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  • Clearside Biomedical 宣布在 2021 年血管生成、渗出和退化计划中发表 CLS-AX（阿昔替尼注射混悬液）报告
    研发注册政策
    Clearside Biomedical 宣布在 2021 年血管生成、渗出和退化计划中发表 CLS-AX（阿昔替尼注射混悬液）报告
    Clearside Biomedical公司宣布，其研发的治疗严重眼底疾病的药物Axitinib在2021年2月12日至13日由迈阿密大学健康系统巴斯科姆·帕尔默眼科研究所举办的虚拟会议上进行了介绍。该药物通过suprachoroidal注射方式，具有高活性和广泛的VEGF抑制特性，比目前市场上的抗VEGF治疗更具优势。Clearside的独家注射悬浮液CLS-AX在临床前模型中表现出比眼内注射Axitinib更高的药物水平，可能减少治疗相关的不良反应。公司正在进行的OASIS临床试验旨在评估CLS-AX在湿性AMD患者中的安全性和耐受性。
    GlobeNewswire
    2021-02-16
    Clearside Biomedical
  • REGENXBIO 宣布 RGX-314 治疗湿性 AMD 的额外积极中期 I/IIa 期和长期随访数据
    研发注册政策
    REGENXBIO 宣布 RGX-314 治疗湿性 AMD 的额外积极中期 I/IIa 期和长期随访数据
    REGENXBIO公司在Angiogenesis, Exudation, and Degeneration 2021会议上报告了RGX-314 Phase I/IIa临床试验和长期随访研究的积极中期数据。RGX-314是一种针对湿性年龄相关性黄斑变性（湿AMD）的潜在最佳单次基因疗法。数据显示，RGX-314在治疗后三年内持续显示出治疗效果，表明其作为湿AMD单次治疗选择的潜力。在Phase I/IIa试验中，42名严重湿AMD患者接受了不同剂量的RGX-314治疗，结果显示该药物总体耐受性良好，且在长期随访研究中，患者视力稳定，视网膜厚度减少，抗VEGF治疗负担显著降低。此外，REGENXBIO计划开展两项随机、对照的临床试验，以进一步评估RGX-314的疗效和安全性。
    PRNewswire
    2021-02-16
    REGENXBIO Inc
  • Adagio Therapeutics 宣布 ADG20 的 1 期试验中出现首例患者给药，ADG20 是其用于治疗和预防 COVID-19 的主要单克隆抗体候选药物
    研发注册政策
    Adagio Therapeutics 宣布 ADG20 的 1 期试验中出现首例患者给药，ADG20 是其用于治疗和预防 COVID-19 的主要单克隆抗体候选药物
    Adagio Therapeutics公司宣布启动了一项针对其领先单克隆抗体产品ADG20的1期临床试验，旨在评估其安全性、耐受性和药代动力学。该试验将在美国进行，评估ADG20在健康参与者中的血清SARS-CoV-2中和抗体水平。Adagio计划在收集足够的安全数据后，将ADG20推进全球关键性试验，用于治疗和预防COVID-19，包括高耐药变异率的国家。ADG20被设计为广泛中和常见和有流行病潜力的SARS相关病毒，旨在避免病毒逃逸。Adagio首席医疗官Lynn Connolly表示，该研究旨在提供关于ADG20安全、药代动力学和血清SARS-CoV-2中和抗体水平的关键信息。该研究将评估ADG20的肌肉注射给药，这可能在预防和治疗COVID-19方面对病患和医疗提供者至关重要。Gerngross表示，ADG20有望解决SARS-CoV-2的流行性质以及未来冠状病毒的流行潜力，Adagio期待通过临床试验和商业化这一独特的抗体，以解决其他抗体项目的关键局限性和治疗预防COVID-19的重大未满足需求。
    Businesswire
    2021-02-16
  • Clene Nanomedicine 启动 CNM-ZnAg 治疗 COVID-19 患者的 2 期研究
    研发注册政策
    Clene Nanomedicine 启动 CNM-ZnAg 治疗 COVID-19 患者的 2 期研究
