编者按： 代谢相关脂肪性肝炎（MASH）是当前最常见的慢性肝病之一，且发病率正快速上升，日益成为全球公共健康的重大威胁。 近年来，MASH治疗领域迎来重要突破：首款MASH疗法已获批上市，多款基于不同作用机制的在研疗法也已进入临床后期开发阶段。 为了加速MASH药物的开发，药明康德旗下生物学业务平台（WuXi Biology）已建立多款MASH疾病相关模型，并配套开发了组织学、生物标志物和临床终点的评估技术。

10 月 13 日晚，石药集团发布公告，其附属公司石药集团百克（山东）生物制药股份有限公司开发的 依达格鲁肽α注射液的新药上市申请已获国家药监局受理 。 该产品按照治疗用生物制品 1 类新药申报，其适应症为： 在控制饮食和增加运动的基础上，用于超重或肥胖成人的长期体重管理 。 依达格鲁肽α注射液是一款重组人源胰高血糖素样肽 -1(hGLP-1)Fc 融合蛋白注射液，患者每周需使用一次。

云顶新耀（HKEX 1952.HK）是一家专注于创新药研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，今日宣布其 通用现货型肿瘤治疗性疫苗EVM14注射液（以下称为“EVM14”）的全球多中心I期临床试验在美国临床研究机构NEXT Oncology Virginia成功入组首例患者。 这是继EVM14新药临床试验申请（IND）在美国食品药品监督管理局（FDA）和中国国家药品监督管理局（NMPA）均获批准后的一项重要临床进展。 EVM14基于云顶新耀自主知识产权的mRNA技术平台研发，是一款靶向5个肿瘤相关抗原（TAA）的通用现货型肿瘤治疗性疫苗，拟用于治疗多种鳞状细胞癌，包括非小细胞肺鳞癌（sq-NSCLC）和头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）。

近期，一篇题为 Clinical investigation on nebulized human umbilical cord MSC-derived extracellular vesicles for pulmonary fibrosis treatment 的文章报道了一种 人脐带间充质干细胞来源外泌体 （hUCMSC-EVs） ，通过雾化吸入有望为肺纤维化患者带来安全有效的治疗新策略 。 肺纤维化是一种慢性进行性间质性肺病，其特征是肺实质内瘢痕组织异常堆积。 该疾病以纤维化改变为主要特点，这种改变会导致肺组织增厚、变硬，最终影响其生理功能。

溶瘤病毒 （OV） 治疗 GBM 取得很快的临床进展，包括 2021 年日本第一三共株式会社宣布其溶瘤病毒产品 G47Δ 被日本厚生劳动省 （MHLW） 批准然而仍存在一些挑战限制了 OV 单药治疗的成功，包括肿瘤内分布不佳、病毒快速清除和 TME 内的免疫抑制。 OV 治疗 GBM 有效性的主要障碍是低效的病毒传递和快速的免疫清除。 瘤内注射通常导致病毒在肿瘤肿块内传播不良，无法靶向浸润性肿瘤细胞。

更为重要的是，此次睿健医药 NouvNeu001 作为国际帕金森病与运动障碍大会上临床实验专场的开场报告，不仅代表了国际帕金森病与运动障碍协会对睿健工作的认可，更彰显了国际专业机构对睿健 NouvNeu001 在帕金森治疗领域开创性工作的关注和鼓励。 睿健医药 CEO 魏君博士代表睿健团队和临床试验团队在会议上汇报了睿健化学诱导平台的独特优势，NouvNeu001 的临床 I 期显著突破性数据源于睿健独创的化学诱导平台与优化的临床策略。 化学诱导平台不仅在临床前研究中展现出显著优势，其治疗优势也在临床 I 期也得到了进一步验证：睿健化学诱导平台对通用型细胞产品的免疫原性进行了安全优化，因此，患者在术后第六个月停止使用免疫抑制剂后，未出现免疫排斥或相关不良事件。

近日，盖茨基金会（Gates Foundation）宣布与印度药企Hetero（Hetero Labs）达成合作，同时克林顿健康发展组织（Clinton Health Access Initiative，CHAI）、Unitaid和Wits RHI宣布与Dr. Reddy's实验室合作，共同推动吉利德科学（Gilead Sciences）旗下长效HIV预防药物lenacapavir（商品名Yeztugo）的仿制药生产。 原研Yeztugo在美国的年标价为28,218美元。 lenacapavir是一种每半年注射一次的暴露前预防（PrEP）药物，于今年夏季获得FDA和EMA批准，开启了HIV预防的新时代。

