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  • Cerecor 宣布 CERC-803 获得快速通道资格，用于治疗 II 型白细胞粘附缺陷
    研发注册政策
    Cerecor 宣布 CERC-803 获得快速通道资格，用于治疗 II 型白细胞粘附缺陷
    Cerecor公司宣布其药物CERC-803获得美国FDA的快速通道资格，用于治疗罕见的LAD-II疾病。CERC-803预计将在2021年上半年开始关键性试验，并有望在下半年获得初步数据。LAD-II是一种由基因突变引起的严重疾病，患者易患细菌和真菌感染，且存在出血性疾病。目前尚无针对LAD-II的FDA批准疗法。快速通道资格有助于加快药物审批流程，为患者提供急需的治疗方案。Cerecor专注于罕见病治疗，其产品线包括针对糖基化疾病的CERC-801、CERC-802和CERC-803，以及针对淋巴血管畸形的CERC-006等。
    GlobeNewswire
    2021-02-02
    Avalo Therapeutics I
  • BiomX 宣布炎症性肠病/原发性硬化性胆管炎 （IBD/PSC） 的 1a 期药代动力学研究取得积极结果，评估口服 BX002 噬菌体疗法的递送
    研发注册政策
    BiomX 宣布炎症性肠病/原发性硬化性胆管炎 （IBD/PSC） 的 1a 期药代动力学研究取得积极结果，评估口服 BX002 噬菌体疗法的递送
    BiomX公司宣布其口服噬菌体疗法BX002在针对肠道中的克雷伯菌肺炎（K. pneumoniae）细菌的1a期临床试验中取得积极结果，表明该疗法安全且耐受性良好，无严重不良事件，且能够将高浓度的噬菌体输送到肠道。BX002旨在治疗与炎症性肠病（IBD）和原发性硬化性胆管炎（PSC）相关的克雷伯菌肺炎。基于这些结果，BiomX计划推进BX003的1b/2a期研究，以评估其减少携带目标细菌个体中克雷伯菌肺炎的效果。BX003是一个针对IBD和PSC的单一产品候选者。
    Businesswire
    2021-02-02
    BiomX Inc
  • 亚盛医药在 WCLC 2020 上以口头报告的形式发布了 MDM2-p53 抑制剂 APG-115 的临床前结果，展示了在 STK11 突变非小细胞肺癌中的治疗潜力
    研发注册政策
    亚盛医药在 WCLC 2020 上以口头报告的形式发布了 MDM2-p53 抑制剂 APG-115 的临床前结果，展示了在 STK11 突变非小细胞肺癌中的治疗潜力
    Ascentage Pharma宣布，其新型MDM2-p53抑制剂APG-115在治疗携带STK11突变的非小细胞肺癌（NSCLC）方面展现出治疗潜力。该研究在2020年世界肺癌大会上进行口头报告，指出APG-115对STK11/LKB1突变细胞具有高度敏感性，并可通过诱导铁死亡来抑制肿瘤生长。APG-115作为中国首个进入临床开发的MDM2-p53抑制剂，正在中国和美国进行多项Ib/II期临床试验，旨在为对PD-1抑制剂产生耐药性的NSCLC患者提供新的治疗选择。
    PRNewswire
    2021-02-02
    江苏亚盛医药开发有限公司
  • 亚盛医药MDM2-p53抑制剂APG-115获2020世界肺癌大会（WCLC）口头报告，揭示针对携STK11突变非小细胞肺癌的治疗潜力
    研发注册政策
    亚盛医药MDM2-p53抑制剂APG-115获2020世界肺癌大会（WCLC）口头报告，揭示针对携STK11突变非小细胞肺癌的治疗潜力
    亚盛医药宣布，其原创1类新药MDM2-p53抑制剂APG-115在2020世界肺癌大会上公布针对STK11突变非小细胞肺癌（NSCLC）的临床前研究结果，显示APG-115有望成为治疗携带有STK11突变的NSCLC的新方案，为PD-1原发耐药的病人提供更多选择。该研究显示，APG-115对携STK11/LKB1突变的NSCLC细胞系敏感性强，可诱导细胞发生铁死亡，发挥杀伤肿瘤细胞的作用。亚盛医药首席医学官表示，APG-115的多项临床试验正在进行中，公司期待早日为患者提供新型治疗选择。亚盛医药是一家立足中国、面向全球的原创新药研发企业，致力于肿瘤、乙肝及与衰老相关疾病等治疗领域的创新药物开发。
    美通社
    2021-02-02
    江苏亚盛医药开发有限公司
  • Verona Pharma 报告恩西芬特林 pMDI 制剂治疗 COPD 的 2 期阳性结果
    研发注册政策
