摩熵视野

摩熵视野，医药健康产业资讯聚合平台，每日更新医药行业最新动态。涵盖新药审批、研发注册政策、临床研究进展、药品招标采购、医保动态、药企财报、交易并购、投融资、人事变动、前沿研究、专家观点与行业分析，为医药从业者提供全面及时的产业资讯服务。

共 362149 篇内容

《预防用mRNA疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》

研发注册政策

《预防用mRNA疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》

文 l 云享小助手 2026年3月4日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布《预防用mRNA疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，标志着我国针对mRNA疫苗研发与评价的技术标准体系构建进入关键阶段，为这一创新型疫苗平台的规范化发展提供了清晰、科学的监管路径。 mRNA疫苗凭借其快速响应病原变异、易于规模化生产的平台技术优势，已成为全球新发突发传染病防控的核心战略技术。然而，其独特的作用机制、新型递送系统的复杂性以及在真实世界中潜在的非预期免疫反应，也为临床试验的安全性评估、免疫原性解读与特殊人群拓展带来了全新挑战。

生物药知识云享

2026-05-19

心肌炎过敏反应
最新！292款III类医械新品获批上市（附目录）

审批动态

最新！292款III类医械新品获批上市（附目录）

医疗器械检验服务项目：。注册检验、摸底测试、整改服务。生物相容性、产品有效期与包装、消毒灭菌测试、动物试验。

医械研发-嘉峪检测网

2026-05-19

医械
【药精准33期精彩回顾】从“不可成药”到中国突破：RAS靶向疗法的创新突围与全球竞速

研发注册政策

【药精准33期精彩回顾】从“不可成药”到中国突破：RAS靶向疗法的创新突围与全球竞速

《药精准》第33期直播回顾了RAS药物研发生态、临床转化挑战与诊断协同逻辑。本期邀请了阿诺医药药物发现负责人何南海、安进中国诊断策略负责人姚鸣、加科思临床高级副总裁丁瑜莉、泛生子产品总监曹丹丹等四位专家，共同探讨了RAS药物研发的最新进展。其中，阿诺医药的AN9025和AN4035项目备受关注，AN9025通过阻断Ras信号通路抑制肿瘤，AN4035则针对CEACAM5靶点开发ADC药物。此外，专家们还讨论了KRAS G12C抑制剂索托拉西布的研发历程、复杂RAS突变的精准检测与伴随诊断策略，以及RAS靶向治疗的未来发展方向。

微信公众号

2026-05-19

Ras CEACAM5 KRAS G12C Sotorasib 片北京加科思新药研发有限公司
好书推荐 |《合成生物学基础实验原理与技术：大肠杆菌篇》

医投速递

好书推荐 |《合成生物学基础实验原理与技术：大肠杆菌篇》

本书详细介绍了合成生物学在工程学理论指导下的应用，包括其在生物医药、新材料、农业、食品和环境保护等领域的广泛应用。书中重点介绍了大肠杆菌作为模式菌株在合成生物学基础实验中的应用，包括菌株感受态制备、核酸提取、工具酶使用、载体构建、蛋白表达及鉴定等关键实验步骤。本书内容紧凑，环环相扣，适合合成生物学、生物工程、生物技术等相关专业的本科生、研究生和实验授课老师参考使用。此外，书中还提供了实验技巧、经验以及购买福利信息。

微信公众号

2026-05-19
今晚直播 | 高级体外模型助力创新药ADMET决策

医投速递

今晚直播 | 高级体外模型助力创新药ADMET决策

本次直播将深入解读ADME（药物吸收、分布、代谢和排泄）领域的核心规范，为研发人员提供系统性的ADME全阶段研究工作指导。通过探讨如何利用稳健且高质量的肝细胞模型提升研究效率、增强数据可信度，并加速药物开发进程，从科学与产业的双重视角出发，为创新药开发提供合规与科学指引。直播将于2026年5月19日19:30-20:30进行，包含两场课题，分别由李靖博士和廖杰明博士主讲。直播还设有抽奖环节，奖品包括旅行充电器和保温杯。观看方式包括手机扫描二维码和网页观看。龙沙公司作为合作伙伴，提供医疗解决方案，业务涵盖CDMO、细胞基因疗法等。

