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  • Peter Lougheed 中心加入 LSALT 肽治疗住院 COVID-19 患者并发症的 II 期试验
    研发注册政策
    Peter Lougheed 中心加入 LSALT 肽治疗住院 COVID-19 患者并发症的 II 期试验
    加拿大阿尔伯塔省卡尔加里的彼得·劳格尔黑德中心（PLC）加入Arch Biopartners公司主导的LSALT肽（Metablok）二期临床试验，旨在预防COVID-19住院患者急性肺损伤、急性肾损伤等炎症并发症。这是继卡尔加里大学Cumming医学院在Foothills医疗中心之后加入的第二家医院。目前，美国正在进行患者招募，土耳其的招募等待土耳其卫生部的批准。该二期试验是一项国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的证明概念研究，旨在评估LSALT肽预防由SARS-CoV-2（COVID-19）感染引起的急性呼吸窘迫综合征（ARDS）和急性肾损伤（AKI）的效果。该试验的复合主要终点反映了住院COVID-19患者常见的严重症状，适用于LSALT肽阻断肺部、肾脏和其他器官炎症的新颖作用机制。试验结果将用于设计三期临床试验，以更全面地评估COVID-19患者的疗效和安全性。
    GlobeNewswire
    2021-02-26
    Arch Biopartners Inc
  • Revive Therapeutics 提供 FDA 关于 Bucillamine 治疗 COVID-19 的 3 期临床试验的最新情况，并计划完成和紧急使用授权申请
    研发注册政策
    Revive Therapeutics 提供 FDA 关于 Bucillamine 治疗 COVID-19 的 3 期临床试验的最新情况，并计划完成和紧急使用授权申请
    Revive Therapeutics Ltd.宣布其Bucillamine用于治疗轻至中度COVID-19的Phase 3临床试验进展。公司已完成2300万美元融资，计划将临床研究地点从14个增加到50个，以满足第二季度的研究入组目标。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，数据分析仅向独立数据安全监测委员会（DSMB）提供，以审查和建议试验的继续、停止或更改。目前，初步210个病例的 interim point没有出现需要DSMB通知的严重安全风险。公司计划与FDA协商，寻求Bucillamine治疗轻至中度COVID-19的紧急使用授权（EUA）。该试验旨在评估Bucillamine与安慰剂相比，在减少住院或死亡方面的效果，并评估其安全性。Revive Therapeutics Ltd.专注于传染病和罕见疾病的药物研发，并利用FDA授予的孤儿药、快速通道、突破性疗法和罕见儿科疾病等监管激励措施。
    GlobeNewswire
    2021-02-26
    Revive Therapeutics
  • 发表在《脑痛》上的新研究确定了 CGRP 偏头痛治疗之间的机制差异
    研发注册政策
    发表在《脑痛》上的新研究确定了 CGRP 偏头痛治疗之间的机制差异
    Teva制药公司公布了一项关于偏头痛治疗药物机制的研究成果，该研究对比了针对CGRP通路的不同药物类型，包括针对CGRP配体的单克隆抗体、针对CGRP受体的单克隆抗体和CGRP受体的小分子抑制剂。研究发现，不同药物对CGRP通路的影响存在差异，例如AJOVY作为一种针对CGRP配体的单克隆抗体，其机制具有针对性和特异性。此外，研究还发现，针对CGRP受体的药物可能对人类淀粉样肽受体产生影响，这表明不同药物在生物功能上可能存在差异。该研究为偏头痛治疗提供了新的见解，并支持了Teva制药公司关于AJOVY的长期抗CGRP皮下注射在预防和治疗成人偏头痛方面的疗效。
    Businesswire
    2021-02-26
    Teva Pharmaceutical
  • Alterity 将在第 7 届国际多系统萎缩大会上发表
    研发注册政策
    Alterity 将在第 7 届国际多系统萎缩大会上发表
    Alterity Therapeutics Limited将在2021年2月26日至27日举办的第七届国际多系统萎缩（MSA）大会上进行展示，该大会以虚拟形式举行，专注于MSA这一快速进展且无批准治疗的神经退行性疾病。Alterity将介绍其MSA治疗候选药物ATH434的最新数据，包括其在改变身体位置后对血压的影响，显示ATH434在站立时不会降低血压，这对MSA患者而言是一个重要的安全性发现。此外，Alterity正在进行一项与范德堡大学医学中心合作的自然史研究，该研究的结果将为2021年下半年开始的2期临床试验设计提供信息。Alterity首席执行官David Stamler表示，公司期待与全球领先的MSA研究人员分享临床数据，并推进其2期临床试验。
