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  • 默克公司宣布与美国政府达成 Molnupiravir 供应协议，Molnupiravir 是一种用于治疗轻度至中度 COVID-19 的研究性口服抗病毒候选药物
    交易并购
    默克公司宣布与美国政府达成 Molnupiravir 供应协议，Molnupiravir 是一种用于治疗轻度至中度 COVID-19 的研究性口服抗病毒候选药物
    默克公司宣布与美国政府签订供应协议，购买约170万份molnupiravir（MK-4482）治疗轻至中度COVID-19。molnupiravir目前处于3期临床试验阶段，用于治疗非住院的COVID-19患者。若molnupiravir获得紧急使用授权或FDA批准，默克公司将获得约12亿美元用于供应约170万份molnupiravir。默克公司计划在全球范围内提供molnupiravir，并与多家国家进行提前购买协议的讨论。此外，默克还与Ridgeback Biotherapeutics合作开发molnupiravir，并与强生合作支持其COVID-19疫苗的生产。
    Businesswire
    2021-06-09
    Merck & Co Inc Ridgeback Biotherape US Government Biomedical Advanced Johnson & Johnson US Department of Hea
  • 药明合联与乐高化学生物签署抗体偶联药物研发及生产谅解备忘录
    交易并购
    药明合联与乐高化学生物签署抗体偶联药物研发及生产谅解备忘录
    WuXi XDC与LegoChem Biosciences签署了关于抗体药物偶联物（ADCs）的开发和制造的谅解备忘录，旨在建立战略合作伙伴关系。LegoChem Biosciences将利用WuXi XDC在mAb、连接子、有效载荷、分析、配方开发以及ADC药物原料和药物产品开发与制造方面的综合服务。WuXi XDC将提供一站式服务，缩短开发时间，并致力于为全球合作伙伴提供创新技术解决方案和可靠的制造供应链，以惠及全球患者。WuXi XDC已成功将多个ADC项目缩短至15个月或更少的时间完成IND申报，目前正开发40多个从临床前到后期临床的整合项目。
    美通社
    2021-06-09
    LegoChem Biosciences WuXi XDC Inc
  • Caraway Therapeutics 与 艾伯维 建立合作，开发针对帕金森病和其他相关疾病的新型小分子疗法
    交易并购
    Caraway Therapeutics 与 艾伯维 建立合作，开发针对帕金森病和其他相关疾病的新型小分子疗法
    Caraway Therapeutics与AbbVie达成独家合作，共同开发针对帕金森病和其他神经退行性疾病的创新小分子药物。合作将利用Caraway独特的药物发现平台和细胞清除机制的专业知识，专注于开发TMEM175调节剂。TMEM175是一种关键的钾离子通道，与溶酶体功能相关，在帕金森病和其他神经退行性疾病中发挥作用。Caraway将获得1700万美元的前期现金支付，以及高达2.67亿美元的潜在付款，包括前期和未来期权付款以及开发里程碑。
    Businesswire
    2021-06-09
    AbbVie Inc Caraway Therapeutics
  • 塔夫茨医疗中心和Prapela从NIH获得250万美元的奖励，以支持Prapela开发用于阿片类药物暴露新生儿的医院摇篮垫。
    医药投融资
    塔夫茨医疗中心和Prapela从NIH获得250万美元的奖励，以支持Prapela开发用于阿片类药物暴露新生儿的医院摇篮垫。
    Tufts医疗中心和婴儿健康公司Prapela获得来自美国国立卫生研究院（NIH）下属药物滥用研究所（NIDA）的250万美元资助，用于支持Prapela开发针对新生儿阿片类药物戒断综合征（NAS）/新生儿阿片类药物戒断综合征（NOWS）的医院婴儿床垫。该研究旨在通过随机临床试验评估SVS技术对改善NAS症状和减少需要药物治疗的新生儿数量的益处。该资助将有助于推进SVS技术在新生儿健康领域的应用，并可能通过适当的监管程序扩大该设备的应用范围。
    美通社
    2021-06-09
    National Institute o Prapela Tufts Medical Center UMass Memorial Medic
  • SyntheticMR 与顺天堂大学医院和 Canon Medical Systems 进入联合开发项目
    交易并购
    SyntheticMR 与顺天堂大学医院和 Canon Medical Systems 进入联合开发项目
