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  • Aprea Therapeutics公布ATRN-119的推荐剂量及联合疗法研究
    研发注册政策
    Aprea Therapeutics公布ATRN-119的推荐剂量及联合疗法研究
    Aprea Therapeutics公司宣布，其在进行的ABOYA-119 Phase 1/2a剂量递增研究中，确定了其口服ATR抑制剂ATRN-119的单药治疗臂的推荐剂量为每日一次1100毫克。基于剂量递增完成和新颖的预临床数据，Aprea正在考虑进一步开发ATRN-119的联合治疗方案，以扩大其治疗潜力。公司正在暂停ABOYA-119研究中每日一次和每日两次单药剂量组的进一步入组，同时与学术中心讨论将ATRN-119与放疗结合用于HPV阳性头颈癌患者的可能性。此外，Aprea还在推进其领先项目WEE1激酶抑制剂APR-1051的进展，目前正在进行一期临床试验，并计划在AACR-NCI-EORTC国际分子靶点和癌症治疗会议上报告临床数据。
    Biospace
    2025-10-16
    Aprea Therapeutics I
  • Turn Therapeutics任命全球知名感染病专家加入董事会
    医投速递
    Turn Therapeutics任命全球知名感染病专家加入董事会
    临床阶段生物技术公司Turn Therapeutics宣布任命全球知名感染病专家和研发领导者Kent E. Kester博士加入其董事会。Kester博士在临床开发、转化医学、疫苗和抗感染创新以及公私合作方面拥有丰富的经验。他曾在行业和学术界担任高级领导职务，包括担任沃尔特里德陆军研究所指挥官，并领导了从1期到关键研究的多中心临床试验。Kester博士还曾担任多个专注于全球卫生安全和新兴病原体的咨询小组的成员。Turn Therapeutics首席执行官Bradley Burnam表示，Kester博士的加入为公司董事会增添了世界级的临床和科学领导力，在准备下一阶段增长的关键时刻，他的经验将对推进后期项目和实现关键监管里程碑至关重要。Kester博士表示，Turn Therapeutics致力于通过创新科学解决严重的感染和炎症疾病，他期待为公司的临床和战略方向做出贡献，并支持其继续致力于开发对全球患者有影响的疗法。
    Biospace
    2025-10-16
    Turn Therapeutics Walter Reed Army Ins Uniformed Services U Coalition for Epidem Jefferson Medical Co University of Maryla Walter Reed Army Med
  • NanoViricides公司NV-387双管齐下临床开发策略
    交易并购
    NanoViricides公司NV-387双管齐下临床开发策略
    美国纳米病毒公司NanoViricides（NNVC）发布报告，阐述其针对NV-387的双轨快速临床开发策略，旨在针对猴痘以及所有呼吸道病毒感染，包括流感、冠状病毒、RSV等。NV-387是一种针对未满足医疗需求的广谱急性口服抗病毒疗法。NV-387的纳米聚合物胶束技术能够直接结合并破坏血液中的病毒颗粒，防止它们进入并感染细胞。目前，NV-387正在追求双轨策略进行临床开发，首先针对猴痘病毒，其次是呼吸道病毒疾病。NV-387的领先分子NV-387已在2023年完成了一项1期研究，显示出安全性和耐受性。NV-387的2期临床试验在刚果的伦理批准已经获得，下一阶段是正式的2期临床试验申请（CTA）。此外，还计划进行一项针对呼吸道病毒疾病的2期临床试验，该试验将主要使用与猴痘研究相同的CTA，但将针对呼吸道病毒疾病。这项研究可能从2026年冬天开始，但可能晚些时候开始。这可能导致从2027年开始的专注于美国的临床试验。管理团队指出，独立估计的RSV市场机会为26亿美元，流感市场机会为46亿美元。
    Biospace
    2025-10-16
  • Atossa Therapeutics将在Maxim Growth Summit 2025上展示
    医投速递
    Atossa Therapeutics将在Maxim Growth Summit 2025上展示
    Atossa Therapeutics公司宣布，其董事长兼首席执行官史蒂文·奎伊博士将于2025年10月22日至23日在纽约市Hard Rock Hotel举行的Maxim Growth Summit上参与讨论。奎伊博士将在会议期间接受投资者一对一会议。Atossa Therapeutics专注于资本分配，聚焦于能够支持未来监管提交和潜在商业化的项目及数据包。公司认为，在乳腺癌领域，严格的资本分配、明确的临床目标和巨大的未满足需求为长期价值创造提供了有吸引力的环境。现有和潜在投资者被鼓励访问Atossa Therapeutics网站的投资者部分，查看最新的演示文稿、SEC文件和常见问题解答，并注册电子邮件警报。
