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ImmunityBio在AUA年会上公布nogapendekin alfa在膀胱癌治疗中的数据研发注册政策ImmunityBio公司在2026年美国泌尿外科协会（AUA）年会上公布了关于其免疫疗法nogapendekin alfa（NAI，商品名ANKTIVA®）与BCG联合治疗BCG无反应性非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）患者的临床试验结果。这些结果包括与两种其他FDA批准的疗法的间接治疗比较（ITC）分析。分析显示，NAI+BCG在无头对头随机试验的情况下，通过匹配调整的间接比较（MAIC）显示出优于其他疗法的疗效，包括延长无膀胱切除术生存期和更高的完全缓解率。这些数据为考虑膀胱保留疗法的患者提供了支持。然而，由于ITC分析的局限性，这些结果需要谨慎解读。
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美国FDA分析报告：COVID-19疫苗与儿童死亡无直接关联研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）发布了一份关于COVID-19疫苗不良反应的长期分析报告，报告显示，截至2025年8月14日，美国疫苗不良事件报告系统（VAERS）报告了96例“独特”的儿童死亡案例，但报告中没有案例被归类为与COVID-19疫苗接种直接相关。报告指出，有7例死亡可能与疫苗有关，其中2例被归类为“可能”与疫苗有关。FDA强调，VAERS系统报告的数据不能用来确定疫苗是否导致了不良事件或疾病。此外，报告还提到，疫苗制造商的销售额因疫苗政策的变化而下降。
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波士顿科学SEISMIQ™ 4CE冠状动脉血管内碎石术导管在FRACTURE试验中取得积极结果研发注册政策波士顿科学公司宣布，其SEISMIQ™ 4CE冠状动脉血管内碎石术导管在FRACTURE试验中取得了积极结果。该试验评估了该导管在治疗严重冠状动脉疾病患者中的应用，结果显示，该导管在治疗严重钙化冠状动脉疾病方面具有高安全性和有效性。试验达到了主要的安全性和有效性终点，包括30天内主要不良心脏事件（MACE）的低发生率以及手术成功。该研究结果在EuroPCR 2026大会上进行了展示。SEISMIQ 4CE导管是一种血管内碎石术（IVL）设备，通过激光能量在球囊导管内产生声压波来破碎钙化。该系统可见的、方向性的发射器旨在提供低压力下的可控、一致的能量输送，以治疗钙化并准备血管进行支架植入和最大支架扩张，以恢复血流。Biospace2026-05-19Boston Scientific Co
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Mabylon AG启动花生过敏试验第二阶段，并推进树花粉过敏治疗项目研发注册政策瑞士生物技术公司Mabylon AG报告了其领先候选药物MY006在正在进行的第一项人体试验中的初步Ia期数据，显示出良好的安全性特征。MY006是一种皮下多特异性抗体治疗，旨在解决全球最严重、可能危及生命的食物过敏之一——花生过敏。Mabylon还宣布了在研究Ib阶段的剂量开始，该阶段针对花生过敏患者。此外，Mabylon还推进了其第二个开发项目MY010，针对桦树花粉过敏。MY010是一种多特异性抗体，旨在中和桦树花粉过敏原以及与橡树、榛树、山毛榉和其他桦树科物种相关的临床相关树花粉过敏原。Mabylon已为其两个项目MY006和MY010筹集了必要的资金，以推进临床开发。
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Ardelyx将在Jefferies全球医疗保健会议2026上参与 fireside chat医投速递Ardelyx公司，一家专注于开发和商业化满足重大未满足医疗需求的创新药物的商业阶段生物制药公司，宣布将于2026年6月3日在纽约举行的Jefferies全球医疗保健会议上进行fireside chat。该公司目前拥有两款在美国获得批准的商业产品：IBSRELA®（tenapanor）和XPHOZAH®（tenapanor）。其产品管线包括用于慢性特发性便秘（CIC）的IBSRELA的3期开发以及RDX10531，这是一种下一代NHE3抑制剂，具有在多个治疗领域的潜在应用。Ardelyx与合作伙伴合作，在美国以外的地区开发和商业化其产品。更多信息请访问https://ardelyx.com/，并在X（前身为Twitter）、LinkedIn和Facebook上联系我们。
