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共 340875 篇内容
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标准视界 | CDE连发2个指导原则涉及临床评价研发注册政策4月8日， 国家药监局药审中心网站发布《药物上市申请临床评价技术指导原则》和《药物临床试验申请临床评价技术指导原则》 的通告。 国家药监局药审中心关于发布《药物上市申请临床评价技术指导原则》的通告。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
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再次打不过安慰剂，公司半年内终止第二项适应症临床研究近日， Insmed Incorporated 公司 公布了 Brensocatib 治疗中重度化脓性汗腺炎（HS） Ⅱ b期临床试验 结果 CEDAR ，试验结果显示，Brensocatib的 两个治疗组对 HS的 改善程度 皆不如安慰剂组， 试验主要终点和所有次要终点 皆 未能达到，宣告失败。 基于这一失败结果，目前， Insmed已经 宣布终止Brensocatib在该适应症中的开发 。 CEDAR是一项随机、双盲、安慰剂对照IIb期试验，招募了214名中重度HS成人患者，评估每日一次Brensocatib 10mg和40mg的疗效和安全性 。
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抗体分析质控全方案：UHPLC 系统赋能 mAb 滴度检测与理化分析前沿研究近年来，全球生物制药产业持续高速增长，单克隆抗体（mAb）药物凭借其靶向性强、疗效明确的优势，已成为肿瘤治疗、自身免疫性疾病及抗感染等领域的中流砥柱。 与此同时，随着抗体药物研发管线的持续扩张和工艺开发对“速度”与“效率”的极致追求，行业正面临着从早期研发到质量控制全流程中的分析通量瓶颈，如何加速抗体理化分析、优化滴度检测流程，成为生物制药企业降本增效的关键课题。 作为科学服务领域的领导者，赛默飞始终致力于为生物制药行业提供创新、高效的分析解决方案。
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国家药监局药审中心关于发布《药物上市申请临床评价技术指导原则》的通告研发注册政策国家药监局药审中心关于发布《药物上市申请临床评价技术指导原则》的通告。 （2026年第26号）。 附件：药物上市申请临床评价技术指导原则。
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从两款潜力药的完整回复函困境，读懂药物研发与审评的适配逻辑研发注册政策这两种药物均被收录在 科睿唯安《2026 年最值得关注的药物预测》报告 中，而上述决定是在该报告定稿后做出的。 面对 CRL 带来的挑战，赛诺菲和 Corcept Therapeutics 等公司面临着关于后续步骤的关键决策。 关于 CRL 的历史先例表明， 它们的药物 Tolebrutinib 和 Relacorilant 都有可能通过生成额外证据、完善风险管理策略或重新定位至不同患者人群等途径，最终获得批准。
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倒卖医保“回流药”历史顽疾得到有效遏制医保动态一串20位的数字编码揪出1124盒非法药品，其中包含大量抗肿瘤类高价药品。 这是2025年2月在兰州的一家药店破获的“回流药”案件。 记者从国家医保局获悉，5年来，各级医保部门共追回医保资金约1200亿元。
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美国贝雅地区莱姆病基金会发布关于莱姆病母婴传播的新研究医投速递美国贝雅地区莱姆病基金会宣布，其研究团队在《前沿医学》杂志上发表了一篇关于莱姆病在孕期传播的新论文。该研究指出，莱姆病细菌可以从母亲传播给未出生的婴儿，这一发现得到了疾病控制和预防中心（CDC）和国家卫生研究院（NIH）的认可。每年约有50万美国人被诊断出莱姆病，孕期传播与严重的妊娠不良结果相关，如流产、死产或先天性感染。研究强调，莱姆病对妊娠和婴儿健康的影响是一个重要的公共卫生问题，目前研究不足。研究建议开展大规模的前瞻性研究，包括对孕妇及其子女的系统长期临床随访，以及从母亲、胎盘和婴儿收集生物样本。此外，研究还强调了需要更多的实地研究来阐明莱姆病在孕期中的行为，并量化对母亲和婴儿的结局。
