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  • Cue Biopharma 宣布 CUE-101 1 期单药治疗 HPV+ 二线及 HNSCC 以外的 CUE-101 1 期单药治疗试验扩大 B 部分患者给药
    研发注册政策
    Cue Biopharma 宣布 CUE-101 1 期单药治疗 HPV+ 二线及 HNSCC 以外的 CUE-101 1 期单药治疗试验扩大 B 部分患者给药
    Cue Biopharma公司宣布，其针对HPV+ 2L+头颈鳞状细胞癌（HNSCC）的CUE-101单药疗法1期临床试验B阶段已开始给药，首例患者接受了4mg/kg推荐剂量。该试验旨在评估CUE-101在治疗HPV+ 2L+ HNSCC患者中的安全性和抗肿瘤效果。目前，1a阶段的剂量递增试验中，已有6名患者确认疾病稳定，1名患者确认部分缓解，肿瘤减少约50%。Cue Biopharma公司相信，CUE-101可能为HPV+ 2L+ HNSCC患者提供一种潜在的治疗途径。该试验采用多中心、开放标签的设计，旨在评估CUE-101作为单药疗法在二线治疗HPV16驱动复发/转移性HNSCC和HLA-A*02:01血清型患者中的安全性和抗肿瘤效果。Cue Biopharma公司专注于开发一种新型注射生物制剂，旨在直接在患者体内选择性地与调节T细胞相互作用，以改变癌症、感染性疾病和自身免疫性疾病的治疗方式。
    GlobeNewswire
    2021-06-10
    Cue Biopharma Inc
  • Targovax 发布 ONCOS-102 间皮瘤 24 个月数据
    研发注册政策
    Targovax 发布 ONCOS-102 间皮瘤 24 个月数据
    Targovax公司发布了两段关于ONCOS-102治疗间皮瘤24个月数据的视频演示。该数据来自一项随机1/2期临床试验，将ONCOS-102与标准治疗方案（SoC）化疗联合用于治疗恶性胸膜间皮瘤（MPM）患者。结果显示，接受ONCOS-102治疗的第一线患者的平均总生存期在21.9至25.0个月之间，显著优于仅接受标准治疗方案的控制组患者的13.5个月。此外，接受ONCOS-102治疗的患者表现出广泛的免疫激活模式，与肿瘤反应和生存结果密切相关。
    PRNewswire
    2021-06-10
  • Cure SMA 2021 的新数据突出了 SPINRAZA®（诺西那生）的长期疗效以及渤健对 SMA 治疗创新的承诺
    研发注册政策
    Cure SMA 2021 的新数据突出了 SPINRAZA®（诺西那生）的长期疗效以及渤健对 SMA 治疗创新的承诺
    新数据分析显示，SPINRAZA（nusinersen）的更高剂量可能对脊髓性肌萎缩（SMA）患者的运动功能产生临床上有意义的改善。一项名为NURTURE的研究分析表明，92%的儿童在作为无症状婴儿开始SPINRAZA治疗后，约4年后仍能吞咽。在SHINE研究中，患有后期发病SMA的儿童和青少年长期使用SPINRAZA改善了行走距离并减少了疲劳。Biogen公司宣布，新的研究支持继续开发更高剂量的SPINRAZA，并提供了更多数据，强化了SPINRAZA在长期改善SMA患者生活方面的临床效果。这些数据在2021年6月9日至11日举行的虚拟 Cure SMA研究及临床护理会议上公布。研究结果表明，SPINRAZA在长期治疗中具有长期益处，并支持更高剂量SPINRAZA在DEVOTE研究中评估的潜力。DEVOTE是一项2/3期研究，旨在评估SPINRAZA在高于目前批准剂量时的安全性和耐受性以及潜在疗效。
    GlobeNewswire
    2021-06-10
    Biogen Inc
  • Plus Therapeutics 出席第六届两年一度的儿科神经肿瘤学研究会议
    研发注册政策
    Plus Therapeutics 出席第六届两年一度的儿科神经肿瘤学研究会议