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Nexalin完成对PONM的收购，加强HALO™ Clarity生态系统研发注册政策Nexalin Technology, Inc. 宣布完成对PONM, Inc.的收购，PONM是支持Nexalin HALO™ Clarity程序和Nexalin NeuroCare™虚拟诊所的数字健康平台。此次收购使Nexalin获得了PONM的所有权和HALO™程序专有软件功能的独家许可，包括AI集成远程患者监测、治疗依从性数据捕获、电子健康记录功能、虚拟诊所管理、实时临床数据分析和分析能力。该技术已在加州大学圣地亚哥分校（UCSD）部署，支持HALO™头戴设备使用跟踪、远程处方、医生监督和临床研究工作流程。此次收购加强了Nexalin对HALO™ Clarity生态系统中关键层的控制：连接设备、患者、开具处方的医生和临床数据工作流程的数字基础设施。Nexalin相信，这种集成设备加软件模型对于公司的关键试验、未来的监管战略和HALO™ Clarity作为家庭医生监督疗法的潜在商业化部署至关重要。该平台旨在使用AI工具支持实时数据捕获、治疗依从性监测、方案依从性和医生监督，涵盖临床研究和未来的患者管理工作流程。Biospace2026-05-19Nexalin Technology I
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ITM公司将在SNMMI会议上发布COMPETE试验剂量学数据并举办卫星研讨会研发注册政策德国慕尼黑的ITM Isotope Technologies Munich SE（ITM）公司，一家领先的放射性制药生物技术公司，宣布将在2026年5月30日至6月2日在美国洛杉矶举行的美国核医学与分子影像学会（SNMMI）年会上提供其Phase 3 COMPETE试验的剂量学数据。ITM还将举办一个关于SSTR靶向放射性制药疗法的卫星研讨会。COMPETE试验是一项评估177Lu-edotreotide（ITM-11）与everolimus相比在不可切除的进展期胃肠胰腺神经内分泌肿瘤（GEP-NETs）患者中的疗效的试验，该试验达到了其主要终点。177Lu-edotreotide是一种待审评的药物，尚未获得任何监管机构的批准。ITM将在会议期间展出其创新的同位素产品组合，包括Lutetium-177、Actinium-225和Terbium-161，并将在展位#1523展示其创新的放射性制药管线及其在放射性同位素制造和供应方面的能力。
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Vistagen任命Angel S. Angelov博士为首席医疗官医投速递Vistagen公司宣布，自2026年5月18日起，任命Angel S. Angelov博士为首席医疗官（CMO）。Angelov博士拥有超过20年的临床开发和医疗事务领导经验，曾在Karuna、Neurocrine、Novartis和Teva等公司担任重要职务。他最近在Theranica公司担任CMO。Angelov博士在神经调节疗法领域有着丰富的经验，并在托马斯杰斐逊大学和天普大学担任过教职。Vistagen公司专注于开发新型鼻内给药产品，旨在通过鼻到脑的神经回路改善治疗标准。
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Edesa Biotech将在欧洲肾脏病协会大会上展示其创新药物Paridiprubart的数据研发注册政策Edesa Biotech公司宣布，将在2026年6月3日至6日在苏格兰格拉斯哥举行的第63届欧洲肾脏病协会（ERA）大会上展示其首创类抗TLR4抗体Paridiprubart的数据。该药物针对急性肾损伤（AKI）患者，旨在缓解呼吸窘迫和急性肾损伤等疾病。Edesa Biotech的CEO Par Nijhawan表示，Paridiprubart在III期临床试验中显示出降低AKI患者死亡率的一致、统计学上显著的降低，其机制已经建立。此外，Edesa Biotech还计划在大会上展示更多支持Paridiprubart作为AKI治疗药物潜力的数据。
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Protagenic Therapeutics与Floyd Regulatory Strategic Consulting及Danforth Health合作推进PT00114项目研发注册政策临床阶段生物制药公司Protagenic Therapeutics宣布与Floyd Regulatory Strategic Consulting和Danforth Health达成战略合作，以支持其领先候选药物PT00114的进展。Floyd Regulatory Strategic Consulting的领导人是拥有超过25年高级监管经验的Eric Floyd博士，他将作为监管事务顾问，负责PT00114的监管策略，包括IND维护、2期前FDA会议准备和2期提交规划。同时，Protagenic还与Danforth Health的财务和人力资源咨询部门合作，建立与公司当前阶段和战略优先事项一致的简化运营流程和基础设施。这些合作将帮助Protagenic在2026年将PT00114推进到2期临床试验。PT00114是一种针对压力相关神经精神疾病的创新性神经肽，旨在治疗焦虑、PTSD和治疗性抑郁症。
