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共 362217 篇内容
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颅痛宁丸（浓缩丸）治疗三叉神经痛Ⅱ期临床试验启动会在京成功举行临床研究TRADITION & INNOVATION。 5月20日，由黑龙江省济仁药业有限公司申办的2.2类中改良型新药“ 颅痛宁丸（浓缩丸）治疗三叉神经痛（瘀血阻络证）Ⅱ期临床试验 ”项目启动会在北京成功召开。 颅痛宁丸（浓缩丸）为国内首个申报治疗“三叉神经痛”的新药，本次会议的召开标志着这款针对重大疑难疾病的新药正式迈入Ⅱ期临床阶段。
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兴齐眼药牵头编制的两项团体标准正式发布，填补滴眼剂包装技术规范空白研发注册政策近日，由沈阳兴齐眼药股份有限公司担任召集单位编制的两项团体标准 —— 《滴眼剂包装系统设计和开发要求》（ T/CNPPA3035—2026 ）、《多剂量滴眼剂阻菌装置技术要求》（ T/CNPPA3036—2026 ），经中国医药包装协会批准，正式发布实施。 作为两项标准的召集单位，兴齐眼药严格按照《中国医药包装协会标准制修订工作程序》要求，牵头组织山东省医疗器械和药品包装检验研究院、辽宁省医疗器械检验研究院等药包材权威检验与研究机构，并联合国内外多家知名眼科药物企业及药包材企业共同完成标准编制工作。 T/CNPPA3035—2026《滴眼剂包装系统设计和开发要求》的发布，填补了国内外在滴眼剂包装系统技术规范领域的空白。
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谈崩了！三星股价下跌财报业绩半导体行业正在经历繁荣，但利润并没有流向员工。 来源 ｜ 第一财经（ID:cbn-yicai）。 全国三星电子工会已向外界宣布，将按原计划于明日（5月21日）清晨开启为期18天的全面总罢工。中国企业家杂志2026-05-21三星
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甲基化MRD检测指导HER2阳性早期乳腺癌“去化疗”前沿研究而如今，伴随新型抗HER2药物的发展，“是否有部分HER2阳性患者可免去化疗”这一问题，正在被重点考虑。 PHERGain、PHERGain-2以及TRAIN-4等研究，已经从多个角度推动了HER2阳性早期乳腺癌“精准降阶梯”策略的发展。 聚焦PHERGain研究队列，MRD检测提前预测。
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进展 | 微生物所团队合作揭示真菌全局调控因子ThLaeA调控木霉代谢的新机制前沿研究
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礼来疼痛新药开发的“痛”前沿研究时间回到 2025 年 10 月 30 日，礼来正式宣布：终止 II 期临床项目 LY3857210 （ P2X7 抑制剂），原因是临床数据未达内部成功标准。 与此同时，另一款疼痛管线 LY3556050 （ Mazisotine ）已悄然从研发列表中移除。 礼来10亿美元斩获Nav1.8抑制剂，5款疼痛管线傲视群雄。
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医药蹭光，炒崩了研发注册政策昂利康股价今日开盘快速下挫，随后被摁在跌停板上，最终收跌4.69%。市场传闻公司或将参股实控人上市公司体外新成立的浙江嵊熠光电，涉足光通信激光器、光芯片领域。然而，昂利康目前业务主要分为制剂、原料药和特色中间体三大块，其中制剂业务受集采影响收入下滑，原料药业务受市场需求低迷影响收入下降。公司近年来综合毛利率持续下行，研发费用提升，经营压力较大。此外，昂利康在创新药领域取得一定进展，但市场对其转型光通信领域的预期仍存疑虑。
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安进1240万美元天价挖回老臣！CFO大换血背后，是专利悬崖的生死考验公司动态5月20日，全球生物制药巨头安进（Amgen）突发重磅人事公告，宣布执掌公司财务大权六年的首席财务官（CFO）彼得·格里菲斯（Peter Griffith）将于今年8月底正式退休，其职位将由安进前高管托马斯·迪特里希（Thomas Dittrich）接任，后者将于9月1日正式履新。 为将这位现任职于瑞士皮肤科巨头高德美（Galderma）的CFO、曾在安进深耕多年的老将重新请回，安进开出了总价值高达1240万美元的“回归大礼包”，这一罕见的高薪挖人举动，不仅在行业内引发强烈震动，更折射出安进在专利悬崖重压下的转型焦虑与破局迫切。 根据安进官方公告，格里菲斯自2020年起出任公司CFO，履职六年以来，始终主导公司财务战略布局。
