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  • Auxly 宣布与 Lonza 达成战略协议,开发液体填充胶囊以及填充和密封技术
    交易并购
    Auxly Cannabis Group Inc. 的全资子公司 Dosecann 与 Lonza Group Ltd. 的子公司 Capsugel 签署了最终协议,将提供胶囊填充和密封的全套设备,包括先进的 LEMS 机器、Lonza 的专有液体填充 Capsugel Licaps 胶囊及其胶囊填充和密封技术。双方还将合作开发新的大麻胶囊产品配方。Lonza 的技术用于健康和营养应用中的多种功能改进,包括生物利用度提升、口味和气味遮蔽、组合产品和控制及缓释。Dosecann 将利用 Lonza 的专利技术,在 PEI 设施中配备完整的制造线,每年可填充和密封高达 2 亿个 Capsugel Licaps 胶囊,并能够提供具有改进功能的新化合物。这项技术将增强 Dosecann 的产品开发和制造能力,并通过多种递送系统、色彩和品牌可能性支持差异化产品。Dosecann 将能够推出各种创新、差异化的胶囊产品。
    GlobeNewswire
    2019-06-19
    Auxly Cannabis Group Capsugel Inc Dosecann Inc
  • QIAGEN 和 McKesson 同意将 QIAstat-DX 综合征检测解决方案分销给美国的小型医院和其他特定细分市场
    交易并购
    QIAGEN与全球医疗供应链管理解决方案领导者McKesson Medical-Surgical Inc.达成协议,McKesson将独家分销QIAGEN的QIAstat-Dx综合症检测解决方案,覆盖美国200张床位以下的急性市场医院及其他选定市场。此协议还将McKesson定位为QIAstat-Dx未来扩展至非急性零售药店诊所的非独家分销商。该合作补充了QIAGEN在大型医院和临床实验室环境中针对快速增长的综合症市场的销售和营销重点,QIAGEN已在此领域提供创新和差异化解决方案近二十年。同时,综合症检测的使用正在扩展到小型医院、医生办公室和零售药房运营的诊所。仅小型医院市场就迅速增长,目前占美国约6000家医院的1/3,约占当前美国综合症检测市场的10%,该市场年估计价值6.5亿美元。美国急性市场医院平均每年进行约750次呼吸测试。QIAGEN估计,美国急性市场的呼吸和相关综合症检测的总潜在市场约为每年150万次测试。此次与McKesson的协议是在QIAstat-Dx综合症检测系统获得美国食品药品监督管理局的510(k)清产后达成的,同时还包括用于同时定性检测和识别多种呼吸病毒和细菌病原体的QIAsta
    Biospace
    2019-06-19
    Mckesson Medical-Sur Qiagen NV
  • QIAGEN 和 McKesson 同意将 QIAstat-DX 综合征检测解决方案分销给美国的小型医院和其他特定细分市场
    交易并购
    QIAGEN与McKesson Medical-Surgical Inc.达成协议,McKesson将独家分销QIAGEN的QIAstat-Dx综合测试解决方案,覆盖美国200张床位以下的急性市场医院和其他选定市场。该协议还使McKesson成为QIAstat-Dx未来扩展到美国零售药店非急性零售诊所的非独家分销商。QIAGEN致力于服务大型医院和临床实验室的快速增长的综合市场,而QIAstat-Dx的使用正在扩展到小型医院、医生办公室和零售药房运营的诊所。QIAstat-Dx系统获得美国食品药品监督管理局的510(k)认证,包括多联QIAstat-Dx呼吸道检测板,用于同时定性检测和识别多种呼吸道病毒和细菌病原体。
    Biospace
    2019-06-19
    Mckesson Medical-Sur Qiagen NV
  • Gamida Cell 和 Lonza 签订 Omidubicel 商业生产协议
    交易并购
    Gamida Cell与Lonza签署战略制造协议,为Gamida Cell的细胞疗法omidubicel的商业生产做准备。omidubicel是一种用于血液恶性肿瘤患者的细胞疗法,目前正在进行国际随机3期临床试验。Lonza将在荷兰Geleen的工厂建设专门的生产线,并可能扩大生产规模以满足商业需求。该协议旨在确保omidubicel在潜在FDA批准后的长期商业供应,同时Gamida Cell也在规划建立自己的商业规模cGMP制造设施。