    PRNewswire
    2021-02-26
    Alterity Therapeutic
  • GW Pharmaceuticals 收到 CHMP 对 EPIDYOLEX®（大麻二酚）用于治疗与结节性硬化症相关的癫痫发作的积极意见
    研发注册政策
    GW Pharmaceuticals 收到 CHMP 对 EPIDYOLEX®（大麻二酚）用于治疗与结节性硬化症相关的癫痫发作的积极意见
    GW Pharmaceuticals宣布，欧洲药品管理局（EMA）的CHMP对EPIDYOLEX（cannabidiol）作为辅助治疗Tuberous Sclerosis Complex（TSC）相关癫痫的申请表示支持。TSC是一种在儿童期常见的疾病，患者中超过90%的人患有癫痫，其中60%的患者对标准抗癫痫药物无反应。EPIDYOLEX在3期临床试验中显示出降低癫痫发作频率的疗效，与安慰剂相比，使用EPIDYOLEX的患者癫痫发作频率降低了49%。如果获得批准，这将使EPIDYOLEX成为GW制药在欧洲的第三个许可适应症，扩大了患者对这种经过严格测试的基于大麻的药物的可及性。
    GlobeNewswire
    2021-02-26
  • EMA 发布关于 casirivimab 和 imdevimab 抗体混合物治疗轻中度 COVID-19 的建议
    研发注册政策
    EMA 发布关于 casirivimab 和 imdevimab 抗体混合物治疗轻中度 COVID-19 的建议
    欧洲药品管理局（EMA）下属的CHMP对实验性抗体鸡尾酒casirivimab和imdevimab（REGN-COV2）进行了审查，支持将其作为治疗已确诊COVID-19患者的治疗选项。该科学意见为欧盟国家在正式授权之前提供了关于抗体疗效、质量和安全性的统一意见。罗氏和再生元合作开发、生产和制造这些抗体，罗氏将负责在欧洲和其他非美国国家的分销。casirivimab和imdevimab有望为已出现COVID-19症状的感染者提供治疗，并可能预防病毒暴露者感染，有助于减缓全球大流行的传播。这些抗体鸡尾酒正在多个临床试验中进行评估，包括非住院和某些住院患者，以及预防COVID-19的家庭接触者试验。
    GlobeNewswire
    2021-02-26
    Roche Holding AG
  • Spectrum Pharmaceuticals 宣布在即将举行的迈阿密乳腺癌会议上进行壁报展示
    研发注册政策
    Spectrum Pharmaceuticals 宣布在即将举行的迈阿密乳腺癌会议上进行壁报展示
    Spectrum Pharmaceuticals公司在2021年3月4日至7日举办的第38届迈阿密乳腺癌大会上，将展示关于ROLONTIS®（eflapegrastim）在早期乳腺癌患者中实施同日给药的初步安全性评估。该研究涉及接受多西他赛和环磷酰胺治疗的早期乳腺癌患者。会议将由Lee S. Schwartzberg博士主讲，以海报形式呈现。Spectrum Pharmaceuticals是一家专注于创新和靶向肿瘤疗法的生物制药公司，致力于开发具有潜在变革性的产品管线。
    Businesswire
    2021-02-26
    Spectrum Pharmaceuti
  • CHMP 对 Evrysdi™ 治疗成人和 2 个月及以上儿童脊髓性肌萎缩症持积极看法
    研发注册政策
    CHMP 对 Evrysdi™ 治疗成人和 2 个月及以上儿童脊髓性肌萎缩症持积极看法
    欧洲药品管理局（EMA）的人类用药药品委员会（CHMP）建议批准PTC Therapeutics公司（纳斯达克代码：PTCT）的Evrysdi™（risdiplam）治疗5q脊髓性肌萎缩症（SMA）患者，适用于2个月及以上、临床诊断为SMA类型1、2或3且具有1至4个SMN2复制的患者。该审查是在加速评估途径下完成的，该途径适用于对公共卫生和治疗方法创新具有重大利益的药物。Evrysdi™的批准基于FIREFISH和SUNFISH两项关键研究的临床数据，这些研究分别针对2至7个月大的婴儿和2至25岁的儿童及年轻成人。Evrysdi™是一种旨在通过增加和维持生存运动神经元（SMN）蛋白生产的药物，目前已在包括美国在内的7个国家获得批准，并在30多个国家进行审查。
    PRNewswire
    2021-02-26
    PTC Therapeutics Inc
  • EMA 接受 Somatrogon 治疗生长激素缺乏症儿科患者的上市申请
    研发注册政策
    EMA 接受 Somatrogon 治疗生长激素缺乏症儿科患者的上市申请
    辉瑞公司和OPKO健康公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）已对somatrogon的上市许可申请（MAA）进行审查验证。somatrogon是一种长效重组人生长激素，旨在每周一次给药，用于治疗患有生长激素缺乏症（GHD）的儿童。Pfizer预计将在2022年收到欧洲委员会的决定。该药物在临床试验中表现出良好的安全性和有效性，有望减轻儿童每日注射的负担，改善GHD儿童的生活质量。Pfizer和OPKO将继续与EMA合作，推动GHD儿童治疗模式的演变。
