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  • 新研究反映了安斯泰来在 EHA 2021 虚拟大会上对急性髓系白血病的承诺
    研发注册政策
    新研究反映了安斯泰来在 EHA 2021 虚拟大会上对急性髓系白血病的承诺
    Astellas Pharma Inc.在2021年欧洲血液学协会（EHA）虚拟大会上展示了关于急性髓系白血病（AML）的新数据。共八篇由Astellas资助的摘要聚焦于AML患者，包括两个口头报告、四个海报和两个仅在网络上发布的摘要。这些研究涉及AML患者的治疗偏好、gilteritinib作为单药或与其他治疗联合使用的效果和安全性，以及FLT3突变阳性AML患者的临床结果。其中一项口头报告揭示了患者对治疗的偏好，可能有助于医疗专业人员在进行造血干细胞移植后的治疗方案决策时提供信息。Astellas致力于AML研究，正在研究gilteritinib作为单药或与其他治疗联合使用，以及FLT3突变阳性AML患者的临床结果。这些研究旨在为AML患者提供更好的治疗方案。
    PRNewswire
    2021-06-08
    Astellas Pharma Inc
  • Polyphor 举办关于 Covid-19 的关键意见领袖圆桌会议：严重感染的新疗法的需求以及选择性 CXCR4 拮抗剂 Balixafortide 的潜在作用
    研发注册政策
    Polyphor 举办关于 Covid-19 的关键意见领袖圆桌会议：严重感染的新疗法的需求以及选择性 CXCR4 拮抗剂 Balixafortide 的潜在作用
    Polyphor AG将于2021年6月10日举办关于Covid-19、新型疗法需求及balixafortide（一种选择性CXCR4拮抗剂）潜在作用的专家圆桌会议。会议将邀请Basel大学、Georgetown大学和Emory大学的专家进行演讲，讨论Covid-19治疗现状和未满足的医疗需求，以及CXCR4通路在Covid相关炎症和死亡率中的重要性。Polyphor管理层将随后讨论balixafortide在COVID-19感染方面的研究进展。balixafortide目前也在进行针对转移性HER-2阴性乳腺癌的III期临床试验。
    GlobeNewswire
    2021-06-08
    Polyphor Ltd
  • 基因治疗风口来临，Exegenesis Bio完成数千万美元B++轮融资
    医药投融资
    基因治疗风口来临，Exegenesis Bio完成数千万美元B++轮融资
    6月4日，国内基因疗法企业Exegenesis Bio完成数千万美元B++轮融资，由高瓴创投领投，资金将用于推进多款基因疗法管线临床。Exegenesis Bio成立于2019年，提供基因治疗药物，致力于治疗遗传病、神经类疾病等。2020年，全球基因疗法产业得到看好，中国国内投资机构追逐该领域。Exegenesis Bio创始人吴振华博士指出，中国基因治疗行业存在管线单一、扎堆现象，但创新是全球制药的根本。Exegenesis Bio团队拥有丰富经验，6个月内建成符合国际标准的基因治疗生产车间，预计今年底管线有望进入临床申报阶段。
    36氪
    2021-06-08
    CPE源峰 博远资本 洲嶺资本 淡马锡投资 清池资本 高瓴资本 Exegenesis Bio Inc
  • OXURION 完成 THR-149 治疗糖尿病性黄斑水肿 （DME） 的 2 期研究 A 部分的患者招募
    研发注册政策
    OXURION 完成 THR-149 治疗糖尿病性黄斑水肿 （DME） 的 2 期研究 A 部分的患者招募
    Oxurion公司宣布完成其二期临床试验KALAHARI第一阶段的患者招募，该试验旨在评估THR-149治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）的效果。THR-149是一种强效的血浆激肽释放酶抑制剂，针对对抗VEGF疗法反应不佳的约40%的DME患者。该药物通过抑制血浆激肽释放酶-激肽（PKaI-Kinin）系统发挥作用，这是DME的一个已验证的VEGF独立靶点。初步研究显示THR-149具有良好的耐受性、安全性，并在改善患者最佳矫正视力（BCVA）方面展现出积极效果。KALAHARI试验的第二阶段预计将在2023年第一半发布最终结果。Oxurion致力于开发针对视网膜血管疾病的治疗方案，包括DME、湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）和视网膜静脉阻塞（RVO）。
    GlobeNewswire
    2021-06-08
    Oxurion NV
  • 信达生物和驯鹿医疗将在2021 EHA大会中口头报告全人源BCMA CAR-T疗法（IBI326）治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的研究成果
    研发注册政策
    信达生物和驯鹿医疗将在2021 EHA大会中口头报告全人源BCMA CAR-T疗法（IBI326）治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的研究成果
