今天，复旦张江生物发布公告，披露了奥贝胆酸片未获批准的原因。 产品不批准原因是：原研在国外没有获得常规批准，缺乏疗效证据，且风险大于收益，因此，不能按3类仿制批准。 说白了，就是原研的药疗效不行，仿制也没必要做了。

HRO761 是一种 首创的、高效、选择性的 WRN 抑制剂 ，此前有研究认为 WRN 抑制剂或可为 MSI 高的癌症提供新的治疗途径。 本次公布的是一项 开放性、多中心、I/Ib 期剂量探索和扩展研究 ， 旨在研究 HRO761 治疗 MSI-H/dMMR 晚期实体瘤 患者的疗效。 结果显示， 35 例接受基线后 （BL） 扫描的患者， 总缓解率为 8.6% （19 例 CRC 患者为 10.5%） ， 疾病控制率为 68.6% （CRC 患者为 84.2%） ， 中位 PFS 为 5.6 个月 。

当地时间 10 月 13 日，2025 年 ESMO 年会常规摘要正文重磅发布。 DS-3939 是第一三共基于 DXd ADC 技术平台研发的一种靶向 TA-MUC1 的 ADC，其结构由人源化抗 TA-MUC1 抗体、酶切可切割的四肽连接体和具有高药抗比 （DAR） 的 DNA 拓扑异构酶 I 抑制剂 （DXd） 组成。 DS-3939 是第一三共在临床开发阶段的第六款 DXd ADC 。

华彩（合肥）新能源科技有限公司近日宣布完成数千万元天使+轮战略融资，投资方为创谷资本。本轮资金将用于滁州定远固态电池电解质产线建设和新型固态电解质材料测试验证。华彩科技成立于2023年5月，专注于固态电池电解质材料的研发、生产与销售，由合肥工业大学项宏发教授团队创办，汇聚多所高校科研人才。公司致力于固态电池电解质材料与关键技术的产业化应用，为市场提供更安全、高能量的电池材料。华彩科技负责人表示，融资将助力公司在产业化、技术研发和市场拓展上全面发力，成为固态电池电解质材料领域的领导者。创谷资本对华彩科技的技术实力、商业模式和发展潜力表示认可，并对其在新能源产业的长远发展前景充满信心。

近日，专注于超微、大功率、高性能PIM一体成型功率电感研发的通友智能装备（江苏）有限公司（简称“通友智能”）完成了数千万元股权融资，由智连资本领投。公司成立于2017年，位于江苏省昆山高新区，是国内较早启动PIM一体成型电感研究的企业。通友智能在电子器件“材料、装备和工艺”的全产业链布局上具有优势，其产品在工艺性能、供应和成本控制上表现出明显优势。公司以客户需求为导向，构建了产品“材料、装备、工艺”一体化发展的核心竞争力，形成了闭环式电感技术研究和产业化平台。截至目前，公司已成功研发并量产超千个电感料号，满足消费电子、AI服务器、车规和工控等领域的主流市场需求。

原发性肝癌（PHC）是我国常见的恶性肿瘤之一，是一种恶性程度高、进展快、预后差、侵袭性强的恶性肿瘤，其死亡率在消化系统恶性肿瘤中列第3位，仅次于胃癌和食管癌。 早诊断、早治疗，是延长生存期、降低死亡率的关键。 甲胎蛋白（AFP）是诊断PHC的重要指标，但30%～40%的PHC患者AFP阴性，因此寻找更特异、敏感的肿瘤标志物和诊断方法是研究肝癌的重要课题。

在重组蛋白的表达纯化中，通常会通过添加融合标签（如MBP、His、GST）的方式来提高目标蛋白的可溶性并促进其正确折叠等。 在生物医药领域，在终产品中排除此类外源标签对于产品和工艺都至关重要。 TEV蛋白酶来源于烟草蚀纹病毒（Tobacco Etch Virus, TEV），具备很高的位点特异性，相比凝血酶、Factor Xa和肠激酶等蛋白酶，TEV酶对底物序列的识别更为精准，常用于从融合蛋白中去除标签，如 GST、MBP、His 等。

在细胞治疗快速发展的当下，K562滋养层细胞作为免疫细胞扩增的重要工具，其监管态度备受关注。 本文将深入解析全球主要监管部门对K562滋养层细胞的监管要求和发展趋势。 K562滋养层细胞因其来源（人慢性髓系白血病细胞系）和功能特性，在CAR-NK、CAR-T等细胞治疗产品的生产过程中发挥着关键作用。

北京沙砾生物医药股份有限公司近日宣布完成超过6亿元C轮融资，由顺禧基金领投，华睿投资、正心谷资本等跟投。沙砾生物成立于2019年，是一家专注于肿瘤免疫细胞治疗的公司，开发治疗泛实体瘤TIL药物和现货型细胞疗法。公司拥有StemTexp®、StaViral®、ImmuT Finder®、KOReTIL®等多个核心研发平台，并依托这些平台开发了一系列下一代基因编辑型TIL药物。其自主研发的GT101注射液是中国首个获批注册临床的TIL药物，目前进入关键二期临床试验。此外，GT201注射液已完成中美IND双报并获准进入I期临床。华睿投资认为沙砾生物在TIL疗法领域具有国际领先的技术储备和产业资源，有望为肿瘤病患带来新的治疗希望。

