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中国药企零的突破！东阳光药FDA“闯关”成功审批动态5月4日，东阳光药（06887.HK）发布公告，其自主研发的甘精胰岛素注射液（商品名：Langlara）正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）上市批准， 成为第4款在美国上市的甘精胰岛素产品，东阳光药也成为首个在美国市场上市甘精胰岛素的中国企业 ，实现中国药企在这一领域的零的突破。 这一里程碑，标志着东阳光药正式突破全球最严苛的医药监管壁垒，在全球主流胰岛素市场站稳脚跟，更印证中国高端生物制药产业已完成从跟跑、并跑到具备全球竞争力的关键跨越。 数据显示，美国20～79岁成年糖尿病患者数量位居全球第三，糖尿病相关医疗总支出高居全球第一，2024年相关支出规模高达4000亿美元。
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Inlightened任命Rob Ramirez为策略总监医投速递Inlightened，一家连接客户公司到经过审查的医疗专业人员的科技洞察平台，宣布Rob Ramirez加入公司担任策略总监。Ramirez拥有30年制药市场研究、医疗洞察和商业策略经验，曾在辉瑞、Ipsos Healthcare、Schlesinger Group（现为Trivoca Health）以及最近在Manifest Health担任高级领导职务。作为医疗市场研究领域的知名领导者，Ramirez曾获得PBIRG主席奖，以表彰其在制药研究方面的贡献，并在Constellation Research的SuperNova奖中作为推动定性研究合作技术应用工作的决赛选手。在其职业生涯中，他帮助制药、生物技术和研究机构客户将复杂的医疗数据转化为商业决策。在Inlightened，Ramirez领导公司的增长策略，将塑造公司如何服务于市场研究人员、制药洞察团队和研究服务提供商。他的重点包括深化Inlightened的医疗专业人员（HCP）和相关健康招募服务，扩大为进行定性和定量医疗研究的客户提供的服务范围，并在平台扩展过程中加强客户体验。Businesswire2026-05-05
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iopofosine I 131 在复发性或难治性华氏巨球蛋白血症治疗中取得显著疗效医药投融资Cellectar Biosciences公司宣布，其iopofosine I 131在复发性或难治性华氏巨球蛋白血症（WM）患者的Phase 2b CLOVER WaM临床试验中取得了积极结果。该试验的更新数据集包括所有受试者至少12个月的随访，显示83.6%的总缓解率（ORR）和61.8%的主要缓解率（MRR），中位缓解持续时间（DoR）为17.8个月。这些数据进一步巩固了iopofosine I 131作为WM潜在新治疗选择的潜力，并支持其在2026年第四季度启动确证性研究的计划。此外，iopofosine I 131在BTK抑制剂（BTKi）暴露和难治性患者中也表现出强劲和一致的疗效。GlobeNewswire2026-05-05Cellectar Bioscience
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中国首个！TAEST16001注射液确证性临床试验正式启动临床研究近日，香雪生命科学技术（广东）有限公司（简称“香雪生命科学”或“XLifeSc”）针对中国首个TCR-T细胞治疗产品TAEST16001注射液开展的治疗肿瘤抗原NY-ESO-1表达阳性、基因型为HLA-A*02:01的晚期软组织肉瘤的多中心、开放、单臂确证性临床试验召开了项目启动会。 TAEST16001注射液是中国首个获批IND、被CDE纳入突破性治疗品种且首个进入确证性临床试验的TCR-T细胞治疗产品。 该产品有望成为中国第一款上市的TCR-T细胞治疗药物，对中国免疫细胞治疗创新药的发展具有里程碑意义。
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Vasco集团收购南卡罗来纳州Howard B. Jones & Son和佛罗里达州Court Surfaces，加强东南部市场领导地位医投速递Vasco集团，一家全国性的体育场地铺设、维修和重建服务提供商，宣布收购了位于南卡罗来纳州Mount Pleasant的Howard B. Jones & Son, Inc.和位于佛罗里达州Jacksonville的Court Surfaces of Florida。这两项收购扩大了Vasco在东南部地区的市场影响力，加强了其在粘土和丙烯酸表面的领导地位，并深化了其在壁球场地安装和转换方面的能力。Vasco集团由洛杉矶的私募股权公司Monogram Capital Partners控股，此次收购反映了公司持续的增长势头，旨在成为全国最全面的体育场地平台。Howard B. Jones & Son成立于50多年前，在网球场地设计、维修和维护方面拥有悠久的历史，而Court Surfaces of Florida则拥有30多年的经验，专注于北佛罗里达地区的体育场地建设。这两家公司的加入，将加强Vasco在东南部地区的业务连续性和运营密度。PRNewswire2026-05-05Clemson University
