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  • ASCO 2021 现场直播 |亚盛医药提供口头报告，最新数据显示Bcl-2抑制剂Lisaftoclax （APG-2575）在复发或难治性CLL/SLL患者中的良好疗效和安全性
    研发注册政策
    ASCO 2021 现场直播 |亚盛医药提供口头报告，最新数据显示Bcl-2抑制剂Lisaftoclax （APG-2575）在复发或难治性CLL/SLL患者中的良好疗效和安全性
    Ascentage Pharma在2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发布了Bcl-2抑制剂lisaftoclax（APG-2575）在复发或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（R/R CLL/SLL）及其他血液恶性肿瘤患者中的临床试验更新数据。结果显示，lisaftoclax表现出良好的安全性和疗效，客观缓解率（ORR）为80%，耐受性良好，不良事件（AEs）可管理，且在最高测试剂量1,200 mg下未观察到剂量限制性毒性（DLT）。这些数据表明，lisaftoclax可能为R/R CLL/SLL及其他血液恶性肿瘤患者提供一种潜在的治疗选择。
    美通社
    2021-06-07
    Mayo Clinic
  • Govan 的探索性研究结果进一步证明了 NITRICIL（TM） 平台技术对伴侣动物健康NVN4100的抗菌作用
    研发注册政策
    Govan 的探索性研究结果进一步证明了 NITRICIL（TM） 平台技术对伴侣动物健康NVN4100的抗菌作用
    Novan公司宣布，其新型化学实体NVN4100在体外实验中展现出对多种细菌的抗菌效果，并显示出有潜力的杀菌作用机制。公司建立了犬类脓皮病模型，用于评估NVN4100在体内的应用效果。此外，Novan计划进行更多研究和配方工作，以建立NVN4100的稳健数据集，并寻求潜在合作伙伴和战略合作伙伴。这些研究结果为Novan在动物健康领域的战略合作伙伴关系提供了支持，并为进一步开发NVN4100作为治疗犬类皮肤病的替代疗法提供了依据。
    PM360
    2021-06-07
    Novan Inc Scullion Strategy Gr
  • Melior Pharmaceuticals 宣布签订 Adhera Therapeutics 收购 Armesocarb 的“意向书”
    交易并购
    Melior Pharmaceuticals 宣布签订 Adhera Therapeutics 收购 Armesocarb 的“意向书”
    Melior Pharmaceuticals宣布与Adhera Therapeutics签订意向书，拟收购其帕金森病候选药物MLR-1019（armesocarb）。MLR-1019是一种重新定位的药物，在之前的临床研究中已显示出安全性和耐受性。Melior发现MLR-1019在帕金森病中具有未被报道的治疗潜力，可能成为唯一同时解决帕金森病运动和非运动方面的药物。根据协议，Melior将获得Adhera的股票和产品收入提成。Adhera Therapeutics专注于识别可能符合加速开发途径的先进药物候选者，其资产包括CEQ508，一种针对家族性腺瘤性息肉病（FAP）的口服小干扰RNA（siRNA）。
    Businesswire
    2021-06-07
    Adhera Therapeutics Melior Pharmaceutica
  • Dialco Medical Inc. 聘请 CROMSOURCE 作为 DIMI IDE 试验的合同研究组织合作伙伴
    研发注册政策
    Dialco Medical Inc. 聘请 CROMSOURCE 作为 DIMI IDE 试验的合同研究组织合作伙伴
    Spectral Medical Inc.的子公司Dialco Medical Inc.宣布与CROMSOURCE签订合同，为其即将进行的DIMI IDE可用性临床试验提供临床研究服务。CROMSOURCE是一家提供外包临床研究服务的国际认证机构，拥有超过20年的经验。DIMI是一种创新的肾脏替代系统，已获得FDA批准，用于治疗急性或慢性肾功能衰竭的患者。该试验旨在评估DIMI在家庭环境中的安全性和有效性。Spectral Medical Inc.的CEO Chris Seto表示，Dialco致力于通过使患者及其护理伙伴能够转移到家庭血液透析（HHD）护理，从而改善他们的整体生活质量。Spectral Medical Inc.正在寻求美国FDA对其产品Toraymyxin（PMX）的批准，这是一种用于治疗脓毒症休克的治疗性血液灌流装置。
    Biospace
    2021-06-07
    CROMSOURCE Dialco Medical Inc Spectral Medical Inc
  • Moderna 和 Medison Pharma 合作，在中东欧和以色列实现 Moderna 的 COVID-19 疫苗商业化
    交易并购
    Moderna 和 Medison Pharma 合作，在中东欧和以色列实现 Moderna 的 COVID-19 疫苗商业化
