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  • 加科思宣布首批两名患者在 SHP2 联合研究中给药，触发 2000 万美元里程碑付款
    研发注册政策
    加科思宣布首批两名患者在 SHP2 联合研究中给药，触发 2000 万美元里程碑付款
    Jacobio制药公司宣布，在SHP2抑制剂JAB-3312与PD-1抗体Pembrolizumab和MEK抑制剂Binimetinib联合应用的1/2a期临床试验中，已对前两名患者进行了给药，这一里程碑事件触发了来自AbbVie的2000万美元里程碑付款。这笔付款是继Jacobio与AbbVie合作初期支付的4500万美元首付款之后的第一个里程碑付款。Jacobio的SHP2抑制剂JAB-3068成为第二个获得美国FDA批准进入临床开发的IND药物候选者。自与AbbVie合作以来，Jacobio一直在与AbbVie合作加速SHP2抑制剂（包括JAB-3068和JAB-3312）的全球开发。SHP2抑制剂是Jacobio的创新内部小分子抗癌药物候选者，在全球30多个地点正在进行临床试验，作为单药或联合疗法进行评估。
    美通社
    2021-06-17
    AbbVie Inc 北京加科思新药研发有限公司
  • 科学期刊 Antiviral Research 发表研究，证明 Tychan 抗体发现技术平台的优势
    医投速递
    科学期刊 Antiviral Research 发表研究，证明 Tychan 抗体发现技术平台的优势
    新加坡生物技术公司Tychan发布了一项科学研究成果，展示了其抗体发现技术平台在快速开发针对传染病新型治疗药物方面的优势。该平台已成功识别针对COVID-19、寨卡病毒和黄热病的治疗靶点。该研究发表在《抗病毒研究》期刊上，与麻省理工学院合作完成。Tychan的抗体工程策略结合了已知抗体支架和多样化的抗体部分数据库，以快速构建新型抗体。该平台已开发出多种新型单克隆抗体，包括针对黄热病、SARS-CoV-2和寨卡病毒的治疗性抗体。Tychan的BioShield平台旨在缩短药物开发时间，通过整合药物发现、制造和临床领域，将治疗性抗体从IND开发时间缩短至约4个月。
    Businesswire
    2021-06-17
    Tychan Pte Ltd Massachusetts Instit
  • Amneal 宣布美国 FDA 受理贝伐珠单抗的生物制品许可申请 （BLA）
    研发注册政策
    Amneal 宣布美国 FDA 受理贝伐珠单抗的生物制品许可申请 （BLA）
    Amneal制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其生物类似物贝伐珠单抗（Bevacizumab）的生物制品许可申请（BLA）进行审查。这是Amneal提交给FDA的第三个生物类似物BLA。贝伐珠单抗是阿瓦斯汀的生物类似物，当获得批准后，将以Alymsys™品牌销售。Amneal与西班牙生物技术公司mAbxience合作开发了这一生物类似物。Amneal预计其初始生物类似物组合将包括贝伐珠单抗、非格司亭（用于尼泊金）和贝伐珠单抗（用于阿瓦斯汀）。Amneal正在寻求批准贝伐珠单抗用于治疗转移性结直肠癌，包括与氟尿嘧啶为基础的化疗联合用于一线或二线治疗，以及与氟嘧啶-伊立替康或氟嘧啶-奥沙利铂为基础的化疗联合用于二线治疗。根据IQVIA的数据，2021年4月结束的12个月内，贝伐珠单抗在美国的年销售额约为28亿美元。
    Businesswire
    2021-06-17
    Amneal Pharmaceutica mAbxience SA
  • Artios Pharma 在 Nature Communications 上发表首个选择性小分子 Polθ 聚合酶抑制剂的临床前数据
    研发注册政策
    Artios Pharma 在 Nature Communications 上发表首个选择性小分子 Polθ 聚合酶抑制剂的临床前数据
    Artios Pharma公司宣布其小分子Pol抑制剂能够引发BRCA基因合成致死效应并增强PARP抑制剂的效果，通过基因筛选发现PARP抑制剂耐药性相关的生物标志物，以实现Pol抑制剂在临床开发中的患者分层。该研究使用新型小分子工具化合物，与伦敦癌症研究所和英国癌症研究中心的研究人员合作，验证了Artios开发潜在首创新药Pol抑制剂的方法。Pol抑制剂在潜在PARP耐药环境下表现出强大的选择性Pol抑制、BRCA基因合成致死效应以及与PARP抑制剂的协同作用。Artios的Pol抑制剂项目进展顺利，预计在2021年底前开始进行首次人体研究。
    MarketScreener
    2021-06-17
    Artios Pharma Ltd Institute of Cancer Merck KGaA Novartis AG
