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  • 同类第一个检查点抑制剂BI 765063的临床研究取得进展
    研发注册政策
    同类第一个检查点抑制剂BI 765063的临床研究取得进展
    勃林格殷格翰与OSE Immunotherapeutics SA合作，在2019年6月20日宣布其新药BI 765063（代号OSE-172）的I期临床试验已为首位患者确定剂量并开始治疗。BI 765063是一种针对骨髓细胞检查点抑制剂SIRPα的单克隆抗体拮抗剂，旨在与勃林格殷格翰的PD-1拮抗剂BI 754091联合使用治疗晚期实体肿瘤。该试验由OSE Immunotherapeutics开展，勃林格殷格翰拥有排他性权益，并已支付1500万欧元阶段性付款。此研究旨在评估BI 765063的安全性、药代动力、药效和初步疗效。
    美通社
    2019-06-20
  • 36氪首发 | 「微脉」获1亿美元新一轮系列融资，进一步打造本地化医疗健康服务入口
    医药投融资
    36氪首发 | 「微脉」获1亿美元新一轮系列融资，进一步打造本地化医疗健康服务入口
    微脉，一家以城市为单位连接医疗健康资源的本地一站式医患服务平台，已完成1亿美元新一轮系列融资，由IDG资本领投，老股东跟投。本轮融资将用于加快城市布局、技术迭代和团队完善。微脉通过连接本地公立医疗机构和医生，提供预约挂号、在线咨询、全流程支付等服务，旨在构建覆盖诊前、诊中、诊后的线上线下一体化医疗服务模式。微脉创始人裘加林强调，微脉的核心是提升医患信任度，以城市为单位构建医疗健康服务，覆盖全国17个省份，服务超1.5亿人口。微脉的发展目标包括优化存量资源、拓展服务内容和发展互联网医院，实现线上线下互通的网络门诊模式。
    36氪
    2019-06-20
    IDG资本 元璟资本 千骥资本 源码资本 经纬创投 微脉技术有限公司
  • DiaMedica Therapeutics 宣布 DM199 在慢性肾病参与者中 1b 期试验的中期结果
    研发注册政策
    DiaMedica Therapeutics 宣布 DM199 在慢性肾病参与者中 1b 期试验的中期结果
    DiaMedica Therapeutics Inc.宣布了其DM199（重组KLK1）在28名中度至重度慢性肾病（CKD）患者中的1b期临床试验的初步结果。结果显示，DM199在测试剂量下表现出良好的安全性和耐受性，未出现药物相关的严重不良事件。研究还确定了剂量范围，公司认为这有助于恢复CKD患者的正常KLK1水平。在生物标志物（如NO和PGE2）、肾脏功能（eGFR）和尿液白蛋白（UACR）方面观察到积极的早期信号，支持将DM199推进至2期临床试验。公司预计将在2019年下半年开始2期试验，并计划在2019年第四季度至2020年第一季度进行中期分析。此外，公司将于2019年6月20日举办电话会议和网络直播，向投资者和分析师介绍这些结果和2期试验的设计。
    GlobeNewswire
    2019-06-20
    DiaMedica Inc
  • Bavarian Nordic 启动冻干 MVA-BN® 天花疫苗的 3 期试验
    研发注册政策
    Bavarian Nordic 启动冻干 MVA-BN® 天花疫苗的 3 期试验
    德国拜耳生物技术公司宣布启动了一项关键性的3期临床试验，以评估其冻干型MVA-BN®天花疫苗的免疫原性和安全性。该试验涉及1110名未接种牛痘的健康志愿者，并将评估三种连续的疫苗批次。公司预计将在2021年完成研究，并计划在2022年获得冻干疫苗的批准。这项研究是公司与美国生物医学高级研究和发展管理局（BARDA）5.39亿美元合同的一部分，旨在为美国战略国家储备提供冻干MVA-BN。拜耳生物技术公司自2003年以来一直与美国政府合作开发MVA-BN天花疫苗，并已向美国战略国家储备供应了2800万剂液态冷冻版本。
    GlobeNewswire
    2019-06-20
    Bavarian Nordic A/S
  • Portola 公布其口服 SYK/JAK 抑制剂 Cerdulatinib 用于既往接受过重度治疗的复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者的新中期数据
    研发注册政策
    Portola 公布其口服 SYK/JAK 抑制剂 Cerdulatinib 用于既往接受过重度治疗的复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者的新中期数据