9月初，美国南加州大学（USC）Schaeffer公共政策与政府服务研究院发布题为 《FDA蓝图：提升创新与可及性的建议》 的白皮书，由曾任FDA代理首席律师的Lowell Schiller主笔，分析美国制药产业与FDA面对的挑战，并向FDA提出六大改革举措建议。 智库专家指出FDA面临四大挑战。 白皮书指出，随着新领导层的上任，FDA正在重新审视政策，以适应快速发展的科学技术和创新产品。

近日， 中国生物制药（1177.HK）核心企业正大天晴一次性、零缺陷通过了盐酸安罗替尼胶囊（福可维 ® ）的欧亚经济联盟（EAEU）GMP符合性检查 。 高标准生产体系将进一步加速企业全球化布局。 欧亚经济联盟（EAEU）成员国是“一带一路”沿线的关键市场，获得EAEU GMP证书是药品在这些国家注册和销售的必要条件 。

Oasis Management Company Ltd.（Oasis）作为持有日本制药和食品产品制造商Kobayashi Pharmaceutical Co., Ltd.（Kobayashi Pharma）超过10.1%股份的基金管理者，正努力为Beni-Koji事件的受害者争取适当的赔偿，并推动公司治理改革。Oasis在今日的大阪地方法院举行了股东派生诉讼的首场听证会，该诉讼旨在确立董事在Beni-Koji事件中的责任，并要求至少赔偿Kobayashi Pharma 135亿日元。Beni-Koji事件涉及Kobayashi Pharma生产的含有Beni-Koji的产品，导致严重健康危害，包括408人死亡、558人住院治疗、2,710人在医疗机构接受治疗。Oasis认为，Kobayashi Pharma当时的董事会存在多项失职行为，包括质量控制结构的建立和运营标准、发货前的检验系统、人员控制和设施控制系统的不足，以及危机管理措施的不力。

近日，全球学术界迎来重磅喜讯——斯坦福大学与爱思唯尔联合发布的2025年全球前2%顶尖科学家榜单正式揭晓。 华隆生物首席科学家（肿瘤免疫）、天津医科大学肿瘤医院任秀宝教授凭借在肿瘤免疫治疗领域的深耕与突破，一举同时入选“终身科学影响力”与“年度影响力”双榜单，彰显了其深厚的学术造诣与广泛的国际影响力。 双榜加冕：国际权威认证顶尖实力。

国际自然保护联盟（IUCN）于2025年10月9日决定维持长尾猕猴（Macaca fascicularis）的“濒危”状态，这一决定在美国国家生物医学研究协会（NABR）提交质疑后发布。NABR认为IUCN基于Hansen等人的审查歪曲了科学数据。美国鱼类和野生动物管理局（U.S. Fish and Wildlife Service）也拒绝了将长尾猕猴列入《濒危物种法》的请愿。世界知名科学家和NABR科学审查小组成员Ray Hilborn博士对IUCN未能客观考虑科学信息表示失望。长尾猕猴因与人类的生理和遗传相似性，在全球生物医学研究中被广泛使用，对再生医学、免疫学、癌症、疫苗开发和药理学等领域至关重要。NABR将继续就这些问题对政策制定者和公众进行教育，以保护公众健康和科学过程的完整性。

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60厘米长的瘤栓顺着子宫，穿过卵巢，一路沿髂内静脉、髂总静脉、下腔静脉向上，最终突破右心房、穿越三尖瓣，直抵肺动脉…… 这样累及生殖系统、多段大血管及心脏的平滑肌瘤病例本就十分罕见，然而更让人揪心的是，短短一个月的时间内，该女子的病情进展迅速，随时可能因肺栓塞而引发血管堵塞、心脏衰竭等致命风险。 一个月内瘤栓“穿心入肺”。

2025年10月11日， 国家组织药品联合采购办公室公布了第十一批 国家组织药品 集中采购 的最终的审核入围企业。 最终有14家企业满足条件入围第十一批国家集采。 其中3家企业已经完成GMP符合性检查证明材料载明申报药品名称。

过敏性鼻炎结膜炎市场正在稳步增长，主要受过敏性疾病患病率上升和公众对有效管理方案的认知增加的推动。治疗方面的进步，包括变应原免疫疗法和靶向生物制剂，正在扩大治疗选择并改善患者预后。此外，包括Immunotek的MM09、MG01 + T517和MG56在内的新型疗法的持续研发预计将维持长期市场扩张。报告涵盖了当前治疗实践、过敏性鼻炎结膜炎新兴药物、个别疗法的市场份额以及从2020年到2034年的当前和预测市场规模，按主要市场（美国、欧盟4国、英国和日本）进行细分。

美国矿业公司Hycroft Mining Holding Corporation宣布，其股票发行规模扩大，额外发行3295万股，筹集资金约1.714亿美元。此次发行包括之前宣布的23,076,924股，总发行股数达到26,372,000股。公司将利用所得资金扩大勘探和钻探项目，以及偿还现有债务。此次发行预计于2025年10月14日完成。