    信达生物制药与驯鹿医疗共同宣布，将在2021年欧洲血液学年会口头报告IBI326（BCMA CAR-T细胞疗法）治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的I期临床研究最新结果。IBI326展现出色效性和安全性，35例受试者中97.1%达到客观反应率，其中82.9%达到大于等于VGPR，57.1%达到完全缓解或严格意义的完全缓解。此外，IBI326在体内持久存续，免疫原性低，为复发/难治多发性骨髓瘤患者提供了新的治疗选择。该研究已发表在《Blood》杂志，并入选featured article。信达生物与驯鹿医疗致力于创新药物研发，为患者带来希望。
    美通社
    2021-06-08
  • 36氪独家|攻克基因测序“卡脖子”技术，齐碳科技获超4亿元B轮融资，鼎晖、高瓴联合领投
    医药投融资
    36氪独家|攻克基因测序“卡脖子”技术，齐碳科技获超4亿元B轮融资，鼎晖、高瓴联合领投
    齐碳科技宣布完成超4亿人民币的B轮融资，由鼎晖VGC、高瓴创投等联合领投，老股东持续加码。该公司专注于纳米孔单分子基因测序仪及配套试剂、芯片的研发制造，掌握第四代测序技术，具有使用场景灵活、仪器便携、成本低等优势。其产品QNome-9604具有长读长、快速产出数据、无需PCR扩增等特点，性能与国际竞品相当，成本优势明显。齐碳科技计划加大科研投入，加速产业化进程，并已建成首个GMP生产基地。公司技术突破海外品牌垄断，填补国内技术空白，已在多个领域与合作伙伴开展测序合作。创始团队具有丰富的研发经验，团队中75%为研发人员，拥有硕士及以上学历。
    36氪
    2021-06-08
    BV百度风投 中关村协同创新基金 华盖资本 博远资本 融汇资本 银杏谷资本 雅惠投资 高榕创投 高瓴资本 鼎晖投资 成都齐碳科技有限公司
  • 【直击2021 ASCO】亚盛医药口头报告Bcl-2抑制剂APG-2575最新临床数据，治疗复发难治CLL/SLL的初步疗效和安全性潜力突出
    研发注册政策
    【直击2021 ASCO】亚盛医药口头报告Bcl-2抑制剂APG-2575最新临床数据，治疗复发难治CLL/SLL的初步疗效和安全性潜力突出
    亚盛医药在第57届美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了其新型Bcl-2抑制剂lisaftoclax（APG-2575）在复发/难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）和其他血液恶性肿瘤患者中的首次人体试验数据。该研究显示，APG-2575在治疗R/R CLL/SLL患者中表现出80%的客观缓解率，且耐受性良好，不良事件可控。亚盛医药在ASCO年会上共有四项临床研究入选展示及报告，其中两项口头报告的研究数据引人注目。APG-2575的初步临床数据表明，它是一种有效的选择性Bcl-2抑制剂，能诱导细胞凋亡，抑制细胞生长，并对其他几种血液系统恶性肿瘤也有潜在的疾病控制作用。亚盛医药首席医学官翟一帆表示，公司将继续秉持初心，加快临床开发，让安全有效的药物尽快上市，早日惠及患者。
    美通社
    2021-06-08
    江苏亚盛医药开发有限公司
  • 【直击2021 ASCO】APG-115联合帕博利珠单抗治疗对免疫药物耐药的黑色素瘤患者ORR达24.1%，并现CR，已口头报告最新进展
    研发注册政策
    【直击2021 ASCO】APG-115联合帕博利珠单抗治疗对免疫药物耐药的黑色素瘤患者ORR达24.1%，并现CR，已口头报告最新进展
    亚盛医药在第57届美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布其MDM2-p53抑制剂Alrizomadlin（APG-115）联合帕博利珠单抗治疗经免疫肿瘤药物治疗失败的不可切除/转移性黑色素瘤或晚期实体瘤患者的II期临床研究最新数据。该研究显示APG-115联合帕博利珠单抗具有良好的抗肿瘤活性和安全性，其中黑色素瘤队列的客观缓解率（ORR）达24.1%，疾病控制率（DCR）达55.2%。研究还观察到APG-115在多种难治肿瘤及多个相关适应症中的初步临床疗效，为实体瘤患者带来了新的希望。亚盛医药表示，将继续秉持初心，加快临床开发，让安全有效的药物尽快上市，早日惠及患者。
    美通社
    2021-06-08
    江苏亚盛医药开发有限公司
  • 百济神州宣布百泽安（R）针对高度微卫星不稳定型或错配修复缺陷型实体瘤的新适应症上市申请在中国获受理
    研发注册政策
    百济神州宣布百泽安（R）针对高度微卫星不稳定型或错配修复缺陷型实体瘤的新适应症上市申请在中国获受理
    百济神州宣布其抗PD-1抗体药物百泽安®的新适应症上市申请在中国获受理，用于治疗高度微卫星不稳定型或错配修复缺陷型实体瘤患者。这是百泽安®的第七项适应症上市申请，其中三项已在国内获批。该新适应症基于一项2期临床试验结果，试验评估了百泽安®在MSI-H或dMMR实体瘤患者中的有效性和安全性，结果显示百泽安®具有持久的治疗效果。百济神州计划与CDE持续交流，期待为更多患者提供这款药物。
    美通社
    2021-06-08
    百济神州（北京）生物科技有限公司
