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  • 第一位参加 Restrata（R） 随机对照试验的患者
    研发注册政策
    第一位参加 Restrata（R） 随机对照试验的患者
    Acera Surgical公司宣布其领先伤口护理产品Restrata在治疗非愈合性糖尿病足溃疡（DFUs）的临床研究中成功招募了首位患者。这项随机对照试验旨在为Restrata在美国门诊伤口诊所和医生办公室设置中的使用提供一级临床证据，以支持健康保险公司的报销。非愈合性足溃疡是美国糖尿病患者最严重的并发症之一，每年约有2370亿美元用于糖尿病的直接成本，其中三分之一用于治疗下肢并发症。Restrata是一种全合成杂交纤维矩阵，适用于多种伤口治疗，包括手术伤口、创伤伤口和慢性伤口。该研究由Midwest Foot and Ankle Clinics的Khalid Husain博士领导，预计将在2021年8月完成患者招募，并在年底收集结果。
    美通社
    2021-06-14
    Acera Surgical Inc Midwest Foot and Ank
  • 9 Meters 宣布启动武罗那肽治疗短肠综合征的 2 期 VIBRANT 研究
    研发注册政策
    9 Meters 宣布启动武罗那肽治疗短肠综合征的 2 期 VIBRANT 研究
    9 Meters Biopharma公司宣布启动了一项针对短肠综合征（SBS）患者的vurolenatide Phase 2临床试验，这是目前该领域最大的安慰剂对照试验。该试验名为VIBRANT，是一项双盲、多中心、安慰剂对照的平行组研究，旨在评估vurolenatide在SBS成人患者中的安全性、有效性和耐受性。试验预计将在美国7个地点招募约22名患者，包括四个平行治疗组：每周50毫克vurolenatide、每两周50毫克vurolenatide、每两周100毫克vurolenatide和安慰剂。主要终点是总粪便输出量，预计在2021年第四季度公布初步数据，并计划在同一季度启动Phase 3研究。Vurolenatide是一种长效GLP-1受体激动剂，旨在通过延长循环半衰期来改善SBS患者的营养吸收和减少腹泻。
    Biospace
    2021-06-14
    9 Meters Biopharma I
  • Exelixis 宣布与 Bristol Myers Squibb 达成临床试验合作和供应协议，以评估 XL092 与免疫肿瘤疗法联合治疗晚期实体瘤
    交易并购
    Exelixis 宣布与 Bristol Myers Squibb 达成临床试验合作和供应协议，以评估 XL092 与免疫肿瘤疗法联合治疗晚期实体瘤
    Exelixis公司宣布与Bristol Myers Squibb公司合作，进行一项名为STELLAR-002的新临床试验，旨在评估其新型酪氨酸激酶抑制剂XL092与免疫肿瘤疗法联合使用在晚期实体瘤中的安全性、耐受性和疗效。该试验将包括使用nivolumab、nivolumab和ipilimumab以及nivolumab和bempegaldesleukin等免疫肿瘤疗法。Exelixis公司将赞助这项试验，而Bristol Myers Squibb将提供nivolumab、ipilimumab和bempegaldesleukin。Nektar Therapeutics将通过其与Bristol Myers Squibb的合作关系提供bempegaldesleukin。试验将首先进行剂量递增阶段，以确定XL092联合疗法的推荐剂量，并可能纳入患有晚期肾癌、前列腺癌和膀胱癌的患者。
    Businesswire
    2021-06-14
    Bristol Myers Squibb Nektar Therapeutics Exelixis Inc
  • ALX Oncology 宣布 ALX148 2 期头颈癌研究 ASPEN-03 和 ASPEN-04 的最新进展
    研发注册政策
    ALX Oncology 宣布 ALX148 2 期头颈癌研究 ASPEN-03 和 ASPEN-04 的最新进展
