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  • Basilea 报告了强劲的 2020 年财务业绩，其肿瘤资产的临床管道取得了重大进展
    医投速递
    Basilea 报告了强劲的 2020 年财务业绩，其肿瘤资产的临床管道取得了重大进展
    Basilea Pharmaceutica AG在2020年实现了显著业绩，尽管面临新冠疫情挑战，公司仍保持全面运营并取得重要进展。Cresemba和Zevtera的非递延收入贡献增长超过13%，运营亏损减少超过50%至820万瑞士法郎，运营现金流提高15%至1.67亿瑞士法郎。公司预计2021年Cresemba和Zevtera的非递延收入贡献将增长38%至51%，并保持稳定的费用和2021年年末现金余额为1.1亿至1.2亿瑞士法郎。此外，公司正在推进其最先进的抗癌资产derazantinib和lisavanbulin的临床研究，并已启动两项新的临床试验。
    GlobeNewswire
    2021-02-16
    Basilea Pharmaceutic Adult Brain Tumor Co Asahi Kasei Corp Eli Lilly & Co Pfizer Inc Roche Holding AG
  • Praxis Precision Medicines 与 Ciitizen 合作，改善患者指导的药物开发
    交易并购
    Praxis Precision Medicines 与 Ciitizen 合作，改善患者指导的药物开发
    Praxis Precision Medicines与Ciitizen达成合作，利用Ciitizen平台分析真实世界数据，以深化对疾病人群的洞察，并首先应用于SCN2A-DEE疾病中PRAX-222和PRAX-562的开发。该合作旨在通过更信息化的临床试验设计和终点，加速药物开发进程，并可能更高效地将新疗法带给患者。患者可加入该合作，其医疗记录、药方记录、基因组数据和影像数据将供患者和护理者使用，且无需付费或现场访问。PRAX-222和PRAX-562已获得美国FDA的罕见儿科疾病和孤儿药指定。
    GlobeNewswire
    2021-02-16
    Praxis Precision Med
  • Celltrion Healthcare 首个高浓度、低容量和无柠檬酸盐的生物仿制药阿达木单抗 YuflymaTM （CT-P17） 获得欧盟委员会 （EC） 的批准
    研发注册政策
    Celltrion Healthcare 首个高浓度、低容量和无柠檬酸盐的生物仿制药阿达木单抗 YuflymaTM （CT-P17） 获得欧盟委员会 （EC） 的批准
    Celltrion Healthcare宣布，其生物类似药Yuflyma™（CT-P17）获得欧洲委员会（EC）的营销授权，用于治疗多种慢性炎症性疾病。该授权基于分析、临床前和临床研究，证明Yuflyma™在安全性、疗效、药代动力学/药效学以及免疫原性方面与参照产品adalimumab相当。Yuflyma™的高浓度配方被批准用于欧盟治疗13种慢性炎症性疾病，包括类风湿性关节炎、银屑病、克罗恩病和溃疡性结肠炎等。Celltrion Healthcare致力于提供创新且负担得起的药物，以促进患者获得先进疗法。
    Businesswire
    2021-02-15
    Celltrion Inc
  • Synairgen 宣布，其吸入干扰素 β 产品已在美国政府资助的 COVID-19 门诊患者 NIH ACTIV-2 试验中开始给药
    研发注册政策
    Synairgen 宣布，其吸入干扰素 β 产品已在美国政府资助的 COVID-19 门诊患者 NIH ACTIV-2 试验中开始给药
    英国呼吸药物研发公司Synairgen宣布，其吸入性干扰素β产品（SNG001）在美国政府资助的NIH ACTIV-2临床试验中开始给药，该试验旨在评估轻至中度COVID-19症状且尚未需要住院的患者。Synairgen首席执行官Richard Marsden表示，他们对产品被纳入这一由美国国立卫生研究院资助的II/III期研究感到高兴，并期待跟踪ACTIV-2试验的进展。ACTIV-2是一项旨在加速最有希望的COVID-19治疗和疫苗研发的公共-私人合作项目，由美国国立过敏和传染病研究所（NIAID）资助，并由NIAID资助的AIDS临床试验组（ACTG）领导。Synairgen正在进行一项国际610名患者的III期临床试验，评估吸入性干扰素β在住院COVID-19患者中的疗效，并已完成一项120名“高风险”COVID-19患者的招募，评估SNG001作为家庭治疗的使用，预计Q2 2021将公布结果。
    GlobeNewswire
    2021-02-15
    Synairgen PLC
  • Lysogene 报告在 WORLDSymposium™ 2021 上展示 LYS-SAF302 生物标志物数据
    研发注册政策
    Lysogene 报告在 WORLDSymposium™ 2021 上展示 LYS-SAF302 生物标志物数据
