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美国FDA批准MEKanistic Therapeutics公司抗癌候选药物MTX-531的IND申请研发注册政策生物技术公司MEKanistic Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其抗癌候选药物MTX-531的IND申请。MTX-531是一种新型小分子，旨在选择性抑制PI3K和EGFR，这两种信号通路与肿瘤生长、存活和适应性耐药有关。公司计划在2026年第三季度开始进行MTX-531的I期临床试验，以评估其在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学以及初步的抗癌活性。该研究将包括多个美国地点的剂量递增和扩展队列，预计在2026年第三季度开始对首例患者进行给药。2024年发表在《Nature Cancer》上的研究结果表明，MTX-531对EGFR和PI3K具有强大的抑制作用，并显示出持久的肿瘤消退和独特的耐受性特征。
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北帕姆资本公司转型为AI增强型投资公司，专注于科技和数字资产领域医投速递北帕姆资本公司（CSE: NP）宣布推出北帕姆资本，一家专注于科技和数字资产领域的高增长机会的AI增强型投资公司。公司已完成全面转型，包括大幅降低成本、精简团队和更新董事会。北帕姆资本的投资目标是随着时间的推移通过专注和纪律性的资本分配、积极所有权和对目标领域的坚定曝光来增加每股净资产（NAVPS）。公司采用现代AI增强型工作流程来支持其投资流程，包括机会来源、评估、尽职调查和投资组合监控。北帕姆资本将Web3、加密货币和数字资产作为战略重点，认为这些领域为纪律性市场参与者提供了有吸引力的长期潜力。公司承诺与股东进行清晰、直接和一致的沟通，并计划提供关于战略、投资组合表现和实现长期价值创造愿景进展的简单更新。Biospace2026-05-19
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Zenas BioPharma在EULAR 2026大会上公布obexelimab治疗IgG4相关疾病的3期INDIGO试验结果研发注册政策Zenas BioPharma公司宣布，将在2026年6月4日的欧洲风湿病联盟（EULAR）大会上公布其3期INDIGO试验的结果。该试验评估了obexelimab在治疗IgG4相关疾病（IgG4-RD）中的安全性和有效性。INDIGO试验是一项大规模的随机、双盲、安慰剂对照研究，结果显示obexelimab在52周随机安慰剂对照期间，与安慰剂相比，显著降低了IgG4-RD复发的风险（风险比HR 0.443；95% CI 0.277–0.711；p=0.0005）。obexelimab在所有四个关键次要终点上也均显示出与安慰剂相比的高度统计学显著活性。obexelimab耐受性良好，未观察到新的安全信号。治疗期间不良事件（TEAEs）的发生率在obexelimab组为97.9%，安慰剂组为95.9%。3级以上TEAEs的发生率在obexelimab组较低（11.3% vs 23.7%），严重不良事件的发生率为10.3% vs 18.6%。感染的发生率在obexelimab组为53.6%，安慰剂组为62.9%。注射部位反应在总剂量中的报告率为3.5% vs 2.3%。超敏反应的发生率在obexelimab组为1
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Amplexd Therapeutics启动针对宫颈癌前病变的2期临床试验研发注册政策美国生物技术公司Amplexd Therapeutics宣布，已获得香港卫生部门授权，开始进行一项评估其基于EGCg（表没食子儿茶素）新型治疗法的2期临床试验，该疗法针对与高风险人乳头瘤病毒（hr-HPV）相关的宫颈癌前病变。该研究将在香港中文大学和威尔斯亲王医院合作下进行，目前招募工作正在进行中。试验旨在评估Amplexd疗法在确诊为ASC-US和低级别鳞状上皮内病变（LSIL）且证实感染hr-HPV的女性中的安全性和有效性。预计将在2027年第一季度获得临床数据。该研究疗法是一种专有配方，含有EGCg，作为阴道栓剂用于疾病部位的自用。Amplexd首席执行官Alia Rahman表示，在美国，大约5%的宫颈筛查发现异常，其中大多数为低级别。这些病变通常通过增加监测（“观察等待”）来管理，而晚期疾病阶段通常需要手术干预，这种干预在医疗环境中并不统一可及。尽管这种方法伴随着重大的心理社会和财务负担，但治疗进步有限，对局部非手术疗法的未满足医疗需求仍然很大。基于先前发表的同行评审的临床和临床前研究，Amplexd开发了一种适用于自我给药和早期治疗干预的稳定配方。2期试验将评估包括病变消退、病毒清除和整体安全性在
