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  • 武田将把日本的四种糖尿病产品出售给帝人制药有限公司
    交易并购
    武田将把日本的四种糖尿病产品出售给帝人制药有限公司
    Takeda制药公司宣布与东京的制药公司Teijin Pharma Limited达成协议，以1330亿日元的价格将四款非核心糖尿病产品（Nesina、Liovel、Inisync和Zafatek）在日本的市场营销权利、资产和最终营销授权转移给Teijin Pharma。这些产品在2019财年实现了约308亿日元的销售额。此举旨在使Takeda能够专注于其五个关键业务领域（胃肠病学、罕见病、血浆衍生物疗法、肿瘤学和神经科学）的创新产品开发，并利用所得款项减少债务，加速去杠杆化。Takeda将继续为Teijin Pharma制造和供应这些产品，确保患者无间断地获得这些产品。
    Businesswire
    2021-02-26
    Takeda Pharmaceutica Teijin Pharma Ltd
  • 九州大学证实 HORIUCHI L-FUCOIDAN 抑制 ACE2 与病毒刺突蛋白（源自 COVID-19）之间的结合
    研发注册政策
    九州大学证实 HORIUCHI L-FUCOIDAN 抑制 ACE2 与病毒刺突蛋白（源自 COVID-19）之间的结合
    九州大学确认HORIUCHI L-褐藻糖胶可抑制ACE2与新冠病毒刺突蛋白的结合，该研究由福冈县筑紫郡筑紫市FCC Horiuchi Co., Ltd.与九州大学可持续生物资源科学系副教授清水邦义合作完成。实验表明，低分子量褐藻糖胶L-FUCOIDAN在1.15 mg/mL浓度下对ACE2-病毒刺突蛋白的结合抑制活性达到约100%，而高分子量褐藻糖胶H-FUCOIDAN的抑制活性仅为20%至30%。这一发现表明HORIUCHI L-FUCOIDAN有望对COVID-19具有预防作用。
    美通社
    2021-02-26
    Fcc Horiuchi Co Ltd Kyushu University
  • 荷兰的发明使疟疾减少了 47%
    研发注册政策
    荷兰的发明使疟疾减少了 47%
    荷兰发明家安妮·奥斯宁格的EaveTubes通风管发明，通过在房屋屋檐下安装带杀虫粉的纱布盘，成功将科特迪瓦的疟疾病例减少了47%，该成果由《柳叶刀》杂志发表，并获得比尔及梅琳达·盖茨基金会的支持。研究显示，疟蚊被人体气味和二氧化碳吸引，EaveTubes通过吸引蚊子并使其接触杀虫粉纱布盘而杀死蚊子，比传统蚊帐效果更佳，且成本更低，使用更安全，有助于减少疟疾传播。
    美通社
    2021-02-26
    Bill & Melinda Gates In2care BV Liverpool School of London School of Hyg Pennsylvania State U
  • 生物制药公司Artiva Biotherapeutics宣布完成1.2亿美元B轮融资，用于推进NK细胞治疗开发项目
    医药投融资
    生物制药公司Artiva Biotherapeutics宣布完成1.2亿美元B轮融资，用于推进NK细胞治疗开发项目
    2021年2月26日，专注于肿瘤学的生物制药公司Artiva Biotherapeutics, Inc.宣布完成1.2亿美元B轮融资，本轮融资由新投资者Venrock Healthcare Capital Partners领投，Acuta Capital Partners、Cormorant Asset Management、EcoR1 Capital、Franklin Templeton、Janus Henderson Investors、Logos Capital、RTW Investments, LP、Surveyor Capital、Wellington Management Company以及现有投资者5AM Ventures、RA Capital Management和venBio Partners以及战略合作伙伴GC LabCell和GC跟投。该公司计划将融资所得资金用于推进NK细胞治疗开发项目，并扩大正在进行的研发活动。
