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  • 阿斯利康和雅培将开发 tralokinumab 治疗严重哮喘的伴随诊断测试
    交易并购
    AstraZeneca与全球医疗保健公司Abbott达成协议,共同开发用于识别严重哮喘患者并评估他们从tralokinumab这种实验性生物疗法中获益最大程度的伴随诊断测试。Abbott将开发并商业化检测血清中periostin和DPP4蛋白水平的诊断测试,这两种蛋白被确定为严重哮喘中IL-13上调的潜在预测生物标志物。这些测试将与AstraZeneca的tralokinumab Phase III临床试验同步开发,tralokinumab是MedImmune生物制药研发部门开发的一种潜在治疗严重、未得到充分控制的哮喘患者的药物。该计划旨在评估tralokinumab在减少成人及青少年哮喘发作率、改善肺功能、哮喘症状和患者生活质量方面的效果,并研究血清periostin或DPP4是否能识别最有可能从tralokinumab中获益的患者。AstraZeneca表示,与Abbott的合作是向实现为严重哮喘患者提供创新治疗选择的目标迈出的重要一步,预示着个性化医疗保健新时代的到来。
    阿斯利康
    2015-05-13
    AstraZeneca PLC
  • 赛诺菲与 Selecta Biosciences 合作开展第二个治疗项目,开发基于合成疫苗颗粒技术的抗原特异性免疫疗法
    交易并购
    Selecta Biosciences与Sanofi达成独家许可协议,共同开发针对乳糜泻的免疫疗法。该疗法利用Selecta的合成疫苗颗粒(SVP)平台,旨在通过调节对特定抗原的过度反应来产生免疫耐受。根据协议,Selecta有资格获得高达3亿美元的研究支持以及临床、监管和销售里程碑奖金。此外,Selecta还享有从这些努力中产生的任何商业化免疫疗法的双位数分层版税。这项新计划是Sanofi-Selecta合作的一部分,该合作已成功推进针对致命食物过敏的新型免疫疗法。
    MarketScreener
    2015-05-13
    Sanofi SA Selecta Biosciences
  • Selecta 和 Genethon 合作使用 Selecta 的合成疫苗颗粒平台创建下一代基因疗法
    交易并购
    Selecta Biosciences与Genethon宣布开展一项旨在实现基因治疗重复给药的研究合作。双方计划结合Genethon在基因治疗载体开发方面的专长和Selecta的合成疫苗粒子(SVP)平台,以预防不希望的免疫反应。合作将致力于开发新一代基因疗法,有望满足重大未满足的医疗需求。通过使用SVP平台,有望扩大基因疗法的治疗范围,并在多次给药中保持疗效。合作将首先聚焦于肌肉萎缩症和儿童肝脏代谢疾病等领域的基因疗法,使用腺相关病毒(AAV)载体。
    Fierce Biotech
    2015-05-13
    Généthon Selecta Biosciences
  • 德国达姆施塔特默克公司 (Merck KGaA) 获得 FDA 快速通道资格,用于 Evofosfamide 用于治疗晚期胰腺癌患者
    研发注册政策
    德国医药公司Merck KGaA宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已授予其研发的evofosfamide(原名TH-302)联合吉西他滨治疗未接受过治疗的转移性或局部晚期不可切除胰腺癌的快速通道资格。evofosfamide是一种在肿瘤缺氧(低氧)条件下激活的实验性药物,目前处于III期临床试验阶段。该药物由Merck KGaA与Threshold Pharmaceuticals合作开发。胰腺癌是一种相对罕见但致命的癌症,目前治疗选择有限。FDA的快速通道资格将有助于加快该药物的开发进程。
    PRNewswire
    2015-05-12
    Merck KGaA
  • 武田宣布终止Alisertib治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤的3期试验
    研发注册政策