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IntraBio AQNEURSA®治疗Ataxia-Telangiectasia获得FDA优先审评研发注册政策全球生物制药公司IntraBio Inc.宣布，其针对Ataxia-Telangiectasia（A-T）的补充新药申请（sNDA）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的审查批准。AQNEURSA®（levacetylleucine）若获得批准，将成为首个针对A-T的FDA批准的治疗药物。该药物同时获得优先审评资格，并设定了2026年9月19日的PDUFA目标行动日期。IntraBio表示，其III期临床试验结果显示，levacetylleucine在A-T成人及儿童患者中表现出显著的神经功能改善，且安全性良好。A-T是一种罕见的遗传性神经退行性疾病，目前尚无FDA批准的治疗方法。Biospace2026-05-19IntraBio Inc
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Vanqua Bio将在世界帕金森病大会和GBA1会议上展示VQ-101临床试验中期数据研发注册政策临床阶段生物制药公司Vanqua Bio宣布，将在2026年5月22日至27日在亚利桑那州凤凰城举行的世界帕金森病大会和GBA1会议上展示其VQ-101 Phase 1b临床试验的中期数据。VQ-101是一种异构激活剂，能够激活溶酶体葡萄糖脑苷脂酶。中期结果显示，VQ-101在帕金森病患者中显示出良好的耐受性和持续的活细胞溶酶体GCase激活，同时也在帕金森病患者中显示出下游通路的有效激活，无论患者是否携带GBA1突变。该研究预计将在2026年中完成开放标签扩展部分。Vanqua Bio成立于2019年，总部位于芝加哥，专注于发现和开发下一代药物，以改善神经退行性疾病和炎症性疾病患者的生命质量。
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EpiCypher与New England Biolabs合作开发下一代表观遗传学研究工具研发注册政策EpiCypher和New England Biolabs（NEB）宣布扩大战略合作关系，共同开发下一代表观遗传学研究工具。该合作将结合EpiCypher在染色质生物学、检测开发、表观基因组分析方面的优势与NEB在酶创新、分子生物学、试剂生产方面的领导地位，以提供高性能解决方案，使研究人员能够更深入、更精确地了解表观遗传调控。NEB将分销EpiCypher的CUTANA基因组产品组合，首先在德国和英国，随后扩展到其他市场。此次合作基于双方在基因组工具、试剂盒和协议方面的联合开发，包括CUT&RUN、CUT&Tag、NiCE-seq等解决方案，以及多组学工作流程。Biospace2026-05-19Epicypher Inc New England Biolabs
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诺和诺德在EASL大会上展示Semaglutide在MASH患者中的安全性数据研发注册政策诺和诺德在2026年欧洲肝脏研究协会(EASL)年会上展示了Semaglutide在代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)患者中的安全性数据。这些数据来自ESSENCE试验，证实了Semaglutide在改善MASH患者的肝功能方面的潜力。新进行的亚组分析包括首次针对日本MASH人群的数据和更年期女性的数据，表明Semaglutide的益处广泛，有助于满足全球范围内未诊断和未得到充分治疗的MASH患者的多样化需求。此外，现实世界证据揭示了MASH的严重性和未被充分认识的问题，包括生活质量下降、医疗保健成本飙升以及患者群体诊断不足和治疗不足。
