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  • I-PEN 渗透压系统现已通过与 DryCom 合作在巴西上市
    交易并购
    加拿大眼科医药公司I-MED Pharma与DryCom达成独家协议,将在巴西分销其I-PEN泪膜渗透压系统。I-PEN是全球首个点对点电子诊断设备,可检测泪膜渗透压水平,用于诊断不同程度的干眼病。I-MED Pharma总裁Daniel Hofmann表示,DryCom是该公司在巴西市场的理想合作伙伴,双方将共同推广I-PEN系统。DryCom首席执行官Gustavo Couri表示,DryCom将推出I-PEN,为眼科医生提供最现代、最经济的干眼诊断工具。I-MED Pharma致力于研发干眼产品,DryCom专注于为干眼病患者提供创新解决方案。
    GlobeNewswire
    2019-03-26
    DryCom I-MED Pharma
  • Second Genome 扩大 CNS 平台的开发,以验证微生物产品作为自闭症谱系障碍的治疗方法
    医药投融资
    Second Genome公司、斯坦福大学医学院和俄勒冈州立大学宣布获得一项为期两年的194万美元的SBIR二期资助,用于开发一个用于发现和验证中枢神经系统(CNS)疾病中微生物产生的关键代谢物的平台。该研究旨在探究人类微生物组与自闭症谱系障碍(ASD)之间的关系,前期研究已发现某些微生物菌株在ASD儿童中缺乏或严重减少。研究将进行临床、遗传和代谢组学分析,利用PhyloChip™技术平台区分ASD肠道中减少的细菌菌株,并发现神经典型儿童中减少的细菌菌株和代谢物。这些代谢物可能通过血脑屏障影响中枢神经系统并调节行为。斯坦福大学医学院将进行动物体内的实验来测试这些代谢物对CNS疾病的影响。Second Genome公司还在进行NASH的2a期临床试验,并计划启动粘膜愈合项目的IND使能研究,以及免疫肿瘤学项目的研究。
    美通社
    2019-03-26
    Second Genome Inc
  • CareDx 对 Natera 提起专利侵权诉讼
    交易并购
    CareDx公司针对移植领域的创新保护,在美国特拉华州地方法院对Natera公司提起专利侵权诉讼,指控其侵犯其从斯坦福大学独家授权的两项专利,涉及通过游离DNA分析进行器官移植排斥的非侵入性监测。CareDx致力于移植研究20年,通过收购ImmunMetrix获得该技术独家许可。公司CEO Peter Maag强调,尊重知识产权对移植社区至关重要,此次诉讼旨在支持移植领域的未来创新,并保护公司在该领域的投资和领导地位。
    GlobeNewswire
    2019-03-26
    Caredx Inc Natera Inc Stanford University
  • 支持批准 Revascor 减少 LVAD 患者胃肠道出血的验证性试验谅解备忘录
    交易并购
    Mesoblast Limited与Icahn School of Medicine at Mount Sinai的InCHOIR签署了谅解备忘录,旨在进行一项确认性临床试验,以评估其产品Revascor(MPC-150-IM)在左心室辅助装置(LVAD)植入的终末期心力衰竭患者中减少胃肠道出血的效果。该研究基于之前30名患者的试点试验,Revascor显示出70%的胃肠道出血事件减少,以及最近159名患者的试验中76%的出血事件减少。Mesoblast计划与FDA讨论Revascor的审批途径,并计划提交相关数据以支持其RMAT资格下的优先审查和加速批准。
    GlobeNewswire
    2019-03-26
    Mount Sinai School o Mesoblast Ltd
  • Curetis 和 Menarini Diagnostics 就 Curetis 的 Unyvero 分销达成泛欧独家战略合作伙伴关系
    交易并购