    Businesswire
    2021-02-26
    OPKO Health Inc Pfizer Inc
  • Incyte 宣布欧洲药品管理局 （European Medicines Agency） 对其 retifanlimab 用于治疗鳞状细胞肛门癌 （SCAC） 患者的上市许可申请获得批准
    研发注册政策
    Incyte 宣布欧洲药品管理局 （European Medicines Agency） 对其 retifanlimab 用于治疗鳞状细胞肛门癌 （SCAC） 患者的上市许可申请获得批准
    Incyte公司宣布其PD-1抑制剂retifanlimab的营销授权申请（MAA）在欧洲药品管理局（EMA）得到验证，该药物作为潜在治疗成人局部晚期或转移性鳞状细胞肛门癌（SCAC）患者的药物，这些患者对铂类化疗不耐受或已进展。EMA的验证确认了提交的申请已足够完整，可以开始正式审查流程。这一进展是基于POD1UM-202试验的数据，该试验评估了retifanlimab在之前接受过治疗的SCAC患者中的疗效，这些患者对标准铂类化疗不耐受或已进展。SCAC与人类乳头瘤病毒（HPV）和HIV感染相关，占消化系统癌症的近3%，在欧洲，每年约有12,000名患者被诊断出SCAC。
    Businesswire
    2021-02-26
    Incyte Corp
  • 诺诚健华新型TYK2抑制剂ICP-332新药研究申请获国家药监局受理
    研发注册政策
    诺诚健华新型TYK2抑制剂ICP-332新药研究申请获国家药监局受理
    生物医药高科技公司诺诚健华宣布，其新型酪氨酸激酶2抑制剂ICP-332的新药研究申请获得国家药品监督管理局受理。ICP-332是全球自主知识产权的创新药，具有高效、高选择性的特点，用于治疗多种免疫炎症性疾病。这是诺诚健华第五个进入临床阶段的创新药，将进一步丰富公司在自身免疫性疾病领域的产品管线，为全球患者提供更多治疗选择。诺诚健华专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病治疗领域，拥有多个新药产品处于不同研发阶段，并在国内外设有分支机构。
    美通社
    2021-02-26
    北京诺诚健华医药科技有限公司
  • GC Pharma 向美国 FDA 提交免疫球蛋白“GC5107”的生物制品许可申请
    研发注册政策
    GC Pharma 向美国 FDA 提交免疫球蛋白“GC5107”的生物制品许可申请
    GC Pharma向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了其生物制品许可申请（BLA），针对其产品GC5107（人免疫球蛋白静脉注射剂，10%液体）。该产品在北美进行的III期临床试验中表现出色，满足了急性严重细菌感染（SBI）的主要疗效终点。试验结果显示，PI（原发性体液免疫缺陷）患者中，所有主要疗效和安全性终点均符合FDA指南要求，SBI发生率在12个月内为0.02，满足每人年不超过一次急性严重细菌感染的要求。此外，与输注相关的AEs发生率低于40%，因此也满足了主要安全性终点。GC Pharma总裁Eun Chul Huh表示，GC5107的提交是公司向美国市场扩张的重要一步，将为医疗人员和患者提供有意义的治疗选择。FDA将进行60天的文件审查期，以确定GC Pharma的BLA是否完整且符合提交要求。GC Pharma是一家总部位于韩国永尹的生物制药公司，专注于提供生命拯救和维持的蛋白质治疗药物和疫苗，是全球领先的血浆蛋白和疫苗产品制造商之一。
    Businesswire
    2021-02-26
  • 和铂医药新一代抗CTLA-4抗体HBM4003在中国获批关于非小细胞肺癌和实体瘤的联合用药临床试验许可
    研发注册政策
    和铂医药新一代抗CTLA-4抗体HBM4003在中国获批关于非小细胞肺癌和实体瘤的联合用药临床试验许可
    和铂医药宣布，国家药品监督管理局批准其抗CTLA-4全人源单克隆重链抗体HBM4003与PD-1抗体/化疗联合治疗晚期非小细胞肺癌及其他实体瘤患者的临床试验申请。该试验旨在评估HBM4003与PD-1抗体联用及三者联合使用的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。项目主要研究者为陆舜教授。此前，HBM4003已获得美国FDA和NMPA的IND批准，并在澳洲完成I期临床试验。HBM4003是新一代抗CTLA-4抗体，具有增强的ADCC和针对高表达CTLA-4的Treg细胞的特异性，有望提高治疗效果并降低毒性。和铂医药是一家专注于肿瘤免疫和免疫性疾病创新药物研发的生物制药公司，在全球多个地区开展运营。
    美通社
