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共 362217 篇内容
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【医药政策】国务院818号令正式施行：生物医学新技术迈入全流程规范时代研发注册政策2026年5月1日，《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》 （国务院令第818号） 正式施行。 作为我国 首部 覆盖细胞治疗、基因技术、干细胞等前沿领域的国家级专项行政法规，《条例》以顶层立法形式， 打通临床研究—转化应用—监督管理全链条 ，标志着中国生物医学创新正式进入法治化、标准化、高质量发展的全新阶段，对医疗机构、研发企业、从业者及患者，都将产生深远且持久的影响。 《条例》共7章58条，聚焦在我国境内首次用于人体、作用于细胞/分子水平、尚未常规临床应用的前沿生物医学手段，监管范围清晰、边界明确，几乎囊括当前最受关注的高精尖医疗方向：。
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【医药政策】化学仿制药药学研究「重大缺陷」清单正式出炉，这些情形直接不予批准研发注册政策2026年5月20日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式发布《化学仿制药药学研究重大缺陷情形》。 这份文件堪称仿制药申报的「红线清单」——一旦踩中，审评中心不再给补充资料的机会，直接作出「不予批准」结论。 本次发布是对2025年12月的征求意见稿完善后的正式落地公示。易联招采网2026-05-22化学仿制药
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从PROTAC到SPYTAC：中枢神经蛋白靶向降解新进展前沿研究这些挑战提示，单纯依赖“外源性清除”可能难以从根本上解决Aβ积累问题。 Biacore验证TMEM175双位点协同，开启神经退行治疗新范式。 8个案例分享阿兹海默症疾病机理和药物研发。
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国产仪器公司，看不上“夫妻”店？！医投速递本文分析了国产仪器公司在市场中的困境，指出其宣传与实际售后脱节、对代理商选择不当、压货逻辑失效等问题。文章强调国产仪器公司应重视信任与合作，通过寻找合适的合作伙伴，如夫妻店，来解决信任门槛高的问题，并指出大设备和小设备的试用逻辑不同，需要针对性地进行市场策略调整。微信公众号2026-05-22
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37岁！华大基因总经理新任董事医投速递2026年5月20日，华大基因在年度股东会上审议通过了补选第四届董事会非独立董事的议案，选举侯勇先生担任该职务。侯勇先生此前已由公司控股股东提名，并经董事会审议通过。侯勇先生于2026年1月被任命为公司总经理，同时也是公司法定代表人。他拥有博士学位，研究员职称，专注于基因组学技术，尤其在单细胞组学技术在精准医学领域的应用研究及大数据挖掘方面有显著成就。华大基因作为全球领先的生命科学机构，致力于基因组学的创新发展，为医学健康等领域提供先进设备和技术保障。微信公众号2026-05-22深圳华大基因股份有限公司 深圳华大智造科技股份有限公司
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21台国产细胞计数仪，入驻大型省级实验室医投速递近日，瑞沃德生命科学完成了21台C200系列细胞计数仪的交付，正式落地厦门翔安创新实验室。此次交付不仅体现了瑞沃德在产品性能与服务交付方面的实力，也彰显了翔安实验室对瑞沃德产品的信任。厦门翔安创新实验室是福建省高能级生物医药科创核心平台，此次批量采购印证了瑞沃德细胞计数仪在生物医药高精尖科研场景下的稳定可靠品质。瑞沃德技术团队全程跟进，确保项目高效完成，并提供详细的设备操作培训。C200系列细胞计数仪具有多视野成像减少误差、固定焦距设计提升成像和计数稳定性、超灵敏荧光检测系统等性能特点。此次交付见证了瑞沃德在细胞与分子研究领域的持续深耕，以及国产科研设备以专业品质服务国家重大战略需求、赋能高水平科研发展的实力。微信公众号2026-05-22