微信公众号

2026-05-19
重磅新规落地！最长6年数据保护期来了，药企如何抢占“数据红利”先机？

研发注册政策

重磅新规落地！最长6年数据保护期来了，药企如何抢占“数据红利”先机？

新政重塑医药研发格局。 2026年5月15日，国家药监局正式发布《药品试验数据保护实施办法》（以下简称《实施办法》），并于当日起施行。新规一出，迅速引发业内广泛关注。

药渡

2026-05-19

数据红利
818合规：K562滋养细胞残留检测怎么做？

研发注册政策

818合规：K562滋养细胞残留检测怎么做？

近年来，国内外药品监管机构对滋养层细胞残留问题给予高度关注。尽管K562经辐照且易被NK细胞清除，仍需确保终产品中无滋养细胞残留以保障患者安全。目前中美药典均将滋养层细胞胞置于最高风险等级，要求NK细胞治疗产品放行检验中需对残留K562滋养层细胞进行定量检测，确保终产品的安全性。

Biologics CMC

2026-05-19

K562
加科思持续实施股份购回，现金储备充裕，持续提升长期价值

交易并购

加科思持续实施股份购回，现金储备充裕，持续提升长期价值

北京、上海、波士顿，2026年5月19日——加科思药业（1167.HK）发布自愿公告，披露股份购回及现金储备情况。公告显示，截至2026年5月18日，公司累计持有购回股份7,147,800股作为库存股份，累计购回总金额约3,417万港元。根据当前现金储备及开支规划，公司预计现金生命周期至少4年。

加科思

2026-05-19

KRAS 上海艾力斯医药科技股份有限公司 AstraZeneca PLC 北京加科思新药研发有限公司
AI + 高通量筛选 + Expi 高效表达，打造生物药研发新范式

前沿研究

AI + 高通量筛选 + Expi 高效表达，打造生物药研发新范式

蛋白质从头设计的底层技术瓶颈已被突破，行业重心已从如何设计转向设计何物。参与文末调研，赢取双肩包等好礼。 AI 赋能蛋白研发：从盲筛走向精准，突破效率瓶颈。

医麦客

2026-05-19

高通 AI
ASGCT 热潮之下：解码中国力量与 CGT 产业新程 | 5 月 22 日 IBI EXPO 2026 重磅论坛

医投速递

ASGCT 热潮之下：解码中国力量与 CGT 产业新程 | 5 月 22 日 IBI EXPO 2026 重磅论坛

近日，美国基因与细胞治疗学会（ASGCT）年会圆满落幕，引起行业广泛关注。中国创新力量在国际舞台上频繁亮相，再次证明基因与细胞治疗（CGT）在全球生物医药创新领域的重要性。本届ASGCT年会揭示了CGT领域的技术方向和临床趋势，中国企业在其中扮演重要角色。为探讨这一领域，IBI EXPO 2026特设专题论坛，邀请业内专家、领军企业代表及资深投资人共同探讨技术前沿、临床转化、创新疗法研发等议题，旨在将国际热点与行业研发实际相结合，助力中国CGT行业发展。论坛将于5月22日举行，欢迎参与。

微信公众号

2026-05-19
读CDE《2025年度药品审评报告》

研发注册政策

读CDE《2025年度药品审评报告》

2026年5月13日，CDE发布《2025年度药品审评报告》，大量数据显示我国药监和药企收获颇丰。按照我国药品注册分类相关标准，全年批准上市 1 类创新药 76 个品种，其中新机制新靶点药物 11 个，26 个品种（34.2%）通过优先审评审批程序批准上市，15 个品种（19.7%）附条件批准上市，15 个品种（19.7%）在临床试验期间纳入了突破性治疗药物程序。对比欧美数据：数量已超越，“质量”和加速效率仍待努力。