    SyntheticMR与日本东京的Juntendo大学医院以及Canon Medical Systems共同启动了一项联合开发项目，旨在共同研发和评估适用于临床实践的定量磁共振成像解决方案。
    美通社
    2021-06-09
    Canon Medical System
  • 北里研究所和明治精华制药启动联合研发，以发现针对 COVID-19 的创新治疗药物，并为使用下一代伊维菌素衍生物的抗病毒药物奠定基础
    研发注册政策
    北里研究所和明治精华制药启动联合研发，以发现针对 COVID-19 的创新治疗药物，并为使用下一代伊维菌素衍生物的抗病毒药物奠定基础
    日本金泽大学研究所与明治制果药业有限公司启动了一项合作研究，旨在通过下一代伊维菌素衍生物发现治疗COVID-19的创新疗法，并建立抗病毒药物的基础设施。这一联合研究被日本医学研究开发机构（AMED）选入其循环创新临床赋能（CiCLE）资助计划。基于此选入，明治制果药业有限公司与金泽大学研究所于2021年5月1日签署了研发合作协议。金泽大学研究所正在进行一项以伊维菌素治疗COVID-19的临床研究，而与明治制果药业有限公司的合作研究则致力于发现一种新的伊维菌素衍生物用于治疗COVID-19。
    2021-06-09
    Japan Agency for Med Kitasato Institute Meiji Seika Pharma C
  • Alcyone Therapeutics 推出 推进 CNS 疾病的下一代基因疗法
    医投速递
    Alcyone Therapeutics 推出 推进 CNS 疾病的下一代基因疗法
    Alcyone Therapeutics公司宣布成立，旨在推进下一代中枢神经系统（CNS）基因治疗的发展。公司获得RTW Investments, LP投资2300万美元，并加入董事会。Alcyone Therapeutics拥有4个基因治疗平台和12个AAV基因治疗项目，针对严重CNS疾病。公司的主要项目基于“Pipeline in a Product”X-Reactivation平台，首个适应症为Rett综合征。与全国儿童医院阿比盖尔·韦克斯纳研究所（AWRI）的合作将结合Alcyone的递送平台和AWRI的研究技术，以推进广泛的管线。Alcyone的精准CNS递送技术平台能够实现对遗传药物在CNS区域分布的前所未有的控制和灵活性，显著提高CNS基因治疗的效率、安全性和有效性。
    美通社
    2021-06-09
    Alcyone Lifesciences Abigail Wexner Resea Alcyone Therapeutics Nationwide Children' Nationwide Children’
  • 纠正和更换 Vertex 宣布美国 FDA 批准 TRIKAFTA®（elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor 和 ivacaftor）用于 6 至 11 岁具有某些突变的囊性纤维化儿童
    研发注册政策
    纠正和更换 Vertex 宣布美国 FDA 批准 TRIKAFTA®（elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor 和 ivacaftor）用于 6 至 11 岁具有某些突变的囊性纤维化儿童
    Vertex制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了TRIKAFTA药物的扩展使用，使其适用于6至11岁的囊性纤维化（CF）儿童，这些儿童至少有一个F508del突变或对TRIKAFTA有反应的CFTR基因突变。这一批准使得约1500名患有特定突变的儿童首次有机会使用药物来治疗他们疾病的根本原因。TRIKAFTA是一种组合药物，包括elexacaftor、tezacaftor和ivacaftor，以及ivacaftor。这项批准是基于一项24周的开放标签、多中心研究，该研究纳入了66名6至11岁的CF儿童，以评估TRIKAFTA的安全性、药代动力学和疗效。该方案通常耐受性良好，安全性数据与之前12岁及以上患者的安全性数据相似。Vertex计划在其他国家寻求这一扩展适应症的批准。
    Biospace
    2021-06-09
  • Synaptogenix 宣布 2b 期 NIH 赞助的阿尔茨海默病试验更新
    研发注册政策
    Synaptogenix 宣布 2b 期 NIH 赞助的阿尔茨海默病试验更新