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云南白药 | 两种活性肽原料获INCI命名实现口腔修护抗衰双重赋能前沿研究5月14日，云南白药两款自主研发的功能性活性肽原料获批国际化妆品原料命名（INCI）认证，拿到全球化市场准入资质。 本次获批的小分子活性肽主打软组织修复、细胞再生、靶向抗衰核心功效，为口腔及美妆产品应用筑牢合规基础和原料根基。 两种小分子多肽作用靶点精准、机制通路清晰，符合白药对原料研发精准高效、安全合规的要求，能够针对性解决口腔黏膜老化、牙周组织损伤修护等口腔抗衰领域需求，通过不同剂量效应研究，两种活性肽在化妆品、医疗器械、非处方药等领域也有较强的发展潜力。
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【第12批国采】地方集采情况、全国最低价盘点招标采购上周，第十二批国采启动预填报工作，公布了截至2025年12月31日，符合竞争格局条件并达到一定采购规模的77个品种，填报已于昨天（5月21日16:00）截止， 本次填报的药品信息将作为后续医疗机构按厂牌填报需求量的选择范围 。 小编在上周第一时间分享了。 77个品种的竞争格局和基本情况。华招医药网2026-05-22国采 集采
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从礼来到再鼎，千万年薪总裁再度黯然退场人事变动5月22日， 再鼎医药公告，公司董事会决定Josh Smiley将不再担任公司总裁兼首席运营官， 自2026年5月18日起生效，其在公司的最后任职日期为2026年5月 22日。 该职位相关职责，将由再鼎医药董事会主席、创始人兼首席执行官杜莹以及公司管理团队其他成员承接。 他在礼来工作超过25年，担任过多个要职。
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又一上市药企董事长卸任，儿子接班！人事变动5月20日，宏源药业公告，聘任尹聃先生为公司总经理。 公司董事会选举尹聃为公司董事长。 因董事会换届， 尹国平 卸任董事长，被聘为终身名誉董事长 兼非独立董事。
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前FDA局长，加入初创Biotech人事变动前美国食品药物 管理局（FDA）局长 Stephen Hahn ，近期加盟生物技术初创企业 Turn Therapeutics ，出任临床与法规负责人。 Stephen Hahn曾在特朗普首届任期内担任 FDA 局长，任职时长一年有余，2021 年 1 月 20 日，他从 FDA离职 。 Turn Therapeutics是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发用于皮肤病、伤口护理和传染病的制药和医疗设备产品。
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恒瑞首次公布 1 类小分子降解剂临床数据 | ASCO 2026临床研究2026 年 美国临床肿瘤学会 （ASCO） 将于当地时间5 月 29 日至 6 月 2 日在美国芝加哥隆重召开，目前常规摘要正文已经公布 （扫描上述二维码即可下载摘要合集） 。 在本次大会上，恒瑞将公布 HRS-8080 首次人体 I 期试验的结果。 HRS-8080 是恒瑞医药自主研发的一种新型、高效、选择性的 口服雌激素受体 （ER） 降解剂 ，可强效且高选择性地降解 ER，抑制 ER 活性及下游信号，进而抑制肿瘤细胞增殖，拟用于 ER 阳性及 ER 突变的乳腺癌 的治疗。
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总缓解率高达 100%！诺诚健华公布 BCL2 抑制剂最新数据临床研究5 月 22 日，诺诚健华宣布，公司自主研发的新型 BCL2 抑制剂 Mesutoclax （ICP-248） 的两项临床研究摘要已在美国临床肿瘤学会 （ASCO） 官网发布。 数据显示，Mesutoclax 治疗不同血液瘤都展现出卓越的有效性和安全性。 数据表明，Mesutoclax 无论在 MDS 还是 AML 治疗中均展现了良好的安全性和有效性。
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针对 ADC 耐药！国产新型双载荷 ADC 获批临床审批动态近日，CDE 官网显示，康威生物申报的 1 类新药 注射用 CAN016 获批临床，用于治疗 晚期实体瘤 。 对抗体偶联药物 Enhertu （DS-8201，德曲妥珠单抗） 的耐药性是 HER2 阳性癌症患者面临的一项重大临床挑战。 康威生物 表示， 即将在中国开展一项该药针对 ADC 经治耐药 的晚期实体瘤的 I 期 临床 试验，同时，该项目在 2026 年 3 月也已经获得 FDA 的临床试验许可。
