Provention Bio与华东医药宣布在更大中国地区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）开展战略合作，共同开发和商业化PRV-3279，这是一种针对B细胞表面蛋白CD32B和CD79B的双特异性抗体分子。Provention Bio将获得600万美元的前期付款，以及高达1150万美元的研发和制造资金，以及高达1.72亿美元的潜在开发、监管和商业里程碑付款。Provention Bio保留PRV-3279在全球其他地区的所有权利。此次合作使Provention Bio通过华东医药的开发、监管和商业化能力进入全球第二大医药市场。PRV-3279代表华东医药在自身免疫学产品组合中的又一重要资产。Provention Bio计划在2021年下半年开始进行PRV-3279的系统性红斑狼疮（SLE）的2a期临床试验，并预计其中一部分试验将在中国进行。

Theragnostics公司与德国Essen大学医院合作研究THG-008在癌症PET成像中的应用。该研究将于2021年2月开始，由Essen大学医院核医学诊所的放射化学负责人Dr. Michael Nader领导。THG-008是一种新型氟-18标记的PARP抑制剂，已在头颈鳞状细胞癌（HNSCC）的1期临床试验中完成招募，并显示出良好的成像效果和安全性。Theragnostics公司首席执行官Greg Mullen表示，与核医学领域的专家Ken Herrmann教授合作，有望提高多种癌症患者的生存率。Essen大学医院专注于使用核医学技术诊断和治疗癌症，这为评估THG-008作为PET成像剂的潜力提供了有利条件。

Ultimovacs ASA发布2020年第四季度业绩，宣布了多项临床试验进展，包括DOVACC、FOCUS、INITIUM和NIPU试验，并报告了Phase I试验的五年生存数据。公司还获得了来自挪威研究理事会和创新挪威的公共资助，以支持临床试验。Ultimovacs的CEO Carlos de Sousa和CFO Hans Vassgård Eid也参与了业绩报告。

Nektar Therapeutics与Merck达成临床试验合作和供应协议，共同开展一项针对头颈鳞状细胞癌（SCCHN）患者的II/III期研究。该研究将评估Nektar的IL-2通路激动剂bempegaldesleukin（NKTR-214，BEMPEG）与Merck的KEYTRUDA（pembrolizumab）联合使用的疗效，研究对象为PD-L1表达（CPS≥1）的转移性或不可切除性复发SCCHN患者。研究计划于2021年下半年开始，预计招募500名患者，随机分配接受BEMPEG加pembrolizumab或单独使用pembrolizumab的治疗。主要终点为总缓解率（ORR）和总生存期（OS），无进展生存期（PFS）为次要终点。

Revive Therapeutics Ltd.与Newscope Capital Corporation达成资产购买协议，收购PharmaTher Inc.关于迷幻药物知识产权，包括与脑损伤、癌症和药物组合相关的专利申请。Revive将支付最高1千万加元作为购买价格，包括现金、证券和基于里程碑的支付。此次收购将加强Revive在迷幻药物领域的地位，并推动其在心理健康、癌症和神经系统疾病领域的临床开发。

SCYNEXIS与Hansoh Pharma达成许可协议和战略合作，Hansoh Pharma将获得在中国大陆地区研发、生产和商业化ibrexafungerp的独家许可。ibrexafungerp是一种新型抗真菌药物，目前正由美国食品药品监督管理局（FDA）审查用于治疗阴道念珠菌病，并处于多个晚期发展阶段，包括治疗住院患者的致命性真菌感染。根据协议，Hansoh Pharma将负责ibrexafungerp在中国大陆地区的发展、监管批准和商业化，SCYNEXIS将获得1000万美元的前期付款，以及高达1.12亿美元的里程碑付款和低双位数的净销售额特许权使用费。该交易为SCYNEXIS提供了非稀释性资金，并将现金使用期限延长至2023年，同时保留了其他地区的商业权利。

