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  • 上海医药多西环素胶囊获得美国FDA批准文号
    审批动态
    上海医药多西环素胶囊获得美国FDA批准文号
    近日，上海医药下属常州制药厂有限公司收到美国食品药品监督管理局的通知，其关于多西环素胶囊的简略新药申请已获得批准。 40mg（按C 22 H 24 N 2 O 8 计）。 2024年9月，常州制药厂就该药品向美国FDA提出ANDA申请，并于近日获得批准上市。
    上海医药
    2025-10-14
    常州制药厂 FDA
  • 上海医药利伐沙班片获得马来西亚药品注册证书
    审批动态
    上海医药利伐沙班片获得马来西亚药品注册证书
    近日，上海医药集团下属常州制药厂有限公司生产的利伐沙班片收到马来西亚药品监督管理局（NPRA）颁发的药品注册证书，该药品获得批准上市。 利伐沙班片主要用于降低非瓣膜性房颤患者卒中和全身性栓塞的风险；用于治疗和预防深静脉血栓形成（DVT）；用于治疗肺栓塞（PE）；用于预防急性病患者静脉血栓栓塞（VTE）等。 利伐沙班片最早由BAYER和JANSSEN联合研发并于2011年在美国上市。
    上海医药
    2025-10-14
    利伐沙班片
  • Pfizer公布HER2CLIMB-05试验积极结果，TUKYSA一线治疗HER2+转移性乳腺癌有效
    研发注册政策
    Pfizer公布HER2CLIMB-05试验积极结果，TUKYSA一线治疗HER2+转移性乳腺癌有效
    辉瑞公司宣布，其研发的酪氨酸激酶抑制剂TUKYSA在一线治疗HER2+转移性乳腺癌的Phase 3 HER2CLIMB-05试验中取得积极结果。该试验评估了TUKYSA与安慰剂在化疗诱导治疗后，与一线标准维持治疗（曲妥珠单抗和帕妥珠单抗）联合使用的效果。结果显示，TUKYSA组的中位无进展生存期（PFS）显著优于安慰剂组。TUKYSA的安全性与已建立的个体治疗方案相符。TUKYSA目前在美国已批准用于治疗晚期或转移性HER2+乳腺癌，但尚未批准用于一线治疗。
    Businesswire
    2025-10-14
    Pfizer Inc
  • 痛风治疗新曙光！ABP-671的突破与布局
    前沿研究
    痛风治疗新曙光！ABP-671的突破与布局
    2025年9月8日，杭州新元素药业（Atom Therapeutics）宣布， 其新型口服尿酸转运体1（URAT1）抑制剂Lingdolinurad（ABP-671）用于慢性痛风治疗的全球2b/3期临床试验，已成功达到主要终点 ：在降低患者血清尿酸（sUA）水平方面展现出显著疗效，同时具有良好的安全性与耐受性。 ABP-671的独特分子结构可高效降酸。 在长期治疗中，这将减少痛风石的数量并缩小其体积，进而预防痛风发作。
    CPHI制药在线
    2025-10-14
    痛风 ABP-671 痛风治疗
  • CLDN18.2 ADC新星SKB315亮相ESMO
    审批动态
    CLDN18.2 ADC新星SKB315亮相ESMO
    随着精准医疗的深入，CLDN18.2靶点逐渐成为胃癌治疗的新焦点。 在2025年ESMO大会上，科伦博泰研发的 CLDN18.2 ADC药物SKB315首次公布临床数据，展现出优异的疗效与安全性，为晚期胃癌患者带来了新的曙光。 在肿瘤发生过程中，特别是在胃癌、胰腺癌（50%-70%）、胆管癌（60%-80%）等多种恶性肿瘤组织中，CLDN18.2 呈现出高表达的特性。
    CPHI制药在线
    2025-10-14
    CLDN18 胃癌 ESMO
  • 重磅落地！《生物医学新技术管理条例》为创新药发展注入“强心剂”
    研发注册政策
    重磅落地！《生物医学新技术管理条例》为创新药发展注入“强心剂”
    这一消息不仅标志着我国生物医学新技术从实验室走向临床应用的路径首次被系统性、法治化地确立，更意味着我国在基因编辑、细胞治疗、合成生物学等前沿医学领域迈入了“有法可依、规范发展”的新时代。 作为继《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》之后，又一部关乎生命科学创新的核心法规，《条例》的出台绝非偶然。 它既是对近年来我国生物医学技术迅猛发展的制度回应，也是对技术伦理、受试者权益、临床安全等多重挑战的主动应对。
    CPHI制药在线
    2025-10-14
    生物医学
  • NMPA:修订人纤维蛋白原说明书
    前沿研究
    NMPA:修订人纤维蛋白原说明书
    根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对人纤维蛋白原说明书内容进行统一修订。 一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按要求修订说明书（见附件），于 2026年1月10日前报省级药品监督管理部门备案。 修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。
    蒲公英Ouryao
    2025-10-14
    纤维蛋白原 NMPA
  • 又一明星仿制药申请被拒，同赛道项目尽数折戟
    审批动态
    又一明星仿制药申请被拒，同赛道项目尽数折戟
    公告一出震惊了行业：现在连仿制药上市也不是100%笃定成功了。 10月13日，上海复旦张江生物医药股份有限公司（以下简称“复旦张江”）发布公告称，其全资子公司泰州复旦张江药业有限公司收到国家药品监督管理局下发的《药品上市申请不予批准通知书》。 该药物是化学药品3类仿制药，属于法尼酯X受体激动剂，这种受体是一种在肝脏和肠道中高水平表达的核受体，在胆酸代谢调节中起关键性作用。
    蒲公英Ouryao
    2025-10-14
    仿制药
  • 全球首个外用婴儿血管瘤药物获批上市
