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  • Angle PLC 宣布 COVID-19 业务影响更新
    医投速递
    Angle PLC 宣布 COVID-19 业务影响更新
    ANGLE公司发布关于新冠疫情对其业务影响的更新。由于疫情和政府指令，公司在英国、加拿大和美国的运营和活动都受到严重影响。公司决定暂时关闭英国实验室和办公室，以保障员工、献血者和公众的健康安全。尽管如此，公司仍在努力推进FDA De Novo Submission，并计划在政府限制放宽后重新启动健康志愿者献血。此外，卵巢癌临床验证研究（EMBER2）因美国癌症中心暂停所有非紧急手术和患者入组而暂时中断。公司正在积极制定业务发展计划，以应对疫情带来的挑战。截至2020年3月30日，公司拥有1550万英镑的现金余额，预计到2021年中期能够满足运营资金需求。
    PR Inside
    2020-03-31
    ANGLE PLC
  • Emergent BioSolutions 与 Novavax 签署生产 NanoFlu 的协议
    交易并购
    Emergent BioSolutions 与 Novavax 签署生产 NanoFlu 的协议
    Emergent BioSolutions与Novavax达成协议，将为Novavax的NanoFlu疫苗提供从分子到市场的合同开发和生产服务。NanoFlu是一种四价季节性流感疫苗候选产品，含有Novavax专有的Matrix-M佐剂。Novavax宣布NanoFlu在针对65岁及以上成人的3期临床试验中达到了所有主要目标。Emergent将提供药物原料制造服务，包括技术转让、工艺验证和性能鉴定，以支持商业生产。这项工作将在Emergent位于巴尔的摩贝维尤的设施进行，该设施被美国卫生与公众服务部指定为创新先进开发和制造中心。Novavax的CEO表示，Emergent的制造能力将使Novavax能够利用NanoFlu作为创新、改进的流感疫苗替代传统基于鸡蛋的流感疫苗。Emergent的贝维尤设施具有独特的四套独立套房，可以生产临床规模的候选疫苗，同时扩大规模以进行大规模制造，以满足客户需求。
    纳斯达克证券交易所
    2020-03-31
    Emergent BioSolution Novavax Inc
  • Nubeqa® （darolutamide） 获得欧盟批准，作为非转移性去势抵抗性前列腺癌男性的新疗法
    研发注册政策
    Nubeqa® （darolutamide） 获得欧盟批准，作为非转移性去势抵抗性前列腺癌男性的新疗法
    欧委会批准Nubeqa®（达鲁他胺）作为治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌的新药。该药物由奥利安公司和拜耳公司共同研发，是一种口服雄激素受体抑制剂。根据III期ARAMIS试验结果，与安慰剂加去势治疗相比，达鲁他胺加去势治疗显著提高了无转移生存期（MFS），且安全性良好。拜耳公司负责全球商业化，奥利安公司在某些欧洲市场进行联合推广。Nubeqa®具有独特的化学结构，可抑制前列腺癌细胞生长，同时减轻患者日常生活中的副作用负担。该药物已在多个国家和地区获得批准，并正在其他地区进行注册。
    GlobeNewswire
    2020-03-30
    Bayer AG
  • 聚焦大分子生物药CDMO服务，「臻格生物」获5100万美元A轮融资
    医药投融资
    聚焦大分子生物药CDMO服务，「臻格生物」获5100万美元A轮融资
    上海臻格生物技术有限公司，一家专注于大分子生物药CDMO业务和培养基配方开发与生产的高科技企业，于2020年3月成功完成5100万美元的A轮融资，由济峰资本领投，IDG资本等多家机构跟投。此次融资将用于人才引进、研发中心拓展、GMP生产基地建设以及美国研发实验室建设。臻格生物成立于2017年，致力于推动国内药企向生物药企转型，加速国内外药企大分子生物药物的研发和产业化进程。公司已在上海张江高科技园区、周浦国际医学园区、奉贤区等地设立研发中心及生产线，并在美国马里兰州设有研发实验室。近年来，随着国内生物医药环境的成熟，CDMO行业成为炙手可热的行业板块，臻格生物在CDMO业务上已与多家知名药企达成合作。