    Verona Pharma 报告恩西芬特林 pMDI 制剂治疗 COPD 的 2 期阳性结果
    Verona Pharma公司宣布，其研发的用于治疗中度至重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）的药物ensifentrine的pMDI（压力定量吸入器）剂型在7天的2期临床试验中取得了积极结果。ensifentrine通过pMDI给药满足了所有主要和次要的肺功能终点，包括峰值第一秒用力呼气量（FEV1）的显著和临床意义的提高，以及平均FEV1在12小时内的改善。这些数据支持ensifentrine通过pMDI每日两次给药治疗COPD。ensifentrine的pMDI剂型在每个剂量水平下均具有良好的耐受性，不良事件发生率与安慰剂相似。ensifentrine是一种新型治疗COPD的药物，具有独特的双重作用机制，包括PDE3和PDE4抑制剂的支气管扩张剂和抗炎作用，以及激活CFTR以改善粘液粘度和粘液纤毛清除。
    GlobeNewswire
    2021-02-02
    Verona Pharma PLC
  • Tiziana 报告了其专有的全人抗 CD3 单克隆抗体 Foralumab 在巴西 COVID-19 患者中鼻腔给药的临床研究的积极数据
    研发注册政策
    Tiziana 报告了其专有的全人抗 CD3 单克隆抗体 Foralumab 在巴西 COVID-19 患者中鼻腔给药的临床研究的积极数据
    Tiziana Life Sciences公司报告了其在巴西进行的关于鼻用Foralumab的探索性临床试验的积极数据。该试验评估了鼻用Foralumab单独或与口服地塞米松联合使用在COVID-19患者中的安全性。结果表明，鼻用Foralumab能够快速抑制肺部炎症，改善嗅觉和味觉，并降低血液中炎症生物标志物水平。该治疗方式可能对治疗英国、南非和巴西的新冠病毒变种有效。该研究由哈佛医学院和巴西的INTRIALS公司合作完成，旨在证明Foralumab的独特给药方式及其作为强效全身性抗炎疗法的安全性和有效性。
    GlobeNewswire
    2021-02-02
    Tiziana Life Science
  • 专注可降解生物材料，「花沐医疗」完成近亿元B轮融资
    医药投融资
    专注可降解生物材料，「花沐医疗」完成近亿元B轮融资
    花沐医疗近日完成近亿元B轮融资，投资方为菏泽市兖矿金谷文景基金，资金将用于产品临床试验和注册上市。公司专注于创新医疗器械，拥有可吸收材料技术平台，开发出多个科室应用的创新产品，如可吸收椎间融合器等。公司首款运动医学可吸收产品已在2020年进入临床阶段。可降解植入器械具有生物活性，可替代传统材料，弥补传统植入物缺陷，市场潜力巨大。花沐医疗希望突破进口垄断，实现国产替代，并在骨科脊柱、创伤修复等领域推出多款可降解吸收产品。公司已建立符合GMP要求的万级净化车间，具备商业规模化生产能力，未来将继续扩大可降解植入器械的应用。
    36氪
    2021-02-02
    花沐医疗科技（上海）有限公司
  • Kintor 的 PROTAC AR 降解剂GT20029 IND 被 NMPA 受理
    研发注册政策
    Kintor 的 PROTAC AR 降解剂GT20029 IND 被 NMPA 受理
    中国苏州，2021年2月2日——金托制药有限公司（香港交易所代码：9939）宣布，其针对雄激素性脱发和寻常痤疮的IND新药GT20029已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准。GT20029是一款基于金托制药自主研发的PROTAC平台开发的局部用雄激素受体（AR）降解剂。PROTAC平台通过小分子将目标蛋白与E3泛素连接酶结合，实现降解。GT20029通过招募AR蛋白至E3泛素连接酶进行降解，避免药物积累和副作用。金托制药创始人、董事长兼CEO童友志博士表示，公司首先基于PROTAC平台开发局部用AR降解剂，同时也在研发口服PROTAC药物。GT20029在动物实验中表现出优于其他小分子AR抑制剂的疗效。金托制药致力于研发“同类最佳”和“同类首创”的创新疗法，产品管线包括小分子创新药物、生物创新药物和联合疗法，拥有超过60项专利或正在审查中。
    PRNewswire
    2021-02-02
    苏州开拓药业股份有限公司
  • 武田两款在研创新药物获国家药品审评中心批准
    研发注册政策
    武田两款在研创新药物获国家药品审评中心批准