    ALX Oncology宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已审查其标准非临床安全性研究，并取消了之前对ALX148 Phase 2研究的部分临床暂停和患者入组上限。该公司正在推进ALX148进入两项随机Phase 2研究，旨在评估ALX148与pembrolizumab（KEYTRUDA）联合使用对头颈鳞状细胞癌（HNSCC）患者的疗效，包括一线治疗和化疗联合治疗。ALX148是一种新型CD47阻断治疗药物，与多种抗癌药物联合使用显示出良好的临床反应。
    Biospace
    2021-06-14
  • 根据新的研究结果，Novavax 的 COVID-19 疫苗的有效性为 90.4%
    研发注册政策
    根据新的研究结果，Novavax 的 COVID-19 疫苗的有效性为 90.4%
    Novavax公司宣布，其重组蛋白基COVID-19疫苗在成人中预防COVID-19的整体有效率为90.4%，根据关键III期临床试验结果。该疫苗在预防中度和重度疾病方面达到100%的有效率。该研究纳入了美国和墨西哥的119个研究地点的29,960名参与者。疫苗在随机对照试验中表现出90.4%的整体有效性，所有病例均为轻微。在疫苗组中，观察到10例中度和4例重度疾病病例，但所有病例均发生在对照组。该疫苗对非关注变异和关注变异的保护效果为100%。Novavax总裁兼研发部总经理Gregory M. Glenn表示，这些数据证实了疫苗在病毒持续进化的情况下预防COVID-19的能力。Novavax计划在第三季度开始提交监管授权申请，并预计到年底每月生产能力可达1亿至1.5亿剂，具体取决于监管批准。
    Biospace
    2021-06-14
    Novavax Inc
  • Mindset 和 InterVivo Solutions 宣布推出 COPE 计划的第一个临床前迷幻药基准数据
    研发注册政策
    Mindset 和 InterVivo Solutions 宣布推出 COPE 计划的第一个临床前迷幻药基准数据
    Mindset Pharma Inc.与InterVivo Solutions合作，发布了COPE项目首个数据集，旨在为包括麦角酸二乙基酰胺、LSD、DMT和5-MeO-DMT在内的临床相关致幻药物建立世界首个临床前行为和药代动力学基准数据。初步数据关注麦角酸二乙基酰胺/麦角酸，显示人类临床暴露水平与小鼠观察到的暴露和疗效指标相关，验证了InterVivo选定的行为测试和动物模型的可预测性。这一数据有助于将人类临床研究数据回译到InterVivo的行为模型平台。Mindset Pharma Inc.的CEO James Lanthier表示，他们很高兴看到进展和见解推动药物开发效率，并期待将知识转化为解决精神健康危机的实质性价值。InterVivo的CSO和Mindset的顾问委员会成员Dr. Guy Higgins强调，尽管对致幻药物的疗法潜力感兴趣，但关于其疗效/安全性概况以及这些如何与血浆和中枢神经系统暴露和药代动力学特性相关联的预临床数据相对较少。
    GlobeNewswire
    2021-06-14
    Intervivo Solutions Mindset Pharma Inc
  • 治疗感染性休克的开创性装置的临床试验即将开始
    研发注册政策
    治疗感染性休克的开创性装置的临床试验即将开始
    ExThera Medical的Seraph 100血液净化设备，用于治疗包括败血症在内的多种疾病，即将开始一项随机对照试验。该设备已在美国和欧盟超过300名COVID-19患者中使用，并显示出显著降低死亡率的效果。美国FDA已批准进行一项多中心研究，以评估该设备在治疗严重败血症患者中的安全性和有效性。此次试验是首个在美国进行的此类败血症治疗随机对照试验，旨在证明Seraph 100在治疗其他严重血液感染中的有效性。该设备已在多中心观察性研究中显示出对COVID-19患者的显著生存率提高。ExThera Medical与Fresenius Medical Care建立了欧洲分销合作伙伴关系。
    Businesswire
    2021-06-14