    Synaptogenix公司宣布，其针对中度严重阿尔茨海默病的Bryostatin-1 Phase 2b临床试验进展顺利，目前已对58名目标患者进行了给药，其中17个试验点仍在进行中。独立数据安全监测委员会对Bryostatin-1的安全性进行了中期分析，确认40名晚期阿尔茨海默病患者接受了Bryostatin-1治疗，未出现重大安全问题。公司首席执行官Alan Tuchman表示，随着Aducanumab获得FDA批准，Bryostatin-1的证据水平持续增长，DSMB的评估进一步验证了Bryostatin-1的显著安全性。Synaptogenix公司专注于神经退行性疾病的治疗，其领先治疗候选药物Bryostatin-1在阿尔茨海默病、脆性X综合征和其他神经退行性疾病中显示出潜在的疗效。
    Biospace
    2021-06-09
    Synaptogenix Inc
  • Lysogene 宣布首例患者接受 LYS-GM101 研究性基因疗法治疗 GM1 神经节同积症
    研发注册政策
    Lysogene 宣布首例患者接受 LYS-GM101 研究性基因疗法治疗 GM1 神经节同积症
    Lysogene公司于2021年6月9日宣布，其在治疗GM1神经节苷脂病方面的基因疗法LYS-GM101已开始临床试验，首个患者已接受治疗。该试验是一项多中心、单臂、两阶段适应性设计研究，旨在评估通过脑室内注射携带人类β-半乳糖苷酶基因的重组腺相关病毒载体rh.10（AAVrh.10）治疗GM1神经节苷脂病的安全性和疗效。LYS-GM101已获得欧盟和美国孤儿药资格，以及美国罕见儿科疾病资格。Lysogene致力于开发治疗中枢神经系统遗传疾病的基因疗法，并正在开展多项临床试验。
    Businesswire
    2021-06-09
    Lysogene SA Manchester Universit Royal Manchester Chi
  • Turner Innovations 赢得美国空军小企业技术转让第一阶段合同
    交易并购
    Turner Innovations 赢得美国空军小企业技术转让第一阶段合同
    Turner Imaging Systems的子公司Turner Innovations成功获得美国空军AFWERX的SBIR/STTR Phase I合同，将利用这笔资金开发新一代便携式全身体检X射线设备，以帮助特种作战外科小组、陆军前方外科小组和海军舰队外科小组在偏远和恶劣环境中拯救生命。该项目由犹他州的工业和创新能力中心协助。如果成功完成第一阶段项目，Turner Innovations将有机会争取第二阶段合同。成功开发的新全身体检X射线成像系统有望在手术和创伤、疼痛医学、急诊医学和诊断放射学市场广泛应用。Turner Imaging Systems目前正推广其Smart-C电池供电的便携式Mini C臂，该设备重量仅16磅，可手提至任何需要的地方，实现无线成像。
    Businesswire
    2021-06-09
    Turner Imaging Syste Turner Innovations L United States Air Fo
  • 三生国健抗VEGF单抗601A（眼科）pmCNV项目完成II期临床试验首例受试者入组
    研发注册政策
    三生国健抗VEGF单抗601A（眼科）pmCNV项目完成II期临床试验首例受试者入组
    三生国健宣布其自主研发的重组抗VEGF人源化单克隆抗体601A正在进行针对病理性近视并发症脉络膜新生血管所致视力损害的II期临床试验，并已完成首例受试者入组。病理性近视是严重致盲性眼病，高度近视患者中约5%-10%产生黄斑区CNV，严重影响视力。601A在前期临床试验中显示出良好的安全性和耐受性，并有望改善患者视力。此外，601A还将在视网膜分支静脉阻塞和中央静脉阻塞所致黄斑水肿病变患者中进行临床试验。三生国健董事长娄竞博士表示，公司致力于开发创新抗体药产品，期待601A早日为眼科疾病患者带来新的治疗选择。
    美通社
    2021-06-08
    三生国健药业（上海）股份有限公司
  • Cybrexa Therapeutics 宣布在 NAR Cancer 上发表同行评议文章
    研发注册政策
    Cybrexa Therapeutics 宣布在 NAR Cancer 上发表同行评议文章
    Cybrexa Therapeutics宣布，其领先候选药物CBX-12的研究成果已发表在NAR Cancer期刊上。该研究显示CBX-12具有pH选择性、血浆稳定性以及对肿瘤细胞的选择性递送，在多种异种移植模型中表现出强大的抗肿瘤活性，且副作用极小。CBX-12是一种新型治疗实体瘤的药物，包含与抗体药物偶联物ENHERTU和TRODELVY相同的拓扑异构酶I抑制剂有效载荷，但能够独立于抗原表达靶向癌细胞。Cybrexa已启动CBX-12的1/2期临床试验，以评估其在晚期或转移性难治性实体瘤患者中的安全性和耐受性。Cybrexa的alphalex™技术平台能够实现抗原独立靶向肿瘤和细胞内递送高活性抗癌疗法，有望革新癌症治疗标准。