    武田制药宣布其两款在研创新药物Maribavir（TAK-620）和Soticlestat（TAK-935）被国家药品监督管理局药品审评中心认定为“突破性治疗药物品种”，其中Maribavir用于治疗移植后巨细胞病毒感染，Soticlestat用于治疗Dravet综合征和Lennox-Gastaut综合征，这两款药物有望为中国患者提供新的治疗选择。武田制药致力于将科学成果转化为创新疗法，以惠及全球患者，中国是其全球研发的关键区域之一。
    美通社
    2021-02-02
  • 36氪首发 | 肿瘤早筛持续火热，「艾米森」获近亿元B轮融资
    医药投融资
    36氪首发 | 肿瘤早筛持续火热，「艾米森」获近亿元B轮融资
    武汉艾米森生命科技有限公司获得近亿元B轮融资，由金阖资本领投，长江证券创新投资和老股东凯普生物跟投。本轮融资将用于肿瘤早期检测产品的注册报批和研发管线扩充。艾米森专注于肿瘤筛查技术平台，提供肿瘤早期检测产品与服务，核心产品艾长康®是一款基于粪便DNA的肠癌无创居家筛查检测产品。公司看好肿瘤早筛市场前景，预计2030年市场规模将达到289亿美元。投资人和合作伙伴对艾米森的技术和产品给予高度评价，看好其在肿瘤早筛领域的未来发展。
    36氪
    2021-02-02
    凯普生物 金阖资本 武汉艾米森生命科技有限公司
  • 星亢原neoX完成3000万美元A轮融资，挑战“不可成药”靶点
    医药投融资
    星亢原neoX完成3000万美元A轮融资，挑战“不可成药”靶点
    星亢原生物完成3000万美元A轮融资，云九资本和五源资本领投，用于AI驱动创新药研发平台建设，推进多款创新药物管线临床前开发，扩展国际化商业合作。公司基于“AI+生物物理+高通量”研发平台，深入研究和表征蛋白质相互作用，数条管线取得临床前进展，有望成为“First in class”或“Best in class”。陈航博士强调，利用neoPlatform技术平台设计新型药物模式，攻克“不可成药”靶点，关注蛋白降解技术双特异性分子和生物药研发。星亢原生物致力于加速创新药研发，满足临床需求，为患者带来福音。
    36氪
    2021-02-02
    BAI资本 云九资本 五源资本 元璟资本 祥峰投资 红杉中国
  • 36氪首发 | 智慧医院疾驰而来，「诺博医疗」获得数亿元B轮融资
    医药投融资
    36氪首发 | 智慧医院疾驰而来，「诺博医疗」获得数亿元B轮融资
    诺博医疗宣布完成数亿元B轮融资，由赛富亚洲投资基金领投，深圳高新投、嘉铭浩春、玖菲特跟投。公司以物联网为基础，提供智慧医院软硬件一体化解决方案，包括智能药品管理柜、智能耗材管理柜等，市场占有率高达50%。诺博医疗致力于智慧病房、智慧手术室等场景的研发，构建智慧医院物联网平台。本轮融资将用于产品迭代升级、新产品线扩展、高科技研发人才引进、市场拓展等。诺博医疗是国内首家完成全院级药品智能化管理方案建设的公司，产品覆盖全球10余个国家及地区，成功进军海外市场。赛富亚洲投资基金认为，智慧医疗市场潜力巨大，有望发展成千亿级规模。
    36氪
    2021-02-02
    嘉铭浩春 深高新投 玖菲特投资 深圳诺博医疗科技有限公司
  • 36氪首发 | 「Exegenesis Bio」获数千万美元B+轮融资，推进多款基因疗法管线
    医药投融资
    36氪首发 | 「Exegenesis Bio」获数千万美元B+轮融资，推进多款基因疗法管线
    国内基因疗法企业Exegenesis Bio Inc（以下简称“Exegenesis”）完成新一轮数千万美元B+轮融资，由LYFE Capital领投，高瓴创投跟投，老股东持续加注。资金将用于多款基因疗法管线的临床推进和cGMP生产车间建设。Exegenesis成立于2019年，位于杭州，提供基因疗法创新药，重点针对孤儿药和重大疾病。公司已在设计和筛选病毒载体方面展现出优势。创始人吴振华博士表示，基因治疗作为新兴生物治疗手段，进入腾飞阶段，中国基因治疗领域未来五年将实现质的飞跃。2020年海外基因疗法公司IPO进入井喷阶段，并购交易火热，拜耳、礼来等巨头积极布局基因疗法领域。
    36氪
    2021-02-02
    凯泰资本 博远资本 君联资本 洲嶺资本 险峰 高瓴资本 Exegenesis Bio Inc
  • 安道麦宣布 FDA 批准 GOCOVRI® 作为 OFF 发作帕金森病患者左旋多巴/卡比多巴的辅助治疗
    研发注册政策
    安道麦宣布 FDA 批准 GOCOVRI® 作为 OFF 发作帕金森病患者左旋多巴/卡比多巴的辅助治疗