    ExThera Medical LLC Defense Advanced Res Fresenius Medical Ca Henry M Jackson Foun US Department of Def Uniformed Services U
  • Ginfort（TM） 在缓解功能性消化不良方面发挥积极作用
    研发注册政策
    Ginfort（TM） 在缓解功能性消化不良方面发挥积极作用
    DolCas Biotech公司研发的Ginfort成分，一种从姜根中提取的高姜酮浓缩物，在缓解功能性消化不良（FD）症状方面显示出显著潜力。一项新的随机双盲安慰剂对照临床试验显示，Ginfort能有效减轻FD患者的多种症状，包括上腹部疼痛、不适、餐后饱胀感、上腹部胀气、早饱、频繁打嗝、恶心、呕吐和烧心。研究结果表明，Ginfort在治疗FD方面比安慰剂更有效，且安全性高。Ginfort的独特提取技术，Aqueosome技术，能够有效传递26%的活性姜酮化合物，包括姜酮和姜烯酚，并通过无溶剂提取工艺生产粉末，含有高浓度的纯姜多酚和天然稳定基质中的精油。该技术使Ginfort成为印度科技部认可的消化健康成分，并获得了“最佳微型、小型和中型企业（MSME）2021奖”。
    美通社
    2021-06-14
    DolCas Biotech LLC Maharaja Agrasen Hos
  • Novavax COVID-19 疫苗在 PREVENT-19 3 期试验中显示出 90% 的总体有效性和 100% 的中度和重度疾病保护作用
    研发注册政策
    Novavax COVID-19 疫苗在 PREVENT-19 3 期试验中显示出 90% 的总体有效性和 100% 的中度和重度疾病保护作用
    Novavax公司宣布，其重组纳米颗粒蛋白基COVID-19疫苗NVX-CoV2373在PREVENT-19三期临床试验中表现出90.4%的整体有效性和100%对中度及重度疾病的保护效果。该试验在美国和墨西哥的119个地点招募了29,960名参与者，结果显示疫苗对主要流行变种和变异株的有效性为93%，在高风险人群中的有效率为91%，对非变异株的有效率为100%。所有COVID-19住院和死亡病例均发生在安慰剂组。Novavax计划在第三季度完成监管申报，并在第三季度末达到每月1亿剂的生产能力，第四季度末达到每月1.5亿剂。
    美通社
    2021-06-14
    Novavax Inc US Government
  • 北美第三阶段临床试验用于治疗COVID-19，经FDA和加拿大卫生部批准后开始
    研发注册政策
    北美第三阶段临床试验用于治疗COVID-19，经FDA和加拿大卫生部批准后开始
    一项由麦吉尔大学健康中心研究所以及加拿大初创公司Pulmonem发起的全球III期临床试验开始，旨在测试一种名为PULM-001的数十年的老药，用于治疗COVID-19患者的早期阶段，以减少和可能预防由新冠病毒引起的严重肺部炎症。该药物是一种安全、经济的口服抗菌药，同时具有抗炎特性，曾用于治疗疟疾、狼疮、HIV等多种炎症感染。这项由加拿大领导的临床试验可能改变全球大流行的进程，特别是对疫苗可及性较低的发展中国家。试验将在加拿大安大略省和魁北克省以及美国六个中心进行，涉及数千名有症状的COVID-19阳性门诊患者。该试验由麦吉尔大学健康中心呼吸病学专家、流行病学、生物统计学和职业健康系教授兼McConnell创新医学中心主任Jean Bourbeau博士领导。Pulmonem公司已与多家国际制造商达成协议，可快速生产大量新药。MUHC基金会已筹集了启动加拿大试验所需的100万美元，并需要另外400万美元以完成美国试验并使成本效益药物惠及有需要的人。
    GlobeNewswire
    2021-06-14
    MUHC Foundation Pulmonem Inc McGill University Research Institute o
  • DESTINY-Breast09 ENHERTU（R） 在 HER2 阳性转移性乳腺癌患者中启动的头对头一线 3 期试验
    研发注册政策
    DESTINY-Breast09 ENHERTU（R） 在 HER2 阳性转移性乳腺癌患者中启动的头对头一线 3 期试验
