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  • Innate Pharma 呈报 TELLOMAK 试验的初步数据，显示 Lacutamab 在蕈样肉芽肿中的临床反应
    研发注册政策
    Innate Pharma 呈报 TELLOMAK 试验的初步数据，显示 Lacutamab 在蕈样肉芽肿中的临床反应
    法国生物技术公司Innate Pharma在16届国际恶性淋巴瘤会议上宣布，其针对KIR3DL2表达型T细胞淋巴瘤的抗体药物lcutamab在治疗蕈样肉芽肿患者的临床试验中显示出良好的安全性和临床反应，包括完全缓解、部分缓解和未确认的部分缓解。这些数据支持了lcutamab作为治疗KIR3DL2表达型T细胞淋巴瘤的新疗法的进一步开发。Innate Pharma计划在未来的研究中继续招募患者，并启动针对周围T细胞淋巴瘤的lcutamab研究。
    GlobeNewswire
    2021-06-09
    Innate Pharma SA
  • 安龙生物完数亿元A轮融资，中信医疗基金领投
    医药投融资
    安龙生物完数亿元A轮融资，中信医疗基金领投
    安龙生物宣布完成数亿元人民币A轮融资，由中信医疗基金领投，弘晖资本等跟投，老股东泰格医药继续加码。资金将用于产品研发、生产体系建设及对外合作。该公司由赵春林博士于2019年创立，专注于基因治疗及核酸药物，旨在成为中国领军企业。赵春林博士看好核酸药物领域，认为中国市场潜力巨大。弘晖资本表示支持安龙生物发展，对其研发管线和团队执行力有信心。
    投资界
    2021-06-09
    中信医疗投资 元徕资本 弘晖基金 泰格医药 泰格医药
  • Dynacure 宣布 FDA 受理 DYN101 用于治疗肌管和中心核肌病的新药研究性申请
    研发注册政策
    Dynacure 宣布 FDA 受理 DYN101 用于治疗肌管和中心核肌病的新药研究性申请
    Dynacure公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其针对DYN101的新药研究申请，该药物是一种针对肌管和中心核肌病（CNM）的实验性反义寡核苷酸产品，旨在降低肌动蛋白2蛋白（DNM2）的表达。DYN101正在欧洲多个临床试验点进行1/2期临床试验。DYN101已被FDA和欧洲药品管理局（EMA）授予孤儿药资格，并被FDA授予罕见儿科疾病资格。目前，CNM尚无FDA或EMA批准的治疗方法。Dynacure首席执行官Stephane van Rooijen表示，FDA对DYN101新药研究申请的接受显著推进了该药物的全球临床开发，强调了公司为全球CNM患者提供新型药物的决心。CNM是一种罕见、危及生命的疾病，影响骨骼肌，患者从出生到成年早期都会出现肌肉无力，许多患者在生命的头18个月内死亡。
    PRNewswire
    2021-06-09
  • 首个神经营养性角膜炎对因治疗药物欧适维(R)正式在中国上市
    研发注册政策
    首个神经营养性角膜炎对因治疗药物欧适维(R)正式在中国上市
    人源化重组神经生长因子滴眼液欧适维®在中国上市，为罕见眼病神经营养性角膜炎患者带来治愈希望。东沛医药举办中国上市学术会议，强调欧适维®作为全球唯一针对该病病因的生物疗法，对实现治愈具有里程碑意义。中国罕见病联盟发布《报告》，提高社会对神经营养性角膜炎的认知，推动政策关注和社会保障。多位国内外专家学者共同探讨规范化诊疗，提升诊疗水平，助力罕见病患者获得有效治疗。
    美通社
    2021-06-09
  • 德琪医药合作伙伴公布Eltanexor治疗去甲基化药物难治的骨髓增生异常综合征的最新临床数据
    研发注册政策
    德琪医药合作伙伴公布Eltanexor治疗去甲基化药物难治的骨髓增生异常综合征的最新临床数据
    德琪医药合作伙伴Karyopharm Therapeutics Inc.在2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了eltanexor治疗去甲基化药物（HMA）难治的骨髓增生异常综合征（MDS）的最新临床数据。试验显示，在可评估疗效的15例患者中，47%达到骨髓完全缓解，33%疾病稳定，总疾病控制率达80%。骨髓完全缓解患者的中位总生存期明显优于未达到骨髓完全缓解或疾病进展的患者。Eltanexor是一种新一代口服XPO1抑制剂，在临床前研究中显示出较塞利尼索更强的抗肿瘤活性及更低的血脑屏障渗透。德琪医药已与Karyopharm达成战略合作，获得eltanexor等四款候选药物在17个亚太市场的开发及商业化权益。目前，德琪医药正于中国开展eltanexor治疗MDS及晚期实体瘤患者的临床试验。
