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  • EVICTION 试验中首例患者给药，评估 ImCheck 的主要抗癌药物 ICT01：一种新型 γ δ T 细胞激活免疫疗法
    研发注册政策
    EVICTION 试验中首例患者给药，评估 ImCheck 的主要抗癌药物 ICT01：一种新型 γ δ T 细胞激活免疫疗法
    ImCheck Therapeutics宣布在法国马赛启动了一项名为EVICTION的I/IIa期临床试验，旨在评估其新型γδT细胞激活型单克隆抗体ICT01在晚期实体瘤和血液肿瘤患者中的安全性、耐受性和活性。ICT01靶向Butyrophilin 3A（BTN3A）的细胞外结构域，BTN3A是免疫调节靶点超家族的成员。该试验已在法国、比利时和西班牙获得监管批准，在英国、德国和美国也有望获得批准。EVICTION试验分为两部分，旨在评估ICT01作为单药治疗和与免疫检查点抑制剂联合治疗的效果。ICT01具有激活γ9δ2T细胞的能力，这些细胞是先天免疫系统的一部分，负责对肿瘤和感染的免疫监视。该试验的目的是为癌症患者提供新的治疗选择。
    GlobeNewswire
    2020-03-26
    ImCheck Therapeutics
  • Oncopeptides 宣布 Pivotal HORIZON 研究中美氟芬在三类难治性多发性骨髓瘤患者中的总体缓解率为 26%
    研发注册政策
    Oncopeptides 宣布 Pivotal HORIZON 研究中美氟芬在三类难治性多发性骨髓瘤患者中的总体缓解率为 26%
    Oncopeptides AB宣布，其关键性HORIZON研究最终结果显示，melflufen在治疗难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者中展现出良好的疗效和安全性，与2019年12月美国血液学会（ASH）会议上发布的临时数据相比，整体缓解率（ORR）有所提高。这些数据证实了melflufen在治疗RRMM患者中的潜力，并支持Oncopeptides提交新药申请（NDA）以加速批准。研究还验证了Oncopeptides的PDC平台，并计划在第二季度末提交NDA。
    PRNewswire
    2020-03-26
    Oncopeptides AB
  • 关于 COVID -19 引起的急性呼吸窘迫综合征 （ARDS） 的HLCM051
    研发注册政策
    关于 COVID -19 引起的急性呼吸窘迫综合征 （ARDS） 的HLCM051
    日本生物技术公司Healios正在开发针对急性呼吸窘迫综合征（ARDS）和缺血性中风的新疗法，使用干细胞产品HLCM051（MultiStem®）。公司正在进行日本第二阶段临床试验，以确认HLCM051在肺炎引起的ARDS患者中的安全性和有效性。ARDS是严重疾病患者突然出现的急性呼吸衰竭症状的总称，其主要原因是严重肺炎、败血症、创伤等，这些疾病或损伤会激活炎症细胞，导致肺部组织受损，进而引起肺部积水，导致急性呼吸衰竭。根据武汉新冠病毒（COVID-19）早期病例数据，31%至41.8%的住院患者发展为ARDS，其中54%至93%的患者死亡，表明ARDS是COVID-19患者的主要死亡原因。Healios正在与医疗专家和药品医疗器械管理局（PMDA）讨论如何推进COVID-19患者的临床试验。此外，美国合作伙伴公司Athersys宣布，Multistem被美国卫生与公众服务部下属的生物医学高级研究和发展管理局（BARDA）指定为针对COVID-19引起的ARDS的“高度相关”治疗剂。
    PRNewswire
    2020-03-26
    HEALIOS K K
  • Inzomelid 完成 I 期研究，并在治疗 Cryopyrin 相关周期性综合征 （CAPS） 方面显示出积极结果
    研发注册政策
    Inzomelid 完成 I 期研究，并在治疗 Cryopyrin 相关周期性综合征 （CAPS） 方面显示出积极结果
    Inflazome公司宣布其新型药物Inzomelid在Phase I临床试验中取得成功，并显示出对CAPS患者治疗的积极效果。Inzomelid是一种针对NLRP3炎症小体的口服小分子抑制剂，旨在治疗由慢性有害炎症引起的多种疾病。该研究显示，Inzomelid在健康受试者中的药代动力学特征良好，且安全性高。此外，Inzomelid在CAPS患者中表现出快速的临床改善和缓解。Inflazome的另一款NLRP3炎症小体抑制剂Somalix也已完成Phase I试验，并计划于2020年进入Phase II试验。Inflazome致力于开发针对炎症疾病的口服药物，以解决临床未满足的需求。