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Viking Therapeutics在欧洲肥胖大会上展示VK2735临床试验数据研发注册政策Viking Therapeutics公司宣布将在2026年5月12日至15日在土耳其伊斯坦布尔举行的第33届欧洲肥胖大会上展示其VK2735项目的两项海报。VK2735是一种GLP-1和GIP受体的双重激动剂，Viking Therapeutics正在开发皮下和口服制剂，用于治疗包括肥胖在内的多种代谢性疾病。在大会上，Viking Therapeutics将展示其Phase 2 VENTURE-Oral剂量试验的数据，重点关注13周研究中的关键疗效和安全性终点，包括体重减轻和耐受性。第二项海报将突出正在进行中的Phase 3 VANQUISH-1研究的设计和招募人群，该研究评估皮下VK2735在肥胖或超重且有至少一种与体重相关的合并症成年参与者中的疗效。PRNewswire2026-05-05Viking Therapeutics
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专题推荐-生物制品药学质量研究及标准建立和可比性研究医投速递本文介绍了由合联启程医药技术中心主办的生物制品药学质量研究申报体系与实操培训课程。课程聚焦生物制品药学质量研究的申报逻辑，帮助学员掌握申报思路、明确申报资料要求、掌握CTD格式与研究内容的衔接技巧。课程内容涵盖生物药和生物类似药的质量标准构建、药学质量可比性研究的实操等，旨在提升学员的合规意识和实操能力，助力项目高效推进。课程形式包括线上直播和线下（南京）两种，培训费用为2500元/人，包含参会、证书、资料、答疑、午餐、茶歇等。微信公众号2026-05-05
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一知名药企被查出多项重大隐患公司动态4月7日，中央安全生产考核巡查组在江苏恩华药业查出 多项重大隐患 ：工人竟在危化品车间旁席地睡岗，且存在擅自搭建新产线、氢气监测缺失等致命漏洞。 4月7日，中央安全生产考核巡查组在江苏恩华药业股份有限公司的检查中，目睹了令人震惊的一幕：在危化品生产车间附近的楼道、杂物间里，多名工人竟在地面铺设纸壳，席地睡觉。 恩华药业作为国内中枢神经药物的龙头企业，其生产线涉及咪达唑仑、依托咪酯、芬太尼等多种麻醉及精神类原料药和制剂。
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三星生物制药连续第五年入选道琼斯可持续发展指数医投速递三星生物制药，一家领先的合同研发和生产组织（CDMO），宣布第五次连续入选道琼斯最佳公司世界指数（原道琼斯可持续发展指数）。该年度指数评估基于标准普尔全球企业可持续发展评估（CSA），这是一个全球公认的基准，评估了2500多家公司在环境、社会和治理（ESG）标准方面的表现，包括风险管理运营绩效。三星生物制药因其通过增强可持续发展数据披露和持续推进ESG管理实践来提高整体绩效而获得认可。公司在供应链管理、环境管理和工作场所健康与安全等关键领域取得了强劲的结果。这些成果展示了公司在其运营和业务实践中嵌入ESG考虑的能力。三星生物制药总裁兼首席执行官John Rim表示，这一认可承认了公司在加强业务所有领域的可持续发展管理框架方面的稳步进步。公司承诺负责任地增长、透明运营，并为客户、社区和利益相关者创造长期价值。三星生物制药继续通过纪律执行、负责任运营和透明治理推进其ESG倡议。今年，公司获得了EcoVadis白金评级，并在CDMO领导力奖中获得了可持续发展奖项。PRNewswire2026-05-05Samsung BioLogics Co
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Kymera Therapeutics的KT-579在炎症性肠病模型中展现强大抗炎活性研发注册政策Kymera Therapeutics公司宣布，其口服IRF5降解剂KT-579在炎症性肠病（IBD）模型中展现出与已批准和临床活性疗法相当或更优的活性。这些数据在2026年5月2日至5日在芝加哥举行的消化疾病周（DDW）会议上公布。KT-579通过选择性靶向和降解IRF5，为多途径驱动的复杂、异质自身免疫疾病提供了一种新的口服治疗方法。在TNBS模型中，KT-579的活性与临床相关对照剂相当或更优，包括JAK抑制剂和靶向整合素和TNF的生物制剂。目前，KT-579正在进行一期健康志愿者试验，预计将在2026年下半年公布数据。GlobeNewswire2026-05-05Kymera Therapeutics
