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  • Onconova 在 Rigosertib 治疗骨髓增生异常综合征的关键 3 期 INSPIRE 研究中实现了超过 75% 的计划入组
    研发注册政策
    Onconova 在 Rigosertib 治疗骨髓增生异常综合征的关键 3 期 INSPIRE 研究中实现了超过 75% 的计划入组
    Onconova Therapeutics公司宣布，其针对高风险骨髓增生异常综合征（HR-MDS）的药物rigosertib的Phase 3临床试验已超过75%的入组里程碑，预计将在2019年下半年完成360名患者的入组。这项名为INSPIRE的研究旨在评估rigosertib治疗HR-MDS患者的疗效、安全性和耐受性。rigosertib有潜力成为15年来首个针对HR-MDS的新疗法，美国约有59,000名患者患有这种疾病。公司CEO表示，完成INSPIRE研究是公司的首要任务，并期待在2019年和2020年实现其他重要临床里程碑。
    GlobeNewswire
    2019-03-25
    Traws Pharma Inc
  • Arvinas 宣布在 PROTAC™ 蛋白降解剂 ARV-110 的首个 1 期临床试验中开始患者给药
    研发注册政策
    Arvinas 宣布在 PROTAC™ 蛋白降解剂 ARV-110 的首个 1 期临床试验中开始患者给药
    Arvinas公司宣布开始进行其ARV-110药物的临床试验，该药物是一种口服的针对雄激素受体（AR）的PROTAC™蛋白降解剂，旨在治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。该试验旨在评估ARV-110在mCRPC患者中的安全性、耐受性和药代动力学。ARV-110被认为是首个进入人体临床试验的新一代靶向蛋白降解剂，预计将在2019年下半年获得初步数据。Arvinas公司希望ARV-110能够克服对标准治疗药物的已知耐药机制，为患者提供新的治疗选择。这是一项开放标签、剂量递增的临床试验，预计将招募28至36名患有进展性mCRPC的患者。研究将评估ARV-110的生化活性和临床活性，包括前列腺特异性抗原（PSA）水平、AR降解、可评估病变的放射学测量以及其他疾病负担的探索性指标。
    GlobeNewswire
    2019-03-25
    Arvinas Inc
  • Spruce Biosciences 在 Tildacerfont 治疗先天性肾上腺皮质增生症的 2 期研究中实现概念验证
    研发注册政策
    Spruce Biosciences 在 Tildacerfont 治疗先天性肾上腺皮质增生症的 2 期研究中实现概念验证
    Spruce Biosciences宣布，其开发的口服药物tildacerfont在治疗先天性肾上腺增生症（CAH）的II期临床试验中取得积极成果。该试验评估了tildacerfont在降低肾上腺雄激素、孕激素和ACTH方面的安全性和有效性。结果显示，tildacerfont在降低相关指标方面表现出良好的耐受性和剂量依赖性，且未出现严重不良事件。此外，对于患有睾丸肾上腺残留肿瘤（TARTs）的患者，tildacerfont治疗后肿瘤大小显著减小。Spruce Biosciences表示，这些数据表明tildacerfont有望成为治疗CAH的首选药物。
    PRNewswire
    2019-03-25
    Spruce Biosciences I
  • INSYS Therapeutics 将在学院关于药物依赖问题年度科学会议上展示纳洛酮新型鼻喷雾剂药代动力学研究的海报
    研发注册政策
    INSYS Therapeutics 将在学院关于药物依赖问题年度科学会议上展示纳洛酮新型鼻喷雾剂药代动力学研究的海报
    INSYS Therapeutics公司宣布将在2019年6月17日于德克萨斯州圣安东尼奥举行的药物依赖问题学院第81届年度科学会议上展示其新型纳洛酮鼻喷剂与静脉注射和肌肉注射的药代动力学（PK）研究海报。该公司致力于开发改善患者生活质量的创新药物和新型药物递送系统，其产品线旨在解决未满足的医疗需求和现有商业产品的临床缺陷。研究涉及纳洛酮鼻喷剂在治疗药物依赖方面的效果，并将在公司网站上提供海报副本。此外，新闻稿还包含了关于公司风险因素和未来展望的详细信息。