    Plus Therapeutics公司将在6月10日至12日举行的第6届儿童神经肿瘤研究会议上展示关于Rhenium-186纳米脂质体（186 RNL）治疗脑肿瘤的Phase I研究海报。该研究由西北大学医学院和芝加哥Lurie儿童医院神经肿瘤科医师、儿科副教授Ashley S. Plant-Fox博士领衔。研究包括对相关临床前研究的回顾、公司针对复发胶质母细胞瘤的Phase 1 ReSPECT™临床试验以及针对儿童脑肿瘤的Phase I临床试验设计建议。此外，公司已从FDA获得关于其Pre-Investigational New Drug会议包的反馈，FDA提供了有建设性的意见，并确认无需进行额外的GLP毒性研究来支持儿童临床试验的启动。RNL™作为公司的主要研究药物，是一种新型放疗，旨在安全、有效、方便地将高剂量辐射直接递送到脑肿瘤。FDA已授予RNL™针对胶质母细胞瘤的孤儿药和快速通道指定。
    GlobeNewswire
    2021-06-10
    Plus Therapeutics In
  • Cardinal Health™核与精准健康解决方案获得美国食品和药物管理局对新的LYMPHOSEEK®儿科适应症的批准
    研发注册政策
    Cardinal Health™核与精准健康解决方案获得美国食品和药物管理局对新的LYMPHOSEEK®儿科适应症的批准
    LYMPHOSEEK®注射剂获得美国FDA批准用于儿童癌症患者，这是首个专为靶向淋巴管映射和引导哨淋巴结活检设计的放射性药物。该药物将帮助医生更准确地评估儿童癌症患者的疾病扩散情况，适用于黑色素瘤、横纹肌肉瘤等实体瘤患者。LYMPHOSEEK®在临床试验中被证明对1个月及以上的儿童患者安全有效，且副作用轻微。Cardinal Health公司通过其核与精准健康解决方案部门，提供全面的放射性药物服务，助力精准医疗发展。
    PRNewswire
    2021-06-10
    Cardinal Health Inc
  • CASI Pharmaceuticals 宣布在复发或难治性多发性骨髓瘤的 1 期临床试验中为首位 CID-103 患者给药
    研发注册政策
    CASI Pharmaceuticals 宣布在复发或难治性多发性骨髓瘤的 1 期临床试验中为首位 CID-103 患者给药
    美国生物制药公司CASI Pharmaceuticals宣布，其新型抗CD38单克隆抗体CID-103在多发性骨髓瘤患者中的1期剂量递增和扩展研究已开始招募首位患者。该研究旨在评估CID-103的安全性、耐受性、药理学和临床活性。CID-103是一种全人源IgG1抗CD38单克隆抗体，针对CD38的独特表位，具有针对CD38恶性细胞的高活性，并旨在减少现有治疗中观察到的某些安全问题。CASI Pharmaceuticals致力于开发创新疗法和药品，专注于中国市场、美国以及全球市场，并计划通过其中国子公司CASI Pharmaceuticals (China) Co., Ltd.在北京开展业务。
    PRNewswire
    2021-06-10
  • ALX Oncology 将与礼来合作评估 ALX148 联合 CYRAMZA®（雷莫芦单抗）、曲妥珠单抗和紫杉醇在胃癌或胃食管结合部癌患者中的疗效
    研发注册政策
    ALX Oncology 将与礼来合作评估 ALX148 联合 CYRAMZA®（雷莫芦单抗）、曲妥珠单抗和紫杉醇在胃癌或胃食管结合部癌患者中的疗效
    ALX Oncology与Eli Lilly合作开展一项临床试验，旨在评估新一代CD47阻断剂ALX148与Lilly的VEGFR2抗体CYRAMZA联合治疗HER2阳性胃癌或胃食管交界癌的疗效。该研究将采用随机化2/3期临床试验，评估ALX148与ramucirumab、trastuzumab和paclitaxel联合治疗对HER2靶向治疗和化疗后肿瘤进展患者的疗效。ALX Oncology将负责研究，Lilly将提供ramucirumab。此合作基于ASPEN-01 Phase 1b试验的数据，ALX148与ramucirumab、trastuzumab和paclitaxel联合治疗显示出良好的初步客观缓解率。ALX Oncology拥有ALX148的全球商业权利。
