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  • 天境生物宣布与石药集团合作的依达格鲁肽α治疗肥胖适应症上市申请获NMPA受理
    审批动态
    天境生物宣布与石药集团合作的依达格鲁肽α治疗肥胖适应症上市申请获NMPA受理
    依达格鲁肽α（efmedaglutide alfa，又称TJ103或TG103）是一款基于Fc融合蛋白技术平台开发的长效GLP-1受体激动剂，具备每周一次给药、半衰期长及良好耐受性的特点，可在改善血糖控制的同时显著降低体重。 2018年，天境生物将该产品授权予石药集团在中国大陆（不含港澳台）独家开发和商业化，公司享有开发里程碑付款及未来销售分成权。 目前该产品由石药集团主导临床开发及注册申报，用于超重或肥胖成人长期体重管理的上市申请已于2025年10月获得国家药监局受理，同时亦在积极推进2型糖尿病等代谢相关适应症的开发。
    天境生物TJBIO
    2025-10-14
    肥胖 NMPA
  • 阿尔茨海默病新药研究进展：口服Valiltramiprosate在APOEε4/ε4同型纯合子早期阿尔茨海默病患者中的疗效与安全性
    研发注册政策
    阿尔茨海默病新药研究进展：口服Valiltramiprosate在APOEε4/ε4同型纯合子早期阿尔茨海默病患者中的疗效与安全性
    Alzheon公司宣布，其研发的阿尔茨海默病（AD）治疗药物Valiltramiprosate/ALZ-801在《Drugs》期刊上发表了一项3期临床试验的结果。该研究评估了Valiltramiprosate在携带两个APOE4等位基因的早期阿尔茨海默病患者中的疗效和安全性。研究结果显示，尽管总体人群中主要临床结果未达到预期，但在轻度认知障碍（MCI）阶段的患者中，Valiltramiprosate显示出统计学上显著且具有临床意义的认知和功能改善。此外，该药物具有良好的安全性，未观察到与阿尔茨海默病相关的影像学异常（ARIA）。Valiltramiprosate是首个针对这种遗传性患者群体进行研究的口服疾病修饰性治疗药物，有望为阿尔茨海默病患者提供新的治疗选择。
    Businesswire
    2025-10-14
    Alzheon Inc
  • Symrise与Aplantex达成合作，共同开发植物分子新原料
    医投速递
    Symrise与Aplantex达成合作，共同开发植物分子新原料
    德国香料和香精制造商Symrise与Aplantex Bio达成合作协议，旨在共同开发植物基分子作为原料。Aplantex专注于研发，已成功生产了Symrise所需的关键分子，包括具有抗氧化、抗炎、抗菌和抗衰老特性的分子。Symrise对Aplantex的创新绿色生物技术工艺表示兴趣，认为这有助于在气候变化的大背景下获取难以获取的植物基分子。Aplantex的CEO Patrick Charest表示，公司期待在不久的将来为Symrise提供更多难以获取的分子。Symrise是全球香精、香料、化妆品活性成分和功能性成分的供应商，2024年销售额达到4.999亿欧元。Aplantex则专注于开发高附加值植物活性成分的独特工艺，并采用循环经济原则。
    Businesswire
    2025-10-14
    Symrise GmbH & Co KG Aplantex
  • 省药检院精准服务助推康弘药业依帕司他片获批
    审批动态
    省药检院精准服务助推康弘药业依帕司他片获批
    近日，康弘药业集团开发的依帕司他片经国家药品监督管理局批准，正式取得药品注册批件，用于糖尿病性周围神经病变的治疗。 在该药品的生物等效性研究中，省药检院生物样本检测中心提供了关键检测支持，为药品的审评与获批提供了重要的技术和数据支撑。 生物等效性研究是评价仿制药质量与疗效一致性的核心环节。
    四川药检
    2025-10-14
    糖尿病 周围神经病变
  • 药规速递丨《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》系列解读（九）
    研发注册政策
    药规速递丨《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》系列解读（九）
