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  • Appili Therapeutics Inc. 将 Avigan®/Reeqonus™ 针对轻度至中度 COVID-19 患者的 PRESECO 临床试验扩展到墨西哥和巴西
    研发注册政策
    Appili Therapeutics Inc. 将 Avigan®/Reeqonus™ 针对轻度至中度 COVID-19 患者的 PRESECO 临床试验扩展到墨西哥和巴西
    Appili Therapeutics在墨西哥和巴西增设临床研究站点，以加速其Avigan/Reeqonus（法匹拉韦）的Phase 3临床试验，评估其作为轻至中度COVID-19患者的潜在口服疗法。该研究旨在证明与安慰剂相比，接受实验药物的患者恢复时间显著缩短。目前，超过730名美国患者已加入该研究。随着新站点的加入，Appili预计将在9月底前完成入组和报告主要数据。此外，Appili已结束其CONTROL试验，并计划进行PEPCO（COVID-19暴露后预防）的Phase 3研究，以评估Avigan/Reeqonus在预防COVID-19方面的效果。
    Businesswire
    2021-06-17
    Appili Therapeutics
  • Viking Therapeutics 宣布新型口服甲状腺受体 β 激动剂 VK0214 的 1 期临床试验结果
    研发注册政策
    Viking Therapeutics 宣布新型口服甲状腺受体 β 激动剂 VK0214 的 1 期临床试验结果
    Viking Therapeutics公司宣布，其新型口服小分子甲状腺受体β（TRβ）激动剂VK0214在针对X连锁肾上腺脑白质营养不良（X-ALD）的I期临床试验中表现出良好的安全性和耐受性，以及可预测的药代动力学（PK）特征。该研究的主要目标是评估VK0214在健康志愿者中口服给药至14天的安全性和耐受性，次要目标是评估VK0214的单次和多次口服给药的药代动力学。结果显示，VK0214在所有剂量下均表现出良好的安全性和耐受性，且没有严重不良事件报告。此外，VK0214在所有剂量下均能显著降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、甘油三酯和载脂蛋白B水平，显示出潜在的药理活性。Viking Therapeutics公司计划在不久的将来开始进行VK0214在X-ALD患者中的I期b阶段研究。
    PRNewswire
    2021-06-17
    Viking Therapeutics
  • 儿童肿瘤学集团和 Signify Health 合作，为 COG AALL1731 入组患者扩大研究性免疫肿瘤治疗的家庭给药
    研发注册政策
    儿童肿瘤学集团和 Signify Health 合作，为 COG AALL1731 入组患者扩大研究性免疫肿瘤治疗的家庭给药
    儿童肿瘤学组（COG）与Signify Health公司宣布合作，通过家庭临床服务促进儿童癌症患者参与临床试验。这项新合作使参与COG研究AALL1731的儿童患者，在治疗B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）的实验性治疗方面有了更多选择。由于家庭护理机构无法为研究性疗法向保险公司收费，参与涉及输注疗法的临床试验对家庭来说具有挑战性。AALL1731研究由美国国立癌症研究所（NCI）赞助，目前在美国COG的195个站点开放。Signify Health的基于家庭的临床支持服务将帮助患者更快地开始实验性和批准的治疗，提高他们的依从性，并为患者和家庭提供更好的整体体验。
    Businesswire
    2021-06-17
  • 百济神州宣布抗 TIGIT 抗体 Ociperlimab 治疗非小细胞肺癌的全球 3 期试验完成首例患者给药
    研发注册政策
    百济神州宣布抗 TIGIT 抗体 Ociperlimab 治疗非小细胞肺癌的全球 3 期试验完成首例患者给药
    贝灵哲公司宣布，其全球生物技术公司正在开展一项名为AdvanTIG-302的全球三期临床试验，旨在评估其研究性抗TIGIT抗体ociperlimab（BGB-A1217）与抗PD-1抗体tislelizumab联合使用治疗非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效。该试验针对的是肿瘤表达高PD-L1且不携带EGFR敏感突变或ALK转位的晚期、不可切除或转移性NSCLC患者。这是ociperlimab首次进入关键阶段的三期临床试验。贝灵哲首席医学官表示，他们希望这项试验能够支持一种新的、无化疗的方案，为大量一线NSCLC患者以及可能的其他癌症患者提供新的治疗选择。
    Businesswire
    2021-06-17
  • Applied Therapeutics 的 AT-007 治疗半乳糖血症的 AT-007 被 FDA 授予快速通道资格
    研发注册政策
    Applied Therapeutics 的 AT-007 治疗半乳糖血症的 AT-007 被 FDA 授予快速通道资格