    GlobeNewswire
    2021-06-08
  • 艾棣维欣联合INOVIO开展新冠DNA疫苗全球III期临床试验
    研发注册政策
    艾棣维欣联合INOVIO开展新冠DNA疫苗全球III期临床试验
    艾棣维欣生物制药与INOVIO制药宣布深化合作，共同推进新冠DNA候选疫苗（INO-4800/pGX9501）的全球III期临床试验，主要评估疫苗的保护效力。试验将在全球多个国家进行，主要在拉丁美洲和亚洲，随机入组18岁及以上受试者，完成两次接种。双方将平均承担试验费用，艾棣维欣将获得大中华区以外其他亚洲国家开发、生产和商业化疫苗的权益。双方自2020年起合作开发新冠DNA疫苗，艾棣维欣已在中国开展I期和II期临床研究，INOVIO在美国完成。艾棣维欣已获得疫苗生产许可证，并计划扩大生产能力以满足全球需求。INOVIO总裁表示，疫苗的II期临床数据显示良好耐受性和免疫原性，对新冠病毒突变株也有交叉免疫反应，且稳定性突出，无需冷链运输。
    美通社
    2021-06-08
    Inovio Pharmaceutica 艾棣维欣（苏州）生物制药有限公司
  • MIMEDX 获得监管部门批准，在日本实现 EPIFIX® 的商业化
    研发注册政策
    MIMEDX 获得监管部门批准，在日本实现 EPIFIX® 的商业化
    MIMEDX集团宣布，其产品EPIFIX在日本获得日本厚生劳动省（JMHLW）的监管批准，预计2022年初在日本市场全面上市。EPIFIX是一种可生物降解的人胎膜异体移植物，用于治疗难以愈合的慢性伤口，如糖尿病足溃疡和静脉性溃疡。该产品通过独特的PURION®工艺提供半透性保护屏障，支持愈合过程，并含有300多种调节蛋白。MIMEDX计划在2022年初在日本市场全面推广EPIFIX，预计每年可惠及多达10万名患者。
    GlobeNewswire
    2021-06-08
    MIMEDX Group Inc
  • Allena Pharmaceuticals 将举办关键意见领袖网络研讨会，重点关注 ALLN-346 治疗慢性肾病患者痛风
    研发注册政策
    Allena Pharmaceuticals 将举办关键意见领袖网络研讨会，重点关注 ALLN-346 治疗慢性肾病患者痛风
    Allena Pharmaceuticals将于2021年6月16日举办一场关于ALLN-346（一种新型口服生物制剂，用于治疗慢性肾脏病患者的痛风）的专家研讨会。会议将邀请加州大学圣地亚哥分校医学院的Robert Terkeltaub博士进行主题演讲，讨论CKD患者痛风的现有治疗方案和未满足的医疗需求。Allena的管理团队还将概述ALLN-346的临床开发计划和潜在的商业机会。ALLN-346是一种口服、非吸收型尿酸降解酶，目前正在进行1期临床试验。
    GlobeNewswire
    2021-06-08
    Allena Pharmaceutica
  • Arena Pharmaceuticals 宣布 Temanogre 治疗冠状动脉微血管阻塞 （cMVO） 的 2 期试验中首位随机参与者
    研发注册政策
    Arena Pharmaceuticals 宣布 Temanogre 治疗冠状动脉微血管阻塞 （cMVO） 的 2 期试验中首位随机参与者
    Arena Pharmaceuticals宣布，其研发的IV temanogrel药物在治疗冠状动脉微血管阻塞（cMVO）的二期临床试验中已随机分配首位受试者。该药物是一种选择性5-HT2A受体反向激动剂，旨在治疗经皮冠状动脉介入治疗（PCI）后未能实现心肌完全再灌注的患者。尽管目前已有双重抗血小板治疗，但约40-60%的急性冠状动脉综合征（ACS）患者PCI后仍无法实现心肌完全再灌注，cMVO会增加心血管不良事件和死亡率。目前尚无FDA批准的cMVO治疗方法，因此temanogrel的临床进展备受期待。这是一项多中心、随机、安慰剂对照试验，将在美国、澳大利亚、瑞典、荷兰和英国进行，旨在评估两种剂量的静脉注射temanogrel对PCI患者cMVO的安全性和耐受性。主要终点是PCI后第1天IMR（微循环阻力指数）的变化。该试验预计将招募99名参与者。Arena的Cardiovascular产品组合中，首次患者剂量在二期研究中是一项重要进展。预计将在2022年下半年提供二期数据。
    Businesswire
    2021-06-08
    Arena Pharmaceutical
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