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  • GREER Laboratories， Inc. 宣布 FDA 批准 ORALAIR，这是第一个舌下过敏免疫治疗片剂，用于治疗草花粉过敏
    研发注册政策
    GREER Laboratories， Inc. 宣布 FDA 批准 ORALAIR，这是第一个舌下过敏免疫治疗片剂，用于治疗草花粉过敏
    GREER Laboratories宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准ORALAIR（混合草花粉过敏原提取物）舌下免疫疗法片的上市。该产品适用于10至65岁之间对草花粉过敏的患者，可治疗由草花粉引起的过敏性鼻炎，包括结膜炎。ORALAIR是首个获得FDA批准的口服过敏免疫疗法片，包含五种草花粉过敏原提取物，适用于美国最常见的草花粉过敏。该产品通过舌下溶解，首剂需在医生监督下服用，后续剂量患者或其护理者每日一次自行服用。ORALAIR在临床试验中表现出良好的安全性和耐受性，但可能引起严重过敏反应，如过敏性休克和喉头水肿。GREER与STALLERGENES合作，将ORALAIR引入美国市场。STALLERGENES是一家全球医疗保健公司，专注于过敏的诊断和治疗，拥有超过50年的经验。GREER致力于过敏免疫疗法创新，其临床开发项目专注于舌下免疫疗法液体（SAIL）。
    Businesswire
    2014-04-01
    Greer Laboratories I
  • Perrigo 宣布推出 Taclonex® 软膏的授权仿制药（卡泊三醇 0.005% / 二丙酸倍他米松 0.064%）
    医投速递
    Perrigo 宣布推出 Taclonex® 软膏的授权仿制药（卡泊三醇 0.005% / 二丙酸倍他米松 0.064%）
    Perrigo公司宣布推出LEO Pharma A/S的Taclonex Ointment（钙泊三醇0.005% / 丙酸倍他米松0.064%）的授权仿制药版本，该产品用于治疗18岁以上患者头皮和身体上的银屑病斑块。该产品在过去的52周内品牌销售额约为1.1亿美元。Perrigo公司自1887年从包装通用家庭疗法起家，现已发展成为全球领先的健康保健供应商，提供非处方（OTC）和仿制药处方（Rx）药品、营养产品及活性药物成分（API），并在全球多个市场，包括美国、英国、墨西哥、以色列和澳大利亚等40多个关键市场提供产品。Perrigo致力于提供高质量的“性价比高的健康保健产品”。
    美通社
    2014-04-01
  • 国防部拨款 250 万美元资助卢贾里克病的基因治疗研究
    医药投融资
    国防部拨款 250 万美元资助卢贾里克病的基因治疗研究
    洛杉矶，2014年4月1日——西达斯-西奈再生医学研究所获得国防部250万美元的拨款，用于进行动物研究，如果成功，将为肌萎缩侧索硬化症（ALS）基因治疗产品的临床试验奠定基础。该研究所由西达斯-西奈医疗中心的再生医学研究所教授兼主任Clive Svendsen博士和高级科学家Geneviève Gowing博士领导，将结合威斯康星大学麦迪逊分校的研究团队和荷兰生物技术公司uniQure的基因治疗经验。研究将在模拟ALS遗传形式的实验室大鼠身上进行，旨在通过直接将GDNF蛋白递送到肌肉细胞中，以保护神经元并减缓疾病进展。国防部拨款将支持所有动物研究，以将实验从实验室转移到临床，并推动向食品药品监督管理局提交新药研究申请。如果获得批准，西达斯-西奈的ALS项目将启动临床试验。
    Biospace
    2014-04-01
    Cedars-Sinai Medical US Department of Def
  • Progenics Pharmaceuticals 和 Centre for Probe Development and Commercialization 宣布达成协议，生产用于超孤儿适应症的靶向放射治疗候选药物
    交易并购