    近日，国家药品监督管理局网站 发布了 《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》 系列解读视频， 一起来看看吧。 >> 上级动态丨中检院召开能力评估工作专题会议。 >> “药”闻快讯丨2025年版《中国药典》10月1日起施行 推动药品质量再上新台阶。
    四川药检
    2025-10-14
    国家药监局
  • 虹信生物 in vivo CAR-T 的亮点与挑战
    公司动态
    虹信生物 in vivo CAR-T 的亮点与挑战
    Georg Schett教授团队就是率先将CD19 CAR-T用于治疗SLE自免并发了NEJM的那位大咖，刚又在前几天发了一篇 NEJM ，将CD19 CAR-T扩展应用到溃疡性结肠炎。 看来一个药物只要开发出来，总是会不断地迭代拓展。 虹信生物的HN2301采用的in vivo技术是LNP mRNA技术，选择的应用领域是自免疾病。
    同写意
    2025-10-14
    CAR-T
  • 超10 亿美元！武田与Nabla Bio再度合作，加速 AI 蛋白质疗法研发
    交易并购
    超10 亿美元！武田与Nabla Bio再度合作，加速 AI 蛋白质疗法研发
    2025年10月14日，日本制药巨头 武田制药（Takeda） 宣布，与生物科技公司 Nabla Bio签署第二项多年度合作协议，双方将在 AI 驱动的蛋白质疗法设计领域开展更深层次的合作 。 根据协议条款，Nabla Bio 将获得 数千万美元级别的预付款与研究经费 支持，并有机会凭借项目成功获取总额 超过 10 亿美元的里程碑付款 。 此次合作将广泛应用 Nabla 的核心技术平台—— Joint Atomic Model（JAM） ，在武田的早期研发项目中开展并行式抗体设计、多特异性药物设计、难靶点攻关及定制化蛋白疗法等工作。
    药研网
    2025-10-14
    巨头
  • hESC来源的多巴胺能前体细胞疗法显著改善帕金森
    前沿研究
    hESC来源的多巴胺能前体细胞疗法显著改善帕金森
    该研究由韩国高丽大学附属安岩医院、延世大学医学院、成均馆大学医学院及 S. Biomedics 公司联合开展，为这一神经退行性疾病的细胞替代治疗开辟了新路径。 帕金森病作为一种进行性疾病，核心病理特征是黑质致密部多巴胺能 （DA） 神经元的选择性丢失，进而导致纹状体多巴胺水平下降，引发运动功能障碍。 此前，韩国食品药品安全部 （MFDS） 批准了将hESC来源的多巴胺能前体细胞移植到帕金森病患者大脑中。
    医麦创新药
    2025-10-14
    帕金森病 帕金森
  • 2 项 IND 获受理！康弘药业 AAV 基因疗法新进展
    审批动态
    2 项 IND 获受理！康弘药业 AAV 基因疗法新进展
    据公开资料显示， KH631 眼用注射液是我国第一个进入临床用于治疗 nAMD 的 AAV 基因治疗候选产品 。 KH631 通过视网膜下注射将承载着抗 VEGF 药物表达的 AAV 送达至病灶区，高效转导视网膜细胞表达抗 VEGF 蛋白，长期持续表达抗 VEGF 药物蛋白。 其表达的抗 VEGF 药物蛋白能与 VEGF 结合进而抑制新生血管的生成，从而实现长期抑制新生血管作用，达到长期治疗目的。
    医麦创新药
    2025-10-14
    VEGF AAV
  • Moderna mRNA 癌症疫苗 DCR 达 60%，另一款预计 2027 年上市
    审批动态
    Moderna mRNA 癌症疫苗 DCR 达 60%，另一款预计 2027 年上市
    该试验共纳入 29 名复发或难治性黑色素瘤患者，这些患者此前均接受过至少一轮检查点抑制剂治疗，这些患者接受治疗后，在可评估的患者中， 客观缓解率 （ORR） 为 24%，总体疾病控制率 （DCR） 达到 60% ，在 PD-L1 阳性患者中，ORR 提升至 67%。 在既往疗法失效的病例中，这一疗法有望实现更广泛、更持久的免疫反应。”。 2025 年 AACR 年会上，Moderna 公布了 mRNA-4157 疫苗联合 Pembrolizumab 用于高危 III/IV 期黑色素瘤完全切除术后患者的 2b 期临床试验中患者体内 T 细胞受体 （TCR） 动态分析结果。
    医麦创新药
    2025-10-14
    黑色素瘤 癌症疫苗
