绿叶制药宣布与高瓴资本旗下基金Hillhouse NEV签约，通过定向增发新股获得12.5亿港元融资，并以此溢价10%的价格受让部分已发行股份，两笔交易总金额达24亿元，高瓴资本将持有绿叶制药15.60%股份。此次合作，高瓴资本将依托其在全球创新药市场的布局，与绿叶制药实现从研发到产业化及商业能力的嫁接，推动资源整合。绿叶制药表示，高瓴资本的投资彰显了其对绿叶制药创新实力和市场价值的认可，绿叶制药也将借助高瓴资本的力量，加快创新和国际化的战略落地，加强研发能力，满足临床需求。高瓴资本表示，绿叶制药在产品管线和技术研发方面具备良好储备，将支持其持续的技术投入和创新。

绿叶制药集团于2021年1月30日宣布，其德国子公司Luye Pharma AG开发的利斯的明透皮贴剂（金斯明®）正式在中国上市，用于治疗轻、中度阿尔茨海默病。该药物通过皮肤给药，具有更好的安全性和依从性，能够改善患者认知功能和总体功能。绿叶制药集团专注于中枢神经治疗领域，拥有一系列新药和创新制剂，致力于为患者提供高品质的治疗选择。

安进公司宣布，其针对KRAS G12C突变的抗癌药物sotorasib在中国获得了国家药品监督管理局的突破性治疗药物认定。这是安进在中国提交的首个突破性治疗药物申请，也是与百济神州战略合作下的首个项目。sotorasib主要用于治疗至少接受过一次系统性治疗的KRAS G12C突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。NSCLC是肺癌中最常见的类型，占全球所有病例的80-85%。研究显示，约3-5%的NSCLC患者存在KRAS G12C突变。sotorasib的突破性治疗药物认定基于CodeBreaK 100 Phase 2临床试验的积极结果，该试验显示sotorasib在化疗和/或免疫治疗失败的患者中表现出持久的抗癌活性。Amgen致力于通过开发sotorasib，解决KRAS G12C突变型NSCLC的未满足医疗需求。

欧洲药品管理局（EMA）的药品委员会（CHMP）对Incyte公司（纳斯达克：INCY）的pemigatinib药物发出了积极意见，建议有条件批准其用于治疗具有FGFR2融合或重排的不可切除的局部晚期或转移性胆管癌成人患者，这些患者在接受至少一线系统性治疗后复发或耐药。这一积极意见对于胆管癌患者来说是一个重要里程碑，因为早期疾病阶段识别困难，患者往往治疗选择有限。pemigatinib的欧洲上市将使患者受益于第一种针对这种疾病的治疗方法。CHMP的意见正在由欧洲委员会审查，该委员会有权授予欧盟药品的营销授权。如果获得批准，pemigatinib将成为欧盟首个针对具有FGFR2融合或重排的不可切除的局部晚期或转移性胆管癌患者的靶向治疗药物，并以Pemazyre品牌销售。胆管癌是一种罕见的癌症，起源于胆管，其发病率在欧盟为6,000至8,000例。FGFR2融合或重排几乎仅见于肝内胆管癌（iCCA），在患者中观察到10-16%。FIGHT-202研究评估了pemigatinib在先前接受治疗的局部晚期或转移性胆管癌患者中的安全性和有效性。如果获得批准，pemigatinib将成为欧盟首个针对FGFR2融合或重排的

阿玛林公司宣布，欧洲药品管理局的人类用药药品委员会（CHMP）对其icosapent ethyl（品牌名VAZKEPA®）的营销授权申请表示支持，推荐在欧洲联盟授予该药物用于降低高风险心血管疾病患者的风险。这一积极意见基于超过十年的研发和测试，包括REDUCE-IT®心血管结局研究的数据。REDUCE-IT研究评估了超过8000名高风险患者，结果显示icosapent ethyl（每日4克）与安慰剂相比，在治疗开始后MACE的首次发生上具有25%的相对风险降低。欧洲委员会预计将在CHMP意见后的67天内做出决定。阿玛林公司致力于通过加强预防性护理，重新思考欧洲的心血管疾病风险降低。

