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Infex Therapeutics公布RESP-X在非囊性纤维化支气管扩张症患者的IIa期临床试验积极结果

研发注册政策

Infex Therapeutics公布RESP-X在非囊性纤维化支气管扩张症患者的IIa期临床试验积极结果

Infex Therapeutics公司宣布，其IIa期剂量范围研究显示，新型抗病毒单克隆抗体RESP-X在非囊性纤维化支气管扩张症（NCFB）患者中表现出良好的安全性和耐受性。该研究旨在评估RESP-X在NCFB患者中的安全性、药代动力学、免疫原性、肺沉积和探索性疗效终点。研究达到了其主要和次要目标，证实RESP-X在NCFB患者中安全且耐受性良好。RESP-X显示出有利的药代动力学特性，支持每季度一次的给药间隔。研究还显示出令人鼓舞的早期疗效信号，包括减少铜绿假单胞菌（Pa）阳性患者的加重率。这些结果支持RESP-X进入下一阶段的临床开发。

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2026-05-21

Infex Therapeutics L
拜耳宣布KERENDIA®（芬列尼酮）新药申请获FDA优先审评

研发注册政策

拜耳宣布KERENDIA®（芬列尼酮）新药申请获FDA优先审评

拜耳公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其补充新药申请（sNDA），并授予KERENDIA®（芬列尼酮）优先审评资格，该药物正在被研究用于治疗患有1型糖尿病（T1D）和慢性肾病（CKD）的成人。如果获得批准，KERENDIA将作为首个针对T1D和CKD成人患者的非甾体盐皮质激素受体拮抗剂（MRA）。该药物的优先审评是基于一项名为FINE-ONE的III期临床试验，这是自1990年代以来第一个在T1D和CKD患者中显示出积极结果的III期研究。此外，KERENDIA自2021年以来已被批准用于降低与2型糖尿病（T2D）相关的CKD成人患者的心血管死亡、心力衰竭住院、非致命性心肌梗死、持续eGFR下降和终末期肾病风险。

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2026-05-21
概念生命科学和OpenBench宣布战略合作伙伴关系，加速生物技术公司的新药发现

研发注册政策

概念生命科学和OpenBench宣布战略合作伙伴关系，加速生物技术公司的新药发现

全球领先的合同研究组织（CRO）概念生命科学和AI驱动的新药发现先驱OpenBench宣布建立战略合作伙伴关系，旨在通过基于成功费用的模式加速生物技术公司的新药发现。该合作将OpenBench基于结构的AI驱动发现平台与概念生命科学的药物化学、体外筛选和验证能力相结合。双方公司为生物技术客户提供从靶点到验证的成系列候选药物，整个过程仅需六个月，同时消除前期成本和科学风险。OpenBench对数万亿个化合物进行虚拟筛选，合成最有希望的、高质量的候选药物，然后将其推进到概念生命科学进行快速体外测试和验证。OpenBench承担所有前期发现活动，仅在验证的候选药物交付时收取成功费用，将早期阶段的风险完全转移给客户。概念生命科学通过其综合的‘设计-制造-测试’能力扩展了合作伙伴关系的价值，使有希望的候选药物系列能够无缝、快速地推进到临床开发阶段。这一合作在生物技术资金持续受限的背景下，为传统发现模式提供了一种资本效率的替代方案，使公司能够获取高质量的、可开发的化学物质，同时降低早期研发的成本和风险。

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2026-05-21

Concept Life Science OpenBench Inc
诺华公司在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会和欧洲血液学协会（EHA）2026年大会上的研究亮点

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诺华公司在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会和欧洲血液学协会（EHA）2026年大会上的研究亮点

诺华公司在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会和欧洲血液学协会（EHA）2026年大会上将展示超过65项由公司或研究者资助的摘要数据。其中包括Pluvicto（lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan）的疗效结果、Kisqali（ribociclib）的基因表达影响、Scemblix（asciminib）的长期疗效和安全性数据，以及一系列其他药物的研究进展。此外，诺华还将展示其在大健康领域的最新研究成果，包括放射性配体疗法和针对不同癌症类型的创新治疗方法。

