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  • VYEPTI™ （eptinezumab-jjmr） 在预防成人慢性偏头痛方面显示出显着的积极影响，发表在《神经病学》上的关键 III 期研究发现
    研发注册政策
    VYEPTI™ （eptinezumab-jjmr） 在预防成人慢性偏头痛方面显示出显着的积极影响，发表在《神经病学》上的关键 III 期研究发现
    Lundbeck公司宣布，其PROMISE 2三期临床试验结果显示，VYEPTI™（eptinezumab-jjmr）作为预防成人慢性偏头痛的治疗药物，在1-3个月内显著减少了平均每月偏头痛天数（MMD）。该研究显示，VYEPTI™在首次给药后即可观察到统计学上显著的预防效果，并在3个月的治疗后持续维持。约三分之一的患者在一个月内将平均MMD减少了75%以上。VYEPTI™近期获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于成人偏头痛的预防治疗，推荐剂量为每3个月100毫克，部分患者可能从每3个月300毫克的剂量中获益。VYEPTI™是通过每3个月一次的30分钟静脉（IV）输注给药，是第一种也是唯一一种用于偏头痛预防的IV治疗药物。该研究结果支持了PROMISE 1研究，该研究在2020年2月19日在线发表于《Cephalalgia》杂志，针对的是成人周期性偏头痛患者。VYEPTI™在加拿大和欧盟的上市申请已提交，并计划在全球其他地区和国家，包括中国和日本提交申请。
    Businesswire
    2020-03-25
    H Lundbeck A/S
  • Cassava Sciences 宣布启动一项开放标签研究，以评估 PTI-125 在阿尔茨海默病患者中的疗效
    研发注册政策
    Cassava Sciences 宣布启动一项开放标签研究，以评估 PTI-125 在阿尔茨海默病患者中的疗效
    Cassava Sciences公司宣布启动一项开放标签扩展研究，以评估PTI-125在阿尔茨海默病患者中的疗效。该研究旨在监测PTI-125在100毫克每日两次剂量下连续12个月的长期安全性和耐受性。PTI-125是一种小分子口服药物，旨在恢复大脑中受损的filamin A蛋白的正常形状和功能，以改善神经退行性和神经炎症。该研究将纳入约100名患有轻度至中度阿尔茨海默病的患者，包括之前PTI-125研究的患者。这一研究是在PTI-125在阿尔茨海默病患者中进行的2a期临床试验取得积极结果后进行的，而2b期研究仍在进行中，预计年中将公布主要结果。Cassava Sciences致力于开发针对神经退行性疾病，如阿尔茨海默病的检测和治疗解决方案。
    GlobeNewswire
    2020-03-25
    Cassava Sciences Inc
  • OPKO Health 报告两项正在进行的 RAYALDEE 研究的中期结果
    研发注册政策
    OPKO Health 报告两项正在进行的 RAYALDEE 研究的中期结果
    OPKO Health公司公布了其正在进行中的Phase 4临床试验的初步结果，该试验比较了RAYALDEE与三种常见的治疗慢性肾脏病（CKD）患者继发性高甲状旁腺功能亢进（SHPT）的方案。结果表明，60微克/日的RAYALDEE是唯一一种能够可靠地将血清总25-羟基维生素D水平提高到50至100 ng/mL范围的方案，这是有效抑制CKD患者升高的血浆全段甲状旁腺激素（iPTH）所需的水平。此外，公司还公布了针对透析患者进行的Phase 2临床试验的初步结果，该试验探索了高剂量RAYALDEE作为SHPT新疗法的安全性和有效性。初步数据显示，RAYALDEE在治疗SHPT方面显示出积极的效果，且具有良好的耐受性。
    GlobeNewswire
    2020-03-25