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Oligomerix公司完成OLX-07010的1a期临床试验研发注册政策Oligomerix公司宣布其领先化合物OLX-07010的1a期临床试验完成。该试验评估了该新型tau自关联抑制剂在健康志愿者中的安全性和药代动力学。初步结果显示，该化合物具有良好的安全性和药代动力学特性，与模型预测相符。OLX-07010有望对超过740万美国阿尔茨海默病患者及其护理者产生重大影响，并可能降低阿尔茨海默病的当前成本。该研究为未来在阿尔茨海默病和其他tau病理患者中进行的研究奠定了坚实的基础。
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Lifeward任命资深医疗事务和临床研究领导者为首席医疗官医投速递Lifeward公司宣布任命Keith D. Rose博士为首席医疗官。Rose博士拥有超过30年的康复医学经验，并在神经科学、移动技术和代谢疾病方面具有深厚的专业知识。自2023年加入Lifeward以来，Rose博士在推动公司的医疗事务战略、支持支付者参与倡议、加强临床医生和关键意见领袖的关系以及扩大组织内的科学和临床教育努力方面发挥了关键作用。Rose博士在加入Lifeward之前，曾在Biocodex、Novocure、Ipsen Bioscience、Jazz Pharmaceuticals和Indivior等公司担任高级医疗事务和临床领导职位，其治疗专长涵盖神经科学、神经退行性疾病、脊髓损伤、运动障碍、康复医学和医疗设备。Lifeward是一家多元化的生物医学创新公司，拥有商业化的神经康复产品和生物医学管线，致力于推进医疗技术和生物医学解决方案，以改善人们的生活。
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CG-SUO-CTC NMIBC研究奖学金获得者公布，支持非肌肉侵袭性膀胱癌临床研究交易并购美国泌尿外科肿瘤学会临床试验联盟（SUO-CTC）和CG Oncology公司宣布了第二年度CG-SUO-CTC非肌肉侵袭性膀胱癌（NMIBC）研究奖学金的获得者，该奖学金旨在支持致力于改善NMIBC理解和治疗的杰出临床癌症研究。获得者包括：肯塔基大学研究基金会的研究员Patrick Hensley博士，以及范德比尔特大学医学中心的研究员Daniel Joyce博士。此外，2025年NMIBC研究奖学金的获得者也在SUO 2026年度会议上展示了他们的研究成果。CG Oncology公司总裁兼首席运营官Ambaw Bellete表示，与SUO-CTC合作反映了双方共同致力于提高膀胱癌患者护理的承诺。该奖学金有助于加速有意义突破的进展，为患者带来持久的影响。Biospace2026-05-19Society of Urologic CG Oncology Inc Vanderbilt Universit Emory University Rutgers Cancer Insti
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全球体外诊断市场预计到2035年将达到135.76亿美元医投速递全球体外诊断（IVD）市场预计将从2026年的1061.6亿美元增长到2035年的1357.6亿美元，年复合增长率为2.7%。市场增长动力包括对去中心化诊断的需求增加、精准医疗的采用率提高、分子测试技术的快速扩张以及人工智能在临床工作流程中的日益融合。美国体外诊断市场正进入一个转型时代，人工智能驱动的分子测试、即时护理平台和基于家庭的诊断正在实现更快、更准确和个性化的疾病检测。Biospace2026-05-19
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Korro Bio推出新型基因治疗药物KRRO-111，针对AATD疾病具有突破性进展研发注册政策Korro Bio公司利用其创新的OPERA®平台，开发了一种针对罕见且高发疾病的新型基因药物。该公司宣布，其研发管线中新增了KRRO-111，这是一种专有的GalNAc共轭寡核苷酸，通过皮下注射至肝脏细胞，能够修复AAT mRNA上的致病性单核苷酸变异，恢复正常AAT蛋白的生产。在AATD小鼠模型中，KRRO-111展示了超过90%的SERPINA1转录本编辑效果，并在血浆中修复了约90%的功能性α-1抗胰蛋白酶（AAT）蛋白。这些数据表明，KRRO-111有望成为治疗AATD的最佳候选药物。AATD是一种遗传性疾病，主要由于SERPINA1基因中的单个错义突变（G到A）引起，患者会经历肺气肿和/或肝硬变，以及终末器官的表现。目前，AATD的唯一FDA批准的治疗方法是每周一次的AAT蛋白输注治疗，但这种方法并不能充分解决AATD的症状。
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AP Technologies收购爱尔兰Blueacre Technology，拓展欧洲业务及医疗导管平台交易并购新加坡医疗导管和医疗管材垂直整合制造商AP Technologies宣布收购爱尔兰Dundalk的Blueacre Technology，一家专注于激光微加工和医用镍钛合金(nitinol)处理的医疗设备行业专家。此次收购标志着AP Technologies在欧洲的首次运营，并将公司的导管平台扩展到用于下一代微创设备的激光加工金属组件。Blueacre Technology拥有近20年的激光微加工和医用镍钛合金处理能力，包括飞秒和皮秒激光切割、激光焊接、电解抛光和现场快速原型制作。此次合并使得原始设备制造商（OEM）合作伙伴可以通过单一供应商开发混合导管和输送系统项目，实现聚合物和金属工艺的工程精度。AP Technologies首席执行官Charles Tang表示，此次收购是扩展其先进的导管技术平台的第一步，将医用镍钛合金和精密激光加工添加到其垂直整合的导管能力中。Blueacre Technology创始人Dr. David Gillen将继续领导Dundalk运营，并加入AP Technologies的领导团队。Biospace2026-05-19