    Takeda制药公司宣布,由于一项针对复发或难治性外周T细胞淋巴瘤(PTCL)患者的alisertib(MLN8237)三期临床试验的预先设定的中期分析显示该研究不太可能达到主要终点——即与标准治疗方案相比,alisertib无法显著提高无进展生存期(PFS),因此公司决定终止该试验。尽管如此,Takeda仍致力于alisertib在小细胞肺癌(SCLC)领域的研发,目前正在进行alisertib在SCLC的随机二期临床试验,并支持alisertib在其它肿瘤适应症的研究。对于正在接受alisertib治疗的PTCL患者,如果他们被认为从治疗中获益且没有安全顾虑,可以继续治疗。Takeda将与试验调查员和当地监管机构合作,确保参与研究的患者获得适当的治疗。alisertib是一种口服的、选择性的Aurora A激酶抑制剂,正在被Takeda研究用于治疗SCLC。
    FinChannel
    2015-05-12
    Takeda Pharmaceutica
  • Aspyrian Therapeutics Inc. 宣布 FDA 接受 RM-1929 的研究性新药申请,RM-1929 是一种同类首创的癌症精准靶向疗法
    研发注册政策
    Aspyrian Therapeutics公司宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已接受其针对RM-1929的新药研究申请,RM-1929是一种首创的、精准靶向的癌症治疗药物。该药物利用抗体偶联物精确靶向癌细胞,并在肿瘤局部激活以引发快速抗癌反应。RM-1929由Aspyrian与国家癌症研究所(美国)的Hisataka Kobayashi博士和Peter Choyke博士合作开发,旨在为复发头颈癌患者提供新的治疗选择,同时减少对邻近正常组织的损害。该药物的临床试验标志着Aspyrian在开发针对实体瘤的精准靶向疗法方面取得了重要进展。
    美通社
    2015-05-12
    Rakuten Medical Inc
  • Orexigen Therapeutics就终止Light研究发表声明,并就与武田制药的Contrave合作提供最新情况
    研发注册政策
    Orexigen Therapeutics宣布终止Light研究,这是一项比较肥胖药物Contrave与安慰剂的心血管(CV)结果试验,涉及8,909名有特定CV风险因素的肥胖患者。公司表示,与合作伙伴Takeda Pharmaceuticals讨论后,决定有序结束研究,收集所有CV事件和其他安全数据,并分析最终数据。Takeda计划今年晚些时候启动一项上市后要求(PMR)心血管结果试验。此外,公司还更新了与Takeda的合作关系,并就争议解决程序发表声明,称Takeda提出材料违约,要求Orexigen支付新心血管结果试验的全部费用。Orexigen表示,他们相信这一争议不会影响Contrave的商业化,并将积极捍卫自己的权利。
    美通社
    2015-05-12
    Orexigen Therapeutic Takeda Pharmaceutica
  • 武田制药和Orexigen Therapeutics宣布终止肥胖药物Contrave®(盐酸纳曲酮和盐酸安非他酮)的心血管结局研究(Light Study)
    研发注册政策
    Takeda制药公司和Orexigen Therapeutics宣布终止了Contrave(naltrexone HCl和bupropion HCl)减肥药物的Cardiovascular Outcomes Study(Light Study),这是一项心血管(CV)结果试验,比较了Contrave与安慰剂,以及饮食和运动咨询,在8,909名有特定CV风险因素的肥胖患者中的效果。该研究提前终止并非因为Contrave优于安慰剂或存在危害,而是根据执行指导委员会(ESC)的建议。ESC、Takeda和Orexigen预计将在所有CV事件收集和适当裁决后,在科学论坛上报告Light Study的最终数据。此外,Contrave的说明书包含了关于自杀想法和行为、神经精神反应、癫痫发作、高血压和心脏速率增加、过敏反应、肝毒性、躁狂症激活、闭角型青光眼、使用抗糖尿病药物时的低血糖、不良反应和药物相互作用等重要安全信息。Contrave的适应症为辅助减少卡路里饮食和增加身体活动,用于治疗成年人慢性体重管理,初始体重指数(BMI)为30 kg/m2或更大(肥胖)或27 kg/m2或更大(超重),且至少存在一种与体重相关的合
    美通社
    2015-05-12
    Orexigen Therapeutic Takeda Pharmaceutica
  • Cyclenium Pharma 宣布与 Astellas Pharma 达成药物研发合作协议
    交易并购