    Lysogene公司公布其针对中枢神经系统疾病基因治疗平台的3期临床试验AAVance的数据，显示LYS-SAF302治疗MPS IIIA疾病的有效性。在WORLDSymposium™ 2021会议上，公司首席非临床开发官Michaël Hocquemiller博士展示了该药物在降低脑脊液中异常升高的肝素硫酸酯（HS）浓度方面的效果，以及降低GM2和GM3神经节苷脂浓度的结果。这些数据表明LYS-SAF302具有治疗MPS IIIA的潜力。此外，公司正在准备GM1神经节苷脂病适应症的临床试验，并与Sarepta Therapeutics合作开发Fragile X综合征的治疗策略。
    Businesswire
    2021-02-15
    Lysogene SA
  • GenSight Biologics 宣布发表 LUMEVOQ® I/IIa 期临床试验 REVEAL in BioDrugs 的结果
    研发注册政策
    GenSight Biologics 宣布发表 LUMEVOQ® I/IIa 期临床试验 REVEAL in BioDrugs 的结果
    GenSight Biologics公司宣布，其研发的LUMEVOQ®基因疗法在治疗ND4型Leber遗传性视神经病变（LHON）患者的临床试验中表现出良好的安全性和疗效信号。该疗法在REVEAL临床试验中得到了验证，该试验评估了该疗法在LHON患者中的安全性，并确定了随后在III期试验中使用的剂量。REVEAL试验的数据和分析是GenSight Biologics在2020年9月向欧洲药品管理局提交的关于LUMEVOQ®治疗由ND4线粒体基因突变引起的LHON患者视力丧失的上市许可申请（MAA）的证据包的一部分。该机构的决定预计将在2021年第四季度公布。GenSight Biologics预计将在2021年第二季度报告其第三项III期试验REFLECT的顶线结果，该试验将评估LUMEVOQ®在由ND4基因突变的LHON患者中的疗效和安全性。
    Businesswire
    2021-02-15
    GenSight Biologics S
  • OSE Immunotherapeutics 与欧洲投资银行签订高达 2500 万欧元的贷款协议
    医药投融资
    OSE Immunotherapeutics 与欧洲投资银行签订高达 2500 万欧元的贷款协议
    OSE Immunotherapeutics与欧洲投资银行（EIB）签署了一项最高达2500万欧元的贷款协议，用于支持其领先的临床开发项目。贷款分为三部分，包括两笔1000万欧元和一笔500万欧元，旨在推进其Tedopi®和OSE-279等产品的研发。这笔贷款将帮助公司扩展其财务视野至2022年第二季度，并加速其他项目的临床开发，如CD28拮抗剂FR104和新的抗ChemR23激动剂OSE-230。EIB表示，这项投资符合其支持欧洲创新和健康领域的使命。
    GlobeNewswire
    2021-02-15
    OSE Immunotherapeuti European Investment
  • Avexegen Therapeutics 获得 2.94M NIH 赠款，以推进炎症性肠病的治疗
    医药投融资
    Avexegen Therapeutics 获得 2.94M NIH 赠款，以推进炎症性肠病的治疗
    Avexegen Therapeutics获得美国国立卫生研究院（NIH）的294万美元SBIR项目资助，用于推进炎症性肠病（IBD）治疗药物的研发。该公司致力于开发针对胃肠道疾病的创新疗法，此次资助将用于开发一种基于Neuregulin-4（NRG-4）的口服疗法，该疗法有望通过细胞保护、抗炎和修复机制改善IBD患者的症状。NRG-4是一种存在于人乳中的天然肽，已被证明对肠道屏障保护和黏膜愈合有积极作用。Avexegen Therapeutics计划利用这笔资金开发一种在肠道局部作用、安全性高的NRG-4药物，有望成为IBD独立治疗或辅助治疗手段，以显著提高疾病缓解率和长期预后。
    美通社
    2021-02-15
    Avexegen Therapeutic National Institutes
  • VALBIOTIS 获准推出 TOTUM-070 的 II 期多中心临床研究 HEART，用于降低血液中的低密度脂蛋白胆固醇水平
    研发注册政策
    VALBIOTIS 获准推出 TOTUM-070 的 II 期多中心临床研究 HEART，用于降低血液中的低密度脂蛋白胆固醇水平
    法国生物技术公司VALBIOTIS获得批准开展HEART二期临床试验，旨在降低血液中LDL-胆固醇水平。该研究将评估TOTUM-070的5克每日剂量在降低LDL-胆固醇方面的疗效和安全性，预计结果将在2022年初公布。此研究将包括120名未经治疗的轻度至中度LDL高胆固醇患者，由南特大学医院Jean-Marie Bard教授负责。VALBIOTIS希望与全球医疗保健公司合作，推广TOTUM-070，以降低心血管疾病风险。
    Businesswire
    2021-02-15
    Valbiotis SA CHU De Nantes
  • 国际脊髓损伤基金会联合起来推进脊髓治疗的实施，重点是组合治疗策略
    交易并购
    国际脊髓损伤基金会联合起来推进脊髓治疗的实施，重点是组合治疗策略