    美通社
    2021-06-09
    德琪（浙江）医药科技有限公司
  • Opaganib2期研究积极数据发布
    研发注册政策
    Opaganib2期研究积极数据发布
    Opaganib是一种新型口服双机制候选药物，用于治疗中重度新冠肺炎。在美国进行的2期安全性和有效性研究中，Opaganib表现出积极数据，能够减少患者供氧需求、缩短住院时间，并具有良好的耐受性。该研究共招募了474名患者，预计未来几周内完成研究工作。Opaganib以宿主为靶标，有望有效对抗新出现的病毒变种。研究结果显示，接受Opaganib治疗的患者在第14天出院率显著高于安慰剂组，且在呼吸室内空气的患者比例、出院中位时间以及世界卫生组织顺序量表改善情况等方面均优于安慰剂组。RedHill公司表示，Opaganib有望成为第一种在一项大型后期研究中显示出新冠肺炎疗效的新型口服疗法，并计划在不久的将来对此有更清晰的了解。
    美通社
    2021-06-09
    RedHill Biopharma Lt
  • Lyra Therapeutics 宣布与 FDA 就 LYR-210 治疗慢性鼻-鼻窦炎的 2 期结束会议取得积极结果
    研发注册政策
    Lyra Therapeutics 宣布与 FDA 就 LYR-210 治疗慢性鼻-鼻窦炎的 2 期结束会议取得积极结果
    Lyra Therapeutics宣布与FDA就其治疗慢性鼻炎的领先候选药物LYR-210达成EOP2会议，确定了LYR-210的Phase 3临床试验的关键要素，包括一个主要终点和约350名受试者的临床试验设计。该研究将评估LYR-210在24周时对三个主要症状的改善，并计划在两个复制试验中进行，以提高统计显著性。此外，公司还讨论了其药代动力学数据和非临床研究支持505(b)(2)途径，以及其CMC规范和稳定性计划。Lyra Therapeutics表示，LYR-210有望改变慢性鼻炎患者的治疗模式，并期待在年底开始Phase 3临床试验。
    Businesswire
    2021-06-09
    Lyra Therapeutics In
  • Cell Reports 发表的发现数据支持离子通道 Kv7.2/7.3 作为 ALS 治疗靶点的重要性
    研发注册政策
    Cell Reports 发表的发现数据支持离子通道 Kv7.2/7.3 作为 ALS 治疗靶点的重要性
    QurAlis公司发布了一项关于肌萎缩侧索硬化症（ALS）的研究成果，该研究揭示了Kv7.2/7.3作为治疗ALS患者药物靶点的潜力。该研究通过使用患者来源的神经元和Pfizer生成的化合物库，发现Kv7.2/7.3在调节ALS神经元内在过度兴奋性方面具有重要作用。此外，研究还发现了AMPA受体和D2多巴胺受体作为新的兴奋性调节靶点。QurAlis公司计划在2021年底或2022年初开始QRL-101（QRA-244）的人体临床试验，以评估其对治疗ALS患者的效果。
    Businesswire
    2021-06-09
    QurAlis Corp
  • 欧洲专利局支持 Curadev 关于新物质成分的环糊精专利
    交易并购
    欧洲专利局支持 Curadev 关于新物质成分的环糊精专利
    欧洲专利局维持了Curadev公司关于新型物质环糊精专利的有效性，该专利涉及使用环糊精磺酸丁酯（SBE-CD）作为助溶剂以改善多种活性药物成分的溶解性和稳定性，特别是抗真菌药物伏立康唑。Curadev与格林威治大学的Steve Wicks教授及其团队合作，开发了一种生产磺酸烷基醚-环糊精的新方法，该方法能够生产具有高平均取代度（ADS）的SBE-CD，这在之前是不可能实现的。提高SBE-CD的ADS被认为可以降低其毒性。Curadev于2018年4月18日申请并获得了一项欧洲专利，该专利保护了生产SBE-CD的方法以及具有高ADS的SBE-CD新组合。Curadev成功捍卫了专利免受Ligand Pharmaceuticals的挑战，这一结果得到了欧洲专利局的支持，并得到了Curadev和Ligand代表在2021年5月18日举行的反对听证会上的认可。
    美通社
    2021-06-09
    Curadev Pharma Pvt L University of Greenw Ligand Pharmaceutica