    vcaonline
    2021-02-26
    Venrock Capital Green Cross Green Cross VenBio Partners RA Capital 5AM Ventures Wellington Managemen Surveyor Capital RTW Investments Logos Capital Janus Henderson Inve Franklin Templeton I EcoR1 Capital 鱼鹰资管 Acuta Artiva Biotherapeuti
  • Pharvaris 在 RAPIDe-1 中为首位患者给药，这是一项评估 HAE 按需治疗的 2 期研究PHVS416
    研发注册政策
    Pharvaris 在 RAPIDe-1 中为首位患者给药，这是一项评估 HAE 按需治疗的 2 期研究PHVS416
    Pharvaris公司宣布在瑞士苏黎世启动了名为RAPIDe-1的Phase 2临床试验，旨在评估其新型口服药物PHVS416在治疗由C1-Inhibitor缺陷引起的遗传性血管性水肿（HAE）患者的疗效、安全性和药代动力学。这是公司向开发口服治疗HAE急性发作迈进的重要一步。该研究将招募54名18至75岁的北美和欧洲中心患者，随机分配到接受三种不同剂量活性药物和安慰剂的组别。PHVS416是一种含有PHA121的软胶囊，PHA121是一种高度 potent、specific和口服bioavailable的bradykinin B2受体竞争性拮抗剂。Pharvaris致力于通过新型小分子药物为所有HAE亚型和其他bradykinin介导的疾病提供口服治疗选择。
    Biospace
    2021-02-26
    Pharvaris BV
  • Novavax 和 Takeda 敲定 Novavax 在日本的 COVID-19 候选疫苗许可协议;武田在日本启动1/2期试验
    研发注册政策
    Novavax 和 Takeda 敲定 Novavax 在日本的 COVID-19 候选疫苗许可协议;武田在日本启动1/2期试验
    Novavax与Takeda签署了独家许可协议，授权Takeda在日本开发和商业化NVX-CoV2373，Novavax的COVID-19疫苗候选产品。Takeda已开始进行临床试验，以测试疫苗在日本人群中的免疫原性和安全性。Novavax将转让疫苗抗原的生产技术，并向Takeda提供其Matrix-M™佐剂。Takeda预计每年能生产超过2.5亿剂COVID-19疫苗。此外，Takeda在日本启动了一项1/2期临床试验，以评估NVX-CoV2373（在日本称为TAK-019）的免疫原性和安全性。
    Novavax, Inc.
    2021-02-26
    Novavax Inc Takeda Pharmaceutica
  • 在赛诺菲的支持下，XNK Therapeutics 与 Karolinska Institutet 合作，在多发性骨髓瘤患者中开展 II 期研究
    研发注册政策
    在赛诺菲的支持下，XNK Therapeutics 与 Karolinska Institutet 合作，在多发性骨髓瘤患者中开展 II 期研究
    XNK Therapeutics与卡罗琳斯卡学院合作，在瑞典斯德哥尔摩的卡罗琳斯卡大学医院进行针对多发性骨髓瘤患者的II期临床试验，该试验使用XNK的领先药物候选人与Sanofi的anti-CD38抗体Sarclisa（isatuximab）联合治疗。此次研究由XNK、Sanofi和卡罗琳斯卡学院共同资助，旨在评估XNK的NK细胞疗法与isatuximab结合治疗新诊断的多发性骨髓瘤患者的效果。XNK Therapeutics是NextGenNK竞争力中心的一个合作伙伴，该中心由卡罗琳斯卡学院协调，并得到瑞典创新机构Vinnova的支持。XNK Therapeutics致力于开发基于NK细胞的癌症免疫疗法，其技术平台和领先候选药物具有针对癌症的理想特性。
    美通社
    2021-02-26