    Applied Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其药物AT-007针对罕见代谢病半乳糖血症的快速通道资格。AT-007是一种针对多种罕见代谢性疾病的醛糖还原酶抑制剂，包括半乳糖血症、SORD和PMM2-CDG。该资格旨在加速药物的审批流程，以解决严重疾病和未满足的医疗需求。Applied Therapeutics计划在今年第三季度提交AT-007治疗半乳糖血症的新药申请，并已获得孤儿药和儿童罕见病地位。半乳糖血症是一种影响患者生活质量的罕见代谢病，目前尚无批准的药物。AT-007在动物模型和临床试验中显示出治疗潜力。
    GlobeNewswire
    2021-06-17
    Applied Therapeutics
  • 百济神州宣布抗TIGIT抗体Ociperlimab针对非小细胞肺癌的全球3期临床试验完成首例患者给药
    研发注册政策
    百济神州宣布抗TIGIT抗体Ociperlimab针对非小细胞肺癌的全球3期临床试验完成首例患者给药
    百济神州宣布其抗TIGIT抗体ociperlimab（BGB-A1217）联合抗PD-1抗体百泽安®的AdvanTIG-302全球3期临床试验已完成首例患者给药，旨在评估该用药组合治疗PD-L1高表达的一线非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效。这是ociperlimab全球关键性临床开发项目的首项3期临床试验，预计将在全球多个国家和地区招募约605例患者。试验的主要终点为无进展生存期（PFS）和总体生存期（OS），次要终点包括安全性及其他有效性终点。
    美通社
    2021-06-17
    百济神州（北京）生物科技有限公司
  • Eagle Pharmaceuticals 提交对 FDA 对加压素的完整回复函的回应
    研发注册政策
    Eagle Pharmaceuticals 提交对 FDA 对加压素的完整回复函的回应
    Eagle Pharmaceuticals公司宣布已回应美国食品药品监督管理局（FDA）对其缩略新药申请（ANDA）的完整回复信（CRL），该ANDA针对的是血管加压素。公司表示，基于与FDA的后续会议，相信已经全面完整地回应了CRL。FDA已将此ANDA列为优先事项，并标记为COVID优先。公司预计将在今年内获得最终批准并推出产品。血管加压素对公司而言是一项重要项目，有望为股东带来巨大价值。Eagle Pharmaceuticals是一家全面整合的制药公司，致力于开发创新药物，改善患者的生活。
    Businesswire
    2021-06-17
    Eagle Pharmaceutical
  • Xilio Therapeutics 宣布 FDA 受理 XTX101 用于治疗实体瘤的 IND 申请
    研发注册政策
    Xilio Therapeutics 宣布 FDA 受理 XTX101 用于治疗实体瘤的 IND 申请
    Xilio Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局已接受其肿瘤选择性免疫肿瘤疗法产品候选药物XTX101的IND申请，用于评估其在实体瘤患者中的治疗潜力。XTX101是一种肿瘤选择性抗CTLA-4单克隆抗体，旨在通过克服现有抗CTLA-4疗法的功效和耐受性限制来提高治疗指数。Xilio利用其专有的GPS平台设计XTX101，使其在肿瘤微环境中激活，有望实现局部临床活性而无需剂量限制性毒性。在临床前研究中，XTX101表现出肿瘤选择性生物活性和强大的肿瘤生长抑制作用，与已批准用于治疗某些实体瘤癌的CTLA-4阻断抗体伊匹单抗的类似物相比，具有更好的耐受性。Xilio计划在2021年下半年开始进行XTX101作为单药治疗以及与KEYTRUDA（派姆单抗）联合治疗的1期临床试验。
    Businesswire
    2021-06-17
    Xilio Therapeutics
  • Aerie Pharmaceuticals 在日本完成其 Netarsudil 滴眼液的首个 3 期临床试验招募
    研发注册政策
    Aerie Pharmaceuticals 在日本完成其 Netarsudil 滴眼液的首个 3 期临床试验招募
    Aerie Pharmaceuticals完成了其在日本进行的第一个针对netarsudil眼药水3期临床试验的患者招募。该试验是一项随机、单盲、多中心、平行组设计，旨在比较每日一次的netarsudil与每日两次的ripasudil在降低开角型青光眼或眼压升高的患者中的眼压降低效果和安全性。试验共招募245名患者，netarsudil组在晚间使用netarsudil滴眼液，在早晨使用netarsudil眼药水载体，ripasudil组则按照日本产品标签上的说明每日两次使用。Aerie计划在日本进行总共三个3期临床试验，包括两个4周试验和一个12个月的安全性试验，预计将在2021年底完成第一个3期临床试验并报告主要结果。Aerie与Santen Pharmaceutical在2020年10月签署了关于Rhopressa和Rocklatan在日本及亚洲其他国家的独家合作和许可协议，Santen负责这些产品在协议覆盖地区的所有开发和商业化成本及活动。
