Genmab A/S（纳斯达克：GMAB）根据欧盟市场滥用法规第19条及其实施条例2016/523，公布公司管理层及其密切关联人士在Genmab A/S进行的交易数据。Genmab是一家国际生物技术公司，致力于通过创新和差异化的抗体疗法改善癌症和其他严重疾病患者的生命质量。公司自1999年成立以来，总部位于丹麦哥本哈根，并在北美、欧洲和亚太地区设有国际业务。Genmab拥有包括双特异性T细胞效应器、抗体药物偶联物、下一代免疫检查点调节剂和增强效应功能的抗体在内的专有产品管线。到2030年，Genmab的愿景是通过令人惊叹的抗体药物改变癌症和其他严重疾病患者的生命。此外，公告中包含前瞻性陈述，实际结果可能与这些陈述有所不同。Genmab不对公司公告中的前瞻性陈述进行更新或修订，除非法律要求。

全球数据管理和医疗信息系统领导者InterSystems宣布成立新的子公司InterSystems Public Sector Corporation (IPSC)，专注于满足联邦、州和地方政府机构的独特需求。IPSC的成立旨在满足公共部门组织日益增长的敏捷性、透明度和数据驱动决策的需求，同时保持InterSystems超过45年来以客户为中心的理念。InterSystems在公共部门拥有超过40年的经验，并对其组织结构进行了重组，以更好地适应政府采购法规并简化合同流程。这一战略举措得到了一支专注于联邦和州机构技术创新的专家团队的支撑，使IPSC能够现代化数据基础设施，提高互操作性，并在公共组织中改善成果。InterSystems成立于1978年，是一家创意数据技术提供商，为全球的医疗保健、金融、制造和供应链客户提供下一代应用的基础。InterSystems的数据平台解决了全球大型组织在互操作性、速度和可扩展性方面的问题，解锁了数据的力量，并允许人们以富有创意的方式感知数据。InterSystems在全球28个国家拥有38个办事处。

美国食品药品监督管理局（FDA）于周三批准了拜耳公司研发的口服抗癌药物Sevabertinib（品牌名Hyrnuo）用于治疗特定非小细胞肺癌患者。Hyrnuo每日两次，每次20毫克，与食物同服，适用于非鳞状非小细胞肺癌患者，其肿瘤经FDA批准的测试显示存在HER2酪氨酸激酶域（TKD）激活突变。仅接受至少一线治疗的病人有资格接受Hyrnuo治疗。Hyrnuo的批准使得拜耳与Boehringer Ingelheim展开竞争，后者在8月份获得了同样适应症的口服激酶抑制剂Hernexeos的监管批准。Hyrnuo和Hernexeos均通过FDA的加速审批途径获得批准。Hyrnuo的批准基于SOHO研究的I/II期数据，该研究的结果在上个月的欧洲医学肿瘤学会会议上公布，显示该药在先前接受过系统性治疗但未接受过针对HER2的特定疗法的患者中，总缓解率（ORR）为64%，中位无进展生存期（PFS）为8.3个月。在治疗初治患者中，拜耳的药物似乎更有效，ORR为71%，中位PFS未达到。相反，那些先前接受过HER2靶向抗体药物偶联物治疗的患者，ORR为38%，中位PFS为5.5个月。根据FDA的公告，Hyrnuo的标签包括对

再生元制药公司（Regeneron）的高剂量Eylea注射剂在一天内获得了两项美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。一项批准允许用于治疗视网膜静脉阻塞后的黄斑水肿，另一项则开放了在所有现有眼部注射适应症中每月一次的给药选项。Leerink Partners分析师在周三晚间向投资者发送的信中表示，这些批准是一个“假期前的惊喜”，将Eylea HD的市场地位提升。BMO Capital Markets也同意这一观点，称FDA的决定“令人欢迎”，对Regeneron来说是一个“明确的积极信号”。这些新适应症的添加显著提升了Eylea HD的产品形象，有助于医生在治疗方案上更加灵活。支持RVO批准的是来自III期QUASAR研究的发现，该研究在2024年12月显示，接受高剂量Eylea治疗的患者在36周时达到了72.8个字母的最佳矫正视力，而接受常规剂量Eylea的患者在同一时间段内达到了72个字母。高剂量组的视觉改善与标准剂量相当。高剂量注射剂的安全性与标准剂量药物相当，常见副作用包括眼内压升高、视力模糊和白内障。据Leerink称，RVO的批准将药物的“目标市场”扩大到包括约18%接受抗血管内皮生长因子（VEG

2025年11月20日，阅读平台开发商Voio获得860万美元种子轮融资，由Laude Ventures和The House Fund投资。Voio团队的首个开源版本Pillar-0是全球最精确的放射学AI模型，建立在团队其他AI工具已应用于92+医院和全球200万例乳腺X光检查的基础上。

