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刚刚，CDE重磅发文！仿制药申报这6种情况直接“一票否决”

研发注册政策

刚刚，CDE重磅发文！仿制药申报这6种情况直接“一票否决”

为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）的相关要求，促进化学仿制药质量提升，药审中心组织制定了《化学仿制药药学研究重大缺陷情形》和《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷情形》（见附件1、2），经国家药品监督管理局审查同意，现予发布并就有关要求通告如下：。附件：1. 化学仿制药药学研究重大缺陷情形.pdf。 2. 化学仿制药生物等效性研究重大缺陷情形.pdf。

药多网

2026-05-21

国家药品监督管理局
重磅！国家药监局适用M13A指导原则，首批低风险制剂清单同步发布

研发注册政策

重磅！国家药监局适用M13A指导原则，首批低风险制剂清单同步发布

按照国家药品监督管理局的部署，为指导申请人按照ICH《M13A：口服固体速释制剂的生物等效性》（以下简称M13A）相关要求开展研发，药审中心起草了《M13A技术指导原则有关事项的说明》（见附件1），并根据M13A的技术要求遴选出第一批低风险制剂清单（见附件2）。经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。对于清单外品种，申请人经充分研究后认为属于低风险的，可提出Ⅲ类沟通交流会议申请，同时提交相关资料及初步研究数据。

药多网

2026-05-21

国家药品监督管理局
富士胶片新厂落成：iPS细胞产能翻两番，锚定全球再生医学核心

公司动态

富士胶片新厂落成：iPS细胞产能翻两番，锚定全球再生医学核心

2026 年 5 月 21 日消息，全球领先的人诱导多能干细胞（iPSC）研发与制造企业富士胶片细胞动力公司（FUJIFILM Cellular Dynamics, FCDI）近日正式启用位于总部美国威斯康星州麦迪逊的全新生产基地。作为富士胶片 2023 年底 2 亿美元战略投资的核心落地项目，这座 17.5 万平方英尺的现代化工厂将公司 iPSC 科研产品与定制化生产服务的总产能提升至原有四倍，同步打造行业顶尖的细胞培养、工艺开发与基因编辑卓越中心，精准对接全球细胞疗法与药物研发的爆发式需求。新工厂坐落于麦迪逊生物科技核心区 BioMidwest，地址为 8402 Excelsior Drive，是 FCDI 深耕本地二十余年的重要里程碑。

干细胞与外泌体

2026-05-21

富士胶片
147例高质量临床数据：间充质干细胞输注两次，显著改善老年衰弱，身体机能全面提升

临床研究

147例高质量临床数据：间充质干细胞输注两次，显著改善老年衰弱，身体机能全面提升

全球人口老龄化进程持续加快，老年衰弱综合征已成为威胁高龄人群健康与生活质量的重要公共卫生问题。作为一种以生理储备下降、肌肉力量减退、抗应激能力减弱为核心的老年综合征，衰弱会显著增加跌倒、住院与死亡风险，长期以来缺乏高效的干预手段。本次研究于 2021‑2024 年在 Vinmec 时代城国际综合医院完成，严格遵循国际临床规范与 GCP 标准，共纳入 147 名符合改良 Fried 衰弱标准、临床衰弱量表（CFS）3‑6 级的 60‑85 岁受试者，以 1:1 比例随机分为干细胞治疗组与对照组，开展为期 9 个月的规范随访。

干细胞与外泌体

2026-05-21

间充质干细胞
全球免疫细胞新突破！iPSC‑NK细胞疗法开启抗癌“现货”新时代

前沿研究

全球免疫细胞新突破！iPSC‑NK细胞疗法开启抗癌“现货”新时代

摘要：国际权威期刊《Frontiers in Immunology》发表了由美国加州大学圣地亚哥分校再生医学部 Dan S. Kaufman 教授团队完成的重磅综述研究报告《iPSC‑Derived Natural Killer Cell Therapies - Expansion and Targeting》（ iPSC衍生自然杀伤细胞疗法——扩增与靶向），系统揭示了诱导多能干细胞衍生自然杀伤细胞（iPSC‑NK）作为新一代现货型细胞免疫疗法的突破性进展，为血液肿瘤与实体瘤治疗带来全新希望，标志着细胞治疗正式迈入标准化、规模化、普惠化的全新阶段。当前，以 CAR‑T 细胞为代表的细胞疗法已在癌症治疗中取得里程碑式成果，但仍面临制备周期长、个体差异大、成本高昂、安全性风险等局限。 iPSC‑NK 细胞疗法最具革命性的突破，在于实现了真正意义上的 “现货（Off‑the‑Shelf）” 供应。

