Celgene公司与Lotus Pharmaceutical和Alvogen就REVLIMID（来那度胺）专利诉讼达成和解，双方将向新泽西州地方法院提交同意判决，禁止Alvogen在专利到期前销售仿制药。作为和解的一部分，Celgene同意在2022年3月后某个保密日期开始，向Alvogen提供制造和销售有限量仿制药的专利许可。从该日期起至2026年1月31日，Alvogen销售的仿制药数量不得超过双方商定的百分比，这些百分比在最后一个限制期将不超过个位数百分比。此外，Celgene同意从2026年1月31日起，向Alvogen提供制造和销售不限量仿制药的专利许可，前提是Alvogen获得新药申请的批准。Celgene是一家全球性制药公司，专注于癌症和炎症性疾病的治疗。

Moberg Pharma AB (publ)已完成对其非处方业务（OTC）的出售，交易金额为1.55亿美元，买家为RoundTable Healthcare Partners和Signet Healthcare Partners。出售后，Moberg Pharma的业务将专注于新药产品的研发和商业化，特别是其MOB-015项目。公司将利用所得资金赎回其未偿还债券，并向股东分配约43-45瑞典克朗的股息。交易完成后，Moberg Pharma的股价预计将在78-80瑞典克朗之间。此外，买家为公司的剩余业务提供了500万美元的融资。

Actinium成功完成与阿斯利康的第二阶段合作研究项目，并启动了第三阶段。Actinium利用其抗体战头启用（AWE）技术平台，将阿斯利康拥有的靶向剂与强效α粒子发射体锕-225（Ac-225）结合，进行由阿斯利康资助的预临床研究。Actinium在Ac-225基于的疗法领域处于领先地位，拥有广泛的专利、专有技术和商业秘密。Actinium的AWE平台通过其抗体辐射偶联物（ARC）开发临床管线，推动研发工作，包括与阿斯利康的合作。Actinium的知识产权组合包括111项已颁发和待批的专利，涉及28个专利家族，涵盖ARC生成、物质组成、制剂、固体和液体癌症的给药方法以及放射性同位素制造。Actinium的AWE技术平台基于其丰富的临床经验、超过110项专利的知识产权组合、技术知识和商业秘密，能够创建抗体辐射偶联物（ARC），将生物分子靶向剂稳定地标记上强效的Ac-225有效载荷，以增强靶向细胞杀伤。

瑞士施利伦，2019年3月29日，临床阶段生物技术公司Molecular Partners AG宣布，将在美国癌症研究协会（AACR）2019年年度会议上展示其免疫肿瘤学和DARPin靶向药物递送（DDC）平台的新颖临床前数据。公司利用创新的免疫肿瘤学工具箱，设计了一种靶向激活肿瘤微环境中的CD40的方法，旨在提高疗效并降低全身毒性。预临床数据显示，公司的多特异性FAP x CD40 DARPin分子诱导了B细胞、树突状细胞和巨噬细胞的FAP依赖性激活。此外，DARPin药物结合物（DDCs）在表达EGFR的细胞系中显示出抗原特异性活性。Molecular Partners的DARPin平台在多特异性生物制剂领域展现了创新实力。会议中，公司将展示关于CD40和DDC的研究成果。Molecular Partners致力于开发针对严重疾病的DARPin疗法，包括眼科、肿瘤学和免疫肿瘤学。

Puma Biotechnology公司在2019年美国癌症研究协会（AACR）年会上发布了关于neratinib的研究摘要。会议于3月29日至4月3日在乔治亚州亚特兰大的乔治亚世界会议中心举行。摘要涉及neratinib在多种癌症治疗中的应用，包括ERBB2突变激素受体阳性乳腺癌、HER2突变实体瘤、ERBB2突变HER2非扩增转移性乳腺癌等。研究结果显示neratinib在治疗这些癌症中显示出积极效果，并揭示了neratinib与其他药物联合使用的协同作用。Puma Biotechnology是一家专注于开发创新癌症治疗产品的生物制药公司，其产品NERLYNX已在美国和欧洲获得批准用于特定癌症的治疗。