  • 百济神州宣布替雷利珠单抗治疗微卫星不稳定性高 （MSI-H） 或错配修复缺陷 （dMMR） 实体瘤的中国补充生物药许可申请受理
    研发注册政策
    百济神州宣布替雷利珠单抗治疗微卫星不稳定性高 （MSI-H） 或错配修复缺陷 （dMMR） 实体瘤的中国补充生物药许可申请受理
    贝灵哲（BeiGene）公司宣布，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已受理其针对抗PD-1抗体tislelizumab用于治疗既往治疗过的、局部晚期不可切除或转移性微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）实体瘤患者的补充生物制品许可申请（sBLA）。tislelizumab作为一种潜在的差异化检查点抑制剂，在多项临床试验中表现出良好的治疗效果和安全性，此次申请标志着贝灵哲第七次向健康监管部门提交了tislelizumab的适应症申请。该sBLA基于一项单臂、多中心、开放标签的3期临床试验结果，该试验评估了tislelizumab作为单药治疗既往治疗过的MSI-H或dMMR实体瘤患者的疗效和安全性。贝灵哲还与诺华（Novartis）达成合作，授予其在北美、欧洲和日本开发和商业化tislelizumab的权利。
    Businesswire
    2021-06-08
  • Alodokter从MDI Ventures和Samsung Ventures筹到新资金用以发展生态系统
    医药投融资
    Alodokter从MDI Ventures和Samsung Ventures筹到新资金用以发展生态系统
    印尼数字健康平台Alodokter获得Telkom集团子公司MDI Ventures和三星风险投资公司的新投资，以支持其业务增长和公共卫生服务改善。自2019年以来，Alodokter已获得多家投资者的资金支持，此次投资将用于扩大医疗健康生态系统数字化改造和开发新产品。MDI Ventures和Samsung Ventures对Alodokter的发展前景充满信心，并期待其成为印尼最具创新力的数字医疗健康服务平台。Alodokter平台已服务数百万患者，提供全方位数字健康服务，包括健康内容、远程医疗、预约挂号、电子药房和保险计划。
    美通社
    2021-06-08
    MDI Ventures Samsung Ventures Alodokter
  • Alexion 宣布 FDA 批准 ULTOMIRIS® （ravulizumab-cwvz） 用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症 （PNH） 儿童和青少年
    研发注册政策
    Alexion 宣布 FDA 批准 ULTOMIRIS® （ravulizumab-cwvz） 用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症 （PNH） 儿童和青少年
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Alexion制药公司（纳斯达克：ALXN）的药物ULTOMIRIS（ravulizumab-cwvz）的扩大使用范围，包括一岁以上儿童和青少年患有阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）。ULTOMIRIS是一种长效的C5抑制剂，能够提供立即、完全和持续的补体抑制。这是首个也是唯一一个获得FDA批准用于治疗儿童和青少年PNH的药物。该批准基于一项3期临床试验的初步结果，显示ULTOMIRIS在18岁以下的儿童和青少年中有效，且没有报告治疗相关的严重不良事件。Alexion计划立即在美国为儿科患者提供ULTOMIRIS。
    Businesswire
    2021-06-08
    Alexion Pharmaceutic
  • 渤健和卫材发起多项计划，帮助阿尔茨海默病患者获得 ADUHELM™
    交易并购
    渤健和卫材发起多项计划，帮助阿尔茨海默病患者获得 ADUHELM™
    Biogen和Eisai宣布了一系列旨在支持所有合格患者，包括传统上被忽视的群体的项目，以支持ADUHELM（aducanumab-avwa）的访问。这些项目旨在帮助患者及其家庭了解疾病，导航诊断之旅，获得文化胜任的护理，并负担得起治疗。Biogen和Eisai还与Labcorp和Mayo Clinic Laboratories合作，帮助医生和患者获得脑脊液（CSF）诊断实验室检测，以帮助诊断阿尔茨海默病。此外，Biogen与CVS Health合作，通过CVS Health的Project Health项目提供认知筛查，以解决无保险和保险不足的美国人的护理差异。Biogen还与国家免费和慈善诊所协会（NAFC）合作，旨在支持NAFC成员诊所网络中患者和医疗保健提供者的脑健康和文化胜任的阿尔茨海默病教育。Biogen和Eisai还承诺为处于各种财务状况的患者提供ADUHELM的访问。对于有资格的商业保险ADUHELM患者，共付和输液成本援助计划可能会将自付费用降低至最低。
    GlobeNewswire
    2021-06-08