SCYNEXIS与汉森药业集团宣布就Ibrexafungerp在更大中国地区的开发和商业化达成战略合作伙伴关系和许可协议。该合作旨在加速突破性疗法在更大中国地区的普及，以对抗难以治疗的和通常耐药的真菌感染。SCYNEXIS将获得1000万美元的预付款，并有权获得开发和商业化里程碑以及净销售额的低双位数版税。Ibrexafungerp是一种首创的广谱三萜类抗真菌剂，提供静脉和口服制剂的治疗优势。该药物目前正在美国食品药品监督管理局（FDA）审查中，用于治疗阴道酵母菌感染，并在多个晚期开发中，包括住院患者的致命性真菌感染。汉森药业将负责Ibrexafungerp在更大中国地区的发展、监管批准和商业化。

Aziyo Biologics宣布启动HEAL研究，这是一项全国多中心研究，旨在评估约100名已植入心血管植入式电子设备（CIEDs）的患者，包括使用Aziyo CanGaroo® Envelope、Medtronic的Tyrx™或无包膜的患者。研究通过组织活检来识别CIED植入周围软组织愈合的特征，并评估植入口袋愈合对后续手术挑战和风险的影响。CanGaroo Envelope是一种小肠黏膜下细胞外基质，旨在减轻植入式电子设备的并发症。Aziyo Biologics是一家专注于创建下一代差异化产品并改善手术患者结果的重生医学公司。

Boston Immune Technologies and Therapeutics（BITT）与 BeiGene 签署了独家许可协议，旨在开发和商业化 BITT 的创新肿瘤坏死因子受体2（TNFR2）拮抗抗体。BeiGene 获得了在亚洲（除日本外）、澳大利亚和新西兰独家开发、生产和商业化 BITT 的专利 TNFR2 拮抗抗体的权利。双方计划进行 BITR2101（BITT 的主要 TNFR2 拮抗抗体）的 1 期临床试验，包括与 BeiGene 的抗 PD-1 抗体 tislelizumab 的联合研究。BITT 将获得一笔首付款和可能的短期里程碑付款，总额为 1660 万美元，包括 BeiGene 行使许可权后的初始概念验证研究。此外，在 BeiGene 行使许可权后，BITT 有资格获得高达 1 亿美元的开发、监管和销售里程碑付款，以及按销售比例分成的特许权使用费。在独家许可和许可协议下，BeiGene 还向 BITT 的 A 轮优先股融资投资了 400 万美元。

俄罗斯联邦卫生部批准了瑞典孤儿生物制药公司（Sobi™）的Kineret（安卡瑞特）用于治疗 криопрين-相关周期性综合征（CAPS）。这一批准标志着Sobi在俄罗斯市场扩张战略中的一个重要里程碑，因为俄罗斯是其未来五年地理扩张战略的关键市场。CAPS是一组罕见的遗传性自身炎症性疾病，会导致发热、疼痛敏感、骨和软骨破坏以及急性血浆蛋白反应等症状。Kineret是一种白介素-1受体拮抗剂，在美国被用于治疗中重度活动性类风湿关节炎，以及新生儿多系统炎症性疾病（NOMID，一种CAPS形式）。在欧洲，Kineret被用于治疗类风湿关节炎的体征和症状，并与其他药物联合使用治疗CAPS、Still病等。Sobi是一家专注于罕见病领域的国际生物制药公司，致力于为患者提供可持续的创新疗法。

ReAlta Life Sciences公司宣布，其主导化合物RLS-0071在健康志愿者中启动了一项Phase 1临床试验，以评估其在治疗急性肺损伤（ALI）方面的效果，ALI可能由COVID-19、RSV和流感等病毒感染引起。RLS-0071是一种利用进化过程中形成的独特肽链，通过双重靶向机制抑制补体级联反应和细胞炎症过程。该试验旨在评估RLS-0071的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。ReAlta Life Sciences致力于利用其EPICC技术平台，通过超过160种工程化肽链，利用人类星状病毒抑制先天免疫系统的能力，来治疗危及生命的疾病。该公司位于弗吉尼亚州诺福克，成立于2018年。