    GlobeNewswire
    2021-06-10
    Eli Lilly & Co
  • Aligos Therapeutics 宣布在2021 年欧洲肝脏研究协会数字国际肝脏大会上发布管线更新和即将举行的演讲
    研发注册政策
    Aligos Therapeutics 宣布在2021 年欧洲肝脏研究协会数字国际肝脏大会上发布管线更新和即将举行的演讲
    Aligos Therapeutics将在即将召开的EASL ILC 2021会议上展示五篇关于慢性乙型肝炎（CHB）治疗项目的科学海报。公司宣布，其四个CHB开发候选药物均取得进展，其中STOPS™分子和CAM药物候选药物已完成1a期研究，目前正在进行1b期研究。ASO和siRNA药物候选药物正在推进非临床开发，预计将在2021年下半年和2022年上半年开始1期临床试验。此外，公司计划在2021年下半年展示至少一个CHB患者队列的ALG-010133和ALG-000184的抗病毒活性数据。
    GlobeNewswire
    2021-06-10
    Aligos Therapeutics
  • Glaukos 完成 iDose® TR 美国 NDA 3 期临床试验患者招募，实现产品管线里程碑
    研发注册政策
    Glaukos 完成 iDose® TR 美国 NDA 3 期临床试验患者招募，实现产品管线里程碑
    Glaukos公司宣布已完成其iDose® TR持续释放 travoprost植入剂的美国食品药品监督管理局（FDA）新药申请（NDA）的3期临床试验的患者招募和随机分组。该3期临床试验旨在比较两种不同travoprost释放速率的iDose TR模型单次给药与每日两次0.5% timolol眼药水在降低开角型青光眼（OAG）或眼压升高患者眼内压（IOP）方面的安全性和有效性。主要疗效终点是在前3个月与每日两次0.5% timolol眼药水进行非劣效性比较，并评估至12个月的安全性。3期试验在89个临床地点随机分配了1,150名受试者，其中大多数在美国。预计12个月的iDose TR 3期试验结果将支持Glaukos在2022年提交目标NDA申请并在2023年获得FDA对iDose TR的批准。
    Businesswire
    2021-06-10
    Glaukos Corp
  • Kyowa Kirin：新数据分析显示皮肤 T 细胞淋巴瘤 （CTCL） 患者血液受累与治疗反应之间的联系
    研发注册政策
    Kyowa Kirin：新数据分析显示皮肤 T 细胞淋巴瘤 （CTCL） 患者血液受累与治疗反应之间的联系
    Kyowa Kirin International PLC宣布，一项新分析显示，与vorinostat相比，接受mogamulizumab治疗的皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）患者，特别是血肿瘤负荷较高的患者，生活质量显著改善。MAVORIC试验比较了POTELIGEO®（mogamulizumab）和vorinostat对成人MF和SS患者的影响，结果显示mogamulizumab在改善生活质量方面更为有效。该研究还发现，mogamulizumab治疗组的患者在使用Skindex-29、ItchyQoL、Pruritus Likert Scale和FACT-G Total Score问卷评估的生活质量方面均有所提高。此外，MAVORIC试验的主要终点——无进展生存期（PFS）也显示出mogamulizumab组的显著优势。
    Businesswire
    2021-06-10
    Kyowa Kirin Co Ltd
  • Inotrem 宣布其在感染性休克患者中进行的 IIB 期 ASTONISH 试验的中期无效分析取得积极结果，以证明 Nangibotide 疗效
    研发注册政策
    Inotrem 宣布其在感染性休克患者中进行的 IIB 期 ASTONISH 试验的中期无效分析取得积极结果，以证明 Nangibotide 疗效