    Karolinska Universit Sanofi SA XNK Therapeutics AB Karolinska Institute VINNOVA
  • 礼来宣布美国政府购买额外剂量的中和抗体疗法用于治疗 COVID-19
    医投速递
    礼来宣布美国政府购买额外剂量的中和抗体疗法用于治疗 COVID-19
    美国政府同意购买至少10万剂bamlanivimab（LY-CoV555）700毫克和etesevimab（LY-CoV016）1400毫克联合使用的中和抗体疗法，用于治疗轻至中度COVID-19患者。该疗法已获得紧急使用授权，适用于有进展为重症COVID-19和/或住院高风险的患者。购买协议价值2.1亿美元，剂量将在2021年3月31日之前交付。美国政府有权在2021年11月25日之前以相同条款额外购买至110万剂。此外，政府已承诺购买总计145万剂bamlanivimab，包括已交付的超过100万剂和到2021年3月31日再交付45万剂的协议。Lilly公司表示，其中和抗体疗法在临床试验中显著降低了住院和死亡的风险，NIH的推荐为治疗高风险COVID-19患者的临床医生提供了额外的指导。
    美通社
    2021-02-26
    Eli Lilly & Co US Government
  • 美国政府将购买至少 100,000 剂 etesevimab 和 bamlanivimab 中和抗体疗法
    交易并购
    美国政府将购买至少 100,000 剂 etesevimab 和 bamlanivimab 中和抗体疗法
    美国政府同意从艾利利公司购买至少10万剂etesevimab（JS016或LY-CoV016）1400毫克和bamlanivimab（LY-CoV555）700毫克联合用药，用于治疗轻至中度COVID-19患者，这些患者有发展为重症或住院的高风险。该协议价值2.1亿美元，剂量将在2021年3月31日之前交付。美国政府有权在2021年11月25日之前额外购买110万剂，条件与基本协议相同，并需艾利利公司同意、产品可用性和美国医疗需求。该政府表示将免费提供中和抗体给患者，尽管医疗设施可能收取产品管理的费用。etesevimab和bamlanivimab联合用药近期获得紧急使用授权，并被美国国立卫生研究院纳入COVID-19治疗指南。
    Financial Post
    2021-02-26
    上海君实生物医药科技股份有限公司 US Government Eli Lilly & Co
  • 泰格医药作为临床合同研究机构支持并交付了康希诺 COVID-19 疫苗的临床研究
    研发注册政策
    泰格医药作为临床合同研究机构支持并交付了康希诺 COVID-19 疫苗的临床研究
    Tigermed作为临床合同研究组织，全面参与并支持了CanSino COVID-19疫苗（Ad5-nCoV）的多中心III期临床试验，负责跨国的协调和运营，包括项目管理、数据管理、生物统计学、药物警戒、第三方审计等。这是中国发起的第一个涵盖亚洲、欧洲和拉丁美洲的III期疫苗临床试验。国际多中心III期临床试验在巴基斯坦、墨西哥、俄罗斯、智利和阿根廷进行，超过40,000名受试者接种疫苗，并分析了中期数据。数据显示，疫苗候选者在单剂疫苗接种28天后预防所有症状性COVID-19疾病的总体有效率为65.28%，在单剂疫苗接种14天后为68.83%。在单剂疫苗接种28天后预防严重疾病的有效率为90.07%，在14天后为95.47%。这些数据支持了Ad5-nCoV的有效性符合世界卫生组织和国家药品监督管理局发布的《新型冠状病毒预防疫苗临床评价指导原则（试行）》的相关技术标准和要求。自2020年9月起，Tigermed与CanSinoBIO合作，部署科学家和临床专家，与当地研究人员合作，高效并符合国际监管标准地推进Ad5-nCoV的国际多中心III期临床试验。
    美通社
    2021-02-26
    康希诺生物股份公司
  • Assembly Biosciences 和 Arbutus Biopharma 启动三联疗法治疗慢性乙型肝炎病毒的 2 期临床试验
    研发注册政策
    Assembly Biosciences 和 Arbutus Biopharma 启动三联疗法治疗慢性乙型肝炎病毒的 2 期临床试验