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南农动药研发总监：临床需求驱动下宠物药研发实践思考专家观点2026年4月23日-24日，CPI 京津冀制药工业大会 同期举办“医药转型新赛道-宠物医疗产业论坛 ”特邀 「江苏南京农大动物药业有限公司研发总监」--彭麟老师 老师，围绕 “ 临床需求驱动下宠物药研发实践思考 ” 展开分享。 江苏南京农大动物药业。 彭麟，男，中共党员，执业兽医师，南京农业大学博士，目前任职于华东医药旗下唯一动保企业，担任研发总监，负责动物药品及保健品的研发工作。
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【IF 38.6】 miniALPK3基因疗法为ALPK3相关心肌病带来新曙光前沿研究腺相关病毒（AAV） 作为基因治疗的“黄金载体”，凭借其低免疫原性、能介导外源基因长期表达且无致病性的优势，在心血管疾病基因治疗领域应用广泛。 但AAV载体存在 4.7 kb 的包装容量限制，成为大基因递送的 核心瓶颈 ，也让众多大基因相关遗传病的AAV基因治疗开发陷入困境。 该研究通过 基因截短策略 构建出功能完整的 miniALPK3 ， 成功突破AAV包装容量限制 ，并借助心肌靶向AAV载体实现 miniALPK3 的高效递送，为 ALPK3 相关心肌病的基因治疗提供了 全新且有效的解决方案 。
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从“无法关闭”到“精准智控”：这项Nature研究如何让CAR-T在实体瘤中大放异彩？前沿研究CAR T细胞疗法在血液肿瘤领域已取得令人瞩目的临床成绩，但面对实体瘤，却仍举步维艰。 肿瘤免疫抑制微环境、抗原异质性以及CAR-T细胞难以有效浸润肿瘤 ，是横亘在研究者面前的三座大山。 为此，科学家们开发了"武装型"（armoured）CAR-T细胞——通过工程化手段让其额外分泌 促炎细胞因子（如IL-12、IL-2等） ，以增强抗肿瘤免疫响应。
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拜耳医疗器械本地化生产新里程碑：MEDRAD® Mark 7 Arterion获发国产注册证研发注册政策拜耳公司宣布，其影像诊断业务旗下MEDRAD® Mark 7 Arterion高压造影注射系统于2026年4月3日获得北京市药品监督管理局颁发的国产医疗器械注册证。该设备是介入诊疗的关键设备，其本地化生产有助于推动高端医学影像设备相关技术、制造与应用能力在北京集聚发展。MEDRAD® Mark 7 Arterion在保持与进口器械品质一致性的同时，提升了供应链效率与市场响应速度，更好地服务于中国临床需求。拜耳影像诊断业务部大中华区总经理胡文菁表示，国产化的MEDRAD® Mark 7 Arterion有望惠及更多中国患者。此外，拜耳北京工厂已获得医疗器械生产GMP证书，标志着拜耳在中国高端影像诊断设备领域的本地化进程迈入可复制、可持续的体系化阶段。
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汉诺医疗ECMO在美国获批上市 | 道彤Family审批动态这是 首个在美国获批上市的“中国产”体外膜肺氧合器 ，标志着中国完全自主知识产权的“人工肺”产品正式获准进入全球最具影响力的医疗市场之一。 美国食品药品监督管理局（FDA）作为全球最具公信力的药品与医疗器械监管机构之一， 其510(k)认证是全球公认审核标准极为严苛的医疗器械准入许可。 2025年1月，汉诺医疗成为全球首批在欧盟MDR法规下获批的ECMO整机系统，拿到了进入欧洲市场的“通行证”。
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迈瑞医疗的第四条增长曲线财报业绩迈瑞医疗 2025年年报里，有一个值得特别关注的变化。 这三块业务合计收入 53.78亿元，同比增长38.85%，占集团收入比重约16%，在国内业务中占比超过20%。 2025年新兴业务与体外诊断合计占到国内业务近七成，这两大业务板块将是国内长期快速增长的重要驱动力。
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2026版基药目录中成药新增115品种预测招标采购2026 基药目录调整，早已不是可有可无的选择，它决定的是广大医药人未来几年的生存空间 。 基于《国家基本 药物 目录管理办法》 ， 2026版基药目录中成药新增品种预测如下，涉及115个品种。 本文所涉药品信息仅为客观列举，不构成用药建议、医疗推荐或药品广告，不针对任何企业、品种进行商业推广。药闻康策2026-04-09中成药