零重力飞机工业（合肥）有限公司宣布完成A++++轮融资，融资金额近3亿元，由四川制造业协同发展基金与方广资本注资。公司成立于2021年3月，总部位于合肥高新区，专注于新能源航空器整机研制，包括电动固定翼飞机和电动垂直起降飞行器（eVTOL）。本轮融资将加速公司在核心产品研发、适航认证和商业化落地等方面的突破。四川制造业协同发展基金和方广资本对零重力的产业闭环构建能力和产品战略表示认可，认为其有助于推动区域产业结构升级和构建低空经济生态。

近日，NMPA官网显示，和美药业 1 类新药「莫米司特」获批上市，治疗 斑块状银屑病 （受理号：CXHS2400033），成为 首款获批的国产 PDE4 抑制剂 。 莫米司特（Hemay005）是一款磷酸二酯酶 4（PDE4）小分子抑制剂。 据 Insight 数据库，该药早在 2013 年度就申报临床，2016 年公示启动首个临床试验，治疗银屑病；并于 2024 年 4 月首次申报上市，首发适应症为斑块状银屑病。

2025年9月8日，由武汉光谷中源药业有限公司申办的“一项评价VUM02注射液在激素治疗失败的急性移植物抗宿主病(aGvHD)患者中的安全性、耐受性及初步有效性的I/II期临床研究”（方案编号：ESTEVS-I/II；国家药品监督管理局临床研究默示许可批件号：2023LP02100）在华中科技大学同济医学院附属协和医院血液科召开项目启动会。 根据《中国异基因造血干细胞移植治疗血液系统疾病专家共识（Ⅲ）——急性移植物抗宿主病》（2020年版），aGvHD常发生在移植后或供者淋巴细胞回输后100天内，最常见的受累器官为皮肤、消化道和肝脏；中度和重度aGvHD发生率为13%~47%。 目前，治疗aGvHD的标准一线用药是糖皮质激素，但有效率仅30%~50%；经激素治疗失败的aGvHD患者的预后较差，诊断后1年死亡率高达80%，尤其是重度激素治疗失败aGvHD患者，5年生存率仅5%（来源于New England Journal of Medicine, 2017）。

作为回报，公司将在三年内获得关税豁免和相关政策便利。 无独有偶，10月10日， 阿斯利康也宣布与特朗普政府达成协议 ，核心内容包括大幅降低部分药品消费者价格，同时阿斯利康将获得三年的制药关税豁免。 早在5月20日，美国卫生与公众服务部（HHS）宣布，将立即采取措施实施 “向美国患者提供最惠国处方药定价” 的行政命令，试图通过“最惠国政策”降低美国药价，计划让美国支付的药价与世界最低药价国家相同，药品价格降幅达到30-80%。

在生命科学研究与临床诊断中，单克隆抗体（ mAb）是精准检测与靶向治疗的核心工具。 传统鼠源单抗因杂交瘤技术成熟而广泛应用，但在亲和力、特异性等性能上逐渐显现局限。 先看兔抗体的“天生优势”。

Treg 细胞治疗是一种新型免疫治疗策略，通过调控自身反应性免疫细胞、适应性免疫细胞及固有免疫细胞，重建免疫平衡，实现长期免疫耐受与疾病缓解。 其潜在应用场景广泛，涵盖自身免疫病（如类风湿关节炎、多发性硬化症、1 型糖尿病等）、器官移植排斥、神经退行性疾病、心血管疾病及病毒诱导的炎症性疾病。 但 可制造性是细胞治疗商业化的关键，需确保流程稳健、产品质量可控，满足临床需求。

近日，中国医药创新领域迎来一项重大突破。 北京梅尔森医药技术开发有限公司（ 以下简称“北京梅尔森医药”）宣布，其研发的全球首款针对增殖期浅表性婴儿血管瘤的局部外用治疗制剂——马来酸噻吗洛尔凝胶，已于2025年9月30日正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。 国内外血管瘤专家已达成共识： 对 增殖期浅表性婴儿血管瘤 应尽早进行干预、尽早治疗，需达到生命、功能、美容的平衡；外用药成为首选治疗手段。

巴西主要航空公司GOL Linhas Aéreas Inteligentes S.A.（GOL）宣布，其董事会已批准召开股东大会，讨论与Gol Investment Brasil S.A.（GIB）合并的计划。合并后，GOL将从B3 S.A. – Brasil, Bolsa, Balcão（B3）的Level 2公司治理级别退出。合并旨在重组公司运营，产生协同效应并降低成本。合并的具体条款包括资产和负债的合并、股权交换比例等。合并的实施还取决于股东会议的批准和第三方同意。