Sarepta Therapeutics公司宣布，其在ESSENCE研究中对casimersen治疗肌营养不良症Duchenne型（DMD）患者的肌肉活检结果进行了中期分析，结果显示与安慰剂组相比，casimersen治疗组的参与者肌肉中肌蛋白 dystrophin的表达显著增加。这一发现支持了公司计划在2019年中提交casimersen的新药申请（NDA）。ESSENCE研究是一项全球性的、随机双盲、安慰剂对照的3期临床试验，旨在评估casimersen和golodirsen在可跳过外显子45或53的患者中的疗效和安全性。中期分析显示，接受casimersen治疗的患者中，肌蛋白 dystrophin的平均表达量从基线的0.925%增加到1.736%，显示出统计学上的显著差异。这一结果进一步验证了Sarepta Therapeutics的RNA剪接平台在治疗DMD患者中的潜力。

创新药物公司Innovation Pharmaceuticals宣布，欧洲药品管理局（EMA）已同意与公司欧洲子公司IPIX Pharma Ltd.会面，讨论Brilacidin口腔冲洗剂用于减少头颈癌（HNC）患者化疗放疗后严重口腔黏膜炎（SOM）发生率的研究计划。此次会议旨在获得EMA关于药物开发计划的适当测试和研究指导，以确保与欧洲健康当局达成一致，支持未来的市场授权申请。此外，Brilacidin在治疗严重口腔黏膜炎的II期临床试验中表现出良好的疗效，显著降低了SOM的发生率，并缩短了SOM的持续时间。公司计划将Brilacidin推进至III期临床试验。

Imbrium Therapeutics和Mundipharma EDO宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其研究性药物tinostamustine孤儿药资格，用于治疗T细胞前淋巴细胞白血病（T-PLL）。T-PLL是一种罕见且侵袭性强的T细胞白血病，目前治疗选择有限。该药物正在早期临床试验中研究，有望成为首个同类药物。FDA授予孤儿药资格旨在促进罕见病药物的开发，并为药物开发者提供激励。T-PLL是一种罕见且通常侵袭性强的血液癌症，由于罕见，可能会被误诊，导致患者预后不佳。Tinostamustine是一种新型多作用疗法，正在开发用于多种罕见和难以治疗的血液癌症和晚期实体瘤。Imbrium Therapeutics致力于通过开发新的药理和生物疗法来推进医学科学。

Velicept Therapeutics宣布其新一代β-3肾上腺素能受体激动剂solabegron在针对过度活跃膀胱（OAB）患者的Phase 2b研究VEL-2002中达到了主要终点。该研究显示，每日两次服用solabegron与安慰剂相比，在12周时显著改善了每日排尿次数，同时多个次要终点，如尿失禁次数减少百分比、干燥率和尿急发作次数，也显示出统计学意义上的改善。研究共纳入了435名18至80岁的女性患者，solabegron总体耐受性良好，不良事件发生率低。Velicept计划将研究数据提交给即将到来的科学会议。公司还开发了一种新型每日一次的solabegron配方，正在进行的Phase 2b研究（VEL-2001）中评估，预计今年第二季度将公布初步结果。Solabegron是一种针对OAB和肠易激综合症（IBS）的高度有效和选择性的β-3肾上腺素能受体激动剂。

强生旗下杨森制药公司宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了补充新药申请（sNDA），寻求批准其药物INVOKANA（卡格列净）的新适应症，用于降低2型糖尿病（T2D）和慢性肾病（CKD）成人患者发生终末期肾病（ESKD）、血清肌酐翻倍以及肾或心血管（CV）死亡的风险。这一申请基于3期CREDENCE研究的成果，该研究评估了INVOKANA与安慰剂在标准治疗基础上对高风险患者群体的疗效和安全性。如果获得批准，INVOKANA将成为首个针对T2D和CKD患者的糖尿病药物。该研究将在国际肾脏病学会（ISN）世界肾脏病大会（WCN）上公布。

Stealth BioTherapeutics公司宣布，其二期临床试验ReCLAIM-2已开始进行，该试验旨在评估elamipretide对干性年龄相关性黄斑变性（AMD）患者的疗效。该疾病导致患者视力下降，尤其是夜间和低光条件下。由于目前尚无针对干性AMD的批准疗法，公司对elamipretide的潜力表示期待。美国食品药品监督管理局已授予elamipretide针对干性AMD的快速通道认定。AMD是美国超过1000万人受影响的疾病，是发达国家老年人失明的主要原因。Stealth BioTherapeutics致力于发现、开发和商业化针对线粒体功能障碍的新疗法，其产品elamipretide正在研究用于治疗多种线粒体疾病，包括干性AMD。

