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  • Sarepta Therapeutics 的基因治疗 Limb-belt Muscular Dystrophy 2E 型临床数据已在 2019 年 MDA 临床和科学会议上被接受进行最新的口头报告
    研发注册政策
    Sarepta Therapeutics 的基因治疗 Limb-belt Muscular Dystrophy 2E 型临床数据已在 2019 年 MDA 临床和科学会议上被接受进行最新的口头报告
    Sarepta Therapeutics公司宣布，其针对LGMD 2E型肌营养不良症的基因治疗项目取得了积极临床数据，该数据将在MDA临床和科学会议上进行口头报告。公司的高级副总裁Rodino-Klapac博士将在会上展示这些数据。此外，还有六篇海报将在会议期间展示，涉及Sarepta针对Duchenne肌营养不良症和LGMD 2D的RNA和基因治疗项目。Sarepta Therapeutics在精准遗传医学领域处于领先地位，专注于DMD和多种LGMD、CMT、MPS IIIA、Pompe以及其他中枢神经系统相关疾病的基因治疗，拥有超过20种处于不同开发阶段的疗法。
    GlobeNewswire
    2019-04-08
    Sarepta Therapeutics
  • Spero Therapeutics 在第 29 届欧洲临床微生物学和传染病大会上重点介绍 SPR994 数据
    研发注册政策
    Spero Therapeutics 在第 29 届欧洲临床微生物学和传染病大会上重点介绍 SPR994 数据
    Spero Therapeutics在2019年4月13日至16日在荷兰阿姆斯特丹举行的第29届欧洲临床微生物学和感染病学会（ECCMID）上，宣布将展示SPR994的相关研究数据。SPR994是Spero公司的一款新型口服碳青霉烯类抗生素，旨在治疗多重耐药细菌感染。公司在会上将展示SPR994的I期单剂量和多剂量临床试验数据，以及支持其关键III期临床试验ADAPT-PO的剂量和对照药物选择。Spero CEO Ankit Mahadevia表示，这些数据突出了SPR994在治疗多重耐药感染方面的潜力，并为SPR994的III期临床试验设计提供了额外的支持。SPR994的完整摘要可通过ECCMID网站查阅。Spero Therapeutics是一家专注于开发新型治疗多重耐药细菌感染和罕见疾病的临床阶段生物制药公司。
    GlobeNewswire
    2019-04-08
    Spero Therapeutics I
  • Opiant Pharmaceuticals 宣布发表临床药代动力学数据，支持OPNT003鼻纳美芬治疗合成阿片类药物过量的潜力
    研发注册政策
    Opiant Pharmaceuticals 宣布发表临床药代动力学数据，支持OPNT003鼻纳美芬治疗合成阿片类药物过量的潜力
    Opiant Pharmaceuticals公司宣布，其开发的用于治疗药物过量的药物OPNT003的临床药代动力学数据已在线发表，并在美国药理学和实验治疗学会2019年年度会议上展示。这些数据显示，将吸收增强剂Intravail®添加到鼻用纳洛芬中，可以迅速且显著地提高纳洛芬血浆水平，其吸收速度与肌肉注射相当。OPNT003有望作为治疗合成阿片类药物过量（如芬太尼）的救援药物。Opiant公司正在推进OPNT003的关键药代动力学试验，并继续推进其他针对阿片类药物滥用、酒精滥用和急性大麻素过量的候选药物。
    GlobeNewswire
    2019-04-08
    Opiant Pharmaceutica
  • Curis 宣布在 CA-4948 研究中进入 200 毫克 BID 队列
    研发注册政策
    Curis 宣布在 CA-4948 研究中进入 200 毫克 BID 队列
    Curis公司宣布，其研发的口服小分子IRAK4抑制剂CA-4948在治疗非霍奇金淋巴瘤的Phase 1临床试验中，已开始对第五组（每日两次，每次200mg，总剂量400mg）的患者进行给药。这是公司临床项目执行过程中的重要里程碑，标志着公司在加强临床执行力度和提前实现中期目标方面取得了进展。CA-4948是一种针对MYD88基因突变的B细胞恶性肿瘤，如弥漫性大B细胞淋巴瘤和Waldenstrom巨球蛋白血症的潜在治疗药物。此外，Curis还与Aurigene合作开发免疫肿瘤学和精准肿瘤学领域的创新疗法，并与Genentech合作商业化Erivedge治疗晚期基底细胞癌。
    PRNewswire