    Daiichi Sankyo公司和AstraZeneca宣布，在HER2阳性转移性乳腺癌患者中启动了DESTINY-Breast09头对头3期临床试验，评估ENHERTU（曲妥珠单抗衍生物）与或不与帕妥珠单抗联合使用与标准治疗方案（THP：紫杉类、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗）相比的安全性和有效性，作为潜在的一线治疗。这是首个评估ENHERTU在HER2阳性乳腺癌一线转移性设置中的试验。许多HER2阳性转移性乳腺癌患者由于早期阶段的进展而具有侵袭性疾病，其中很大一部分患者在辅助治疗中接受THP或其他标准抗HER2疗法后疾病复发。该研究旨在评估ENHERTU单独使用或作为新型联合方案的早期使用是否可能有助于改善一线转移性设置中患者的预后。该试验将招募约1134名患者，在非洲、亚洲、欧洲、北美、大洋洲和南美洲的多个地点进行。
    Businesswire
    2021-06-14
    AstraZeneca PLC Daiichi Sankyo Co Lt
  • Aruvant 宣布建立 ARU-2801 数据出版物和宣传合作伙伴关系
    研发注册政策
    Aruvant 宣布建立 ARU-2801 数据出版物和宣传合作伙伴关系
    Aruvant Sciences宣布其研发的基因疗法ARU-2801在治疗罕见疾病低磷酸酯血症（HPP）方面取得进展，该疗法在动物实验中显示出改善生存率的潜力。公司已与Soft Bones合作，旨在教育HPP患者群体了解基因疗法的潜力。ARU-2801是一种单次注射的腺相关病毒（AAV）基因疗法，旨在为HPP患者提供潜在治愈效果。Aruvant Sciences已从日本东京的Nippon Medical School的Koichi Miyake教授处获得ARU-2801的许可权。该研究的数据在《分子治疗：方法与临床发展》和《骨与矿物质研究杂志》上发表，显示出ARU-2801在改善HPP小鼠的骨骼成熟和生存方面的潜力。
    美通社
    2021-06-14
    Aruvant Sciences National Institutes Nippon Medical Schoo Roivant Sciences Ltd Soft Bones Inc
  • GENECAST 开始与三星医疗中心合作进行肺癌早期诊断的临床研究
    研发注册政策
    GENECAST 开始与三星医疗中心合作进行肺癌早期诊断的临床研究
    GENECAST公司宣布将开展一项针对非小细胞肺癌（NSCLC）早期诊断的临床研究，评估其ADPS技术基于液体活检的EGFR检测结果是否能代表肿瘤组织DNA的EGFR检测结果。这项研究对于识别液体活检在早期癌症检测中的临床效果具有重要意义，因为它涉及1B至3A临床阶段的早期癌症患者。此外，研究还讨论了EGFR抑制剂在可切除性早期肺癌患者术前使用的前景，认为这有望提高患者的实际生存率。液体活检的ADPS技术如果能够诊断早期NSCLC，有望推动对早期患者EGFR抑制剂使用的更多研究。GENECAST公司专注于基于液体活检的癌症诊断，其ADPS技术具有高检测灵敏度，能够实现早期癌症的精准诊断。
    GlobeNewswire
    2021-06-14
    无锡臻和生物科技有限公司 Samsung Medical Cent
  • iTeos Therapeutics 和 GSK 宣布合作开发和商业化 EOS-448，一种抗 TIGIT 单克隆抗体，可实现新的下一代免疫肿瘤学组合
    研发注册政策
    iTeos Therapeutics 和 GSK 宣布合作开发和商业化 EOS-448，一种抗 TIGIT 单克隆抗体，可实现新的下一代免疫肿瘤学组合
    iTeos Therapeutics与GSK达成合作协议，共同开发和商业化抗-TIGIT单克隆抗体EOS-448，该药物目前处于I期临床试验阶段，用于治疗癌症。GSK将获得EOS-448在美国的商业化权利，并与其他地区共享利润。iTeos将获得6.25亿美元的预付款，以及高达14.5亿美元的里程碑付款。双方将共同承担EOS-448在全球的开发成本，并在美国共享利润。此外，GSK拥有针对CD226轴的抗体组合，包括TIGIT、CD96和PVRIG，这将有助于开发新一代免疫肿瘤疗法。