    GlobeNewswire
    2019-03-25
    Insys Therapeutics I
  • Oasmia Pharmaceutical AB 获得欧洲药品管理局的积极意见，将功效数据添加到已批准的 Apealea® 产品信息中
    研发注册政策
    Oasmia Pharmaceutical AB 获得欧洲药品管理局的积极意见，将功效数据添加到已批准的 Apealea® 产品信息中
    Oasmia Pharmaceutical AB宣布，欧洲药品管理局（EMA）已采纳积极意见，推荐批准一项II类变更申请，以增加Apealea产品信息中的疗效数据。Apealea在欧盟的营销授权是基于OAS-07OVA III期关键研究。该研究涉及789名随机分配的卵巢癌疾病复发患者，他们接受了紫杉醇与卡铂联合治疗。针对获批适应症（即首次复发的患者）的亚组分析结果显示，Apealea组301名患者和对照组298名患者的疗效数据支持了Apealea的疗效。此次积极意见的批准使得产品信息可以展示所有可用的疗效数据，包括针对整个受试人群的数据。这一变更预计将在2019年4月底所有欧盟语言（以及挪威语和冰岛语）翻译完成审查后实施。这为医生和患者提供了关于Apealea与溶剂型紫杉醇疗效差异的完整透明度。亚组分析显示，Apealea在无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）方面均显示出优于溶剂型紫杉醇的趋势。
    GlobeNewswire
    2019-03-25
    Oasmia Pharmaceutica
  • 36氪首发 | 专注糖化学细胞治疗，「诺康得NKD」完成500万天使轮融资
    医药投融资
    36氪首发 | 专注糖化学细胞治疗，「诺康得NKD」完成500万天使轮融资
    新药研发公司「诺康得NKD」完成500万元天使轮融资，专注于糖化学细胞治疗，研究新型免疫检查点抑制剂新药。公司自主研发的Sugar Cell™技术，利用化学合成途径实现目标分子大量合成，通过细胞自身糖代谢系统呈递到细胞表面，完成对目标效应细胞改造修饰，具有避免使用病毒和转基因等不确定性较大的生物学过程的优势。Sugar Cell™技术可应用于肿瘤市场，目前技术已进入IND阶段，多项专利进入实质审查阶段。公司核心团队由厦门大学博士、新西兰皇家科学院院士等组成，正在寻求A轮融资3000万元，用于支持CECT-NK项目进入IND，并招募科学家和技术人员，扩大产品管线。
    36氪
    2019-03-25
  • MediciNova 宣布 MN-166（ibudilast）治疗进展性 MS 的 SPRINT-MS 2b 期试验的亚组分析结果
    研发注册政策
    MediciNova 宣布 MN-166（ibudilast）治疗进展性 MS 的 SPRINT-MS 2b 期试验的亚组分析结果
    MediciNova公司宣布了其针对MN-166（ibudilast）在进展性多发性硬化症（progressive MS）中的SPRINT-MS Phase 2b试验的亚组分析结果。该分析基于美国食品药品监督管理局（FDA）的最新反馈，指出复发性继发性进展性多发性硬化症（secondary progressive MS with relapse）与不复发性继发性进展性多发性硬化症（secondary progressive MS without relapse）不同，因为后者是唯一一种没有可用疗法的继发性进展性多发性硬化症。亚组分析的目的是提供关于哪些类型的进展性多发性硬化症患者对MN-166（ibudilast）治疗反应最佳的信息，以确认残疾进展风险的临床显著终点与安慰剂相比，如通过EDSS测量。结果显示，对于没有复发的继发性进展性多发性硬化症亚组，MN-166（ibudilast）显示出与安慰剂相比46%的风险降低。MediciNova公司计划将试验设计提交给FDA，并相信ibudilast可能成为治疗进展性多发性硬化症的最佳药物。
    GlobeNewswire
    2019-03-25
