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  • Cytokinetics 宣布完成 METEORIC-HF 的入组，这是 Omecamtiv Mecarbil 治疗射血分数降低心力衰竭患者的第二个 3 期临床试验
    研发注册政策
    Cytokinetics 宣布完成 METEORIC-HF 的入组，这是 Omecamtiv Mecarbil 治疗射血分数降低心力衰竭患者的第二个 3 期临床试验
    Cytokinetics公司宣布已完成METEORIC-HF临床试验的患者招募，这是omecamtiv mecarbil的第二项3期临床试验。该试验旨在评估omecamtiv mecarbil治疗对患有射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）患者的运动能力的影响。公司计划根据GALACTIC-HF试验的结果，在2021年提交omecamtiv mecarbil的新药申请。METEORIC-HF试验预计在2022年初获得结果，可能进一步阐述omecamtiv mecarbil在严重心力衰竭患者中的潜在效果。
    Biospace
    2021-06-15
    Cytokinetics Inc
  • 新疗法阻止猴脑中阿尔茨海默病的进展
    研发注册政策
    新疗法阻止猴脑中阿尔茨海默病的进展
    一项新的治疗研究显示，一种新型疗法能够通过激活免疫防御细胞吞噬异常蛋白质，减缓阿尔茨海默病的进展。该研究由纽约大学格罗斯曼医学院的研究人员领导，发现老年猴子在接受CpG寡核苷酸（CpG ODN）治疗后，大脑中的斑块沉积减少了59%。这种治疗不仅减少了有害的tau蛋白水平，还提高了猴子解决智力问题的能力。与传统治疗方法相比，这种新型疗法避免了过度刺激免疫系统导致炎症的风险，有望为阿尔茨海默病治疗带来新的希望。研究团队计划在人类患者中进行进一步测试。
    美通社
    2021-06-15
    National Institutes MD Anderson Cancer C University of Texas
  • Ocugen 获得美国生产 COVID-19 候选疫苗 COVAXIN（TM） 的生产合作伙伴关系
    交易并购
    Ocugen 获得美国生产 COVID-19 候选疫苗 COVAXIN（TM） 的生产合作伙伴关系
    Ocugen公司宣布选择Jubilant HollisterStier作为其COVAXIN疫苗的商业制造合作伙伴，以备在美加市场进行潜在的商业生产。Ocugen表示，COVAXIN具有对抗新冠病毒变异的潜力，并承诺将其引入美加市场。Jubilant HollisterStier的CEO Pramod Yadav强调，公司致力于支持抗击COVID-19的努力。COVAXIN由印度Bharat Biotech公司开发，与印度医学研究委员会国家病毒研究所合作，是一种高度纯化的灭活疫苗，在印度和其他国家已有超过3000万剂疫苗的供应记录。Ocugen致力于开发治疗失明疾病的基因疗法，并正在与美国和加拿大合作开发Bharat Biotech的COVAXIN疫苗。
    GlobeNewswire
    2021-06-15
    Jubilant HollisterSt Jubilant Pharma Ltd Ocugen Inc
  • 细胞医学协会宣布，希腊亚里士多德大学的泌尿科医生证明 P-Shot（R） 有助于男性勃起功能障碍
    研发注册政策
    细胞医学协会宣布，希腊亚里士多德大学的泌尿科医生证明 P-Shot（R） 有助于男性勃起功能障碍
    希腊亚里士多德大学泌尿科医生宣布，一项双盲、随机、安慰剂对照的临床试验表明，P-Shot（一种将自体血液注入阴茎的疗法）有助于改善男性勃起功能障碍。这项发表在《性医学杂志》5月2021期的研究显示，超过三分之二接受阴茎注射的男性对勃起改善表示满意，且该手术无并发症。P-Shot的发明者查尔斯·兰内尔博士表示，希望这项新研究能帮助更多医生认识到P-Shot疗法的潜在益处。自2010年注册以来，P-Shot疗法经过多国研究证实有效，但泌尿科医生接受度较低。兰内尔博士还发明了吸血鬼面部提升术，并利用其观察结果设计了P-Shot和O-Shot疗法。这些疗法使用富含血小板的血浆，已知可改善血液循环、神经传导和胶原蛋白生成，从而改善组织健康。兰内尔博士提醒，未经许可的提供者可能进行的是劣质手术或非法手术。
    美通社
    2021-06-15
  • CRISPR Therapeutics 和 Capsida Biotherapeutics 宣布达成战略合作，开发针对肌萎缩侧索硬化症和 Friedreich 共济失调的基因编辑疗法
    交易并购
    CRISPR Therapeutics 和 Capsida Biotherapeutics 宣布达成战略合作，开发针对肌萎缩侧索硬化症和 Friedreich 共济失调的基因编辑疗法
