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  • arGEN-X 宣布与拜耳合作发现和开发治疗性抗体候选药物
    交易并购
    arGEN-X与拜耳达成合作,利用其SIMPLE Antibody™技术发现和开发治疗性抗体。该合作旨在解决多治疗领域的复杂靶点,这些靶点通常难以通过现有抗体平台解决。arGEN-X将应用其技术于拜耳提交的多项靶点,双方将共同验证抗体,拜耳负责后续研发和商业化。拜耳将支付预付款、研究支持和技术成功里程碑费用,以及临床、监管和产品销售里程碑费用。此合作标志着SIMPLE Antibody™平台在抗体发现领域的创新应用。
    美通社
    2014-05-28
    argenx SE Bayer AG
  • EffRx 在俄罗斯和非洲签署 Binosto 分销协议
    交易并购
    EffRx Pharmaceuticals与Andrus, Ltd.和Adcock Ingram Healthcare (Pty) Ltd.签署了两项新的分销协议,将旗下治疗骨质疏松症的药物Binosto引入俄罗斯、独联体国家、非洲等战略市场。Binosto是一种缓释型、泡腾片剂型的阿仑膦酸钠,是美国食品药品监督管理局批准的广泛使用的骨质疏松症治疗方法。通过这两项协议,Binosto将在全球53个国家上市。EffRx首席执行官表示,Binosto的全球推广是公司当前许可协议的第一步,预计将为公司带来稳定的收入。EffRx是一家专注于开发创新治疗实体,包括罕见病治疗产品的制药公司,致力于改善患者的生活质量。
    MarketScreener
    2014-05-28
    Adcock Ingram Health Andrus Reo Ltd EffRx Pharmaceutical
  • Fibrocell Science 宣布罕见病基因修饰细胞疗法 (RDEB) 的工艺开发和生产计划
    交易并购
    Fibrocell Science公司宣布,其合作方Intrexon Corporation已委托NeoStem的子公司Progenitor Cell Therapy(PCT)为其生产罕见病RDEB的细胞疗法。Fibrocell将利用PCT的生产专长和资源,推进RDEB疗法的生产过程,同时将内部资源集中于个性化生物细胞疗法产品线。这一合作将加强RDEB项目,并可能扩展至其他纤维母细胞细胞疗法。PCT将立即开始技术转移和过程开发,以配合Fibrocell/Intrexon RDEB药物开发项目的时间表。
    MarketScreener
    2014-05-28
    Fibrocell Science In PCTa Caladrius CO Lisata Therapeutics
  • 赛诺菲、礼来寻求 Cialis 非处方药批准
    研发注册政策
    法国制药公司Sanofi和美国制药公司Eli Lilly & Co达成协议,共同推进Cialis(治疗勃起功能障碍的药物)在美国、欧洲、加拿大和澳大利亚的非处方药销售审批。Cialis自2002年获得欧洲药品管理局批准,2003年获得美国食品药品监督管理局批准,自上市以来全球销售额超过140亿美元,2013年销售额达21.6亿美元。根据协议,Sanofi将独家获得在美国、欧洲、加拿大和澳大利亚申请Cialis片剂非处方药销售批准的权利,许可协议的具体条款未公开。
    2014-05-28
    Eli Lilly & Co Sanofi SA
  • 赛诺菲和礼来宣布达成希爱力(他达拉非)OTC 的许可协议
    医投速递
    法国巴黎和印第安纳波利斯,2014年5月28日——赛诺菲(EURONEXT: SAN和NYSE: SNY)和礼来公司(NYSE: LLY)今日宣布达成协议,共同推进非处方Cialis(他达拉非)的监管审批。Cialis目前在全球范围内仅作为处方药用于治疗男性勃起功能障碍(ED)。根据协议,赛诺菲获得在美国、欧洲、加拿大和澳大利亚申请Cialis非处方药审批的独家权利。赛诺菲还拥有在获得所有必要的监管批准后独家销售Cialis非处方药的权力。如果获得批准,赛诺菲预计将在某些专利到期后提供Cialis非处方药。许可协议的具体条款未公开。赛诺菲全球消费者保健部门高级副总裁Vincent Warnery表示,这一协议为与礼来合作提供了机会,礼来是男性健康领域的领导者,将有助于改变数百万男性获得这种重要药物的方式。礼来自公司高级副总裁兼Lilly生物制药公司总裁David Ricks表示,很高兴与赛诺菲合作,寻求让更多患有ED的男性能够方便地获得安全可靠的非处方产品的途径。Cialis自2002年首次获得欧洲药品管理局批准,2003年获得美国食品药品监督管理局批准,用于治疗勃起功能障碍。Cialis已在超过120个国家
    European Pharmaceutical Review
    2014-05-28
    Eli Lilly & Co Sanofi SA
  • Array BioPharma 宣布与 Biogen Idec 达成药物发现合作协议