    Inotrem公司宣布，其正在进行中的ASTONISH Phase IIB临床试验的独立数据监测委员会（IDMC）已完成对nangibotide在脓毒症休克患者中安全性和有效性的无益性评估。该研究旨在证明nangibotide在脓毒症休克患者中的安全性和临床疗效，是一项全球多中心研究，涉及48个中心，计划招募450名患者。研究比较了两种不同剂量的nangibotide与标准治疗的效果。IDMC的决定标志着Inotrem公司发展的一个重要里程碑，因为它触发了2020年从顶级国际投资者那里筹集的B轮融资的第二笔1.7亿欧元资金的支付。Inotrem公司正在开发一种基于免疫调节的新方法，针对TREM-1通路，以控制不平衡的炎症反应。
    Businesswire
    2021-06-10
    Inotrem SA
  • OXURION 确认机构审查委员会批准并向 FDA 提交研究性新药申请，以开始评估 THR-687 治疗糖尿病性黄斑水肿 （DME） 的 2 期研究
    研发注册政策
    OXURION 确认机构审查委员会批准并向 FDA 提交研究性新药申请，以开始评估 THR-687 治疗糖尿病性黄斑水肿 （DME） 的 2 期研究
    Oxurion NV宣布获得IRB批准，启动THR-687针对糖尿病黄斑水肿（DME）的Phase 2临床试验，名为“INTEGRAL”。此举是继向FDA提交IND申请最终方案后的重要进展。CEO Tom Graney表示，这是OXURION的重要里程碑，同时团队准备开始第二个Phase 2项目。Phase 1研究显示，THR-687单次注射安全且耐受性良好，显示出令人鼓舞的疗效信号。THR-687还可能用于其他血管视网膜疾病，如湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）和视网膜静脉阻塞（RVO），为公司开拓更广阔的疗市场提供可能性。
    GlobeNewswire
    2021-06-10
    Oxurion NV
  • 诺诚健华泛FGFR抑制剂gunagratinib治疗胆管癌获美国FDA孤儿药资格认定
    研发注册政策
    诺诚健华泛FGFR抑制剂gunagratinib治疗胆管癌获美国FDA孤儿药资格认定
    生物医药高科技公司诺诚健华宣布，其自主研发的高选择性泛FGFR抑制剂ICP-192获得美国FDA孤儿药资格，用于治疗胆管癌。ICP-192是一款具有全球自主知识产权的创新药，目前在中国和美国开展多项临床研究。最新数据显示，ICP-192在治疗胆管癌等实体瘤患者中表现出良好的安全性和耐受性，客观缓解率（ORR）为33.3%。诺诚健华将继续推进多中心、多适应症的临床试验，以期早日造福患者。孤儿药资格旨在鼓励开发罕见疾病创新药，获得资格的药物可享受七年市场独占权及一系列支持政策。此前，诺诚健华的BTK抑制剂奥布替尼也获得FDA孤儿药资格，用于治疗套细胞淋巴瘤。诺诚健华是一家专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病治疗领域的生物医药公司，拥有多个新药产品处于不同研发阶段。
    美通社
    2021-06-10
    北京诺诚健华医药科技有限公司
  • 36氪首发 | 质谱或为下一个热门赛道，「豪思生物」获2亿元B+轮融资
    医药投融资
    36氪首发 | 质谱或为下一个热门赛道，「豪思生物」获2亿元B+轮融资
    豪思生物获得2亿元B+轮融资，由启明创投领投，元生创投、建发新兴投资及老股东远洋资本跟投，资金将用于产品研发和市场推广。公司致力于临床质谱检测，是国内首家打通上下游产业的企业，提供从仪器研发到临床检测的完整解决方案。豪思生物自主研发的独家检测产品包括阿尔茨海默症、前列腺癌和心血管疾病检测试剂盒，解决临床需求痛点。公司还与国内外知名高校和科研院所合作，推动科研转化和技术创新。豪思生物计划通过试剂销售和第三方服务拓展市场，并逐步覆盖全国医院和临检中心。随着质谱技术发展，行业看好其市场潜力，预计国内临床质谱市场有望达到300亿元。