    Cyclenium Pharma Inc.与全球领先的制药公司Astellas Pharma Inc.签署了为期两年的药物发现合作协议。该合作将利用Cyclenium的专利宏环化合物库和优化专长,以识别Astellas在治疗领域选定的多个药理靶点的临床候选药物。Cyclenium将负责从击中验证到临床候选药物选择的全部药物化学工作,而Astellas将利用其内部资源进行新宏环化合物的生物和药理特性表征,并负责候选药物的临床前和临床开发。Cyclenium将获得Astellas的前期付款和研究资金。Cyclenium Pharma致力于开发新型小分子治疗药物,以解决未满足的医疗需求,并已在肿瘤学、传染病和炎症/疼痛等领域取得进展。Astellas Pharma Inc.是一家致力于通过提供创新和可靠的药品来改善全球人民健康的制药公司。
    Businesswire
    2015-05-12
    Astellas Pharma Inc Cyclenium Pharma Inc
  • pSivida 宣布与全球领先的制药公司达成两项技术评估协议
    交易并购
    pSivida公司宣布与一家全球领先的制药公司签订了两项资助技术评估协议,旨在评估其Durasert技术用于治疗眼部疾病的具体化合物。公司总裁兼首席执行官保罗·阿什顿表示,与该制药公司的合作符合其与市场领导者合作的产品开发战略,并期待潜在产品的开发。pSivida是一家专注于治疗眼部疾病的长效释放药物输送产品研发的领先企业,其产品Medidur目前处于III期临床试验阶段。
    Biospace
    2015-05-12
    EyePoint Pharmaceuti
  • 百特生物科技通过收购 Oncaspar 白血病产品组合扩大全球肿瘤学足迹
    交易并购
    Baxter International Inc.宣布收购Sigma-Tau Finanziaria S.p.A的Oncaspar(pegaspargase)产品组合,加速其在罕见和孤儿病领域的创新能力和商业影响力。此次收购使Baxter BioScience获得领先的市场生物制剂Oncaspar、研究性生物制剂calaspargase pegol以及成熟的肿瘤学基础设施。Oncaspar是一种用于治疗急性淋巴细胞白血病(ALL)的一线生物制剂,目前在美国、德国、波兰和其他国家销售,年销售额约为1亿美元。Baxter BioScience计划继续开发Oncaspar的冻干制剂,并研究其在其他ALL患者群体和急性髓系白血病(AML)中的潜在新适应症。此次收购预计将在第三季度完成,并有望使Baxter BioScience成为一家独立的、公开交易的、以创新为导向的生物制药公司Baxalta Incorporated。
    MarketScreener
    2015-05-12
    Baxter International Baxalta Inc Essetifin SPA Sigma-Tau Industrie
  • Cardiome 和 AOP Orphan Pharma 签订 ESMOCARD 商业化协议
    交易并购
    Cardiome Pharma Corp.与AOP Orphan Pharma签订商业合作协议,将在意大利、法国、西班牙和比利时销售AOP的心血管产品ESMOCARD和ESMOCARD LYO。ESMOCARD主要用于治疗房性心动过速、房颤和高血压等疾病,而ESMOCARD LYO则是其浓缩粉末形式。双方合作旨在扩大ESMOCARD在欧洲市场的覆盖范围,并利用Cardiome的销售网络优势。此外,ESMOCARD在治疗严重脓毒症患者的临床试验中显示出降低心率和改善血流动力学的积极作用,为该药物带来新的增长机会。
    美通社
    2015-05-12
    AOP Orphan Pharmaceu Correvio Pharma Corp
  • Immunovaccine 公布截至 2015 年 3 月 31 日的季度财务业绩
    医投速递
    Immunovaccine公司发布2015年第一季度财务和运营报告,宣布在DLBCL的Phase 2临床试验中治疗了首位患者,并计划在卵巢癌和胶质母细胞瘤中开展DPX-Survivac的Phase 2临床试验。公司在美国OTCQX市场上市,并宣布获得加拿大卫生部的批准,在健康成人中进行针对RSV的DepoVax疫苗的Phase I临床试验。此外,公司展示了DepoVax疫苗在单剂量快速作用上的潜力,并积极寻求合作伙伴以推进该疫苗项目。财务方面,公司净亏损较去年同期有所减少,研发和业务发展费用下降,现金和现金等价物及营运资金有所减少。