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赛默飞重磅加入 | BIOSeedin Summer Innovation Partnering Summit公司动态2026年6月，全球生物技术领域的目光将再次汇聚美国圣地亚哥—— BIO International Convention 2026（6月22日-25日） 即将盛大召开。 作为全球规模最大、最具影响力的生物技术盛会，BIO Convention每年吸引来自80多个国家的上万名行业领袖、跨国药企、投资机构及创新公司。 为帮助全球伙伴在大会正式开幕前高效锁定优质中国资产， bioSeedin柏思荟将于6月21日（周日）下午至晚间，在圣地亚哥湾畔的Wyndham San Diego Bayside举办BIOSeedin Summer Innovation Partnering Summit 2026 ——一场专注于中国差异化创新资产的国际路演与许可对接峰会。bioSeedin柏思荟2026-05-22赛默飞
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冷肿瘤ORR 86.4%，信达“重磅炸弹”炸了前沿研究一片硝烟弥漫之中，信达生物把 IBI363 的数据拿了出来。 但信达已经以开拓性的姿态告诉行业： PD-1 之后，下一步免疫治疗的增益，未必只能来自 VEGF 。 下一代免疫治疗的核心命题已经基本明确， 把 PD-1 作为免疫底盘，再通过另一个功能模块重塑肿瘤微环境 。
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【行业动态】 全球首创3日口服疗法！南京迈诺威抗产后抑郁新药MI078迈入Ⅲ期临床临床研究近日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，迈诺威医药已登记一项1类新药MI078胶囊用于治疗产后抑郁症的Ⅲ期临床试验。 该项研究采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照设计，旨在系统评估MI078在产后抑郁患者中的有效性与安全性。 MI078胶囊是迈诺威医药“心境美”管线中首个进入Ⅲ期临床的1类新药，目前在研适应症为产后抑郁症，潜在适应症还包括重度抑郁（MDD）等。
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媒体关注 | CNBC：Alex Zhavoronkov博士谈AI潜力与逻辑专家观点有AI技术加持，药物研发可以加速到什么程度。 我们目前正以前所未有的速度在全速前进。 要知道，一款新药从零到最终获批，通常需要大约 12 年的时间，且失败率高达 99%。
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任峰博士登榜，英矽智能获多个奖项认可人事变动两大重磅榜单均以海量数据为基础，依托行业深耕积淀，构建涵盖人物、平台、产品、企业、机构的多维视角评估体系。 凭借生成式AI驱动药物研发及创新成果产业化的持续突破， 英矽智能 入选旨在定义商业范本的医药魔方 “2025年度中国创新药商务拓展TOP15榜单” ；公司 联合首席执行官兼首席科学官任峰博士 则入选动脉网 “2026中国医疗健康产业-创新影响力50人” 榜单，荣获“影响力企业家”分类认可。 值得一提的是， 2026年是英矽智能连续登上“未来医疗百强”榜单的第五年。
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优锐医药宣布Actair®获得中国关键性临床试验批准临床研究NMPA 批准标志着推动尘螨过敏免疫疗法惠及中国患者的重要里程碑。 优锐医药（ Nuance Pharma ）宣布， 国家药品监督管理局（ NMPA ）已批准其新药临床研究申请（ IND ），公司计划启动 Actair® 用于治疗尘螨诱导的过敏性鼻炎的关键性临床试验。 Actair® 已在 21 个国家和地区成功商业化（商品名包括 Actair® 、 Orylmyte® 和 Aitmyte® ），并正进一步拓展市场。
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