    Businesswire
    2021-06-17
    Aerie Pharmaceutical
  • 和铂医药新一代抗CTLA-4抗体治疗晚期非小细胞肺癌的临床试验完成首例患者给药
    研发注册政策
    和铂医药新一代抗CTLA-4抗体治疗晚期非小细胞肺癌的临床试验完成首例患者给药
    和铂医药宣布其新一代全人源单克隆抗CTLA-4重链抗体HBM4003在苏州、美国马塞诸塞州剑桥和荷兰鹿特丹开展针对晚期非小细胞肺癌及其他实体瘤患者的开放性一期研究，已完成首例患者给药。HBM4003与PD-1抗体联用，旨在评估其安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。此前，HBM4003针对晚期黑色素瘤及其他实体瘤患者的开放性I期研究已完成首例患者用药。和铂医药致力于推进HBM4003的多中心临床研发，以期为全球肿瘤患者提供创新疗法，延长生命并提高生活质量。HBM4003具有增强的ADCC作用，对肿瘤微环境中高表达CTLA-4的Treg细胞具有高度特异性，展现出良好的产品特性和新颖的作用机制。和铂医药是一家专注于肿瘤免疫和免疫性疾病创新药物研发的全球化生物制药公司，拥有全球专利的全人源抗体转基因小鼠平台，并开展全球化运营。
    美通社
    2021-06-17
    和铂医药（上海）有限责任公司
  • 「宏诚创新」完成近亿元A+轮融资，优山资本领投
    医药投融资
    「宏诚创新」完成近亿元A+轮融资，优山资本领投
    生物资源可信管理服务商宏诚创新完成近亿元A+轮融资，由优山资本领投，投后估值达4亿元。该公司自2014年成立以来，融合物联网、区块链、大数据等技术，构建了生物资源可信管理平台，实现菌（毒）种、血液、干细胞等生物资源的全流程、全品类、全温域安全监控自动化、精细化和智能化。产品已应用于血液安全、生物医药等多个场景，并在中国疾病预防控制中心等机构及昭衍新药等头部企业部署。公司核心团队来自清华大学和中国科学院，2020年实现收入4000万元，已盈利，预计2021年收入达亿元级。
    36氪
    2021-06-17
    优山资本 北京宏诚创新科技有限公司
  • 诺诚健华宣布美国FDA将Gunagrabtinib列入孤儿药资格认定，用于治疗胆管癌
    研发注册政策
    诺诚健华宣布美国FDA将Gunagrabtinib列入孤儿药资格认定，用于治疗胆管癌
    InnoCare公司宣布，其针对胆管癌的泛FGFR抑制剂gunagratinib（ICP-192）获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药指定（ODD）。该药物是一款高度选择性的泛FGFR抑制剂，针对具有FGFR基因突变的多种实体瘤。目前，在中国和美国正在进行多项临床试验。截至2021年2月，已有30名患者接受了gunagratinib治疗。在完成至少一次肿瘤评估的12名FGF/FGFR基因突变的患者中，总缓解率（ORR）为33.3%，包括1名胆管癌患者达到完全缓解（CR），3名患者部分缓解（PR）和7名患者疾病稳定（SD）。疾病控制率（DCR）为91.7%。InnoCare公司创始人、董事长兼首席执行官Jasmine Cui表示，他们非常自豪，继血液癌症药物后，固体肿瘤药物也获得了FDA的ODD。该公司将加快在美国和中国进行的多中心、多适应症临床试验，以尽早让患者受益。FDA的ODD源自1983年通过的孤儿药法案，旨在鼓励开发治疗罕见病的新药，目标患者人群在美国少于20万人。获得ODD的药物在市场批准后，可享有七年市场独占权。此外，FDA还提供包括临床试验成本税收抵免、市场注册申请费豁免、年度产品费减免
    PRNewswire
    2021-06-17
    北京诺诚健华医药科技有限公司
  • 圣诺制药宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）受理STP705治疗皮肤鳞状细胞癌的全球多中心2b期新药临床试验申请
    研发注册政策
    圣诺制药宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）受理STP705治疗皮肤鳞状细胞癌的全球多中心2b期新药临床试验申请
    Sirnaomics公司宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理其针对皮肤鳞状细胞癌原位（isSCC）的首选候选药物STP705的IND申请。该药物将在美国和中国五个至七个临床中心对100名isSCC成年患者进行随机、双盲、安慰剂对照的IIb期临床试验，以评估STP705局部注射的安全性和有效性。这是一项两阶段剂量递增试验，第一阶段将进一步评估来自IIa期STP705研究的30ug和60ug剂量方案，以及一个新的剂量水平。第二阶段旨在评估两种最有效的剂量方案。试验的主要终点是治疗结束时参与者中isSCC治疗病变组织学清除的比例。组织学清除将被定义为中央病理审查确定的不可检测的isSCC肿瘤细胞巢的缺失。该研究方案遵循今年早些时候提交给美国FDA的初步方案。Sirnaomics公司表示，这项试验不仅将获得覆盖不同种族背景的更广泛患者群体的临床研究数据，还将获得进行此类试验的经验，这可能在解决这两个大型市场的重大未满足医疗需求方面提供重要见解。