    Curetis与A. Menarini Diagnostics达成独家长期战略分销合作伙伴关系,将所有直接销售市场(德国、法国、荷兰、比利时、卢森堡、英国、瑞士)以及意大利、西班牙和葡萄牙等先前由个别当地分销合作伙伴覆盖的国家,从2019年第二季度开始转移给AMD独家负责。AMD将负责销售Curetis的Unyvero平台和所有CE-IVD标记的Unyvero应用卡,同时Curetis将提供专家团队支持。AMD将管理这11个市场的现有Unyvero分析仪和应用程序卡,并推动新账户转换和进一步安装。双方还探讨未来在肿瘤学领域的合作。
    GlobeNewswire
    2019-03-26
    A Menarini Diagnosti
  • Enamine 延长与 Lundbeck 的多年药物研发合作
    交易并购
    Enamine Ltd.与全球制药公司H. Lundbeck A/S(Lundbeck)宣布扩大研究合作,Enamine将提供三大资源支持Lundbeck的内部发现化学能力,以优化其多个研究项目的活性化合物系列识别和开发。这包括一个包含10万种新筛选化合物的多样化库、Enamine的按需制造REAL化合物以及一个增多的专业团队,支持Lundbeck的所有相关后续活动,并能够立即访问Enamine库存中的超过17万种构建块。Lundbeck的药物化学负责人Paul Kilburn表示,Enamine的REAL数据库使他们的活性化合物爆炸计划加速,并期待HTS活动的结果。Enamine的战略联盟负责人Michael Bossert表示,他们很高兴与Lundbeck延长合作,这反映了双方已达到的高性能水平和相互信任。Enamine是一家以科学为驱动的化学品公司,提供世界上最大的构建块和筛选化合物库存。Lundbeck是一家致力于改善患有精神疾病和神经疾病的人的生活质量的全球制药公司,其产品针对抑郁症、精神分裂症、帕金森病和阿尔茨海默病等疾病领域。
    El Economista
    2019-03-26
    Enamine Ltd H Lundbeck A/S
  • Evotec 和 The Mark 癌症研究基金会宣布在免疫肿瘤学领域开展战略合作
    交易并购
    Evotec与马克癌症研究基金会首次合作,共同推进基于Evotec新型变构抑制剂平台“TargetAlloMod”的肿瘤学资产研发。该合作旨在发现和开发针对肿瘤学的一流疗法,为期两年,基于Evotec的TargetAlloMod平台,通过新颖的作用机制干扰细胞信号传导,预期将为临床验证的新药和新型免疫肿瘤学靶点提供高效且持久的治疗方案。马克基金会将提供研究资金,Evotec则负责后续项目的合作和平台发展,并利用潜在财务回报扩大其资助项目。双方均对合作前景表示乐观,期望通过创新技术平台和药物发现项目加速癌症治疗的突破。
    Evotec SE
    2019-03-26
    Evotec SE The Mark Foundation
  • Hyalose, LLC 选择 Echelon Biosciences, Inc. 作为其 Select-HA 产品的分销商
    交易并购
    Hyalose公司宣布选择Echelon Biosciences公司作为其Select-HA产品的独家分销商。Echelon Biosciences是一家领先的生化试剂、检测和筛选服务供应商,将直接从其网站和全球分销商处销售Select-HA产品。Select-HA产品具有非常窄的尺寸分布范围和明确的分子量范围,允许研究人员研究定义明确的透明质酸化合物的物理和生物学特性。顾客现在可以通过Echelon Biosciences网站购买这些产品。Hyalose公司由Emergent Technologies公司管理,而Echelon Biosciences则是一家提供合成脂质试剂的R&D供应商,现已扩展到包括定制化学、肽和检测等超过700种产品。
    美通社
    2019-03-26
    Echelon Biosciences Hyalose LLC
  • Nordion 和 Tong Xing 扩大 Cobalt-60 供应协议
    交易并购
    Nordion与Tong Xing签署了扩大钴-60供应协议,该协议始于2016年,双方合作至今已有多批钴-60供应。此次协议扩展了双方的合作关系,允许未来供应更多钴-60,并包含延长协议期限的条款。Nordion总裁Kevin Brooks表示,Tong Xing的高质量生产能力与Nordion的监管和物流专长相结合,对于向全球客户提供来自中国的钴-60至关重要。Cobalt-60用于医疗设备消毒、食品和其他产品中的病原体减少以及某些癌症的治疗。Nordion作为钴-60的世界领先供应商,拥有最广泛地理和技术多样化的供应网络,并计划进一步多元化生产。