Mainstay Medical Holdings plc成功完成了一笔1.08亿美元的股权融资，资金将用于支持ReActiv8®在美国的商业推广、在欧洲和澳大利亚的持续扩张、额外的上市后临床研究和研究以及一般运营。融资由新投资者Ally Bridge Group和Sofinnova Partners（通过其Crossover Fund）以及一家大型全球医疗设备公司共同领导，并包括一些关键现有投资者。Mainstay Medical首席执行官Jason Hannon表示，这笔融资证明了投资者对ReActiv8商业机会的信心，公司现在有足够的资金来实现2021年及以后的商业目标。Ally Bridge Group的Charles Chon和Sofinnova Partners的Cédric Moreau均表示对Mainstay Medical的进展表示赞赏，并期待继续支持公司。此外，Mainstay Medical于2021年2月9日举行了特别股东大会，以批准融资及相关事项，所有决议均获得通过。Mainstay Medical是一家专注于商业化创新植入式恢复性神经刺激系统ReActiv8®的医疗设备公司，旨在为

Histogen公司宣布，其HST-001药物在男性雄激素性脱发患者中的1b/2a期临床试验结果显示，HST-001在26周时显示出安全性和良好的耐受性，且未出现严重不良事件。研究显示，接受HST-001治疗的患者的目标区域头发数量（包括终毛和绒毛）与基线相比有统计学意义的增加。尽管HST-001与安慰剂相比在26周时未达到统计学上的显著性，但公司表示，这些数据将指导未来的开发，并计划在2021年下半年开始下一项针对男性雄激素性脱发的实质性临床试验。HST-001是一种旨在治疗脱发的药物，通过促进新毛发生长来减少现有治疗方法的局限性。

加拿大卫生部门批准了Bristol Myers Squibb Canada和Acceleron Pharma Inc.的REBLOZYL®（注射用luspatercept）用于治疗依赖输血的低至中危骨髓增生异常综合征（MDS）成年患者，这些患者有环形铁粒幼细胞，且对基于促红细胞生成素的疗法无效或不适合。REBLOZYL®是加拿大首个和唯一获批的促红细胞成熟剂，有助于减少红细胞输注的需求。该批准基于3期MEDALIST研究的发现，该研究涉及需要定期输血的低至中危MDS患者。Bristol Myers Squibb Canada和Acceleron Pharma Inc.表示，REBLOZYL®的批准为加拿大MDS患者提供了新的治疗选择。

Diffusion Pharmaceuticals Inc.近日宣布，其新型扩散增强疗法trans sodium crocetinate（TSC）在治疗COVID-19患者低氧血症的1b期临床试验完成，主要目的是评估TSC的安全性和耐受性。试验中，患者被分为四个剂量组，接受不同剂量的TSC静脉注射，结果显示没有观察到剂量限制性毒性或严重不良事件。此外，公司计划进行两项新的临床试验，以评估TSC在氧气从肺部吸收到微循环组织输送过程中的效果。

PolyPid公司宣布，其领先产品候选药物D-PLEX 100的Phase 3临床试验SHIELD I已成功招募并随机分配了第100位患者。公司预计将在年底前获得SHIELD I的临床试验结果。此外，第二项Phase 3临床试验SHIELD II也已开始招募，该试验针对更广泛的手术类型。D-PLEX 100旨在通过局部给药提供长期和控制的抗菌活性，以预防术后切口感染。该药物已获得美国FDA的突破性疗法指定，并获得了QIDP和快速通道指定。PolyPid致力于通过其专有的PLEX技术改善手术结果。

Monopar Therapeutics宣布在Phase 2b/3 VOICE试验中为头颈癌患者预防化疗放疗引起的严重口腔黏膜炎首次给药。Validive是一种新型黏膜颊片，通过延长和增强药物在口腔黏膜放疗损伤区域的局部递送，方便患者在家自我给药。CEO Chandler Robinson表示，这一重要里程碑使公司更接近将Validive带给每年约40,000名美国头颈癌患者。SOM是化疗放疗的常见副作用，严重影响患者的生活质量。Monopar首席科学官Andrew Mazar指出，头颈癌新发病例数量正在增长，CRT是标准治疗方法，但60-70%的患者将出现严重口腔黏膜炎。Validive Phase 2试验显示，与安慰剂相比，单次每日100µg Validive片剂可降低头颈癌患者化疗放疗引起的SOM发生率40%。目前，约260名患者将参与多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Phase 2b/3 VOICE试验。