    Portola Pharmaceuticals宣布了其研发的口服SYK/JAK抑制剂cerdulatinib在复发/难治性滤泡性淋巴瘤（FL）患者中的2a期临床试验的新进展。研究结果显示，在接受单药cerdulatinib或与利妥昔单抗联合治疗的40名患者中，客观缓解率（ORR）为45%，其中13%的患者达到完全缓解（CR），33%的患者达到部分缓解（PR），25%的患者疾病稳定（SD）。在联合治疗组的17名患者中，ORR为62%，其中8%的患者达到CR，54%的患者达到PR，39%的患者达到SD。cerdulatinib总体耐受性良好，安全性特征在两组中相似，最常见的不良事件包括脂酶升高、中性粒细胞减少、淀粉酶升高和腹泻。Portola表示，这些初步结果令人鼓舞，并期待继续收集更多数据以进一步了解cerdulatinib在复发/难治性FL患者中的安全性和有效性。同时，公司正在推进cerdulatinib在复发/难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的开发，并计划在年底前启动注册性试验。
    PRNewswire
    2019-06-20
    Portola Pharmaceutic
  • VuVatech 与 Octex Group 合作生产阴道扩张器
    交易并购
    VuVatech 与 Octex Group 合作生产阴道扩张器
    VuVatech公司与The Octex集团合作生产VuVa磁性扩张器，这是一种非处方专利治疗设备，旨在帮助因外阴痛、阴道痉挛、阴道萎缩、阴道狭窄等导致性交疼痛的女性。VuVa磁性扩张器通过增加血流量和缓解性不适，帮助女性缓解盆腔疼痛和性不适。VuVatech公司总裁兼联合创始人Tara Langdale-Schmidt，一位盆腔疼痛患者，发明了这款医疗设备。她将磁铁的原理应用于阴道扩张器，以提供一种非侵入性的整体解决方案。The Octex集团作为佛罗里达州领先的医疗设备合同制造商，位于Sarasota，将负责生产VuVatech的产品。美国国家医学图书馆数据显示，美国约有3200万女性患有外阴和阴道萎缩症状，而美国妇产科学会指出，性交疼痛（性交痛）在女性中非常普遍。
    美通社
    2019-06-20
    Octex LLC Vuvatech LLC
  • Spero Therapeutics宣布与Bill & Melinda Gates医学研究所合作开发用于结核病的SPR720
    交易并购
    Spero Therapeutics宣布与Bill & Melinda Gates医学研究所合作开发用于结核病的SPR720
    Spero Therapeutics与比尔及梅琳达·盖茨医学研究所合作，共同开发SPR720以治疗由结核分枝杆菌引起的肺感染，该疾病被世界卫生组织列为重大关切。SPR720是一种口服抗菌剂，目前由Spero Therapeutics开发用于治疗罕见非结核分枝杆菌（NTM）感染。Spero授予盖茨医学研究所独家许可，以开发、生产和商业化SPR720用于治疗结核病（TB），特别是在低收入和中等收入国家（LMIC）。盖茨医学研究所将资助SPR720针对TB的预临床和临床试验，并资助某些旨在推进其慈善目的的协作活动。SPR720由Vertex Pharmaceuticals发现，并于2016年被Spero Therapeutics收购。Vertex和Spero已达成协议，以实现Spero与比尔及梅琳达·盖茨医学研究所之间的合作，以进一步开发该化合物在低收入和中等收入国家的应用。Spero Therapeutics首席执行官Ankit Mahadevia表示，他们期待与盖茨医学研究所合作，推进SPR720的开发，以帮助解决低收入国家中TB的公共卫生危机。盖茨医学研究所首席执行官Penny Heaton博士表示，他们很高
    GlobeNewswire
    2019-06-20
    Bill & Melinda Gates Spero Therapeutics I
  • IBRI 许可协议，用于访问 Lilly 的 Fab 噬菌体展示文库
    交易并购
    IBRI 许可协议，用于访问 Lilly 的 Fab 噬菌体展示文库
    印第安纳生物科学研究所（IBRI）与艾利·利利公司签订许可协议，获取利利公司的专利Fab噬菌体展示库，以加速新抗体的发现和验证，提高人类健康水平。该协议使IBRI的制药生物技术中心（PBC）能够利用该库识别新的抗体并验证新诊断的有效性。噬菌体展示库是一个包含已知噬菌体遗传信息的数据库，用于发现和开发新型生物疗法。IBRI将利用这一技术建立合作伙伴关系，开发针对多种疾病靶点的新的诊断工具和治疗方法。此举体现了IBRI与工业界和学术界之间在技术创新和转化方面的战略协作。
    GlobeNewswire
    2019-06-20
    Eli Lilly & Co Indiana Biosciences
  • Axovant 和 Yposkesi 签署基因疗法开发和生产战略合作伙伴关系
    交易并购
    Axovant 和 Yposkesi 签署基因疗法开发和生产战略合作伙伴关系
