瑞士生物制药公司Debiopharm宣布了其新型抗体偶联药物（ADC）naratuximab emtansine（Debio 1562）在二线治疗难治性/复发性非霍奇金淋巴瘤（R/R NHL）患者中的II期临床试验结果。该研究评估了naratuximab emtansine与利妥昔单抗（抗CD20抗体）联合使用的安全性和有效性，结果显示在76名可评估疗效的患者中，客观缓解率（ORR）为44.7%，完全缓解率（CRR）为31.6%。在既往接受过至少两种治疗的患者中，非原发性耐药患者的ORR为46.4%，CRR为32.1%。治疗中断率低，安全性可控。Debiopharm表示，这些结果为naratuximab emtansine在B细胞恶性肿瘤治疗中的应用提供了强有力的依据，并计划寻找合作伙伴以进一步开发这一新型治疗选择。

Daiichi Sankyo公司和AstraZeneca宣布，在DESTINY-Breast09全球头对头3期试验中，首名患者接受了ENHERTU（曲妥珠单抗衍生物）与或不与pertuzumab联合使用，与标准治疗方案（THP：紫杉类、曲妥珠单抗和pertuzumab）相比，作为HER2阳性转移性乳腺癌患者的一线治疗药物的安全性和有效性评估。这是首个评估ENHERTU在HER2阳性乳腺癌患者一线转移性设置中的试验。许多HER2阳性转移性乳腺癌患者由于早期阶段的进展而具有侵袭性疾病，其中很大一部分患者在辅助治疗中接受THP或其他标准抗HER2疗法后疾病复发。该研究旨在评估ENHERTU单独使用或作为新型联合方案的一部分，是否可能有助于改善一线转移性设置中患者的预后。该试验将在非洲、亚洲、欧洲、北美、大洋洲和南美洲的多个地点招募约1134名患者。

C4 Therapeutics公司展示了其候选药物CFT7455在非霍奇金淋巴瘤细胞模型中的高结合亲和力和靶向选择性，该药物能够快速且深度降解IKZF1/3蛋白，相比已批准和正在研究的IMiD疗法，CFT7455在肿瘤异种移植模型中表现出更高的疗效和效力。2021年6月启动了CFT7455在多发性骨髓瘤和非霍奇金淋巴瘤中的1/2期临床试验，预计2022年将公布关键临床数据。CFT7455是一种口服生物利用度高的MonoDAC™，针对IKZF1/3治疗多发性骨髓瘤和非霍奇金淋巴瘤，包括外周T细胞淋巴瘤和外套细胞淋巴瘤。这些数据支持了CFT7455在非霍奇金淋巴瘤中的临床评估。

XWPharma公司宣布，其内部发现的创新药物XW10172在第一阶段临床试验中表现出良好的药代动力学特性，包括快速口服吸收、迅速释放Oxybate以及维持血浆浓度，适合每日一次给药。这些数据支持了XW10172作为治疗多种睡眠障碍的候选药物。XW10172在健康志愿者中表现出良好的耐受性，其副作用与Oxybate已知效果相符。公司计划在不久的将来开始针对帕金森病患者的睡眠障碍的第二阶段研究，并随后进行针对嗜睡症患者的第三阶段注册性试验。XW10172旨在为患有神经退行性疾病如帕金森病和嗜睡症的患者提供一种新的治疗方案。

美国制药公司Amylyx宣布向加拿大卫生部门提交了新药申请，寻求批准其针对肌萎缩侧索硬化症（ALS）的药物AMX0035（由苯丁酸钠（PB）和牛磺熊去氧胆酸（TURSO）组成）。该药物在为期24周的CENTAUR临床试验中显示出减缓ALS进展的潜力，且安全性良好。试验结果显示，使用AMX0035的患者死亡风险降低了44%，中位生存时间比安慰剂组延长了6.5个月。Amylyx计划在2021年底前向欧洲药品管理局提交AMX0035的上市许可申请，并将在2021年第三季度开始在欧洲和美国开展三期临床试验。

Avenue Therapeutics公司宣布收到美国食品药品监督管理局（FDA）的第二封完整回复函（CRL），针对其新药申请（NDA）寻求IV tramadol的批准。FDA认为IV tramadol的镇痛作用延迟且不可预测，不支持其作为治疗急性疼痛患者的单药疗法，且缺乏足够信息证明其与其他镇痛药联合使用对目标患者群体安全有效。Avenue Therapeutics对FDA对NDA数据的解读表示异议，并计划继续寻求IV tramadol的监管批准。Avenue Therapeutics是一家专注于开发IV tramadol的制药公司，旨在为美国急性疼痛患者提供一种潜在替代传统阿片类药物的方案。该公司总部位于纽约市，由Fortress Biotech，Inc.（NASDAQ: FBIO）创立。Fortress Biotech是一家专注于收购、开发和商业化高潜力药物和候选药物的生物制药公司，拥有多个在研项目和合作伙伴关系。