    Businesswire
    2020-03-26
    Inflazome Ltd
  • 瑞士初创公司「Aktiia」获 610 万美元融资，将无袖式血压计推向市场
    医药投融资
    瑞士初创公司「Aktiia」获 610 万美元融资，将无袖式血压计推向市场
    瑞士初创公司「Aktiia」获得610万美元融资，由Redalpline领投，此前已完成410万美元种子轮融资。公司成立于2018年，总部位于瑞士纳沙泰尔，专注于无袖血压监测器研发，其联合创始人兼CEO Mattia Bertschi和CTO JosepSolà曾在CSEM研究心脏信号语言，致力于解决高血压诊断难题。公司推出的无袖式血压计手环，配备光学传感器和血压测量软件，可全天候监测血压，帮助用户长期监测、诊断高血压及防治心血管疾病。新资金将助力「Aktiia」产品推向市场，造福更多高血压患者。
    36氪
    2020-03-26
    Christian Wenger Translink Capital investiere
  • 益普生提供 Palovarotene 临床项目的最新信息
    研发注册政策
    益普生提供 Palovarotene 临床项目的最新信息
    法国制药公司Ipsen宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）及其他多个国家的药品监管机构已批准其重新开始对14岁及以上年龄的纤维骨化性纤维发育不良（FOP）患者进行palovarotene药物的临床试验。这一决定是基于对III期MOVE试验初步数据的分析，以及独立数据监测委员会（IDMC）的建议。Ipsen表示，将继续与患者团体和研究人员合作，尽快重启试验，并致力于将palovarotene带给FOP患者。同时，Ipsen正在处理FDA关于14岁以下儿童FOP和多发骨软骨瘤（MO）研究的部分临床暂停问题，并决定终止MO-Ped试验。
    Businesswire
    2020-03-26
  • Qurient 宣布在《新英格兰医学杂志》上发表 Telacebec 的 2 期数据，Telacebec 是一种用于治疗结核病的一流抗生素
    研发注册政策
    Qurient 宣布在《新英格兰医学杂志》上发表 Telacebec 的 2 期数据，Telacebec 是一种用于治疗结核病的一流抗生素
    韩国SEONGNAM-SI，Qurient公司宣布，其研发的口服新型抗生素telacebec（Q203）在治疗结核病（TB）的II期临床试验中取得积极成果，并发表在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上。TB是一种主要影响肺部的严重细菌感染，是全球十大死因之一。2018年，约有1000万人感染TB，150万人死亡。试验涉及61名新诊断的、对利福平和异烟肼敏感的肺结核患者，结果显示telacebec在不同剂量下均能有效减少痰液中活菌数量，且不良事件发生率可接受，无严重不良反应。该试验由南非全球结核病专家领导，Qurient公司CEO和CSO表示，这一成果为结核病治疗带来了新的希望，有望实现“100%有效治疗方案”，使药物敏感性和耐药性结核病之间的区别成为过去。Telacebec是针对结核分枝杆菌细胞色素bc1复合物的选择性抑制剂，具有高效特异性，可有效治疗结核病和布氏杆菌病。Qurient公司是一家在韩国交易所上市的生物制药公司，拥有多个处于不同阶段的研发项目。
    Businesswire
    2020-03-26
  • ProQR 将介绍 QR-421a 治疗 Usher 综合征的 1/2 期中期分析的结果
    研发注册政策
    ProQR 将介绍 QR-421a 治疗 Usher 综合征的 1/2 期中期分析的结果
    ProQR Therapeutics宣布将在3月31日公布其针对Usher综合征和非综合征性视网膜色素变性成年患者的QR-421a Phase 1/2 Stellar试验的三个月中期分析结果，并将通过投资者电话会议详细讨论。QR-421a是一种针对USH2A基因exon 13突变导致的视力丧失的RNA疗法，旨在通过exon跳跃技术恢复Usherin蛋白功能，以停止或逆转患者的视力丧失。Stellar试验是一项双盲、随机、为期24个月的试验，旨在探索不同剂量水平的QR-421a单次玻璃体注射和安慰剂假手术对视力丧失的安全性和有效性。Usher综合征是导致听力丧失和失明的首要原因，而Usher综合征2型和非综合征性视网膜色素变性可由USH2A基因突变引起。目前，针对USH2A基因突变引起的视力丧失尚无批准或处于临床开发阶段的药物治疗方法。