    Adamas Pharmaceuticals宣布其产品GOCOVRI获得美国FDA的营销授权，新增治疗帕金森病患者的OFF期症状的适应症，这是继其治疗帕金森病患者的运动障碍后的第二个适应症。GOCOVRI现在被批准作为左旋多巴/卡比多巴的辅助治疗，用于帕金森病患者体验OFF期，以及作为接受基于左旋多巴治疗的帕金森病患者的运动障碍治疗。该批准显著增加了公司的商业机会，扩大了GOCOVRI的潜在患者群体。临床试验数据显示，GOCOVRI显著减少了OFF时间和运动障碍，提高了患者的好ON时间。Adamas将举办电话会议和网络直播，讨论GOCOVRI补充新药申请的批准。关于帕金森病、OFF期和运动障碍，帕金森病是一种渐进性的神经退行性疾病，约影响美国一百万人口。随着疾病的进展，接受基于左旋多巴治疗的患者可能会经历OFF期，即药物剂量之间的僵硬、僵硬和震颤的突然或重新出现。GOCOVRI是一种每日一次、睡前服用的药物，可提供夜间初始滞后和缓慢上升的amantadine浓度，从而在早晨和整个清醒日保持高浓度。
    Businesswire
    2021-02-02
    Adamas Pharmaceutica
  • MYND Life Sciences Inc. 宣布与英属哥伦比亚大学达成重度抑郁症合作研究协议
    交易并购
    MYND Life Sciences Inc. 宣布与英属哥伦比亚大学达成重度抑郁症合作研究协议
    MYND Life Sciences Inc.与加拿大不列颠哥伦比亚大学签署了一项关于治疗重度抑郁症的合作研究协议。该协议旨在利用迷幻药物如裸盖菇素和其他相关化合物开发新型疗法，以改善抑郁症、焦虑和成瘾患者的福祉和生活质量。MYND公司认为，传统药物在治疗重度抑郁症方面效果不佳，而裸盖菇素有可能通过作用于先前研究中已确定的途径来改变抑郁症的进程。此外，该协议将有助于扩大研究开发，深入研究抑郁症的根本原因，并推动新治疗方法和诊断技术的发展。据世界卫生组织统计，抑郁症目前估计影响全球超过2.64亿人，并导致全球1万亿美元的经济成本。
    美通社
    2021-02-02
    MYND Life Science In University of Britis
  • MAX BioPharma 宣布有关靶向 Covid-19 的氧甾醇候选药物的关键发现
    交易并购
    MAX BioPharma 宣布有关靶向 Covid-19 的氧甾醇候选药物的关键发现
    MAX BioPharma与日本国立感染症研究所合作，发现了一种具有抗病毒活性的新型半合成氧化固醇，能有效抑制SARS-CoV-2病毒复制，其效力与现有抗病毒药物相当，但作用机制不同。这些化合物可口服给药，安全性好，且在病毒变异时仍可能保持有效性。MAX BioPharma计划进行动物模型中的体内疗效研究，并寻求与生物技术及制药公司合作，推进药物候选人的开发，以获得FDA批准并实现商业化。同时，公司正在筹备A轮融资以支持其治疗开发项目。
    美通社
    2021-02-02
    National Institute o
  • Coherus BioSciences 将获得免疫肿瘤学合作伙伴君实生物的 5000 万美元战略投资
    医药投融资
    Coherus BioSciences 将获得免疫肿瘤学合作伙伴君实生物的 5000 万美元战略投资
    Coherus BioSciences与Junshi Biosciences宣布达成新的免疫肿瘤学合作，随后Junshi Biosciences宣布将按照最终股票购买协议，对Coherus进行5000万美元的战略投资。Junshi Biosciences认为与Coherus的合作是长期战略伙伴关系，旨在开发和商业化toripalimab和PD-1组合候选药物。Coherus对Junshi Biosciences的信心和承诺表示赞赏，并欢迎其成为合作伙伴和股东。此投资需获得市场、证券监管机构批准，并符合哈特-斯科特-罗迪诺反垄断改进法案。Junshi Biosciences是一家创新驱动的生物制药公司，专注于发现、开发和商业化创新疗法，拥有27个创新药物候选人和两种生物类似物。Coherus是一家商业阶段的生物制药公司，致力于提高患者对成本效益药物的获取，并为医疗保健系统带来显著节省。
    GlobeNewswire
    2021-02-02
    Coherus BioSciences 上海君实生物医药科技股份有限公司
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