    Biospace
    2025-10-16
    Atossa Therapeutics
  • SCYNEXIS获得2200万美元付款，终止MARIO研究并推进BREXAFEMME商业化
    交易并购
    SCYNEXIS获得2200万美元付款，终止MARIO研究并推进BREXAFEMME商业化
    生物技术公司SCYNEXIS宣布，将获得葛兰素史克（GSK）的2200万美元付款，作为解决双方关于侵袭性念珠菌病三期MARIO研究的争议的一部分。SCYNEXIS将迅速终止MARIO研究，并因终止活动获得额外230万美元的付款。GSK重申了对SCYNEXIS的持续合作承诺，包括推进BREXAFEMME（伊布沙芬格普片）在治疗外阴阴道念珠菌病（VVC）和难治性外阴阴道念珠菌病（rVVC）方面的商业化。SCYNEXIS将继续推进BREXAFEMME的新药申请（NDA）转让给GSK，预计GSK将在2026年开始与美国食品药品监督管理局（FDA）讨论BREXAFEMME在美国市场的重新上市。
    Biospace
    2025-10-16
    SCYNEXIS Inc GSK PLC
  • Biomerica发布2026财年第一季度财务报告，产品组合优化提升盈利能力
    研发注册政策
    Biomerica发布2026财年第一季度财务报告，产品组合优化提升盈利能力
    Biomerica公司发布2026财年第一季度财务报告，报告显示，尽管销售额较去年同期有所下降，但通过优化产品组合和提升合同制造服务的盈利能力，公司实现了毛利率的提升。同时，公司持续关注成本控制和运营效率，使得运营费用有所下降，运营亏损得到改善。此外，Biomerica的inFoods®IBS产品获得了美国医疗协会CPT编码，Fortel®溃疡测试和Fortel®肾脏测试在阿联酋获得家用批准，并推出了AI支持的inFoods®IBS触发食物导航器，以支持个性化IBS治疗和改善患者预后。
    Biospace
    2025-10-16
  • Monopar Therapeutics在AASLD会议上展示ALXN1840-WD-204铜平衡研究摘要
    研发注册政策
    Monopar Therapeutics在AASLD会议上展示ALXN1840-WD-204铜平衡研究摘要
    Monopar Therapeutics公司宣布，其关于ALXN1840-WD-204铜平衡研究的摘要已被选为在2025年11月7日至11日在华盛顿特区举行的美国肝病研究协会（AASLD）-肝脏会议上的口头报告。该研究旨在评估Tiomolybdate Choline对威尔逊病患者的铜平衡改善效果。报告将于11月9日上午9:00至9:15进行，由Aftab Ala博士进行展示。Monopar Therapeutics是一家处于临床阶段的生物制药公司，专注于开发治疗未满足医疗需求的创新疗法。公司目前拥有威尔逊病后期阶段的ALXN1840、用于癌症成像的1期MNPR-101-Zr、1a期MNPR-101-Lu以及后期临床前阶段的MNPR-101-Ac225等放射性药物项目。
    Biospace
    2025-10-16
    Monopar Therapeutics
  • Lapsi Health推出Keikku 2.0：首个融合听诊、记录和AI分析的医疗设备
    医投速递
    Lapsi Health推出Keikku 2.0：首个融合听诊、记录和AI分析的医疗设备
    Lapsi Health公司宣布推出Keikku 2.0，这是一款突破性的医疗工具，它集成了听诊、记录和AI分析功能。Keikku 2.0是首个获得FDA批准的数字听诊器，能够在实时诊断中听诊、记录并支持AI分析。该设备能够自动生成临床笔记，并直接集成到主要的电子健康记录系统中，减少医生在记录上的时间，使他们能够更多地关注患者。Keikku 2.0还支持临床决策，其传感器和AI驱动的听诊分析能够检测心脏杂音和肺部声音，为临床医生提供即时、数据驱动的洞察。该设备轻便、无线、便携，可在医院巡诊、诊所或现场护理中使用。
    PRNewswire
    2025-10-16
    Lapsi Health BV American Medical Ass
  • Clene公司将在Maxim增长峰会讨论神经退行性疾病治疗创新
    医投速递
    Clene公司将在Maxim增长峰会讨论神经退行性疾病治疗创新
    Clene公司及其全资子公司Clene Nanomedicine Inc.，一家专注于改善线粒体健康和保护神经元功能以治疗神经退行性疾病（包括肌萎缩侧索硬化症和多发性硬化症）的临床阶段生物制药公司，宣布其管理层将于2025年10月22日在纽约市参加Maxim增长峰会并主持一对一投资者会议。Clene公司正在研发的CNM-Au8®是一种首创的疗法，通过靶向线粒体功能和NAD途径来改善中枢神经系统细胞的存活和功能，同时减少氧化应激。Clene公司总部位于犹他州盐湖城，研发和生产运营位于马里兰州。更多信息请访问www.clene.com或关注其X（前身为Twitter）和LinkedIn。