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2026-05-21
BioPorto发布2026年第一季度财务报告

研发注册政策

BioPorto发布2026年第一季度财务报告

BioPorto A/S于2026年5月21日发布了2026年第一季度的财务报告。报告显示，公司整体收入同比增长23%，达到940万丹麦克朗，主要得益于美国NGAL研究用产品（RUO）的销量增长。NGAL产品收入同比增长33%，达到600万丹麦克朗。调整后的EBITDA亏损为1790万丹麦克朗，较去年同期的2810万丹麦克朗有所减少。公司还提交了美国食品药品监督管理局（FDA）的预提交文件，并计划在2026年底前将美国医院客户数量增加到60家以上。此外，公司完成了对抗体业务的出售，并任命了新的首席财务官和首席科学官。

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2026-05-21
吉利德科学公司与世界卫生组织扩大合作，助力消除内脏利什曼病

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吉利德科学公司与世界卫生组织扩大合作，助力消除内脏利什曼病

美国加利福尼亚州福斯特城，吉利德科学公司（纳斯达克：GILD）今日宣布与世界卫生组织（WHO）续签五年合作协议，承诺提供资金、战略支持和产品捐赠，以加速消除内脏利什曼病（VL），也称为黑热病。VL是仅次于疟疾的第二大致命寄生虫病，是一种由沙蝇传播的疾病，可攻击内部器官，如不治疗则可能致命。吉利德科学公司与世界卫生组织扩大合作，旨在提高对世界上一些最脆弱社区的生命拯救诊断服务和治疗的可及性，重点关注东非的高负担国家。吉利德致力于通过推进创新疗法并与世界卫生组织等组织合作，扩大药品的可及性，帮助消除如VL之类的疾病。吉利德将捐赠超过40万支AmBisome®（两性霉素B脂质体注射剂）和至2030年的920万美元的财务支持。这些捐赠将支持代表全球VL负担约74%的国家，包括孟加拉国、埃塞俄比亚、厄立特里亚、印度、肯尼亚、尼泊尔、索马里、南苏丹、苏丹、乌干达和也门，并在乍得和吉布提扩大支持。

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2026-05-21

Gilead Sciences Inc
我国首个PD-1抑制剂toripalimab联合抗体偶联药物获批治疗尿路上皮癌

研发注册政策

我国首个PD-1抑制剂toripalimab联合抗体偶联药物获批治疗尿路上皮癌

上海君实生物科技有限公司宣布，其PD-1抑制剂toripalimab与抗体偶联药物disitamab vedotin的联合用药新药申请获得国家药品监督管理局批准，用于治疗HER2表达阳性的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。toripalimab注射剂目前在中国大陆已有13个批准的适应症。尿路上皮癌是全球十大常见恶性肿瘤之一，在中国，其发病率和死亡率持续上升。toripalimab注射剂于2021年获得批准用于晚期尿路上皮癌的二线及以上治疗，成为中国首个获批用于非选择性人群的晚期尿路上皮癌免疫治疗药物。此次新适应症的批准基于RC48-C016研究的成果，该研究是一项多中心、随机、开放标签和对照的3期临床试验，评估了toripalimab联合disitamab vedotin与吉西他滨联合顺铂/卡铂在未经系统性治疗的HER2表达阳性局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中的疗效和安全性。

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2026-05-21

上海君实生物医药科技股份有限公司中国医学科学院肿瘤医院
Fate Therapeutics将在美欧癌症及风湿病会议上展示CAR-T细胞疗法数据

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Fate Therapeutics将在美欧癌症及风湿病会议上展示CAR-T细胞疗法数据

