者300万美元融资，使融资总额达450万美元。资金将用于扩展平台和客户群，目前与印尼四家主要保险公司合作，计划短期内增加六家合作伙伴。Prixa采用B2B模式，专注于为医疗服务付款人提供成本控制，通过数字健康助理提供远程医疗咨询等服务。在疫情期间，该平台使用量大幅增加。Prixa致力于提供标准化的医疗保健治疗方案，提高成本效益。MDI Ventures总经理表示，Prixa的AI远程医疗平台使医疗保健项目更方便、负担得起。预计我国远程医疗市场规模2025年将突破800亿元。
    36氪
    2021-06-07
    MDI Ventures TPTF
  • 2021 ASCO年会LBA领衔，君实生物特瑞普利单抗携39项多瘤种研究闪耀登场
    研发注册政策
    2021 ASCO年会LBA领衔，君实生物特瑞普利单抗携39项多瘤种研究闪耀登场
    君实生物自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合化疗一线治疗复发/转移性鼻咽癌的研究（JUPITER-02研究）在2021年ASCO年会上以“重磅研究摘要”形式发布，成为首个入选全体大会的中国本土创新药物研究。该研究是一项全球多中心的III期临床试验，结果显示特瑞普利单抗联合GP化疗方案一线治疗复发/转移性鼻咽癌可获得更优的无进展生存期（PFS）、更高的客观缓解率（ORR）和更长的缓解持续时间（DOR），且具有良好的安全性和耐受性。此外，君实生物在ASCO年会上还发布了近40项相关研究，包括特瑞普利单抗辅助/新辅助/围手术期治疗非小细胞肺癌、食管癌、胃癌、黏膜黑色素瘤等领域的II期研究，以及特瑞普利单抗治疗肝癌、肝内胆管癌的最新研究数据。
    美通社
    2021-06-07
  • Basilea 在 ASCO 年会上报告了 EB1 的新患病率数据，EB1 是胶质母细胞瘤和其他肿瘤类型中赖沙万布林的潜在反应预测生物标志物
    研发注册政策
    Basilea 在 ASCO 年会上报告了 EB1 的新患病率数据，EB1 是胶质母细胞瘤和其他肿瘤类型中赖沙万布林的潜在反应预测生物标志物
    Basilea Pharmaceutica Ltd. 在2021年6月7日宣布，其肿瘤检查点控制器lisavanbulin的潜在生物标志物EB1在胶质母细胞瘤和其他肿瘤类型中的数据将在美国临床肿瘤学会（ASCO）年度会议上展示。EB1在细胞分裂过程中微管动态调节中起关键作用，并已被证明与微管靶向剂如lisavanbulin相互作用，抑制肿瘤生长。在之前报告的1期临床试验中，观察到两名EB1阳性的复发胶质母细胞瘤患者长期临床获益。在ASCO上展示的EB1阳性或强EB1染色评估基于565个来自14种不同肿瘤类型的患者组织样本，包括超过100个胶质母细胞瘤样本。约5%的胶质母细胞瘤组织样本被检测为EB1阳性。在非胶质母细胞瘤肿瘤中，EB1表达最强的是来自髓母细胞瘤和神经母细胞瘤的组织样本，这些肿瘤主要发生在儿童人群中。EB1阳性染色也出现在转移性黑色素瘤（皮肤癌）的组织样本中。其他表达略低水平EB1染色的肿瘤包括非小细胞肺癌、结直肠癌和三阴性乳腺癌。Basilea首席医疗官Marc Engelhardt博士表示，他们很高兴在lisavanbulin的1期临床试验中，两名EB1阳性的复发胶质母细胞瘤患者获得了长期临床
    GlobeNewswire
    2021-06-07
  • 三星制药与GemVax提交新药三期试验结果
    研发注册政策
    三星制药与GemVax提交新药三期试验结果
    三星制药在2021年美国临床肿瘤学学会（ASCO）年会上公布了其胰腺癌免疫治疗候选药物“RIAVAX™（GV1001）”在韩国进行的三期临床试验结果。该药物是一种从人类端粒酶中衍生而来的多肽药物，旨在激活免疫细胞攻击癌细胞。临床试验在韩国16家医院进行，结果显示与化疗联合使用可延长高血清嗜酸性粒细胞趋化因子水平胰腺癌症患者的生存期，总生存期中位数为11.3个月，肿瘤进展时间中位数为7.3个月，均优于对照组。这些结果支持将RIAVAX™作为局部晚期和转移性胰腺癌患者的治疗选择之一。
    美通社
    2021-06-07
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