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  • GRAIL 宣布首个提供新型多癌症早期检测血液检测 Galleri 的 Health System
    交易并购
    GRAIL 宣布首个提供新型多癌症早期检测血液检测 Galleri 的 Health System
    GRAIL公司宣布与领先的健康系统普罗维登斯合作，将GRAIL的多癌症早期检测血液测试Galleri引入临床应用。普罗维登斯将成为首个提供Galleri测试的健康系统，该测试将作为推荐的单癌症筛查测试的补充。Galleri测试最初将在普罗维登斯的加利福尼亚州、华盛顿州和俄勒冈州的护理点使用，并可能最终覆盖普罗维登斯在七个州的整个足迹，包括超过50家医院和近1100家健康诊所，服务500万患者。普罗维登斯旨在通过有效的方法在患者生活中更早地识别癌症，并将Galleri测试整合到临床护理中，以帮助推动多种癌症的早期检测，并试图改善和挽救生命。GRAIL公司期望在2021年第二季度推出Galleri测试，该测试将仅通过合作伙伴健康系统、医疗机构和自保雇主提供。Galleri测试的早期版本已显示出检测超过50种癌症的能力——其中超过45种目前没有推荐的筛查测试——且假阳性率低于1%。当检测到癌症信号时，Galleri可以以高精度确定癌症在体内的位置，所有这些只需一次血液抽取。
    Businesswire
    2021-03-02
    Grail Inc Providence Health
  • IMAC Holdings， Inc. 宣布完成其脐带间充质干细胞治疗帕金森病引起的运动迟缓的 1 期临床研究的第一批队列
    研发注册政策
    IMAC Holdings， Inc. 宣布完成其脐带间充质干细胞治疗帕金森病引起的运动迟缓的 1 期临床研究的第一批队列
    IMAC Holdings, Inc. 完成了其利用脐带来源的同种异体间充质干细胞治疗帕金森病引起的运动迟缓的1期临床试验的第一阶段。该阶段包括五名患有帕金森病运动迟缓的患者接受低剂量静脉输注干细胞治疗。公司将在至少30天后，开始第二阶段试验，届时将有五名患者接受中等剂量静脉输注。该1期临床试验是一个15名患者的剂量递增安全性和耐受性研究，将在IMAC的三个临床中心进行。帕金森病引起的运动迟缓可能导致异常缓慢的动作和反射，影响日常生活。全球帕金森病治疗市场预计到2025年将增长至52.8亿美元。IMAC成立于2015年，旨在扩大其再生医学中心的规模，提供再生、骨科和微创程序及治疗。
    GlobeNewswire
    2021-03-01
    IMAC Holdings Inc
  • 绿叶制药精神分裂症新药瑞欣妥(R)开出首张处方
    研发注册政策
    绿叶制药精神分裂症新药瑞欣妥(R)开出首张处方
    绿叶制药集团自主研发的创新制剂瑞欣妥®（注射用利培酮微球（II））于3月1日在山东开出首张处方，标志着该药正式面向全国多个省市的医院和药房供药。瑞欣妥®是针对急性和慢性精神分裂症等精神病性状态的治疗药物，其长效缓释注射剂形式显著提高了患者用药依从性，减少复发。该药是中国首个自主创新微球制剂和第二代抗精神病药长效针剂，具有多项优势，如快速达到稳态血药浓度、减少病情波动等。瑞欣妥®的上市为医生提供了强有力的治疗武器，为患者提供了新的治疗选择。从新药获批到服务首位患者仅用了40余天，体现了绿叶制药的高效联动和产业合作伙伴的共同努力。目前，瑞欣妥®的全球注册申报工作也在同步开展，已在美国进入新药上市申请阶段，并在欧洲开展关键临床研究。
    美通社
    2021-03-01
  • OncoSec 宣布在临床癌症研究中发表支持主要候选产品 TAVO™ 在三阴性乳腺癌中的治疗潜力的数据
    研发注册政策
    OncoSec 宣布在临床癌症研究中发表支持主要候选产品 TAVO™ 在三阴性乳腺癌中的治疗潜力的数据
    OncoSec Medical Incorporated宣布其领先候选药物TAVO™（tavokinogene telseplasmid）的研究成果发表在《临床癌症研究》期刊上，该研究展示了TAVO™在治疗三阴性乳腺癌（TNBC）患者中激活肿瘤抗原特异性抗肿瘤免疫的能力。TAVO™是一种基于DNA的IL-12，结合了肿瘤内电穿孔基因递送平台，在肿瘤微环境中产生内源性IL-12，使免疫系统能够攻击全身的肿瘤。TAVO™在多项临床试验中显示出局部和全身的抗肿瘤反应，包括针对转移性黑色素瘤的KEYNOTE-695关键性2b期试验和针对TNBC的KEYNOTE-890 2期试验。此外，TAVO™获得了美国食品和药物管理局（FDA）的孤儿药和快速通道指定。OncoSec Medical Incorporated是一家专注于开发基于细胞因子的肿瘤内免疫疗法的后期生物技术公司，其技术旨在通过电穿孔在肿瘤微环境中产生IL-12的局部和全身性免疫反应。