    Businesswire
    2019-06-19
    Gamida Cell Ltd Lonza Walkersville I
  • VISTASEAL™ 是联盟的首款产品,将基立福的纤维蛋白密封剂和 Ethicon 的涂抹器技术相结合,以控制手术出血
    交易并购
    西班牙巴塞罗那,2019年6月19日,全球领先的血浆药物供应商之一Grifols宣布,其VISTASEAL纤维蛋白粘合剂将成为与Ethicon Inc.合作推出的首款产品,标志着双方在全球范围内提供基于血浆蛋白的解决方案以管理手术出血的广泛合作。VISTASEAL结合了两种血浆蛋白——纤维蛋白原和凝血酶,并采用Ethicon的无气喷雾装置技术。预计该粘合剂将于2019年下半年上市,在美国以VISTASEAL品牌销售,在其他选定市场则以VERASEAL品牌销售。Grifols总裁Eduardo Herrero表示,Grifols致力于利用其在血浆领域的领导地位与Ethicon合作,Ethicon在设备技术和全球市场成功推广其产品,有助于Grifols在生物手术和手术出血控制方面取得重要进展。此外,该联盟还计划将Grifols的冻干凝血酶与Ethicon现有的SURGIFLO止血基质结合使用,为外科医生提供更多先进的选项,以促进和诱导手术过程中的凝血。Grifols是一家全球性医疗保健公司,成立于1940年,总部位于巴塞罗那,致力于改善全球人民的健康和福祉。
    美通社
    2019-06-19
    Ethicon Incs Grifols SA
  • Sirona Biochem 与护肤行业领导者 Rodan + Fields 签署 TFC-1067 条款清单
    交易并购
    Sirona Biochem与护肤行业领先企业Rodan + Fields签署了非约束性条款清单,将新型成分TFC-1067的商业销售权授予Rodan + Fields。该条款清单涵盖了与San Francisco-based Rodan + Fields的最终协议的所有主要条款和条件,预计将在2019年第三季度签署。Sirona将成为TFC-1067的制造商和供应商,为Rodan + Fields在现有市场(美国、加拿大和澳大利亚)以及未来地区提供非独家使用。此外,Rodan + Fields将在最终协议签署时支付费用,并在推出采用Sirona的创新美白成分TFC-1067的产品时支付里程碑费用。双方还将建立定期正式会议,探讨基于Sirona Biochem平台技术的未来商业机会。
    Newswire.ca
    2019-06-19
    Rodan Enterprises LL Sirona Biochem Corp
  • 吉利德与 Nurix 建立战略合作,共同开发针对癌症和其他疾病的新型疗法
    交易并购
    Gilead Sciences与Nurix Therapeutics宣布全球战略合作,旨在发现、开发和商业化针对癌症及其他疾病患者的创新靶向蛋白降解药物。Nurix将利用其专有的药物发现平台,通过E3连接酶诱导特定药物靶点的降解,而Gilead则有权许可最多五个靶点的药物候选物。Nurix保留在美国共同开发和共同推广最多两个项目的权利。合作不包括Nurix的领先降解项目,Nurix保留所有权利。根据协议,Nurix将获得4500万美元的预付款,并根据某些研究、临床前、临床、监管和商业化里程碑的完成情况,以及净销售额的低双位数分级版税,可额外获得约23亿美元的款项。对于Nurix选择共同开发和共同推广的项目,双方将平分开发和利润损失,Nurix还将有资格获得美国以外的销售版税和降低的里程碑付款。
    Businesswire
    2019-06-19
    Gilead Sciences Inc Nurix Therapeutics I
  • RAFARMA 将区块链技术添加到大麻分销中
    交易并购
    Rafarma Pharmaceuticals Inc与全球领先的区块链软件开发公司Aetsoft LLC达成协议,获得其专有的大麻控制软件的独家使用权。该软件基于先进的区块链技术,旨在通过不可篡改的账本和确保的合同,记录和存储产品生命周期事件,验证患者身份,确保支付等。Rafarma计划利用这一技术实现自身大麻控制软件的现代化,并计划向全球其他大麻生产商和监管机构许可该软件。此举旨在提升大麻行业的信誉,推动其向更加正规化、标准化和可验证的方向发展。
    GlobeNewswire
    2019-06-19