    2019-04-08
    Curis Inc
  • OncoSec 的 KOL 研讨会通过 OncoSec 的技术对 IL-12 使用的重要性有了新的认识，并提供了 TAVO 临床进展的最新信息
    研发注册政策
    OncoSec 的 KOL 研讨会通过 OncoSec 的技术对 IL-12 使用的重要性有了新的认识，并提供了 TAVO 临床进展的最新信息
    OncoSec公司于2019年4月5日在纽约市举办了一次关键意见领袖（KOL）研讨会，讨论了其TAVO™（IL-12 / tavokinogene telseplasmid）免疫疗法的潜力。会议中，Adil Daud博士和H. Kim Lyerly博士分别就IL-12的重要性以及TAVO™的临床试验进行了演讲。Daud博士介绍了KEYNOTE-695和KEYNOTE-890两项临床试验的进展，其中KEYNOTE-695是一项针对晚期黑色素瘤的试验，而KEYNOTE-890则是针对晚期三阴性乳腺癌的试验。Lyerly博士强调了IL-12和OncoSec技术的意义，认为IL-12的递送可以激发全身抗肿瘤免疫，从而预防癌症复发。OncoSec公司正在开发基于TAVO™的多种癌症治疗，并计划在2020年根据KEYNOTE-695试验结果申请加速批准。
    PRNewswire
    2019-04-08
    OncoSec Medical Inc
  • GT Biopharma 获得机构审查委员会批准进行人体 FDA 1 期临床试验
    研发注册政策
    GT Biopharma 获得机构审查委员会批准进行人体 FDA 1 期临床试验
    GT Biopharma公司宣布，其TriKE Phase 1临床试验获得明尼苏达大学机构审查委员会和癌症方案审查委员会的批准，并已获得美国食品药品监督管理局的IND授权，可开始GTB-3550（一种针对急性髓系白血病、骨髓增生异常综合征和肥大细胞增多症的创新TriKE疗法）的第一人临床试验。该研究将由明尼苏达大学Masonic癌症中心的Erica Warlick博士领导。GTB-3550是一种蛋白质免疫调节剂，能够与自然杀伤细胞结合并靶向白血病细胞。临床试验将评估GTB-3550在治疗难治性/复发性急性髓系白血病、骨髓增生异常综合征和肥大细胞增多症中的疗效。
    PRNewswire
    2019-04-08
    GT Biopharma Inc
  • Neon Therapeutics 宣布完成 NEO-PV-01 治疗转移性非小细胞肺癌的 1b 期 NT-002 临床试验的入组
    研发注册政策
    Neon Therapeutics 宣布完成 NEO-PV-01 治疗转移性非小细胞肺癌的 1b 期 NT-002 临床试验的入组
    Neon Therapeutics公司宣布完成其Phase 1b临床试验NT-002的入组工作，该试验评估了其个人化新抗原疫苗NEO-PV-01与KEYTRUDA（pembrolizumab）和化疗在未经治疗的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效。NEO-PV-01是基于Neon公司专有的生物信息学引擎RECON®识别出的与个体患者最相关的治疗性新抗原而定制和制造的。该试验旨在评估NEO-PV-01在转移性环境中的安全性、耐受性和疗效，并与Merck合作进行。主要终点是安全性，同时评估免疫反应和临床结果。Neon预计将在2020年报告NT-002的免疫和临床结果数据。
    GlobeNewswire
    2019-04-08
    Neon Therapeutics In
  • Evolus 宣布在《美容外科杂志》上发表比较 Jeuveau™ 和 BOTOX® 的最大规模的美学头对头关键试验
    研发注册政策
    Evolus 宣布在《美容外科杂志》上发表比较 Jeuveau™ 和 BOTOX® 的最大规模的美学头对头关键试验
    Evolus公司宣布，其产品Jeuveau™在欧洲和加拿大进行的III期头对头关键试验结果已在《美容外科学杂志》4月刊上发表。试验结果显示，Jeuveau™的应答率为87.2%，BOTOX®为82.8%，安慰剂为4.2%。Jeuveau™是近30年来美国市场首个900 kDa神经毒素产品。公司计划在接下来的几周内在美国推出Jeuveau™。此外，公司将于4月8日举行电话会议和现场网络直播，讨论该试验结果的发布。
    GlobeNewswire
    2019-04-08
    Evolus Inc
  • TLC 宣布全面参加 TLC590 用于拇囊炎切除术后术后疼痛管理的 II 期试验的第 1 部分