    Clene公司宣布其全资子公司Clene Nanomedicine在巴西获得ANVISA批准，开始进行一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的2期临床试验，评估CNM-ZnAg液体溶液在急性症状性、非住院COVID-19患者中的疗效和安全性。主要终点为评估第28天减少住院率，次要终点为评估症状缓解时间。试验预计将招募约276名患者。CNM-ZnAg是一种专有的锌银离子溶液，除了增强免疫反应外，还表现出抗病毒和抗菌特性。参与者必须在基线访问前96小时内出现急性COVID-19感染的两个或更多症状，并自我报告为中度或重度。SARS-CoV-2感染必须通过聚合酶链反应（PCR）测试在基线访问前96小时内得到证实。预计将在2021年中完成试验招募，并在2021年下半年公布结果。
    GlobeNewswire
    2021-02-16
    Clene Nanomedicine I
  • Sesen Bio 宣布 FDA 接受并优先审查其 Vicineum™ 的生物制品许可申请
    研发注册政策
    Sesen Bio 宣布 FDA 接受并优先审查其 Vicineum™ 的生物制品许可申请
    Sesen Bio公司宣布，美国FDA已接受其针对Vicineum生物制品许可申请（BLA）的审查，用于治疗高风险、对BCG无反应的非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC），并授予该申请优先审查。Vicineum是一种局部给药的融合蛋白，用于治疗高风险NMIBC。FDA的优先审查意味着如果获得批准，将显著改善治疗的安全性或有效性。Sesen Bio预计将在2021年8月18日之前获得决定。公司还计划在接下来的一到两个月内向欧洲药品管理局（EMA）提交Vicineum的上市许可申请（MAA），并期待其合作伙伴齐鲁制药关于Vicineum在中国IND申请可能的批准情况。
    Businesswire
    2021-02-16
    Sesen Bio Inc
  • bluebird bio 宣布暂时停止 LentiGlobin 基因治疗镰状细胞病的 1/2 期和 3 期研究 （bb1111）
    研发注册政策
    bluebird bio 宣布暂时停止 LentiGlobin 基因治疗镰状细胞病的 1/2 期和 3 期研究 （bb1111）
    bluebird bio公司宣布，由于一名患者在接受LentiGlobin基因疗法治疗五年后确诊为急性髓系白血病（AML），公司暂时暂停了LentiGlobin基因疗法（bb1111）针对镰状细胞病（SCD）的Phase 1/2（HGB-206）和Phase 3（HGB-210）研究。此外，还有一名患者被诊断出骨髓增生异常综合征（MDS），公司正在调查这些病例与BB305慢病毒载体之间的关系。同时，公司还决定暂停ZYNTEGLO（betibeglogene autotemcel）的销售，因为该产品也使用了相同的BB305慢病毒载体。bluebird bio表示，患者安全是首要任务，将与医疗保健提供者和监管机构合作全面评估这些病例。
    Businesswire
    2021-02-16
    bluebird bio Inc
  • NeoImmuneTech 宣布 NT-I7 （依非白介素 alfa） 和 Opdivo® （纳武利尤单抗） 的 2 期研究中出现首例患者给药
    研发注册政策
    NeoImmuneTech 宣布 NT-I7 （依非白介素 alfa） 和 Opdivo® （纳武利尤单抗） 的 2 期研究中出现首例患者给药
    NeoImmuneTech公司宣布，其新型长效人源IL-7药物NT-I7与Bristol Myers Squibb的PD-1阻断抗体Opdivo联合治疗在Phase 2临床试验中已开始给药，旨在评估NT-I7与Opdivo联合治疗与Opdivo单药治疗相比在晚期或转移性胃癌、胃食管结合部或食管腺癌患者中的初步抗肿瘤活性，并确定该联合治疗的安全性。NeoImmuneTech执行副总裁兼首席医疗官NgocDiep Le表示，NT-I7能够增强T细胞并具有良好的安全性，使其成为与Opdivo等检查点抑制剂联合治疗的理想候选药物。该研究旨在为患者提供新的治疗选择，尤其是在当前治疗选择有限的情况下。该Phase 2随机验证性研究的结果将用于进一步开发该联合治疗在特定临床环境和肿瘤类型中的应用。
    Businesswire
    2021-02-16
    NeoImmuneTech Inc
  • Metacrine 宣布在《肝病学杂志》上发表 MET409 NASH 概念验证研究结果