    Biogen Inc CVS Health Corp Cigna Corp Eisai Co Ltd Eisai Inc Laboratory Corporati Mayo Clinic Laborato Neurimmune Holding A Veterans Health Admi
  • ANANDA Scientific 和纽约大学格罗斯曼医学院宣布首位患者参加评估液体结构 （TM） 大麻二酚 （CBD） 治疗创伤后应激障碍 （PTSD） 的临床试验
    研发注册政策
    ANANDA Scientific 和纽约大学格罗斯曼医学院宣布首位患者参加评估液体结构 （TM） 大麻二酚 （CBD） 治疗创伤后应激障碍 （PTSD） 的临床试验
    ANANDA Scientific公司与纽约大学格罗斯曼医学院宣布，已开始一项临床试验，评估使用ANANDA专有的液体结构递送技术的液态结构大麻二酚（CBD）治疗创伤后应激障碍（PTSD）症状和PTSD合并创伤性脑损伤（TBI）患者的神经认知障碍。该研究由纽约大学格罗斯曼医学院的Esther Blessing博士和Charles R. Marmar博士领导，旨在评估Nantheia A1002N5S在120名PTSD患者中的疗效，其中50%的患者合并轻度TBI。这是ANANDA临床开发计划的重要里程碑，也是该公司致力于改善健康和福祉，并为PTSD患者提供潜在改善的治疗选择的重要一步。
    Businesswire
    2021-06-08
    ANANDA Scientific In Lyotropic Delivery S
  • Cardiff Oncology 宣布 Onvansertib 联合伊立替康和 5-FU 治疗胰腺癌的 2 期试验中出现首例患者给药
    研发注册政策
    Cardiff Oncology 宣布 Onvansertib 联合伊立替康和 5-FU 治疗胰腺癌的 2 期试验中出现首例患者给药
    卡迪夫肿瘤学公司宣布，在针对胰腺癌的II期临床试验中，首次给患者使用了onvansertib与伊立替康和5-FU联合用药。该试验是卡迪夫肿瘤学公司针对KRAS突变实体瘤的焦点项目之一，旨在评估onvansertib与标准治疗方案联合使用的安全性和初步疗效。试验计划在美国六个地点招募约40名患者，包括亚利桑那州、明尼苏达州和佛罗里达州的梅奥诊所癌症中心、堪萨斯大学医学中心、内布拉斯加大学医学中心和Inova Schar癌症研究所。该试验旨在改善目前胰腺癌患者的预后，目前二线治疗仅能提供7.7%的反应率和3.1个月的平均无进展生存期。
    美通社
    2021-06-08
    Cardiff Oncology Inc Mayo Clinic
  • IntelGenx 的 VetaFilm（TM） 平台将接受全球增长最快的动物保健公司之一的评估
    交易并购
    IntelGenx 的 VetaFilm（TM） 平台将接受全球增长最快的动物保健公司之一的评估
    IntelGenx公司与一家未公开的全球兽医健康公司签订材料转让协议，将评估其专有的VetaFilm平台在猫身上的应用。若评估成功，双方将就兽医领域的商业协议进行谈判。这一协议标志着IntelGenx在将VetaFilm口服薄膜药物递送平台作为宠物未来新标准方面迈出重要一步。IntelGenx是一家专注于药物递送的公司，致力于开发和制造药物薄膜，其产品管线针对多种治疗条件提供显著益处。
    GlobeNewswire
    2021-06-08
  • NIIMBL 宣布 $4.6M 为 10 个新的生物制药制造项目提供资金
    医药投融资
    NIIMBL 宣布 $4.6M 为 10 个新的生物制药制造项目提供资金
    NIIMBL宣布为10个新的生物制药制造项目提供总计460万美元的资金支持，涉及技术、人才发展和全球健康基金计划。这些项目包括细胞和基因治疗制造、疫苗稳定化等关键创新技术，旨在加速生物制药行业的制造过程。NIIMBL自2017年成立以来，已资助超过80个技术和人才发展项目，总投资约2500万美元。NIIMBL由来自学术界、行业、政府和非营利组织的170多名成员组成，共同致力于推进生物制药制造。
    美通社
    2021-06-08
    Ima Life SRL Keck Graduate Instit National Institute f North Carolina State Northwestern Univers Purdue University Rensselaer Polytechn Sepragen Corp University of Massac Amgen Inc AstraZeneca PLC EMD Serono Inc Genetec Inc Janssen Research & D Massachusetts Biolog Massachusetts Life S Merck & Co Inc Pennsylvania State U Pfizer Inc Sartorius Stedim Bio State University of Takeda Pharmaceutica University of Massac
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