    研发注册政策
    TLC 宣布全面参加 TLC590 用于拇囊炎切除术后术后疼痛管理的 II 期试验的第 1 部分
    TLC公司宣布，其针对术后疼痛管理的创新纳米药物TLC590的II期临床试验第一阶段已提前完成全部患者招募。TLC590是一种新型罗哌卡因脂质体配方，旨在提供长达96小时的快速和持续术后疼痛缓解。该试验在加州和犹他州的多个地点进行，共招募了50名患者，分别接受不同剂量的TLC590或罗哌卡因治疗。试验结果预计将在2019年中公布，并将有助于确定TLC590的最佳剂量，为后续研究做准备。TLC公司致力于研发新型纳米药物，以解决骨关节炎、疼痛管理、眼科和肿瘤学等领域的未满足医疗需求。
    GlobeNewswire
    2019-04-08
    台湾微脂体股份有限公司
  • Sanbio 宣布用于创伤性脑损伤的 SB623 再生细胞疗法获得厚生劳动省 （MHLW） 的 Sakigake 认证
    研发注册政策
    Sanbio 宣布用于创伤性脑损伤的 SB623 再生细胞疗法获得厚生劳动省 （MHLW） 的 Sakigake 认证
    日本再生医学领军企业SanBio Group宣布，其开发的再生细胞疗法SB623获得日本厚生劳动省的创新医疗产品Sakigake认定。SB623用于治疗由脑外伤引起的慢性运动功能障碍，该疗法由成人骨髓间充质干细胞经过基因修饰而成，植入受损脑部神经组织可激发大脑自然再生能力恢复运动功能。SanBio Group已在日本和美国进行SB623的全球二期临床试验，结果显示治疗组的运动功能显著改善。基于此，SanBio计划在2020年1月31日财政年度内提交SB623在日本的生产和销售许可申请。获得Sakigake认定后，SanBio将获得药品医疗器械机构（PMDA）关于生产和销售许可的优先咨询和审查。
    Businesswire
    2019-04-08
    SanBio Co Ltd
  • Enlitic完成1500万美元B轮融资，利用AI技术简化医学成像工作流程
    医药投融资
    Enlitic完成1500万美元B轮融资，利用AI技术简化医学成像工作流程
    医疗IT公司Enlitic完成1500万美元B轮融资，由Marubeni领投，Capitol Health和多位私人投资者跟投。资金将用于产品在全球多地的临床应用和监管批准。Enlitic利用AI技术简化放射科医师工作流程，提高诊断速度和准确性，加速药物研究和试验。其深度学习平台可分析大量医疗数据，自动识别疾病，提供早期检测、治疗计划和疾病监测方案。Enlitic技术可快速解释医学图像，提高诊断速度和准确性，并与全球医院和放射科医生合作开发综合平台。CEO Kevin Lyman表示，融资将帮助放射科医生缓解压力，改善患者预后。CMO Anthony Upton强调，融资将使Enlitic扩大生产规模，实现整个身体的AI模型覆盖。Marubeni和Capitol Health将参与全球合作，建立数字医疗平台，提供AI技术支持的预防和诊断服务。
    动脉网
    2019-04-08
    Capitol Health Marubeni
  • Genkyotex 将在 2019 年 EASL 国际肝脏大会 （ILC） 上展示 GKT831 治疗原发性胆汁性脉络膜炎的 2 期试验的最新中期结果
    研发注册政策
    Genkyotex 将在 2019 年 EASL 国际肝脏大会 （ILC） 上展示 GKT831 治疗原发性胆汁性脉络膜炎的 2 期试验的最新中期结果
    Genkyotex公司宣布，将在2019年EASL国际肝脏大会上口头报告其GKT831药物在原发性胆汁性胆管炎（PBC）治疗中的中期疗效结果。该药物在6周治疗后已显示出显著的抗胆汁淤积和抗炎活性。GKT831是一种新型治疗药物，与现有药物不同，它针对PBC的炎症和纤维化成分。在为期24周的II期临床试验中，GKT831表现出良好的安全性，没有因瘙痒或疲劳而导致的退出或治疗中断。最终结果预计在2019年春季公布。
    GlobeNewswire
    2019-04-08
    Genkyotex SA
  • 36氪首发 | 7大技术管线推动高校新药研发项目产业化，「百年壹号」获1.5亿元首轮融资
    医药投融资
    36氪首发 | 7大技术管线推动高校新药研发项目产业化，「百年壹号」获1.5亿元首轮融资