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还在用杂交瘤做鼠单抗？单B细胞培养，全面碾压传统技术前沿研究2026年4月24日，Huang等人在Microchemical Journal上发表了一项研究，使用单B细胞BCR测序技术，开发出了针对小分子毒素Monensin的兔单抗。 杂交瘤技术：融合效率约0.001%–0.01%，周期15–20周。 噬菌体展示：存在展示偏倚，可能会遗漏天然优势抗体。抗体圈2026-05-21BCR B细胞培养 鼠单抗
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CDE佳作 | 生物制品上市申请药学申报资料常见问题和审评关注要点分析研发注册政策目前生物制品上市申请药学申报资料普遍存在完整性和规范性的问题，本文结合相关法规、指导原则的要求以及近年的审评经验，梳理了生物制品上市申请药学申报资料的主要问题和审评关注要点，以期帮助申请人提高申报资料质量。 2017 年6 月，原国家食品药品监督管理总局正式加入ICH。 为鼓励药品创新，推动药品注册技术标准与国际接轨的进程，加快药品审评审批时效，加强药品全生命周期管理，原国家食品药品监督管理总局于2018 年1 月发布《关于使用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告( 2018 年第10 号) 》［1］，明确自2018 月2 月1 日起，治疗用生物制品1 类和预防用生物制品1 类注册申请适用《M4: 人用药物注册申请通用技术文档( CTD) 》，为国内外生物制品上市申请申报资料提出了统一规范并与国际接轨的要求。Biologics CMC2026-05-21国家食品药品监督管理总局 生物制品 CDE佳作
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产业新闻 | 治疗银屑病关节炎，IL-17A/F抗体达到3期临床主要终点；辉瑞新一代肺炎球菌结合疫苗2期临床结果积极临床研究治疗银屑病关节炎，IL-17A/F抗体临床试验结果积极。 优时比（UCB）日前宣布，BE BOLD临床试验第16周数据显示，在活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者中，Bimzelx（bimekizumab）达到研究的主要终点，与活性对照组相比，在第16周美国风湿病学会50%改善（ACR50）方面显示出优效性。 接受bimekizumab治疗的患者中有49.1%达到ACR50，而接受活性对照治疗的患者中这一比例为38.4%，差异具有统计学意义（p=0.0078）。
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减重药物不只看体重了：下一代疗法瞄准这些方向前沿研究在创新药研发中，肥胖症的治疗正在成为备受关注的领域之一。 这不仅因为 胰高血糖素样肽-1（ GLP-1）类药物带来了显著的体重下降，也因为这一领域正在涌现更丰富的治疗思路：从 GLP-1受体激动剂，到靶向GLP-1/ 葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（ GIP）受体、GLP-1/胰高血糖素受体、GLP-1/GIP/胰高血糖素受体的多重受体激动剂；从注射制剂，到口服多肽和口服小分子；从专注于体重下降，到关注肌肉保护、合并症改善和长期健康获益。 该综述指出，肠促胰素类疗法以及靶向GLP-1、GIP、胰高血糖素和胰淀素受体的多重受体激动剂，已经改变了肥胖症治疗格局，在人群中实现平均超过20%的体重下降，并改善多种肥胖相关合并症。
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诊疗思瞰录｜脑脊液生物标志物在AD早期精准诊断中的价值前沿研究广州医科大学附属第二医院神经科主任，主任医师，博士生导师。 广东省精准医学应用学会阿尔茨海默病分会主任委员。 作为最常见的认知障碍类型，阿尔茨海默症(AD)年来人数不断增加，给家庭和社会带来了严重的经济和心理负担，因此探索AD的早期诊断方法和精准干预策略具有重要的科学意义和临床价值。
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4 个月，20 家 ，超 42 亿！细胞疗法赛道「强势吸金」公司动态CAR-T 疗法仍是资本重点关注方向。 CAR-T 疗法作为细胞疗法中商业化最成熟的赛道，仍是本次融资的核心板块之一。 而其中 针对实体瘤/自免的 CAR-T 与体内 CAR-T 是资本重点关注的两个方向 ，原启生物、易慕峰、莱芒生物、菁童生命、天宜康医药、微滔生物等企业在这两个方向上做了差异化布局。
