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  • Akari Therapeutics 将组胺抑制剂 Votucalis 添加到管道中，用于治疗神经性疼痛和皮肤病
    研发注册政策
    Akari Therapeutics 将组胺抑制剂 Votucalis 添加到管道中，用于治疗神经性疼痛和皮肤病
    Akari Therapeutics正在开发一种名为votucalis的新药，该药基于其先导药物nomacopan，针对新的临床靶点。votucalis能够捕获组胺，防止所有四种组胺G蛋白偶联受体（GPCRs）的激活，从而预防多种病理生理过程，包括慢性疼痛、瘙痒和炎症。新临床前数据显示，votucalis能够阻断由周围躯体感觉神经损伤引起的神经性疼痛症状。此外，瘙痒模型的数据表明，votucalis有治疗特应性皮炎及其伴随的慢性瘙痒的潜力。局部给药votucalis比全身给药更有效。由于votucalis不进入中枢神经系统，因此提供了一种新的治疗方法，可能避免相关副作用和药物依赖。Akari计划在2022年进行votucalis的原理性II期临床试验，以推进该药物的开发。
    GlobeNewswire
    2021-02-01
    Akari Therapeutics P
  • Ampio 宣布吸入式 Ampion 治疗 COVID-19 呼吸窘迫的 1 期试验的早期阳性数据
    研发注册政策
    Ampio 宣布吸入式 Ampion 治疗 COVID-19 呼吸窘迫的 1 期试验的早期阳性数据
    Ampio Pharmaceuticals宣布其针对COVID-19呼吸困难的临床试验初步结果显示，吸入式Ampion在改善患者症状和降低死亡率方面优于标准治疗方案。基于这些积极数据，公司计划扩大试验规模，并增加研究地点以加速患者招募。Ampion是一种通过吸入给药的药物，旨在直接针对肺部炎症。试验中，患者每天吸入8毫升Ampion四次，共五天。安全性是主要终点，而疗效作为次要终点。分析显示，与标准治疗方案相比，接受Ampion治疗的患者需要更少的氧气，并在临床改善量表上表现出更稳定或改善的情况。
    PRNewswire
    2021-02-01
    Ampio Pharmaceutical
  • Mirum Pharmaceuticals 宣布完成 Maralixibat 治疗 Alagille 综合征的滚动 NDA 提交
    研发注册政策
    Mirum Pharmaceuticals 宣布完成 Maralixibat 治疗 Alagille 综合征的滚动 NDA 提交
    Mirum Pharmaceuticals完成向美国食品药品监督管理局提交了Maralixibat的新药申请，用于治疗Alagille综合征（ALGS）患者的一岁及以上患者的胆汁淤积性瘙痒症。ALGS是一种罕见肝病，目前尚无批准的治疗方法。该公司计划在2021年下半年在美国推出Maralixibat，前提是FDA批准该药物。申请中包括ICONIC研究的成果和额外的支持性研究，共涉及86名ALGS患者，最长随访时间为六年。Maralixibat的临床安全数据包括超过1600名接受治疗的患者。Maralixibat被授予罕见儿科疾病指定，可能获得优先审评券，如果FDA批准。此外，Maralixibat还被授予突破性疗法指定，用于治疗一岁及以上患者的ALGS相关瘙痒症。Maralixibat也被FDA授予孤儿药指定，用于治疗PFIC和ALGS患者。
    Businesswire
    2021-02-01
    Mirum Pharmaceutical
  • 凯西集团获得用于治疗中度至重度哮喘的超细三联疗法的欧洲上市许可
    研发注册政策
    凯西集团获得用于治疗中度至重度哮喘的超细三联疗法的欧洲上市许可
    欧洲委员会批准了意大利Chiesi集团研发的Chiesi extrafine三联疗法吸入器，用于治疗哮喘。该疗法结合了吸入性皮质类固醇（ICS）、长效β2受体激动剂（LABA）和长效毒蕈碱拮抗剂（LAMA），包含倍氯米松二丙酸酯、福莫特罗和格隆溴铵。这是首个能够治疗整个支气管树，包括小气道的三联疗法，并采用Modulite超细颗粒技术，有助于协调吸入。产品配备剂量计数器，方便患者跟踪和管理治疗。该疗法此前已在2017年获得治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）的批准。Chiesi三联疗法在近3000名患者的4项临床试验中显示出减少哮喘发作和改善肺功能的效果。
    GlobeNewswire
    2021-02-01