    成都百年壹号医药科技有限公司获得1.5亿元首轮融资，用于生产基地搭建，下一轮融资已有多家知名机构锁定份额。公司成立于2017年，专注于生物医药创新成果转化及新药研发，开展CAR-T细胞治疗、肿瘤疫苗等免疫治疗、基因治疗、干细胞治疗以及小分子靶向药物等一类新药研发。公司背靠四川大学生物治疗国家重点实验室，已搭建7条技术管线，涉及90余个项目。公司还在成都天府国际生物城和温江生物城建设GMP场地，预计今年8月30日投入使用。百年壹号不做单抗药，专注基因和细胞治疗、干细胞治疗、免疫治疗、细菌治疗等生物药或新疗法。公司研发的各个阶段都会有营收，旗下CAR-T及其它项目订单已达到1.8亿人民币。公司核心团队包括创始人岳巍、院长岳帅凯、首席科学顾问魏于全博士、首席科学家王正品博士等。
    36氪
    2019-04-08
    广州科金 德同资本 未名资本 成都百年壹号医药科技有限公司
  • 36氪首发 | 百亿隐形正畸市场待挖掘，「美立刻」获数千万元A轮融资
    医药投融资
    36氪首发 | 百亿隐形正畸市场待挖掘，「美立刻」获数千万元A轮融资
    隐形正畸品牌美立刻已完成数千万元A轮融资，投资方包括中信资本和雅惠投资等，资金主要用于研发投入。美立刻为缔佳医疗旗下品牌，产品已覆盖全国300多个城市2万多家门诊，每月服务数千患者。与传统正畸方式相比，隐形矫正更美观、舒适，且无需频繁更换矫正器。美立刻与博理新材料联合研发了隐形矫正专用树脂和设备，实现制造自动化并有效控制成本。此外，美立刻还自主研发了门诊专用模型3D扫描仪，为门诊医生提供“扫描、设计、打印、生产”的完整解决方案。公司建立了三级医学服务体系，预计2019年完成1000场隐形矫正实操课程，培养临床医生实践经验。在中国，隐形矫正市场规模增长迅速，预计未来5年将达到150亿。美立刻通过自主研发能力，在安全和有效的前提下，对比隐适美具有价格优势，让中国老百姓“用的好，用的到，用得起”。
    36氪
    2019-04-08
    中信资本 雅惠投资
  • 和其瑞医药(Hope Medicine)宣布与拜耳公司达成全球许可协议
    医药投融资
    和其瑞医药(Hope Medicine)宣布与拜耳公司达成全球许可协议
    和其瑞医药与拜耳公司签署全球独家许可协议，共同开发靶向泌乳素受体的单克隆抗体，用于治疗男性与女性脱发症、子宫内膜异位症等慢性疾病。和其瑞医药基于北京大学分子医学研究所的研究成果，致力于研发创新医药，提升人类生命质量。此次合作，拜耳将获得首期预付款、开发里程碑、商业化里程碑和阶梯式销售提成。同时，和其瑞医药完成A轮融资，挚信资本和南京其瑞佑康分别提供美元和人民币投资。和其瑞医药将组建一流创新团队，推进该抗体在全球范围内的临床研究。该抗体在动物模型和人体安全性方面表现出优异特质，有望为脱发症和子宫内膜异位症患者带来新的治疗选择。
    美通社
    2019-04-08
    佳康智能 挚信资本
  • Aeglea BioTherapeutics 在 2019 年遗传性代谢紊乱学会年会上宣布 Pegzilarginase 在精氨酸酶 1 缺乏症患者中的 1/2 期新阳性数据
    研发注册政策
    Aeglea BioTherapeutics 在 2019 年遗传性代谢紊乱学会年会上宣布 Pegzilarginase 在精氨酸酶 1 缺乏症患者中的 1/2 期新阳性数据
    Aeglea BioTherapeutics公司在2019年遗传代谢疾病学会年会上展示了pegzilarginase在治疗Arginase 1缺乏症（ARG1-D）患者中的积极1/2期数据。数据显示，pegzilarginase能够显著且持续降低血浆精氨酸水平，这是Aeglea正在进行的关键3期PEACE试验的主要终点。此外，该治疗还伴随着运动能力和适应性行为的改善，这些是PEACE试验的次要终点。治疗总体耐受性良好，过敏反应罕见，可管理，并未导致治疗中断。Aeglea计划在2019年第二季度开始ARG1-D的单个全球关键3期PEACE试验。
    GlobeNewswire
    2019-04-08
    Spyre Therapeutics I
  • XOMA 获得 5 名血液学候选药物的专利权
    交易并购
    XOMA 获得 5 名血液学候选药物的专利权
    XOMA公司宣布收购Aronora公司五项血液学资产的权利，包括与拜耳合作的三个抗凝血候选药物和两个未合作的血液学项目。这些资产中，三个与拜耳合作的项目处于早期到中期开发阶段，其中一个处于二期临床试验阶段。XOMA将支付6000万美元的初始款项，并在满足其他条件后支付最多3000万美元。XOMA将获得这些产品未来销售的低单位数提成和每个资产里程碑的10%提成。交易预计将在未来90天内完成。
    Einpresswire
    2019-04-08
    Aronora Inc Bayer AG
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