    审批动态
    全球首个外用婴儿血管瘤药物获批上市
    该产品是全球首个获批用于治疗增殖期浅表性婴儿血管瘤的外用凝胶制剂。 作为一款专为婴幼儿设计的局部外用治疗药物，它的上市成功填补了该疾病领域无外用治疗药物的市场与临床空白，为患儿提供了一种安全、有效且便捷的全新治疗选择。 血管瘤是婴幼儿期最常见的良性肿瘤，全球发病率估计在5%-12%之间，其分布具有显著的种族差异，但浅表型占比达到近70%。
    蒲公英Ouryao
    2025-10-14
    婴儿血管瘤
  • 解读｜国际法规药事(10.06-10.12)
    研发注册政策
    解读｜国际法规药事(10.06-10.12)
    1. FDA 十年来首批特发性肺纤维化新药 JASCAYD 获批上市。 美国 FDA 批准勃林格殷格翰（ Boehringer Ingelheim ）研发的小分子片剂 JASCAYD® （ nerandomilast ） 上市，用于治疗成人特发性肺纤维化（ IPF ）。 这是 FDA 十多年来首次批准的新 IPF 疗法。
    蒲公英Ouryao
    2025-10-14
    特发性肺纤维化
  • 【内蒙】深化药品监管改革措施通知
    研发注册政策
    【内蒙】深化药品监管改革措施通知
    《内蒙古自治区药品监督管理局深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》已经2025年第15次局务会议审议通过，现印发给你们，请结合实际抓好贯彻落实。 深化药品监管改革若干措施。 为深入贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，结合自治区实际，提出以下工作举措。
    蒲公英Ouryao
    2025-10-14
    内蒙
  • 4药企被告诫、1药企暂停生产！
    公司动态
    4药企被告诫、1药企暂停生产！
    01 安徽曲源堂药业有限责任公司。 处理措施： 告诫、约谈、暂停生产。 02 安徽徽松堂国济药业有限公司。
    蒲公英Ouryao
    2025-10-14
  • 15年来全球并购最佳时机！美股生物科技上扬，中国交易占全球38%
    交易并购
    15年来全球并购最佳时机！美股生物科技上扬，中国交易占全球38%
    第三季度，美国生物科技市场的多项关键指标纷纷回升，这引发了一个疑问：我们是否终于看到了复苏的初步迹象，还是又一次的假象。 典型例证包括，过去六个月，纳斯达克生物科技指数（XBI）稳步上涨，上月末成功突破100美元大关。 美联储也采取了行动，将利率下调25个基点，这一举措让市场重燃希望——长期借贷成本下降的趋势预计将在未来几个月为生物科技行业注入强劲动力。
    MedTrend医趋势
    2025-10-14
    生物科技
  • 强生公司宣布2025年第四季度每股派息1.30美元
    医投速递
    强生公司宣布2025年第四季度每股派息1.30美元
    强生公司（NYSE: JNJ）今日宣布，其董事会已宣布将于2025年第四季度向普通股股东派发每股1.30美元的现金股息。该股息将于2025年12月9日支付给截至2025年11月25日营业结束时登记在册的股东。除息日期为2025年11月25日。强生公司致力于医疗健康创新，相信健康是一切。通过其在创新医学和医疗技术方面的专长，强生公司能够创新全谱系医疗健康解决方案，为未来带来突破性进展，并对人类健康产生深远影响。欲了解更多信息，请访问https://www.jnj.com/ 。
    Businesswire
    2025-10-14
  • 冻干技术：让 mRNA 疫苗告别 “冷链依赖” 的关键方案
    前沿研究
    冻干技术：让 mRNA 疫苗告别 “冷链依赖” 的关键方案
    摘要： mRNA 疫苗凭借防控新冠、对抗癌症等优势，成为医药领域的 “明星”，但它有个致命缺点 —— 怕热。 Pfizer-BioNTech 疫苗要在 - 80℃储存，Moderna 疫苗需 - 20℃存放，在基础设施薄弱的地区，冷链运输和储存难题让很多人难以用上它。 mRNA 疫苗是个 “多面手”，不仅能应对新冠，还在流感、HIV 甚至癌症治疗的临床试验中展现潜力。
    生物制品圈
    2025-10-14
    癌症 HIV 冷链依赖
  • 引领创新|安龙生物获北京市医药创新品种专项
    审批动态
    引领创新|安龙生物获北京市医药创新品种专项
    安龙生物凭借《湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）基因治疗药物临床Ⅱ期研究》课题，成功入选北京市医药创新品种及平台培育专项立项，并获得市财政几百万元经费支持。 该项目依托基因治疗技术，有望通过单次给药实现持久疗效，为wAMD患者带来新的治疗希望。 湿性年龄相关性黄斑变性是导致老年人群视力严重下降甚至失明的重要眼病，现有治疗手段存在频繁给药的负担。
    安龙生物
    2025-10-14
    湿性年龄相关性黄斑变性
  • ORR 最高 100%！国产 PD-L1/VEGF 双抗公布 II 期初步结果｜ESMO 2025
    临床研究
    ORR 最高 100%！国产 PD-L1/VEGF 双抗公布 II 期初步结果｜ESMO 2025
    当地时间 10 月 13 日，2025 年 ESMO 年会常规摘要正文重磅发布。 该研究 评估了 HB0025 联合化疗治疗晚期 NSCLC 的疗效和安全性， 纳入了未接受过治疗的局部晚期或转移性 NSCLC 患者，且未携带 EGFR 或 ALK 基因变异。 患者被分为两组， 研究的主要 主要终点为客观缓解率 (ORR) 。
    生物制品圈
    2025-10-14
    VEGF PD-L1
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