    国际脊髓损伤基金会联合推进脊髓疗法交付，重点关注组合治疗策略。国际脊髓研究信托（ISRT）和克里斯托弗·里夫基金会（Reeve Foundation）宣布共同推进研究策略，旨在加速疗法进展并使其惠及全球数百万瘫痪患者。双方共享知识、资源和经验，共同制定加速研发和交付有效疗法的蓝图，重点关注组合干预、创新方案和更广泛的利益相关者参与。为纪念这一新联盟，两家基金会同意共同资助一项总额为100万英镑（130万美元）的转化奖项，专注于通过新型回路形成恢复慢性脊髓损伤患者的功能。
    美通社
    2021-02-15
    Christopher and Dana International Spinal
  • SHEPHERD Therapeutics 和 Oncoheroes Biosciences 将合作发现、开发和商业化罕见癌症的肿瘤疗法
    交易并购
    SHEPHERD Therapeutics 和 Oncoheroes Biosciences 将合作发现、开发和商业化罕见癌症的肿瘤疗法
    SHEPHERD Therapeutics与Oncoheroes Biosciences宣布合作，共同发现、开发和商业化针对罕见癌症的创新药物。双方将利用SHEPHERD的DELVE平台，结合生物信息学、机器学习和数学方法，深入探索罕见癌症，包括儿童癌症。合作的首个项目将针对Oncoheroes的领先资产volasertib，探索其在儿童和罕见成人癌症中的更多应用。volasertib是一种PLK1抑制剂，已被FDA授予罕见儿科疾病和孤儿药资格。此次合作旨在解决罕见癌症治疗中的未满足需求，为儿童和青少年癌症患者提供新的治疗选择。
    美通社
    2021-02-15
    Oncoheroes Bioscienc Shepherd Therapeutic
  • Nicox 的美国被许可方 Eyevance 与 Hikma 达成协议，扩大 ZERVIATE 在美国的推广
    交易并购
    Nicox 的美国被许可方 Eyevance 与 Hikma 达成协议，扩大 ZERVIATE 在美国的推广
    Nicox公司宣布，其美国独家许可商Eyevance与Hikma达成合作协议，共同推广ZERVIATE®眼药水，用于治疗过敏性结膜炎引起的眼部瘙痒。Hikma将负责向美国非眼科专业医疗保健专业人士推广ZERVIATE，而所有销售将继续由Eyevance记录，Nicox将获得版税。Hikma在美国拥有强大的商业能力，拥有遍布全国的医疗销售代表，服务于普通医生和家庭医生。Eyevance将继续向美国的眼科和验光医疗保健专业人士推广ZERVIATE。Nicox和Eyevance在美国的商业化许可协议下，Nicox有权从Eyevance实现预定义的销售目标中获得高达3750万美元的里程碑付款，其中3000万美元的里程碑付款是由年度销售额达到或超过1亿美元触发的。Nicox还从美国ZERVIATE的净销售额中获得8%至15%的分级版税，包括Hikma推广产生的销售额。
    GlobeNewswire
    2021-02-15
    Eyevance Pharmaceuti Hikma Pharmaceutical NicOx SA ITROM Pharmaceutical Samil Pharmaceutical
  • 荷兰财团研究生物标志物以识别复发风险高的早期黑色素瘤
    交易并购
    荷兰财团研究生物标志物以识别复发风险高的早期黑色素瘤
    荷兰研究团队正在调查一种生物标志物，以识别早期黑色素瘤（皮肤癌）患者中那些有高复发风险的患者。研究旨在开发一种非侵入性工具，在诊断时就能识别这些高风险患者。该研究由SkylineDx公司与学术医院和荷兰癌症登记处合作进行，专注于早期黑色素瘤患者，尽管他们在诊断时预后良好，但仍有41%的死亡病例。研究将寻找新的或额外的变量，以开发一个准确的生物标志物，帮助医疗专业人员更准确地确定疾病类型或状态，并预测患者对治疗的反应。
    美通社
    2021-02-15
    Skylinedx Bv Dutch Cancer Society
  • Novavax 宣布扩大与 SK Bioscience 的合作和许可协议，为韩国提供 4000 万剂 COVID-19 疫苗
    交易并购
    Novavax 宣布扩大与 SK Bioscience 的合作和许可协议，为韩国提供 4000 万剂 COVID-19 疫苗
    Novavax公司与SK Bioscience宣布扩大合作和许可协议，SK Bioscience将获得制造和商业化NVX-CoV2373（Novavax的COVID-19疫苗）的许可，用于向韩国政府销售。SK Bioscience将根据新协议增加显著的生产能力。NVX-CoV2373在正在进行中的英国3期临床试验中显示出积极的初步有效性结果，同时也在美国和墨西哥进行3期试验。该协议扩展了Novavax与SK Bioscience之间现有的制造安排，并涉及与Novavax蛋白质抗原的制造、Matrix MTM佐剂的供应以及根据需要支持SK Bioscience以获得监管批准的技术转让。SK Bioscience还与韩国政府签订了预先购买协议，将从2021年开始向韩国供应4000万剂NVX-CoV2373。NVX-CoV2373是首个在临床试验中显示出对COVID-19原始菌株以及英国和南非迅速出现的两种变异株的临床效力的疫苗。
    Novavax, Inc.