欧洲药品管理局（EMA）的CHMP委员会建议批准Cenobamate用于治疗成人癫痫患者的不受控制的局灶性发作，这为Arvelle Therapeutics公司带来了重要里程碑。Cenobamate一旦获得批准，将为患有未受控制的局灶性癫痫的成人患者提供新的治疗希望，帮助他们减少发作并实现无发作的目标。Arvelle Therapeutics公司专注于将创新治疗方法带给中枢神经系统（CNS）疾病患者。Cenobamate已被证明可以显著改善成人患者的局灶性发作控制。欧洲委员会（EC）预计将在收到CHMP意见后的67天内做出决定。欧洲约有600万人患有癫痫，其中约40%的成年患者在服用两种抗癫痫药物（ASMs）后仍无法控制发作。Arvelle Therapeutics公司总裁兼首席执行官Mark Altmeyer表示，尽管目前有大量抗癫痫药物，但仍有大量患者继续发作，这对他们及其家庭的生活产生严重影响。Cenobamate的积极CHMP意见意味着患者可能很快就有新的治疗选择。此外，Angelini Pharma公司宣布将收购Arvelle Therapeutics公司，并将获得在欧洲联盟和其他欧洲经济区国家（瑞

欧洲药品管理局（EMA）下属的人用药品委员会（CHMP）对诺华公司提交的皮下注射型奥法木单抗（ofatumumab）用于治疗成人复发型多发性硬化症（RMS）的市场授权申请表示积极意见。这一决定基于3期ASCLEPIOS I和II临床试验的数据，这些试验比较了每月皮下注射20mg奥法木单抗与每日口服14mg特非那定的疗效和安全性。Genmab公司作为奥法木单抗的开发方，与诺华制药AG签订了许可协议，并由诺华在全球范围内进行开发和销售。该药物已在美国以Kesimpta®品牌获得批准，用于治疗RMS。

创新药物公司Innovation Pharmaceuticals宣布，其用于治疗COVID-19的Brilacidin Phase 2临床试验将于下周开始。该试验将包括约120名患有中度至重度COVID-19的住院患者，分为两组——活性组和安慰剂组，每组约60名患者。试验的主要终点是依据美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）的ACTT临床状态等级量表，在第29天持续恢复的时间。Brilacidin被认为对全球大流行有巨大潜力，因为它能够直接攻击病毒，破坏病毒膜完整性，从而减少因病毒突变而发展出的耐药性。Brilacidin已被证明可以抑制冠状病毒的华盛顿和意大利菌株以及多种地方性人类冠状病毒（H-CoVs）的菌株。

Karyopharm Therapeutics公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）的药品委员会（CHMP）已对NEXPOVIO（selinexor）联合地塞米松治疗多发性骨髓瘤的积极意见，推荐有条件批准。该药物适用于至少接受过四种先前治疗且疾病对至少两种蛋白酶体抑制剂、两种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体产生耐药性的成年患者。CHMP的积极意见是市场授权的科学建议，是欧洲委员会（EC）做出决定前的最后一步。Karyopharm公司创始人、总裁兼首席科学官Sharon Shacham博士表示，CHMP对NEXPOVIO的积极意见凸显了其临床受益风险特征，使Karyopharm更接近将这种重要的药物带给欧洲患者。Karyopharm计划在2021年4月之前向EMA提交第二份监管文件（Type II variation），基于确认性3期BOSTON研究的数据，该研究评估了每周一次NEXPOVIO与每周一次Velcade和低剂量地塞米松联合治疗至少接受过一次先前治疗的多发性骨髓瘤患者。

在2020年国际肺癌研究协会世界肺癌大会上， Daiichi Sankyo公司宣布了一项针对HER3靶向药物patritumab deruxtecan的初步研究成果。该药物用于治疗既往接受过治疗的EGFR突变型转移性或不可切除的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。研究评估了56名接受该药物治疗的患者的基因组变化，发现大多数患者的肿瘤在基线时表达高水平的HER3蛋白。初步分析显示，HER3膜表达水平较高的患者更有可能对治疗产生反应。此外，研究还发现，多种基因组改变与EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药机制相关，包括EGFR T790M突变、MET扩增、FGFR3、NTRK1、BRAF、ALK、RET或ROS1融合等。这些数据为HER3靶向治疗在NSCLC患者中的应用提供了重要见解。

Puma Biotechnology公司在新加坡举行的2020年世界肺癌大会上公布了SUMMIT临床试验的初步结果，该试验评估了neratinib在既往接受过EGFR靶向酪氨酸激酶抑制剂治疗的EGFR外显子18突变型非小细胞肺癌患者中的安全性和有效性。结果显示，在接受neratinib治疗的10名患者中，60%的患者出现部分缓解，80%的患者获得临床获益，中位缓解持续时间为7.5个月，中位无进展生存期为9.1个月。研究安全数据显示，接受neratinib治疗的11名患者中，没有报告3级或以上腹泻，4名患者报告1级腹泻，1名患者报告2级腹泻，无患者因腹泻而需停药或减量。