Fate Therapeutics公司宣布，其离岸CAR-T细胞疗法项目数据将在2026年5月29日至6月2日在芝加哥举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展出，并在6月3日至6日在伦敦举行的欧洲风湿病学会（EULAR）年会上展示。这些数据包括FT836、FT819和FT839三个产品候选人的初步研究结果，涉及针对实体瘤逃逸机制、系统性红斑狼疮（SLE）以及自身免疫疾病的治疗。FT819是一种CD19靶向的现货CAR-T细胞疗法，旨在提高安全性和疗效。Fate Therapeutics致力于利用诱导多能干细胞（iPSC）技术，开发针对癌症和自身免疫疾病的细胞免疫疗法。

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2026-05-21

Fate Therapeutics In
Biofrontera将参加2026年春季投资者大会并举办一对一会议

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Biofrontera将参加2026年春季投资者大会并举办一对一会议

美国生物制药公司Biofrontera Inc.（纳斯达克：BFRI），专注于光动力疗法（PDT）的开发和商业化，将于2026年5月28日通过虚拟方式参加Lytham Partners春季2026投资者大会，并在会上进行网络直播演讲，并安排与投资者进行一对一会议。Biofrontera公司正在推广其药物-设备组合Ameluz®，配合RhodoLED®灯系列用于治疗光化性角化病，这是一种可能进展为侵袭性皮肤癌的癌前皮肤病变。公司正在进行临床试验，以扩展产品用途，治疗非黑色素瘤皮肤癌和轻至重度痤疮。投资者可以通过访问大会主页或直接链接参加网络直播，并与Lytham Partners联系安排一对一会议。

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2026-05-21
MiMedx集团高级管理人员将参加2026年Craig-Hallum第23届机构投资者大会

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MiMedx集团高级管理人员将参加2026年Craig-Hallum第23届机构投资者大会

MiMedx集团（纳斯达克：MDXG）宣布，其高级管理人员将于2026年5月28日在明尼阿波利斯举行的Craig-Hallum第23届机构投资者大会上进行演讲。MiMedx是一家致力于帮助人类恢复健康的先驱和领导者，拥有超过15年的临床经验，专注于管理慢性和其他难以愈合的伤口。公司提供领先的伤口护理、烧伤和外科医疗领域的系列产品。MiMedx的愿景是通过不懈的创新，成为全球领先的恢复健康解决方案提供商，以恢复生活质量。有兴趣与高级管理人员会面的投资者可以联系他们的Craig-Hallum代表。更多信息请访问www.mimedx.com。联系人：Matt Notarianni，投资者关系，电话：470-304-7291，邮箱：mnotarianni@mimedx.com。

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2026-05-21

MIMEDX Group Inc
前FDA肿瘤专家加入Precision for Medicine，强化其监管专业知识

交易并购

前FDA肿瘤专家加入Precision for Medicine，强化其监管专业知识

Precision for Medicine，一家全球领先的生物标志物驱动的临床研究和开发公司，宣布Paz Vellanki博士加入公司担任临床开发副总裁。Vellanki博士曾在美国食品药品监督管理局（FDA）担任肿瘤2部助理主任，负责肺癌、头颈癌和罕见肿瘤以及癌症分子亚群的药物开发和监管决策。她的加入标志着Precision for Medicine客户的一个重要时刻，因为她与首席医疗官Harpreet Singh博士和临床开发副总裁Nicholas Richardson博士一起，形成了由三位前FDA肿瘤领导专家组成的强大团队。随着监管环境变得越来越复杂，这种高级FDA经验的集中对于Precision for Medicine的客户来说是一个决定性的优势。Vellanki博士在加入FDA之前，在约翰霍普金斯大学获得医学博士和哲学博士学位，并在完成医学肿瘤学 fellowship后加入FDA。在近七年的时间里，她从主要审评员晋升到助理主任，在研究新药和上市申请、临床试验设计和监管策略方面积累了深厚的专业知识。

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2026-05-21

Johns Hopkins Univer University of Maryla American Association
Cantargia AB 2026年年度股东大会决议摘要

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Cantargia AB 2026年年度股东大会决议摘要