    GlobeNewswire
    2020-03-26
    ProQR Therapeutics N
  • ScitoVation 和 BioPredic International 宣布建立美洲 HepaRG® 合同服务和研究合作伙伴关系
    交易并购
    ScitoVation 和 BioPredic International 宣布建立美洲 HepaRG® 合同服务和研究合作伙伴关系
    ScitoVation与法国的合同服务、研究和生命科学工具提供商BioPredic International宣布在美洲开展合作，共同推广HepaRG® immortal liver细胞系。ScitoVation将作为BioPredic在美洲的首选合作伙伴，提供合同服务、产品开发和技术支持。双方将推出一系列与肝毒性、线粒体毒性、药物代谢和疾病建模相关的HepaRG®检测服务。合作旨在提供更具生理相关性的三维模型，同时结合传统的二维HepaRG®体外模型，扩大用户服务范围。ScitoVation还将开发新型方法和计算模型，从涉及HepaRG®细胞的体外实验中获得等效的人体剂量暴露。
    美通社
    2020-03-26
    Biopredic Internatio ScitoVation
  • RDIF 和 ChemRar Group of Companies 正在创建一家合资企业来生产 Favipiravir。"
    交易并购
    RDIF 和 ChemRar Group of Companies 正在创建一家合资企业来生产 Favipiravir。"
    任务文本指出，无法提供新闻发布会的完整文本。
    2020-03-26
    ChemRar High Tech Ce Russian Direct Inves ChemRar Pharma
  • Orthofix 完成对 FITBONE 肢体延长系统的收购
    交易并购
    Orthofix 完成对 FITBONE 肢体延长系统的收购
    Orthofix Medical Inc. 完成了对FITBONE®骨内延长系统的资产收购，该系统用于股骨和胫骨的肢体延长，并包括该技术的其他潜在应用，如无融合手术的FITSPINE®系统，用于治疗早期脊柱侧弯。此次收购使Orthofix成为唯一提供全面内固定和外固定解决方案的骨科公司。收购包括与德国私营公司Wittenstein SE达成的1800万美元现金结算和制造供应合同。FITBONE系统将成为Orthofix Extremities解决方案组合的一部分，包括TL-HEX™计算机辅助环形固定系统和八板引导生长系统™，用于治疗儿童患者的角度生长畸形。该系统在超过15个国家进行了3500多例手术。
    Businesswire
    2020-03-26
    Orthofix Medical Inc Wittenstein AG
  • NextGenNK 能力中心的合作伙伴之间的首次合作
    交易并购
    NextGenNK 能力中心的合作伙伴之间的首次合作
    Avectas与Vycellix宣布合作，共同推进下一代细胞与基因治疗优化制造解决方案的发展。此次合作由NextGenNK促进，旨在通过其工业合作伙伴之间的互动，加速基于NK细胞的免疫疗法的研究与进步。
    Karolinska Institutet News
    2020-03-26
    Avectas Ltd Karolinska Institute Vycellix Inc
  • Prevail Therapeutics发布2019年财务报告及业务亮点
    研发注册政策
    Prevail Therapeutics发布2019年财务报告及业务亮点
    生物技术公司Prevail Therapeutics报告了截至2019年12月31日的全年财务结果，并回顾了近期业务亮点。公司正在推进其基于AAV9的基因疗法候选药物的临床试验，包括针对帕金森病（PD-GBA）、神经元性戈谢病（nGD）和额颞叶痴呆（FTD-GRN）的治疗。此外，公司还获得了孤儿药和罕见儿科疾病指定，以及快速通道指定。2019年，公司的研发和一般及行政费用增加，但现金储备充足，预计将支持到2022年上半年。
    Biospace
    2020-03-26
    Prevail Therapeutics
  • CERUS 成立小组研究 COVID-19 恢复期血浆的最佳生产
    交易并购