    Axovant Sciences Ltd.与Yposkesi签订战略合作伙伴关系，获得Yposkesi的cGMP级病毒载体生产优先访问权和预留产能，以支持其基因治疗项目的全球开发和商业化。Yposkesi将提供工艺开发、技术转移、生产规模扩大、质量控制和质量保证等方面的专业知识。此次合作将支持Axovant的基因治疗项目，特别是基于AAV的基因治疗项目，旨在为患者大规模提供基因疗法。Yposkesi作为欧洲最大的基因治疗CDMO，拥有丰富的GMP开发和制造经验，并计划到2021年扩大生产规模以满足不断增长的需求。
    GlobeNewswire
    2019-06-20
    Sio Gene Therapies I Yposkesi SAS
  • Versiti 血液研究所获得 $13M 研究资助
    医药投融资
    Versiti 血液研究所获得 $13M 研究资助
    Versiti血研所获得1300万美元研究资助，用于研究罕见出血性疾病冯·维勒布兰德病（VWD）。该研究所将利用这笔来自美国国立卫生研究院（NIH）的五年期资金，追踪患者出血量，研究年龄、压力、手术和遗传因素等变量，以确定VWD的分子原因，并提高对该疾病的诊断准确性。这项研究是“齐默曼VWD生物学计划”的一部分，Versiti血研所已在此计划中贡献了宝贵的研究成果超过十年，并取得了改善VWD患者治疗和医疗护理的重大发现。Versiti将与多所医院和研究机构合作，共同推进VWD的研究和治疗。
    美通社
    2019-06-20
    National Institutes Versiti Blood Resear
  • Confo Therapeutics 获得 VLAIO 的 170 万欧元赠款，用于开发用于孤儿适应症的新型 GPCR 调节化合物
    医药投融资
    Confo Therapeutics 获得 VLAIO 的 170 万欧元赠款，用于开发用于孤儿适应症的新型 GPCR 调节化合物
    比利时根特，2019年6月20日——新兴药物发现公司Confo Therapeutics今日宣布，已获得弗拉芒创新与企业家精神（VLAIO）提供的170万欧元资助。这笔资助将持续两年，用于支持公司的一项专有临床前项目，该项目针对神经遗传病。此外，该资助还将支持Confo Therapeutics与Patrik Verstreken教授（VIB-KU Leuven脑与疾病研究中心）、Peter de Witte教授（KU Leuven分子生物发现）和Guy Bormans教授（KU Leuven放射性药物研究）团队在转化生物学方面的研究工作。更多关于Confo Therapeutics的信息请访问其官方网站。
    2019-06-20
    Confo Therapeutics N Flanders Innovation
  • Kane Biotech 和 Nestlé 达成和解
    交易并购
    Kane Biotech 和 Nestlé 达成和解
    Kane Biotech Inc.与Nestec和Nestlé Purina达成和解协议，解决2018年2月26日提起的诉讼。具体和解细节保密，但根据证券法规定，该和解对Kane Biotech具有重要意义。Kane Biotech是一家专注于微生物生物膜预防和去除技术的生物技术公司，拥有多项专利、知识产权和产品。公司产品包括StrixNB、DispersinB、Aledex等，并在TSX Venture Exchange上市。该和解对公司未来发展可能产生重大影响。
    GlobeNewswire
    2019-06-20
    Kane Biotech Inc Nestle SA
  • Bound Tree Medical 将收购 Concordance Healthcare Solutions 的 EMS 业务
    交易并购
    Bound Tree Medical 将收购 Concordance Healthcare Solutions 的 EMS 业务
    Bound Tree Medical宣布收购Concordance Healthcare Solutions的EMS业务，双方已签署最终协议。自2019年7月15日起，Bound Tree将全权运营Concordance的EMS业务，并使用Bound Tree品牌。Concordance Healthcare Solutions是一家大型独立医疗用品和供应链解决方案分销商，拥有40年EMS行业经验。此次收购将使Bound Tree的产品和服务覆盖更广泛的EMS市场，同时承诺继续提供优质的产品和服务。Bound Tree将尊重所有现有Concordance EMS合同，并确保客户继续获得优质的产品和服务。
    美通社
    2019-06-20
    Bound Tree Medical L Concordance Healthca
  • Valneva 宣布与 GSK 达成共同协议，终止战略联盟协议;重新获得对研发的控制权
    医投速递
    Valneva 宣布与 GSK 达成共同协议，终止战略联盟协议;重新获得对研发的控制权