    2021-02-26
    和铂医药（上海）有限责任公司
  • INOVIO宣布拉沙热疫苗首个受试者给药
    研发注册政策
    INOVIO宣布拉沙热疫苗首个受试者给药
    INOVIO公司宣布，其在非洲加纳进行的拉沙热DNA疫苗候选品INO-4500的1B期临床试验已完成首位受试者给药，这是该地区首次拉沙热疫苗临床试验。该试验由流行病防范创新联盟（CEPI）全额资助，旨在为紧急使用储备疫苗。试验结果显示，接种INO-4500疫苗可产生强大的抗体和T细胞免疫应答。INOVIO总裁兼首席执行官J. Joseph Kim博士表示，这一进展是公司传染病产品组合的重大进步，并感谢CEPI的支持。CEPI疫苗研发总监Melanie Saville博士强调，这一里程碑有助于推动抗击拉沙热的工作，确保民众参与疫苗试验以提供足够的数据。野口医学中心主任Kwadwo A.Koram教授认为，这是利用研究所资源造福国家和次区域的好机会，并期待长期合作。
    美通社
    2021-02-26
    Inovio A/S
  • BioCryst 提交上市许可申请，以申请英国批准 ORLADEYO™ （berotralstat），这是一种口服、每日一次的疗法，用于预防遗传性血管性水肿患者发作
    研发注册政策
    BioCryst 提交上市许可申请，以申请英国批准 ORLADEYO™ （berotralstat），这是一种口服、每日一次的疗法，用于预防遗传性血管性水肿患者发作
    BioCryst Pharmaceuticals向英国药品和健康产品监管局（MHRA）提交了ORLADEYO（berotralstat）的营销授权申请，寻求批准该药物用于预防12岁及以上HAE患者的反复发作。该申请依据欧洲委员会决策依赖程序（ECDRP）提交。此前，欧洲药品管理局（EMA）的人类用药药品委员会（CHMP）对ORLADEYO表示了积极意见，推荐批准其在12岁及以上成年和青少年患者中预防HAE反复发作。如果获得批准，ORLADEYO将成为英国首个口服、每日一次的HAE治疗药物。此外，ORLADEYO已在日本和美国获得批准，英国药品监管机构也授予了其积极科学意见。
    GlobeNewswire
    2021-02-26
    BioCryst Pharmaceuti
  • Assembly Biosciences 更新管线战略，专注于慢性乙型肝炎病毒感染的有限和根治性疗法
    研发注册政策
    Assembly Biosciences 更新管线战略，专注于慢性乙型肝炎病毒感染的有限和根治性疗法
    Assembly Biosciences宣布放弃vebicorvir（VBR）作为慢性抑制疗法的III期注册研究计划，专注于开发有限和治愈性乙型肝炎病毒（HBV）疗法。公司将优先考虑新一代核心抑制剂和VBR与互补机制的组合，并计划快速推进针对新型靶点和新机制的多个研究项目。此举旨在加速推进治愈性疗法，同时将现金储备延长至2023年。公司正在进行的HBV管线包括三个处于临床阶段的核苷酸类似物逆转录酶抑制剂（NrtI）候选药物和多个研究项目。
    GlobeNewswire
    2021-02-26
    Assembly Biosciences
  • Artiva Biotherapeutics 在 B 轮融资中筹集 1.2 亿美元，以推进同种异体 NK 细胞疗法管线
    医药投融资
    Artiva Biotherapeutics 在 B 轮融资中筹集 1.2 亿美元，以推进同种异体 NK 细胞疗法管线
    Artiva Biotherapeutics，一家专注于肿瘤细胞疗法的生物制药公司，宣布完成1.2亿美元的B轮融资，由Venrock Healthcare Capital Partners领投，多位新投资者参与。Artiva计划利用融资款项推进其NK细胞疗法研发项目，并扩大研发活动。公司CEO Fred Aslan表示，融资进一步验证了其制造优先战略、NK细胞平台潜力以及为癌症患者提供安全、有效、现成细胞疗法的目标。此外，Bong Koh博士加入Artiva董事会，并期待与公司共同推进临床和其他开发活动。Artiva的细胞疗法旨在利用NK细胞的天然抗肿瘤生物学和安全性，通过CARs或ADCC增强实现靶向抗癌活性。其制造平台支持大规模生产和冷冻保存现成同种异体NK细胞疗法。Artiva的管线包括AB-101、AB-201和AB-202等，正在推进临床试验。
    Biospace
    2021-02-26
    5AM Ventures Acuta EcoR1 Capital Franklin Templeton I Green Cross Janus Henderson Inve Logos Capital RA Capital RTW Investments Surveyor Capital VenBio Partners Venrock Capital 鱼鹰资管
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