    Chiesi Farmaceutici
  • Zosano Pharma 公布 Qtrypta™ 在偏头痛急性治疗中的早效作用数据
    研发注册政策
    Zosano Pharma 公布 Qtrypta™ 在偏头痛急性治疗中的早效作用数据
    Zosano Pharma公司宣布，其研究性疗法Qtrypta在治疗偏头痛方面表现出快速起效的潜力。根据ZOTRIP试验的数据，Qtrypta在30分钟内即可显著减轻疼痛，且在2小时内保持疼痛缓解。这项研究显示，Qtrypta在30分钟内使患者疼痛缓解的比例较高，且在预测2小时后疼痛缓解方面比30分钟内疼痛缓解的观察更为准确。Qtrypta是一种利用公司专有的透皮微针系统递送zolmitriptan的配方，旨在为偏头痛的急性治疗提供快速缓解。该系统由涂有药物的钛微针组成，旨在穿透皮肤表层，使药物溶解并迅速进入血液循环。Zosano Pharma致力于开发快速给药的疗法，以改善患者的生活质量。
    GlobeNewswire
    2021-02-01
    Zosano Pharma Corp
  • Novan 完成 SB206 治疗软疣的 B-SIMPLE4 关键 3 期研究的入组
    研发注册政策
    Novan 完成 SB206 治疗软疣的 B-SIMPLE4 关键 3 期研究的入组
    Novan公司已完成SB206（一种用于治疗 molluscum的局部抗病毒凝胶）的关键性3期临床试验B-SIMPLE4的患者招募，该研究旨在满足美国约600万人患有的 molluscum（一种常见的皮肤感染）的治疗需求。B-SIMPLE4是一项多中心、双盲、随机、对照试验，共有850名患者参与，主要终点是在第12周时，评估所有可治疗molluscum病变完全清除的比例。试验结果预计在2021年第二季度末公布。Novan公司相信，如果获得批准，SB206作为家庭护理的局部疗法，能够满足molluscum治疗的重要需求。
    GlobeNewswire
    2021-02-01
    Novan Inc
  • Vir Biotechnology 宣布推出新数据，强调靶向 SARS-CoV-2 刺突蛋白保守区域在治疗药物开发中的重要性
    研发注册政策
    Vir Biotechnology 宣布推出新数据，强调靶向 SARS-CoV-2 刺突蛋白保守区域在治疗药物开发中的重要性
    科学家们正在深入研究SARS-CoV-2病毒逃避免疫机制，特别是在新兴病毒变异中。研究发现，SARS-CoV-2刺突蛋白的N端结构域是强效中和抗体的靶点，但这一靶点可能存在变化。研究揭示了N439K这一常见变异的毒力和抗体反应。Vir Biotechnology公司宣布，其研究揭示了SARS-CoV-2刺突蛋白上一个新的易损位点——N端结构域。这一研究有助于理解SARS-CoV-2如何逃避免疫机制，对疫苗和单克隆抗体治疗具有重要意义。
    GlobeNewswire
    2021-02-01
    Vir Biotechnology In
  • Sesen Bio 宣布与 FDA 成功举行 Vicineum™ 应用定向会议 （AOM）
    研发注册政策
    Sesen Bio 宣布与 FDA 成功举行 Vicineum™ 应用定向会议 （AOM）
    Sesen Bio公司就其针对BCG不敏感的非肌肉侵袭性膀胱癌（NMIBC）的治疗药物Vicineum的生物制品许可申请（BLA）与FDA进行了积极的应用导向会议，会议中讨论了Vicineum的科学方面和临床风险效益，并建立了申请者和FDA之间的早期沟通。Sesen Bio期待FDA尽快完成对Vicineum的审查，并希望尽快将Vicineum推向市场。Vicineum是一种局部给药的融合蛋白，旨在治疗高风险NMIBC，目前正在进行III期临床试验。Sesen Bio已向FDA提交了Vicineum的BLA，并期待FDA的回复。
    Businesswire
    2021-02-01
    Sesen Bio Inc
  • Zosano Pharma 在与 FDA 的 A 类会议后宣布 NDA 重新提交计划
    研发注册政策
    Zosano Pharma 在与 FDA 的 A 类会议后宣布 NDA 重新提交计划
    Zosano Pharma Corporation与FDA神经学II部门完成了关于Qtrypta™（zolmitriptan透皮微针系统）505(b)(2)新药申请（NDA）重新提交要求的A型会议。公司计划进行额外的药代动力学（PK）研究，并在启动前提交研究方案供审查。FDA未要求公司进行更多临床疗效研究，公司预计在季度内完成PK研究方案，并期待最终重新提交NDA申请。Qtrypta™利用公司专有的微针技术，在774名受试者的五项试验中显示出治疗偏头痛的潜力。