  • 产业前沿 | 精准防癌 热景生物游离前列腺特异性抗原测定试剂盒获批上市
    审批动态
    产业前沿 | 精准防癌 热景生物游离前列腺特异性抗原测定试剂盒获批上市
    近日，由热景生物自主研发的“游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）”正式获得国家药品监督管理局批准上市，注册证编号：国械注准20253402002。 临床困境：传统筛查的三大瓶颈。 热景生物本次获批的试剂盒采用先进的磁微粒化学发光免疫分析法，实现三大突破：。
    CBP药谷
    2025-10-14
    前列腺特异性抗原测定试剂盒
  • 清除大脑病理斑块，大幅延缓阿尔茨海默病进展！JAMA子刊：靶向疗法再获验证
    前沿研究
    清除大脑病理斑块，大幅延缓阿尔茨海默病进展！JAMA子刊：靶向疗法再获验证
    淀粉样蛋白的异常积累是阿尔茨海默病的病理特征之一。 目前已有数款靶向淀粉样蛋白的创新疗法获批，多项临床研究也显示，药物治疗后淀粉样蛋白水平显著降低，并伴有临床进展减慢。 此次研究是针对3期临床试验TRAILBLAZER-ALZ2的二次分析。
    医学新视点
    2025-10-14
    淀粉样蛋白 阿尔茨海默病 脑病
  • 又一家子公司通过日本PMDA认证 齐鲁制药国际化布局再添新支点
    公司动态
    又一家子公司通过日本PMDA认证 齐鲁制药国际化布局再添新支点
    近日，齐鲁制药（海南 ） 有限公司正式收到日本药品和医疗器械管理局（PMDA）出具的GMP合规性调查结果通知书，确认公司顺利通过现场GMP认证。 这是继齐鲁制药有限公司、齐鲁安替制药有限公司、 山东安信制药有限公司 后， 齐鲁制药集团 旗下第四家通过PMDA认证的子公司，企业国际化布局再添新支点。 其认证标准以科学严谨著称，是全球公认的严格且细致的监管标准之一，在东南亚、中东等地区具有广泛认可度，部分国家甚至直接采用PMDA标准以简化药品注册流程。
    齐鲁制药集团
    2025-10-14
    PMDA
  • ARC生物耦合技术助力盐碱地大豆增产
    前沿研究
    ARC生物耦合技术助力盐碱地大豆增产
    近日，黑龙江北大荒集团四方山农场1360亩盐碱地连片种植的大豆进入收获期。 经专家组实收测产，应用中国农业科学院 油料作物研究所 首创的ARC生物耦合技术的盐碱地大豆示范田块，实收亩产达196.99公斤，比对照田块增产14.3%，比全国大豆平均单产增产47.7%，并改善盐碱地土壤结构。 该技术为提高盐碱地大豆产能、保障国家食用油安全提供了科技支撑 。
    中国农业科学院
    2025-10-14
    ARC 盐碱地大豆增产
  • 资本市场丨图湃医疗再获国有资本加码
    医药投融资
    资本市场丨图湃医疗再获国有资本加码
    近日，中关村生命科学园内企业 图湃医疗 完成E+轮融资，由北京国有资本运营管理有限公司（北京国管）旗下北京京国管股权投资基金（有限合伙）与企业重要股东水木创投联合出资。 预计 阅 读时间：2分钟。 从5亿融资到总理调研。
    中关村生命科学园公司
    2025-10-14
    中关村 图湃医疗
  • 欧洲超1500万吨/年产能将关停，全球化工格局重构
    公司动态
    欧洲超1500万吨/年产能将关停，全球化工格局重构
    受高昂的能源成本、气候变化相关税费以及高涨的原材料价格，不断变化的关税等多重因素的影响。 欧洲化工行业正在面临深刻困境。 在近期于柏林举办的第59届欧洲石化协会(EPCA)年会上，相关人士表示，欧洲化工行业大范围产能关停问题已十分严峻，不仅烯烃领域受影响，减产态势还向全产业链蔓延，超1500万吨/年产能被列入关停计划。
    兴园化工园区研究院
    2025-10-14
    欧洲
  • 埃克森美孚推迟220万吨/年乙烯项目
    公司动态
    埃克森美孚推迟220万吨/年乙烯项目
    近日， 埃克森美孚公司宣布，将推迟一项拟议中的新建聚乙烯(PE)项目开发进度。 埃克森美孚在声明中表示：“基于当前市场情况，我们将放缓‘海岸平原项目’的推进速度。” 该公司此前正考虑在得克萨斯州卡尔霍恩县落地这一项目。
    兴园化工园区研究院
    2025-10-14
    乙烯项目 埃克森美孚
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