    Biospace
    2025-10-16
    Clene Nanomedicine I
  • MiMedx Group将发布2025年第三季度业绩报告
    医投速递
    MiMedx Group将发布2025年第三季度业绩报告
    MiMedx Group, Inc.（纳斯达克：MDXG）宣布，将于2025年10月29日收盘后发布截至2025年9月30日的第三季度运营和财务报告。公司高级管理层将于同一天下午4:30（东部时间）举行网络直播和电话会议，回顾业绩。会议信息如下： 网络直播：点击此处 美国投资者：877-407-6184 国际投资者：201-389-0877 会议ID：13755619 网络直播回放将在活动结束后约30天在公司网站www.mimedx.com上提供。 MiMedx Group是一家致力于帮助人类愈合的先驱和领导者，拥有超过十年的临床医生管理慢性和其他难以愈合的伤口的经验。公司致力于为医疗保健的伤口护理、烧伤和外科领域提供领先的产品组合。MiMedx的愿景是通过不懈的创新成为领先的全球愈合解决方案提供商，以恢复生活质量。更多信息请访问www.mimedx.com。 联系人：Matt Notarianni 投资者关系 470-304-7291 mnotarianni@mimedx.com
    Biospace
    2025-10-16
    MIMEDX Group Inc
  • 快速启动SUBLOCADE治疗显著提高阿片类药物滥用障碍患者治疗依从性
    研发注册政策
    快速启动SUBLOCADE治疗显著提高阿片类药物滥用障碍患者治疗依从性
    Indivior公司近日公布了一项多中心、开放标签的临床试验结果，该试验发表在《JAMA Network Open》杂志上。研究评估了两种启动SUBLOCADE（长效布托啡诺注射剂）治疗的方法，针对符合中度至重度阿片类药物滥用障碍（OUD）标准且存在高风险阿片类药物使用行为（包括注射使用、高剂量消费或芬太尼使用）的患者。研究发现，快速启动治疗——即单次4毫克口服布托啡诺剂量后同日进行SUBLOCADE注射——具有良好的耐受性，并且与标准启动治疗（至少在首次SUBLOCADE注射前七天进行口服布托啡诺剂量调整）相比，在第二次注射时患者的依从性更高。这些益处在整个研究人群中均有观察到，特别是在芬太尼阳性参与者中尤为明显，这解决了患者在接受启动治疗后仍保持治疗参与度的临床相关结果。该试验还表明，在首次注射后仅一周进行第二次SUBLOCADE注射也是良好的耐受性，因为在注射两次之前的安全性特征是可比的，这加强了快速启动治疗模式的灵活性和以患者为中心的潜力。在注射两次之前的不良事件比例相似。Indivior公司首席科学官Christian Heidbreder博士表示，这项研究对于面对芬太尼时代的阿片类药物滥用障碍的患
    Biospace
    2025-10-16
    Indivior PLC
  • 安特里斯科技获得丹麦药品管理局批准，启动DurAVR®经导管心脏瓣膜全球关键试验
    研发注册政策
    安特里斯科技获得丹麦药品管理局批准，启动DurAVR®经导管心脏瓣膜全球关键试验
    安特里斯科技全球公司（Anteris）宣布，其DurAVR®经导管心脏瓣膜（THV）全球关键试验（PARADIGM试验）已获得丹麦药品管理局的监管批准。该试验旨在评估DurAVR®THV在严重钙化主动脉瓣狭窄患者中的安全性和有效性。患者招募预计将于2025年第四季度开始。安特里斯计划在美国、欧洲和加拿大等地进一步扩大试验规模。PARADIGM试验是一项前瞻性随机对照试验，将招募约1000名患者，评估DurAVR®THV与商业可用的经导管主动脉瓣置换术（TAVR）相比的安全性和有效性。该试验的成功将有助于DurAVR®THV在全球范围内获得多个批准和标签。安特里斯同时也在美国食品药品监督管理局（FDA）审查IDE申请，预计近期将获得FDA批准，从而在美国启动PARADIGM试验的研究站点。
    Biospace
    2025-10-16
    Anteris Technologies
  • 默克公布DOR/ISL疗法在HIV-1感染患者中的III期研究数据
    研发注册政策
    默克公布DOR/ISL疗法在HIV-1感染患者中的III期研究数据
    默克公司（在美国和加拿大称为MSD）宣布，在巴黎举行的第20届欧洲艾滋病大会上，将公布关于DOR/ISL（100mg/0.25mg）每日一次口服双药方案的III期研究数据。该方案用于治疗已接受bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide（BIC/FTC/TAF）或抗逆转录病毒治疗（bART）的HIV-1感染且病毒载量得到抑制的成年患者。数据显示，DOR/ISL疗法在体重和身体成分、空腹血脂和胰岛素抵抗评估（HOMA-IR）方面对患者的临床影响极小。这些研究结果将有助于评估DOR/ISL疗法在HIV-1感染治疗中的潜在作用。