    CRISPR Therapeutics与Capsida Biotherapeutics宣布建立战略合作伙伴关系，共同研发、制造和商业化针对家族性肌萎缩侧索硬化症（ALS）和弗里德赖希共济失调的体内基因编辑疗法。CRISPR Therapeutics将负责弗里德赖希共济失调项目的研究与开发，并执行两个项目的基因编辑活动；Capsida将负责ALS项目的研究与开发，并执行两个项目的衣壳工程。双方将共享研发和商业化成本及利润，Capsida还将负责两个项目的工艺开发和临床生产，并有权制造商业产品。这一合作有望为神经疾病患者带来革命性的基因编辑疗法。
    MarketScreener
    2021-06-15
    CRISPR Therapeutics Capsida Biotherapeut
  • EDCTP 和 CEPI 资助将 IAVI 的拉沙热候选疫苗推进高级临床开发
    医药投融资
    EDCTP 和 CEPI 资助将 IAVI 的拉沙热候选疫苗推进高级临床开发
    IAVI获得来自EDCTP和CEPI的2280万美元资金支持，用于开展拉沙热疫苗候选药物的IIb期临床试验。该疫苗针对西非地区流行的拉沙热，每年有30万至50万病例，约5000人死亡。LEAP4WA项目将加强非洲、欧洲和北美研究机构的合作，提高试验点能力。CEPI的3.5亿美元计划旨在应对未来流行病，包括推进临床试验能力。IAVI的疫苗候选药物rVSVG-LASV-GPC在动物研究中显示出对拉沙热的高水平保护。该疫苗基于rVSV载体技术，与已获许可的埃博拉疫苗ERVEBO相同。IAVI承诺，如果疫苗在临床试验中被证明安全有效，将使其对所有需要的人群可及。
    Businesswire
    2021-06-15
    Coalition for Epidem European and Develop International AIDS V Batavia Biosciences COVAX HJF Medical Research Imperial College Lon Merck & Co Inc National Institute o National Institutes Walter Reed Army Ins
  • Moderna 和 Magenta 合作在阿拉伯联合酋长国分销 Moderna 的 COVID-19 疫苗和更新的变体候选加强针
    交易并购
    Moderna 和 Magenta 合作在阿拉伯联合酋长国分销 Moderna 的 COVID-19 疫苗和更新的变体候选加强针
    Moderna公司与阿联酋的Magenta Investments公司达成协议，将在2021年和2022年在阿联酋分销Moderna的COVID-19疫苗及其更新的变种加强针候选疫苗。Moderna的COVID-19疫苗是一种mRNA疫苗，编码为前融合稳定的刺突（S）蛋白，由Moderna和来自美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）疫苗研究中心的研究人员共同开发。Magenta Investments承诺支持阿联酋政府抗击疫情的努力，并期待与Moderna的战略合作。Moderna的mRNA平台在基础和应用mRNA科学、递送技术和制造方面取得了持续进步，为传染病、免疫肿瘤学、罕见病、心血管疾病和自身免疫疾病等领域开发了治疗和疫苗。
    Businesswire
    2021-06-15
    Magenta Therapeutics Moderna Inc
  • Linnaeus Therapeutics 宣布扩大与默沙东的临床合作，包括多个额外的队列，以评估 LNS8801 与 KEYTRUDA（R） 联合治疗晚期癌症患者
    交易并购
    Linnaeus Therapeutics 宣布扩大与默沙东的临床合作，包括多个额外的队列，以评估 LNS8801 与 KEYTRUDA（R） 联合治疗晚期癌症患者
    Linnaeus Therapeutics宣布与默克公司扩大临床合作关系，将包括多个额外的2期临床试验队列，以评估LNS8801与KEYTRUDA联合使用在晚期癌症患者中的疗效。LNS8801是一种新型小分子抗癌药物，能刺激GPER受体，从而抑制肿瘤生长并增强免疫系统对肿瘤的识别。这项合作将评估LNS8801与KEYTRUDA在多种癌症类型中的联合应用，包括非小细胞肺癌、头颈癌、皮肤和葡萄膜黑色素瘤等。根据初步数据，这种组合疗法在治疗对PD-1/L1抑制剂产生抗性的患者中显示出希望。Linnaeus Therapeutics将负责进行六项额外的2期临床试验，以进一步评估这种组合疗法的安全性和有效性。
    美通社
    2021-06-15
    Linnaeus Therapeutic Merck & Co Inc
  • TriRx 达成协议，收购位于堪萨斯州肖尼和英国斯皮克的 Elanco 动物保健设施
    交易并购
    TriRx 达成协议，收购位于堪萨斯州肖尼和英国斯皮克的 Elanco 动物保健设施