    美通社
    2019-03-26
    Nordion Inc
  • Slayback Pharma 宣布批准己酸羟孕酮注射液,USP 250 mg/1 mL,单剂量小瓶,仿制药相当于 Makena® 注射液 250 mg/1 mL
    研发注册政策
    Slayback Pharma LLC宣布获得美国食品药品监督管理局(FDA)最终批准,其产品Hydroxyprogesterone Caproate Injection,USP 250 mg/1 ml,这是第二个获批准的同类产品,且不含防腐剂的单剂量注射剂,与Makena药物等效。该批准恰逢Makena单剂量1ml注射剂和多剂量5ml注射剂被列为药物短缺之际,有助于提高重要产品的可及性。Slayback Pharma已备有充足库存,可立即进行商业推广。Hydroxyprogesterone Caproate Injection,USP适用于有单胎妊娠史的单胎自发早产妇女,以降低早产风险。产品包含完整的安全信息和使用说明,并提供了客户服务联系方式。
    PRNewswire
    2019-03-25
  • Theravance Biopharma 宣布安普瑞西汀 (TD-9855) 2 期研究结果入选第 32 届欧洲神经病学大会口头报告
    研发注册政策
    Theravance Biopharma宣布,其研发的药物Ampreloxetine(TD-9855)在治疗神经源性低血压(nOH)的二期临床试验数据被选为在32届欧洲神经学大会上的口头报告。Ampreloxetine是一种每日一次的肾上腺素再摄取抑制剂,用于治疗nOH患者。报告将强调Ampreloxetine在完成二期临床试验中的疗效、安全性和耐受性,包括20周治疗后的结果,这些结果支持了之前宣布的四周治疗后的临床观察。该大会将于2019年7月22日至24日在伦敦举行。Ampreloxetine在治疗nOH方面显示出持久改善症状的效果,并在三期临床试验中进一步评估其临床响应。
    PRNewswire
    2019-03-25
    Theravance Biopharma
  • Aimmune Therapeutics AR101 的欧洲 3 期试验达到主要终点
    研发注册政策
    Aimmune Therapeutics宣布其针对花生过敏的AR101治疗药物在欧洲的3期临床试验ARTEMIS取得成功,主要疗效指标达成。结果显示,接受AR101治疗的病人在接受约九个月治疗后,对1000毫克花生蛋白的耐受性显著高于安慰剂组,其中花生蛋白的耐受剂量提高了100倍。此外,该试验的安全性结果与之前AR101临床试验的结果一致,没有观察到过敏性休克或嗜酸性食管炎病例。Aimmune计划在6月初的欧洲变态反应和临床免疫学大会上公布完整结果。AR101有望成为美国和欧洲首个获批准的花生过敏治疗药物,能够显著降低患者对花生暴露的严重、潜在致命反应的风险。
    Businesswire
    2019-03-25
    Aimmune Therapeutics
  • Cortexyme 将在 AD/PD 2019 上展示支持其新型研究性阿尔茨海默病治疗的临床前和临床数据
    研发注册政策
    Cortexyme公司宣布将在葡萄牙里斯本的AD/PD™ 2019国际阿尔茨海默病与帕金森病大会上举办一场教育研讨会,主题为“阿尔茨海默病大脑中细菌病原体的治疗”。研讨会将介绍Porphyromonas gingivalis(牙龈卟啉单胞菌)在阿尔茨海默病发病机制中的作用,以及Cortexyme公司领先药物候选品COR388的合理性。COR388是一种口服的致病因子抑制剂,目前正在进行1b期测试和慢性毒性研究,计划于2019年第二季度开始2/3期临床试验。研讨会将回顾支持针对Pg使用新型细菌蛋白酶抑制剂的科学理据和数据。
    Businesswire
    2019-03-25
    Cortexyme Inc
  • Wave Life Sciences 将在肌肉萎缩症协会临床和科学会议上展示 Suvodirsen 的 1 期安全性和耐受性数据以及 2/3 期临床试验设计