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全球首个！国产体外碱基编辑新药临床数据发布临床研究该研究介绍了利用变形式碱基编辑器 tBE （transformer Base Editor） 开发的碱基编辑药物 CS-101 注射液治疗β-地中海贫血患者的 IIT 临床试验结果 ，5 名 β-地贫患者在接受治疗后，造血功能快速重建，总血红蛋白和 HbF 水平迅速提升且持续高水平表达，迅速摆脱输血依赖。 此次 CS-101 注射液的临床数据在国际顶级学术期刊 Nature 发表，是 首个发表在正刊的中国基因编辑药物管线临床结果，也是中国地贫领域的临床研究结果首次在正刊发表 。 本研究中，联合研究团队评估了基于 tBE 开发的碱基编辑疗法——一种基 于体外编辑针对β-地贫的自体造血干细胞疗法—— CS-101 注射液的安全性和有效性 ，并将其推进至 IIT 临床试验 （ NCT06024876 ） 。丁香园 Insight 数据库2026-04-09HbF 血红蛋白 β-地中海贫血
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默沙东小分子新药新适应症国内报上市审批动态4 月 9 日，CDE 官网显示 ，默沙东 贝组替凡 片新适应症上市申请获受理，Insight 数据库推测用于 局部晚期、不可切除或转移性嗜铬细胞瘤或副神经节瘤 （PPGL） 成人和 12 岁及以上青少年患者 。 20 25 年 10 月，默沙东在 ESMO 大会上公布了 贝组替凡治疗晚期嗜铬细胞瘤和副神经节瘤的 II 期 LITESPARK-015 研究 数据。 截至 2024 年 5 月 23 日，共入组 72 例患者，中位年龄 51.5 岁，中位既往治疗次数为 1 次 （范围：0-5） 。
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这位华农博士如何让“中国经验”走向全球？专家观点十年狮山生涯，从本科到博士，深耕农林经济管理领域；万里知行求索，从华中三省乡村田埂到新加坡国际舞台步履不停。 承耕读家风立心，田野调研立学，用国际话语讲好中国乡村发展故事，他是华中农业大学2025年学术希望之星、经济管理学院2023级博士研究生王安邦。 考入华中农业大学，他选择农林经济管理专业。
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上市公司突发公告：董事长确认被留置！人事变动《中国经营报》记者注意到，早在4月1日，ST西发股票一字跌停，此后又连续四个交易日跌停。 当时，坊间就有传言，公司董事长罗希失联。 4月7日晚间，ST西发发布公告称， 公司近日接获罗希家属转交的通知书，获悉西藏自治区监察委员会已对罗希签发《立案通知书》及《留置通知书》。中国经营报2026-04-09上市公司
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固态研究不止筛晶：盐、共晶改写药物命运前沿研究在固体制剂主导的研发格局中，药物的固体形态直接决定了溶解度、稳定性与生物利用度。 当目标分子性质受限时，通过多晶型筛选、盐型筛选或共晶设计，往往可以在不合成新分子的前提下，实现关键性质的突破——这正是药物固态研究的核心价值所在。 \n\n本期“保诺-桑迪亚在线”，讲者将围绕多晶型、盐与共晶展开专题分享，并结合学术案例，系统梳理固体形态优化的策略与应用，帮助研发人员在项目早期更好地规避后期风险。保诺-桑迪亚BioDuro2026-04-09盐 共晶
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12位院士领衔，60+位权威专家汇聚！【2026张江药谷国际创新大会·先进疗法论坛暨2026上海干细胞产业大会】火热报名中医投速递这是一则关于报名活动的信息，具体活动内容未提及。请点击链接或相关渠道获取详细信息并进行报名。微信公众号2026-04-09
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颁布机构：四川省经济和信息化厅、中共四川省委军民融合发展委员会办公室、四川省教育厅、四川省科学技术厅、四川省人力资源和社会保障厅、四川省卫生健康委员会、四川省医疗保障局、四川省中医药管理局、四川省药品监督管理局 2026-08-04
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颁布机构：国家医保局 2026-07-31
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颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-07-24
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