    Progenics Pharmaceuticals 和 Centre for Probe Development and Commercialization 宣布达成协议，生产用于超孤儿适应症的靶向放射治疗候选药物
    Progenics Pharmaceuticals与CPDC宣布，针对嗜铬细胞瘤和副神经节瘤的放射性靶向疗法候选药物Azedra将重新进入2期临床试验，由CPDC负责生产。这一合作被视为医疗发现向商业化的典范，旨在推动癌症治疗新技术的进步。Azedra在2期b临床试验中使用替代性终点，成功完成后，Progenics计划提交新药申请并请求优先审查。Azedra除了治疗嗜铬细胞瘤和副神经节瘤外，还可能对神经母细胞瘤和其他神经内分泌疾病有效。CPDC在放射性药物领域的专业知识和制造能力，以及加拿大政府的支持，使其成为与Progenics等公司合作的理想伙伴。
    GlobeNewswire
    2014-04-01
    Centre for Probe Dev Progenics Pharmaceut
  • EMD Serono 与辉瑞和 Broad Institute 签订研究协议
    交易并购
    EMD Serono 与辉瑞和 Broad Institute 签订研究协议
    EMD Serono与辉瑞公司和Broad研究所签署研究协议，共同致力于系统性红斑狼疮（SLE）和狼疮性肾炎（LN）患者的基因组分析。项目将利用生化技术和下一代测序技术，分析免疫细胞亚群，旨在识别生物标志物，为未来疗法定义目标患者群体。此外，通过计算建模方法，项目旨在识别SLE和LN肾病的分子驱动因素，发现潜在的新型药物靶点。双方将共享数据和分析，并派研究人员到Broad研究所交流技术专长。
    美通社
    2014-04-01
    Broad Institute Inc EMD Serono Inc Merck KGaA
  • 礼来公司与 Prasco® 扩展授权仿制药协议
    交易并购
    礼来公司与 Prasco® 扩展授权仿制药协议
    Prasco Laboratories与Eli Lilly and Company签署了在美国市场销售EVISTA（raloxifene hydrochloride tablets）60mg剂型授权仿制药的营销和分销协议，Prasco将立即开始发货。该协议的财务条款未公开。Prasco总裁兼首席运营官David Vucurevich表示，这是Prasco与Eli Lilly的第三个授权仿制药产品，并很高兴扩展这一合作关系。Prasco的授权仿制药确保向客户和药剂师提供稳定供应，同时允许患者以仿制药的成本继续使用他们熟悉的品牌。EVISTA是一种雌激素激动剂/拮抗剂，用于治疗和预防绝经后女性的骨质疏松症，降低有骨质疏松症或高风险侵袭性乳腺癌的绝经后女性的侵袭性乳腺癌风险。Prasco是一家位于俄亥俄州梅森的私营医疗保健公司，是授权仿制药领域的领导者，拥有比任何其他公司更多的授权仿制药合作伙伴关系。
    美通社
    2014-04-01
    Prasco Laboratories Eli Lilly & Co
  • NEOMED 正在筹备一个新的药物发现项目
    研发注册政策
    NEOMED 正在筹备一个新的药物发现项目
    NEOMED宣布启动一项新的肿瘤药物发现项目，旨在开发新型Brd4蛋白抑制剂，以探索其在癌症治疗中的潜力。该项目由美国Epigenetix Inc.公司提出，并由NEOMED与位于蒙特利尔的IntelliSynRD公司合作进行。NEOMED总裁兼首席执行官Max Fehlmann表示，项目旨在六到八个月内交付候选药物，并相信凭借科学团队和NEOMED网络的支持能够实现目标。Epigenetix公司总裁Joe Collard表示，NEOMED的支持将加速新抑制剂的开发，并确认表观遗传学在癌症治疗中的重要性。NEOMED是一个非营利组织，旨在支持从学术和生物技术公司涌现的潜在治疗方法，并推动其进入IND或II期临床试验。NEOMED位于蒙特利尔技术园区的NEOMED研究所内，是一个先进的研发设施，为药物发现和开发研究公司提供开放接入的环境。Epigenetix公司是一家位于佛罗里达州迈阿密的药物发现公司，专注于表观遗传学领域，致力于解决癌症和脑部等疾病的未满足医疗需求。