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非洲埃博拉疫情加剧，美国生物技术公司提供实验性抗体治疗交易并购非洲中部地区埃博拉疫情持续恶化，美国政府已选定位于圣地亚哥的一家不知名的生物技术公司——Mapp Biopharmaceutical，为其提供实验性抗体，用于治疗这种致命病毒。该抗体原本是为了应对苏丹病毒（一种与造成当前疫情的布迪布焦病毒不同的埃博拉病毒）而开发的。然而，据卫生与公众服务部发言人表示，这种治疗在实验室研究中显示出对布迪布焦病毒也有效的潜力。Mapp公司计划在不久的将来分享更多关于抗体疗法MBP134的信息，该疗法是从2013-2016年西非埃博拉疫情幸存者身上分离出的抗体。任何治疗的使用都将由食品药品监督管理局（FDA）、国务院和战略准备与响应管理局协调。由于该抗体尚未获得批准，其供应、生产和采购过程的详细信息尚未公开。这不是Mapp公司第一次因埃博拉病毒而受到关注，2014年，该公司实验性抗体ZMapp曾用于治疗两名感染病毒的美国人。fierce2026-05-21Mapp Biopharmaceutic
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2.02亿美元！礼来收购Engage Biologics交易并购5月21日，Engage Biologics是一家开创非病毒DNA递送的临床前生物技术公司，宣布已被礼来以2.02亿美元收购。 此次收购将Engage的创新平台与礼来公司广泛的基因药物能力和产品组合相结合。 Engage正在开发Tethosome平台，这是一种新型的非病毒DNA递送系统，旨在克服DNA递送的关键限制，包括效力、耐受性和可重复性。
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210亿美元超级平台诞生：医疗投资的全球化战争正式打响医药投融资5月20日，医疗投资圈迎来一则重磅消息，彻底打破行业平静：亚洲最大医疗健康资管机构康桥资本与欧洲医疗PE龙头GHO Capital正式签署最终合并协议，以 50:50对等合并 的模式，联手组建全球规模最大的专注医疗健康领域的资产管理平台。 合并完成后，新平台总管理资产规模（AUM）将突破210亿美元（约合人民币1400亿元），在全球布局13个办公室，汇聚200余名具备资深经验的投资与运营专业人才，业务版图全面覆盖北美、欧洲与亚太三大核心市场——这三大区域的医疗健康研发投入合计占全球总量的90%，堪称全球医疗创新的“核心腹地”。 康桥资本从新加坡起步，聚焦亚太这一全球医疗创新增长最快的市场，开创了行业独树一帜的“ 投资者-运营商 ”模式。药时空2026-05-21全球医 医疗投资
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医药投资启示：从纽伦捷近亿融资，看原位转分化的投资价值医药投融资5月20日，生物医药领域重磅融资落定：原位转分化技术领军企业纽伦捷生物宣布完成A轮融资，由武汉光谷科创产业投资基金领投，珠海横琴软银欣创跟投，老股东持续追加。 从iPSC到原位转分化：细胞治疗的第三次革命正在到来。 要理解纽伦捷的价值，需先明确：原位转分化为何被称为继干细胞移植、iPSC技术之后，细胞治疗的第三次革命。
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GDUFA IV达成“美国优先”，本土药企可豁免一次ANDA申请费公司动态FDA与仿制药行业谈判代表就GDUFA IV重新授权达成初步协议。 根据4月24日更新的会议纪要 ，谈判双方表示已处于"初步协议状态"，并开始制定承诺书。 按2026财年ANDA费用计，可豁免358,247美元。识林2026-05-21本土药企 GDUFA IV
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USP PF52（3）期通则更新一览研发注册政策2026年5月，USP发布了《药典论坛》PF52（3），其中提议修订/删除的通则共5篇，以下是基于每篇通则征求意见稿中概要部分做的梳理，供参考。 新提案基于现行版本（自2020年12月1日起生效），根据收到的意见，取代了此前发表于《药典论坛》PF 50(6) 的提案。 玻璃容器 Containers—Glass。识林2026-05-21USP PF5
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