    Aetsoft LLC Rafarma Pharmaceutic
  • Novan 扩展外部业务合作伙伴网络
    交易并购
    Novan公司宣布在配方科学和制造方面取得业务进展,与MedPharm Ltd扩大合作,涉及更广泛的研发项目,包括女性健康领域硝酸酯类药物的开发和皮肤疾病产品的配方改进。同时,Novan与一家全球API制造商签订合同,成为其专有药物成分的主要供应商,并转移生产技术以支持未来临床试验和商业用途。这些举措旨在利用内部知识和外部合作伙伴的专长,加速研发进程,为患者带来更多益处。
    GlobeNewswire
    2019-06-19
    MedPharm Ltd Novan Inc
  • 决议通过与 Janssen 合作推进前列腺癌游离 DNA 伴随诊断的开发
    交易并购
    Resolution Bioscience宣布其Resolution HRD液体活检检测正在开发中,作为PARP抑制剂niraparib的伴随诊断,用于检测前列腺癌患者的HRD突变和基因缺失。该检测已获得FDA突破性设备指定,并在niraparib的II期和III期临床试验中使用。该检测基于cfDNA,可检测HRD相关基因的关键序列变异,包括单核苷酸变异、拷贝数变异和缺失。该检测有望通过简单血液检测来识别可能从niraparib治疗中受益的前列腺癌患者,并可能成为首个通过血液检测基因缺失的检测。Resolution Bioscience致力于与领先制药公司合作,开发可能帮助新疗法上市的诊断检测。
    Biospace
    2019-06-19
    Janssen Research & D Resolution Bioscienc
  • SERAXIS Inc. 与北卡罗来纳州研究医院签署研究合作协议
    交易并购
    SERAXIS公司宣布与北卡罗来纳州研究医院达成研究合作协议,旨在进一步推进其糖尿病项目。SERAXIS公司专注于开发SR-01细胞疗法,用于治疗胰岛素依赖型糖尿病。该疗法采用大规模培养方法制造出高纯度的纯胰腺胰岛,含有60-90%的胰岛素分泌的β细胞,能够模拟真实胰岛,在葡萄糖刺激下分泌胰岛素和胰高血糖素,并在动物模型中治疗糖尿病。合作方Wake Forest Baptist Health是一家全国知名的学术医疗中心,拥有北卡罗来纳州最大的肾脏和胰腺移植中心。SERAXIS公司致力于推进其细胞疗法和SR-01细胞疗法/设备组合的临床应用。
    美通社
    2019-06-19
    Seraxis Inc Wake Forest Baptist
  • Ultragenyx 和 Arcturus Therapeutics 扩大现有研究合作和许可协议,以开发针对罕见病的更多核酸疗法
    交易并购
    Ultragenyx Pharmaceutical Inc.与Arcturus Therapeutics Holdings Inc.宣布扩大合作,共同开发针对多达12种罕见病的mRNA、DNA和siRNA疗法。Ultragenyx向Arcturus支付3000万美元的前期款项,包括600万美元的现金用于合作协议修订和2400万美元的股票投资。Ultragenyx成为Arcturus的最大股东,Karah Parschauer加入Arcturus董事会,Emil D. Kakkis作为观察员加入。双方合作已取得进展,Ultragenyx的mRNA项目UX053预计明年进入临床试验。Arcturus将获得每个产品在临床、监管、销售方面的里程碑付款,以及相关研究费用的报销和销售提成。
    MarketScreener
    2019-06-19
    Arcturus Therapeutic Ultragenyx Pharmaceu
  • Momenta Pharmaceuticals 宣布与 Amphastar 达成和解协议,解决依诺肝素钠注射液诉讼
    交易并购
    Momenta Pharmaceuticals、Sandoz AG和Amphastar Pharmaceuticals三方达成一致,解决所有与依诺肝素钠注射剂相关的待决诉讼。Momenta公司表示,该协议消除了持续的法律成本负担,使其能专注于业务运营和新型免疫介导疗法的推进。根据协议,三方共同请求马萨诸塞州联邦地区法院撤销2017年的专利裁决,并已提交最终裁决。此外,双方还撤回了联邦巡回上诉法院对2017年专利裁决的上诉,并将提交在地区法院待决的反垄断和专利案件的撤诉协议。
    GlobeNewswire