    Moderna公司与Medison Pharma达成协议，将在中东欧和以色列地区商业化Moderna的COVID-19疫苗。该协议覆盖波兰、捷克共和国、罗马尼亚、匈牙利、保加利亚、斯洛文尼亚、斯洛伐克、克罗地亚、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛、塞尔维亚、乌克兰、摩尔多瓦、阿尔巴尼亚、波斯尼亚和黑塞哥维那、科索沃、北马其顿、黑山和以色列等20个国家。Medison Pharma将利用其国际商业化平台，确保Moderna的mRNA COVID-19疫苗成功进入市场。
    Businesswire
    2021-06-07
    Medison Pharma Ltd Moderna Inc
  • 悉尼大学从行业和 Allelica， Inc. 的合作伙伴那里获得了 AU$1.4M 的赠款和 AU$2M，以通过 Polygenic Risk Score 应用程序推进心脏病预防策略
    医药投融资
    悉尼大学从行业和 Allelica， Inc. 的合作伙伴那里获得了 AU$1.4M 的赠款和 AU$2M，以通过 Polygenic Risk Score 应用程序推进心脏病预防策略
    悉尼大学获得国家健康与医学研究委员会（NHMRC）140万澳元资助，并与Allelica公司及行业合作伙伴共同筹集200万澳元，用于通过应用多基因风险评分推进心脏病预防策略。该项目旨在将Allelica开发的冠状动脉疾病PRS应用于澳大利亚初级保健环境，以提升精准风险识别并评估精准医疗策略，以减轻澳大利亚心血管疾病的负担。悉尼大学与Allelica、Sonic Healthcare和Siemens Healthineers等合作伙伴合作，由Gemma Figtree教授领导的心血管研究项目，旨在通过在风险评估中应用多基因风险评分来推进冠心病的预防性医疗策略。该研究旨在通过将多基因风险因素整合到传统风险模型中，提高风险分类的准确性，从而提高一级预防策略的有效性和个性化。研究重点关注通过Allelica的PRS在精准风险评估中的应用，以改善心脏病预防策略。
    美通社
    2021-06-07
    University of Sydney Microsoft Corp National Health and Sonic Healthcare Ltd
  • Crestone， Inc. 在治疗艰难梭菌感染的新型抗生素CRS3123 2 期临床试验中招募了首位患者
    研发注册政策
    Crestone， Inc. 在治疗艰难梭菌感染的新型抗生素CRS3123 2 期临床试验中招募了首位患者
    Crestone, Inc.宣布，其新型抗生素CRS3123的Phase 2临床试验已开始招募首位患者，用于治疗艰难梭菌感染（CDI）。CRS3123是一种新型小分子抗生素，在前期研究和Phase 1试验中显示出对正常肠道微生物群影响最小。美国食品药品监督管理局（FDA）已授予CRS3123合格传染病产品（QIDP）和快速通道资格。Phase 2临床试验是一项随机、双盲、对照的多中心研究，将评估CRS3123两种剂量（200mg和400mg）每日两次给药与万古霉素125mg每日四次给药相比的安全性和有效性。该研究将在美国和加拿大约30个地点进行，主要终点为第12天的临床治愈率。此外，CRS3123还获得了FDA的QIDP和快速通道资格，这将有助于加速其审批过程。CDI是美国最常见的医院获得性感染，目前大多数患者接受的治疗效果不佳，导致CDI复发率高达20-40%。
    Businesswire
    2021-06-07
    Crestone Inc National Institute o National Institutes US Department of Hea University of Calgar University of Leeds
  • Protagonist Therapeutics 将举办投资者电话会议和网络直播，讨论在 EHA 2021 上呈报的 2 期 Rusfertide 治疗真性红细胞增多症的最新结果
    研发注册政策
    Protagonist Therapeutics 将举办投资者电话会议和网络直播，讨论在 EHA 2021 上呈报的 2 期 Rusfertide 治疗真性红细胞增多症的最新结果
    Protagonist Therapeutics公司将举办投资者电话会议和网络直播，讨论其在欧洲血液学协会2021年大会上展示的关于Rusfertide（PTG-300）在真性红细胞增多症（PV）治疗中更新的二期临床试验结果。会议将于6月11日举行，将介绍Rusfertide在低和高风险PV患者中消除治疗性放血的需求。此外，公司还计划进行一项全球性三期临床试验，评估Rusfertide的疗效和安全性。Protagonist Therapeutics是一家专注于开发基于肽的药物的公司，其产品线包括Rusfertide和PN-943，用于治疗PV和炎症性肠病。
    美通社
    2021-06-07
    Protagonist Therapeu Mount Sinai Hospital