    研发注册政策
    Metacrine 宣布在《肝病学杂志》上发表 MET409 NASH 概念验证研究结果
    Metacrine公司宣布，其研发的FXR激动剂MET409在治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的12周随机、安慰剂对照1b期临床试验结果显示，MET409在改善NASH患者的肝脂肪含量和瘙痒症状方面表现出良好的疗效和耐受性。该研究结果已发表在《肝脏杂志》上。Metacrine公司利用独特的化学支架开发了一种专有的FXR平台，其产品MET409正在作为单药和联合疗法治疗NASH。研究显示，MET409在12周内使NASH患者的平均肝脏脂肪含量降低了38%，瘙痒症状减少了16%，且没有因瘙痒而停药的患者，同时LDL-胆固醇仅增加了7%。这些结果被视为FXR激动剂领域的领先水平。
    GlobeNewswire
    2021-02-16
    Metacrine Inc
  • InteRNA Technologies 宣布在晚期实体瘤患者中进行 microRNA 候选药物 INT-1B3 的首次人体试验中实现首例患者给药
    研发注册政策
    InteRNA Technologies 宣布在晚期实体瘤患者中进行 microRNA 候选药物 INT-1B3 的首次人体试验中实现首例患者给药
    荷兰乌得勒支，InteRNA Technologies公司宣布，其首个临床试验的首位患者已接受其领先微RNA候选药物INT-1B3的首次给药。该试验旨在评估INT-1B3——一种以下一代脂质纳米颗粒形式配制的内源性肿瘤抑制因子miR-193a-3p的类似物——在晚期实体瘤患者中的安全性和初步疗效。INT-1B3是一种具有前景的新型治疗方法，可通过直接靶向肿瘤细胞和肿瘤微环境，通过调节多个相关信号通路成分，引发长期T细胞介导的针对肿瘤的免疫反应，同时解决癌症的多个特征。InteRNA Technologies首席执行官Roel Schaapveld博士表示，在COVID-19大流行期间，该试验的首位患者入组是一个重要里程碑。该试验将允许公司进一步了解INT-1B3的潜力和潜在机制，并加强公司将这一新型疗法带给患者的承诺。这是一项两阶段、开放标签、多剂量上升的I/IIa期临床试验，将评估INT-1B3的安全性、药代动力学、药效学和初步疗效。剂量递增部分将在荷兰和比利时的试验地点进行，预计将入组约30名晚期实体瘤患者。剂量扩展部分将在多个欧洲国家的多个临床研究中心以及美国进行，预计将入组多达50名肝细胞癌或三阴性乳
    Businesswire
    2021-02-16
    InteRNA Technologies
  • Cortexyme 提供阿尔茨海默病 atuzaginstat 开发计划的监管最新情况
    研发注册政策
    Cortexyme 提供阿尔茨海默病 atuzaginstat 开发计划的监管最新情况
    Cortexyme公司因其在研药物atuzaginstat（COR388）临床试验中出现的肝部不良事件，收到美国食品药品监督管理局（FDA）发出的部分临床暂停通知，影响到了正在进行中的2/3期临床试验GAIN Trial的开放标签扩展（OLE）阶段。暂停期间，不再招募新参与者，现有OLE参与者将被终止。GAIN Trial的完全招募（N=643）的双盲、安慰剂对照随机阶段将继续按分配剂量给药，预计在2021年第四季度公布双盲GAIN Trial的初步结果。Cortexyme将继续与FDA合作，推进atuzaginstat的整体开发计划。GAIN Trial旨在评估atuzaginstat在治疗轻度至中度阿尔茨海默病中的疗效、安全性和耐受性，并包括一个测量atuzaginstat对牙周病症状影响的子研究。Cortexyme是一家专注于阿尔茨海默病和其他退行性疾病的临床阶段生物制药公司，致力于改善患者的生命质量。
    Businesswire
    2021-02-16
    Cortexyme Inc
  • 36氪首发 | 搭建肿瘤医患服务数字化平台，「良医汇」获超亿元C轮融资
    医药投融资
    36氪首发 | 搭建肿瘤医患服务数字化平台，「良医汇」获超亿元C轮融资