    OPKO Health Inc
  • 幸福来生物取得新冠试剂研发重大突破
    研发注册政策
    幸福来生物取得新冠试剂研发重大突破
    福建南平的幸福生物科技集团与福州大学合作，成功研发出新型新冠检测试剂——胶体金试剂盒，采用抗体检测法，将检测时间缩短至10-15分钟，灵敏度提高，成本相对低廉。该试剂盒在临床患者中检出率超过70%，在恢复期患者中检出率超过90%。公司计划提交CFDA、欧洲CE和美国的FDA认证申请，并开始改造生产车间，为量产做准备。幸福生物科技集团是一家专业生产营养食品和膳食补充剂的创新型企业，拥有32种经国家食品药品监督管理局审批认证的产品。
    美通社
    2020-03-25
  • Avadel Pharmaceuticals 完成 FT218 治疗发作性睡病患者白天过度嗜睡和猝倒的 REST-ON 3 期关键试验
    研发注册政策
    Avadel Pharmaceuticals 完成 FT218 治疗发作性睡病患者白天过度嗜睡和猝倒的 REST-ON 3 期关键试验
    Avadel Pharmaceuticals公司宣布已完成FT218（一种钠氧酸盐的夜间一次给药配方，用于治疗患有嗜睡症患者的白天过度嗜睡和猝倒症）的REST-ON Phase 3临床试验。该试验共招募了212名患者，最后一位患者的最后一次访问发生在本周早些时候。公司预计将在2020年第二季度公布该研究的顶线数据。REST-ON研究是一项双盲、随机、安慰剂对照的Phase 3试验，旨在评估FT218（使用Avadel的专有Micropump™技术进行缓释口服悬浮液）治疗嗜睡症患者的白天过度嗜睡和猝倒症的疗效和安全性。根据公司的行业研究，如果FT218获得FDA批准，有望为治疗嗜睡症患者的白天过度嗜睡和猝倒症提供重大进展。目前，每日两次给药的钠氧酸盐市场价值估计为17亿美元。FT218已被美国食品药品监督管理局（FDA）授予孤儿药资格，用于治疗嗜睡症。
    GlobeNewswire
    2020-03-25
    Avadel Pharmaceutica
  • Infinity 获得 IPI-549 与检查点抑制剂 Opdivo 联合治疗晚期尿路上皮癌的快速通道资格
    研发注册政策
    Infinity 获得 IPI-549 与检查点抑制剂 Opdivo 联合治疗晚期尿路上皮癌的快速通道资格
    Infinity Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予IPI-549与nivolumab（Opdivo®）联合治疗晚期尿路上皮癌的快速通道资格。Infinity正在招募患者参加MARIO-275研究，这是一项由Bristol Myers Squibb合作的全球性、随机、对照的2期研究，旨在评估IPI-549与Opdivo联合治疗铂类耐药、I/O初治的晚期尿路上皮癌患者的疗效。Adelene Perkins表示，获得快速通道资格是对晚期尿路上皮癌未满足需求的认可，反映了IPI-549与Opdivo联合治疗改善患者预后的潜力。该研究旨在通过降低血液中MDSC水平来改善尿路上皮癌患者的预后。MARIO-275是一项全球性、随机、对照的2期研究，旨在评估IPI-549与Opdivo联合治疗的效果和安全性，与Opdivo单药治疗相比。该研究将招募约160名对铂类化疗进展或复发的checkpoint初治的晚期尿路上皮癌患者。Infinity致力于推进IPI-549在多种癌症治疗中的应用，包括晚期实体瘤和前线癌症患者。
    Businesswire
    2020-03-25
    Infinity Pharmaceuti
  • Medicenna 的 IL-2 超级因子 MDNA19 在非人灵长类动物研究中展示了一流的特性
    研发注册政策
    Medicenna 的 IL-2 超级因子 MDNA19 在非人灵长类动物研究中展示了一流的特性