Fennec Pharmaceuticals公司宣布，已使用此前宣布的美国公开募股和加拿大私募融资所得款项，回购并赎回了对Petrichor Opportunities Fund I LP和Petrichor Opportunities Fund I Intermediate LP发行的所有可转换债券。此次回购和赎回的总价格为2.1729亿美元，包括未偿还本金、应计利息和赎回费用。在赎回Petrichor的可转换债券后，公司无任何未偿还债务。Fennec Pharmaceuticals是一家专注于抗癌患者顺铂类化疗引起的耳毒性问题的专业制药公司，其产品PEDMARK®已获得美国FDA、欧洲委员会和英国药品监管机构的批准。此外，Fennec与Norgine Pharmaceuticals Ltd.签订了独家许可协议，在欧洲、英国、澳大利亚和新西兰商业化PEDMARQSI®。

生物技术公司SCYNEXIS宣布已完成BREXAFEMME（伊布沙芬）新药申请（NDA）的转让给葛兰素史克（GSK）。SCYNEXIS将获得高达1.455亿美元年度净销售额里程碑以及版税，扣除支付给默克公司的费用后，版税在低至中等个位数范围内。GSK将与美国食品药品监督管理局（FDA）进行监管互动，讨论BREXAFEMME在美国市场重新上市用于治疗外阴阴道念珠菌病（VVC）和难治性外阴阴道念珠菌病（rVVC）。SCYNEXIS将获得净销售额里程碑和版税，为未来提供重要的非稀释性资本来源。

奥莱玛制药公司（Olema Pharmaceuticals, Inc.）宣布，其股票公开募股定价为每股19美元，计划发行1000万股。预计从此次募股中获得的毛收入约为1.9亿美元。此外，奥莱玛还授予承销商在30天内以公开募股价格购买最多150万股普通股的选择权。此次募股预计于2025年11月20日完成，承销商包括TD Cowen、Evercore ISI、Guggenheim Securities、LifeSci Capital、Oppenheimer & Co.和H.C. Wainwright & Co.。奥莱玛是一家专注于乳腺癌及其他癌症靶向疗法的临床阶段生物制药公司，其领先产品候选人palazestrant（OP-1250）是一种口服的完全雌激素受体拮抗剂（CERAN）和选择性ER降解剂（SERD），目前正在进行两项III期临床试验。

EyePoint Pharmaceuticals公司宣布，其独立数据安全监测委员会（DSMC）已完成对DURAVYU治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）的三期关键性临床试验的第二阶段审查。DSMC建议LUGANO和LUCIA试验继续按计划进行，无需对方案进行修改。DURAVYU是一种潜在的长效治疗，通过标准玻璃体注射给药，目前正在进行湿性AMD的三期关键性临床试验。该试验预计将在2026年中报告LUGANO试验的56周主要数据，LUCIA试验数据将随后公布。

美国圣地亚哥的生物技术公司Aspen Neuroscience近日完成了一轮115百万美元的C轮融资，这笔资金将用于推进其领先的帕金森病细胞疗法项目ANPD001的市场化。ANPD001是一种自体多能干细胞来源的DANPC疗法，利用患者自身的皮肤细胞重编程成多能干细胞，分化成神经元后移植回患者大脑，以替代受损的神经细胞，并避免免疫抑制。目前ANPD001处于I/II期临床试验阶段，Aspen CEO Damien McDevitt表示，如果与FDA达成一致，C轮融资也可能为明年启动III期临床试验打开大门。Aspen计划在明年上半年举行监管会议，并预计到2027年，即公司预计开始晚期研究给药患者时，C轮融资的资金将耗尽，可能需要下一轮融资、收购协议或首次公开募股。此外，Aspen还将利用C轮融资扩大其制造能力，并推进其他管线项目，包括用于尚未公开的神经疾病的临床前自体干细胞衍生物。Aspen的C轮融资由OrbiMed、ARCH风险投资公司、Frazier生命科学公司和Revelation Partners领投，Gilead的子公司Kite也作为新投资者参与。Aspen在2020年4月完成了7000万美元的A轮

Atea制药公司，一家专注于发现和开发口服抗病毒疗法的临床阶段生物制药公司，宣布其首席执行官兼创始人Jean-Pierre Sommadossi博士以及其他管理团队成员将于2025年12月3日参加在佛罗里达州珊瑚盖尔斯举行的第八届Evercore医疗保健会议的圆桌讨论。会议将于东部时间上午10点开始。公司将提供现场网络直播，并在会议结束后至少90天内在其网站上提供存档网络直播。Atea制药公司专注于开发针对严重病毒感染患者的口服抗病毒疗法，其核心技术平台为专有的核苷酸前药平台，用于开发针对单链核糖酸（ssRNA）病毒的新型候选药物。Atea的领先项目是治疗丙型肝炎的bemnifosbuvir（核苷酸类似物聚合酶抑制剂）和ruzasvir（NS5A抑制剂）组合疗法。