    肿瘤领域创新数字医疗平台良医汇已完成超亿元人民币C轮融资，由启明创投领投，德同资本、丹麓资本等跟投。良医汇成立于2015年，致力于搭建抗癌学术平台，为肿瘤医生提供学习和IP平台，并为患者提供科普信息。目前，良医汇拥有近20万肿瘤医生和30万肿瘤患者用户。良医汇分为五个产品板块，包括肿瘤资讯、肿瘤医生、患者指南、全球会诊中心和血液肿瘤资讯。创始人王珏表示，良医汇旨在精准匹配肿瘤药物治疗过程中各方的需求与供给，让患者得到完善的诊疗。未来，良医汇将发展成为面向药企、医生、医院和患者的创新肿瘤医疗数字服务平台。投资方认为良医汇商业模式得到验证，市场前景广阔。
    36氪
    2021-02-16
    丹麓资本 元聚资本 启明创投 德同资本 王加权家族办公室 聚合资本 苏州良医汇网络科技有限公司
  • NOXXON 在新诊断脑癌中加入 NOX-A12 联合放疗的高剂量队列患者
    研发注册政策
    NOXXON 在新诊断脑癌中加入 NOX-A12 联合放疗的高剂量队列患者
    NOXXON Pharma N.V.宣布在第三阶段的临床试验中，开始对首名患者进行高剂量NOX-A12治疗，该试验旨在评估NOX-A12与放疗联合使用治疗新诊断的脑癌患者的安全性。试验包括三种剂量方案（200、400和600 mg/周），并计划在获得足够数据后确定推荐剂量，为下一项随机对照试验做准备。NOXXON的CEO Aram Mangasarian表示，公司将继续招募患者，并计划在第二季度和第三季度末分别获得第二和第三阶段的数据。NOXXON的肿瘤微环境（TME）靶向疗法旨在与现有治疗方法结合，以增强治疗效果。
    Businesswire
    2021-02-16
  • Beyond Air 获得囊性纤维化基金会高达 217 万美元的赠款，用于推进吸入一氧化氮治疗非结核分枝杆菌肺病的临床开发
    研发注册政策
    Beyond Air 获得囊性纤维化基金会高达 217 万美元的赠款，用于推进吸入一氧化氮治疗非结核分枝杆菌肺病的临床开发
    Beyond Air公司宣布与囊性纤维化基金会达成一项资金协议，以推进高浓度一氧化氮（NO）在非结核分枝杆菌（NTM）肺疾病治疗中的应用，该疾病对囊性纤维化（CF）患者影响尤为严重。公司已启动一项名为LungFit™ GO的试点研究，旨在为成年患者在家自我管理高达250 ppm的NO，以治疗难治性NTM肺疾病。该研究是一项在澳大利亚进行的为期12周的、单臂、多中心的试点试验，预计将招募约20名CF或非CF支气管扩张症患者，他们患有难治性鸟分枝杆菌复合群（MAC）或鸟胞内分枝杆菌复合群（MABSC）肺感染。Beyond Air预计将在2021年中旬报告中期数据，随后大约六个月后报告最终数据。该研究旨在评估安全性、生活质量、身体功能和细菌负荷等参数，并与基线测量值进行比较。此外，还将研究吸入一氧化氮治疗对NTM细菌在患者痰液中的抗生素敏感性和基因表达的影响。
    MarketScreener
    2021-02-16
    Beyond Air Inc Cystic Fibrosis Foun
  • SMART Medical Systems 的 G-EYE（R） 结肠镜获得 FDA 的额外批准，并在美国开始临床工作
    研发注册政策
    SMART Medical Systems 的 G-EYE（R） 结肠镜获得 FDA 的额外批准，并在美国开始临床工作
    SMART Medical Systems获得美国FDA第二次批准其G-EYE®结肠镜，并开始在美开展临床试验。公司与美国纽约大学朗格尼健康中心合作，引入新批准的G-EYE® 760结肠镜系列，该系列基于富士胶片公司510(k)批准的760结肠镜，并配备富士胶片先进的ELUXEO成像系统。G-EYE®结肠镜通过在远端弯曲部分加入特有气球，有助于控制视野和定位。临床研究表明，G-EYE®结肠镜在检测癌前息肉方面优于标准结肠镜，有助于预防和早期发现结直肠癌。纽约大学朗格尼健康中心已开始使用G-EYE®结肠镜，并计划将其推广至更多医疗机构。SMART Medical Systems致力于将G-EYE®结肠镜作为标准治疗手段，通过临床数据和与临床社区的紧密互动，推动该技术在日常诊疗中的广泛应用。
    美通社
    2021-02-16
    Smart Medical System FUJIFILM Holdings Co
  • Orsini Specialty Pharmacy 被选为 Evkeeza（TM） （evinacumab-dgnb） 的独家专业药房合作伙伴
    医投速递
    Orsini Specialty Pharmacy 被选为 Evkeeza（TM） （evinacumab-dgnb） 的独家专业药房合作伙伴