    Medicenna Therapeutics Corp.今日将召开电话会议和网络直播，讨论其IL-2 Superkine项目中的MDNA19的预临床数据，该数据展示了非人灵长类动物（NHP）模型中MDNA19的强大免疫反应且无毒性。MDNA19是一种长效变体，设计用于增强对CD122的亲和力而不与CD25结合，从而特异性地激活初始CD8 T细胞和自然杀伤（NK）细胞，同时最小化对调节性T细胞（Tregs）的刺激。Medicenna公司总裁兼首席执行官Fahar Merchant表示，MDNA19在NHP的试点研究中显示出令人信服的数据，与其他竞争项目不同，MDNA19能够显著增强抗癌免疫细胞的作用，持续时间更长，且没有潜在的安全问题。这些数据是Medicenna的一个重大里程碑，为公司明年将IL-2 Superkine项目推进到临床阶段铺平了道路。
    PRNewswire
    2020-03-25
    Medicenna Therapeuti
  • 「和誉生物」获7000万美元C轮融资，淡马锡领投
    医药投融资
    「和誉生物」获7000万美元C轮融资，淡马锡领投
    上海和誉生物医药科技有限公司宣布完成7000万美元C轮融资，由淡马锡领投，用于推进四个临床项目和多个临床前项目的研究。和誉生物专注于肿瘤新药研发，重点聚焦小分子肿瘤靶向和肿瘤免疫药物，自主研发的小分子抗肿瘤新药ABSK021和ABSK011已分别获得美国、中国大陆及台湾的临床试验批准。公司还引进了两个处于临床II/III期的肿瘤新药项目，丰富产品管线。创始人徐耀昌拥有超过25年的新药研发和管理经验，曾领导多个创新药物项目。
    36氪
    2020-03-25
    GIC/新加坡政府投资公司 中金资本 启明创投 建信资本 淡马锡投资 礼来亚洲基金 上海和誉生物医药科技有限公司
  • 36氪首发 | 用生物传感芯片搭建“健康物联网”，「凡米科技」完成千万元A+轮融资
    医药投融资
    36氪首发 | 用生物传感芯片搭建“健康物联网”，「凡米科技」完成千万元A+轮融资
    凡米科技宣布完成千万元A+轮融资，投资方为成都鼎祥创投，资金将用于大众健康领域产品的研发和推广。凡米科技专注于自主研发芯片技术，产品涵盖母婴健康、成年人、老人等领域的智能产品，如精准红外体温计、实时体温监测温度贴等。公司还提供物联网和大数据技术解决方案，拥有超过50项专利。凡米科技的红外线体温计已通过国际认证，可在国内外市场销售，产品精准度高，具有额温/耳温双测温模式。公司连续四年营收复合增长率超过300%，预计2020年销售营收增长率超过400%。
    36氪
    2020-03-25
    成都凡米科技有限公司
  • 首次使用 Danoprevir 治疗初治和经验丰富的 COVID-19 患者的临床研究结果
    研发注册政策
    首次使用 Danoprevir 治疗初治和经验丰富的 COVID-19 患者的临床研究结果
    Ascletis药业宣布其研发的口服HCV蛋白酶抑制剂Ganovo®（danoprevir）在治疗COVID-19患者的小型临床试验结果发表在medRxiv上。该研究显示，danoprevir与利托那韦联合使用在所有患者中均安全且耐受性良好。经过4至12天的治疗后，所有11名中重度COVID-19患者均符合出院条件，包括体温正常至少3天、呼吸症状显著改善、肺部影像学显示急性渗出性病变明显吸收和恢复、以及两次连续的SARS-CoV-2核酸RT-PCR阴性测试。研究结果表明，danoprevir与利托那韦联合使用对COVID-19具有治疗潜力。Ascletis药业致力于开发针对中国及全球未满足医疗需求的抗病毒、脂肪性肝炎和肿瘤相关创新药物。
    PRNewswire
    2020-03-25
  • 达诺瑞韦治疗初治和经治新冠肺炎患者的首个临床研究结果发表
    研发注册政策