    PRNewswire
    2021-03-01
    OncoSec Medical Inc
  • 推进抗癌NK细胞疗法！新锐公司完成1.2亿美元B轮融资
    医药投融资
    推进抗癌NK细胞疗法！新锐公司完成1.2亿美元B轮融资
    异体NK细胞免疫疗法研发公司Artiva Biotherapeutics成功完成1.2亿美元B轮融资，由Venrock Healthcare Capital Partners等新投资者领投，现有投资者及战略合作伙伴参与。Artiva计划利用融资推进NK细胞疗法研发，包括利用CARs技术优化抗癌活性，以及通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用增强疗效。公司制造平台支持大规模生产和低温保存异体NK细胞疗法，并拥有专有的CAR-NK和NK特异性基因编辑技术。Artiva致力于开发治疗血液肿瘤或实体瘤的异体NK细胞疗法，管线包括HER2+实体瘤疗法AB-201、B细胞恶性肿瘤疗法AB-202和通用NK细胞疗法AB-101，目前正推进AB-101联合利妥昔单抗治疗B细胞淋巴瘤的临床试验。
    微信公众号
    2021-03-01
    5AM Ventures Acuta EcoR1 Capital Franklin Templeton I Green Cross Janus Henderson Inve Logos Capital RA Capital RTW Investments Surveyor Capital VenBio Partners Venrock Capital 鱼鹰资管
  • Lantheus 宣布发表 Pivotal 研究的 PyL™ （18F-DCFPyL） 结果
    研发注册政策
    Lantheus 宣布发表 Pivotal 研究的 PyL™ （18F-DCFPyL） 结果
    Lantheus Holdings公司宣布其研发的针对前列腺特异性膜抗原（PSMA）的PET成像剂PyL™的临床试验结果已发表。OSPREY和CONDOR两项关键性试验结果显示PyL在检测高风险前列腺癌患者和早期生化复发的男性中具有高阳性预测值、阴性预测值和特异性。PyL有望在诊断和治疗前列腺癌中发挥重要作用，目前该新药申请正在美国食品药品监督管理局（FDA）进行优先审查。
    Businesswire
    2021-03-01
  • Avadel Pharmaceuticals 宣布 FDA 接受 FT218 治疗成人发作性睡病的新药申请，用于治疗白天过度嗜睡和猝倒
    研发注册政策
    Avadel Pharmaceuticals 宣布 FDA 接受 FT218 治疗成人发作性睡病的新药申请，用于治疗白天过度嗜睡和猝倒
    Avadel Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其针对FT218的新药申请（NDA），FT218是一种针对成人嗜睡症患者的日间过度嗜睡和肌无力发作的钠氧酸盐一次性用药。FDA已将NDA指定为2021年10月15日的处方药用户费用法案（PDUFA）目标行动日期。Avadel首席执行官Greg Divis表示，FDA对NDA的接受和PDUFA目标行动日期的指定是公司获得批准道路上的又一重要里程碑。如果批准，FT218将成为首个也是唯一的一种钠氧酸盐一次性用药，这将是近20年来治疗方式的重大进步。Avadel的NDA提交得到了关键性3期REST-ON研究的积极数据支持，该研究是在与FDA的特殊协议评估（SPA）协议下完成的。
    GlobeNewswire
    2021-03-01
    Avadel Pharmaceutica
  • Enzychem Lifesciences 将在 2021 年 NASH-TAG 会议上发表演讲，重点介绍 Mosedipimod （EC-18） 对 TLR 信号传导的抑制作用
    研发注册政策
    Enzychem Lifesciences 将在 2021 年 NASH-TAG 会议上发表演讲，重点介绍 Mosedipimod （EC-18） 对 TLR 信号传导的抑制作用
    Enzychem Lifesciences在2021年NASH-TAG会议上口头报告了其领先化合物mosedipimod（EC-18）的新作用机制数据，该化合物针对NASH和肝脏纤维化。报告由Michael Charlton博士在3月13日进行，强调了mosedipimod在TLR信号通路上的独特作用，以及其在NAFLD和NASH模型中的良好疗效。Enzychem Lifesciences致力于开发针对癌症、代谢疾病和炎症疾病患者的口服小分子疗法，其EC-18正在进行两项II期临床试验。