    Orsini Specialty Pharmacy被Regeneron Pharmaceuticals选为Evkeeza（evinacumab-dgnb）的独家专业药房合作伙伴。Evkeeza是一种经美国食品药品监督管理局（FDA）批准的用于治疗12岁及以上成人和儿童纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）的药物，作为其他低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）降低疗法的辅助治疗。HoFH是一种罕见遗传性疾病，在美国大约有1300名患者，患者由于从父母双方继承了两份导致家族性高胆固醇血症（FH）的基因，导致LDL-C（坏胆固醇）水平极高（400 mg/dL）。Orsini Specialty Pharmacy自1987年以来一直致力于为患者提供全面、富有同情心的护理，专注于罕见和超罕见疾病以及基因治疗。
    美通社
    2021-02-16
    Orsini Specialty Pha Regeneron Pharmaceut
  • SWK Holdings 提供投资组合更新，突出近期成就
    交易并购
    SWK Holdings 提供投资组合更新，突出近期成就
    SWK Holdings发布投资组合更新，强调2020年取得的成就。公司2020年收益资产增长20%，达到约2.08亿美元，同时信用趋势强劲。2020年完成四笔交易，投资约3500万美元。子公司Enteris BioPharma在CEO Rajiv Khosla的领导下，完成扩建制造工厂，并增加Peptelligence和ProPerma技术的业务发展管线。与Cara Therapeutics的合作表明Peptelligence的价值潜力，Oral KORSUVA™的临床试验进展顺利，已收到两笔里程碑付款。SWK Holdings还完成了与EyePoint Pharmaceuticals、Flowonix Medical、PDL BioPharma、Trio Healthcare、Aimmune Therapeutics、Biolase、DxTerity Diagnostics、Emergent BioSolutions、Eton Pharmaceuticals和4WEB等公司的交易。SWK Holdings专注于全球医疗保健领域，与产品营销商和版税持有人合作，提供具有吸引力的融资解决方案，为合作伙伴和投资者
    美通社
    2021-02-16
    Aimmune Therapeutics Alimera Sciences Inc Biolase Inc Cara Therapeutics In Dxterity Diagnostics Emergent BioSolution Enteris BioPharma In Eton Pharmaceuticals EyePoint Pharmaceuti Flowonix Medical Misonix LLC Nestle Health Scienc Opiant Pharmaceutica PDL BioPharma Inc Veru Inc
  • AIM ImmunoTech 宣布伦理委员会批准开始 Ampligen 作为鼻内治疗的 1 期临床研究
    研发注册政策
    AIM ImmunoTech 宣布伦理委员会批准开始 Ampligen 作为鼻内治疗的 1 期临床研究
    AIM ImmunoTech Inc.近日宣布，荷兰伦理委员会已批准其开展一项针对药物Ampligen作为鼻内疗法的1期临床试验，以评估其安全性和耐受性。该公司与荷兰人类药物研究中心（CHDR）签订了赞助协议，计划招募40名健康志愿者进行试验。Ampligen有望作为预防或治疗COVID-19和其他呼吸道病毒疾病的药物。此前，该公司在犹他州立大学抗病毒研究所的体外模型研究中发现，Ampligen能够显著降低SARS-CoV-2病毒的感染性。这一临床试验的批准标志着AIM ImmunoTech Inc.在开发Ampligen作为鼻内疗法预防COVID-19感染和传播方面迈出了重要一步。
    Biospace
    2021-02-16
    AIM ImmunoTech Inc
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