Cantargia AB于2026年5月21日举行年度股东大会，会议决议包括：通过公司收入报表和资产负债表，并按照董事会提案分配公司利润，决定不分发股息，将公司累积利润结转；免除董事会成员和首席执行官2025年度对公司管理的责任；董事会由五名成员组成，无副职；重新选举Magnus Persson、Anders Martin-Löf、Flavia Borellini、Damian Marron和Jenny Sundqvist为董事会成员，并重新选举Magnus Persson为董事会主席；董事会成员的薪酬总额为192万瑞典克朗，其中主席薪酬为68万瑞典克朗，其他成员各31万瑞典克朗；委员会主席及成员的薪酬也相应确定；重新选举Öhrlings PricewaterhouseCoopers AB为公司审计师；批准2025年度薪酬报告；通过高级管理人员薪酬指南，确保公司提供具有竞争力的薪酬以吸引和保留人才；通过针对高级管理人员和关键人员的长期基于股票的激励计划；实施长期员工期权计划，最多410万份员工期权；授权董事会决定发行新股份、认股权证和/或可转换债券，发行数量不超过已发行股份和投票权的10%。Cantargia

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2026-05-21
Fresenius Medical Care年度股东大会强化业绩并推进肾脏病创新

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Fresenius Medical Care年度股东大会强化业绩并推进肾脏病创新

Fresenius Medical Care（FME）在2025年完成了一个具有里程碑意义的年份，公司盈利能力显著提升。过去三年，公司成功实现了2025年中期财务和战略目标。在此次转型基础上，Fresenius Medical Care正专注于执行其FME Reignite战略，推进可持续的价值创造。在年度股东大会上，公司宣布完成了10亿欧元的股票回购计划，并获得了新的授权以支持公司的资本分配框架，包括股票回购计划。此外，公司还推出了5008X CAREsystem，并计划在2026年在美国全面商业化。

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2026-05-21
加拿大批准新药suzetrigine治疗急性疼痛

研发注册政策

加拿大批准新药suzetrigine治疗急性疼痛

Vertex Pharmaceuticals公司宣布，加拿大卫生部门已受理suzetrigine的新药申请，用于治疗成人中度至重度急性疼痛。Suzetrigine是一种选择性的NaV1.8疼痛信号抑制剂，属于新型口服镇痛药物，不属于阿片类药物或非甾体抗炎药。如果获得批准，suzetrigine将成为加拿大二十多年来首个治疗急性疼痛的新药类别。每年约有800万加拿大成年人被处方镇痛药物来管理他们的急性疼痛。Vertex计划将suzetrigine的监管审查与加拿大健康技术评估（HTA）组织：加拿大药品管理局（CDA-AMC）和魁北克省的国家卫生和社会服务卓越研究所（INESSS）的审查同步进行。Suzetrigine在美国以JOURNAVX®的名称获得批准，用于治疗成人中度至重度急性疼痛，包括术后疼痛。

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2026-05-21
Cosmos Health Inc. B类认股权证到期未行使，无股东权益稀释，简化资本结构

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Cosmos Health Inc. B类认股权证到期未行使，无股东权益稀释，简化资本结构

Cosmos Health Inc.（纳斯达克：COSM），一家多元化的全球医疗保健集团，宣布其B类认股权证于2026年5月19日纽约时间下午5点到期未行使，符合原有条款。这些到期认股权证每股行使价为0.95美元，代表487万4126股认股权证，约占公司总未行使认股权证的38%。其到期消除了这一压力，没有发行新股份，也没有对现有股东造成稀释，同时显著简化了公司未来的资本结构。Cosmos Health首席执行官Greg Siokas表示，这些认股权证的到期对股东来说是一个积极的进展，消除了近38%的未行使认股权证，显著减少了公司的稀释压力，反映了公司对更清洁、更符合股东利益的资本结构的持续承诺。Cosmos Health成立于2009年，是一家多元化的全球医疗保健集团，拥有多个自有品牌，并在欧洲拥有生产基地和研发合作伙伴关系。公司还通过收购ZipDoctor，进入了远程医疗领域。