    2021-02-15
    Novavax Inc SK Bioscience Co Ltd Republic of Korea Go
  • 领先的健康研究所与创新的大脑优化公司合作
    交易并购
    领先的健康研究所与创新的大脑优化公司合作
    神经逻辑公司宣布与J. Flowers健康研究所合作，利用其专有技术为患者提供高级脑功能评估服务。J. Flowers健康研究所位于德克萨斯州休斯顿，拥有高端医疗设施，提供全面的诊断评估项目。双方合作旨在为高管、知名人士、年轻人和有复杂状况的人提供无与伦比的医疗服务。神经逻辑公司通过定量脑电图（qEEG）技术制作脑图，结合J. Flowers健康研究所的全面诊断评估项目，为患者提供个性化的脑优化方案。
    美通社
    2021-02-15
    J Flowers Health Ins Neurologics Group LL
  • Aptar 的 Activ-Film 技术被选中以保护用于 COVID-19 诊断的新型 SARS 快速抗原检测
    医投速递
    Aptar 的 Activ-Film 技术被选中以保护用于 COVID-19 诊断的新型 SARS 快速抗原检测
    AptarGroup公司宣布其Activ-Film™技术被选用来保护一种新的SARS快速抗原测试，用于COVID-19诊断，该测试已获得美国食品药品监督管理局的紧急使用授权。该测试由Quidel®公司开发，可在10分钟内提供结果，无需额外仪器，有助于满足全球经济的紧急测试需求。Aptar的Activ-Film™技术被集成到诊断套件中，以防止湿度和其他可能影响测试准确性的环境条件。该技术基于Aptar的专有3-Phase Activ-Polymer™技术，提供广泛定制的保护配置，如用于存放诊断试纸条的Activ-Vial™和集成在诊断条中的Activ-Tab。这种基于材料科学的主动包装技术目前用于保护市场上的多种电化学、侧流和分子诊断测试套件。Aptar总裁兼首席执行官Stephan B. Tanda表示，他们很高兴与Quidel®公司合作，将QuickVue® SARS抗原测试推向市场，并承诺继续提供保护关键COVID-19诊断套件和药品及消费品分装解决方案。
    Businesswire
    2021-02-15
    Aptargroup Inc
  • Exelixis 宣布由 ASCO GU 国家癌症研究所赞助的卡博替尼联合纳武利尤单抗联合或不联合伊匹木单抗治疗难治性转移性转移性泌尿生殖系统肿瘤患者的 1 期临床试验的最终结果
    研发注册政策
    Exelixis 宣布由 ASCO GU 国家癌症研究所赞助的卡博替尼联合纳武利尤单抗联合或不联合伊匹木单抗治疗难治性转移性转移性泌尿生殖系统肿瘤患者的 1 期临床试验的最终结果
    Exelixis公司宣布，美国国家癌症研究所（NCI）资助的一项1期临床试验最终数据积极，评估了卡博替尼与纳武单抗或纳武单抗加伊匹单抗联合使用在难治性转移性泌尿生殖系统（GU）肿瘤患者中的疗效。数据显示，所有可评估患者（n=108）的客观缓解率（ORR）为38%，完全缓解率（CR）为11.1%。对于既往接受过治疗的转移性尿路上皮癌（UC）患者，ORR为42.4%，CR率为21%。对于既往接受过治疗的转移性肾细胞癌（RCC）患者，ORR为62.5%。卡博替尼与纳武单抗或纳武单抗加伊匹单抗的联合使用在多种泌尿生殖系统恶性肿瘤中显示出显著的抗肿瘤活性，具有良好的耐受性。这些数据将作为快速摘要会议的一部分在2021年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会（ASCO GU）上展示。
    Businesswire
    2021-02-13
    Exelixis Inc
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