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XORTX Therapeutics完成2,659,574股普通股或普通股等值的公开募股医药投融资XORTX Therapeutics公司，一家专注于开发治疗痛风和进展性肾脏疾病创新疗法的后期临床试验制药公司，宣布已完成之前宣布的公开募股，共发行2,659,574股普通股或普通股等值的认股权证（“认股权证”），每股购买价格为1.88美元。此次募股的毛收入为500万美元，扣除公司支付给承销商的费用和其他募股费用后，公司将使用净收入用于营运资金和一般公司用途，包括投资者关系相关活动。此次募股的完成仍需获得TSX Venture Exchange的最终批准。XORTX Therapeutics正在开发三种处于临床试验阶段的药物：XRx-026用于治疗痛风；XRx-008用于ADPKD；XRx-101用于与呼吸道病毒感染相关的急性肾脏和其他急性器官损伤。此外，公司还在开发XRx-225，一个针对2型糖尿病肾病的研究阶段项目，并最近收购了VB4-P5项目，目前处于IND前阶段，旨在治疗罕见和常见形式的肾脏疾病。
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Black Diamond Therapeutics 将于2026年5月21日举办投资者网络研讨会，分享silevertinib一线治疗EGFR突变非小细胞肺癌的II期临床试验最新结果研发注册政策Black Diamond Therapeutics公司（纳斯达克：BDTX）将于2026年5月21日（美国东部时间下午5:30）举办投资者网络研讨会，届时将分享其正在进行的silevertinib一线治疗EGFR突变非小细胞肺癌的II期临床试验的最新结果。silevertinib是一种针对EGFR突变非小细胞肺癌和胶质母细胞瘤的第四代EGFR MasterKey抑制剂，具有脑穿透性。该网络研讨会可通过Black Diamond Therapeutics官方网站的“活动和演示”部分进行访问，研讨会结束后将提供有限时间的回放。Black Diamond Therapeutics是一家处于临床阶段的肿瘤学公司，专注于开发MasterKey疗法，这些疗法针对癌症患者中的致癌突变家族。公司的MasterKey疗法旨在治疗广泛的遗传定义的肿瘤，克服耐药性，最小化野生型介导的毒性，并具有脑穿透性以治疗中枢神经系统疾病。
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Propanc Biopharma启动PRP GMP生产，为即将进行的1b期临床试验做准备研发注册政策澳大利亚生物制药公司Propanc Biopharma宣布，已与一家位于欧洲的合同开发和制造组织（CDMO）签订合同，用于其领先资产PRP的GMP生产，以进行即将进行的1b期、首次人体（FIH）临床试验。该试验针对30-40名患有实体瘤的晚期癌症患者。PRP是一种通过每周一次静脉注射给予的蛋白酶前体疗法，旨在治疗晚期癌症患者。公司CEO James Nathanielsz表示，PRP有望为晚期癌症患者提供新的治疗选择，并有可能在即将进行的临床试验中取得突破。此外，PRP已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药指定，用于治疗胰腺癌。
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Atrandi Biosciences任命新商业高管和董事会主席医投速递Atrandi Biosciences，一家致力于单细胞和多组学研究的半透性胶囊（SPC）技术先驱公司，近日宣布任命Sam Ropp博士为首席商业官，以及Susan Tousi为董事会主席。这两位新成员的加入将加强Atrandi的领导团队，助力公司在全球范围内推广其基于胶囊的单细胞平台，该平台旨在实现复杂的多步骤分子工作流程，超越传统滴液方法的限制。Sam Ropp博士将领导Atrandi的全球商业战略，包括销售、服务、现场应用、市场营销和战略伙伴关系。他拥有超过20年的经验，在生命科学技术平台的扩展和构建高性能商业组织方面取得了显著成就。Susan Tousi拥有超过30年的成像、基因组学、诊断和生物技术经验，曾担任多家领先组织的资深高管和董事会成员。Atrandi的专利半透性胶囊（SPC）技术是一种新型的单细胞工作流程基础设施，旨在实现规模化的复杂多步骤分子生物学。这种技术允许研究人员在保持单细胞身份的同时，进行洗涤、交换和多个生化反应。Biospace2026-05-19Atrandi Biosciences Singular Genomics Sy 10x Genomics Inc Becton Dickinson and Molecular Devices Co Bio-Rad Laboratories Delfi Diagnostics In Illumina Inc