    PRNewswire
    2021-03-01
    Enzychem Lifescience
  • VYNE Therapeutics 宣布推出用于治疗轻度至中度特应性皮炎的 FMX114 复方外用凝胶开发计划
    研发注册政策
    VYNE Therapeutics 宣布推出用于治疗轻度至中度特应性皮炎的 FMX114 复方外用凝胶开发计划
    VYNE Therapeutics宣布了其首个针对特应性皮炎（AD）的产品候选药物FMX114的研发计划。FMX114是一种固定组合的泛JAK抑制剂托法替尼和鞘氨醇1-磷酸受体调节剂富马酰胺，以凝胶形式用于治疗轻度至中度AD。该药物预计将在2021年第三季度开始进行2a期概念验证研究，并有望在年底前获得初步结果。动物模型实验显示，FMX114在改善AD样病理和减轻炎症方面显示出良好的效果。VYNE将在3月4日的财报电话会议上详细讨论FMX114的临床开发计划。
    GlobeNewswire
    2021-03-01
    VYNE Therapeutics In
  • 三生国健601A（眼科）RVO项目完成首例受试者入组
    研发注册政策
    三生国健601A（眼科）RVO项目完成首例受试者入组
    三生国健药业宣布其自主研发的重组抗VEGF人源化单克隆抗体601A正在进行针对视网膜分支静脉阻塞和中央静脉阻塞所致黄斑水肿病变患者的II期临床试验，已顺利完成首例受试者入组。视网膜静脉阻塞是眼科常见疾病，黄斑水肿是其主要并发症，严重影响患者视力。601A在前期临床试验中显示出良好的安全性和有效性，公司董事长娄竞博士表示期待601A早日成功开发用于治疗眼底新生血管性疾病。
    美通社
    2021-03-01
    三生国健药业（上海）股份有限公司
  • Annexon 推进经典补体平台，在地图样萎缩患者中启动全球 2 期 ARCHER 试验
    研发注册政策
    Annexon 推进经典补体平台，在地图样萎缩患者中启动全球 2 期 ARCHER 试验
    Annexon公司宣布开始其Phase 2 ARCHER临床试验，旨在评估其抗C1q疗法ANX007治疗地理性萎缩（GA）的疗效和安全性。GA，也称为萎缩性年龄相关性黄斑变性（AMD）或干性AMD，可能导致失明，目前尚无批准的治疗方法。ANX007是一种用于治疗补体介导的神经退行性眼病的实验性单克隆抗体抗原结合片段，旨在通过抑制经典补体途径中的所有下游成分，包括C3和C5，但不干扰C3和C5作为其他补体途径一部分的正常功能。该研究旨在评估ANX007在减少GA面积方面的效果，并评估每月和每两个月一次的给药方案。
    GlobeNewswire
    2021-03-01
  • Agios 向 FDA 提交 TIBSOVO®（艾伏尼布片）用于既往接受过治疗的 IDH1 突变胆管癌患者的补充新药申请
    研发注册政策
    Agios 向 FDA 提交 TIBSOVO®（艾伏尼布片）用于既往接受过治疗的 IDH1 突变胆管癌患者的补充新药申请
    Agios Pharmaceuticals提交了补充新药申请，寻求美国食品药品监督管理局（FDA）批准TIBSOVO®（ivosidenib片剂）作为治疗既往接受过治疗的IDH1突变型胆管癌患者的潜在药物。该公司请求优先审评，若获批准，将缩短审查时间至六个月。该申请基于ClarIDHy研究的资料，这是首个也是唯一一个针对既往接受过治疗的IDH1突变型胆管癌的随机三期临床试验。TIBSOVO®目前已被批准用于治疗急性髓系白血病（AML）患者，该药物在临床试验中表现出分化综合征、QTc间期延长和吉兰-巴雷综合征等副作用。
    GlobeNewswire
    2021-03-01
    Agios Pharmaceutical
  • Gamida Cell 在欧洲血液和骨髓移植学会 （EBMT） 第 47 届年会上公布了 Omidubicel 治疗血液系统恶性肿瘤患者的 3 期研究的疗效和安全性结果
    研发注册政策
    Gamida Cell 在欧洲血液和骨髓移植学会 （EBMT） 第 47 届年会上公布了 Omidubicel 治疗血液系统恶性肿瘤患者的 3 期研究的疗效和安全性结果
    Gamida Cell公司宣布了其细胞疗法产品omidubicel在治疗血液癌症和严重血液疾病方面的III期临床试验结果，该结果在2021年欧洲血液和骨髓移植学会（EBMT）年会上口头报告。试验显示，与标准脐带血移植相比，使用omidubicel治疗的患者的造血恢复更快，细菌和病毒感染更少，住院时间更短。这些关键数据表明，omidubicel有可能改变患者的治疗效果。Gamida Cell计划在2021年第四季度向美国食品药品监督管理局（FDA）提交omidubicel的生物制品许可申请（BLA）。