干细胞与外泌体

2026-05-21

实体瘤血液肿瘤
间充质干细胞的十大卓越益处，使其成为杰出的干细胞疗法

前沿研究

间充质干细胞的十大卓越益处，使其成为杰出的干细胞疗法

在再生医学的浪潮中，间充质干细胞（MSC）凭借独特的生物学特性与广泛的临床价值，脱颖而出成为全球医学界公认的最具转化潜力的干细胞类型。间充质干细胞最核心的优势，是具备跨胚层多向分化能力。作为成体干细胞，它可分化为骨、软骨、脂肪、肌肉等中胚层细胞，还能跨层分化为神经细胞、心肌细胞、肝细胞等，直接补充受损或凋亡的组织细胞。

干细胞与外泌体

2026-05-21

间充质干细胞
加速超声创新能量器械商业化，心弘生命完成数千万人民币A轮融资

医药投融资

加速超声创新能量器械商业化，心弘生命完成数千万人民币A轮融资

近日，心弘生命宣布完成数千万人民币A轮融资，由倚锋灼华基金独家领投。本轮融资将用于加速公司超声创新能量器械的商业化进程，并构建“超声能量、药声协同、精准诊疗”的创新超声生态体系。心弘生命成立于2022年6月，专注于超声能量技术在医疗健康领域的应用，其自主研发的集成型多向脉冲超声清栓系统，基于自有知识产权的二维复合超声技术，针对难治性、混合型血栓设计，具有显著的安全性和有效性。该产品已进入国家创新医疗器械特别审查程序，预计不久后上市。心弘生命创始人吴常生表示，公司将持续夯实核心技术，拓展新的疾病应用领域。倚锋灼华基金负责人张超表示，心弘生命的超声创新能量器械市场潜力巨大，预计上市后将成为“爆款”产品。

投资界

2026-05-21

苏州心弘生命科学技术有限公司
新锐！3000万美元A轮融资，开发IPF新药

医药投融资

新锐！3000万美元A轮融资，开发IPF新药

5月19日，休斯顿，Oorja Bio，一家开发针对纤维化和心肺疾病的突破性疗法的临床阶段生物制药公司，宣布成立并从其创始投资者Westlake BioPartners获得3000万美元的A轮融资。这笔资金将用于推进ORJ-001的临床开发，这是一种治疗特发性肺纤维化（IPF）的一流疗法，并建立一条资产管线，以解决涉及纤维化或心肺功能的其他疾病。 Oorja Bio已获得美国FDA对ORJ-001临床进展的IND批准，并计划今年在IPF患者中启动2期临床试验。

Medaverse

2026-05-21

特发性肺纤维化 Merck Sharp & Dohme Ltd 纤维化索特西普 Acceleron Pharma Inc
NewCo！1.8亿美元A轮融资，开发炎症免疫新药

医药投融资

NewCo！1.8亿美元A轮融资，开发炎症免疫新药

5月21日，圣地亚哥一家名为cAMPfield Therapeutics的新生物技术公司是最新获得生命科学领域一些最知名投资者支持的公司。根据首席执行官 Bill Gerhart 上周在领英的一篇帖子，该公司获得了1.8亿美元的A轮融资。 Mountainfield最初成立了cAMPfield，名为Mountainfield II。

Medaverse

2026-05-21

Boehringer Ingelheim Fremont Inc 特发性肺纤维化 Arcutis Biotherapeutics Inc NewCo PDE4
精彩日程发布！布鲁克空间生物学Galaxy Spatial Tour 2026 即将开启！欢迎扫码参会！

医投速递

精彩日程发布！布鲁克空间生物学Galaxy Spatial Tour 2026 即将开启！欢迎扫码参会！

布鲁克空间生物学事业部（Bruker Spatial Biology, BSB）将举办Galaxy Spatial Tour 2026北京站（5月26日）和上海站（5月28日）活动，邀请全球生命科学研究者共同探讨空间生物学技术在科学发现和转化医学中的应用潜能。本次线下会议将展示BSB的创新产品生态系统，包括GeoMx DSP数字空间多组学分析系统、CosMx SMI单细胞空间原位分子成像系统、CellScape超分辨空间原位单细胞蛋白成像系统、PaintScape空间分析平台以及nCounter分析系统等，旨在为后基因组时代的三维生物学和转化医学研究提供全面解决方案。参会者可扫描二维码或点击底部“阅读原文”进行注册，并有机会现场领取精美礼品。更多信息请访问布鲁克空间生物学官网。