识林

2026-05-19

药品审评报告 CDE
“新型替代终点”正在改写早期研发的决策规则！

研发注册政策

“新型替代终点”正在改写早期研发的决策规则！

2014年，一家药企后期管线平均投资回报率是7.5%；2024年，这个数字降到了5.9%。更值得深思的是：2%的管线贡献了超过回报率的收益，而98%的管线在走过漫长的研发征程后，始终达不到这个回报。早期研发支持的不是监管决策，而是董事会决策。

CMAC发布

2026-05-19
2026 EHA | 聚焦血液临床中国生物制药艾贝格司亭α/泊马度胺重磅发布提前看

临床研究

2026 EHA | 聚焦血液临床中国生物制药艾贝格司亭α/泊马度胺重磅发布提前看

当地时间6月11日至14日，2026年第31届欧洲血液学会大会/年会（EHA）将于瑞典斯德哥尔摩召开。会议期间，中国生物制药（1177.HK）将公布1类新药艾贝格司亭α注射液（亿立舒 ® ）和泊马度胺胶囊（安跃 ® ）的6项研究成果，包含1项壁报展示和5项摘要收录，为中国血液学研究持续提供前沿临床实践支持。艾贝格司亭α在新诊断非霍奇金淋巴瘤患者使用类R-CHOP方案诱导治疗引起的中性粒细胞减少症的疗效和安全性：一项随机对照多中心临床研究。

正大制药订阅号

2026-05-19

中国生物制药有限公司艾贝格司亭α 非霍奇金淋巴瘤泊马度胺中性粒细胞减少症
彭尼特集团将在2026年RBC全球医疗保健会议上进行讨论

医投速递

彭尼特集团将在2026年RBC全球医疗保健会议上进行讨论

彭尼特集团，一家在美国提供家庭健康、临终关怀和老年社区服务的控股公司，宣布其将参加2026年5月20日即将举行的RBC全球医疗保健会议。彭尼特集团的总裁兼首席运营官John Gochnour、首席财务官Lynette Walbom以及老年社区总裁Andy Rider将在5月20日上午9:30（东部时间）进行一场炉边谈话。此次活动的直播将在https://kvgo.com/rbc/the-pennant-group-inc-may-2026上提供。彭尼特集团是一家控股公司，拥有独立的运营子公司，这些子公司各自拥有自己的管理、员工和资产。彭尼特集团不直接运营资产、员工或收入，也不意味着其家庭健康和临终关怀业务、老年社区或服务中心由同一实体运营。更多关于彭尼特集团的信息可在其官方网站www.pennantgroup.com上找到。

GlobeNewswire

2026-05-19

The Pennant Group In
鲁南制药集团与临沂大学签署战略合作协议

公司动态

鲁南制药集团与临沂大学签署战略合作协议

5月18日，鲁南制药集团与临沂大学战略合作签约仪式在临沂大学举行。临沂大学党委书记许双庆，鲁南制药集团党委书记、董事长、总经理张贵民出席，校企双方相关负责人参加本次活动。作为临沂市医药产业链链主企业，鲁南制药勇担产业引领使命；临沂大学坚守高水平应用型大学定位，深耕校企协同育人、服务地方发展。