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Relmada Therapeutics在AUA2026会议上公布NDV-01研究进展研发注册政策Relmada Therapeutics公司宣布，将在2026年5月15日至18日在华盛顿特区举行的美国泌尿外科学会（AUA2026）会议上公布两项关于NDV-01的研究摘要。NDV-01是一种用于治疗非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）的药物，其II期研究结果显示出良好的安全性和疗效。此外，公司还计划在2026年中旬启动III期注册性研究项目“RESCUE”。Relmada Therapeutics是一家专注于肿瘤学和中枢神经系统疾病创新疗法的临床阶段生物技术公司。GlobeNewswire2026-05-05Relmada Therapeutics
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Climb Bio发布budoprutug进展，支持继续开发研发注册政策Climb Bio公司宣布其抗CD19单克隆抗体budoprutug的最新进展，包括在健康志愿者中观察到显著的B细胞减少，支持继续开发。公司正在推进budoprutug在pMN、ITP和SLE等高未满足需求指示症的研究，并计划在2026年进行初步数据发布。budoprutug是一种具有增强效应功能和低皮摩尔亲和力的抗CD19单克隆抗体，旨在针对和耗竭CD19表达的B细胞，包括浆细胞和某些浆细胞，这些细胞是致病性自身抗体的关键来源。公司预计在2026年实现多个重要里程碑，包括ITP、pMN和SLE的临床试验数据发布。GlobeNewswire2026-05-05Climb Bio Inc
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Seres Therapeutics公布2026年第一季度财务结果及业务更新交易并购Seres Therapeutics公司报告了2026年第一季度的财务结果，并提供了业务更新。公司正在接近一个重要的临床里程碑，预计在接下来的几周内将公布由Memorial Sloan Kettering癌症中心进行的SER-155在免疫检查点抑制剂相关肠炎（irEC）中的研究结果。irEC是一种严重的疾病，代表着重大的治疗和商业机会。同时，Seres正在推进其炎症和免疫学产品组合，包括用于炎症性肠病（IBD）的SER-603。公司正在寻求资金以开始SER-155在异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）患者中预防血流感染的II期研究的临床开发。此外，Seres还在积极寻求合作伙伴和其他融资来源，以支持其管线推进和长期价值创造。GlobeNewswire2026-05-05Seres Therapeutics I
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Editas Medicine推进基因编辑疗法EDIT-401，预计2026年底前获得早期人体概念验证数据研发注册政策Editas Medicine公司宣布，其基因编辑疗法EDIT-401在治疗高脂血症方面的临床前研究进展顺利，预计2026年底前将获得早期人体概念验证数据。EDIT-401在非人灵长类动物中显示出显著降低LDL-C、Lp(a)和ApoB等动脉粥样硬化心血管疾病风险因素的能力。此外，美国专利商标局重申了对Broad Institute在CRISPR/Cas9干扰专利方面的支持。Editas Medicine计划在2026年完成EDIT-401首次人体临床试验的剂量寻找部分，并预计在2027年获得初步数据。GlobeNewswire2026-05-05Editas Medicine Inc
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Orvida Pharma研究：TUG测试与疼痛评估有望成为评估pEDDs运动障碍的功能终点研发注册政策以色列NESS ZIONA，2026年5月5日——专注于罕见和严重遗传性皮肤疾病的临床阶段生物技术公司Orvida Pharma（原名Kamari Pharma）宣布，其关于掌跖表皮分化障碍（pEDDs）功能终点开发的研究将在即将到来的两次科学会议上展示。这些发现为使用功能性和患者报告的测量方法，包括TUG测试和疼痛评估，来表征pEDDs的运动障碍和症状负担提供了早期支持。研究结果表明，随着测试条件的变得更加困难，运动能力下降，疼痛增加，与较慢的功能表现相关。参与者普遍报告了在日常生活活动中的明显限制，并且所有评估在所有条件下都已完成，支持了在该人群中的可行性。超过一半的参与者能够完成五分钟的站立测试。这些发现支持了将TUG测试与疼痛评估相结合作为捕捉pEDDs功能限制以患者为中心的方法的潜力。计划进行进一步的研究以完善和验证这些措施，以便在未来的临床试验中使用。GlobeNewswire2026-05-05Kamari Pharma Ltd