    研发注册政策
    Wave Life Sciences Ltd. 在2019年MDA临床和科学会议上将展示其针对杜氏肌营养不良症(DMD)的新数据和进展,包括关于suvodirsen(WVE-210201)的研究,这是一种用于治疗DMD的实验性立体纯寡核苷酸,旨在治疗对exon 51跳跃疗法有适应症的DMD男孩。会议将汇集医疗保健提供者和研究人员讨论神经肌肉疾病研究的最新进展。此外,还将展示关于Wave DMD项目的临床前数据,包括suvodirsen在细胞内自由摄取模型中的功效,以及靶向exon 51和53的实验性exon-skipping抗 sense寡核苷酸。Wave计划在2019年启动一项针对DMD患者的全球性、安慰剂对照的Phase 2/3疗效和安全性临床试验。
    GlobeNewswire
    2019-03-25
  • Avanir Pharmaceuticals, Inc. 报告了评估 AVP-786 治疗阿尔茨海默病痴呆患者中度至重度激越的研究性 3 期数据
    研发注册政策
    Avanir Pharmaceuticals公司宣布了一项针对阿尔茨海默病中度至重度激越症状治疗的III期临床试验结果。该研究评估了AVP-786(去甲伪麻黄碱氢溴酸盐[去6-DM]/奎宁硫酸盐[Q])的疗效、安全性和耐受性。研究结果显示,在两个被评估剂量中,其中一个剂量在Cohen-Mansfield激越量表的主要终点上显示出显著改善,另一个剂量在SPCD分析中显示出数值上的改善但无统计学上的显著性。在关键次要终点上也观察到了类似的改善。最常见的不良事件包括跌倒、尿路感染、头痛和腹泻。总体死亡率低,没有死亡与治疗相关。Avanir公司表示,这些初步数据令人鼓舞,期待继续评估AVP-786在阿尔茨海默病中度至重度激越症状治疗中的潜力。目前,美国约有580万人患有阿尔茨海默病,许多患者会经历激越症状,这给患者及其护理人员带来严重负担,并增加住院和疾病进展的风险。AVP-786是一种结合去甲伪麻黄碱氢溴酸盐和奎宁硫酸盐的药物,正在III期临床试验中作为阿尔茨海默病中度至重度激越症状的候选药物。
    PRNewswire
    2019-03-25
    Avanir Pharmaceutica
  • F-star在AACR 2019年年会上公布其四价双特异性抗体的新数据
    研发注册政策
    F-star公司宣布将在美国癌症研究协会(AACR)年会上展示其三项免疫肿瘤项目的新临床前数据。这些数据展示了F-star的四价双特异性抗体在抗癌免疫治疗中的潜力,包括FS120和FS222两种针对TNFRSF家族成员的抗体,以及FS118,一种针对LAG-3和PD-L1的双特异性拮抗剂。FS120和FS222预计今年将提交IND申请。F-star的抗体在多项实验中显示出优于单一药物组合的抗肿瘤效果,并具有更安全的FcγR非依赖性特性。FS118正在进行的1期临床试验旨在提高对PD-1/PD-L1治疗无效或耐药的患者响应率。F-star致力于通过其创新的抗体格式为癌症患者提供更有效的治疗选择。
    Businesswire
    2019-03-25
  • Strongbridge Biopharma plc 宣布公布 RECORLEV™(左酮康唑)用于治疗内源性库欣综合征的 3 期 SONICS 研究的新数据分析
    研发注册政策
    Strongbridge Biopharma公布了RECORLEV(左酮康唑)治疗内源性库欣综合征的新数据,该数据在2019年3月举行的内分泌学会(ENDO)年会上呈现。研究显示,对于患有糖尿病的库欣综合征患者,RECORLEV在控制皮质醇水平方面显示出临床意义,同时改善了血糖和心血管风险指标。此外,RECORLEV在治疗过程中表现出良好的耐受性。研究还包括对RECORLEV的次要终点进行进一步分析,这些分析在2019年国际垂体大会上展示,显示RECORLEV在六个月维持治疗期间持续降低尿游离皮质醇和夜间唾液皮质醇水平。
    GlobeNewswire
    2019-03-25
    Strongbridge Biophar
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