    Valneva与GSK共同决定结束与Novartis和Intercell之间原定的战略联盟协议，Valneva将支付GSK共计1.6亿欧元，以获得对Lyme疫苗的市场推广权。Valneva现在完全控制其主要研发资产，包括Lyme疫苗候选药物VLA15，该疫苗是全球唯一的处于临床阶段的Lyme疫苗候选药物。Valneva还致力于推进其针对登革热的疫苗候选药物VLA1553的研发，该疫苗也获得了FDA的快速通道资格。Valneva的CEO表示，公司现在可以独立决定所有疫苗候选药物的研发策略，并有望最大化其经济潜力。GSK疫苗研发部门负责人表示，双方的合作关系对双方都有益，GSK选择提前终止协议以集中资源。
    GlobeNewswire
    2019-06-20
    GSK PLC Vivalis SA
  • 百济神州在第15届ICML上公布两项泽布替尼用于治疗套细胞淋巴瘤患者的临床试验更新结果
    研发注册政策
    百济神州在第15届ICML上公布两项泽布替尼用于治疗套细胞淋巴瘤患者的临床试验更新结果
    百济神州在第15届国际恶性淋巴瘤会议上公布其研发的BTK抑制剂泽布替尼在治疗套细胞淋巴瘤（MCL）患者中的临床研究更新结果。研究显示，泽布替尼在MCL患者中表现出深入、持久的缓解效果，且总体耐受性良好。在中国进行的2期临床试验中，86位患者接受泽布替尼治疗，其中83.7%的患者达到总缓解率，77.9%的患者完全缓解。在全球进行的1/2期临床试验中，85.4%的患者达到总缓解率，29.2%的患者完全缓解。此外，百济神州计划于2019年或2020年初在美国递交首项泽布替尼的新药上市申请。
    美通社
    2019-06-19
    百济神州（北京）生物科技有限公司
  • 拜耳的 Stivarga® （regorafenib） 成为首个用于研究脑癌新疗法的临床试验平台的化合物
    研发注册政策
    拜耳的 Stivarga® （regorafenib） 成为首个用于研究脑癌新疗法的临床试验平台的化合物
    Bayer公司宣布，其Stivarga（regorafenib）药物在GBM AGILE（胶质母细胞瘤适应性全球创新学习环境）平台试验中开始招募新诊断和复发性胶质母细胞瘤患者。这是全球首个针对胶质母细胞瘤的国际临床试验项目，由全球适应性研究联盟（GCAR）赞助。Bayer的Stivarga将是该试验中首个被评估的药物。胶质母细胞瘤的治疗选择和患者预后几十年来基本没有变化，95%的患者在诊断后五年内死亡，超过一半的患者在诊断后的前15个月内死亡。Bayer将为Stivarga臂的试验提供药物供应和支持。到2019年底，GBM AGILE将在美国40多个学术医疗中心和社区机构开放，并计划到2020年扩展到欧洲、中国、加拿大和澳大利亚。Bayer的制药部门高级副总裁兼肿瘤开发负责人Scott Z. Fields表示，他们期待看到regorafenib如何有可能帮助这些急需治疗的患者。Stivarga是一种由Bayer开发的化合物，2017年4月获得批准用于治疗肝细胞癌患者。在美国，Stivarga还被用于治疗转移性结直肠癌（CRC）患者和胃肠道间质瘤（GIST）患者。Stivarga在90多个国家获得批准。
    PRNewswire
    2019-06-19
    Bayer AG
  • CytRx Corporation 强调 Arimoclomol 被许可方 Orphazyme A/S 准备在欧洲提交 C 型尼曼匹克病的监管申请
    研发注册政策
    CytRx Corporation 强调 Arimoclomol 被许可方 Orphazyme A/S 准备在欧洲提交 C 型尼曼匹克病的监管申请
    CytRx公司下属的合作伙伴Orphazyme A/S计划在2020年上半年向欧洲药品管理局（EMA）提交arimoclomol药物在尼曼匹克病C型（NPC）治疗中的上市许可申请（MAA）。基于EMA科学咨询工作组提供的建议，Orphazyme将包括12个月开放标签扩展研究在内的额外NPC数据纳入MAA提交。此外，Orphazyme计划在夏季与美国食品药品监督管理局（FDA）会面，讨论arimoclomol在NPC治疗中的未来路径，并期待在收到FDA书面评论后提供更新。CytRx公司总裁兼首席运营官Eric Curtis表示，对Orphazyme在arimoclomol项目上的进展感到满意，并称赞其对治疗NPC患者的承诺。CytRx公司有权在arimoclomol在美国和欧洲获得批准后分别获得600万美元和400万美元的款项，以及在这两个地区的净销售额提成。NPC是一种罕见的遗传性疾病，影响儿童，其症状从出生后几个月内的死亡到成年后才被诊断的渐进性疾病。Arimoclomol是一种研究性药物，可增强热休克蛋白（HSPs）的产生，已被Orphazyme用于治疗NPC、戈谢病、散发性包涵体肌炎和肌萎缩侧索硬化症。
    PRNewswire
    2019-06-19
    CytRx Corp
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