    GlobeNewswire
    2021-02-01
    Zosano Pharma Corp
  • Seelos Therapeutics 将参加 2 月 3 日至 4 日举行的 Canaccord Genuity 心理健康新范式和治疗方法会议
    研发注册政策
    Seelos Therapeutics 将参加 2 月 3 日至 4 日举行的 Canaccord Genuity 心理健康新范式和治疗方法会议
    Seelos Therapeutics公司将参加Canaccord Genuity举办的虚拟心理健康会议，公司董事长兼首席执行官Raj Mehra将在会上介绍SLS-002项目，该药物用于治疗重度抑郁症患者的急性自杀意念和行为。SLS-002是一种鼻内给药的混合酮胺，目前正在进行注册性概念验证研究。该研究是一项多中心、两阶段临床试验，旨在评估SLS-002在标准治疗基础上对重度抑郁症和自杀意念的疗效、安全性和耐受性。SLS-002针对美国自杀治疗的需求，旨在提供一种快速、有效的治疗选择。Seelos Therapeutics是一家专注于中枢神经系统疾病和罕见病治疗的临床阶段生物制药公司，其产品组合包括多个后期临床试验资产，针对包括急性自杀意念和行为、肌萎缩侧索硬化症、桑菲洛普综合征、帕金森病等适应症。
    PRNewswire
    2021-02-01
    Seelos Therapeutics
  • Algernon Pharmaceuticals 启动迷幻药 DMT“The Spirit Molecule”的中风治疗临床研究计划
    研发注册政策
    Algernon Pharmaceuticals 启动迷幻药 DMT“The Spirit Molecule”的中风治疗临床研究计划
    Algernon Pharmaceuticals Inc.宣布开展一项针对中风治疗的临床试验，使用名为AP-188（N,N-二甲基色胺或DMT）的已知迷幻化合物。该公司计划成为全球首个将DMT用于人类中风治疗的公司，并计划在2021年开始临床试验。此外，Algernon还提交了针对缺血性中风的新DMT形式的专利申请，以及DMT与限制性诱导运动疗法（CIMT）的组合疗法。这一决策基于多项独立、积极的临床前研究，显示DMT有助于促进神经发生和神经可塑性，这对于大脑形成和重组突触连接至关重要。Algernon将专注于使用持续静脉注射的亚幻觉剂量DMT，以提供治疗益处，而不产生幻觉体验。公司相信，这种微剂量方法可能有助于更广泛地审查和接受其数据，并可能使药物获得监管批准的途径更快。
    GlobeNewswire
    2021-02-01
    Algernon Pharmaceuti
  • Spark Therapeutics 宣布晚发性庞贝病研究性基因治疗的 1/2 期研究的首例参与者给药
    研发注册政策
    Spark Therapeutics 宣布晚发性庞贝病研究性基因治疗的 1/2 期研究的首例参与者给药
    Spark Therapeutics宣布在Phase 1/2剂量递增研究RESOLUTE SM中为首位参与者进行了SPK-3006的给药，该药物是一种针对晚期庞贝病的肝脏靶向腺相关病毒（AAV）基因疗法。该研究旨在评估SPK-3006在成人中度晚期庞贝病患者中的安全性、耐受性和疗效，预计将招募约20名参与者。这项研究是Spark Therapeutics与Genethon合作开发的，旨在为患有遗传疾病的个体提供新的治疗选择。
    GlobeNewswire
    2021-02-01
  • 传奇生物宣布BCMA CAR-T疗法Cilta-cel在欧洲接受加速评估，用于治疗复发和/或难治性多发性骨髓瘤
    研发注册政策
    传奇生物宣布BCMA CAR-T疗法Cilta-cel在欧洲接受加速评估，用于治疗复发和/或难治性多发性骨髓瘤
    欧洲药品管理局的药品委员会（CHMP）已接受Legend Biotech公司（纳斯达克代码：LEGN）与Janssen Biotech公司合作研发的BCMA靶向CAR-T细胞疗法ciltacabtagene autoleucel（cilta-cel）的加速评估申请。该申请基于CARTITUDE-1研究的疗效和安全性数据，该研究评估了cilta-cel在治疗复发和/或难治性多发性骨髓瘤患者中的效果。Legend Biotech表示，这一进展是对cilta-cel治疗多发性骨髓瘤潜力的肯定，并期待与EMA合作推进该疗法上市，为患者带来新的希望。此外，cilta-cel在美国食品药品监督管理局（FDA）的滚动提交工作也已启动。