鲁南制药集团

2026-05-19

伊布替尼鲁南制药集团股份有限公司安徽医科大学天津医科大学米格列醇
Gargle公司扩展本地可见性策略，助力牙科诊所应对AI驱动搜索环境

医投速递

Gargle公司扩展本地可见性策略，助力牙科诊所应对AI驱动搜索环境

Gargle公司，一家领先的牙科营销和患者获取机构，宣布扩展其本地可见性策略，旨在帮助牙科诊所在一个日益由人工智能驱动的搜索环境中保持竞争力。随着患者搜索行为超越传统的网站排名，Gargle的整合方法帮助诊所加强在谷歌地图、人工智能驱动的搜索体验、评论、语音搜索和本地发现平台上的可见性。Gargle的增强型本地可见性策略结合了搜索引擎优化（SEO）、答案引擎优化（AEO）、生成引擎优化（GEO）、列表管理、评论管理、本地内容和转化优化，形成一种专为牙科医生设计的统一营销策略。Gargle强调，除了排名之外，构建本地信任更为重要，其策略旨在帮助诊所赢得患者的信任，在患者做出选择之前。Gargle将服务整合到一个简化的增长生态系统中，包括SEO、网站、付费点击（PPC）、社交媒体、患者沟通工具、声誉管理和强大的报告仪表板。这种整合方法帮助诊所提高本地可发现性，同时简化营销管理的运营方面。

PRNewswire

2026-05-19
泰禾环丙氟虫胺：海外登记有序推进，部分市场商业化推广

公司动态

泰禾环丙氟虫胺：海外登记有序推进，部分市场商业化推广

问1：2025年净利润增速远高于营收增速，原因是什么。答：一方面公司保持核心产品的竞争力，需求端状态比较良好。所以在营收与利润上有较大增幅。

农药资讯网

2026-05-19

环丙氟虫胺泰禾
诺普信：除草剂产能利用率过半，农药制剂仍是重要支柱

公司动态

诺普信：除草剂产能利用率过半，农药制剂仍是重要支柱

问1：① 营业成本增长比营收同比增速高10个点；② 如果按照营业成本成长主要来源于蓝莓，同比增速比蓝莓业务增速高十几个点；③ 2024—2026 Q1营收和营业成本增速对比，今年营业成本增速显著过高。答：公司2026年一季度营业成本增加主要系：① 农药制剂上游原药涨价；② 生鲜的营业成本增加主要系今年产果面积增加引起；③ 蓝莓一季度销售价格同比下降。问2：业绩稳定增长，股价却长期低迷，公司有无实质市值管理举措？

农药资讯网

2026-05-19

农药制剂诺普信
三大类原药价格同步下行，百余种农药行情最新发布

招标采购

三大类原药价格同步下行，百余种农药行情最新发布

本周国内农药原药市场呈现疲软态势，行业负反馈效应凸显。虽然国内春耕未完全结束，但渠道库存出货积极，贸易商、经销商集中抛货，导致主流原药品种价格走低；下游制剂企业观望情绪浓厚，边用边采备货，成交清淡，整体市场价格体系混乱。 2026年5月17日，中农立华原药价格指数报83.06点，同比去年上涨13.61%，环比上月下跌5.61%。

农药资讯网

2026-05-19

农药
全球首款基于基因编辑的PIP农药获准登记

审批动态

全球首款基于基因编辑的PIP农药获准登记

2026年4月28日，美国环境保护署（EPA）依据《联邦杀虫剂、杀菌剂与杀鼠剂法案》（FIFRA）第 3 条，正式批准CarriCea T1柑橘砧木登记，这是全球首款基于CRISPR/Cas9精准基因编辑、用于防控柑橘黄龙病（Huanglongbing, HLB; also known as citrus greening disease）的植物嵌入式保护剂（Plant-Incorporated Protectant, PIP）农药，为受黄龙病重创的美国柑橘产业提供了源头防控新方案，也为新型基因编辑 PIP产品的EPA登记树立了合规标杆。 CarriCea T1采用CRISPR/Cas9系统对柑橘内源基因进行Loss-of-Function（LoF）编辑，不引入外源生物DNA，仅通过敲除植株自身被CLas效应蛋白利用的基因，阻断病菌致病通路，激活植株天然免疫。该产品是复合物，包含3个活性成分，协同发挥作用，如表1。

农药资讯网

2026-05-19

EPA PIP农药