    TriRx Pharmaceutical Services Inc.宣布与Elanco Animal Health达成协议，收购其在堪萨斯州肖尼和英国斯皮克的动物健康设施。此举将扩大TriRx的制造规模，并增加其在阿拉巴马州亨茨维尔和法国塞格的现有设施。收购包括两地的物理资产和约600名员工的转移，同时双方还签署了长期供应协议，以确保Elanco产品在两地的生产持续进行。TriRx董事长兼首席执行官Tim Tyson表示，他们对这一机会感到兴奋，并欢迎两地的员工加入TriRx。Elanco动物健康公司总裁兼首席执行官Jeff Simmons表示，TriRx与Elanco共享这一愿景，并有望提高场地利用率，为员工创造机会，同时成为Elanco的重要长期制造合作伙伴。肖尼设施的出售预计将在2021年下半年完成，而斯皮克设施的出售预计将在2022年初完成。
    美通社
    2021-06-15
    Elanco Animal Health TriRx Pharmaceutical
  • 信达生物宣布 IBI362（一种 GLP-1 和胰高血糖素受体双重激动剂）的 2 期临床试验中首次超重或肥胖受试者给药
    研发注册政策
    信达生物宣布 IBI362（一种 GLP-1 和胰高血糖素受体双重激动剂）的 2 期临床试验中首次超重或肥胖受试者给药
    Innovent生物制药公司宣布，在中国开展的一项II期临床试验中，首次对超重或肥胖患者进行了IBI362（一种GLP-1和胰高血糖素受体双重激动剂）的给药。这项随机、双盲、安慰剂对照的II期研究旨在评估IBI362在中国超重或肥胖受试者中的疗效和安全性。研究的主要目标是评估第24周时体重基线的变化，并推荐用于III期研究的最佳剂量。该药物有望成为肥胖和超重个体的重要治疗选择。
    美通社
    2021-06-15
    信达生物制药（苏州）有限公司 北京大学人民医院（北京大学第二临床医学院
  • Salarius Pharmaceuticals 宣布开展 Seclidemstat 治疗血液系统癌症的新临床试验
    研发注册政策
    Salarius Pharmaceuticals 宣布开展 Seclidemstat 治疗血液系统癌症的新临床试验
    Salarius Pharmaceuticals宣布启动一项临床试验，旨在研究新型LSD1抑制剂seclidemstat作为治疗血液癌的潜力。该试验由德克萨斯大学MD安德森癌症中心血液病部门的Guillermo Montalban-Bravo博士领导，是一项开放标签、剂量寻找和剂量扩展研究，旨在确定seclidemstat与阿扎胞苷联合治疗骨髓增生异常综合征（MDS）和慢性髓单核细胞白血病（CMML）的最大耐受剂量（MTD）以及安全性。seclidemstat是一种口服的可逆性LSD1抑制剂，已在多种实体瘤临床试验中显示出可管理的安全性和初步的抗肿瘤活性。该研究旨在为难以治疗的血液癌患者提供新的治疗选择。
    MarketScreener
    2021-06-15
    Salarius Pharmaceuti MD Anderson Cancer C
  • Sage Therapeutics 和 Biogen 宣布 Zuranolone 取得积极的关键 3 期结果，Zuranolone 是一种为期两周、每日一次的研究性疗法，正在评估重度抑郁症
    研发注册政策
    Sage Therapeutics 和 Biogen 宣布 Zuranolone 取得积极的关键 3 期结果，Zuranolone 是一种为期两周、每日一次的研究性疗法，正在评估重度抑郁症
    Sage Therapeutics和Biogen宣布，针对重度抑郁症（MDD）的候选药物zuranolone在关键性3期WATERFALL研究中取得了积极结果。该研究显示，与安慰剂相比，zuranolone在15天时显著改善了抑郁症状，且耐受性良好。zuranolone是一种每周只需服用一次的口服药物，具有快速起效和长期维持疗效的潜力，可能成为治疗MDD的新药类别。该研究的主要终点是评估zuranolone在15天时对HAMD-17评分的影响，结果显示zuranolone组患者的HAMD-17评分较安慰剂组有显著改善。此外，zuranolone的安全性良好，与之前的临床试验结果一致。Zuranolone已被美国食品药品监督管理局授予突破性疗法认定，公司计划与监管机构讨论下一步行动。
    Businesswire
    2021-06-15
    SAGE Therapeutics In
  • VectivBio 宣布阿普拉鲁肽代谢平衡研究的首例患者给药用于伴有肠衰竭的短肠综合征结肠连续性患者
    研发注册政策
    VectivBio 宣布阿普拉鲁肽代谢平衡研究的首例患者给药用于伴有肠衰竭的短肠综合征结肠连续性患者
    Phase 2临床试验将评估每周一次的apraglutide在增加CIC患者肠道能量吸收的疗效。CIC患者占SBS-IF总人口的半数以上，目前缺乏有效的治疗方案。该研究旨在证明apraglutide能改善CIC患者的肠道吸收，从而可能通过减少或消除肠外支持需求来提高他们的肠内自主性。试验预计将招募约10名患者，测量他们在第4周和第48周的卡路里吸收量。初步的4周吸收数据预计在2022年上半年的第一半公布。