  • Aleva Neurotherapeutics 凭借其 directSTIM（TM） 定向深部脑刺激系统招募首例患者加入其 PMCF 研究
    研发注册政策
    Aleva Neurotherapeutics 凭借其 directSTIM（TM） 定向深部脑刺激系统招募首例患者加入其 PMCF 研究
    Aleva Neurotherapeutics成功在德国德累斯顿大学医院植入首例directSTIMTM定向深部脑刺激系统，该系统旨在为帕金森病和特发性震颤等主要神经疾病提供更精准的治疗。此次植入由Stephan Sobottka教授在德累斯顿大学医院进行，并作为一项包含最多60名患者的更大规模研究的一部分。该研究旨在证明Aleva的directSTIM系统在欧盟地区治疗帕金森病和特发性震颤的改善效果，并计划在2022年上半年公布最终结果。Aleva计划在2021年第四季度获得美国FDA的IDE批准。该系统采用独特的定向电极技术，旨在提供更精确和高效的刺激，减少副作用。Aleva是唯一提供24个独立电流源和12个定向电极的DBS公司，为手术团队提供最大灵活性。该系统基于瑞士联邦理工学院洛桑分校（EPFL）开发的微机电系统（MEMS）技术。Aleva已从知名投资者处筹集超过6000万美元资金。
    GlobeNewswire
    2021-06-17
    Aleva Neurotherapeut Ecole Polytechnique University Hospital
  • FibroGen 和 HiFiBiO 宣布建立变革性合作伙伴关系，为癌症和自身免疫性疾病患者推进下一代疗法
    交易并购
    FibroGen 和 HiFiBiO 宣布建立变革性合作伙伴关系，为癌症和自身免疫性疾病患者推进下一代疗法
    FibroGen与HiFiBiO Therapeutics达成一项涵盖三个HiFiBiO项目的合作协议，FibroGen独家获得Galectin-9项目所有产品的开发权，并拥有CXCR5和CCR8项目产品的独家选择权。FibroGen将向HiFiBiO支付2500万美元的前期费用，并可能在未来获得高达11亿美元的里程碑付款。此外，HiFiBiO还将根据全球净销售额获得版税。FibroGen计划将Galectin-9抗体项目纳入其产品组合，并期待与HiFiBiO在单细胞科学和转化医学领域的合作。
    Stock Titan
    2021-06-17
    FibroGen Inc HiFiBio
  • Kingsbarn 和 IPS 成立新的医疗公司，专注于癌症的先进放射治疗
    交易并购
    Kingsbarn 和 IPS 成立新的医疗公司，专注于癌症的先进放射治疗
    Kingsbarn和IPS宣布成立一家名为Advanced Radiotherapy Technologies（ART）的新医疗公司，专注于提供最先进的癌症放射治疗解决方案。ART将与全球领先的放疗和放射外科设备制造商合作，引入下一代癌症治疗技术。公司已与RefleXion Medical达成长期战略合作伙伴关系，购买RefleXion X1机器用于癌症治疗中心。此外，ART还与ZAP Surgical Systems合作，提供ZAPX Gyroscopic Radiosurgery平台。这些技术将为医生提供非侵入性工具，以更少的副作用治疗各种肿瘤。
    美通社
    2021-06-17
    Advanced Radiotherap Integrated Proton So Kingsbarn Realty Cap Reflexion Medical In Zap Surgical Systems
  • Cyclo Therapeutics 开始招募 TransportNPC 患者，这是一项关键的 3 期研究，旨在评估 Trappsol（R） Cyclo（TM） 在 Niemann-Pick C1 型中的应用
    研发注册政策
    Cyclo Therapeutics 开始招募 TransportNPC 患者，这是一项关键的 3 期研究，旨在评估 Trappsol（R） Cyclo（TM） 在 Niemann-Pick C1 型中的应用
    Cyclo Therapeutics公司宣布开始招募患者参与TransportNPC三期临床试验，该试验旨在评估其特有药物Trappsol Cyclo对尼曼匹克病C1型的疗效。该研究已获得美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）的批准，旨在评估Trappsol Cyclo在治疗NPC1型患者中的安全性、耐受性和疗效。这项随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究预计将招募来自9个国家的至少93名儿童和成人NPC1型患者。研究的主要目标是评估Trappsol Cyclo与安慰剂相比，在改善NPC1型患者的症状方面的效果。该研究预计将在2023年上半年报告中期分析结果。