    交易并购
    Array BioPharma与Biogen Idec达成合作,共同开发针对新型激酶的抑制剂,用于治疗自身免疫性疾病。该合作基于Array的专利技术平台,结合了激酶抑制剂化学和表型筛选的深厚经验。Biogen Idec将负责临床开发和商业化,而Array将获得研究资金、里程碑付款和版税。Array BioPharma专注于开发针对癌症的靶向小分子药物,目前有多个药物处于临床开发阶段。
    2014-05-28
    Array BioPharma Inc
  • 印度尼西亚 BPOM 批准 SCI 使用 Stemedica 的间充质干细胞治疗急性心肌梗死进行 II 期临床试验
    研发注册政策
    Stemedica Cell Technologies Inc.宣布,其研究合作伙伴印尼PT Kalbe Farma Tbk的子公司Stem Cell and Cancer Institute(SCI)在2014年4月获得了印尼食品药品监督管理局(BPOM)的IND批准,用于在印尼人类受试者中开展使用Stemedica间充质干细胞治疗急性心肌梗死的II期临床试验。这一批准基于Stemedica在美国FDA批准的II期AMI试验方案。Stemedica的管理团队对此表示满意,认为这是东南亚首个同种异体干细胞临床试验的批准。SCI与Stemedica亚洲子公司合作,并得到了Kalbe集团生物制药部门的支持,该部门包括Stem Cell and Cancer Institute、Innogene Kalbiotech和PharmaMetric Labs,为BPOM提供了所有必要的文件和答案,并证明其在印尼进行同种异体干细胞人体试验的安全性。Kalbe集团还计划在东南亚其他国家进行多中心II期临床试验,以建立严格的监管合规声誉,满足该地区不断增长和老龄化的需求。
    Biospace
    2014-05-27
    Stemedica Cell Techn
  • 辛辛那提大学癌症研究所综合头颈癌中心加入 CEL-SCI 的 III 期试验
    研发注册政策
    美国辛辛那提大学癌症研究所加入CEL-SCI公司针对头颈癌的Multikine免疫疗法三期临床试验,该研究已在12个国家数十个临床中心进行,预计将在2015年底扩展至20个国家,招募约880名患者。该研究所专注于治疗头颈癌,包括口腔、喉咙、喉部、鼻窦、颅底、唾液腺、甲状腺和副甲状腺等部位的癌症。Multikine三期临床试验旨在证明与标准治疗方案相比,使用Multikine治疗的患者整体生存率有显著提高。Multikine是一种免疫治疗药物,目前正作为头颈癌的一线治疗方案在全球范围内进行随机、对照的三期临床试验。CEL-SCI公司致力于利用免疫系统改善癌症和其他疾病的治疗,其研究还包括针对H1N1住院患者和类风湿性关节炎的免疫疗法。
    Biospace
    2014-05-27
    CEL-SCI Corp
  • Orient EuroPharma 和 Debiopharm Group™ 宣布建立合作伙伴关系,并在新加坡推出 Pamorelin® LA
    交易并购
    Orient EuroPharma与Debiopharm Group™宣布在新加坡启动合作,并推出Pamorelin® LA用于治疗激素依赖性前列腺癌。Orient EuroPharma获得Pamorelin®在新加坡的独家营销和销售权,产品从Debiopharm Research and Manufacturing SA出口。双方合作旨在为东南亚市场提供新的前列腺癌治疗方案。Pamorelin®是一种长效制剂,包含三肽类促性腺激素释放激素激动剂三肽类促性腺激素释放激素类似物。Orient EuroPharma在东南亚拥有强大的销售网络和经验丰富的团队,Debiopharm Group™则专注于开发针对未满足医疗需求的处方药。
    美通社
    2014-05-27
    Debiopharm Internati
  • MacroGenics和武田达成战略联盟,开发用于治疗自身免疫性疾病的DART技术
    交易并购
    宏基因公司(Nasdaq:MGNX)与日本武田药品公司共同宣布,双方就开发与商业化MDG010达成一项选择权协议。MDG010是宏基因公司基于其专有的双亲和性重定向(DART)平台开发的产品,旨在同时作用于B细胞表面的CD32B和CD79B蛋白,目前处于临床前开发阶段,用于治疗自身免疫疾病。根据协议,宏基因将获得1500万美元的预付款,而武田则获得在完成预定义的1a期临床试验后获得MDG010全球独家许可的选择权。如果武田行使选择权,将承担未来的开发责任,并向宏基因支付总计3300万美元的选项行使费。假设MDG010的开发和商业化成功,宏基因可能还会获得高达4.685亿美元的额外临床、监管和商业化里程碑付款。此外,宏基因还有权在美国与武田共同推广MDG010,并可选择资助部分3期临床试验以换取北美利润分成。
    武田制药
    2014-05-27
    MacroGenics Inc Takeda Pharmaceutica