Biospace

2026-05-21

Cosmos Health Inc
新型生物标志物HAVCR1有望提高罕见脑、脊髓和眼癌的诊断与治疗

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新型生物标志物HAVCR1有望提高罕见脑、脊髓和眼癌的诊断与治疗

一项新研究发现，HAVCR1（甲型肝炎病毒细胞受体1）可以作为生物标志物，帮助医生更早、更准确地诊断罕见但侵袭性强的脑和眼癌，减少侵入性检测的需求。该研究由复旦大学研究人员进行，分析了199例PVRL和PCNSL患者的眼液和脑脊液样本，发现HAVCR1在PVRL和PCNSL患者中的水平显著高于无这些条件的人。HAVCR1在诊断PVRL和PCNSL的准确率分别达到92-100%和97-99%。此外，HAVCR1在监测治疗反应和检测复发方面也显示出潜力。HAVCR1主要由肿瘤细胞自身产生，增强了其作为癌症特异性标志物的可靠性。尽管需要更多研究来确保HAVCR1在实验室间的有效性和可重复性，但该生物标志物在临床应用方面具有巨大潜力。

Biospace

2026-05-21

Association for Diag 复旦大学
BioPorto发布2026年第一季度财报

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BioPorto发布2026年第一季度财报

BioPorto A/S于2026年5月21日发布了2026年第一季度的财务报告。报告显示，公司总收入达到9400万丹麦克朗，同比增长23%；NGAL产品收入达到6000万丹麦克朗，同比增长33%。公司CEO Carsten Buhl表示，2026年第一季度业绩良好，公司将继续推进其战略计划。此外，公司已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了预提交文件，标志着公司向未来获得美国510(k)清明的关键一步。

Biospace

2026-05-21
新型微创治疗显著改善橘皮组织和皮肤松弛

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新型微创治疗显著改善橘皮组织和皮肤松弛

一项新的临床研究表明，使用Avli和Renuvion的先进微创治疗可以显著改善橘皮组织和皮肤松弛。该研究评估了一种结合治疗方法，首先使用Avli进行靶向皮下切割以破坏纤维隔，然后使用Renuvion通过控制氦等离子体射频能量来减少皮肤松弛。结果显示，在治疗后的180天内，高达81.8%的患者在橘皮组织外观上显示出改善，3D成像显示凹坑体积、表面积和深度均有可测量的减少。

TMCnet

2026-05-21
牛津大学开展早期精神分裂症酮疗法临床试验，Baszucki集团资助117万美元

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牛津大学开展早期精神分裂症酮疗法临床试验，Baszucki集团资助117万美元

Baszucki集团宣布资助牛津大学进行一项关于酮疗法对临床高风险精神分裂症（CHR-P）患者的可行性、安全性和有效性的随机对照试验。该研究旨在测试这种营养疗法是否能改善患者的心理和身体健康。试验将招募50名14至35岁的CHR-P患者，分为接受12周改良酮饮食或对照组。研究团队将评估症状严重程度、认知功能、睡眠行为和身体健康，并跟踪患者在干预后至多三年的健康状况。Baszucki集团表示，这项研究是了解酮疗法在治疗严重精神疾病方面的潜在作用的重要一步。

Businesswire

2026-05-21

University of Oxford
Scribe Therapeutics获得澳大利亚TGA批准开展STX-1150临床试验

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Scribe Therapeutics获得澳大利亚TGA批准开展STX-1150临床试验

Scribe Therapeutics公司宣布，其新型治疗高胆固醇血症的药物STX-1150已获得澳大利亚药品管理局（TGA）的批准，将启动首次人体临床试验。STX-1150旨在通过基因编辑技术降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平，以预防动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）。该药物利用Scribe的专有ELXR技术，在肝脏中实现长期基因沉默，而不永久改变DNA。此次临床试验将评估STX-1150在具有高ASCVD风险的高LDL-C成人中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。

Businesswire

2026-05-21

Scribe Therapeutics Monash Health Monash University Victorian Heart Hosp