G1 Therapeutics公司启动了名为PRESERVE 3的二期临床试验，旨在评估COSELA™（trilaciclib）与一线铂类化疗药物和免疫检查点抑制剂avelumab联合治疗未治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）患者的疗效。该研究旨在评估COSELA的骨髓保护作用和抗肿瘤疗效。研究预计在2022年下半年公布初步结果。该研究将招募约90名患者，随机分配到两个治疗组，一组接受gemcitabine/platinum化疗后avelumab维持治疗，另一组在gemcitabine/platinum化疗前接受COSELA，随后接受COSELA加avelumab维持治疗。主要终点是评估COSELA与铂类化疗和avelumab维持治疗联合使用的抗肿瘤疗效，关键次要终点包括评估COSELA的抗肿瘤疗效、疾病控制率、客观缓解持续时间、维持期PFS、总生存期和16个月时的生存概率、评估COSELA对化疗引起的骨髓抑制的骨髓保护作用以及评估COSELA在铂类化疗后avelumab维持治疗患者中的安全性和耐受性。

全球血液治疗公司宣布，英国药品和健康产品监管局（MHRA）已授予其产品voxelotor“有希望的创新药物”（PIM）称号，用于治疗12岁及以上成年人和青少年镰状细胞性贫血（SCD）患者的溶血性贫血。该药物是首个获得PIM称号的SCD治疗药物，有望在英国推出。Voxelotor是一种口服、每日一次的疗法，直接抑制血红蛋白S聚合，这是SCD中红细胞镰变和破坏的根本原因。该药物在美国以Oxbryta®的名称获得批准，用于治疗12岁及以上的SCD患者。全球血液治疗公司还计划在欧洲寻求监管批准，以治疗12岁及以上的SCD患者的溶血性贫血。

EyeGate制药公司宣布，其主导产品PP-001在治疗干眼症等眼部表面炎症的II期概念验证研究中，首名患者已接受给药。该研究旨在评估PP-001在治疗干眼症患者的安全性、耐受性和疗效。PP-001是一种新型非甾体免疫调节小分子，具有高特异性和最佳级别的皮摩尔效力，旨在克服DHODH抑制剂的相关副作用和安全问题。这项随机、双盲、安慰剂对照的研究将在奥地利维也纳进行，预计将在2021年第四季度报告主要数据。EyeGate公司专注于眼部和某些系统性疾病的炎症和免疫疾病治疗，其临床开发项目进展顺利。

Humanigen公司宣布启动了其领先药物候选lenzilumab在英国进行市场授权的滚动审查提交，紧随其在美国提交紧急使用授权之后。公司CEO表示，尽管疫苗接种率提高，但仍有必要为COVID-19风险患者提供经过验证的、变体无关的治疗方案。lenzilumab在LIVE-AIR 3期临床试验中显示出改善患者生存率的潜力，且安全性良好。Humanigen正在开发针对炎症和免疫肿瘤的疗法，并探索lenzilumab在多种炎症性疾病中的应用。

BiomX公司宣布，其新型噬菌体疗法BX005在治疗特应性皮炎方面的临床前研究结果在“RAD 2021虚拟会议”和即将到来的“国际噬菌体疗法和噬菌体会议”上展示。BX005是一种局部使用的噬菌体混合物，针对引起特应性皮炎炎症加重的金黄色葡萄球菌。实验结果显示，BX005对金黄色葡萄球菌具有广泛的宿主范围和高效的根除作用，且24小时后无突变菌株产生。BiomX计划在2022年上半年提供BX005的安全性和有效性二期试验结果。BX005的展示资料可在RAD会议网站和公司网站上的“出版物”部分找到。BiomX是一家处于临床阶段的微生物组公司，致力于开发针对皮肤疾病和慢性疾病的噬菌体疗法。