    36氪
    2021-06-10
    元生创投 启明创投 建发新兴投资 远洋资本 北京豪思生物科技股份有限公司
  • MediWound 完成其美国 EscharEx 2 期适应性设计研究的中期评估患者入组
    研发注册政策
    MediWound 完成其美国 EscharEx 2 期适应性设计研究的中期评估患者入组
    MediWound公司宣布，其针对静脉溃疡（VLUs）治疗的EscharEx U.S. Phase 2适应性设计研究的患者入组目标已达成，预计将在2021年7月底进行中期评估。这项研究旨在评估EscharEx与凝胶载体（安慰剂对照）和非手术标准治疗（酶解或自溶清创）相比的安全性和有效性。MediWound首席执行官Sharon Malka表示，EscharEx有望改善当前的治疗标准，对慢性伤口管理产生重大影响。此外，MediWound正在进行一项针对糖尿病足溃疡（DFUs）和VLUs患者的开放标签、单臂研究，以更好地了解伤口床在EscharEx清创过程中及之后的变化，并评估其对生物膜负担、炎症减少和伤口愈合启动的影响。EscharEx是一种富含木瓜蛋白酶的蛋白酶浓缩物，是一种易于使用的局部应用产品，旨在门诊环境中使用。
    GlobeNewswire
    2021-06-10
    MediWound Ltd
  • Ossianix 宣布发表使用一组单域 Shark VNAR 抗体中和 SARS-CoV-2 感染的阳性临床前数据
    研发注册政策
    Ossianix 宣布发表使用一组单域 Shark VNAR 抗体中和 SARS-CoV-2 感染的阳性临床前数据
    Ossianix公司与奥地利格拉茨大学宣布了一项关于使用单域鲨鱼VNAR抗体中和SARS-CoV-2感染的前瞻性研究结果。该研究在bioRxiv上发表，发现了一种高度有效的抗体组合，能够阻断SARS-CoV-2刺突蛋白与ACE2受体的结合，并在体外实验中有效中和病毒。这些抗体还具有小尺寸和高度稳定性的特点，使其成为对抗COVID-19的有吸引力的治疗选择。研究由Ossianix团队进行，并与格拉茨大学的Andreas Kungl教授合作。Ossianix公司CEO Frank S. Walsh表示，这些抗体是治疗COVID-19的有力补充，具有多种应用形式和较低的成本。
    美通社
    2021-06-10
    Ossianix Inc University of Graz
  • HiberCell 启动内质网应力调节剂 HC-5404-FU 的 1a 期临床试验
    研发注册政策
    HiberCell 启动内质网应力调节剂 HC-5404-FU 的 1a 期临床试验
    HiberCell公司宣布启动一项针对HC-5404-FU口服药物的1a期多中心、开放标签、剂量递增试验，该药物用于治疗特定类型的转移性实体瘤患者。HC-5404-FU是一种内质网应激调节剂，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND批准。试验旨在确定HC-5404-FU的最大耐受剂量（MTD），并监测其在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。次要终点包括评估HC-5404-FU的药代动力学（PK）参数和初步评估其潜在的抗癌活性。HiberCell首席执行官Alan Rigby表示，这项研究是HiberCell的一个重要里程碑，因为它将公司的应激调节剂平台推进到临床阶段。HC-5404-FU是一种高度选择性的PERK抑制剂，在预临床研究中表现出良好的耐受性，并显示出单药抗肿瘤活性。HiberCell致力于开发能够克服癌症治疗中根本科学障碍的疗法，其“应激调节剂”平台中的HC-5404-FU是首个具有直接抗肿瘤活性的候选药物，同时重新编程免疫抑制性肿瘤微环境。
    Biospace
    2021-06-10
    HiberCell Inc
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