    Businesswire
    2021-06-17
    Cyclo Therapeutics I UCSF Benioff Childre
  • Onconova Therapeutics 宣布发表同行评审的临床前数据，证明 Rigosertib 联合免疫检查点阻断具有协同抗癌活性
    研发注册政策
    Onconova Therapeutics 宣布发表同行评审的临床前数据，证明 Rigosertib 联合免疫检查点阻断具有协同抗癌活性
    Onconova Therapeutics公司发布了一项关于rigosertib与免疫检查点阻断（ICB）联合治疗小鼠黑色素瘤模型的研究，结果显示rigosertib能够协同增强ICB的疗效，逆转免疫抑制的肿瘤微环境，为临床评价rigosertib与免疫检查点抑制剂的联合应用提供了支持。该研究为rigosertib-免疫检查点阻断联合疗法提供了临床前概念验证，并支持其在临床试验中的评估。Onconova Therapeutics公司计划继续利用与领先机构如范德堡大学等合作的机会，同时保持对其主要产品ON 123300多激酶抑制剂项目的关注。
    Biospace
    2021-06-17
    Vanderbilt Universit
  • 安益谱完成战略融资，投资方为元生创投
    医药投融资
    安益谱完成战略融资，投资方为元生创投
    2021年6月17日，安益谱（苏州）医疗科技有限公司完成战略融资，投资方为元生创投。融资金额未披露。据了解，公司专注于向用户提供多种应用质谱仪、实验室质谱仪和便携式质谱仪。拥有国际水准的先进技术和多项核心专利。（企查查）
    2021-06-17
    元生创投 安益谱（苏州）医疗科技有限公司
  • Braxia Scientific 获得加拿大政府资助，完成首个针对双相情感障碍的氯胺酮临床试验
    研发注册政策
    Braxia Scientific 获得加拿大政府资助，完成首个针对双相情感障碍的氯胺酮临床试验
    Braxia Scientific获得加拿大政府资助，完成首例针对双相抑郁症的酮洛辛临床试验。这项由加拿大卫生研究院全额资助的多中心临床试验将在多伦多大学健康网络（UHN）和Braxia的CRTCE研究诊所进行。这是全球最大规模的酮洛辛临床试验，旨在研究重复剂量的静脉注射（IV）酮洛辛在双相抑郁症患者中的使用、安全性和有效性。目前，加拿大仅有两种治疗方法被卫生加拿大批准用于治疗双相抑郁症。这项新的联邦投资将使Braxia领导的研究团队进一步推进IV酮洛辛的研究，以支持其作为安全、有效和快速作用的替代治疗方法获得批准。Braxia的首席医学和科学官Dr. Joshua Rosenblat将领导这项试验，与多伦多大学健康网络（UHN）合作，包括100名参与者，分别在UHN和Braxia Health加拿大快速治疗中心进行。
    美通社
    2021-06-17
    Braxia Scientific Co Federal Government o Health Canada The University Healt Canadian Institutes
  • 罕见血液病药物 Ayvakit 的胜利标志着 Blueprint Medicines 第四次获得批准
    研发注册政策
    罕见血液病药物 Ayvakit 的胜利标志着 Blueprint Medicines 第四次获得批准
    FDA批准了Blueprint Medicines公司的Ayvakit（avapritinib）用于治疗成人晚期系统性肥大细胞增多症（SM），包括侵袭性SM（ASM）、SM伴血液系统肿瘤（SM-AHN）和肥大细胞白血病（MCL）。该药针对的是几乎所有患者中驱动疾病的KIT D816V突变。这一批准为SM患者提供了首个针对疾病核心驱动因素的治疗方案，显著提高了患者的生存率和生活质量。Ayvakit的批准基于EXPLORER和PATHFINDER临床试验的数据，这些数据显示该药在治疗晚期SM患者中表现出持久的临床疗效，总缓解率为57%，中位缓解持续时间达38.3个月。这一突破性进展标志着Blueprint Medicines在18个月内第四次获得FDA的监管胜利，并巩固了其在SM患者群体中的治疗价值。
    Biospace
    2021-06-17
    Blueprint Medicines
  • Pinteon Therapeutics 宣布获得 Advanced Technology International 的 300 万美元奖励，以支持 PNT001 在急性创伤性脑损伤患者中的 1 期研究
    医药投融资
    Pinteon Therapeutics 宣布获得 Advanced Technology International 的 300 万美元奖励，以支持 PNT001 在急性创伤性脑损伤患者中的 1 期研究