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InMed Pharmaceuticals与Armistice Capital Master Fund Ltd.达成修正协议医药投融资InMed Pharmaceuticals Inc.（纳斯达克：INM）是一家专注于开发针对高未满足医疗需求疾病的专有小分子药物候选产品的制药公司。公司近日宣布，已与Armistice Capital Master Fund Ltd.（Armistice）就某些未行使的优先投资选择权达成修正协议。根据2023年10月26日与Armistice签订的某些优先投资选择权条款，InMed向Armistice提供了以每股16.60美元的行使价格（可调整）认购和购买公司最多278,761股普通股的权利。修正协议将Armistice的行使价格从16.60美元调整为0.80美元。这些优先投资选择权是根据1933年证券法（经修订）第4(a)(2)节和据此制定的D规则下进行的私募发行。无法保证Armistice的任何优先投资选择权将被行使。关于InMed，公司专注于开发针对CB1/CB2受体的专有小分子药物候选产品，其产品线包括针对阿尔茨海默病、眼科和皮肤科适应症的三项独立项目。此外，本新闻稿包含前瞻性信息，涉及未来可能的结果、事件或发展，并受到多种风险和不确定性的影响，可能导致实际结果与前瞻性声明中描述的结果存在重大差异。
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Pilatus Biosciences在EASL大会上展示PLT012新数据，针对MASH疾病的新型代谢检查点疗法研发注册政策Pilatus Biosciences公司宣布将在2026年5月27日至30日在西班牙巴塞罗那举行的欧洲肝脏研究协会（EASL）大会上展示其领先项目PLT012的新临床前数据。PLT012是一种针对CD36（一种脂肪酸转运蛋白）的人源化IgG4抗体，能够调节脂质摄取并重编程肝脏微环境，从而减轻脂肪性肝病（MASH）中的免疫代谢功能障碍。PLT012在多个疾病模型中减少了脂肪变性、炎症和纤维化，并改善了肝脏损伤标志物和免疫细胞群体的平衡状态。Pilatus Biosciences公司正在推进PLT012在包括肝细胞癌（HCC）在内的实体瘤中的1a/1b期研究，并期待PLT012能够填补代谢疾病与肿瘤治疗之间的差距。
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Medicenna Therapeutics完成证券公开募股计划医药投融资Medicenna Therapeutics Corp.（Medicenna）是一家专注于开发针对癌症和自身免疫疾病的Superkines免疫疗法的临床阶段公司。公司宣布已完成之前宣布的证券公开募股计划，以每股0.50加元的价格发行单位（每单位包含一股普通股和一份半份认股权证）。认股权证持有人有权以每股0.65加元的行权价格购买一股普通股，直至募股结束之日起三年。Medicenna计划将募股所得净收益主要用于推进其领先项目（包括MDNA11和MDNA113）的临床和监管开发、资金运营和一般企业用途。募股预计于2026年5月27日左右完成，条件包括获得所有必要的监管和证券交易所批准。Medicenna的Base Shelf Prospectus和Prospectus Supplement可在SEDA+上查阅。Medicenna是一家专注于开发新型、高度选择性的IL-2、IL-4和IL-13 Superkines以及首创的Empowered Superkines的临床阶段免疫疗法公司。
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BioSyent宣布Thyconvi M D获得加拿大卫生部的批准研发注册政策BioSyent公司宣布，其子公司BioSyent Pharma Inc.拥有的Thyconvi M D（左甲状腺素钠）口服溶液，作为加拿大首个和唯一的左甲状腺素钠口服溶液，已获得加拿大卫生部的批准，用于治疗甲状腺功能减退症和抑制促甲状腺激素（TSH）的分泌。Thyconvi M D含有每毫升20微克（mcg）的左甲状腺素钠，适用于治疗甲状腺功能减退症，包括原发性（甲状腺性）、继发性（肾上腺性）和三级（下丘脑性）甲状腺功能减退症，以及与手术和放射性碘治疗联合使用，以治疗分化良好的TSH依赖性甲状腺乳头状癌或滤泡状癌。BioSyent公司表示，Thyconvi M D的上市将填补当前药物市场的空白，并扩大其在加拿大提供的药品范围。
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