    PRNewswire
    2021-06-17
    Sirnaomics Inc
  • Circle Pharma 在 C 轮融资中筹集 6600 万美元
    医药投融资
    Circle Pharma 在 C 轮融资中筹集 6600 万美元
    Circle Pharma公司成功完成1.66亿美元的C轮融资，由The Column Group和Nextech Invest共同领投，前轮投资者全部参与，并引入了Euclidean Capital、Pavillion Capital、Hartford HealthCare Endowment和Eli Lilly and Company等新投资者。融资所得将用于推进公司完全拥有的针对细胞周期蛋白的药物研发项目，应用于小细胞肺癌和卵巢癌等Rb通路失调的癌症，以及依赖细胞周期蛋白E的恶性肿瘤。此外，Circle Pharma还将利用其宏环平台开发其他具有明确治疗理由但被认为难以用小分子药物治疗的精准肿瘤学靶点。公司致力于开发一种新的宏环药物发现范式，利用基于结构的理性设计和合成化学技术，其平台适用于多种严重疾病，目前主要针对癌症中的细胞内蛋白-蛋白相互作用。
    Businesswire
    2021-06-17
    Eli Lilly Euclidean Capital Hartford HealthCare Nextech Invest Pandect Bioventures Pavillion Capital The Column Group
  • Tarsus Pharmaceuticals， Inc. 启动 TP-05 的 1 期 Callisto 试验，TP-05 是一种用于预防莱姆病的新型口服非疫苗疗法
    研发注册政策
    Tarsus Pharmaceuticals， Inc. 启动 TP-05 的 1 期 Callisto 试验，TP-05 是一种用于预防莱姆病的新型口服非疫苗疗法
    Tarsus Pharmaceuticals启动了TP-05的临床试验，这是一种新型口服非疫苗疗法，用于预防莱姆病。该试验旨在评估TP-05在健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学。莱姆病是美国最常见的由蜱虫传播的疾病，有超过3000万美国人面临感染风险。TP-05是一种口服系统制剂，含有抗寄生虫药物洛替兰纳，能通过选择性抑制寄生虫特定的GABA-Cl通道来麻痹和杀死蜱虫。这种药物旨在在蜱虫传播莱姆病细菌之前杀死附着在人体上的感染蜱虫。目前，美国食品药品监督管理局（FDA）尚未批准任何莱姆病的药物预防选项。
    GlobeNewswire
    2021-06-17
    Tarsus Pharmaceutica
  • MYND Life Sciences 宣布与 Eyam Vaccines and Immunotherapeutics 签订意向书
    交易并购
    MYND Life Sciences 宣布与 Eyam Vaccines and Immunotherapeutics 签订意向书
    MYND Life Sciences与Eyam Vaccines and Immunotherapeutics签署了一份独家许可协议，旨在将Eyam的专有技术应用于中枢神经系统疫苗（CNSV）。MYND Life Sciences是一家专注于新型迷幻药物开发、诊断方法和制药的药物研发公司，而Eyam则是一家专注于研发安全、低剂量有效疫苗的加拿大私人公司。该协议允许MYND在全球范围内独家制造和分销Eyam的CNSV，为期20年，并可选择在协议到期后延长，同时MYND需支付约定的特许权使用费并承担研发承诺。MYND CEO Dr. Lyle Oberg表示，这一合作将使MYND能够利用 Eyam的先进技术，开发能够预防如重度抑郁症等神经疾病的疫苗。
    美通社
    2021-06-17
    Eyam Vaccines and Im MYND Life Science In
  • Psyence Group 宣布与牙买加科学研究委员会 （SRC） 合作开发裸盖菇素产品
    交易并购
    Psyence Group 宣布与牙买加科学研究委员会 （SRC） 合作开发裸盖菇素产品
    Psyence Group Inc.与牙买加政府科学研究中心（SRC）签订多年代理合作协议，旨在共同研发含不同剂量致幻剂量的营养补充品，包括微剂量至致幻剂量，并生产定时释放剂型。此外，双方还将合作研究牙买加本土蘑菇物种，并优化珍稀致幻蘑菇物种的菌种生产和种质资源保存。该合作符合SRC保护牙买加本土资源、开发标准化产品的目标，有助于推动蘑菇产业的科研发展。Psyence Group Inc.致力于在牙买加建立长期经济和可持续的实践，通过共享知识产权与牙买加人民共同发展。
    Psychedelic Alpha
    2021-06-17
    Jamaica’s Scientific Psyence Group Inc
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