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RenovoRx首席执行官和首席财务官将参加AGP年度医疗保健公司展示会医投速递RenovoRx公司宣布，其首席执行官Shaun Bagai和首席财务官Mark Voll将于2026年5月20日参加由Alliance Global Partners（AGP）举办的年度医疗保健公司展示会。他们将讨论RenovoRx的商业进展，包括RenovoCath作为独立药物输送设备的创纪录第一季度2026年收入、加速在大型癌症中心推广RenovoCath以及增长的重购订单。此外，他们还将强调公司的临床研究项目，包括正在进行的三期TIGeR-PaC临床试验，该试验评估其新颖的药物-设备组合抗癌产品候选者（通过RenovoCath输送的动脉内吉西他滨，称为IAG）在局部晚期胰腺癌（LAPC）中的应用。RenovoRx预计将在6月初通知试验入组结束，完成公司在2026年6月底前完成试验入组的里程碑。公司继续预计将在2027年中到晚期获得最终数据。Bagai先生和Voll先生还将概述RenovoRx对边际可切除和转移性胰腺癌的研究者发起试验（IITs）以及上市后登记研究的持续支持。登记和IIT研究是资本效率高的研究，提供了可能进一步扩大TAMP治疗平台应用范围的有意义的数据，该平台由RenovoCath提供支
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Empirical Spine推出LimiFlex动态矢状固定器，为腰椎滑脱患者提供非融合治疗方案研发注册政策Empirical Spine公司宣布，其LimiFlex动态矢状固定器已在美国市场推出，这是一种门诊手术、保留运动的脊柱融合替代方案。该设备旨在治疗腰椎退行性滑脱伴狭窄，由Empirical Spine联合创始人Todd Alamin医生在2026年4月30日成功进行了首次商业植入。该设备获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的上市前批准（PMA），并在关键临床试验中显示出与融合手术相当的2年临床结果。该手术过程比融合手术短得多，并支持了对指定患者的门诊治疗。LimiFlex患者也表现出更快的工作和日常生活活动恢复，改善了功能障碍评分（Oswestry功能障碍指数，ODI），以及腿和背痛的持久改善，手术再次率虽然数值上较低但统计上相似。这一进展为那些经过保守治疗失败的腰椎退行性滑脱患者提供了重要里程碑。Empirical Spine计划在2026年进行更广泛的商业推广。Biospace2026-05-19Empirical Spine Inc
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Elixir Medical发布BIOADAPTOR RCT研究结果：DynamX®生物可吸收支架显著降低TLF和心血管死亡率研发注册政策Elixir Medical公司宣布，其研发的DynamX®生物可吸收支架在BIOADAPTOR随机对照试验（RCT）中显示出显著降低TLF（目标病变失败）和心血管死亡率的成果。该试验对比了DynamX®生物可吸收支架与Resolute Onyx™标准药物洗脱支架在445名患者中的疗效。结果显示，使用DynamX®的生物可吸收支架组在3至4年间的TLF发生率显著低于标准支架组（2.8% vs 7.8%，p=0.020），且在3至4年内无新的TLF或心血管死亡事件。此外，DynamX®组的心血管死亡率降低了88%（0.5% vs 3.7%，p=0.020）。这些结果在巴黎EuroPCR 2026会议上公布，表明DynamX®在PCI治疗中具有长期临床效益。Biospace2026-05-19Elixir Medical Corp
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Verici Dx发布PTRA测试临床验证研究，预测移植后急性排斥风险研发注册政策Verici Dx公司宣布其Pre-Transplant Rejection Assessment (PTRA)测试的临床验证研究已发表，该测试可对接受尸体捐赠肾脏移植的患者进行风险分层，预测他们在移植后前两个月内发生急性排斥的风险。该研究发表在Kidney360期刊上。PTRA测试由Thermo Fisher Scientific商业化销售。该测试通过分析29个与氧化应激、内皮损伤、代谢调节以及T细胞和抗体介导的排斥机制相关的基因的RNA特征，为临床医生提供个性化的免疫抑制管理方案，有助于识别低免疫风险的患者，可能允许患者接受更温和的免疫抑制方案。PTRA测试在预测移植后前两个月急性排斥方面优于传统的风险评估工具，包括PRA。目前，肾脏移植患者接受标准化的免疫抑制方案，更激进的疗法通常仅针对被认为高风险的患者。然而，这些传统的风险特征预测价值有限，可能导致不必要的过度抑制和与毒性、感染和恶性肿瘤相关的风险。