SPN-812治疗ADHD的二期III期临床试验P304结果显示，400mg剂量与安慰剂相比达到统计学上的显著性，与之前III期研究一致。该研究是SPN-812的第四个III期临床试验，前三个临床试验均取得积极结果。SPN-812在100mg、200mg和400mg剂量下表现出良好的安全性和耐受性，不良事件发生率低，停药率低。公司正在准备新药申请（NDA），预计2019年下半年提交。

Molecular Templates公司宣布启动一项针对复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者的单药Phase II临床试验，研究药物为CD20靶向的ETB MT-3724。该研究将招募最多100名已接受至少两种标准治疗方案的患者。公司CEO兼CSO Eric Poma表示，该研究有望为这一难治性患者群体提供有意义的治疗效果。Phase II研究将在美国、加拿大和欧洲的多个中心进行，主要终点为肿瘤反应，次要终点包括安全性和其他疗效指标。MT-3724的剂量为50 mcg/kg静脉注射，最大剂量限制为6,000 mcg。

Proteon Therapeutics宣布其针对慢性肾脏病（CKD）患者进行放射头静脉造瘘术以进行血液透析的Phase 3临床试验PATENCY-2未达到其主要终点。该试验评估了单剂量研究性药物vonapanitase在CKD患者中的安全性和有效性，但未显示出与安慰剂相比的统计学显著差异。尽管如此，不良事件与安慰剂相似，与先前临床试验一致。PATENCY-2试验在美国和加拿大39个医疗中心治疗了603名患者，并持续随访至一年。尽管vonapanitase治疗的患者的初级无辅助通畅率较安慰剂组有所提高，但这一结果并不具有统计学意义。Proteon Therapeutics表示对结果感到失望，并计划在接下来的几周和几个月内审查完整数据集并评估战略选择。

BiondVax Pharmaceuticals Ltd.将在苏格兰爱丁堡举办的“流感疫苗世界大会”上展示其M-001通用流感疫苗候选产品的进展。公司业务发展主管Joshua Phillipson将介绍公司的成就和计划，包括正在进行的关键性、临床疗效的3期临床试验。该疫苗旨在提供对当前和未来季节性及大流行性流感的多株和跨季节保护。BiondVax的专有技术利用了一种独特的保守和常见流感病毒肽的组合，旨在刺激免疫系统两臂以实现交叉保护和持久效果。在6项已完成1/2期和2期临床试验中，该疫苗已被证明是安全、耐受性良好且免疫原性的。目前进行的3期临床试验旨在评估M-001在减少流感疾病和严重程度方面的安全性和有效性。

IFM Therapeutics宣布其子公司IFM Tre的领先项目IFM-2427进入一期临床试验，这是首个针对NLRP3（NOD-, LRR-和pyrin结构域含有3）的系统性拮抗剂，有望阻断多种严重疾病的炎症反应。IFM-2427是一种新型小分子，旨在通过直接结合NLRP3蛋白来抑制其活性，从而阻止促炎细胞因子IL-1、IL-18的成熟和细胞焦亡的发生。该临床试验预计在2019年第四季度完成。IFM Tre致力于开发针对NLRP3途径的不适当炎症反应的小分子拮抗剂，以治疗代谢、纤维化、自身免疫、自身炎症和神经退行性疾病等多种疾病。IFM Therapeutics是一家专注于开发调节先天免疫系统中新型靶点的疗法的生物制药公司，拥有多个子公司，致力于开发针对不同炎症途径的药物。

Anavex Life Sciences Corp.在2019年ASENT年度会议上宣布，其针对阿尔茨海默病的药物ANAVEX® 2-73的长期扩展研究显示，在较高药物浓度下，患者的日常生活活动评分（ADCS-ADL）保持稳定，认知能力下降（MMSE）减少，并证实了精准医疗患者选择生物标志物的作用。同时，公司首席医疗官Walter E. Kaufmann, M.D.宣布，正在进行中的ANAVEX® 2-73阿尔茨海默病2a期扩展研究1中患者的肠道微生物群数据已分析，将在即将举行的医学会议上进行口头报告。Anavex Life Sciences Corp.是一家致力于开发治疗神经退行性和神经发育性疾病、疼痛以及各种类型癌症的差异化疗法的临床阶段生物制药公司。