    Businesswire
    2021-03-01
    Gamida Cell Ltd
  • AVROBIO 获得欧盟委员会的孤儿药资格认定，AVR-RD-04 是一种针对胱氨酸病的研究性基因疗法
    研发注册政策
    AVROBIO 获得欧盟委员会的孤儿药资格认定，AVR-RD-04 是一种针对胱氨酸病的研究性基因疗法
    AVROBIO公司宣布，其针对囊性纤维化的基因疗法AVR-RD-04获得欧洲委员会孤儿药资格认定。该疗法利用患者自身的造血干细胞，通过基因改造表达缺失的半胱氨酸蛋白，以预防体内组织中的半胱氨酸积累。目前，AVR-RD-04正在进行由加州大学圣地亚哥分校学术合作伙伴资助的1/2期临床试验。该疗法旨在改善患有这种罕见且进展迅速的溶酶体疾病的患者的标准治疗方案。孤儿药资格认定将给予公司包括降低监管费用、临床方案协助、研究补助和监管批准后的10年市场独占权等好处。此外，AVR-RD-04也获得了美国食品药品监督管理局的孤儿药资格认定。
    Businesswire
    2021-03-01
    AVROBIO Inc
  • Satsuma Pharmaceuticals 宣布更新后的 STS101 开发计划
    研发注册政策
    Satsuma Pharmaceuticals 宣布更新后的 STS101 开发计划
    Satsuma Pharmaceuticals宣布了STS101（二氢埃托啡（DHE）鼻粉）的开发计划更新，这是一种用于治疗偏头痛的实验性急性治疗方法。公司计划在2021年中开始一项新的三期疗效试验，预计2022年下半年公布主要结果。新试验将基于EMERGE关键研究的结果，并计划在2021年第二季度进行一项一期试验，以评估5.2毫克和两种更高剂量强度的STS101的药代动力学、安全性和耐受性。此外，公司已完成一项价值8000万美元的私募融资，预计将资助公司运营至2023年下半年。公司还计划在今天的电话会议上讨论STS101的开发计划以及ASCEND开放标签长期安全性试验的初步结果。
    GlobeNewswire
    2021-03-01
    Satsuma Pharmaceutic
  • Athenex 收到 FDA 关于口服紫杉醇加 encequidar 治疗转移性乳腺癌的完整回复函
    研发注册政策
    Athenex 收到 FDA 关于口服紫杉醇加 encequidar 治疗转移性乳腺癌的完整回复函
    Athenex公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）对其口服紫杉醇加恩克他得的抗癌新药申请（NDA）发出完整回复函（CRL），指出在口服紫杉醇组中，与静脉注射紫杉醇组相比，中性粒细胞减少症相关后遗症增加，以及关于19周客观缓解率（ORR）终点结果的不确定性。FDA建议Athenex进行新的临床试验，并采取额外的风险缓解策略。Athenex计划与FDA会面讨论回应，并确定下一步行动。同时，Athenex将举办网络直播和电话会议，讨论口服紫杉醇的监管更新以及公司2020年第四季度和全年财务结果。
    GlobeNewswire
    2021-03-01
    Athenex Inc
  • Ocular Therapeutix™ 宣布 OTX-DED 2 期临床试验中出现首例患者给药，用于短期治疗干眼症的体征和症状
    研发注册政策
    Ocular Therapeutix™ 宣布 OTX-DED 2 期临床试验中出现首例患者给药，用于短期治疗干眼症的体征和症状
    Ocular Therapeutix公司宣布开始进行OTX-DED（地塞米松鼻内眼药插入剂）的二期临床试验，用于治疗干眼症的短期症状。该药物旨在减少干眼症患者的炎症相关症状，同时避免传统眼药水中的防腐剂可能引起的副作用。OTX-DED是公司第二个进入二期临床试验的干眼症产品，另一个是OTX-CSI（环孢素鼻内眼药插入剂），用于慢性治疗干眼症。该临床试验是一项在美国进行的随机、双盲、对照的多中心试验，旨在评估两种不同强度的OTX-DED对干眼症症状的短期治疗效果。干眼症是一种常见的多因素眼表疾病，可导致不适、视觉障碍和泪膜不稳定，可能损害眼表。
    Businesswire
    2021-03-01
    Ocular Therapeutix I
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