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Capra Biosciences推出天然水杨酸，为个人护理产品提供可持续替代方案医投速递美国生物制造公司Capra Biosciences宣布在2026年纽约个人护理用品供应商日上推出其天然水杨酸产品，该产品适用于个人护理应用。Capra的水杨酸由美国可再生植物原料制成，纯度高，适用于多种个人护理产品，包括易长痘痘的皮肤配方、日常去角质护肤品、头皮护理产品和针对性去角质产品。Capra的CEO Elizabeth Onderko博士表示，品牌和配方师正在寻找既能提供性能又支持更好采购、透明度和供应弹性的成分。Capra的水杨酸通过现代生物制造工艺生产，为客户提供了一种熟悉且性能优异的成分。该产品在弗吉尼亚州斯特林的生产设施中生产，反映了Capra创造国内、有弹性和可持续供应链的更广泛使命。Capra的专有平台使用精确发酵和模块化生物反应器来生产个人护理、制药和其他关键市场的直接替代成分。此次推出扩大了Capra日益增长的直接替代个人护理活性成分产品组合，其中包括生物生产的视黄醇。这些产品代表了Capra在个人护理应用领域的初步探索。公司目前正在扩大供应并建立客户群。在纽约个人护理用品供应商日期间，Capra将与品牌、配方师、分销商和战略合作伙伴会面。如需了解更多信息，请联系info@caprab
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Rancho BioSciences推出OmicsHQ，全面整合多组学数据平台加速药物发现研发注册政策Rancho BioSciences宣布推出OmicsHQ，这是一个统一的、经过专家审核和标准化的多组学数据平台，旨在为研究、药物发现和人工智能/机器学习模型开发提供即时使用的数据。OmicsHQ提供超过1000个预处理的单细胞转录组学数据集，以及超过8000个可供按需处理的研究。所有数据集都经过严格的审阅流程，包括完整性预筛、与标准本体（如UBERON、DOID、EFO、MESH、NCIT）的协调、可重复的生物信息学管道处理和独立的质量审查。OmicsHQ旨在支持包括人工智能和机器学习模型开发、靶点和生物标志物发现以及针对特定疾病的资料搜集在内的科学家最依赖的工作流程。标准化元数据和一致的数据结构允许团队直接将数据集集成到现有管道中，运行跨研究分析，并在无需手动审阅的摩擦中验证发现。Biospace2026-05-19
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Artiva Biotherapeutics任命Diego Miralles博士为总裁兼研发主管医投速递Artiva Biotherapeutics公司宣布任命Diego Miralles博士为公司总裁兼研发主管。Miralles博士拥有超过20年的生物技术领导经验和药物开发经验，曾成功推动多种药物从发现到FDA批准和商业化的全过程。他将支持Artiva公司在自身免疫疾病领域推进AlloNK疗法，并准备进行难治性类风湿性关节炎的注册性开发。Miralles博士的加入将有助于Artiva公司在难治性类风湿性关节炎的注册性试验中取得进展，并在2029年提交AlloNK的首个成功BLA申请。
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Relay PI3KA抑制剂在血管畸形患者中展现60%响应率研发注册政策Relay公司研发的PI3KA抑制剂在血管畸形患者中取得了60%的响应率，这一数据远超诺华公司Vijoice药物在失败的第二阶段临床试验中11%的整体响应率。Relay公司正在寻求FDA的加速审批途径，其口服PI3KA抑制剂zovegalisib正在等待更多数据和监管机构的反馈。初步数据显示，包括成人和12岁以上儿童在内的血管畸形患者中，20名可评估的患者中有12名（60%）在12周时实现了体积响应。Relay公司CEO Sanjiv Patel表示，这些数据表明，对于血管畸形患者，突变选择性抑制剂具有巨大潜力。Relay公司正在开展多个扩展队列研究，并正在进行针对6至11岁患者的剂量寻找试验。
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