    36氪
    2020-03-30
    IDG资本 Korea Investment Par 同创伟业 君信资本 上海臻格生物技术有限公司
  • MyoKardia 宣布 Mavacamten 治疗在非阻塞性肥厚型心肌病患者中耐受性良好，并显著降低心脏损伤和壁应力的生物标志物
    研发注册政策
    MyoKardia 宣布 Mavacamten 治疗在非阻塞性肥厚型心肌病患者中耐受性良好，并显著降低心脏损伤和壁应力的生物标志物
    MyoKardia公司宣布了MAVERICK-HCM Phase 2临床试验的结果，该试验评估了mavacamten治疗非梗阻性肥厚型心肌病（HCM）的安全性。结果显示，mavacamten在非梗阻性HCM患者中耐受性良好，且与先前研究中的耐受性观察结果一致。在探索性分析中，观察到血清NT-proBNP（心脏壁应力的生物标志物）和心脏肌钙蛋白I（心肌损伤的生物标志物）水平有所降低。这些发现为mavacamten在非梗阻性HCM和保留射血分数的心力衰竭（HFpEF）患者中的进一步开发提供了支持。MyoKardia计划在非梗阻性HCM和HFpEF患者中进行更多临床试验。
    GlobeNewswire
    2020-03-30
    MyoKardia Inc
  • 通过 AI 提供远程护理服务，「Bright.md」获 800 万美元 C 轮融资
    医药投融资
    通过 AI 提供远程护理服务，「Bright.md」获 800 万美元 C 轮融资
    Bright.md官网报道，医疗保健自动化公司Bright.md近日获得800万美元C轮融资，由B Capital和Seven Peaks Ventures共同领投，累计融资额达2050万美元。公司由Ray Costantini博士和Mark Swinth于2014年创立，旨在通过软件自动化简化医患沟通，提供高效、低成本远程护理。其“SmartExam”平台实现初保机构60%自动化访问，患者可通过PC或移动设备接入，获得远程护理解决方案，降低护理成本80%。Bright.md正与美国多家卫生系统合作，并计划利用新资金扩展平台至新市场，吸引人才，增加员工人数。
    36氪
    2020-03-30
    Bright md
  • 在 IV 期 TWILIGHT 试验的子分析中，与二联疗法相比，BRILINTA 减少了高危冠状动脉患者的出血
    研发注册政策
    在 IV 期 TWILIGHT 试验的子分析中，与二联疗法相比，BRILINTA 减少了高危冠状动脉患者的出血
    AstraZeneca资助的TWILIGHT IV期独立试验的两个亚组分析结果显示，与阿司匹林联合BRILINTA（替格瑞洛）的双联抗血小板治疗相比，BRILINTA单药治疗在12个月内显著降低了高风险冠状动脉患者临床相关出血的风险。其中一个亚组分析（TWILIGHT-DM）纳入了接受成功经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的糖尿病患者，另一个亚组分析（TWILIGHT-COMPLEX）纳入了成功接受复杂PCI的患者。在两个亚组中，BRILINTA单药治疗与较低的临床相关出血率相关，且在PCI术后3至15个月内不会增加缺血事件的风险。这些数据与整体试验结果一致。TWILIGHT亚组分析的数据表明，与双联抗血小板治疗相比，撤除阿司匹林并单独使用BRILINTA可降低高风险患者的出血并发症，同时仍保持对缺血事件的相似保护作用。
    Businesswire
    2020-03-30
    AstraZeneca PLC
  • CohBar 提供 CB4211 治疗 NASH 和肥胖症的 1b 期研究的最新情况
    研发注册政策
    CohBar 提供 CB4211 治疗 NASH 和肥胖症的 1b 期研究的最新情况