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2026-05-21
中山大学中山医学院徐劲课题组博士后招聘

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中山大学中山医学院徐劲课题组博士后招聘

中山大学中山医学院徐劲课题组因科研工作需要，现招聘神经科学/生物信息学等方向的博士后。课题组位于广州市越秀区，拥有丰富的临床资源和高端转化医学研究平台。徐劲博士长期从事神经科学及神经病理性疼痛研究，在Nature、Neuron等国际知名期刊发表多篇论文。课题组提供开放包容的科研环境、系统的科研训练、基金申请培训与职业发展支持。待遇包括充足科研经费、高水平科研平台、博士后公寓、医疗保障和优质教育资源。应聘者请将简历投递至指定邮箱。

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2026-05-21
Cell 丨蝙蝠体内新发现的冠状病毒能结合人源ACE2，会引发大流行吗？

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Cell 丨蝙蝠体内新发现的冠状病毒能结合人源ACE2，会引发大流行吗？

日本东京大学的Kei Sato团队在Cell杂志上发表研究，对泰国菊头蝠中发现的SARS-CoV-2相关冠状病毒进行了系统解析。研究发现，同一蝙蝠种群被两个进化分支的新冠相关冠状病毒共感染。其中一个病毒分支能够结合人类ACE2受体，但其膜融合能力、体外复制能力、致病性和传播能力均低于新冠病毒。研究揭示了这类病毒相较于新冠病毒的病毒学特征差异，并指出东南亚是SC2r-CoV进化的热点地区，可能随时组装出具有新特性的病毒。

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2026-05-21

ACE2
Nature丨新一代减肥药如何说服大脑不爱美食

前沿研究

Nature丨新一代减肥药如何说服大脑不爱美食

胰高血糖素样肽-1受体激动剂（ GLP1RAs ）已成为治疗肥胖和糖尿病的革命性药物，但其对驱动享乐性进食（如因愉悦而非饥饿进食）的神经环路的影响仍不清楚。然而，这些化合物存在物种特异性：它们能有效激活人源GLP1R，但对啮齿类动物受体效果微弱，这严重阻碍了在临床前模型中对其作用机制的深入研究。利用此模型进行的初步药效学验证得到的结果显示，小分子药物danuglipron和orforglipron在该模型中能有效改善葡萄糖耐受并抑制进食，而在野生型小鼠中无效，从而证实该模型可作为研究此类药物中枢机制的可靠平台。

BioArt

2026-05-21

糖尿病肥胖奥氟格列隆 PF-06882961片
Cell丨超大规模蛋白质组学研究，揭示跨蛋白质组和疾病组的遗传效应

前沿研究

Cell丨超大规模蛋白质组学研究，揭示跨蛋白质组和疾病组的遗传效应

人类基因组中大多数疾病易感变异位于非编码区，这限制了对致病基因和机制的推断。对疾病相关变异进行系统性的功能表征可以指导临床相关机制的识别，但模型系统难以规模化或直接转化到人类生物学中。尽管此类蛋白质基因组学研究已经揭示了新的临床相关机制和潜在的药物靶点或适应症，但仍存在重要局限性。

BioArt

2026-05-21

蛋白质组学
JCB丨洪智团队发展光控星形胶质细胞钙信号新工具，揭示细胞器动态与突触可塑性耦联机制

前沿研究

JCB丨洪智团队发展光控星形胶质细胞钙信号新工具，揭示细胞器动态与突触可塑性耦联机制

星形胶质细胞通过具有时空特异性的钙信号编码参与神经递质释放和突触可塑性，这些过程依赖于细胞器在复杂突起网络中的精准分布与动态运输，而钙信号是调控细胞器运动的关键信号。然而，传统药理学与光遗传学手段易诱发非生理性、空间不精准的钙活动，星形胶质细胞如何将不同的钙信号模式解码为特定细胞器运输模式，以支撑其形态极性和突触稳态，仍缺乏系统性的机制认知。此外，局部钙峰通过驱动细胞器向突起末端聚集，促进星形胶质细胞突起的延伸。