    Biospace
    2025-10-16
  • 特朗普政府推动生物制药行业监管改革，FDA利用AI提升不良事件监测
    医投速递
    特朗普政府推动生物制药行业监管改革，FDA利用AI提升不良事件监测
    美国总统特朗普政府推行减少监管的政策，对生物制药行业可能带来更宽松的市场准入。然而，美国食品药品监督管理局（FDA）正利用现代人工智能工具加强不良事件的监测，以平衡降低监管带来的风险。前FDA首席信息官Vid Desai指出，如果FDA能将不良事件的监测从目前的2-5%提升至80%以上，并自动采取行动，将极大提升医疗保健水平。但对于生物制药公司来说，这也意味着需要准备应对更多的监管机构询问。Desai提醒，对于去监管化，要三思而后行。
    Biospace
    2025-10-16
  • 人工智能公司Graph AI获得300万美元种子轮融资，用于推进基于人工智能的药物警戒平台
    医药投融资
    人工智能公司Graph AI获得300万美元种子轮融资，用于推进基于人工智能的药物警戒平台
    2025年10月16日，人工智能公司Graph AI获得300万美元种子轮融资，由Bessemer Venture Partners投资。有了这笔资金支持，Graph AI计划在全球范围内扩大业务并改进其药物安全分析自动化系统。这一发展凸显了行业内正在做出的努力，将先进技术集成到医疗保健解决方案中，以改善患者的治疗效果和合规性。
    GeneOnline
    2025-10-16
    Bessemer Venture Par Graph AI Services In
  • ANGLE plc加强管理团队，任命新任CEO及高级顾问
    医投速递
    ANGLE plc加强管理团队，任命新任CEO及高级顾问
    ANGLE plc（即将更名为CelLBxHealth plc），一家全球领先的循环肿瘤细胞（CTC）智能公司，宣布通过两位高级聘请加强其管理团队。Peter Collins被任命为公司临时首席执行官，Klaas de Boer加入董事会担任高级顾问。Peter Collins拥有超过25年的肿瘤药物和诊断开发经验，曾在私营和上市公司担任高级管理职位。他加入公司之前，曾在SAGA Diagnostics、Inivata、Guardant Health和GSK等领先的肿瘤诊断组织担任一系列成功的领导角色。在他的职业生涯中，Peter一直表现出建立高绩效团队并推动国际医疗保健市场商业增长的一致记录。Klaas de Boer在公共和私人国际公司中担任多个董事会职位，包括Xeros plc、SmartKem, Inc.和General Fusion, Inc.。他在麦肯锡公司开始职业生涯后，超过25年前转向风险投资，最初在Baan Investment，后来作为Entrepreneurs Fund的合伙人。他的金融和技术领域的经验将在公司进行重组和第四季度融资时发挥宝贵作用。ANGLE plc执行董事长Dr Jan
    Biospace
    2025-10-16
    ANGLE PLC Saga Diagnostics AB Inivata Ltd Guardant Health Inc GSK PLC
  • Adcytherix完成1.05亿欧元融资，加速新一代抗体偶联药物开发
    医药投融资
    Adcytherix完成1.05亿欧元融资，加速新一代抗体偶联药物开发
    法国生物制药公司Adcytherix宣布完成1.05亿欧元（约1.22亿美元）的A轮融资，用于加速其新一代抗体偶联药物（ADC）的开发。本轮融资由法国国家投资银行（Bpifrance）领投，Kurma Partners、Andera Partners和Angelini Ventures等机构参投，还包括Surveyor Capital（Citadel集团）、aMoon等顶级投资者，以及现有股东Pontifax、DawnBiopharma（KKR控制）、Pureos Bioventures和RA Capital。所筹资金将用于推进ADCX-020的临床试验，预计2025年底前提交IND和CTA申请。此外，Adcytherix还将利用这笔资金开发基于新型细胞毒性药物的ADC创新项目。Adcytherix的CEO和创始人Jack Elands表示，本轮融资的成功证明了公司的科学、愿景和团队的努力，同时也吸引了全球顶级投资者的支持。
    Biospace
    2025-10-16
    Kurma Partners aMoon Adcytherix SAS
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