    CohBar公司宣布，由于COVID-19疫情导致其临床研究合作伙伴暂停所有相关活动，其CB4211 Phase 1b研究在治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和肥胖方面的完成将延迟。该研究是基于CB4211，一种新型基于线粒体的治疗药物，在非酒精性脂肪性肝炎和肥胖的预临床模型中显示出显著的疗效潜力。NASH是一种慢性且在早期阶段无显著症状的疾病，可能发展为更严重的疾病阶段，如晚期纤维化、肝硬化、肝衰竭或肝癌。CohBar公司专注于开发基于线粒体的治疗药物，以治疗慢性疾病和延长健康寿命。
    GlobeNewswire
    2020-03-30
    CohBar Inc
  • 天境生物宣布 TJM2 用于治疗新型冠状病毒肺炎 （COVID-19） 相关细胞因子释放综合征 （CRS） 的临床试验申请获得 FDA 批准
    研发注册政策
    天境生物宣布 TJM2 用于治疗新型冠状病毒肺炎 （COVID-19） 相关细胞因子释放综合征 （CRS） 的临床试验申请获得 FDA 批准
    I-Mab公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其针对TJM2的新药临床试验申请，用于治疗由新冠病毒引起的严重疾病相关的细胞因子释放综合征（CRS）。TJM2是一种针对人类粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）的中和抗体，能够有效抑制由巨噬细胞、中性粒细胞和树突状细胞介导的炎症反应。公司计划在美国进行多中心、随机、双盲、安慰剂对照的三臂研究，以评估TJM2在减少严重COVID-19患者并发症的严重程度以及多种细胞因子水平方面的安全性和有效性。此外，I-Mab还计划将研究扩展到其他受疫情影响严重的国家，并在韩国提交了IND申请。
    GlobeNewswire
    2020-03-30
    Storm Therapeutics L
  • Noveome Biotherapeutics， Inc. 启动评估 ST266 治疗与 COVID-19 相关的严重炎症反应的计划
    研发注册政策
    Noveome Biotherapeutics， Inc. 启动评估 ST266 治疗与 COVID-19 相关的严重炎症反应的计划
    Noveome Biotherapeutics公司宣布启动一项新项目，旨在评估其领先产品ST266作为治疗COVID-19患者肺部严重炎症反应的潜力。该产品基于大量证据，表明ST266在多种疾病和条件下能显著降低身体的炎症反应，且在人体试验中已被证明安全有效。Noveome正在与FDA讨论加快IND审批，并正在寻找临床研究地点，计划在2020年第四季度开始进行1/2期安全性试验。公司创始人、董事长兼首席执行官威廉·戈登表示，ST266有望减少COVID-19患者的严重炎症反应。Noveome的董事会成员、麻省理工学院教授罗伯特·兰格认为，ST266有潜力控制COVID-19患者的炎症反应，预防与COVID-19相关的死亡。ST266是一种无细胞平台生物制剂，含有数百种抗炎蛋白，由一种新型细胞群产生，该细胞群来自捐赠的足月剖腹产胎盘。Noveome是一家专注于开发新一代生物制剂，用于促进和恢复受损或发炎组织细胞完整性的临床阶段生物制药公司。
    Businesswire
    2020-03-30
    Noveome Biotherapeut
  • Resverlogix 宣布在美国医学会杂志上发表关键 Apabetalone 研究 BETonMACE
    研发注册政策
    Resverlogix 宣布在美国医学会杂志上发表关键 Apabetalone 研究 BETonMACE
    Resverlogix公司宣布，其研发的BET抑制剂Apabetalone在JAMA杂志上发表了一项名为“Apabetalone联合标准治疗对近期急性冠脉综合征和2型糖尿病患者主要不良心血管事件的影响”的研究成果。研究显示，虽然Apabetalone在主要终点上未达到统计学显著性，但其在降低MACE（主要不良心血管事件）方面显示出良好的趋势，尤其是在高风险患者群体中。此外，Apabetalone在降低心衰住院风险方面也显示出显著效果。基于这些结果，Resverlogix计划进行下一项研究，以推进Apabetalone的新药申请。