    达诺瑞韦治疗初治和经治新冠肺炎患者的首个临床研究结果发表
    歌礼制药宣布其研发的丙肝病毒蛋白酶抑制剂戈诺卫（达诺瑞韦）联合利托那韦治疗新冠肺炎的临床研究结果在medRxiv发表，结果显示该治疗方案在11例新冠肺炎患者中表现出良好的安全性和耐受性，患者在接受治疗后体温恢复正常、呼吸道症状好转、肺部影像学改善，核酸检测转阴。这一研究为新冠肺炎的治疗提供了新的可能性，歌礼制药致力于开发抗病毒、脂肪性肝炎、肿瘤相关创新药，满足国内外患者需求。
    美通社
    2020-03-25
  • Allakos宣布Antolimab（AK002）治疗肥大细胞胃肠道疾病的1期临床试验取得积极结果
    研发注册政策
    Allakos宣布Antolimab（AK002）治疗肥大细胞胃肠道疾病的1期临床试验取得积极结果
    Allakos公司今日宣布，其研发的抗体药物Antolimab（AK002）在治疗肥大细胞胃肠道疾病（MGID）的1期临床试验中显示出良好的安全性和疗效。该研究在招募嗜酸性胃炎（EG）和/或嗜酸性十二指肠炎（EoD）患者时，发现了一组具有慢性中到重度胃肠道症状和升高的胃和/或十二指肠肥大细胞计数但嗜酸性粒细胞计数正常的患者。这些患者被纳入Antolimab的开放标签研究。6个月的治疗结果显示，Antolimab使患者的总症状评分（TSS-8）平均降低了64%。此外，公司将于今日下午5点（东部时间）举行电话会议和网络直播，讨论该研究的详细结果。
    GlobeNewswire
    2020-03-25
    Allakos Inc
  • Fulcrum Therapeutics 宣布 Losmapimod 治疗面肩肱肌营养不良症 （FSHD） 的 1 期试验的完整数据
    研发注册政策
    Fulcrum Therapeutics 宣布 Losmapimod 治疗面肩肱肌营养不良症 （FSHD） 的 1 期试验的完整数据
    Fulcrum Therapeutics宣布其研发的losmapimod在治疗FSHD（面肩肱肌营养不良症）的1期临床试验中取得积极成果。该药在健康志愿者和FSHD患者中表现出良好的安全性和耐受性，且在血液和肌肉中观察到剂量依赖性的目标结合。losmapimod在FSHD患者中的安全性数据与之前报道的数据一致，支持将其15mg剂量用于正在进行的2b期临床试验ReDUX4和2期开放标签研究。Fulcrum Therapeutics致力于改善罕见遗传疾病的患者的生命质量，其产品引擎能够识别可以调节基因表达的药物靶点，以治疗基因表达异常的根本原因。
    GlobeNewswire
    2020-03-25
    Fulcrum Therapeutics
  • 新的 3 期研究事后分析检查依达拉奉治疗延髓和肢体发作的 ALS 患者
    研发注册政策
    新的 3 期研究事后分析检查依达拉奉治疗延髓和肢体发作的 ALS 患者
    Mitsubishi Tanabe Pharma America（MTPA）宣布在2020年肌萎缩侧索硬化症（ALS）临床与科学会议上展示了一项新的事后分析，评估了其三期edaravone研究的功能变化，涉及球部起病和肢体起病的ALS患者。这项分析在虚拟会议上分享，旨在为ALS社区提供有益的见解，特别是为那些在疾病早期就出现球部症状（如言语和吞咽困难）的患者提供帮助。该分析评估了edaravone在球部起病（n=30）和肢体起病（n=107）患者中与安慰剂相比的物理功能丧失率，使用的是经过验证的评估工具ALS功能评分量表修订版（ALSFRS-R）。这项分析由MTPA资助和执行。MTPA是Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation（MTPC）在美国的全资子公司，致力于满足北美患者的未满足医疗需求。MTPC是日本历史悠久的制药公司之一，其业务以伦理制药为中心，致力于通过发现药物来满足未满足的医疗需求，以改善全球患者的健康。