    MediciNova Inc
  • Ascendis Pharma 宣布 3 期 heiGHt 试验证明，TransCon™ hGH 与日常生长激素相比具有卓越的疗效以及相当的安全性和耐受性
    研发注册政策
    Ascendis Pharma 宣布 3 期 heiGHt 试验证明，TransCon™ hGH 与日常生长激素相比具有卓越的疗效以及相当的安全性和耐受性
    在2019年ENDO年会上，Ascendis Pharma公司宣布其关键性3期heiGHt试验结果，该试验评估了每周一次注射的TransCon生长激素（hGH）对儿童生长激素缺乏症（GHD）的治疗效果。结果显示，与每日注射的Genotropin相比，每周一次的TransCon hGH在安全性、耐受性方面相当，且在一年研究期间内身高增长速度显著提高。该研究由Cook Children’s Medical Center的儿科内分泌学家Paul Thornton博士在会上口头报告，表明GHD儿童可以通过每周一次的注射有效生长。目前，美国和欧洲的GHD治疗仅限于每日注射hGH，而这项新疗法有望减少注射次数，改善患者的生活质量。
    GlobeNewswire
    2019-03-25
    Ascendis Pharma A/S
  • 开发针对高致病性 Nipah 和 Hendra 病毒的疫苗和疗法
    医药投融资
    开发针对高致病性 Nipah 和 Hendra 病毒的疫苗和疗法
    标题：美国多家机构获得2450万美元资助，用于开发两种致命亨尼帕病毒的疗法 摘要： 2019年3月25日，位于马里兰州贝塞斯达的亨利·M·杰克逊军事医学推进基金会（HJF）与 Uniformed Services University of the Health Sciences（USU）、Profectus Biosciences、范德比尔特大学医学中心、Mapp Biopharmaceutical和德克萨斯大学医学分部（UTMB）等机构，获得高达2450万美元的资助，以推进两种致命亨尼帕病毒（尼帕病毒和亨德拉病毒）的治疗方法研究。这笔资助由美国国立卫生研究院（NIH）下属的国家过敏和传染病研究所（NIAID）提供，用于支持转化研究卓越中心（CETR）项目。该资助将用于开发针对这两种病毒的人类预防和治疗方法，以应对世界卫生组织（WHO）将其列为紧急研究和开发行动的流行病威胁。目前，尚无针对这两种病毒的人类疫苗或治疗方法获得批准。
    GlobeNewswire
    2019-03-25
    Henry M Jackson Foun Mapp Biopharmaceutic National Institute o Profectus BioScience Uniformed Services U University of Texas
  • Curis 以高达 1.357 亿美元的价格将 Erivedge 的部分特许权使用费出售给 Oberland Capital
    交易并购
    Curis 以高达 1.357 亿美元的价格将 Erivedge 的部分特许权使用费出售给 Oberland Capital
    Curis公司与Oberland Capital Management达成协议，以不超过1.357亿美元换取Erivedge全球净销售额部分版税权。Curis获得6500万美元的预付款，以及未来净版税超过预定年度和累积阈值的7070万美元里程碑付款。Oberland Capital将获得Erivedge年度净版税的100%中的1320万美元以及之后的35%，Curis保留部分非美国版税。Curis利用部分销售收益偿还债务，剩余约3000万美元用于运营。Curis表示，该交易为Curis提供了大量非稀释性资本，同时保留了Erivedge未来增值潜力的重要参与权。Oberland Capital表示，投资于Erivedge版税反映了其投资于解决严重疾病或高未满足医疗需求的商业阶段或近商业阶段生物制药产品的策略。
    美通社
    2019-03-25
    Curis Inc Oberland Capital Man
  • Titan Medical 和 Teleflex Incorporated 宣布合作开发机器人结扎技术
    交易并购