  • 勤浩医药完成超2亿元A轮融资，由深创投领投
    医药投融资
    勤浩医药完成超2亿元A轮融资，由深创投领投
    2021年6月9日，勤浩医药（苏州）有限公司宣布完成超2亿元人民币A轮融资。本轮融资由深创投领投，维亚生物、约印医疗基金、联想之星等机构共同跟投，老股东盛宇投资继续追加投资。勤浩医药是一家面向全球的创新型生物医药公司，专注于原创抗肿瘤小分子新药开发。公司目前已在苏州和上海建立超5000平米新药研发中心，夯实了内部药物发现平台建设，构建了具有10多个项目的产品研发管线。
    投资界
    2021-06-09
    约印医疗基金 盛宇投资 联想之星 深创投 维亚生物 勤浩医药（苏州）股份有限公司
  • Peijia Medical 与 inQB8 合作开发美国培养箱和经导管三尖瓣置换术 （TTVR） 产品
    交易并购
    Peijia Medical 与 inQB8 合作开发美国培养箱和经导管三尖瓣置换术 （TTVR） 产品
    苏州的医疗器械公司Peijia Medical与波士顿的医疗技术孵化器inQB8达成合作，共同探索结构性心脏病创新解决方案。Peijia Medical收购了inQB8的经导管三尖瓣置换技术（TTVR），目前处于动物实验阶段，并将与inQB8团队继续合作进行设备开发。双方将共同拥有孵化器50%的股份，Peijia Medical在全球范围内拥有这些技术的独家权利。inQB8专注于开发治疗结构性心脏病、A型主动脉夹层和心力衰竭等心血管疾病的新解决方案。此次合作标志着Peijia Medical在创新和全球扩张方面的决心。
    美通社
    2021-06-09
    Inqb8 Medical Techno 沛嘉医疗科技（苏州）有限公司 Edwards Lifesciences
  • AntlerA 治疗血管性视网膜病变的抗体药物
    交易并购
    AntlerA 治疗血管性视网膜病变的抗体药物
    AntlerA公司利用其下一代可编程ANT平台开发治疗视网膜血管病变的抗体药物。该药物模拟了Norrin蛋白，一种对维持眼部血管完整性至关重要的分泌蛋白。研究表明，这种药物在预防早产儿视网膜病变（ROP）等疾病中的血管病理化方面表现出良好的效果，并且有望用于治疗糖尿病视网膜病变和黄斑变性等疾病。AntlerA Therapeutics公司计划将这一创新药物迅速推进至临床试验阶段。
    美通社
    2021-06-09
    AntlerA Therapeutics University of Minnes University of Toront
  • Elanco 宣布退出三个制造基地，精简占地面积
    交易并购
    Elanco 宣布退出三个制造基地，精简占地面积
    Elanco宣布出售其在堪萨斯州肖尼和英国斯皮克的三个制造工厂，以优化其制造足迹。TriRx Pharmaceuticals将收购这两个工厂，包括约600名员工的转移。此举预计将加速公司提高毛利率的努力，减少年度资本支出约2500万至3000万美元，并改善流动资金约7500万至8500万美元。Elanco预计将产生2.45亿至3.05亿美元的减值损失，这将导致第二季度和2021年全年GAAP每股收益指引下调0.43至0.54美元。尽管肖尼工厂在交易完成后将损失1000万至2000万美元的合同制造收入，但第二季度和2021年全年的调整后每股收益指引不受影响。Elanco还宣布将在拉丁美洲整合其制造业务，关闭巴西贝洛罗克斯的Bayer Animal Health制造工厂，并将这些业务转移到墨西哥圣克拉拉和巴西的一家合同制造商。
    Businesswire
    2021-06-09
    Elanco Animal Health TriRx Pharmaceutical
  • 新的适应性纳米颗粒平台可增强基因疗法和 RCSI 研究的递送
    医投速递
    新的适应性纳米颗粒平台可增强基因疗法和 RCSI 研究的递送
    研究人员开发了一种新型可适应性纳米颗粒平台，有效提升基因疗法的递送效率。该平台由RCSI大学医学与健康科学学院的科研团队领导，并得到爱尔兰科学基金会资助，研究成果发表在《生物材料科学》期刊上。该平台能够生产定制型的星形多肽纳米颗粒，这些颗粒比脂质更灵活、易于处理，能够有效递送包括基因疗法在内的多种疗法。研究人员利用该平台成功递送了一种再生骨骼的基因疗法，通过在预临床研究中将促进骨骼和血管再生的DNA分子加载到纳米药物中，并将其植入支架中，加速了骨组织的再生，与单独使用支架相比，新骨形成量增加了六倍。该研究的主要作者，RCSI药物递送教授Sally-Ann Cryan表示，这些纳米颗粒有潜力成为基因疗法递送领域的变革者。项目合作者、RCSI聚合物化学教授Andreas Heise补充说，该平台能够设计出满足各种递送场景的多肽，为基因递送挑战提供定制解决方案。目前，该技术正在通过爱尔兰企业爱尔兰商业化基金奖的支持下进行商业化开发，并寻求行业合作伙伴和投资者的兴趣。