    Newswire.ca
    2014-04-01
    Epigenetix Inc NEOMED Institute
  • Nuvilex 选择转化药物开发 （TD2） 来推进胰腺癌的治疗
    交易并购
    Nuvilex 选择转化药物开发 （TD2） 来推进胰腺癌的治疗
    Nuvilex公司与TD2签订了一份合作协议，TD2将负责为其胰腺癌和其他治疗项目进行临床前和临床试验。TD2的胰腺癌研究团队（PCRT）将利用Nuvilex的Cell-in-a-Box技术进行临床试验，旨在加速新药物的开发。TD2是一家专注于肿瘤学的合同研究组织，拥有丰富的临床前、临床和监管经验，能够为生物制药公司提供独特的药物开发服务。Nuvilex利用其专利的Cell-in-a-Box技术，将抗癌药物ifosfamide与活细胞结合，以治疗胰腺癌。TD2将协助Nuvilex推进其胰腺癌治疗药物的开发，并帮助其进行临床试验。
    GlobeNewswire
    2014-04-01
    PharmaCyte Biotech I TGen Drug Developmen
  • REGENX BIOSCIENCES 和 AVEXIS 签订独家许可协议，使用 NAV rAAV9 载体开发脊髓性肌萎缩症的治疗方法
    交易并购
    REGENX BIOSCIENCES 和 AVEXIS 签订独家许可协议，使用 NAV rAAV9 载体开发脊髓性肌萎缩症的治疗方法
    REGENX Biosciences与AveXis达成独家协议，共同开发以NAV rAAV9向量治疗脊髓性肌萎缩（SMA）的产品。REGENX授予AveXis全球独家许可，用于人类SMA疾病治疗，并获得前期付款、里程碑费用和产品净销售额的提成。该协议对REGENX和AveXis双方均具有重要意义，REGENX作为基因治疗领域的领导者，将与AveXis合作开发新型基因治疗疗法。AveXis致力于利用NAV向量技术开发新的SMA治疗方法，其产品chariSMA旨在为SMA患者提供治疗。此次合作将加强AveXis在SMA基因治疗领域的领导地位，并为团队继续开发新型疗法奠定坚实基础。
    Pipeline Review
    2014-04-01
    Novartis Gene Therap REGENXBIO Inc
  • Particle Sciences 和 Actavis 签订联合开发协议
    交易并购
    Particle Sciences 和 Actavis 签订联合开发协议
    Particle Sciences与Actavis达成独家合作协议，共同开发一款未命名的复杂仿制药。Particle Sciences负责产品设计、配方和符合cGMP标准的供应，而Actavis则负责临床试验、监管文件提交和市场营销。双方过往合作基础良好，此次合作体现了Particle Sciences加强客户关系的战略。Particle Sciences是一家提供全面药物开发解决方案的CDMO，专注于BCS II/III/IV分子、生物制剂和高度活性化合物，通过多种技术提供包括乳剂、凝胶、微纳米颗粒、药物/器械组合产品、固体溶液等服务。
    美通社
    2014-04-01
    Allergan PLC Particle Sciences In
  • TI Pharma 加入 €7.8M 财团，解决被忽视的寄生虫病
    交易并购
    TI Pharma 加入 €7.8M 财团，解决被忽视的寄生虫病