    Titan Medical 和 Teleflex Incorporated 宣布合作开发机器人结扎技术
    Titan Medical Inc.与Teleflex Incorporated宣布合作，Teleflex的领先聚合物结扎技术将被整合到Titan的开发阶段单孔机器人手术系统中。Teleflex的Weck Hem-o-lok聚合物结扎系统是一种经过验证的结扎技术，具有增强的夹持安全特性，全球数百万患者已使用。Titan Medical的CEO David McNally表示，与Teleflex的合作将扩大其机器人仪器组合，提供市场领先的、经过验证的技术。Titan Medical专注于开发SPORT手术系统，这是一种单孔机器人手术系统，包括一个带有3D高清视觉系统和多关节仪器的患者手术车，以及一个提供高级人机界面的工作站。Teleflex的CEO James Ferguson表示，与Titan Medical的合作将使全球外科医生能够使用Teleflex的Weck结扎解决方案。
    Businesswire
    2019-03-25
    Teleflex Inc Titan Medical Inc
  • Nemus Bioscience， Inc. 更名为 Emerald Bioscience， Inc.，并提供最新研究成果
    医投速递
    Nemus Bioscience， Inc. 更名为 Emerald Bioscience， Inc.，并提供最新研究成果
    Emerald Bioscience，前称Nemus Bioscience，宣布更名并启用新股票代码“EMBI”，标志着公司战略转型和品牌升级。公司专注于开发基于生物工程化大麻素的治疗药物，以解决全球医疗需求。近期，其研发的NB1111（THC-VAL-HS）在降低青光眼眼压方面展现出优于现有治疗药物的效果。公司已与制药国际公司签订协议，开发NB1111的人用眼药水制剂，并与诺拉莫科公司合作生产其从密西西比大学获得的专利大麻素类似物。Emerald Bioscience作为Emerald集团的一部分，致力于开发与人体内成瘾素系统互动的药物，以提供健康和医疗益处。
    GlobeNewswire
    2019-03-25
    Skye Bioscience Inc
  • Inflazome 获得 Michael J. Fox 帕金森病研究基金会的资助
    医药投融资
    Inflazome 获得 Michael J. Fox 帕金森病研究基金会的资助
    Inflazome公司获得超过100万美元的资金支持，用于开发一种用于神经退行性疾病诊断的脑成像探针和开发治疗神经退行性药物的临床研究。该资金由迈克尔·J·福克斯帕金森病研究基金会提供，旨在支持开发一种针对NLRP3炎症小体的正电子发射断层扫描（PET）示踪剂，以实现对大脑中炎症小体驱动的炎症的无创成像。这一研究有助于在神经退行性疾病临床试验中选择合适的患者，并确定药物是否在脑部与目标炎症小体结合。NLRP3炎症小体被认为与许多神经退行性疾病，包括帕金森病的进展相关。此外，该研究将帮助Inflazome确定未来更大规模临床试验中所需的剂量。Inflazome正在开发针对NLRP3炎症小体的口服药物，以解决炎症性疾病临床未满足的需求。
    Businesswire
    2019-03-25
    Inflazome Ltd The Michael J Fox Fo
  • Front Range Biosciences® 宣布与农业基因组学研究中心建立国际合作伙伴关系
    交易并购
    Front Range Biosciences® 宣布与农业基因组学研究中心建立国际合作伙伴关系
    Front Range Biosciences（FRB）宣布与巴塞罗那的农业基因组研究中心（CRAG）建立合作关系，利用CRAG的世界级研究设施推进其标记辅助育种平台，开发新的大麻植物品种，并改进大麻种植方法。CRAG是欧洲作物和研发的知名领导者，其研究涵盖基因组学、代谢工程和植物对生物/非生物胁迫的反应，与FRB的目标相符。双方将结合田间试验、选择性育种和基因组研究，共同开发适应不同气候、抗病且具有独特大麻素和萜烯轮廓的大麻植物。
    美通社
    2019-03-25