    Businesswire
    2021-02-01
    南京传奇生物科技有限公司
  • Applied Therapeutics 宣布重启儿科半乳糖血症研究
    研发注册政策
    Applied Therapeutics 宣布重启儿科半乳糖血症研究
    FDA解除对Applied Therapeutics公司AT-007 ACTION-Galactosemia Kids儿童临床试验的暂停，该试验将立即恢复。公司已与FDA紧密合作修改试验方案，确保所有患者有机会获得临床益处。ACTION-Galactosemia Kids项目已合并为单一两阶段研究，患者完成剂量递增和生物标志物部分后可无缝继续长期临床结果研究。公司预计几周内将完全入组，并计划在2021年第三季度前提交新药申请。AT-007是一种针对半乳糖血症的醛糖还原酶抑制剂，已在动物模型和成人生物标志物研究中显示出降低血浆半乳糖醇水平的显著效果。Applied Therapeutics致力于为半乳糖血症患者提供治疗选择。
    GlobeNewswire
    2021-02-01
    Applied Therapeutics
  • Pharvaris 将在 2021 年 AAAAI 年会上呈报 PHA121 治疗遗传性血管性水肿的临床数据
    研发注册政策
    Pharvaris 将在 2021 年 AAAAI 年会上呈报 PHA121 治疗遗传性血管性水肿的临床数据
    Pharvaris公司于2021年2月1日在瑞士苏黎世宣布，将在2021年美国过敏、哮喘与免疫学学会（AAAAI）虚拟年度会议上发布一项关于新型强效缓激肽2受体拮抗剂的摘要。该摘要将详细介绍PHA-022121，这是一种用于口服治疗遗传性血管性水肿（HAE）和其他缓激肽-B2受体介导疾病的新型小分子药物。Pharvaris是一家专注于发现、开发和商业化创新疗法的临床阶段生物制药公司，致力于将口服缓激肽-B2受体拮抗剂带给患者。该公司汇聚了在药物开发和罕见疾病，包括HAE方面的专家团队。摘要将在《变态反应与临床免疫学杂志》2021年2月在线增刊中发布。
    PRNewswire
    2021-02-01
    Pharvaris BV
  • 罗克韦尔医疗宣布合作伙伴 Jeil Pharmaceutical Co.， Ltd. 在韩国提交 Triferic® 新药申请
    研发注册政策
    罗克韦尔医疗宣布合作伙伴 Jeil Pharmaceutical Co.， Ltd. 在韩国提交 Triferic® 新药申请
    韩国Jeil Pharmaceutical向韩国食品药品安全部提交了Triferic AVNU和Triferic Dialysate的新药申请，用于治疗依赖血液透析的慢性肾病成年患者的铁缺乏和贫血。Rockwell Medical公司总裁兼首席执行官Russell Ellison表示，这是Rockwell Medical及其合作伙伴Jeil Pharmaceutical的重要里程碑，期待Triferic在韩国获批后成为重要的新治疗方案。Rockwell Medical与Jeil Pharmaceutical于2020年9月达成独家许可协议，Jeil将负责Triferic在韩国的开发和商业化。Rockwell Medical的Triferic Dialysate和Triferic AVNU是美国唯一获准用于血液透析患者铁替代和维持血红蛋白的疗法。
    GlobeNewswire
    2021-02-01
    Jeil Pharmaceutical
  • Pinteon Therapeutics 宣布新型 Tau 抗体 PNT001 获得有希望的 1 期数据
    研发注册政策
    Pinteon Therapeutics 宣布新型 Tau 抗体 PNT001 获得有希望的 1 期数据
    Pinteon Therapeutics公司宣布其新型tau抗体PNT001在Phase 1临床试验中表现出良好的耐受性，该抗体针对tau蛋白的毒性表位，有望治疗神经退行性疾病。研究结果显示，PNT001在健康志愿者中耐受性良好，且在达到潜在治疗浓度的剂量下，未发现严重不良反应。PNT001是首个针对cis-pT231 tau的抗体，该表位在多种神经退行性疾病中具有毒性作用。Pinteon Therapeutics计划在创伤性脑损伤和其他tauopathies患者中进行多剂量递增研究，以进一步评估PNT001的安全性和有效性。
    Businesswire
    2021-02-01
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