    荷兰莱顿，2014年4月1日/美通社/——荷兰的TI Pharma参与了一个价值7800万欧元的联盟，旨在开发针对寄生虫的新药。该项目由阿姆斯特丹自由大学领导，名为PDE4NPD：针对被忽视的寄生虫病磷酸二酯酶抑制剂。该项目由来自欧洲、非洲和拉丁美洲的五所学术机构、两家政府机构和两家领先的小型和中型企业组成，旨在解决被忽视的寄生虫病（NPDs）带来的巨大挑战。这些疾病被归类为“被忽视的”，因为寻找这些疾病的治疗方法的投资极低，尤其是考虑到它们对人类和兽医健康造成的毁灭性影响。该项目涉及的NPDs——恰加斯病、人类非洲锥虫病、利什曼病和血吸虫病——总共导致660万人丧失健康寿命。在过去30年里，只有9种针对这些NPDs的新药上市。其中一些治疗方式副作用严重，而其他则非常昂贵或面临药物耐药性的威胁。这种停滞的原因是缺乏足够的财务激励，因为制药行业的投资回报率很低。迫切需要政策上的范式转变和联合努力来解决这一药物发现差距。PDE4NPD项目使公共和私人合作伙伴能够加入欧盟第七框架计划，共同应对这些医疗需求。该联盟包括阿姆斯特丹自由大学（荷兰）、格拉斯哥大学（英国）、肯特大学（英国）、安特卫普大学（比利时）、西班牙国
    美通社
    2014-04-01
    Fundacao Oswaldo Cru IOTA Pharmaceuticals Spanish National Res The European Union Top Institute Pharma University of Antwer University of Glasgo University of Kent VU University Medica
  • BioAlliance Pharma 提供了其与 Loramyc/Oravig 合作伙伴关系的最新情况
    交易并购
    BioAlliance Pharma 提供了其与 Loramyc/Oravig 合作伙伴关系的最新情况
    BioAlliance Pharma更新了其Loramyc/Oravig在亚洲合作伙伴和美国合作伙伴的发展项目。在美国，由于销售表现未达预期，BioAlliance Pharma决定收回Oravig在美国的商业化权利和新药申请权，并与潜在合作伙伴进行深入讨论。在日本，Sosei正在推动补充开发计划，预计2014年底完成关键III期临床试验。在中国，SciClone Pharmaceuticals负责注册和获得市场批准。BioAlliance Pharma正在积极开发针对罕见癌症的Livatag和Validive，预计将成为未来几年的增长动力。
    Businesswire
    2014-04-01
    Sosei Group Corp SciClone Pharmaceuti Valerio Therapeutics Vestiq Pharmaceutica
  • Jazz Pharmaceuticals 和 Gentium 宣布在欧洲推出首个获批的严重肝静脉闭塞性疾病挽救生命的治疗方法
    研发注册政策
    Jazz Pharmaceuticals 和 Gentium 宣布在欧洲推出首个获批的严重肝静脉闭塞性疾病挽救生命的治疗方法
    Jazz Pharmaceuticals和Gentium公司宣布在欧洲开始销售Defitelio®（defibrotide），这是首个获准用于治疗1个月以上年龄的造血干细胞移植（HSCT）疗法患者严重肝静脉闭塞病（sVOD）的药物。Defitelio已在德国和奥地利上市，并计划在2014年和2015年逐步在27个欧洲国家推出。sVOD是HSCT疗法中最严重的早期并发症之一，与多器官功能衰竭相关，80%以上的患者会死亡。Defitelio的疗效得到一项关键性、多中心3期临床试验的支持，该试验评估了Defitelio治疗sVOD与接受标准支持性护理的历史对照组患者相比的效果。结果显示，与历史对照组相比，接受Defitelio治疗的患者在移植后100天内的生存率显著提高。
    PRNewswire
    2014-03-31
  • BioLight 宣布向 FDA 提交其控释拉坦前列素插入剂治疗青光眼的 I/IIa 期临床研究的 IND 申请
    研发注册政策
    BioLight 宣布向 FDA 提交其控释拉坦前列素插入剂治疗青光眼的 I/IIa 期临床研究的 IND 申请