Moderna公司宣布在美国马萨诸塞州诺伍德市的Moderna技术中心（MTC）完成药物产品的本土化制造，从而实现了在美国的全流程mRNA药物制造。这一举措标志着Moderna加强其美国制造网络的重大步骤，支持商业和临床供应，并强化了公司对国内mRNA生产的承诺。Moderna计划投资超过1.4亿美元，这将创造数百个高技能生物制造工作机会。MTC的新药物产品制造能力建设已经开始，预计将于2027年上半年完成。Moderna致力于通过其创新的mRNA平台，推动疫苗和治疗药物在传染病、癌症、罕见病和自身免疫性疾病等领域的潜在生物医学突破。

Agios Pharmaceuticals公司宣布了其口服丙酮酸激酶（PK）激活剂Mitapivat在治疗16岁及以上镰状细胞性贫血患者中的全球3期RISE UP临床试验52周双盲期的主要结果。试验达到了主要终点——血红蛋白反应，与安慰剂相比，Mitapivat显示出统计学上显著的改善。尽管Mitapivat在年度镰状细胞性疼痛危机（SCPCs）发生率的主要终点以及从基线变化的关键次要终点PROMIS疲劳方面显示出趋势，但未达到统计学上的显著性。Mitapivat的安全性与先前进行的Mitapivat镰状细胞性贫血试验中的安全性一致。Agios计划与FDA分享RISE UP临床试验的全面结果，并打算提交潜在的美国监管批准申请。

诺纳生物，一家全球生物技术公司，提供从I到I（Idea to IND）的集成生物药物发现和开发解决方案，今日宣布与辉瑞达成一项非独家许可协议，旨在加速针对多种潜在疾病指示剂的抗体发现。根据协议条款，辉瑞将获得全球权利访问诺纳的专有HCAb平台，以生成全人源重链仅抗体。诺纳生物将获得前期付款，并有权获得监管、临床和商业里程碑付款。此外，诺纳生物可能与辉瑞合作进行抗体发现、开发和工程，利用诺纳的HCAb平台、先进的B细胞筛选技术和集成服务。诺纳生物首席执行官Di Hong博士表示，公司很高兴继续支持辉瑞的抗体发现工作，通过利用全人源HCAbs，旨在加速全球范围内变革性疗法的发现和开发。诺纳生物致力于通过整合Harbour Mice®平台、单B细胞筛选技术、NonaCarFxTM（基于直接CAR功能的筛选平台）、Hu-mAtrIxTM（人工智能驱动的药物发现平台）、Modalities-on-DemandTM（下一代模态解决方案）以及端到端的临床前药物开发服务，推动全球创新变革性下一代药物。

Regeneron制药公司宣布，欧洲委员会已批准其PD-1抑制剂Libtayo（西美普利单抗）作为辅助治疗，用于手术后和放疗后高风险复发的成人皮肤鳞状细胞癌（CSCC）患者。这是基于C-POST III期临床试验的结果，Libtayo在该试验中显著提高了无病生存期，将复发或死亡的风险降低了68%。Libtayo目前是欧洲晚期CSCC的标准治疗方案，此次批准有望改变早期患者的治疗模式。该批准是基于全球III期C-POST试验的数据，该试验评估了Libtayo作为辅助治疗与安慰剂在CSCC高风险复发患者中的效果。Libtayo显示出与安慰剂相比，疾病复发或死亡风险降低了68%。此外，Libtayo的安全性与已知的高级癌症单药治疗的安全性一致。

美国生物制药公司Incyte宣布，将在12月份参加两场投资者会议。这两场会议分别是Citi的2025年全球医疗保健会议和Evercore的第八届医疗保健会议。Incyte的演示将在会议当天进行网络直播，并通过Investor.Incyte.com提供回放，持续30天。Incyte致力于解决未满足的医疗需求，通过发现、开发和商业化专有疗法，建立了针对患者的首创药物组合和强大的产品管线，涵盖肿瘤学和炎症与自身免疫性疾病。Incyte总部位于特拉华州的威尔明顿，在北美、欧洲和亚洲设有运营。

超细公司（Hyperfine, Inc.）宣布获得盖茨基金会370万美元的资助，以加强其在全球卫生服务不足地区改善脑健康方面的举措。该资金将支持到2028年的活动，用于扩大和加速AI便携式MRI在新生儿扫描中的应用，以对资源匮乏地区的婴幼儿进行客观的神经发育评估。超细公司的Swoop®系统，作为首个获得FDA批准的AI便携式脑部MRI系统，旨在通过提供低成本、可扩展的解决方案，帮助临床医生实时获得可操作的见解，从而更好地指导治疗。该资金还将支持由伦敦国王学院领导的UNITY项目，该项目旨在通过便携式MRI研究环境对早期大脑成熟的影响，以及营养不良、感染、炎症和出生并发症对神经发育的影响。