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  • Xeris Pharmaceuticals, Inc. 宣布其用于泵的研究性可溶性胰高血糖素制剂的 2 期临床试验中首例患者给药
    研发注册政策
    Xeris Pharmaceuticals宣布在Insulet Corporation的OmniPod输注泵中开始进行其稳定液体胰高血糖素(G-Pump)的Phase 2临床试验,用于治疗1型糖尿病患者的低血糖。该研究旨在评估G-Pump相对于新鲜配制GlucaGen的安全性和耐受性,以及两种制剂的药代动力学和药效学。Xeris的G-Pump是一种室温稳定的胰高血糖素溶液,旨在为糖尿病患者提供一种更便捷的治疗低血糖的方法。此外,Xeris还计划在后续的bi-hormonal人工胰腺临床研究中使用G-Pump,以实现无线、自动的胰岛素和G-Pump输注。该研究得到了SBIR资助和JDRF的支持。
    GlobeNewswire
    2014-04-24
    XERIS Pharmaceutical
  • Celgene 收购克罗恩病和其他胃肠道疾病的后期产品
    交易并购
    Celgene公司与爱尔兰私人制药公司Nogra Pharma Limited达成全球许可协议,共同开发和商业化针对Smad7 mRNA的口服抗义核酸药物GED-0301,用于治疗中重度克罗恩病及其他适应症。已完成一项包含166名活动性克罗恩病患者的双盲、安慰剂对照、多中心II期临床试验,并将数据提交至主要医学期刊,将在即将到来的医学会议上展示。基于这些结果,Celgene计划在2014年底启动III期注册程序。根据许可协议,Nogra Pharma Limited将获得7.1亿美元的预付款、监管、开发和净销售额里程碑付款以及分级版税。监管和开发里程碑的累计付款可能达到8.15亿美元。许可协议将在Hart-Scott-Rodino反垄断改进法案1976年修订版规定的适用等待期届满或终止后生效。Celgene是一家总部位于新泽西州Summit的全球生物制药公司,专注于通过基因和蛋白质调节发现、开发和商业化新型疗法,治疗癌症和炎症性疾病。
    Businesswire
    2014-04-24
    Celgene Corp Nogra Pharma Ltd
  • 科学家发现 HIV 的新攻击点用于疫苗开发
    研发注册政策
    科学家发现HIV的新易感位点,可用于疫苗开发。来自Scripps研究学院和国际艾滋病疫苗倡议组织的研究人员发现,抗体可以攻击HIV的新易感位点,以预防病毒感染。这一发现是开发针对多种HIV变种的疫苗的重要进展。研究人员确定了名为PGT151系列的新抗体,这些抗体可以阻止全球患者中超过三分之二HIV菌株的感染。这些发现为疫苗设计提供了稳定的靶点,增加了找到能够为全球人民提供广泛、持久保护的疫苗的可能性。
    ScienceDaily
    2014-04-24
    International AIDS V Scripps Research Ins Theraclone Sciences
  • Hydra Biosciences 和勃林格殷格翰宣布开展全球合作,开发用于治疗中枢神经系统疾病和病症的小分子抑制剂
    交易并购
    Hydra Biosciences与Boehringer Ingelheim宣布全球合作,共同研究开发针对中枢神经系统疾病和失调的小分子TRPC4/5抑制剂。双方将结合Hydra在TRP通道领域的专业知识和BI在研发和商业化方面的实力,旨在为患有CNS疾病的患者提供新的治疗方案。根据协议,BI负责全球开发和商业化,Hydra将获得前期付款、额外研究资金,以及未来产品销售的里程碑支付和分层版税支付。Hydra是一家专注于治疗疼痛、炎症、焦虑等疾病的生物制药公司,而BI是全球领先的制药公司之一,总部位于德国。
    Fierce Biotech
    2014-04-24
    Boehringer Ingelheim Hydra Biosciences In
  • Theraclone Sciences 宣布使用 Theraclone 技术发现的抗体鉴定 HIV 上新的易感位点
    研发注册政策