    GlobeNewswire
    2020-03-30
  • 第一三共在日本提交 CAR T 疗法 Axicabtagene Ciloleucel 用于治疗某些复发/难治性 B 细胞淋巴瘤患者的申请
    研发注册政策
    第一三共在日本提交 CAR T 疗法 Axicabtagene Ciloleucel 用于治疗某些复发/难治性 B 细胞淋巴瘤患者的申请
    日本大塚制药公司向日本厚生劳动省提交了针对复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤和相关淋巴瘤的嵌合抗原受体T细胞疗法axicabtagene ciloleucel的新药申请。该申请基于全球Kite公司进行的axicabtagene ciloleucel关键性试验数据以及大塚制药在日本进行的2期桥接研究的结果。试验包括四种侵袭性B细胞淋巴瘤患者，包括弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）、转化滤泡性淋巴瘤（TFL）和高级别B细胞淋巴瘤。日本试验达到了其主要终点，即客观缓解率，并将数据提交给即将召开的医学会议。大塚制药表示，将继续与监管机构合作，为需要额外治疗选择的日本患者开发这种重要的新细胞疗法。axicabtagene ciloleucel是一种针对CD19（细胞膜蛋白）的CAR T细胞疗法，它利用患者的自身免疫系统来对抗B细胞淋巴瘤。该疗法在美国和欧洲已获批准用于治疗某些类型的复发或难治性B细胞淋巴瘤。
    Businesswire
    2020-03-30
    Daiichi Sankyo Co Lt
  • Aravive 宣布 AVB-500 与抗血管生成贝伐珠单抗或 PARP 抑制剂奥拉帕尼联合用于子宫癌临床前模型时可改善抗肿瘤效果
    研发注册政策
    Aravive 宣布 AVB-500 与抗血管生成贝伐珠单抗或 PARP 抑制剂奥拉帕尼联合用于子宫癌临床前模型时可改善抗肿瘤效果
    Aravive公司宣布，其药物AVB-500在临床试验中显示出与贝伐珠单抗或奥拉帕利等现有药物联合使用的潜力，能够提高对卵巢癌和子宫内膜癌的治疗效果。AVB-500通过抑制GAS6/AXL信号通路，诱导“BRCA-ness”，增强对铂类化疗和PARPi的响应。这些研究结果表明，AVB-500有望与现有疗法结合使用，以应对多种妇科癌症。AVB-500是一种针对GAS6-AXL信号通路的超高亲和力融合蛋白，在临床试验中表现出良好的耐受性，并已获得美国食品药品监督管理局的快速通道认定。
    GlobeNewswire
    2020-03-30
    Aravive Inc
  • BeyondSpring 启动普那布林在中国滚动提交用于治疗化疗引起的中性粒细胞减少症的新药申请
    研发注册政策
    BeyondSpring 启动普那布林在中国滚动提交用于治疗化疗引起的中性粒细胞减少症的新药申请
    BeyondSpring公司宣布启动其新药申请（NDA）的滚动提交，针对其主打药物Plinabulin在化疗引起的粒细胞减少症（CIN）的适应症提交给中国国家药品监督管理局（NMPA）。Plinabulin有望成为30年来首个优于标准治疗（单独使用G-CSF）的化疗引起的粒细胞减少症疗法，适用于所有癌症类型的化疗后CIN预防。该公司的研发能力强大，拥有包括Plinabulin在内的多个创新免疫肿瘤疗法，以及用于泛素化降解途径的药物发现平台。Plinabulin是一种独特的免疫和干细胞调节剂，目前处于晚期临床试验阶段，旨在提高癌症患者的总生存率，并减轻化疗引起的粒细胞减少症。
    GlobeNewswire
    2020-03-30
    BeyondSpring Pharmac
  • Rhythm Pharmaceuticals 完成向美国食品药品监督管理局滚动提交 setmelanotide 治疗 POMC 和 LEPR 缺陷的新药申请
    研发注册政策