    2019-06-19
    Momenta Pharmaceutic
  • Alligator Bioscience 提交 ATOR-1017 临床试验申请
    研发注册政策
    瑞典生物技术公司Alligator Bioscience宣布提交了其完全拥有的4-1BB抗体ATOR-1017的临床试验授权申请,用于治疗转移性癌症。ATOR-1017是一种免疫刺激性的IgG4抗体,通过协同刺激受体4-1BB激活肿瘤特异性T细胞和NK细胞。这项即将进行的I期研究将评估ATOR-1017的安全性和耐受性,并确定后续II期研究的推荐剂量。Alligator Bioscience首席执行官Per Norlén表示,期待在监管机构批准ATOR-1017申请后开始患者招募,并相信该药物有望产生强大而持久的免疫反应,同时通过肿瘤导向的免疫激活最小化副作用。这是Alligator Bioscience第三个进入临床试验的药物候选,公司致力于开发下一代癌症免疫疗法。
    PRNewswire
    2019-06-18
    Alligator Bioscience
  • Therapix Biosciences 宣布 Assuta 医学中心阻塞性睡眠呼吸暂停项目的 IIa 期研究中期结果
    研发注册政策
    Therapix Biosciences Ltd.宣布,其Phase IIa临床试验中期结果显示,THX-110(一种大麻素组合疗法)对成人阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)患者的症状有积极影响。该研究在以色列Assuta医疗中心进行,由Yaron Dagan教授领导,包括30名OSA患者,旨在评估THX-110每日一次口服给药的安全性、耐受性和疗效。中期报告显示,7名完成研究的患者中有4名在所有评估参数方面均有显著改善,包括AHI指数和ODI指数的降低,1名患者显示轻微改善。Adi Zuloff-Shani博士表示,这些中期研究结果令人鼓舞,表明THX-110可能为OSA患者提供一种新的药物治疗选择。Yaron Dagan教授认为,这些结果令人鼓舞,并建议进行更大规模的研究。Ascher Shmulewitz博士表示,这些数据是加速Therapix临床项目的重要催化剂。
    PRNewswire
    2019-06-18
    SciSparc Ltd
  • Theravance Biopharma 在 2019 年国际帕金森病及相关疾病协会 (IAPRD) 世界大会上报告了安普西汀 (TD-9855) 2 期研究的新数据
    研发注册政策
    Theravance Biopharma在2019年国际帕金森病及相关疾病协会世界大会上报告了其研发药物Ampreloxetine(TD-9855)在神经源性体位性低血压(nOH)患者中的2期临床试验新数据。结果显示,在20周的治疗期间,Ampreloxetine对nOH症状严重程度的改善持续存在,但在治疗结束后,这些改善逐渐恶化,症状严重程度恢复到基线水平。研究还显示,Ampreloxetine治疗可显著提高nOH患者的站立收缩压至正常水平,且药物耐受性良好。基于这些结果,Theravance Biopharma于2019年1月启动了Ampreloxetine在nOH患者中的3期临床试验。
    PRNewswire
    2019-06-18
    Theravance Biopharma
  • BioMarin 宣布《新英格兰医学杂志》发表 Vosoritide 2 期研究,显示软骨发育不全儿童持续年化生长长达 42 个月
    研发注册政策
    BioMarin制药公司宣布,其研究药物vosoritide在治疗儿童软骨发育不全(最常见的不成比例矮小症)方面的临床试验取得积极进展。NEJM在线发表了关于vosoritide的Phase 2剂量寻找和扩展研究的成果,显示该药物在5至14岁儿童中表现出良好的耐受性和轻微的副作用,并在长达42个月的治疗期间持续增加年化生长速度。此外,公司还宣布已达到一项针对2至5岁婴儿和幼儿的Phase 2研究的首个队列(n=30)的入组目标。Vosoritide在美国和欧洲均获得孤儿药资格认定,BioMarin预计将在2019年底前获得Phase 3研究的初步结果。
    PRNewswire
    2019-06-18
    BioMarin Pharmaceuti
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