    GlobeNewswire
    2021-06-14
    GSK PLC iTeos Therapeutics S 23andMe Inc Surface Oncology Inc
  • Satellite Healthcare 参与家用血液透析机的临床试验
    研发注册政策
    Satellite Healthcare 参与家用血液透析机的临床试验
    Satellite Healthcare宣布将参与由DEKA Research & Development Corp.赞助的临床试验，研究HemoCare血液透析系统在家中进行血液透析的临床应用。该系统旨在使夜间血液透析更安全、更容易操作。试验将由CVS Kidney Care合作进行，旨在评估该系统的安全性和性能。符合条件的患者及其护理伙伴将在家中接受机器培训，并过渡到夜间家庭血液透析。研究旨在收集和分析所有不良安全事件和常规实验室测试，以衡量机器提供的透析效果。Satellite Healthcare和CVS Kidney Care致力于为患者提供支持所有形式家庭透析的技术，并支持全面的肾脏护理，扩大肾脏移植和家庭透析的访问。
    Businesswire
    2021-06-14
    DEKA Research & Deve SATELLITE HEALTHCARE CVS Kidney Care LLC
  • Novavax 宣布流感疫苗和 COVID-19 候选疫苗同时给药的首次研究取得积极结果
    研发注册政策
    Novavax 宣布流感疫苗和 COVID-19 候选疫苗同时给药的首次研究取得积极结果
    Novavax公司宣布了一项关于流感疫苗和COVID-19疫苗候选同时接种的研究结果，结果显示两种疫苗同时接种是可行的免疫策略。研究显示，18至65岁的人群中，COVID-19疫苗候选疫苗的保护效果与主要研究一致，分别为87.5%和89.8%。此外，流感疫苗的免疫原性也得到了保持。研究还表明，同时接种疫苗的人群中，疫苗的效力似乎得到了保留。安全性方面，所有组别中局部和全身反应性大多轻微或不存在，只有少数注射部位疼痛和肌肉酸痛等事件，且这些事件在同时接种疫苗的人群中更为常见。免疫原性方面，同时接种疫苗的人群中流感疫苗的免疫原性保持不变，而NVX-CoV2373疫苗的免疫原性略有下降。这些数据有助于为流感疫苗和COVID-19疫苗的联合使用提供指导。
    美通社
    2021-06-14
    Novavax Inc Seqirus Inc St Georges Universit
  • Aucta Pharma 和 Oakrum Pharma 宣布推出仿制药 JADENU（R） Sprinkle（Deferasirox 颗粒）
    医投速递
    Aucta Pharma 和 Oakrum Pharma 宣布推出仿制药 JADENU（R） Sprinkle（Deferasirox 颗粒）
    Aucta Pharma与Oakrum Pharma宣布在美国市场推出JADENU(R) Sprinkle（去铁胺颗粒）的仿制药，包括90mg、180mg和360mg三种规格。据IQVIA数据显示，去铁胺颗粒在美国的年销售额超过3100万美元。Aucta Pharma CEO Shoufeng Li表示，公司期待通过Oakrum Pharma的合作，将更多产品推向美国市场。Oakrum Pharma CEO Marco Polizzi表示，公司投资的产品开发管线将为未来几年的增长做出贡献，预计未来12-18个月内将推出更多产品。Aucta Pharma专注于开发具有较低科学风险的 niche generics 和 branded specialty products，而Oakrum Pharma则专注于开发经济实惠的药物疗法。
    美通社
    2021-06-14
    Aucta Pharmaceutical Oakrum Pharma LLC
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