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美国生物技术创新联盟宣布成立，旨在维持并扩展美国在生物技术领域的领导地位交易并购美国生物技术创新联盟（ABIA）近日宣布成立，旨在联合全美生物技术领域的领导者，共同制定国家战略，以维持并扩展美国在生物技术领域的领导地位。该联盟由21家创始成员公司组成，涵盖从临床前创新者到商业化组织，以及从成熟到新兴的生物技术中心。ABIA将致力于制定国家生物技术创新战略，包括政策、投资和结构优先事项，以保持美国在生物技术领域的领导地位。联盟将举办一系列会议，促进坦诚讨论，并生成将直接影响其国家战略的见解。Businesswire2026-05-05
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2026年护理现状调查：压力下的目的交易并购Cross Country Healthcare发布第五年年度护理调查报告《压力下的目的：2026年护理现状》，该报告由佛罗里达大西洋大学克里斯汀·E·林恩护理学院合作完成。报告基于2000多名美国护士和护理学生的洞察，全面分析了护理行业的现状，包括护士持续受到的激励、工作场所压力的增加以及医疗机构如何更好地支持护理团队。调查结果显示，尽管护士面临持续的工作压力，但他们仍然与工作的意义紧密相连。83%的护士表示，他们选择护理职业是为了对患者的生命产生有意义的影响，这一比例高于2022年的66%。调查还显示，灵活性和生活方式是护士评估未来职业的关键因素，62%的受访者提到了这些因素，而52%的受访者提到了工作保障。自2022年以来，数据显示护士的压力在几个方面有所增加。报告强调，护理行业正处于一个重要的时刻，护士们对自己的使命保持忠诚，但围绕他们的系统必须继续进化。报告提出了加强护理体验和支持改善护理环境中的结果的机会。Businesswire2026-05-05
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Clear Scientific公司CS-1103获FDA快速通道资格，用于治疗急性芬太尼中毒研发注册政策Clear Scientific公司宣布，其主打产品CS-1103已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道资格，用于治疗急性芬太尼中毒。CS-1103是一种注射用治疗药物，在非临床试验中显示能够迅速逆转药物滥用引起的急性中毒。该药物通过结合和封装血液中的毒物，加速其清除，防止进一步伤害。在临床试验中，CS-1103在相关剂量下显示出安全性和耐受性。此外，CS-1103与纳洛酮联合使用，可显著提高急性中毒情况下的安全性，防止重新成瘾。该药物的快速通道资格有助于加速其研发和审查过程，缩短临床开发时间线。PRNewswire2026-05-05
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Insulet发布2025年可持续发展报告医投速递Insulet公司，全球无管胰岛素泵技术的领导者，发布了其2025年可持续发展报告。报告强调了公司在运营、产品、员工和社区方面的进展，以及其可持续发展战略如何加强其使命——为糖尿病患者改善生活同时保护地球健康。报告包括在可持续产品创新、员工和社区方面的关键成就，如马来西亚工厂采用太阳能面板，以及与供应商合作以提升供应链的可持续性。Insulet致力于通过其Omnipod产品平台简化糖尿病患者的生活，其旗舰产品Omnipod 5自动胰岛素输注系统与连续葡萄糖监测器集成，实现无针注射、无指尖血糖测试，并可由兼容的个人智能手机控制。Businesswire2026-05-05
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NRx制药公司启动首个商业级无防腐剂酮替芬产品生产研发注册政策NRx制药公司宣布，根据美国食品药品监督管理局（FDA）仿制药办公室先前发布的指南，公司已向其美国制造商下达了首个GMP制造订单。NRx已完成对制造过程的确认性GMP审计，并准备好接受预批准检查。初始制造速度足以支持第一年的市场渗透，并且可以根据吹灌封制造工艺迅速扩大规模。NRx的产品是首个美国制造的、无防腐剂酮替芬产品，制造过程中不含已知有毒防腐剂苯扎氯铵。截至2026年4月7日，无菌静脉注射酮替芬仍列在美国药师协会（ASHP）国家药物短缺数据库中。NRx制药公司希望其产品能够缓解与无菌酮替芬相关的供应短缺问题。GlobeNewswire2026-05-05NRx Pharmaceuticals
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