美国食品药品监督管理局（FDA）将用于治疗阿尔茨海默病的实验性药物aducanumab的生物制品许可申请（BLA）审查期延长三个月，新的PDUFA行动日期为2021年6月7日。Biogen和Eisai公司表示，由于Biogen提交了额外的分析和临床数据，FDA将此视为对申请的重大修订，需要额外时间进行审查。Biogen于2020年7月向FDA提交了aducanumab的BLA，并获得了优先审查。Aducanumab是一种针对阿尔茨海默病的实验性人源单克隆抗体，有望影响疾病的基本病理生理学，减缓认知和功能衰退，并提高患者进行日常活动的能力。如果获得批准，aducanumab将成为第一种能够实质性改变阿尔茨海默病患者疾病进程的治疗方法。

Humanigen公司宣布已完成其关键性3期临床试验的入组工作，该试验旨在评估其领先药物候选lenzilumab在治疗COVID-19患者中的效果。该试验共招募了520名患者，主要目标是确定lenzilumab是否能够减轻免疫介导的细胞因子释放综合征（CRS）并改善住院和缺氧的COVID-19肺炎患者的无呼吸机生存率。lenzilumab是一种专有的Humaneered®抗人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）单克隆抗体，旨在预防和治疗细胞因子风暴，这是一种被认为导致某些COVID-19患者急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的并发症。公司预计将在2021年3月公布主要数据。

联亚药业（Novast）近期完成近4亿人民币新一轮融资，由弘晖资本领投，拾玉资本跟投，旨在优化公司治理结构，为A股上市做准备。去年，公司已获得近10亿人民币私募股权投资。联亚药业成立于2005年，专注于药物传递系统和缓控释制剂的研发，拥有强大的产能和国际化团队。公司产品已获得美国FDA批准上市，并在美国市场占据领先地位。联亚药业致力于将高端制剂国际化，降低进口药品成本，并计划在近两年实现中国国内药物申报的突破，同时拓展其他国家的市场。

亚盛医药宣布其研发的原创新药Bcl-2抑制剂APG-2575获得美国FDA授予的孤儿药资格认定，用于治疗滤泡性淋巴瘤（FL）。这是APG-2575继华氏巨球蛋白血症、慢性淋巴细胞白血病、多发性骨髓瘤和急性髓系白血病适应症之后，获得的第五项FDA孤儿药资格认定。亚盛医药共有4个在研新药获得10项FDA孤儿药认证，创中国药企之最。APG-2575是一款新型口服Bcl-2选择性小分子抑制剂，旨在通过选择性抑制Bcl-2蛋白来恢复肿瘤细胞程序性死亡机制，用于治疗多种血液恶性肿瘤。亚盛医药首席医学官表示，这一资格认定将有助于APG-2575在美国的后续研发及商业化开展等方面享受政策支持，包括临床试验费用税收减免、免除NDA申请费用、获得研发资助等，并有望获得美国市场7年独占权。

Ascentage Pharma宣布，其新型Bcl-2抑制剂APG-2575获得美国FDA授予的孤儿药资格认定，用于治疗滤泡性淋巴瘤（FL）。这是该公司核心资产APG-2575获得的第五个孤儿药资格认定，此前已获得针对Waldenström巨球蛋白血症、慢性淋巴细胞白血病、多发性骨髓瘤和急性髓系白血病治疗的孤儿药资格认定。Ascentage Pharma已有四个研究性药物候选者获得美国FDA共十项孤儿药资格认定，创中国生物制药公司纪录。APG-2575是一种新型口服小分子Bcl-2选择性抑制剂，旨在通过选择性阻断抗凋亡蛋白Bcl-2来恢复癌细胞中的正常凋亡过程。FL是一种异质性疾病，是美国成年患者中非霍奇金淋巴瘤（NHL）的第二常见亚型，占所有NHL发病率的约20%。目前，尽管现有疗法显著提高了FL患者的总生存率，但该病仍无法治愈。APG-2575已在多个国家的血液恶性肿瘤中开展临床试验。

图湃（北京）医疗科技有限公司在2020年下半年完成A轮、A+轮融资，累计融资金额近1.5亿元人民币，由清控金信资本领投，老股东持续加码。公司专注于高端眼科医疗设备研发和生产，源自清华技术成果转化，拥有多款超高速眼科扫频OCT产品，包括面向高端和主流市场的系列产品。公司产品已取得注册证并上市销售，展现出优秀的产品化能力。图湃医疗计划成为眼科医工学术成果转化平台，发掘原创技术，成为眼科全平台高端医疗设备供应商。公司团队拥有强大的光电技术基础和人才队伍，致力于突破技术难点，实现眼科医疗设备的国产化替代。