    Assembly Biosciences和Arbutus Biopharma宣布启动一项针对乙型肝炎病毒（HBV）的Phase 2临床试验，该试验将评估Assembly的核心抑制剂候选药物vebicorvir与Arbutus的RNAi治疗候选药物AB-729以及标准护理NrtI疗法的联合应用。这项随机、多中心、开放标签的试验旨在评估VBR、AB-729和NrtI的三联组合与VBR+NrtI和AB-729+NrtI的双联组合在安全性、药代动力学和抗病毒活性方面的差异。预计将有约60名病毒学抑制的HBeAg阴性慢性HBV患者参与试验，患者将接受48周的VBR 300 mg口服每日一次和AB-729 60 mg皮下注射每8周一次的治疗，并随后进行48周的随访。试验的主要目标是评估三联组合的安全性和耐受性，次要目标包括评估三联组合在降低HBV病毒生物标志物如HBV DNA、HBV pgRNA和HBsAg方面的效果。
    GlobeNewswire
    2021-02-26
    Arbutus Biopharma Co Assembly Biosciences
  • nference 和梅奥诊所的研究表明，儿童和成人疫苗接种可能有助于预防 COVID-19
    研发注册政策
    nference 和梅奥诊所的研究表明，儿童和成人疫苗接种可能有助于预防 COVID-19
    nference公司与梅奥诊所的研究表明，儿童和成人疫苗接种可能对COVID-19提供防御。这项研究通过分析梅奥诊所的数据，利用nference的人工智能软件揭示出现有疫苗对COVID-19感染的潜在交叉保护作用。研究指出，那些曾经接种过多种传统疫苗，如脊髓灰质炎、麻疹和流感疫苗的人，SARS-CoV-2检测呈阳性的风险较低，这可能是由于“免疫训练”的结果，即通过这种训练，先天免疫细胞被重新训练，以便在遇到后续挑战时能产生更强烈的反应。研究还发现，接种过童年疫苗（如麻疹和脊髓灰质炎疫苗）以及成人流感疫苗和其他近期疫苗接种的人，其冠状病毒感染率低于未接种疫苗的人。这项研究强调了疫苗接种在预防疾病中的关键作用，并表明接受疫苗接种可以带来巨大的全球健康益处。
    美通社
    2021-02-26
    Mayo Clinic nference Inc
  • Hoth Therapeutics 扩大许可协议，包括创新的癌症和过敏治疗
    研发注册政策
    Hoth Therapeutics 扩大许可协议，包括创新的癌症和过敏治疗
    Hoth Therapeutics与北卡罗来纳州立大学（NC State）扩展了许可协议，涵盖针对肥大细胞来源的癌症和过敏性休克的全球开发和商业化治疗。新许可的疗法（HT-KIT）与Hoth当前药物HT-004属于同一分子类别，由NC State的Glenn Cruse博士开发。HT-KIT旨在更精确地靶向肥大细胞中的受体酪氨酸激酶KIT，该激酶对于骨髓来源的造血干细胞的增殖、存活和分化至关重要。Hoth计划首先针对肥大细胞肿瘤开发HT-KIT，同时并行开发过敏性休克的HT-KIT和HT-004。Hoth Therapeutics是一家专注于开发新一代疗法的生物制药公司，致力于改善患有多种疾病如特应性皮炎、皮肤毒性、慢性伤口、银屑病、哮喘、痤疮和肺炎等患者的生命质量。
    美通社
    2021-02-26
    Hoth Therapeutics In North Carolina State
  • Oncology Pharma 与 Sybleu， Inc. 签署全球许可协议，实现化疗剂与生物活性免疫刺激剂联合用药的商业化
    交易并购
    Oncology Pharma 与 Sybleu， Inc. 签署全球许可协议，实现化疗剂与生物活性免疫刺激剂联合用药的商业化
    Oncology Pharma Inc.宣布与Sybleu Inc.签订全球许可协议，针对其通过肿瘤内注射化疗剂与生物活性免疫刺激剂的癌症疗法。该疗法采用AQ4与AQ4N化疗剂及TNF-α、GM-CSF等免疫调节剂，旨在肿瘤内同时注射化疗剂和免疫调节剂，以直接杀死肿瘤细胞并释放抗原，同时刺激宿主对抗原的免疫反应。Oncology Pharma Inc.对拓展其肿瘤学和治疗产品组合感到兴奋，并计划通过其董事会和科学顾问委员会寻求在肿瘤学领域增强其地位的机会。Sybleu Inc.是一家位于加利福尼亚州拉梅萨的生物技术公司，专注于再生医学应用的开发。公告中包含前瞻性陈述，涉及与许可协议和联合企业相关的风险，以及公司业务中的其他风险和不确定性。