BioArt

2026-05-21

光控星形胶质细胞钙信号
Nat Chem Biol丨张瑾团队开发新型mTORC1抑制剂

前沿研究

Nat Chem Biol丨张瑾团队开发新型mTORC1抑制剂

mTORC1 是细胞内的核心营养感应器，负责整合生长因子与氨基酸信号，调控蛋白质合成、自噬与细胞增殖。然而，不同位置的 mTORC1 各自承担什么功能？这一问题长期悬而未决 —— 现有的抑制手段（雷帕霉素、 Torin 1 等小分子抑制剂，以及 Raptor/ Rheb 基因敲降）均作用于全局，无法区分不同亚细胞池的功能。

BioArt

2026-05-21

雷帕霉素 mTORC1
Mol Cell | 张汕/王勇团队揭示细胞微蛋白组的折叠与稳定性图景

前沿研究

Mol Cell | 张汕/王勇团队揭示细胞微蛋白组的折叠与稳定性图景

鉴定和注释人类蛋白的序列与功能，是现代生物医学研究的重要基础。长期以来，人类基因组被认为编码约 20,000 种蛋白质。然而，随着核糖体印迹测序等技术的发展，越来越多证据表明，在这一经典蛋白组之外，细胞还翻译了另一个“非经典”蛋白组。

BioArt

2026-05-21

细胞微蛋白组
加拿大领先数字健康提供商推出仿制药semaglutide，大幅降低药物获取门槛

研发注册政策

加拿大领先数字健康提供商推出仿制药semaglutide，大幅降低药物获取门槛

加拿大领先的数字健康提供商Phoenix和Raven宣布在加拿大推出仿制药semaglutide，这是该国首个提供该药物的远程医疗平台。该药物定价为124.99加元起，通过处方在加拿大全国范围内配送。这一举措是在加拿大卫生部门于2026年4月28日批准semaglutide仿制药后进行的，使加拿大成为第一个提供仿制药semaglutide的G7国家。Phoenix和Raven计划以这一价格启动订单，以满足市场需求。此前，semaglutide在加拿大的讨论主要集中在大多数人无法获得该药物，以及即使能够获得，很多人也负担不起。现在这一状况发生了改变。在推出之前，已有数千名加拿大人通过平台注册了兴趣。Phoenix和Raven提供的仿制药由国内供应商供应和分销。医疗总监Mark Broussenko博士表示，仿制药的批准不仅对该药物，而且对加拿大人如何看待医疗保健的获取方式来说都是一个转折点。当有效的基于证据的治疗变得可负担且可及时，这不仅对个人患者有益，还有可能在国家层面上产生重大影响。这是加拿大医疗保健进步的体现，Phoenix和Raven作为首个提供仿制药semaglutide的数字远程医疗提供商感到自豪。

Businesswire

2026-05-21
LGC × Waters 联合发布：N‑亚硝基阿替洛尔UHPLC-MS应用说明

前沿研究

LGC × Waters 联合发布：N‑亚硝基阿替洛尔UHPLC-MS应用说明

了解该UHPLC-MS方法如何为您的实验室带来助力：。实现对痕量目标物的高置信度检测。即使在复杂的药物基质中，也能获得稳定、可靠的分离效果。

LGC标准品

2026-05-21

Waters Corp
突破AAV载体纯化瓶颈的超离方案！高效去除空衣壳、操作周期更短、载体活性更高

研发注册政策

突破AAV载体纯化瓶颈的超离方案！高效去除空衣壳、操作周期更短、载体活性更高

2026年4月，再生元公司开发的针对因OTOF双等位基因致病变异导致的重度至极重度感觉神经性耳聋的基因疗法Otarmeni获得FDA加速批准，成为全球首个针对该适应症的AAV载体体内基因疗法。该疗法利用AAV载体，具有相对安全、可长期表达和良好的组织靶向性等优点，在体内基因治疗领域广泛应用。文章详细介绍了AAV载体的纯化工艺，包括基于碘克沙醇密度梯度的制备型超速离心技术，以及Eppendorf CP100NX超速离心机在AAV纯化中的应用。此外，还提到了细胞治疗中心建设、细胞外囊泡纯化与质控、AAV基因疗法在阿尔茨海默病治疗中的应用等大健康领域相关资讯。

微信公众号

2026-05-21

老年性痴呆 OTOF