英国布莱顿，企业疗法有限公司（Enterprise）宣布，其针对囊性纤维化（CF）的吸入疗法ETD001在 Phase 1 人体试验中成功给药。ETD001是一种针对所有CF患者的ENaC离子通道抑制剂，具有同类最佳潜力。该疗法通过增加气道液体量来湿润粘液，解决粘液堵塞的根本机制，有望恢复肺功能、减少肺部感染频率并改善患者生活质量。CF是由囊性纤维化跨膜电导调节蛋白（CFTR）功能丧失突变引起的，而ETD001的ENaC抑制与CFTR的突变状态无关，使其适用于所有CF患者，甚至可能适用于非CF肺部疾病患者。企业疗法有限公司首席执行官约翰·福特表示，他们期待着ETD001的临床试验，该疗法有望显著改善患有囊性纤维化和其他与粘液阻塞相关的呼吸系统疾病患者的生命质量。首席医疗官大卫·莫里斯也表示，ENaC抑制通过ETD001为许多不适宜或无法从CFTR调节剂中获益的囊性纤维化患者提供了一种治疗选择。

Celltrion集团宣布，其抗COVID-19单克隆抗体治疗候选药物regdanvimab（CT-P59）在全球III期临床试验中达到所有主要和关键次要终点，显著降低了轻至中度COVID-19患者住院或死亡的风险。结果显示，CT-P59将高风险患者住院或死亡的风险降低了72%，将所有患者住院或死亡的风险降低了70%。此外，CT-P59在治疗患者时表现出良好的安全性，与安慰剂组相比，没有出现临床上有意义的差异。Celltrion计划在接下来的几个月内发布完整的III期数据，并在2021年7月9日至12日举行的第31届欧洲临床微生物学与感染性疾病大会（ECCMID）上口头报告这些数据。

TILT Biotherapeutics宣布提交了其针对卵巢癌的免疫治疗药物TILT-123的IND申请，并计划开展一项I期临床试验。该试验将评估TILT-123与MSD的PD-1抑制剂KEYTRUDA联合使用在铂耐药或难治性卵巢癌患者中的安全性和有效性。公司还宣布了董事会成员的变动，任命了新任董事长Jyrki Liljeroos，并任命Swedbank为公司的主要财务顾问，以探索包括首次公开募股（IPO）在内的不同融资选项。CEO Akseli Hemminki表示，公司正致力于推进其免疫治疗药物的研发，并期待与新的董事长Jyrki Liljeroos合作。TILT Biotherapeutics专注于利用其专利的TILT技术，通过武装的溶瘤腺病毒来增强患者的免疫反应，以寻找并摧毁癌细胞。

Bridge Biotherapeutics宣布在韩国SEONGNAM启动了BBT-401的临床试验，该试验旨在评估该药物在治疗活动性溃疡性结肠炎中的有效性和安全性。这是一项随机、双盲、安慰剂对照的IIa期研究，分为两个阶段，首先进行安慰剂诱导阶段，然后是响应适应性双盲扩展阶段。该研究将在5个国家（美国、韩国、新西兰、波兰和乌克兰）的36个临床试验点进行，评估36名患有中度至重度溃疡性结肠炎患者的药物安全性及疗效。研究的主要和次要终点包括8周后测量的疗效和安全性评估，包括临床反应和缓解率，以及基于Mayo总分和Mayo内镜亚分的内镜缓解率。此外，公司还启动了新西兰的一项机制验证试验，探索BBT-401在活动性溃疡性结肠炎患者中进行直肠给药的疗效和安全性。Bridge Biotherapeutics是一家专注于开发新型治疗药物的生物技术公司，致力于满足溃疡性结肠炎、纤维化疾病和癌症等治疗领域的未满足需求。

Terns Pharmaceuticals公司将于2021年6月14日早上8:30（东部时间）举行电话会议和在线直播，讨论Phase 2a LIFT研究的新顶线数据，该研究评估了TERN-101在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者中的疗效。会议和直播的详细信息包括网络直播链接、电话会议号码和会议ID。Terns是一家处于临床阶段的生物制药公司，专注于开发治疗NASH和其他慢性肝病的分子单药和联合治疗方案。

RAPT Therapeutics公司计划于2021年6月14日发布其针对中重度特应性皮炎患者进行的RPT193 Phase 1b临床试验的初步数据，并通过预先市场新闻稿和网络直播进行公布。公司将在此后于同日早上8:30东部时间举行电话会议，并伴随幻灯片演示。网络直播和演讲录音可在RAPT Therapeutics网站上的投资者活动与演示页面查看，电话会议可通过国内号码（833）672-0665或国际号码（929）517-0344进行接入，会议ID为4696044。网络直播将提供30天回放。RAPT Therapeutics是一家专注于发现、开发和商业化针对肿瘤学和炎症性疾病患者未满足需求的口服小分子疗法的临床阶段免疫学生物制药公司，其开发的小分子药物旨在调节这些疾病背后的关键免疫驱动因素。