    纳斯达克证券交易所
    2021-02-26
    Oncology Pharma Inc Sybleu Inc
  • 百济神州宣布结束与诺华在北美、欧洲和日本开发和商业化抗 PD-1 抗体替雷利珠单抗的合作
    交易并购
    百济神州宣布结束与诺华在北美、欧洲和日本开发和商业化抗 PD-1 抗体替雷利珠单抗的合作
    贝灵哲（BeiGene）宣布与诺华（Novartis）达成合作与许可协议，共同开发和商业化贝灵哲的PD-1抗体Tislelizumab，涵盖北美、欧洲和日本市场。贝灵哲将获得6.5亿美元的首付款，并在达到监管和销售里程碑后可能获得13亿美元的款项，以及Tislelizumab在授权地区的销售提成。双方将共同开发Tislelizumab，诺华负责监管提交和商业化，并可能在全球范围内进行临床试验以探索与其他癌症治疗的组合。贝灵哲的Tislelizumab在中国已获得部分批准，并在全球范围内进行多项临床试验。
    Businesswire
    2021-02-26
    Novartis AG Novartis Pharma AG
  • 国内首个3.3类Opdivo （R）生物类似药临床申请获得受理
    研发注册政策
    国内首个3.3类Opdivo （R）生物类似药临床申请获得受理
    绿叶制药集团宣布，其子公司博安生物开发的纳武利尤单抗注射液（LY01015）临床试验申请获国家药品监督管理局药品审评中心受理，这是首个按照治疗用生物制品3.3类注册分类申报的Opdivo®生物类似药，用于治疗多种肿瘤。PD-1抑制剂作为肿瘤免疫疗法，通过激活人体免疫系统对抗肿瘤细胞，已成为全球肿瘤治疗的主要手段。LY01015的市场可比产品Opdivo®2019年全球销售额达72亿美元，预计PD-1抑制剂药物将在全球抗肿瘤市场规模增长中持续扮演重要角色。博安生物计划在全球其他国家和地区开展LY01015的注册工作，并推进研发管线中各候选药物的研发，致力于提供高品质、可负担的生物抗体产品，造福全球患者。绿叶制药集团持续加大生物药研发投入，通过博安生物加速全球布局，已构建多个创新抗体和生物类似药产品组合，并在细胞治疗等领域积极布局。
    美通社
    2021-02-25
    山东博安生物技术股份有限公司
  • Akari Therapeutics公布新的临床前数据，强调长效PAS化Nomacopan治疗视网膜疾病的潜力，包括年龄相关性黄斑变性（AMD）和葡萄膜炎
    研发注册政策
    Akari Therapeutics公布新的临床前数据，强调长效PAS化Nomacopan治疗视网膜疾病的潜力，包括年龄相关性黄斑变性（AMD）和葡萄膜炎
    新发表在《CELLS》杂志上的综述文章强调了LTB4在诱导血管内皮生长因子（VEGF）损伤和眼部炎症中的作用。研究发现，长期作用的PASylated nomacopan（PAS-nomacopan）剂量可以减少新生血管生成，与FDA批准的AMD治疗药物Eyelea®的效果相当。PAS-nomacopan作为一种双功能药物，可以抑制LTB4和C5，可能为治疗多种严重眼病提供新的方法，包括葡萄膜炎和干性及湿性AMD。Akari Therapeutics公司的研究表明，PAS-nomacopan在非感染性过敏性葡萄膜炎动物模型中，与盐水对照组相比，VEGF降低了50%以上，且在减少视网膜炎症方面比抗VEGF抗体更有效。此外，PAS-nomacopan在激光诱导的CNV模型中，注射一次即可与Eyelea®在减少新生血管生成方面相当。Akari公司正在探索与合作伙伴共同开发眼部表面和眼部后部治疗项目。
    GlobeNewswire
    2021-02-25
    Akari Therapeutics P
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