    BioLight公司宣布，其全资子公司ViSci已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了新药研究申请（IND），以开展一项针对其新型Latanoprost缓释植入物的Phase I/IIa临床试验，用于治疗青光眼。该3个月的研究将在68名青光眼患者中进行，旨在证明不同剂量植入物的安全性和有效性。Latanoprost是降低青光眼患者眼内压（IOP）的最常用眼药水。若FDA批准，研究将在美国最多7个研究地点进行。ViSci最近成功完成了动物眼毒性及安全性研究，并从Novaer LLC获得了全球独家许可，用于其缓释技术的任何药物应用。该植入物是解决眼科领域慢性眼药水使用低依从性的有效方案。青光眼是公司首个目标适应症，全球市场规模估计为40亿美元。BioLight专注于投资、管理和商业化围绕特定医疗条件的生物医学创新，目前拥有眼科和癌症诊断两大领域。
    Pipeline Review
    2014-03-31
    ViSci Ltd
  • Palatin Technologies 宣布在欧洲延长 Bremelanotide 的许可
    交易并购
    Palatin Technologies 宣布在欧洲延长 Bremelanotide 的许可
    Palatin Technologies宣布延长与潜在商业合作伙伴关于在欧洲特定国家（包括欧盟）独家许可bremelanotide用于女性性功能障碍的协议至2014年4月30日，并收到100万美元的非退还性期权费。该协议的另一方是一家具有制药生产、研发、销售和营销能力的欧洲专业制药公司。双方已从欧洲药品管理局（EMA）获得关于bremelanotide在欧洲联盟女性性功能障碍审批所需的第3期临床试验数据的明确监管建议。延长协议旨在让潜在期权接受者完成对其选定国家的全面市场评估。Palatin的总裁兼首席执行官Carl Spana表示，欧洲联盟是女性性功能障碍的重要市场，他们对其潜在欧洲合作伙伴的关系感到满意。同时，Palatin正在与美国多家制药公司就bremelanotide的商业化进行积极讨论。
    美通社
    2014-03-31
    Palatin Technologies
  • Anavex 加强阿尔茨海默病管线，获得全球独家知识产权
    交易并购
    Anavex 加强阿尔茨海默病管线，获得全球独家知识产权
    Anavex Life Sciences Corp.获得全球专利和专利申请的独家权利，涵盖AF710B和其他相关化合物，以加强其阿尔茨海默病药物管线。该专利来自Life Science Research Israel Ltd.，该公司在药物开发方面有成功经验。AF710B是一种独特的、有前景的药物候选物，在阿尔茨海默病模型中显示出增强神经保护和认知的作用。Anavex计划在完成必要的毒性研究后，将AF710B推进到临床试验阶段。
    GlobeNewswire
    2014-03-31
    Anavex Life Sciences Life Science Researc
  • KannaLife Sciences， Inc. 和 Kannaway， LLC 签署长期销售、营销和产品开发协议
    交易并购
    KannaLife Sciences， Inc. 和 Kannaway， LLC 签署长期销售、营销和产品开发协议
    KannaLife Sciences与Kannaway达成五年销售、营销和产品开发协议，Kannaway是美国唯一一家专注于大麻植物产品销售的直销公司，自2014年1月成立以来迅速成长，拥有超过40,000名专业销售人员和会员。根据协议，KannaLife将开发新型植物医疗和自然疗法产品，并为通过Kannaway网络销售的产品进行认证。KannaLife致力于研发天然大麻素药物和类似分子，以应对高需求市场。KannaLife是一家生物制药和植物医疗公司，专注于研发新型治疗剂，如神经保护剂、免疫调节剂和减少氧化应激。Kannaway是一家直销和营销公司，专注于大麻植物产品的销售和营销，拥有超过40,000名营销专业人士。
    GlobeNewswire
    2014-03-31
    Kannaway LLC Neuropathix Inc
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