  • Salarius Pharmaceuticals 在美国临床肿瘤学会 （ASCO） 2021 年年会上呈报了证明 Seclidemstat 的安全性、剂量和药物活性的新研究数据
    研发注册政策
    Salarius Pharmaceuticals 在美国临床肿瘤学会 （ASCO） 2021 年年会上呈报了证明 Seclidemstat 的安全性、剂量和药物活性的新研究数据
    Salarius Pharmaceuticals在ASCO虚拟年会上展示了其领先候选药物seclidemstat的临床研究关键发现。研究涉及Ewing肉瘤和其他实体瘤患者，包括FET重排肉瘤。数据显示，seclidemstat在复发/难治性Ewing肉瘤和其他晚期癌症患者中显示出抗肿瘤活性，且安全性可控。在FET重排肉瘤患者中，seclidemstat治疗导致疾病稳定和进展时间延长，表明疾病控制。这些结果支持了seclidemstat在复发/难治性Ewing肉瘤和其他晚期癌症，包括FET重排肉瘤中的进一步开发。
    GlobeNewswire
    2021-06-07
    Salarius Pharmaceuti H Lee Moffitt Cancer
  • Translate Bio 实现与流感 mRNA 疫苗计划相关的生产里程碑
    交易并购
    Translate Bio 实现与流感 mRNA 疫苗计划相关的生产里程碑
    Translate Bio公司宣布，由于成功制造、发布和交付临床药物产品以支持流感mRNA疫苗的临床试验，将获得Sanofi Pasteur支付的5000万美元里程碑付款。该临床试验预计将在未来几周内开始，旨在评估单价流感疫苗候选产品，并指导基于mRNA的流感疫苗项目的下一步行动。自2018年6月与Sanofi Pasteur开始合作以来，Translate Bio和Sanofi Pasteur的联合开发团队一直致力于开发针对传染病（包括流感mRNA疫苗候选产品）的mRNA疫苗。此次宣布的里程碑代表了在疫苗平台开发方面取得的重大进展，同时Translate Bio继续推进多个mRNA疫苗候选产品向临床开发迈进。
    GlobeNewswire
    2021-06-07
    Sanofi Pasteur SA Translate Bio MA Inc
  • 渤健和卫材发起多项计划，帮助阿尔茨海默病患者获得 ADUHELM（TM）
    交易并购
    渤健和卫材发起多项计划，帮助阿尔茨海默病患者获得 ADUHELM（TM）
    Biogen和Eisai宣布了一系列旨在支持所有合格患者，包括传统上被忽视的群体，以获得ADUHELM（aducanumab-avwa）治疗的计划。这些计划旨在帮助患者及其家庭了解疾病，导航诊断之旅，获得文化胜任的护理和负担得起的治疗。Biogen和Eisai还与CVS Health合作，通过CVS Health的Project Health项目提供认知筛查，以帮助解决无保险和保险不足的美国人的护理差异。此外，Biogen还与National Association of Free and Charitable Clinics合作，旨在为患者和医疗保健提供者提供脑健康和文化胜任的阿尔茨海默病教育。Biogen和Eisai还承诺为所有经济状况的患者提供ADUHELM的访问权限，包括为有资格的商业保险ADUHELM患者提供共付和输液成本援助计划，以降低自付费用至最低。
    Stockhouse
    2021-06-07
    Eisai Co Ltd Eisai Inc Veterans Health Admi CVS Health Corp Mayo Clinic Laborato Neurimmune Holding A
  • CAPTIVATE 研究表明，IMBRUVICA（R） （ibrutinib） 联合 VENCLEXTA（R）/VENCLYXTO（R） （venetoclax） 无化疗组合有可能在固定疗程治疗慢性淋巴细胞白血病 （CLL） 后提供缓解
    研发注册政策
    CAPTIVATE 研究表明，IMBRUVICA（R） （ibrutinib） 联合 VENCLEXTA（R）/VENCLYXTO（R） （venetoclax） 无化疗组合有可能在固定疗程治疗慢性淋巴细胞白血病 （CLL） 后提供缓解
    CAPTIVATE研究显示，IMBRUVICA（ibrutinib）与VENCLEXTA/VENCLYXTO（venetoclax）的无化疗组合在固定疗程治疗后，对未经治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者具有提供缓解的潜力。该组合在56%的未经治疗的CLL患者中达到了主要终点——完全缓解率，其中患者年龄在70岁以下。在24个月时，无进展生存率为95%，总生存率为98%。该组合的安全性特征与已知的不良事件（AEs）一致，没有发现新的安全信号。这些数据将在虚拟美国临床肿瘤学会（ASCO）年度会议上公布。
    美通社
    2021-06-07
    AbbVie Inc Universita Vita-Salu
  • Nyxoah BETTER SLEEP 试验达到其主要终点
    研发注册政策
    Nyxoah BETTER SLEEP 试验达到其主要终点