    Rhythm Pharmaceuticals 完成向美国食品药品监督管理局滚动提交 setmelanotide 治疗 POMC 和 LEPR 缺陷的新药申请
    Rhythm Pharmaceuticals公司完成向美国食品药品监督管理局（FDA）提交治疗POMC和LEPR缺乏性肥胖的新药申请（NDA），该药名为setmelanotide。该药旨在治疗罕见遗传性肥胖症，包括POMC和LEPR缺乏性肥胖。Rhythm公司表示，这是其向改善罕见遗传性肥胖症患者护理迈出的重要一步。FDA通常有60天的审查期，Rhythm公司已申请优先审查，若获得批准，审查期将缩短至六个月。Phase 3临床试验显示，setmelanotide在治疗POMC和LEPR缺乏性肥胖患者中，体重减轻和饥饿感减少具有统计学和临床意义。POMC和LEPR缺乏性肥胖是罕见疾病，美国约有100至500名患者患有POMC缺乏性肥胖，500至2000名患者患有LEPR缺乏性肥胖。setmelanotide是一种研究性药物，旨在恢复受损的MC4R通路功能，减少饥饿感和体重。FDA已授予setmelanotide突破性疗法认定，EMA也授予其优先药物（PRIME）认定。
    GlobeNewswire
    2020-03-30
    Rhythm Pharmaceutica
  • Intensity Therapeutics 报告了 INT230-6 和 Keytruda® 的 KEYNOTE A10 联合临床试验第一批的安全性结果
    研发注册政策
    Intensity Therapeutics 报告了 INT230-6 和 Keytruda® 的 KEYNOTE A10 联合临床试验第一批的安全性结果
    Intensity Therapeutics公司宣布，其领先产品INT230-6与Keytruda联合治疗晚期癌症的IT-01 KEYNOTE A10研究阶段的初步安全性评估取得成功。在治疗7名不同类型晚期癌症的患者中，包括三阴性乳腺癌、 Merkel细胞癌、 chordoma、 desmoid肿瘤和软组织肉瘤，所有患者均完成了28剂量的限制性毒性（DLT）期，未出现DLT或药物相关严重不良事件。研究小组已批准将INT230-6与Keytruda的联合治疗扩展到深层肿瘤，并启动了针对胰腺癌、微卫星稳定型结直肠癌和胆管癌的Phase 2研究。此外，公司计划开展第四个Phase 2队列，测试该组合在鳞状细胞癌患者中的疗效。公司首席执行官表示，这一安全性确认是评估INT230-6与Keytruda联合使用的重要里程碑，他们期待开始招募难以治疗且对PD1/PDL1抗体单独治疗无反应的癌症患者。
    Businesswire
    2020-03-30
    Intensity Therapeuti
  • Oyster Point Pharma 完成 OC-01 鼻腔喷雾剂治疗干眼症的 ONSET-2 关键 3 期临床试验的招募，并提供 COVID-19 业务更新
    研发注册政策
    Oyster Point Pharma 完成 OC-01 鼻腔喷雾剂治疗干眼症的 ONSET-2 关键 3 期临床试验的招募，并提供 COVID-19 业务更新
    Oyster Point Pharma宣布完成了其关键性3期ONSET-2临床试验的入组工作，该试验评估了OC-01鼻喷剂治疗干眼病症状的安全性和有效性。试验共入组了758名受试者，略超原定目标750名。该研究旨在评估OC-01鼻喷剂两种剂量（0.6mg/ml和1.2mg/ml）与安慰剂鼻喷剂的效果。预计将在2020年第二季度末提供ONSET-2试验的顶线数据。Oyster Point Pharma表示，尽管COVID-19大流行对部分临床试验站点产生了影响，但入组工作完成时对研究操作和数据收集的影响有限。OC-01鼻喷剂是一种新型治疗干眼病的方法，通过激活鼻腔内的三叉神经副交感通路来刺激自然泪液的产生。Oyster Point Pharma专注于开发治疗眼表疾病的首创新药。
    GlobeNewswire
    2020-03-30
    Oyster Point Pharma
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