    美通社
    2021-06-09
    RCSI University of M Science Foundation I
  • OliX Pharmaceuticals 与 LGC Biosearch Technologies 签署协议，以加速用于治疗雄激素性脱发的不对称 siRNA 的生产
    交易并购
    OliX Pharmaceuticals 与 LGC Biosearch Technologies 签署协议，以加速用于治疗雄激素性脱发的不对称 siRNA 的生产
    OliX Pharmaceuticals与LGC签署独家合同，扩大OLX104C生产，用于治疗雄激素性脱发。LGC将生产OLX104C的活性药物成分，该药物有望减少系统性副作用。OliX计划于2022年开始临床试验。OliX利用其专利RNAi技术，开发了多种针对局部疾病的治疗RNAi平台，如GalNAc-asiRNA用于治疗肝脏疾病。LGC是全球生命科学工具领域的领导者，为临床诊断、制药、研究、政府、食品和其他应用市场提供关键组件。
    GlobeNewswire
    2021-06-09
    LGC Biosearch Techno OliX Pharmaceuticals
  • Avadel 在 SLEEP 2021 上呈报关键 3 期 REST-ON 试验的新临床数据，支持 FT218 在发作性睡病患者中的临床获益
    研发注册政策
    Avadel 在 SLEEP 2021 上呈报关键 3 期 REST-ON 试验的新临床数据，支持 FT218 在发作性睡病患者中的临床获益
    Avadel Pharmaceuticals宣布了其研发的FT218（一种钠氧酸盐的每日一次配方，用于治疗嗜睡症患者的白天过度嗜睡和阵发性睡眠性肌无力）在完成的关键性3期REST-ON临床试验中的新数据。这些数据在SLEEP 2021会议上以三篇海报的形式展示，表明FT218在治疗嗜睡症方面有效，且与现有每日两次服用的治疗方案相比，不会打断夜间睡眠。此外，FT218在减少体重方面也显示出额外益处。Avadel公司表示，这些数据增强了FT218作为治疗嗜睡症的重要治疗选择的证据。FT218目前正在美国食品药品监督管理局（FDA）审查中，PDUFA目标日期为2021年10月15日。
    PM360
    2021-06-09
    Avadel Pharmaceutica Ohio Sleep Medicine
  • Infinity BiologiX、Genetic Technologies 和 Vault Heath 推出新测试以评估个人 COVID-19 的严重程度
    医投速递
    Infinity BiologiX、Genetic Technologies 和 Vault Heath 推出新测试以评估个人 COVID-19 的严重程度
    Infinity BiologiX、Genetic Technologies和Vault Health共同推出一项新的测试，旨在评估个体COVID-19的严重程度。该测试名为COVID-19风险测试，旨在预测18岁以上人群的疾病严重程度，通过遗传和临床信息提供风险评分，帮助个体了解自己感染严重COVID-19的风险，并做出更明智的决定。该测试可用于雇主、政府和公共卫生决策者做出关于疾病风险、治疗选择和疫苗接种优先级等决策，以指导采取主动措施减少疾病暴露并管理疫情。该测试在美国的推出是Infinity BiologiX、Genetic Technologies Limited和Vault Health合作的成果，由Genetic Technologies Limited开发，Vault Health在美国分销和销售，Infinity BiologiX将确定风险测试的销售和最终消费者定价结构，并在美国生产和销售。
    Businesswire
    2021-06-09
    Genetic Technologies Infinity BiologiX LL Vault Health Inc
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