    Theraclone Sciences公司宣布,其与Scripps研究学院和国际艾滋病疫苗倡议组织(IAVI)合作的研究成果发表在《Immunity》杂志上,研究揭示了一种新型抗HIV抗体,具有显著活性和广谱性。这些抗体通过Theraclone的I-STAR技术发现,该技术利用人类自然抵抗某些疾病的能力,快速筛选出具有卓越生物活性的抗体。研究发现,这些抗体针对HIV的一个与先前发现的广谱中和抗体(bNAbs)不同的区域。Theraclone公司首席科学官Kristine Swiderek博士表示,这些抗体有望用于预防性和治疗性HIV疫苗的研制。IAVI拥有基于这些抗体开发HIV疫苗的权利,而Theraclone则保留开发治疗药物的权利。Theraclone是一家专注于发现和开发新型单克隆抗体治疗药物的生物制药公司,其抗体发现技术I-STAR(In-Situ Therapeutic Antibody Rescue)可识别具有潜在安全性和有效性的抗体,用于治疗癌症和传染病等严重疾病。
    Pharmaceutical Business Review
    2014-04-24
    International AIDS V Scripps Research Ins Theraclone Sciences
  • VolitionRx 与波恩大学医院延长协议,包括 CE 标志性能评估
    交易并购
    VolitionRx与德国波恩大学医院签订协议,扩大合作范围,包括对VolitionRx的NuQ®检测技术进行CE标记性能评估,并将医院的前瞻性研究规模从2000例扩大到4000例,增加肺癌预测监测试验等背景工作。波恩大学医院将由Priv-Doz. Dr. Stefan Holdenrieder领导进行性能评估,同时参与德国前瞻性研究,评估VolitionRx的检测技术在20种常见癌症患者中的表现。VolitionRx CEO Cameron Reynolds表示,波恩大学医院的性能评估对CE标记申请至关重要,同时扩大前瞻性研究将为核小体结构提供更多数据。
    Technology Networks
    2014-04-24
    University Hospital Volitionrx Ltd
  • 阿特维斯宣布 Celebrex® 专利质疑和解
    医投速递
    Actavis与Pfizer就Actavis生产的Celebrex仿制药的专利诉讼达成和解,Pfizer将授予Actavis在2014年12月或更早开始销售其仿制药的许可。Actavis的仿制药需获得FDA批准,并可能获得180天的市场独占权。Celebrex在美国2013年销售额约22亿美元。Actavis是一家全球性的制药公司,专注于开发、制造和分销仿制药、品牌药和生物类似药。
    美通社
    2014-04-24
    Allergan PLC
  • Agendia 宣布与 Daiichi Sankyo 达成新协议,以支持肿瘤药物开发
    交易并购
    Agendia与Daiichi Sankyo达成合作协议,将应用其在肿瘤标志物领域的专业知识协助Daiichi Sankyo进行新药研发和个性化医疗。该合作旨在利用Agendia的技术评估Daiichi Sankyo正在进行临床试验中的新型药物。Agendia总裁兼首席执行官David Macdonald表示,这一早期研究合作代表了Agendia平台技术商业化及扩展的新领域。Agendia拥有在肿瘤学中提供关于基因表达的临床有价值信息的历史,此次合作将使公司的分子诊断技术应用于肿瘤学研究的更多领域。Agendia的技术将被用于评估患者样本,但具体条款和协议的其他方面未公开。Daiichi Sankyo致力于为成熟和新兴市场的患者提供创新药物,以满足多样化的未满足医疗需求。Agendia是一家领先的分子诊断公司,开发并营销基于FFPE的基因组诊断产品,帮助医生做出复杂的治疗决策。
    Finanznachrichten
    2014-04-24
    Agendia NV Daiichi Sankyo Co Lt
  • 昆泰和渤健Idec宣布建立全面的临床开发合作伙伴关系
    交易并购