    Nyxoah公司宣布其BETTER SLEEP临床试验达到主要安全性和性能终点。该试验旨在评估Genio双侧面神经刺激系统在42名患有和未患有软腭完全同心性塌陷（CCC）的成人OSA患者中的长期安全性和性能。结果显示，在基线到植入后六个月期间，整个队列（CCC和非CCC患者）的AHI指数平均显著降低，CCC患者亚组的AHI指数也显著降低。Nyxoah公司计划进一步分析数据并公布更多研究结果，同时与欧盟和FDA进行沟通，以扩大Genio系统的市场应用范围。
    Biospace
    2021-06-07
    Nyxoah SA University of Wester
  • Janssen 附属公司 Cilag GmbH International 终止与 argenx 就 Cusatuzumab 达成的合作和许可协议
    交易并购
    Janssen 附属公司 Cilag GmbH International 终止与 argenx 就 Cusatuzumab 达成的合作和许可协议
    Janssen制药公司旗下的Cilag GmbH International宣布终止与argenx公司就CD70靶向治疗抗体cusatuzumab的合作和许可协议。这一决定基于对cusatuzumab数据的全面审查以及对急性髓系白血病（AML）治疗标准的演变考虑。Janssen将向argenx过渡cusatuzumab项目，并支持目前参与该药物临床试验的患者继续治疗和随访。Janssen与argenx于2018年12月达成全球合作和许可协议，旨在开发和商业化cusatuzumab用于AML及其他潜在适应症。
    美通社
    2021-06-07
    argenx SE Cilag AG Janssen Research & D Johnson & Johnson
  • Argenx 将重新获得 cusatuzumab 的全球权利
    医投速递
    Argenx 将重新获得 cusatuzumab 的全球权利
    argenx公司宣布将从强生旗下Janssen公司手中收回其抗CD70抗体cusatuzumab的全球权益，并计划继续在急性髓系白血病（AML）领域推进该药物的研发。Phase 1b ELEVATE试验的初步数据显示，cusatuzumab在AML治疗中显示出积极效果，包括48%的患者达到完全缓解，93%的患者达到总体缓解率。argenx与Janssen的合作始于2018年，至今已获得300百万美元的前期付款、约200百万美元的股权投资以及25百万美元的里程碑付款。随着合作终止，argenx将评估所有选项以推进cusatuzumab的研发，同时保持对其他药物如efgartigimod的开发和自身免疫病药物管线的关注。
    GlobeNewswire
    2021-06-07
    argenx SE Cilag AG Johnson & Johnson
  • HistoSonics 宣布欧洲临床试验中出现首例接受治疗的患者
    研发注册政策
    HistoSonics 宣布欧洲临床试验中出现首例接受治疗的患者
    HistoSonics公司宣布，在德国奥托·冯·格里克大学诊所马格德堡，一名患者已接受其#HOPE4LIVER欧洲临床试验的治疗，这是该试验的第一位受试者。该试验旨在评估HistoSonics平台技术的安全性和有效性，该技术利用histotripsy科学和聚焦超声的机械特性，在不进行切口或侵入性的情况下破坏不需要的组织，包括目标性原发性肝肿瘤和转移性肝肿瘤。该试验是一个多中心、开放标签、单臂试验，计划在西班牙、意大利、英国和德国的多个地点招募最多45名患者，并与美国的一个类似试验并行进行。HistoSonics的非侵入性平台结合了先进的成像和专有软件，以提供针对患者的治疗，并使用histotripsy科学在亚细胞水平上机械性地破坏目标组织。该公司相信其专有技术的独特作用机制，旨在避免热坏死和电离辐射，可能为患者提供重大优势，包括治疗部位的快速恢复和解决，以及为医生提供在连续实时可视化和控制下监测组织破坏的独特能力。
    美通社
    2021-06-07
    Histosonics Inc University Hospital
  • 赛默飞世尔科技与谢菲尔德大学合作推进寡核苷酸表征和分析工作流程
    交易并购
    赛默飞世尔科技与谢菲尔德大学合作推进寡核苷酸表征和分析工作流程
    Thermo Fisher Scientific与英国谢菲尔德大学合作，共同推进寡核苷酸和mRNA产品的表征与分析工作流程。双方结合谢菲尔德大学在研究领域的丰富经验和Thermo Fisher的先进技术，包括样品制备、液相色谱、高分辨率质谱和数据解释软件，以开发高效的流程和流程解决方案。合作将涉及磁性珠技术、Thermo Scientific Orbitrap Exploris 240质谱仪、Dionex DNAPac RP寡核苷酸柱和BioPharma Finder集成软件，旨在提高寡核苷酸和mRNA产品的表征准确性。
    美通社
    2021-06-07
    Thermo Fisher Scient University of Sheffi
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