    CERUS 成立小组研究 COVID-19 恢复期血浆的最佳生产
    Cerus公司宣布与加州公共卫生部门、加州大学欧文分校疫苗研发实验室、Vitalant研究机构、加州国家灵长类动物研究中心和Enable生物科学公司等机构合作，成立一个研究小组，旨在优化针对COVID-19患者的康复期血浆疗法。该研究小组旨在确定影响康复期血浆疗效的关键特征，包括抗COVID-19抗体的水平和性质、最佳采集时间、剂量以及这些因素如何影响对治疗方案的响应。随着社区中康复期或无症状COVID-19个体的增加，康复期血浆的来源变得更加丰富。研究表明，从康复的COVID-19患者收集的抗体可以防止细胞感染，并在COVID-19灵长类动物模型中提供保护。
    Biospace
    2020-03-26
    Cerus Corp Inc Enable Biosciences I University of Califo University of Califo Vitalant Research In
  • Mologic 和合作伙伴开始 COVID-19 需求点诊断测试的验证流程
    医投速递
    Mologic 和合作伙伴开始 COVID-19 需求点诊断测试的验证流程
    Mologic Ltd宣布与利物浦热带医学院和伦敦圣乔治大学合作，开展COVID-19即时诊断测试的早期验证。这一测试的开发得到了英国援助资金的支持，旨在支持全球疫情控制和病例“曲线”的平缓。Mologic的抗体测试原型正在进行优化，并将由全球各地的领先实验室进行独立评估。该测试旨在提供快速、准确的结果，无需特殊培训、电力或实验室设备。Mologic与塞内加尔的Institut Pasteur de Dakar合作，在非洲制造该测试，并计划以成本价向低收入地区销售，以确保受影响国家能够获得测试套件。Mologic的测试将有助于早期诊断感染，限制疾病传播。
    Technology Networks
    2020-03-26
    Mologic Ltd
  • CStone Pharmaceuticals发布2019年年度财务报告
    交易并购
    CStone Pharmaceuticals发布2019年年度财务报告
    CStone Pharmaceuticals，一家专注于开发和商业化创新免疫肿瘤（IO）疗法和分子靶向精准药物以治疗癌症的生物制药公司，于2020年3月26日发布了截至2019年12月31日的年度财务报告。报告显示，2019年是公司转型的一年，公司在IO和精准药物产品的开发方面取得了重大进展，包括启动了9项新的关键研究，总共有13项注册研究正在进行中。公司的主要IO资产CS1001（抗PD-L1）在多种肿瘤类型中显示出疗效，特别是在食管癌和自然杀伤T细胞淋巴瘤（NKTL）中表现出色，显示出其成为同类最佳药物候选人的潜力。此外，公司在精准药物组合、新型IO组合和其他早期阶段项目中取得了重大进展。财务方面，研发费用和行政费用有所增加，但公司已进入商业化阶段，并计划在2020年提交多个新药申请（NDA）/生物制品许可申请，并期待七项关键临床研究的成果。
    Biospace
    2020-03-26
    基石药业（苏州）有限公司
  • bluebird bio发布COVID-19疫情应对措施及业务进展更新
    研发注册政策
    bluebird bio发布COVID-19疫情应对措施及业务进展更新
    bluebird bio公司针对全球COVID-19疫情发布了业务进展更新。公司采取措施确保患者和员工的安全，同时努力确保业务运营的可持续性。公司继续评估COVID-19对医疗系统的影响，并与支持其临床试验的医疗保健提供者合作，以减轻患者风险。公司承诺维持其开发计划，但承认由于全球环境的快速变化，临床试验可能受到影响。公司预计COVID-19大流行将至少将临床试验的入组和完成时间推迟三个月。此外，公司在监管活动方面，如ide-cel、LentiGlobin for β-thalassemia、Lenti-D for Cerebral Adrenoleukodystrophy (CALD) 和 LentiGlobin for Sickle Cell Disease (SCD) 的监管提交，也受到了影响。公司还宣布了ZYNTEGLO在德国的上市，并计划继续在欧洲优先市场进行商业准备活动。由于COVID-19疫情的影响，公司正在重新评估其运营计划，并调整优先事项和总体支出。
    Biospace
    2020-03-26
    bluebird bio Inc
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