    PRNewswire
    2020-03-25
    Mitsubishi Tanabe Ph
  • Xencor 和 Vir Biotechnology 签订许可协议，将 Xtend™ XmAb® 抗体技术用于研究性抗体治疗 COVID-19
    交易并购
    Xencor 和 Vir Biotechnology 签订许可协议，将 Xtend™ XmAb® 抗体技术用于研究性抗体治疗 COVID-19
    Xencor公司与Vir Biotechnology达成一项技术许可协议，Vir将非独家使用Xencor的Xtend™ Fc技术，以延长其正在研究作为COVID-19潜在治疗药物的抗体半衰期。Xencor的Xtend™ XmAb® Fc技术通过增加抗体与FcRn受体的结合亲和力，延长抗体在体内的循环半衰期，减少给药频率，对治疗病毒性疾病具有重要意义。根据协议，Vir将负责研究、开发、监管和商业活动，并承担相关费用。Xencor和Vir此前还于2019年8月达成一项技术许可协议，Xencor向Vir提供Xtend技术许可，用于开发流感和大肠杆菌B病毒感染的治疗抗体。Xencor将继续评估COVID-19大流行对正在进行和计划中的临床试验的潜在影响，并将在需要时提供额外更新。
    Biospace
    2020-03-25
    Vir Biotechnology In Xencor Inc
  • 全球神经外科领导者赫尔辛基大学 （University of Helsinki） 与 IRRAS 将合作推进 IRRAflow 的应用
    交易并购
    全球神经外科领导者赫尔辛基大学 （University of Helsinki） 与 IRRAS 将合作推进 IRRAflow 的应用
    赫尔辛基大学神经外科全球领先，与全球医疗技术公司IRRAS合作，共同推进IRRAFLOW系统的应用。该系统是世界首个“颅内灌洗引流系统”，通过双腔导管实现自动灌洗、控制引流和持续颅内压监测。合作初期将聚焦于治疗脑室内出血（IVH）患者。IRRAS的产品旨在改善重症患者的治疗结果，降低治疗成本。赫尔辛基大学神经外科在脑血管疾病和复杂脑肿瘤的微神经外科治疗方面享有盛誉，每年有3200多名患者接受神经外科治疗，并吸引全球神经外科专家前来学习。IRRAS希望此次合作能推进IVH的治疗，并提高产品在神经重症护理领域的知名度。
    美通社
    2020-03-25
    Serendipity Innovati University of Helsin
  • AbilityPharma 从 Horizon Europe EIC 加速器试点计划中获得了 500 万欧元，用于在晚期胰腺癌患者中进行 ABTL0812 的 2b 期临床试验
    医药投融资
    AbilityPharma 从 Horizon Europe EIC 加速器试点计划中获得了 500 万欧元，用于在晚期胰腺癌患者中进行 ABTL0812 的 2b 期临床试验
    Ability Pharmaceuticals SL获得来自欧洲创新委员会（EIC）加速器试点计划的500万欧元混合融资，用于资助一项针对晚期胰腺癌患者的ABTL0812临床试验。该项目旨在评估ABTL0812与标准化疗药物的联合治疗效果。此次融资由欧洲投资银行管理，其中约250万欧元为赠款，约250万欧元为股权。该项目将包括西班牙、法国、以色列和其他欧洲国家的领先中心，并得到全球知名胰腺癌临床研究专家的支持。AbilityPharma的目标是通过这项临床试验，进一步开发ABTL0812，为胰腺癌患者提供安全有效的治疗方案。
    领英
    2020-03-25
    Ability Pharmaceutic European Commission
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