    Quintiles,全球最大的生物制药开发和商业外包服务提供商,与Biogen Idec达成了一项为期五年的战略临床开发合作协议。双方将利用各自的专业知识和经验,优化Biogen Idec的临床开发流程,提高临床试验效率,重点关注透明度、质量、创新和运营卓越。根据协议,Quintiles将组建一支专业团队,与Biogen Idec合作设计、规划和执行其II-IV期研究以及部分I期研究。此外,Biogen Idec将利用Quintiles的技术和系统扩展其产品组合。Quintiles首席执行官Tom Pike表示,与Biogen Idec的合作体现了药物开发合作的持续发展,并强调了生物制药服务提供商如Quintiles在这些努力中的重要作用。Biogen Idec研发部门高级副总裁兼首席医疗官Alfred Sandrock表示,选择Quintiles是因为其丰富的经验和专业知识,这将增强其临床项目的设计、规划和运营。
    Businesswire
    2014-04-24
  • Zogenix 宣布向 Endo International 出售 SUMAVEL DosePro 偏头痛治疗
    交易并购
    Zogenix公司宣布与Endo International plc达成最终协议,以8500万美元现金和最高2000万美元的里程碑付款出售其SUMAVEL DosePro头痛治疗业务。此举将使Zogenix能够集中精力推出Zohydro ER,并继续开发两种抗滥用Zohydro ER的配方和推进其中枢神经系统疾病的新药管线。交易预计将在2014年第二季度完成,Zogenix将继续制造SUMAVEL DosePro,而Endo将获得该产品的全球权利。Zogenix将利用DosePro技术进行其他产品开发。
    GlobeNewswire
    2014-04-24
    Zogenix Inc
  • 远藤收购 Sumavel® DosePro® 的权利
    交易并购
    Endo International plc宣布收购Zogenix公司旗下Sumavel DosePro(sumatriptan注射剂)的全球权利,该产品是一种无针注射给药系统,用于治疗急性偏头痛或丛集性头痛。Endo以8500万美元的预付款和基于特定商业里程碑的额外现金支付权利达成收购协议。Sumavel DosePro在临床试验中显示,部分患者10分钟内开始缓解,大多数患者在1至2小时内缓解。Endo计划利用其在疼痛和偏头痛管理方面的现有商业专长和品牌药品业务的基础设施,确保该产品的顺利过渡。
    美通社
    2014-04-24
    Endo International P
  • Evotec 获得罗氏生物标志物合作的第一个里程碑
    交易并购
    Evotec AG宣布与Roche的合作项目取得重要里程碑,Roche决定在扩展的一期临床试验中使用Evotec的蛋白质组学平台识别的响应预测标记物。这是Evotec与Roche于2011年签署的许可协议和合作框架下的第一个小里程碑,该协议是德国联邦教育与研究部资助的慕尼黑生物技术集群个性化医学和靶向治疗计划的一部分。Evotec和Roche在最初的三年合作期内进行生物标志物发现和验证项目,以支持靶向癌症治疗的患者分层。Evotec还有资格根据临床伴随诊断的开发获得进一步的基于成功的付款。Evotec的运营官Mario Polywka博士表示,他们对这一里程碑和与Roche合作验证其新型生物标志物概念感到高兴,并感谢所有参与项目的人。Evotec的蛋白质组学平台利用高端质谱技术在全球范围内识别和量化数千种细胞蛋白,与免疫分析不同,蛋白质组学允许真正无偏见的系统级蛋白质表达研究。
    GlobeNewswire
    2014-04-24
    Evotec SE Roche Holding AG
  • 加拿大-以色列建立新的研究伙伴关系,以确定转移性胰腺癌的分子驱动因素
    交易并购
    加拿大SMGS家族基金会董事局主席Sylvia M. G. Soyka及其董事会对加拿大友谊大学(CFHU)的巨额捐款,将用于启动一项国际胰腺癌研究项目,旨在识别与转移相关的分子驱动因素,以改善对这种致命疾病的理解和临床管理。该项目由以色列耶路撒冷希伯来大学医学院的医学研究以色列-加拿大研究所(IMRIC)和加拿大安大略省癌症研究所(OICR)的研究人员共同进行,旨在揭示胰腺癌的分子景观和驱动疾病的潜在途径。胰腺癌是发达国家最常见的致命实体瘤,约80%的患者患有晚期疾病,无法手术,预后极差。该项目旨在发现新的生物标志物用于检测和诊断,并可能找到新的靶向疗法,以改善患者预后。研究人员将继续在多伦多和以色列识别胰腺癌病例,并建立强大的研究基础设施,通过收集更晚期疾病患者的材料来扩充现有的生物样本和数据库。OICR将利用最先进的技术进行肿瘤的高通量分子分析,而IMRIC的研究人员将使用收集的患者样本进行详细的分子分析和实验研究。