    Finanznachrichten
    2015-05-12
    IMV Inc
  • ANTABIO 获得 400 万欧元,用于开发治疗囊性纤维化患者慢性感染的新药
    医药投融资
    2015年5月12日,法国Labège,生物制药领域的领军企业Antabio SAS宣布获得Wellcome Trust种子药物发现奖,以开发针对囊性纤维化(CF)患者慢性铜绿假单胞菌感染的全新小分子药物。囊性纤维化是白种人中最为常见的致命遗传性疾病,在欧洲,每3500个新生儿中就有1个患病,CF患者的平均预期寿命约为38年。CF疾病相关的大部分发病率和死亡率由慢性铜绿假单胞菌(PA)肺感染和呼吸道炎症引起,尤其是与PA生物膜的存在有关。Wellcome Trust为Antabio提供了400万欧元,为期两年,用于开发一种小分子抑制剂,以用于与标准抗生素联合使用。该项目由Antabio生物学负责人、主要研究员马丁·埃弗雷特博士领导,目标是鉴定出一种在动物实验中表现出效力的强效且具有选择性的先导系列,以进一步开发成药物,增强抗生素疗法的有效性,并增强对感染的抑制。Antabio首席执行官马克·莱莫尼耶表示,尽管近年来CF患者的生存率有所提高,但仍迫切需要进一步的治疗进展以改善生存率并减轻疾病负担。Antabio已建立了一个快速发展的候选药物管线,针对病原菌用于引起生命威胁性感染的关键耐药性和致病机制,如影响CF
    2015-05-12
    ANTABIO
  • Pain Therapeutics 宣布更新药物组合
    医投速递
    Pain Therapeutics公司宣布了其药物候选人的最新进展,包括计划在2016年第一季度重新提交REMOXY NDA,并预计在2015年下半年有更多新闻发布。公司已完成REMOXY的过渡,相信已有足够数据支持重新提交NDA,并计划在2015年第三季度宣布FENROCK的初步概念验证数据,同时也在筹备一项针对中枢神经系统疾病的新药开发计划,并预计在2015年第二季度宣布非稀释性资金来源。此外,公司还计划在5月12日举办电话会议,讨论其药物候选人的进展情况。
    2015-05-11
    Cassava Sciences Inc
  • OSE Pharma 将与 Tedopi® 合作,与 RAFA Laboratories 达成以色列长期许可和分销协议
    交易并购
    法国生物技术公司OSE Pharma与以色列RAFA实验室签署了长期许可和分销协议,将Tedopi®在以色列进行注册、营销、分销和销售。Tedopi®目前处于3期临床试验阶段,用于治疗非小细胞肺癌。该合作标志着OSE Pharma在业务发展战略中的重要一步,RAFA实验室在制药行业拥有悠久的历史和领先地位,尤其是在孤儿呼吸疾病和肿瘤学/支持治疗领域。根据协议,RAFA将负责在以色列提交药物审批、市场推广和长期分销。OSE Pharma计划在美国和欧洲进行Tedopi®的3期临床试验,并计划进行其他癌症的2期临床试验。
    美通社
    2015-05-11
    OSE Immunotherapeuti Rafa Laboratories Lt
  • Formula Pharmaceuticals 收购了下一代同种异体非病毒嵌合抗原受体 (CAR) 免疫治疗平台;完成私募募资
    医药投融资
    Formula Pharmaceuticals宣布收购全球独家权利的非病毒嵌合抗原受体(CAR)技术平台,该平台利用细胞因子诱导的杀伤(C.I.K.)细胞作为免疫效应细胞。这一免疫疗法平台在米兰比科卡大学附属的Fondazione M. Tettamanti研究中心开发七年。此次独家许可与私人投资交易的完成相吻合,由Banca Esperia S.p.A.作为承销商,并得到IMS Health Capital的财务建议。Formula的C.I.K. CAR技术平台被认为是下一代技术平台,与现有的CAR-T方法有显著区别,可能为当前自体T细胞平台的使用提供解决方案。Formula的这项技术平台利用非病毒转染,与病毒转染方法相比,可以显著提高规模扩大生产的可行性和成本效益。Formula计划在2016年进入临床试验,并计划独立或与他人合作开发血液肿瘤和实体瘤指示的专有和许可目标。
    MarketScreener
    2015-05-11
    Formula Pharmaceutic
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