    GlobeNewswire
    2021-06-15
    VectivBio Holding AG Universitaire Zieken
  • ORYZON 宣布 FDA 批准 PORTICO 的 IND，这是一项使用 vafidemstat 治疗边缘型人格障碍的 IIb 期试验
    研发注册政策
    ORYZON 宣布 FDA 批准 PORTICO 的 IND，这是一项使用 vafidemstat 治疗边缘型人格障碍的 IIb 期试验
    Oryzon Genomics公司宣布，其针对边缘型人格障碍（BPD）的药物vafidemstat的IND申请已获得美国FDA批准，将开展一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照的Phase IIb临床试验。该试验旨在评估vafidemstat在成年BPD患者中的疗效和安全性，包括减少激动和攻击性行为以及整体改善BPD。试验预计在欧洲和美国15-20个地点进行，目标招募约160名患者。vafidemstat的科学研究基于其抑制LSD1的能力，减少攻击性，增强社交能力和减轻社交退缩，已在多个临床前模型中得到证实。vafidemstat在多个Phase I/II临床试验中显示出良好的安全性和耐受性，未出现镇静、体重增加或锥体外系副作用等常见于当前抗精神病药物的不良事件。Oryzon公司认为，vafidemstat可能改变BPD患者的治疗方式。
    Biospace
    2021-06-15
    Oryzon Genomics SA
  • NRx Pharmaceuticals 宣布 ZYESAMI（TM） （Aviptadil） 扩展访问协议的积极数据结果
    研发注册政策
    NRx Pharmaceuticals 宣布 ZYESAMI（TM） （Aviptadil） 扩展访问协议的积极数据结果
    NRx Pharmaceuticals宣布了ZYESAMI（Aviptadil）扩展访问协议（EAP）的积极数据结果。该EAP纳入了240名重症COVID-19患者，他们已经用尽了所有批准的治疗方法。接受ZYESAMI治疗并接受最大程度重症监护的患者中，有65%在28天后仍然存活。使用高流量鼻导管治疗的患者存活率高于使用机械通气（76%对54%）。EAP结果与提交给美国食品药品监督管理局（FDA）的ZYESAMI 2b/3期随机对照试验数据一致，以支持紧急使用授权（EUA）。EAP数据将提交给FDA，以支持EUA申请。
    美通社
    2021-06-15
    NRx Pharmaceuticals Great Plains Health
  • COVID 快速检测确认抗体的存在
    研发注册政策
    COVID 快速检测确认抗体的存在
    美国一项针对COVID-19快速检测的临床试验证实，Clungene SARS-CoV-2病毒IgG/IgM 15分钟快速测试在COVID-19阳性患者感染13天后，准确识别抗体的能力达到100%。该测试与聚合酶链反应（PCR）测试在病毒阳性患者中的符合率超过90%，表明其可作为检测抗体存在的有效工具。该试验由加利福尼亚州圣地亚哥的Sharp Healthcare进行，包括住院和门诊设施的患者。试验在疫苗广泛可用之前进行，其结果发表在LymphoSign期刊上。Proven Pharma公司CEO Scott Wise表示，该测试的简单易用使其成为有用的诊断工具。
    美通社
    2021-06-15
    Proven Pharmaceutica Sharp HealthCare
  • CAMP4 筹集 4500 万美元，开创可编程疗法的新时代，以上调基因
    医药投融资
    CAMP4 筹集 4500 万美元，开创可编程疗法的新时代，以上调基因
    CAMP4 Therapeutics，一家利用RNA力量恢复健康基因表达的生物技术公司，宣布筹集了4500万美元，以推动其科学战略的下一阶段，显著扩大其平台并推进多个RNA疗法进入人体试验。公司结合其专有的RNA激活平台（RAP）和最先进的寡核苷酸技术，开发出精确和可编程的疗法，能够调节基因表达以治疗疾病。CAMP4的独特方法针对一种新的RNA类别——调节RNA（“regRNAs”），这些RNA控制蛋白质的表达，使该方法适用于任何基因疾病，其中基因输出的微小增加可以导致有意义的治疗效果。CAMP4利用其广泛的基因组数据，有效地识别基因特异性调节RNA靶标，并生成精确的寡核苷酸药物候选者，即RNA激活剂，以治疗它们。公司的当前管线专注于CNS和肝脏疾病，有望扩展到肌肉和心脏疾病。公司预计将在明年年底提交新药研究申请。
    Biospace
    2021-06-15
    5AM Ventures Andreessen Horowitz Northpond Ventures Polaris Partners The Kraft Group
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