    Center for Research Front Range Bioscien
  • Mesoblast 被许可人申请治疗大疱性表皮松解症的上市许可
    研发注册政策
    Mesoblast 被许可人申请治疗大疱性表皮松解症的上市许可
    Mesoblast Limited宣布其日本许可方JCR Pharmaceuticals Co. Ltd.已提交TEMCELL1 HS Inj.的营销批准延期申请，用于治疗大疱性表皮松解症（EB）患者。TEMCELL已获批准用于治疗急性移植物抗宿主病（aGVHD），是日本首个获得全面监管批准的同种异体细胞疗法。双方修改了许可协议，使JCR能够获得Mesoblast的间充质干细胞（MSC）伤口愈合专利，以便开发并商业化TEMCELL用于EB。Mesoblast将获得TEMCELL产品销售的版税。JCR基于大阪大学医院的一项研究者发起试验中TEMCELL皮下注射的积极结果，已获得TEMCELL治疗EB的孤儿药资格。JCR还打算在日本寻求TEMCELL的标签扩展，用于静脉输注TEMCELL。Mesoblast将能够访问JCR在日本生成的临床数据，以支持其在日本以外的市场开发其MSC产品候选药物remestemcel-L用于EB和其他伤口愈合应用。Mesoblast计划不久后向美国FDA申请remestemcel-L的监管批准，用于治疗aGVHD。大疱性表皮松解症有多种遗传和症状变体，所有这些疾病都表现出极其脆弱的皮
    GlobeNewswire
    2019-03-25
    Mesoblast Ltd JCR Pharmaceuticals
  • Kyowa Hakko Kirin 与阿斯利康达成新的开发和商业化协议，在亚洲（包括日本）针对 COPD 和哮喘以外的所有贝那利珠单抗适应症
    交易并购
    Kyowa Hakko Kirin 与阿斯利康达成新的开发和商业化协议，在亚洲（包括日本）针对 COPD 和哮喘以外的所有贝那利珠单抗适应症
    新闻摘要： 2019年3月25日，日本东京——日本Kyowa Hakko Kirin公司宣布，与阿斯利康达成新协议，授予阿斯利康在亚洲（包括日本）对benralizumab（商品名“Fasenra”）所有额外适应症的独家权利。根据之前的协议，阿斯利康目前拥有benralizumab在治疗慢性阻塞性肺病（COPD）和哮喘方面的权利；现在阿斯利康拥有benralizumab在全球范围内所有现有和未来适应症的权利。根据协议条款，阿斯利康将向Kyowa Hakko Kirin支付前期和后续的监管和商业里程碑款项。其他财务条款与公司间之前的协议相同。阿斯利康现在还将负责benralizumab在包括日本在内的14个亚洲国家和地区的开发、销售和营销。Kyowa Hakko Kirin公司执行董事、公司战略与规划部门总监Wataru Murata表示，很高兴与合作伙伴阿斯利康达成这些协议，阿斯利康是一家全球生物制药公司，拥有强大的开发和商业化功能。Benralizumab作为一种单克隆抗体，通过抗体依赖性细胞毒性活性（ADCC活性）吸引自然杀伤细胞，直接快速地减少血液和气道中的嗜酸性粒细胞。目前，该药物在美国、欧盟、日本和
    MarketScreener
    2019-03-25
    AstraZeneca PLC Kyowa Kirin Co Ltd
  • 绿叶制药与阿斯利康再度携手加速中医药“国际化”进程
    交易并购
    绿叶制药与阿斯利康再度携手加速中医药“国际化”进程
    3月24日，为响应国家关于中医药传承创新发展的号召，中华中医药学会与人民网主办、中国初级卫生保健基金会承办的“中医药国际化发展论坛”在北京举行。论坛上，绿叶制药集团与阿斯利康签署战略合作备忘录，共同推动血脂康胶囊国际化进程。双方将加强在全球市场的开发与合作，助力国内创新药国际化。与会专家对中医药国际化表示欢迎和肯定，认为中医药作为我国独特卫生资源，具有原创优势，对经济社会发展具有重要意义。本次论坛为中医药国际化发展带来更多启示。
    美通社
    2019-03-25
    AstraZeneca PLC 烟台绿叶医药控股（集团）有限公司
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