    Newswire.ca
    2014-04-23
    Hebrew University of Ontario Institute fo
  • Lpath 和 Walter Reed 陆军研究所开始在 Lpathomab 治疗创伤性脑损伤模型中进行疗效研究
    交易并购
    Lpath公司与Walter Reed陆军研究所合作开展一项针对爆炸性脑损伤模型的研究,使用Lpathomab抗体治疗由爆炸压力引起的脑损伤。该研究旨在确定Lpathomab是否能减少爆炸性脑损伤的大小并改善实验动物模型的功能行为结果。Lpathomab是一种针对溶血磷脂酸(LPA)的抗体,能够吸收LPA,从而减少神经元损伤和促进中枢神经系统中的危险炎症反应。Lpath公司计划在2015年初开始Lpathomab的1期临床试验,用于治疗神经性疼痛和神经创伤。
    美通社
    2014-04-23
    Apollo Endosurgery I Walter Reed Army Ins
  • Binimetinib 继续推进临床开发
    交易并购
    Array BioPharma宣布,尽管诺华和葛兰素史克达成资产交换协议,诺华仍将继续履行与Array BioPharma关于binimetinib(MEK162)的协议义务,包括支持正在进行中的临床试验。Array BioPharma于2010年与诺华签订协议,授予诺华全球独家权利开发binimetinib。Binimetinib是一种针对RAS/RAF/MEK/ERK信号通路关键位置的MEK抑制剂,正在多种肿瘤类型中进行3期临床试验。NRAS突变型黑色素瘤是binimetinib的第一个潜在适应症,预计2015年将提交监管申请。Array BioPharma是一家专注于发现、开发和商业化针对癌症的靶向小分子药物的生物制药公司,目前有多个3期或关键性研究正在进行或计划开始。
    美通社
    2014-04-23
    Array BioPharma Inc
  • Lupin 与 Yoshindo Inc 签署战略合资协议
    交易并购
    Lupin Limited与日本药企Yoshindo Inc.成立新实体YL Biologics,专注于在日本开展生物类似药的临床开发和商业化。新实体将共同管理,负责特定生物类似药的临床开发、监管申报和市场授权。Lupin将向YLB许可其Etanercept生物类似药,该药用于治疗自身免疫疾病,如类风湿性关节炎、银屑病和强直性脊柱炎。日本生物药市场价值约120亿美元,年增长率为2-3%,其中单克隆抗体占35亿美元,年增长5%。Lupin将获得里程碑式的许可收入,并与Yoshindo共同销售产品。Lupin和Yoshindo均表示对此次合资充满信心,并期望共同开发针对日本市场的生物类似药产品管线。
    Lupin Pharmaceuticals Inc.
    2014-04-23
    Lupin Ltd Yoshindo Inc
  • Nuvo Research 宣布合作开发外用皮肤病学产品
    交易并购
    Nuvo Research Inc.与Ferndale Laboratories Inc.及一家具有丰富皮肤病学经验的领先合同研究组织(CRO)合作,开发基于Nuvo专利技术MMPE™的两种局部皮肤病学产品。Nuvo将利用其专有的MMPE技术来制定两种专利局部皮肤病学产品候选方案,随后由Ferndale与CRO合作,资助这些候选方案通过2期临床试验。预计产品候选方案完成后将可供授权。合作各方将根据包括补偿Nuvo的专利配方在内的公式分享授权收入,包括前期付款、里程碑付款和版税。Nuvo的MMPE技术通过使用特殊的分子渗透增强剂组合来增强药物进入或通过皮肤的效果。Ferndale Laboratories Inc.是Ferndale Pharma Group的全资子公司,专注于药物开发和制造。Nuvo是一家专注于通过开发和商业化创新产品来改善患者生活的专业制药公司,其产品组合包括局部疼痛和免疫学领域的多种产品。
    美通社
    2014-04-23
    Ferndale Laboratorie Nuvo Pharmaceuticals
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