    Pinteon Therapeutics获得来自Advanced Technology International的300万美元资助，以支持其在急性颅脑损伤患者中进行的PNT001 Phase 1临床试验。该资助将作为里程碑支付，用于支持公司针对tau蛋白神经毒性形式的生物技术产品开发。Pinteon专注于利用其新型tau抗体PNT001治疗神经退行性疾病，包括阿尔茨海默病和颅脑损伤。公司已开始招募患者进行Phase 1研究，并计划在2021年底启动针对阿尔茨海默病患者的Phase 1b/Phase 2研究。
    Businesswire
    2021-06-17
    Pinteon Therapeutics Advanced Technology
  • QTC Medical Services 获得军事预备役健康准备合同
    交易并购
    QTC Medical Services 获得军事预备役健康准备合同
    QTC Medical Services，作为Leidos公司的一部分，获得美国陆军合同司令部-新泽西州颁发的军事储备健康准备合同，负责为所有美国军事储备部队提供商业健康服务。合同为期一年，包括四个可续约的一年期选项，总价值约9.99亿美元。工作将在国防部储备部队和医疗承包商设施进行。Leidos将协助国防健康局项目办公室确保军人满足健康要求。服务包括团体医疗、诊所医疗、实验室、客户服务、IT基础设施和安全。服务对象包括陆军预备役和陆军国民警卫队、空军预备役和空军国民警卫队、海军预备役、海军陆战队预备役、海岸警卫队预备役、偏远地区的现役部队和国防部文职人员。
    美通社
    2021-06-17
    Army Contracting Com Leidos Inc QTC Medical Services US Department of Def
  • 生物技术公司Verve Therapeutics宣布首次公开募股定价
    医药投融资
    生物技术公司Verve Therapeutics宣布首次公开募股定价
    2021年6月17日，以单疗程基因编辑药物开创心血管疾病治疗新方法的生物技术公司Verve Therapeutics宣布首次公开发行14,035,789股普通股定价，公开发行价格为每股19.00美元。在扣除承销折扣和佣金以及发行费用之前，Verve公司从此次发行中获得的总收入预计为2.667亿美元。所有的股票均由Verve公司发行。此外，Verve公司已授予承销商30天选择权，可按首次公开发行价减去承销折扣和佣金后，再购买最多2,105,368股的普通股。股票预计将于2021年6月17日在纳斯达克全球精选市场开始交易，股票代码为 "VERV"。预计本次发行将于2021年6月21日结束，但需满足惯例的结束条件。
    biospace
    2021-06-17
    Verve Therapeutics I
  • Vectron Biosolutions 通过收购 T3S Technologies 的 Secretion Platform 和 $2.7M A 轮融资来促进蛋白质生产
    医药投融资
    Vectron Biosolutions 通过收购 T3S Technologies 的 Secretion Platform 和 $2.7M A 轮融资来促进蛋白质生产
    挪威生物技术公司Vectron Biosolutions通过收购美国T3S Technologies的细菌分泌平台，并完成270万美元的A轮融资，旨在提升其蛋白质生产服务能力。此次收购将结合Vectron的核心表达技术和T3S的分泌平台，为生物制药企业提供降低重组蛋白生产成本和提升蛋白溶解度的解决方案。公司CEO Trond Erik Vee Aune表示，这一战略举措将使公司成为生物制药行业领先的合作伙伴。同时，Dynamk Capital的投资将助力公司实现这一目标。
    美通社
    2021-06-17
    Vectron Biosolutions T3S Technologies Inc
  • Synlogic 与 Roche 达成研究合作，开发治疗炎症性肠病的新疗法
    交易并购
    Synlogic 与 Roche 达成研究合作，开发治疗炎症性肠病的新疗法
    Synlogic公司与罗氏达成研究合作协议，共同开发治疗炎症性肠病（IBD）的新型合成生物疗法。双方将合作开发针对IBD未知靶点的合成生物药物。Synlogic首席科学官David Hava表示，公司致力于开发对病人有益的合成生物药物，并期待在炎症领域取得进展。罗氏全球药品合作部负责人James Sabry表示，罗氏与Synlogic共同致力于推进创新科学，为患有炎症性疾病的病人提供变革性药物。研究结束后，罗氏将拥有独家选择权，进入许可和合作协议，以进一步开发和商业化该计划。
    美通社
    2021-06-17
    Roche Holding AG Synlogic Inc
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